Acasă/ Medicamente/ Seretide Inhaler Cfc Free
R03AK06 · Adrenergice inhalante adrenergice si alte med. pt. trat. bolilor obstructive c.r Prescripție, valabilă 6 luni

Seretide Inhaler Cfc Free 25 Μg/50 Μg

Suspensie de inhalat presurizata · DCI: Salmeterolum+fluticasonum

Seretide conţine două medicamente: salmeterol şi propionat de fluticazonă.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Seretide conţine două medicamente: salmeterol şi propionat de fluticazonă.

  • Salmeterol face parte din grupa medicamentelor numite bronhodilatatoare cu durată lungă de acţiune. Ajută la menţinerea deschisă a căilor aeriene din plămâni, lucru care facilitează pătrunderea şi ieşirea mai uşoară a aerului din plămâni. Efectul durează cel puţin 12 ore.
  • Propionatul de fluticazonă face parte din grupul medicamentelor numite corticosteroizi care scad inflamaţia şi iritaţia la nivel pulmonar.

Medicul dumneavoastră v-a prescris acest medicament pentru a vă ajuta în prevenirea problemelor respiratorii, cum este astmul.

Trebuie să utilizaţi Seretide Inhaler CFC-Free în fiecare zi, aşa cum v-a recomandat medicul. Astfel veţi fi siguri că funcţionează corespunzător în ceea ce priveşte controlul astmului dumneavoastră.

Seretide Inhaler CFC-Free ajută în prevenirea apariţiei senzaţiei de lipsă de aer sau în prevenirea apariţiei respiraţiei şuierătoare (wheezing-ului). Seretide nu ajută în cazul lipsei acute de aer sau wheezing-ului deja prezente. În acest caz, trebuie să utilizaţi un medicament cu acţiune rapidă, cum este salbutamolul. Ar trebui să aveţi întotdeauna la dumneavoastră un medicament inhalator cu acţiune rapidă.

Seretide Inhaler CFC-Free este indicat în tratamentul de fond al astmului bronşic, în cazurile în care este adecvată utilizarea unei asocieri (corticosteroid şi β2-agonist cu durată lungă de acţiune, inhalatori):

  • pacienţii care nu sunt controlaţi în mod adecvat cu corticosteroizi inhalatori asociaţi la nevoie cu β2-agonişti inhalatori cu durată scurtă de acţiune;
  • pacienţi care sunt deja controlaţi adecvat prin utilizarea atât a corticosteroizilor cât şi a β2-agoniştilor cu durată lungă de acţiune.
Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

  • Utilizaţi Seretide Inhaler CFC-Free în fiecare zi, până când medicul dumneavoastră vă sfătuieşte să întrerupeţi tratamentul. Nu depăşiţi doza recomandată. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
  • Nu întrerupeţi administrarea Seretide şi nu reduceţi doza de Seretide fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.
  • Seretide trebuie inhalat în plămâni prin cavitatea bucală.

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani

  • Seretide Inhaler CFC-Free 25 micrograme/50 micrograme: două pufuri de două ori pe zi.
  • Seretide Inhaler CFC-Free 25 micrograme/125 micrograme: două pufuri de două ori pe zi.

Copii cu vârsta cuprinsă între 4-12 ani

  • Seretide Inhaler CFC-Free 25 micrograme/50 micrograme: două pufuri de două ori pe zi.
  • Seretide Inhaler CFC-Free nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 4 ani.

Dacă se obţine controlul asupra simptomelor dumneavoastră în schema de utilizare a Seretide Inhaler CFC-Free de două ori pe zi, medicul dumneavoastră s-ar putea să decidă scăderea dozei la o singură administrare zilnică. Doza poate fi administrată:

  • o doză seara, în cazul în care aveţi simptome nocturne
  • o doză dimineaţa în cazul în care aveţi simptome în timpul zilei.

Este foarte important să urmaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră referitor la câte pufuri să inhalaţi sau cât de des să utilizaţi medicamentul.

Dacă utilizaţi Seretide Inhaler CFC-Free, medicul dumneavoastră va dori să vă monitorizeze periodic starea clinică. Dacă astmul sau dacă respiraţia dumneavoastră se agravează, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Dacă simptomele astmului bronşic se agravează sau nu se obţine un control terapeutic bun (simţiţi că respiraţi cu dificultate şi aveţi nevoie să utilizaţi mai des medicamente „de ameliorare a simptomelor” cu acţiune de scurtă durată şi rapidă), nu trebuie să creşteţi numărul de pufuri inhalate de Seretide Inhaler CFC-Free. Afecţiunea dumneavoastră respiratorie se poate agrava şi vă puteţi îmbolnăvi grav. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră deoarece aţi putea avea nevoie de tratament suplimentar.

Instrucţiuni de utilizare

  • Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul vă vor sfătui cu privire la utilizarea corectă a inhalatorului. Ei trebuie să verifice, din timp în timp, dacă utilizaţi corect inhalatorul. Neutilizarea corespunzătoare sau conform recomandărilor a Seretide Inhaler CFC-Free, poate să conducă la un control ineficient al astmului dumneavoastră.
  • Medicamentul este disponibil într-un flacon presurizat introdus într-un înveliş din plastic şi cu o piesă bucală.
  • Acest flacon are ataşat un dispozitiv de numărare, care arată câte pufuri de medicament au mai rămas. La fiecare apăsare a valvei dozatoare, mecanismul de numărare va coborî cu o unitate.
  • Picurarea aerosolului poate determina mecanismul de numărare să coboare cu un anumit număr de unităţi.

Numărul este arătat printr-o fereastră din spatele învelişului din plastic.

Testarea inhalatorului

1. Dacă utilizaţi pentru prima dată inhalatorul, scoateţi capacul piesei bucale, ţinând părţile laterale ale inhalatorului între degetul mare şi arătător. Apăsaţi uşor părţile laterale ale capacului şi scoateţi-l.

Pentru a vă asigura că funcţionează, agitaţi bine inhalatorul şi apăsaţi flaconul pentru a elibera pufuri în aer până când aparatul de măsurare indică cifra 120. La fiecare apăsare a flaconului, un puf este eliberat şi dispozitivul indicator al numărului de doze coboară cu o unitate. Dacă inhalatorul dumneavoastră nu a fost utilizat timp de o săptămână sau mai mult, scoateţi capacul piesei bucale, agitaţi bine inhalatorul şi eliberaţi două pufuri în aer.

Utilizarea inhalatorului

Este important să începeţi să inspiraţi cât mai lent posibil chiar înainte de a utiliza inhalatorul.

1. În timpul utilizării inhalatorului trebuie să staţi în picioare sau în poziţie şezândă. 2. Pentru a îndepărta capacul piesei bucale, ţineţi părţile laterale ale inhalatorului între degetul mare şi arătător, apăsaţi uşor capacul şi scoateţi-l. Controlaţi piesa bucală în interior şi exterior, pentru a vă asigura că este curată şi nu sunt prezenţi corpi străini.

3. Agitaţi inhalatorul, de 4-5 ori, înainte de utilizare, pentru a vă asigura că eventualele aglomerări de particule au fost dispersate şi conţinutul flaconului a fost amestecat omogen.

4. Ţineţi inhalatorul în poziţie verticală cu degetul mare pe bază, sub piesa bucală. Expiraţi cât mai mult posibil.

5. Puneţi piesa bucală în gură, între dinţi şi strângeţi buzele în jurul ei. Nu trebuie să o muşcaţi.

6. Inspiraţi pe gură lent şi profund. Imediat după ce începeţi să inspiraţi pe gură, apăsaţi pe capătul superior al flaconului, pentru a elibera un puf în timp ce continuaţi să inspiraţi constant şi profund.

7. Ţineţi-vă respiraţia, scoateţi inhalatorul din gură şi luaţi degetul de pe partea superioară a inhalatorului. Continuaţi să vă ţineţi respiraţia câteva secunde, sau atât timp cât puteţi.

8. Pentru a administra un al doilea puf, păstraţi flaconul în poziţie verticală, aşteptaţi aproximativ o jumătate de minut şi apoi repetaţi etapele de la 3 la 7.

9. Apoi clătiţi-vă gura cu apă şi scuipaţi conţinutul afară şi/sau periaţi-vă dinţii. Acest lucru poate ajuta la prevenirea apariţiei candidozei (infecţie determinată de o ciupercă) sau a răguşelii.

10. După utilizare, ataşaţi întotdeauna imediat capacul piesei bucale, pentru a o proteja de praf. Reataşaţi capacul piesei bucale prin apăsare fermă, până când se aude un mic zgomot. În cazul în care capacul nu e ataşat corect, se învârte în direcţie opusă şi se reîncearcă. Nu se utilizează o forţă de apăsare prea mare.

Etapele 4, 5, 6 şi 7 nu trebuie efectuate în grabă. Este important să inspiraţi cât mai lent posibil imediat înainte să utilizaţi inhalatorul. La primele utilizări, ar trebui să folosiţi inhalatorul în timp ce staţi faţa unei oglinzi. Dacă observaţi o „ceaţă” ieşind din capătul dispozitivului inhalator sau din colţurile gurii, trebuie să reîncepeţi administrarea de la etapa 3.

Instrucţiuni de utilizare la copii

Ca şi în cazul altor dispozitive pentru inhalare, persoanele care îngrijesc copii cărora li s-a prescris Seretide Inhaler CFC-Free trebuie să se asigure că aceştia folosesc tehnica de inhalare corectă, aşa cum este descrisă mai sus.

Copiii mici ar putea avea nevoie de ajutor şi este necesar ca un adult să manipuleze flaconul pentru ei. Copilul trebuie încurajat să expire; cel care manipulează flaconul trebuie să-l acţioneze imediat după ce copilul începe să inspire. Tehnica trebuie exersată împreună.

Dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vă este greu să utilizaţi inhalatorul, fie medicul dumneavoastră, fie asistenta medicală sau alt profesionist din domeniul sănătăţii vă pot recomanda utilizarea Seretide Inhaler cu ajutorul unui dispozitiv medical de tip spacer (un dispozitiv utilizat pentru a permite inhalarea medicamentelor), ca de exemplu Volumatic. Medicul dumneavoastră, asistenta medicală, farmacistul sau alt profesionist din domeniul sănătăţii trebuie să vă arate cum să utilizaţi Seretide Inhaler cu ajutorul dispozitivului medical şi cum să păstraţi dispozitivul şi vă vor răspunde la orice întrebări. Este important ca dacă utilizaţi Seretide Inhaler cu ajutorul unui dispozitiv medical, să nu opriţi administrarea cu ajutorul acestui dispozitiv, fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală. De asemenea, este important să nu schimbaţi tipul de dispozitiv medical pe care îl utilizaţi fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră. Dacă nu mai folosiţi un dispozitiv medical sau dacă îl schimbaţi cu un alt tip de dispozitiv medical, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza necesară pentru controlul astmului. Întotdeauna discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a face orice modificări la tratamentul pentru astmul dumneavoastră.

Pentru copiii mai mari sau persoanele fără forţă poate fi mai uşor să ţină flaconul cu ambele mâini. Se pun cele două degete arătătoare pe capătul superior al flaconului şi cele două degete mari pe bază, sub piesa bucală.

Trebuie să înlocuiţi inhalatorul când dispozitivul indicator al numărului de doze arată numărul 020. Nu mai utilizaţi inhalatorul când dispozitivul indicator al numărului de doze arată cifra 000. Nu încercaţi niciodată să modificaţi numerele indicate de dispozitivul indicator al numărului de doze sau să detaşaţi dispozitivul indicator al numărului de doze de flaconul de metal.

Curăţarea inhalatorului Pentru o bună funcţionare a inhalatorului, este important să-l curăţaţi cel puţin o dată pe săptămână.

Cum se curăţă:

  • Scoateţi capacul piesei bucale.
  • Nu scoateţi flaconul din metal din învelişul din plastic în timp ce curăţaţi inhalatorul sau în orice alt moment.
  • Ştergeţi interiorul şi exteriorul piesei bucale precum şi învelişul din plastic cu un şerveţel uscat sau o bucată de material textil.
  • Puneţi la loc capacul piesei bucale. În cazul în care capacul nu e ataşat corect, se învârte în direcţie opusă şi se reîncearcă. Nu se utilizează o forţă de apăsare prea mare.

Nu puneţi flaconul din metal în apă.

Dacă utilizaţi mai mult Seretide Inhaler CFC-Free decât trebuie Este important să utilizaţi Seretide Inhaler CFC-Free conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră. Dacă aţi utilizat accidental o doză mai mare decât cea recomandată spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Puteţi simţi că inima dumneavoastră bate mai repede decât în mod normal şi puteţi simţi tremurături. Puteţi avea, de asemenea, ameţeli, dureri de cap, slăbiciune musculară şi dureri articulare.

Dacă aţi utilizat timp îndelungat doze mai mari decât cele recomandate, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări. Aceasta deoarece doze foarte mari de Seretide pot determina o scădere a secreţiei de hormoni steroizi de către corticosuprarenale.

Dacă uitaţi să utilizaţi Seretide Inhaler CFC-Free Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi următoarea doză la ora stabilită.

Dacă încetaţi să utilizaţi Seretide Inhaler CFC-Free Este foarte important să utilizaţi Seretide Inhaler CFC-Free în fiecare zi conform instrucţiunilor. Continuaţi să îl luaţi până când medicul dumneavoastră vă sfătuieşte să întrerupeţi tratamentul. Nu întrerupeţi utilizarea sau nu reduceţi brusc doza de Seretide Inhaler CFC-Free. Acest lucru vă poate agrava afecţiunile respiratorii.

În plus, dacă opriţi brusc administrarea Seretide sau reduceţi doza de Seretide recomandată, puteţi avea probleme (foarte rar) cu glanda suprarenală (insuficienţă suprarenală) care uneori cauzează reacţii adverse. Aceste reacţii adverse pot include:

  • dureri de stomac
  • oboseală şi lipsa poftei de mâncare, senzaţie de rău
  • slăbiciune şi diaree
  • pierdere în greutate
  • dureri de cap sau somnolenţă
  • valori scăzute de zahăr în sânge
  • tensiune arterială scăzută şi convulsii. Atunci când corpul dumneavoastră este supus unor condiţii de stres, cum sunt febră, traumă (ca de exemplu un accident de maşină), infecţie sau intervenţie chirurgicală, insuficienţa suprarenală se poate înrăutăţi şi puteţi avea oricare din reacţiile adverse enumerate mai sus.

Dacă aveţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Pentru prevenirea apariţiei acestor simptome, medicul dumneavoastră vă poate prescrie tratament suplimentar cu corticosteroizi sub formă de comprimate (cum este prednisolonul).

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

Doze Cale de administrare: inhalatorie Pacienţii trebuie avertizaţi că Seretide Inhaler CFC-Free trebuie utilizat constant, chiar şi atunci când sunt asimptomatici, pentru a obţine efectul optim.

Pacienţii trebuie reexaminaţi periodic de către medic, astfel încât doza de Seretide Inhaler CFC-Free pe care o primesc să rămână optimă; doza trebuie modificată numai la recomandarea medicului.

Trebuie utilizată doza minimă eficace la care este menţinut controlul asupra simptomelor. Când se ajunge la menţinerea controlului asupra simptomelor cu cea mai mică doză recomandată de salmeterol-propionat de fluticazonă, în schema de administrare de două ori pe zi, se poate trece la pasul următor şi anume, un test de utilizare a unui corticosteroid inhalator în monoterapie. Alternativ, în cazul realizării unui control adecvat al simptomelor prin regimul de administrare de două ori pe zi, scăderea treptată a dozei până la doza minimă eficace ar putea include administrarea Seretide Inhaler CFC-Free o dată pe zi, dacă medicul consideră necesar un β2-agonist inhalator cu durată lungă de acţiune pentru controlul afecţiunii. În schema de administrare o dată pe zi, la pacienţii la care predomină simptomele nocturne, doza va fi administrată seara, iar în cazul în care predomină simptomele diurne, doza va fi administrată dimineaţa.

Pacienţii trebuie trataţi cu Seretide Inhaler CFC-Free în concentraţia care conţine doza de propionat de fluticazonă adecvată severităţii afecţiunii.

Notă: Seretide Inhaler CFC-Free 25 micrograme/50 micrograme nu este recomandat în tratamentul astmului bronşic sever la adulţi şi copii. La pacienţii cu astm bronşic sever, se recomandă stabilirea dozei adecvate de glucocorticoizi inhalatori înainte de iniţierea tratamentului cu salmeterol-propionat de fluticazonă.

Dacă un anumit pacient necesită o combinaţie a dozelor diferită de cea disponibilă în produsul asociat inhalator, trebuie prescrise dozele corespunzătoare de β2-agonişti şi/sau corticosteroizi în produse inhalatorii separate.

Doze recomandate

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani Este recomandată inhalarea a două pufuri de Seretide Inhaler CFC-Free 25 micrograme/50 micrograme (25 micrograme salmeterol şi 50 micrograme propionat de fluticazonă), de două ori pe zi. sau inhalarea a două pufuri de Seretide Inhaler CFC-Free 25 micrograme/125 micrograme (25 micrograme salmeterol şi 125 micrograme propionat de fluticazonă), de două ori pe zi.

La adulţi sau adolescenţi cu forme moderate de astm bronşic persistent (definite ca simptome zilnice, utilizare zilnică de medicaţie bronhodilatatoare de criză şi obstrucţie bronşică moderată până la severă), la care este esenţială obţinerea unui control rapid asupra simptomatologiei, poate fi avută în vedere pe o perioadă scurtă de timp, ca tratament de întreţinere iniţial, administrarea Seretide Inhaler CFC-Free. În aceste situaţii doza iniţială recomandată este de două pufuri de 25 micrograme salmeterol şi 50 micrograme propionat de fluticazonă de două ori pe zi. Când se ajunge la menţinerea controlului asupra astmului bronşic, tratamentul trebuie reevaluat înainte de a recomanda pacienţilor reducerea treptată până la utilizarea unui corticosteroid inhalator în monoterapie. Este important ca pacienţii cărora li s-a redus treptat doza să fie reevaluaţi periodic.

Nu a fost stabilit un beneficiu terapeutic clar privind utilizarea Seretide Inhaler CFC-Free comparativ cu propionatul de fluticazonă în monoterapie în tratamentul de întreţinere iniţial, dacă lipsesc unul sau două criterii de severitate. În general, corticosteroizii inhalatori reprezintă tratamentul de primă intenţie pentru majoritatea pacienţilor. Seretide Inhaler CFC-Free nu este recomandat în tratamentul iniţial al astmului bronşic uşor.

Seretide Inhaler CFC-Free 25 micrograme/50 micrograme nu este recomandat la adulţi şi copii cu astm bronşic sever; este important să se stabilească doza necesară de corticosteroid inhalator înainte de folosirea oricărei combinaţii fixe în tratamentul astmului bronşic sever.

Populaţie pediatrică

Copii cu vârsta cuprinsă între 4-12 ani Este recomandată inhalarea a două pufuri de Seretide Inhaler CFC-Free 25 micrograme/50 micrograme (25 micrograme salmeterol şi 50 micrograme propionat de fluticazonă), de două ori pe zi.

Pentru copii doza maximă recomandată de propionat de fluticazonă furnizată de suspensia de inhalat presurizată este de 100 micrograme de două ori pe zi.

Nu a fost încă stabilită siguranţa şi eficacitatea utilizării Seretide Inhaler CFC-Free în cazul copiilor cu vârsta sub 4 ani (vezi pct. 5.1). Copiii cu vârsta sub 12 ani pot avea dificultăţi în sincronizarea acţionării aerosolului cu inspiraţia. Utilizarea unui dispozitiv medical tip spacer (un dispozitiv utilizat pentru a permite inhalarea medicamentelor) cu Seretide Inhaler este recomandată la pacienţii care au sau care este probabil să aibă dificultăţi în coordonarea acţionării cu inspiraţia. Un studiu clinic recent a arătat că adolescenţii şi copiii care au folosit un dispozitiv de tip spacer au realizat o expunere asemănătoare cu cea a adulţilor care nu au folosit un dispozitiv de tip spacer şi cu cea a copiilor şi adolescenţilor care au folosit dispozitivul Diskus, confirmând faptul că dispozitivele de tip spacer compensează o tehnică neadecvată de inhalare (vezi pct. 5.2).

Pot fi utilizate dispozitive medicale de tip spacer ca Volumatic sau AeroChamber Plus. Sunt disponibile date limitate care demonstrează o creştere a expunerii sistemice atunci când este utilizat dispozitivul medical de tip spacer AeroChamber Plus comparativ cu Volumatic (vezi pct. 4.4).

Pacienţii trebuie instruiţi să utilizeze corect şi să întreţină inhalatorul, precum şi dispozitivul medical şi trebuie să le fie verificată tehnica de inhalare a dozei, pentru asigurarea administrării optime în plămâni a medicamentului inhalat. Pacienţii trebuie să continue să utilizeze acelaşi tip de dispozitiv medical de tip spacer, deoarece schimbarea dispozitivului medical poate duce la modificări ale dozei distribuite în plămâni (vezi pct. 4.4).

Dacă se doreşte utilizarea unui dispozitiv medical de tip spacer sau dacă acesta este schimbat cu un alt tip de dispozitiv, întotdeauna trebuie recalculată doza cea mai mică eficace.

Grupuri speciale de pacienţi Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici sau la cei cu insuficienţă renală. Nu sunt date disponibile cu privire la utilizarea Seretide Inhaler CFC-Free la pacienţii cu insuficienţă hepatică.

Instrucţiuni de utilizare corectă a dispozitivului Seretide Inhaler CFC-Free

Pacienţii trebuie instruiţi să utilizeze corect dispozitivul inhalator (vezi instrucţiunile conţinute în prospect). În timpul inhalării dozei, pacientul trebuie să stea în picioare sau aşezat. Dispozitivul inhalator a fost conceput pentru a fi utilizat în poziţie verticală.

Testarea inhalatorului Înainte de prima utilizare se îndepărtează capacul de pe piesa bucală, prin apăsarea uşoară a părţilor laterale ale capacului, se agită bine inhalatorul şi se eliberează pufuri în aer, până când dispozitivul indicator al numărului de doze indică cifra 120, pentru a fi siguri că funcţionează. Inhalatorul ar trebui agitat imediat înainte de eliberarea fiecărui puf. Dacă inhalatorul nu a fost utilizat timp de o săptămână sau mai mult, se îndepărtează capacul de pe piesa bucală, se agită bine inhalatorul şi se eliberează două pufuri în aer. La fiecare activare a inhalatorului, dispozitivul indicator al numărului de doze va coborî cu o unitate.

Utilizarea inhalatorului 1. Se îndepărtează capacul piesei bucale prin apăsarea uşoară a părţilor laterale ale capacului. 2. Se controleazǎ dispozitivul de administrare şi piesa bucală, în interior şi exterior, pentru a se asigura că nu sunt prezenţi corpi străini. 3. Se agitǎ puternic flaconul, pentru a ne asigura că eventualii corpi străini au fost înlăturaţi şi conţinutul flaconului a fost amestecat omogen. 4. Se ţine flaconul în poziţie verticală între police şi celelalte degete, cu policele pe bază, sub piesa bucală.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3
  • Dacă sunteţi alergic la salmeterol, propionat de fluticazonă sau la celălalt component al Seretide Inhaler CFC-Free (HFA 134 a).

Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizaţi Seretide Inhaler CFC-Free, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi:

  • boli de inimă, incluzând bătăi neregulate şi rapide ale inimii;
  • glandă tiroidă cu activitate crescută;
  • tensiune arterială crescută;
  • diabet zaharat (Seretide Inhaler CFC-Free poate să vă crească cantitatea de zahăr din sânge);
  • valoare scăzută a potasiului sanguin;
  • în cazul în care sunteţi sau aţi fost tratat pentru tuberculoză pulmonară (TBC) sau alte infecţii la nivelul plămânilor.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi vedere înceţoşată sau alte tulburări de vedere, care pot fi cauzate de cataractă sau glaucom.

Atenţionare pentru sportivi Medicamentul conţine o substanţă activă care poate determina o reacţie pozitivă la testele de control antidoping. Acest medicament necesită scutire pentru utilizare terapeutică.

Seretide Inhaler CFC-Free nu se utilizează pentru tratamentul crizelor de astm bronşic, în acest caz fiind necesară administrarea unui bronhodilatator cu acţiune rapidă şi de scurtă durată. Pacienţii trebuie sfătuiţi să păstreze tot timpul asupra lor un inhalator necesar pentru tratamentul crizei.

Tratamentul cu Seretide Inhaler CFC-Free nu trebuie iniţiat în timpul unei exacerbări a crizei de astm bronşic sau dacă pacienţii prezintă o înrăutăţire semnificativă sau o deteriorare acută a astmului bronşic.

În timpul tratamentului cu Seretide Inhaler CFC-Free pot să apară reacţii adverse grave legate de astmul bronşic şi exacerbarea acestuia. Pacienţii trebuie sfătuiţi să continue tratamentul, dar să ceară sfatul medicului dacă nu se mai realizează controlul astmului bronşic sau simptomele se agravează după iniţierea tratamentului cu Seretide Inhaler CFC-Free.

Creşterea necesităţii de utilizare a medicaţiei de calmare a crizei (bronhodilatatoarelor cu durată scurtă de acţiune) sau diminuarea răspunsului la aceasta, indică deteriorarea controlului astmului bronşic şi pacienţii trebuie reevaluaţi de către medic.

Agravarea bruscă şi progresivă a stării pacientului cu astm bronşic poate pune în pericol viaţa acestuia şi necesită consult medical imediat. Trebuie luată în considerare creşterea dozei de corticosteroid.

Odată ce se realizează controlul astmului bronşic, trebuie luată în considerare reducerea gradată a dozei de Seretide. Este importantă evaluarea periodică a pacienţilor pe măsura derulării tratamentului. Trebuie utilizată cea mai mică doză eficace de Seretide (vezi pct. 4.2).

Tratamentul cu Seretide Inhaler CFC-Free nu trebuie întrerupt brusc la pacienţii cu astm bronşic, datorită riscului de exacerbare a afecţiunii. Dozele trebuie scăzute treptat sub supravegherea medicului.

Similar altor corticosteroizi inhalatori, Seretide Inhaler CFC-Free trebuie administrat cu precauţie în cazul pacienţilor cu tuberculoză pulmonară activă sau pasivă, infecţii fungice, virale sau altfel de infecţii ale căilor respiratorii. Dacă este necesar, trebuie administrat imediat tratament corespunzător.

Seretide Inhaler CFC-Free poate cauza, rareori, aritmii cardiace, de exemplu tahicardie supraventriculară, extrasistole şi fibrilaţii atriale şi o uşoară scădere, trecătoare, a concentraţiei plasmatice de potasiu la administrarea de doze terapeutice mari. Seretide Inhaler CFC-Free trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu tulburări cardiovasculare severe sau aritmii cardiace şi la pacienţi cu diabet zaharat, tireotoxicoză, hipokaliemie netratată sau pacienţi predispuşi a avea concentraţii scăzute de potasiu în sânge.

Au fost raportate foarte rar cazuri de creştere a glicemiei (vezi pct. 4.8) şi acest lucru trebuie avut în vedere în cazul prescrierii medicamentului la pacienţii cu diagnostic de diabet zaharat.

Similar celorlalte terapii administrate inhalator, este posibilă apariţia bronhospasmului paradoxal, cu intensificarea imediată a wheezing-ului şi scurtarea respiraţiei după administrarea dozei. Bronhospasmul paradoxal cedează la administrarea unui bronhodilatator cu durată rapidă de acţiune şi trebuie administrat imediat. În acest caz, administrarea salmeterol–propionat de fluticazonă trebuie imediat întreruptă, pacientul trebuie reevaluat şi dacă este necesar, se instituie o terapie alternativă.

Au fost raportate efecte ale β2-agoniştilor precum tremor, palpitaţii şi cefalee, dar acestea tind să fie tranzitorii şi să se reducă pe parcursul administrării regulate.

Efectele sistemice pot să apară în cazul oricărui corticosteroid inhalator, în special la doze mari prescrise pentru perioade lungi de timp. Aceste efecte apar mai rar decât în cazul utilizării

corticosteroizilor administraţi pe cale orală. Reacţiile adverse sistemice care pot să apară includ sindromul Cushing, caracteristici cushingoide, supresia glandei suprarenale, scăderea densităţii osoase, cataractă, glaucom şi mai rar, un palier de efecte psihologice şi de comportament, inclusiv hiperactivitate psihomotorie, tulburări de somn, anxietate, depresie sau agresivitate (mai ales la copii şi adolescenţi) (a se vedea sub-titlul Populaţia pediatrică de mai jos pentru informaţii legate de efectele sistemice ale corticosteroizilor administraţi inhalator la copii şi adolescenţi). De aceea, este important să se folosească doza minimă de corticosteroid inhalator la care este menţinut controlul eficient al astmului bronşic.

Administrarea îndelungată de doze mari de corticosteroizi inhalatori poate determina supresia funcţiei corticosuprarenalei şi insuficienţă corticosuprarenală acută. Au fost descrise cazuri foarte rare de apariţie a supresiei funcţiei corticosuprarenalei şi insuficienţă corticosuprarenală acută în timpul tratamentului cu propionat de fluticazonă în doze cuprinse între 500- 1000 micrograme pe zi. Insuficienţă corticosuprarenală acută poate fi declanşată de anumite situaţii, incluzând traumatisme, intervenţii chirurgicale, infecţii sau orice scădere rapidă a dozei. Tabloul clinic este în general atipic şi poate să includă anorexie, dureri abdominale, scădere în greutate, fatigabilitate, cefalee, greaţă, vărsături, hipotensiune arterială, reducerea stării de conştienţă, hipoglicemie şi convulsii. În perioadele de stres sau în timpul intervenţiilor chirurgicale trebuie avut în vedere tratament suplimentar cu corticosteroizi.

Datorită absorbţiei sistemice mari la nivel pulmonar, utilizarea unui spacer cu dispozitiv inhalator cu suspensie de inhalat presurizată poate să crească eliberarea medicamentului la nivel pulmonar. Trebuie ţinut cont că aceasta poate creşte riscul reacţiilor adverse.

Beneficiile terapiei inhalatorii cu propionat de fluticazonă pot să reducă necesitatea administrării steroizilor orali, însă pacienţii care sunt trecuţi de pe tratament cu steroizi orali pot rămâne cu riscul insuficienţei corticosuprarenaliene pentru o perioadă considerabilă de timp. Prin urmare, aceşti pacienţi trebuie trataţi cu precauţie, iar funcţia corticosuprarenalei trebuie să le fie monitorizată regulat. Pacienţii care au necesitat în trecut terapie de urgenţă cu corticosteroizi în doze mari pot, de asemenea, prezenta un risc crescut. Posibilitatea unui răspuns corticosuprarenalian insuficient trebuie avută întotdeauna în vedere în situaţiile de urgenţă şi în situaţii care pot declanşa o stare de stres, fiind necesară luarea în considerare a instituirii unui tratament adecvat cu corticosteroizi. Gradul afectării corticosuprarenaliene poate face necesară recomandarea medicului specialist înaintea intervenţiilor programate.

Ritonavirul poate creşte mult concentraţiile plasmatice ale propionatului de fluticazonă. Ca urmare, administrarea concomitentă de propionat de fluticazonă şi ritonavir trebuie evitată, cu excepţia cazului când beneficiul potenţial depăşeşte riscul de reacţii adverse sistemice corticosteroidiene. Există, de asemenea, un risc crescut de reacţii adverse sistemice la administrarea concomitentă de propionat de fluticazonă cu alţi inhibitori puternici ai izoenzimei 3A4 a citocromului P450 (vezi pct. 4.5).

Atenţionare pentru sportivi Medicamentul conţine o substanţă activă care poate determina o reacţie pozitivă la testele de control antidoping. Acest medicament necesită scutire pentru utilizare terapeutică.

Într-un studiu efectuat la pacienţi cu bronhopneumopatie obstructivă cronică (BPOC), pe parcursul a 3 ani, cărora li s-a administrat combinaţia fixă propionat de fluticazonă/salmeterol prin intermediul dispozitivului Diskus/Accuhaler comparativ cu placebo, a fost raportată o incidenţă crescută a infecţiilor tractului respirator inferior (în special pneumonii şi bronşite) (vezi pct. 4.8). În studiul BPOC pe parcursul a 3 ani, pacienţii în vârstă, pacienţii cu un index mic de masă corporală (<25 kg/m2) şi pacienţii cu afecţiune foarte gravă (VEMS <30% din valoarea prezisă), au prezentat un risc crescut de apariţie a pneumoniei indiferent de tratament. Medicii trebuie să fie atenţi în ce priveşte posibila apariţie a pneumoniei sau infecţiilor tractului respirator inferior la pacienţii cu BPOC, deoarece simptomele acestor infecţii şi exacerbările se suprapun frecvent. În cazul apariţiei pneumoniei la un pacient cu BPOC sever tratamentul cu Seretide trebuie reevaluat. Siguranţa şi

eficacitatea Seretide Inhaler CFC-Free nu a fost stabilită în cazul pacienţilor cu BPOC şi prin urmare Seretide Inhaler CFC-Free nu este indicat în tratamentul pacienţilor cu BPOC.

Utilizarea concomitentă de ketoconazol sistemic a crescut semnificativ expunerea sistemică la salmeterol. Acest lucru poate duce la creşterea incidenţei reacţiilor adverse sistemice (de exemplu, prelungirea intervalului QTc şi palpitaţii). Tratamentul concomitent cu ketoconazol sau alţi inhibitori puternici ai izoenzimei 3A4 a citocromului P450 trebuie evitat, cu excepţia cazurilor în care beneficiul potenţial depăşeşte riscul de reacţii adverse sistemice ale tratamentului cu salmeterol (vezi pct. 4.5).

Tulburări de vedere

Tulburările de vedere pot apărea în cazul utilizării sistemice şi topice la corticosteroizi. Dacă pacientul se prezintă cu simptome cum sunt vedere înceţoşată sau alte tulburări de vedere, trebuie luată în considerare trimiterea sa la un oftalmolog pentru evaluarea cauzelor posibile care pot include cataractă, glaucom sau boli rare, precum corioretinopatia centrală seroasă (CRSC), care au fost raportate după utilizarea sistemică şi topică de corticosteroizi.

Populaţie pediatrică

Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 16 ani trataţi cu doze mari de propionat de fluticazonă (≥ 1000 micrograme pe zi) pot prezenta risc crescut de efecte sistemice. Efectele sistemice pot apărea în special la doze mari în tratament prelungit. Efectele sistemice posibile includ sindromul Cushing, sindrom cushingoid, supresie corticosuprarenală, insuficienţă corticosuprarenală acută şi întârzierea creşterii la copii şi adolescenţi şi mai rar un palier de efecte psihologice şi de comportament, inclusiv hiperactivitate psihomotorie, tulburări de somn, anxietate, depresie sau agresivitate. Se recomandă consult la un medic pediatru specialist în boli respiratorii în cazul copiiilor sau adolescenţilor.

Se recomandă monitorizarea periodică a creşterii în înălţime a copiilor cărora li se administrează tratament îndelungat cu corticosteroizi inhalatori. Doza de corticosteroid inhalată trebuie redusă la cea mai mică doză cu care se menţine un control eficient asupra astmului.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente inclusiv medicamentele utilizate pentru tratarea astmului bronşic sau orice alte medicamente eliberate fără prescripţie medicală. Utilizarea Seretide Inhaler CFC-Free cu alte medicamente poate să nu fie adecvată.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi unul dintre următoarele medicamente, înainte de a începe să utilizaţi Seretide Inhaler CFC-Free:

  • β-blocante (cum sunt atenololul, propranololul şi sotalolul). β-blocantele sunt cel mai frecvent utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute sau a altor afecţiuni ale inimii.
  • Medicamente utilizate pentru a trata infecţiile (cum sunt ketoconazol, itraconazol şi eritromicină) inclusiv medicamente pentru tratamentul HIV (cum sunt ritonavir, medicamente ce conțin cobicistat). Unele dintre aceste medicamente pot să crească cantitatea de propionat de fluticazonă sau salmeterol din corpul dumneavoastră. Astfel poate să crească riscul de apariţie a reacţiilor adverse, incluzând bătăi neregulate ale inimii sau pot înrăutăţi reacţiile adverse. Medicul dumneavoastră poate dori să vă monitorizeze cu atenție dacă luați aceste medicamente.
  • Corticosteroizi (pe cale orală sau injectabilă). Dacă aţi fost tratat recent cu corticosteroizi, există un risc crescut ca aceste medicamente să vă afecteze glanda suprarenală.
  • Diuretice, utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute.
  • Alte bronhodilatatoare (cum este salbutamol).
  • Derivaţi xantinici, deseori folosiţi în tratamentul astmului.

β-blocantele adrenergice pot reduce sau antagoniza efectul salmeterolului. Atât blocantele β-adrenergice neselective, cât şi cele selective trebuie evitate la pacienţii cu astm bronşic, cu excepţia cazurilor în care utilizarea lor este absolut necesară. Terapia cu β2 agonişti are un potenţial efect de apariţie a unei hipokaliemii grave. Deoarece acest efect poate fi potenţat de tratamentul concomitent cu derivaţi xantinici, steroizi şi diuretice, este necesară precauţie în tratamentul astmului sever acut.

Utilizarea concomitentă a altor medicamente β-adrenergice poate avea un efect aditiv potenţial.

Propionat de fluticazonă

În condiţii normale, după administrarea inhalatorie sunt atinse concentraţii plasmatice mici de propionat de fluticazonă, datorită metabolizării marcate la primul pasaj hepatic şi clearance-ului sistemic mare, mediat prin intermediul citocromului CYP3A4, la nivel intestinal şi hepatic. Ca urmare, sunt improbabile interacţiuni medicamentoase semnificative clinic datorate propionatului de fluticazonă.

Un studiu privind interacţiunile medicamentoase efectuat la voluntari sănătoşi, administrarea de propionat de fluticazonă intranazal şi ritonavir (un inhibitor cu potenţă foarte mare a citocromului CYP3A4) în doze de 100 mg de două ori pe zi, a crescut concentraţia plasmatică a propionatului de fluticazonă de câteva sute de ori, determinând scăderea marcată a cortizolemiei. Pentru propionatul de fluticazonă administrat inhalator, datele privind aceste interacţiunile sunt insuficiente, dar este de aşteptat creşterea concentraţiei plasmatice a acestuia. Au fost raportate cazuri de sindrom Cushing şi

supresie corticosuprarenaliană. Această asociere trebuie evitată cu excepţia cazurilor în care beneficiul potenţial depăşeşte riscul de reacţii adverse sistemice corticosteroidiene.

Într-un studiu restrâns efectuat la voluntari sănătoşi, ketoconazolul, un inhibitor mai puţin potent al CYP 3A4 a crescut cu 150% expunerea la propionat de fluticazonă după o singură administrare inhalatorie. Aceasta a determinat o scădere marcată a cortizolemiei comparativ cu administrarea propionatului de fluticazonă în monoterapie. Tratamentul concomitent cu alţi inhibitori potenţi ai CYP 3A4, cum este itraconazolul şi produse care conţin cobicistat şi inhibitori moderaţi ai CYP3A, cum este eritromicina, este de asemenea de aşteptat să crească expunerea sistemică la propionat de fluticazonă şi riscul reacţiilor adverse sistemice. Administrarea concomitentă trebuie evitată cu excepţia cazurilor în care beneficiul depăşeşte riscul crescut de reacţii adverse sistemice corticosteroidiene, caz în care pacienţii trebuie monitorizaţi pentru urmărirea reacţiilor adverse sistemice corticosteroidiene.

Salmeterol

Inhibitori puternici ai izoenzimei 3A4 a citocromului P450 Administrarea concomitentă de ketoconazol 400 mg (administrat oral, o dată pe zi) şi salmeterol (50 micrograme administrat inhalator, de două ori pe zi) la 15 voluntari sănătoşi, timp de 7 zile, a condus la o creştere semnificativă a expunerii plasmatice la salmeterol (de 1,4 ori a Cmax şi de 15 ori a ASC). Acest lucru a condus la creşterea incidenţei celorlalte reacţii adverse sistemice ale tratamentului cu salmeterol (de exemplu, prelungirea intervalului QTc şi palpitaţii), comparativ cu tratamentul numai cu salmeterol sau ketoconazol (vezi pct. 4.4).

Nu au fost observate efecte clinic semnificative asupra tensiunii arteriale, ritmului cardiac, concentraţiei de glucoză din sânge şi concentraţiei de potasiu din sânge. Administrarea concomitentă de ketoconazol nu a crescut timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a salmeterol sau acumularea salmeterol după doze repetate.

Administrarea concomitentă de ketoconazol trebuie evitată, cu excepţia cazurilor în care beneficiul potenţial depăşeşte riscul de reacţii adverse sistemice ale tratamentului cu salmeterol. Este posibil să existe un risc similar de interacţiune cu alţi inhibitori potenţi ai CYP 3A4 (cum sunt itraconazolul, telitromicina, ritonavirul).

Inhibitori moderaţi ai izoenzimei 3A4 a citocromului P450 Administrarea concomitentă de eritromicină (500 mg administrată oral, de trei ori pe zi) şi salmeterol (50 micrograme administrat inhalator, de două ori pe zi) la 15 voluntari sănătoşi, timp de 6 zile, a condus la o creştere mică, dar nu semnificativă statistic, a expunerii la salmeterol (de 1,4 ori a Cmax şi de 1,2 ori a ASC). Administrarea concomitentă de eritromicină nu a fost asociată cu reacţii adverse grave.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Fertilitatea Nu există date pentru oameni. Oricum, studiile pe animale nu au arătat niciun efect al salmeterolului sau al propionatului de fluticazonă asupra fertilităţii.

Sarcina O cantitate mare de date de la femeile gravide (mai mult de 1000 rezultate de sarcină) nu a indicat malformaţii sau toxicitate fetală/neonatală legate de Seretide. Studiile pe animale au arătat o toxicitate a reproducerii după administrarea de agonişti β2-adrenergici şi de glucocorticosteroizi (vezi pct. 5.3).

Administrarea Seretide Inhaler CFC-Free în timpul sarcinii trebuie luată în considerare numai dacă beneficiul terapeutic matern depăşeşte orice risc potenţial la făt.

La gravide trebuie utilizată cea mai mică doză eficace de propionat de fluticazonă pentru a obţine controlul adecvat al astmului bronşic.

Alăptarea Nu se ştie dacă salmeterolul şi propionatul de fluticazonă/ metaboliţii sunt excretaţi în laptele matern.

Studiile au arătat că salmeterolul şi propionatul de fluticazonă şi metaboliţii lor sunt excretaţi în laptele şobolanilor.

Un risc la nou-născuţi/sugari alăptaţi la sân nu poate fi exclus. Trebuie luată o decizie dacă se discontinuă alăptatul sau se discontinuă terapia cu Seretide, ţinând cont de beneficiul alăptării pentru copil şi de beneficiul terapiei pentru mamă.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Pentru a preveni apariţia reacţiilor adverse, medicul dumneavoastră trebuie să se asigure că utilizaţi cea mai mică doză de Seretide Inhaler CFC-Free care are efect terapeutic în astmul bronşic.

Reacţii alergice: puteţi simţi că respiraţia dumneavoastră se înrăutăţeşte brusc imediat după utilizarea Seretide. Puteţi avea respiraţie foarte zgomotoasă şi să apară tuse sau puteţi avea senzaţie de scurtarea a respiraţiei. Puteţi prezenta, de asemenea, mâncărime şi edem (de obicei la nivelul feţei, buzelor, limbii sau gâtului) sau puteţi simţi brusc că inima dumneavoastră bate foarte repede sau vă simţiţi slăbit şi ameţit (aceasta poate duce la leşin sau pierderea conştienţei). Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome imediat după ce folosiţi Seretide Inhaler CFC-Free, opriţi IMEDIAT administrarea şi anunţaţi medicul. Reacţiile adverse alergice la Seretide sunt mai puţin frecvente (întâlnite la mai puţin de 1 pacient din 100).

Alte reacţii adverse:

Reacţii adverse foarte frecvente (apar la mai mult de un pacient din 10)

  • Dureri de cap – această reacţie adversă se reduce dacă tratamentul este continuat.
  • Un număr crescut de răceli a fost raportat la pacienţii cu BPOC.

Reacţii adverse frecvente (apar la mai puţin de 1 pacient din 10)

  • Candidoză (papule galben-crem, dureroase) la nivelul gurii şi faringelui. Dureri la nivelul limbii, răguşeală şi iritaţia gâtului. Clătirea gurii cu apă şi scuiparea conţinutului afară imediat după utilizarea fiecărui puf şi/sau perierea dinţilor poate fi utilă. Medicul dumneavoastră s-ar putea să vă prescrie tratament suplimentar cu medicamente antifungice pentru tratamentul candidozei.
  • Articulaţii dureroase, umflate şi dureri musculare
  • Crampe musculare.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate la pacienţii cu bronhopneumopatie cronică obstructivă (BPOC):

  • Pneumonii şi bronşite (infecţii pulmonare). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele simptome: o creştere a cantităţii de spută, o schimbare în culoarea sputei, febră, frisoane, agravarea tusei sau a problemelor respiratorii
  • Vânătăi şi fracturi
  • Inflamarea sinusurilor (o senzaţie de tensiune sau plin la nivelul nasului, obrajilor sau în spatele ochilor, uneori însoţită de o durere ritmică)
  • O scădere a valorilor potasiului în sânge (puteţi avea bătăi neregulate ale inimii, slăbiciune musculară, crampe).

Reacţii adverse mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 pacient din 100)

  • Creşterea cantităţii de zahăr (glucoză) din sânge (hiperglicemie). Dacă aveţi diabet zaharat, s-ar putea să fie necesar să vă verificaţi mai des glicemia şi să fie necesară ajustarea tratamentului antidiabetic.
  • Cataractă (opacifierea cristalinului)
  • Bătăi foarte rapide ale inimii (tahicardie)
  • Senzaţie de tremurături şi bătăi rapide sau neregulate ale inimii (palpitaţii). Aceste reacţii adverse sunt în general uşoare şi se reduc dacă tratamentul este continuat.
  • Durere în piept
  • Senzaţie de îngrijorare (această reacţie adversă apare în principal la copii)
  • Tulburări de somn
  • Erupţii alergice trecătoare pe piele.

Reacţii adverse rare (apar la mai puţin de 1 pacient din 1000)

  • Dificultate în respiraţie sau respiraţie şuierătoare (wheezing) care se agravează imediat după ce folosiţi Seretide Inhaler CFC-Free. Dacă aveţi aceste simptome opriţi administrarea Seretide Inhaler CFC-Free. Utilizaţi un medicament inhalator cu acţiune rapidă pentru a vă ajuta să respiraţi şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
  • Seretide Inhaler CFC-Free poate afecta secreţia naturală de hormoni steroizi produşi de către corpul dumneavoastră, în special dacă utilizaţi doze mari, timp îndelungat. Aceste reacţii adverse includ:
  • încetinirea creşterii la copii şi adolescenţi
  • subţierea oaselor
  • glaucom
  • creştere în greutate
  • faţă rotunjită (în formă de lună plină) – sindrom Cushing. Medicul dumneavoastră vă va verifica periodic pentru apariţia oricăreia dintre aceste reacţii adverse şi pentru a se asigura că utilizaţi doza cea mai mică din Seretide Inhaler CFC-Free care vă controlează simptomele de astm bronşic.
  • Schimbări ale comportamentului cum ar fi hiperactivitatea şi iritabilitatea (aceste reacţii adverse apar în principal la copii).
  • Bătăi neregulate ale inimii sau extrasistole (aritmii). Informaţi-l pe medicul dumneavoastră, dar nu întrerupeţi utilizarea Seretide Inhaler CFC-Free decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
  • O infecţie fungică la nivelul esofagului care poate determina dificultate la înghiţire.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

  • Depresie sau agresivitate. Aceste reacţii adverse pot apărea mai ales la copii.
  • Vedere înceţoşată

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Deoarece Seretide Inhaler CFC-Free conţine salmeterol şi propionat de fluticazonă, sunt de aşteptat să apară aceleaşi reacţii adverse ca tip şi severitate ca pentru fiecare substanţă în parte. Nu au apărut reacţii adverse suplimentare după administrarea simultană a celor două substanţe active.

Pneumonie Frecvente1,3

Bronşite Frecvente1,3

Candidoză esofagiană Rare

Tulburări ale Au fost raportate reacţii de hipersensibilitate cu sistemului imunitar următoarele manifestări:

Reacţii de hipersensibilitate cutanată Mai puţin frecvente

Edem angioneurotic (în principal edem facial şi Rare orofaringian)

Simptome respiratorii (dispnee) Mai puţin frecvente

Simptome respiratorii (bronhospasm) Rare

Reacţii anafilactice, incluzând şocul anafilactic Rare

Tulburări endocrine Sindrom Cushing, caracteristici de tip cushingoid, Rare4 supresie corticosuprarenală, întârziere a creşterii la copii şi adolescenţi, scădere a densităţii minerale osoase Tulburări metabolice Hipokaliemie Frecvente3

Tulburări de somn Mai puţin frecvente

Modificări de comportament, incluzând hiperactivitate Rare psihomotorie şi iritabilitate (mai ales la copii)

Depresie, agresivitate (mai ales la copii) Cu frecvenţă necunoscută Tulburări ale Cefalee Foarte frecvente1 sistemului nervos Tremor Mai puţin frecvente

Tulburări oculare Cataractă Mai puţin frecvente

Glaucom Rare4

Vedere înceţoşată Cu frecvenţă necunoscută4 Tulburări cardiace Palpitaţii Mai puţin frecvente

Tahicardie Mai puţin frecvente

Aritmii cardiace (incluzând tahicardie Rare supraventriculară şi extrasistole)

Fibrilaţie atrială Mai puţin frecvente

Angină pectorală Mai puţin frecvente

Tulburări Rinofaringite Foarte frecvente2,3 respiratorii, toracice şi mediastinale Iritaţie faringiană Frecvente

Răguşeală/ disfonie Frecvente

Sinuzită Frecvente1,3

Bronhospasm paradoxal Rare4

Afecţiuni cutanate şi Contuzii Frecvente1,3 ale ţesutului subcutanat

Tulburări musculo- Crampe musculare Frecvente scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Fracturi traumatice Frecvente1,3

Artralgii Frecvente

Mialgii Frecvente 1. Reacţii adverse raportate frecvent cu placebo 2. Reacţii adverse raportate foarte frecvent cu placebo

3. Raportate într-un studiu de peste 3 ani cu BPOC 4. Vezi pct. 4.4

Descrierea reacţiilor adverse selectate

Au fost raportate reacţii adverse asociate tratamentului cu β2 – agonişti, cum sunt tremor, palpitaţii şi cefalee, dar acestea tind să fie tranzitorii şi să se reducă pe parcursul administrării constante.

Similar celorlalte terapii administrate inhalator, este posibilă apariţia bronhospasmului paradoxal, cu intensificarea imediată a wheezing-ului şi scurtarea respiraţiei după administrarea dozei. Bronhospasmul paradoxal cedează la administrarea unui bronhodilatator cu durată rapidă de acţiune şi trebuie administrat imediat. În acest caz, administrarea Seretide Inhaler CFC-Free trebuie imediat întreruptă, pacientul trebuie reevaluat şi dacă este necesar, se instituie o terapie alternativă.

Datorită propionatului de fluticazonă, la unii pacienţi poate să apară disfonie şi candidoză orofaringiană şi, rareori, candidoză esofagiană. La aceşti pacienţi, atât răguşeala cât şi incidenţa candidozei orofaringiene pot fi reduse prin clătirea cu apă a cavităţii bucale şi/sau periajul dinţilor după inhalarea medicamentului. În timpul tratamentului cu Seretide Inhaler CFC-Free, candidoza orofaringiană simptomatică poate fi tratată cu antifungice topice.

Populaţia pediatrică Efectele sistemice posibile includ sindrom Cushing, sindrom cushingoid, supresia corticosuprarenalei şi întârzieri ale creşterii la copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.4). Copiii pot prezenta, de asemenea, anxietate, tulburări de somn şi tulburări de comportament, inclusiv hiperactivitate şi iritabilitate.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Seretide Inhaler CFC-Free

Seretide Inhaler CFC-Free 25 micrograme/50 micrograme suspensie de inhalat presurizată

  • Substanţele active sunt salmeterol şi propionat de fluticazonă. Un puf (o doză) conţine salmeterol 25 micrograme şi propionat de fluticazonă 50 micrograme.
  • Cealaltă componentă este HFA 134 a (1,1,1,2-tetrafluoroetan)

Seretide Inhaler CFC-Free 25 micrograme/125 micrograme suspensie de inhalat presurizată

  • Substanţele active sunt salmeterol şi propionat de fluticazonă. Un puf (o doză) conţine salmeterol 25 micrograme şi propionat de fluticazonă 125 micrograme.
  • Cealaltă componentă este HFA 134 a (1,1,1,2-tetrafluoroetan)

Cum arată Seretide Inhaler CFC-Free şi conţinutul ambalajului

  • Flaconul presurizat conţine o suspensie de inhalat de culoare albă până la aproape albă.
  • Cutie cu un flacon presurizat din Al, prevăzut cu valvă dozatoare, conţinând 120 doze suspensie de inhalat presurizată.
  • Flaconul are ataşat un dispozitiv indicator al numărului de doze, care arată câte pufuri au mai rămas. Numărul afişat este vizibil printr-o fereastră situată în spatele valvei dozatoare din plastic.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

GLAXOSMITHKLINE TRADING SERVICES LIMITED 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, D 24 YK11, Irlanda

Fabricant Glaxo Wellcome Productions Zone Industrielle no. 2, 23 Rue Lavoiser, 27000 Evreux, Franţa

Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie, 2026.

Seretide Inhaler CFC-Free 25 micrograme/50 micrograme Fiecare puf (o doză) conţine salmeterol 25 micrograme (sub formă de xinafoat de salmeterol 36,3 micrograme) şi propionat de fluticazonă 50 micrograme.

Seretide Inhaler CFC-Free 25 micrograme/125 micrograme Fiecare puf (o doză) conţine salmeterol 25 micrograme (sub formă de xinafoat de salmeterol 36,3 micrograme) şi propionat de fluticazonă 125 micrograme.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

HFA 134 a (1,1,1,2-tetrafluoroetan).

salmeterol 25 micrograme (sub formă de xinafoat de salmeterol 36,3 · substanță activă
HFA 134 a (1 · excipient
2-tetrafluoroetan) · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau flacon, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original pentru a fi protejat de lumina directă a soarelui. A nu se congela.

Similar celorlalte medicamente inhalatorii disponibile în flacoane presurizate, efectele terapeutice scad atunci când flaconul este rece.

A nu se perfora, sparge sau arde, chiar dacă flaconul este, aparent, gol.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

2 ani

A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original pentru a fi protejat de lumina directă a soarelui. A nu se congela. Similar celorlalte medicamente inhalatorii disponibile în flacoane presurizate, efectele terapeutice scad atunci când flaconul este rece. A nu se perfora, sparge sau arde, chiar dacă flaconul este, aparent, gol.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie x 1 flacon presurizat Al x 120 doze susp. de inhalat presurizata · 885/2008/01

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR