Acasă/ Medicamente/ Seractil
M01AE14 · Antiinflamatoare si antireumatice nesteroidiene derivati de acid propionic Prescripție restrictivă

Seractil 300 mg

Comprimate filmate · DCI: Dexibuprofenum

SERACTIL este indicat la adulți, pentru:

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

SERACTIL este indicat la adulți, pentru:

  • tratamentul simptomatic al durerii și inflamației asociate osteoartritei.
  • tratamentul simptomatic al durerii acute în timpul sângerării menstruale (dismenoree primară).
  • tratamentul simptomatic al durerii ușoare până la moderate, cum sunt durerea musculo-scheletică sau durerea dentară.
Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Doze Doza trebuie adaptată în funcție de severitatea afecțiunii și de acuzele pacientului. Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai scăzute doze eficiente pentru cea mai scurtă durată necesară pentru controlul simptomelor (vezi pct. 4.4).

Doza unică maximă este de 400 mg; doza zilnică maximă de dexibuprofen este 1200 mg.

Comprimatele de 400 mg pot fi divizate în doze egale. Comprimatul trebuie așezat pe o suprafață dură și presat în jos cu cele două degete arătătoare sau degetele mari pentru divizare.

Osteoartrită Doza zilnică recomandată de dexibuprofen este între 600-900 mg, repartizată în până la trei doze unice, de exemplu 400 mg de două ori pe zi sau 300 mg de două până la trei ori pe zi. Doza poate fi crescută până la dexibuprofen 1200 mg pe zi la pacienții cu afecțiuni sau exacerbări acute.

Dismenoree Doza zilnică recomandată de dexibuprofen este între 600-900 mg, repartizată în până la trei doze unice, de exemplu 400 mg de două ori pe zi sau 300 mg de două până la trei ori pe zi.

Durere ușoară până la moderată Doza zilnică recomandată de dexibuprofen este de 600 mg, împărțită în până la trei doze unice. Dacă este absolut necesar, în cazul pacienților cu afecțiuni dureroase acute (de exemplu după extracții dentare), doza poate fi crescută temporar până la dexibuprofen 1200 mg pe zi.

Copii și adolescenți Dexibuprofen nu a fost studiat la copii și adolescenți (<18 ani): siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite și, prin urmare, nu este recomandată utilizarea la aceste grupe de vârstă.

Vârstnici În general nu sunt necesare modificări ale dozei la vârstnici. Cu toate acestea, la vârstnici trebuie luată în considerare reducerea și evaluarea individuală a dozei din cauza sensibilității crescute la reacții adverse gastrointestinale (vezi pct. 4.4).

Disfuncție hepatică La pacienții cu disfuncție hepatică ușoară până la moderată tratamentul se va iniția în doze reduse și vor fi atent monitorizați.

Disfuncție renală Doza inițială trebuie redusă la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată.

Mod de administrare Comprimatele filmate pot fi luate cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2). În general, AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene) se administrează de preferință împreună cu alimente pentru a reduce iritarea gastrointestinală, în special în timpul utilizării cronice. Cu toate acestea, la unii pacienți se poate anticipa întârzierea debutului acțiunii atunci când comprimatele sunt administrate în timpul mesei sau imediat după masă.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Dexibuprofenul nu trebuie administrat la pacienți:

  • cu hipersensibilitate la dexibuprofen, la oricare alte AINS sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
  • la care substanțele cu acțiune similară (de exemplu acid acetilsalicilic sau alte AINS) determină atacuri de astm, bronhospasm, rinită acută sau cauzează polipi nazali, urticarie sau angioedem.
  • cu antecedente de sângerare sau perforație gastrointestinală, corelate cu terapia anterioară cu AINS.
  • cu ulcer peptic/hemoragii recurente, active sau în antecedente (două sau mai multe episoade distincte de ulcerații sau hemoragii dovedite).
  • cu tulburări hematopoietice neclarificate.
  • cu hemoragie cerebrovasculară sau alte hemoragii active.
  • cu boală Crohn activă sau colită ulceroasă activă.
  • cu insuficiență cardiacă severă (clasa IV NYHA), (vezi pct. 4.4).
  • cu disfuncție renală severă (RFG <30 ml/min).
  • cu deshidratare severă (de exemplu cauzată de vărsături, diaree sau aport insuficient de lichide)
  • cu insuficiență hepatică severă.
  • în ultimul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.6).
Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pe cea mai scurtă perioadă necesară pentru controlul simptomelor (vezi pct. 4.2 și riscurile cardiovasculare și gastrointestinale de mai jos).

Se recomandă precauție la pacienți:

  • cu lupus eritematos sistemic și boală mixtă a țesutului conjunctiv, deoarece există un risc crescut de meningită aseptică (vezi pct. 4.8).
  • cu tulburare ereditară a metabolismului porfirinei (de exemplu, porfirie acută intermitentă).
  • cu afecțiuni gastro-intestinale sau boli inflamatorii cronice intestinale (colită ulcerativă și boala Crohn) în istoric (vezi pct. 4.8).
  • cu hipertensiune și (sau) cu insuficiență cardiacă ușoară până la moderată, deoarece s-au raportat retenție de lichide și edem în asociere cu terapia cu AINS.
  • cu insuficiență renală, deoarece funcția renală se poate deteriora și mai mult (vezi pct. 4.3 și 4.8).
  • cu disfuncție hepatică (vezi pct. 4.3 și 4.8).
  • direct după proceduri chirurgicale majore.
  • cu rinită alergică, polipi nazali sau boli pulmonare obstructive cronice, deoarece există un risc crescut de reacții alergice. Acestea pot apărea ca atacuri astmatice (așa-numitul astm analgezic), edemul Quincke sau urticaria.

Alte AINS Trebuie evitată administrarea concomitenta a dexibuprofenului cu AINS, inclusiv cu inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2.

Vârstnici Vârstnicii prezintă o frecvență crescută a reacțiilor adverse la AINS, în special sângerări gastrointestinale și perforații, care pot fi fatale (vezi pct. 4.2).

Riscuri gastrointestinale

Hemoragiile, ulcerațiile și perforațiile gastrointestinale, care pot fi letale, au fost raportate cu toate AINS în orice moment în timpul tratamentului, cu sau fără simptome de avertizare, cu sau fără antecedente de evenimente gastrointestinale (GI) grave.

La pacienții cu ulcere în antecedente, în special dacă acestea sunt complicate cu hemoragii sau perforații (vezi pct. 4.3), alcoolism și la vârstnici, riscul de hemoragie, ulcerație sau perforație GI crește o dată cu creșterea dozei de AINS. Acești pacienți trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă. La acești pacienți și, de asemenea, în cazul pacienților care necesită tratament concomitent cu doze mici de acid acetilsalicilic sau cu alte medicamente care pot crește riscul gastrointestinal, trebuie luat în considerare tratamentul de asociere cu agenți de protecție (de exemplu, misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) (vezi mai jos și pct. 4.5).

Pacienții cu antecedente de toxicitate GI, în special la vârstnici, trebuie să raporteze orice simptome abdominale (în special hemoragie GI), mai ales în stadiile inițiale ale tratamentului. Este necesară prudență la pacienții cărora li se administrează concomitent medicamente care pot crește riscul de ulcerație sau sângerare, cum sunt corticosteroizi orali, anticoagulante orale sau parenterale (de exemplu, heparină sau derivații săi, antagoniști ai vitaminei K, cum este acenocumarol sau warfarina, și antagonist non-vitamina K, cum ar fi rivaroxaban, apixaban sau dabigatran), inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau agenți antiplachetari cum este acidul acetilsalicilic (vezi pct. 4.5).

Dacă apar sângerări sau ulcerații GI la pacienții cărora li se administrează dexibuprofen, tratamentul trebuie întrerupt.

AINS trebuie administrate cu atenție pacienților cu antecedente de afecțiune gastrointestinală inflamatorie (colită ulceroasă, boala Crohn), deoarece afecțiunea acestora se poate exacerba (vezi pct. 4.8).

Hipersensibilitate Ca și în cazul altor AINS, pot apărea reacții alergice, inclusiv reacții anafilactice/anafilactoide, fără expunere anterioară la medicament. Reacțiile severe de hipersensibilitate acută (de exemplu, șocul anafilactic) apar foarte rar. Terapia trebuie întreruptă după apariția primelor semne ale unei reacții de hipersensibilitate după aplicarea tratamentului cu ibuprofen. Corespunzător simptomelor, măsurile esențiale din punct de vedere medical trebuie inițiate de persoane cu experiență.

Efecte respiratorii Bronhospasmul poate fi precipitat la pacienții cu, sau cu antecedente de astm bronșic sau boli alergice.

Efectele cardiovasculare și cerebrovasculare În cazul pacienților cu antecedente de hipertensiune arterială și/sau insuficiență cardiacă congestivă ușoară până la moderată se recomandă monitorizarea și consilierea adecvate, deoarece, în corelație cu terapia cu AINS au fost raportate retenția de lichide și edemul.

Studiile clinice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special la o doză mare (2400 mg/zi), poate fi asociată cu un risc mic de creștere a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral). În ansamblu, studiile epidemiologice nu sugerează că tratamentul cu ibuprofen în doză mică (de exemplu ≤ 1200 mg zilnic) este asociat cu un risc crescut de evenimente trombotice arteriale. Cu toate că există date limitate privind riscul trombotic arterial al dexibuprofen, este rezonabil să se presupună că riscul asociat cu o doză mare de dexibuprofen (1200 mg/zi) ar fi similar celui asociat unei doze mari de ibuprofen (2400 mg/zi). Pacienții cu hipertensiune arterială insuficient controlată, cu insuficiență cardiacă congestivă (Clasa NYHA II-III), boli cardiace ischemice, boală arterială periferică și/sau boală cerebrovasculară trebuie tratați cu dexibuprofen doar după o evaluare atentă și trebuie evitate dozele mari (1200 mg/zi). De asemenea, este necesară o evaluare atentă înainte de inițierea tratamentului de lungă durată la pacienți cu factori de risc pentru evenimente cardiovasculare (de exemplu hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat), în special dacă sunt necesare doze mari de dexibuprofen (1200 mg pe zi).

Au fost raportate cazuri de sindrom Kounis la pacienții tratați cu Seractil. Sindromul Kounis se definește ca simptome cardiovasculare secundare unei reacții alergice sau de hipersensibilitate-asociate cu constricția arterelor coronare și cu potențial de a provoca infarct miocardic

Efecte renale și hepatice Este necesară prudență la pacienții cu afecțiuni hepatice și renale; trebuie luat în considerare riscul de retenție de lichide, edem și deteriorare a funcției renale. Dacă se utilizează la acești pacienți, doza de dexibuprofen trebuie menținută cât mai scăzută iar funcția renală trebuie monitorizată în mod regulat.

Ca și în cazul altor AINS, dexibuprofen poate fi asociat cu efecte adverse asupra sistemului renal, care pot conduce la nefrită glomerulară, nefrită interstițială, necroză papilară renală, sindrom nefrotic și insuficiență renală acută (vezi pct. 4.2, 4.3 și 4.5).

Ca și în cazul tuturor AINS, dexibuprofen poate crește valorile azotului ureic în plasmă și ale creatinemiei.

Ca și în cazul altor AINS, dexibuprofen poate determina mici creșteri tranzitorii ale anumitor parametri hepatici, precum și creșteri semnificative ale SGOT și SGPT. În cazul unei creșteri relevante a acestor parametri, tratamentul trebuie întrerupt (vezi pct. 4.2 și 4.3).

În general, utilizarea obișnuită a analgezicelor, în special asocierea diferitelor substanțe analgezice, poate conduce la leziuni renale de durată cu risc de insuficiență renală (nefropatie analgezică). Astfel, trebuie evitată asocierea cu ibuprofen sau cu alte AINS (inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală și inhibitorii selectivi ai COX-2).

Reacții adverse cutanate severe (RACS) Reacții adverse cutanate severe (RACS), inclusiv dermatită exfoliativă, eritem multimorf, sindrom Stevens-Johnson (SSJ) și Necroliză Epidermică Toxică (NET), Reacție indusă Medicamentos cu Eozinofilie și Simptome Sistemice (sindrom RMESS) și pustuloză exantematoasă generalizată acută (PEGA), care pot pune viața în pericol sau pot fi letale, au fost raportate în asociere cu utilizarea dexibuprofen (vezi pct. 4.8). Majoritatea acestor reacții au survenit în prima lună de tratament. Dacă apar semne și simptome care sugerează aceste reacții, dexibuprofenul ar trebui întrerupt imediat și luat în considerare un tratament alternativ (după caz).

În mod excepțional, varicela poate fi la originea unor complicații grave ale infecțiilor cutanate și ale țesuturilor moi. Până în prezent, nu se poate exclude rolul AINS ca factor contributiv la agravarea acestor infecții. Astfel, se recomandă evitarea utilizării dexibuprofenului în caz de varicelă.

Coagulare Asemenea altor AINS, dexibuprofen poate inhiba reversibil agregarea și funcția plachetară și poate prelungi timpul de sângerare. Este necesară prudență la pacienții cu diateză hemoragică și alte tulburări de coagulare și atunci când dexibuprofen se administrează concomitent cu anticoagulante orale (vezi pct. 4.5).

Datele din studiile preclinice sugerează că inhibarea agregării plachetare prin administrarea de doze mici de acid acetilsalicilic poate fi afectată dacă se administrează concomitent cu AINS, cum este dexibuprofen. Această interacțiune ar putea reduce efectul protector cardiovascular. Prin urmare, dacă este indicată administrarea concomitent cu doze mici de acid acetilsalicilic, sunt necesare precauții speciale dacă durata tratamentului depășește utilizarea de scurtă durată (vezi pct. 4.5 și 5.1).

Mascare a simptomelor infecțiilor subiacente Seractil poate masca simptomele de infecție, ceea ce poate duce la inițierea întârziată a tratamentului adecvat și, prin urmare, la agravarea rezultatului infecției. Acest lucru a fost observat în pneumonia bacteriană dobândită în comunitate și complicațiile bacteriene ale varicelei. Când Seractil se administrează pentru ameliorarea durerii în legătură cu infecția, se recomandă monitorizarea infecției. În medii non-spitalicești, pacientul trebuie să consulte un medic dacă simptomele persistă sau se agravează.

Cefalee de suprasolicitare a medicamentelor Utilizarea prelungită a oricărui tip de analgezice pentru durerile de cap le poate agrava. Dacă această situație este experimentată sau suspectată, ar trebui să se obțină sfatul medicului și tratamentul trebuie întrerupt. Diagnosticul de durere de cap cu utilizare excesivă a medicamentelor (DCUEM) trebuie suspectat la pacienții care au dureri de cap frecvente sau zilnice, în ciuda (sau din cauza) utilizării regulate a medicamentelor pentru durerea de cap.

Atenționări și precauții suplimentare pentru utilizare

Pacienții la care se administrează tratament de lungă durată cu dexibuprofen trebuie monitorizați ca măsură de precauție (funcția renală, hepatică și funcția hematologică/numărul de celule sanguine).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Informațiile din această secțiune se bazează pe experiența anterioară cu dexibuprofen și alte AINS. În general, AINS trebuie utilizate cu prudență împreună cu alte medicamente care pot crește riscul de ulcerații gastrointestinale sau de hemoragii gastrointestinale sau de insuficiență renală.

Nu se recomandă utilizarea concomitent cu:

Alte AINS și salicilați (acid acetilsalicilic ca analgezic): trebuie evitată administrarea concomitent cu alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2, deoarece administrarea simultană a diferitelor AINS poate crește riscul de ulcerații și hemoragii gastrointestinale (vezi pct. 4.4).

Acid acetilsalicilic (ca tratament antiplachetar) În general, nu este recomandată administrarea concomitentă de dexibuprofen și acid acetilsalicilic din cauza potențialului de creștere a reacțiilor adverse. Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba în mod competitiv efectul acidului acetilsalicilic administrat în doză mică asupra agregării plachetare atunci când sunt administrate concomitent. Cu toate că există incertitudini privind extrapolarea acestor date la situația clinică, nu poate fi exclusă posibilitatea ca utilizarea regulată de lungă durată a ibuprofenului să reducă efectul cardioprotector al acidului acetilsalicilic în doză mică. În cazul administrării ocazionale de ibuprofen se consideră improbabilă apariția unor efecte relevante clinic (vezi pct. 5.1). Cu toate că nu există date disponibile pentru dexibuprofen, este rezonabil să se presupună că poate exista o interacțiune similară între dexibuprofen (= S (+) – ibuprofen) (care este enantiomerul farmacologic activ al ibuprofenului) și acid acetilsalicilic în doză mică.

Metotrexat AINS inhibă secreția tubulară a metotrexatului și pot apărea anumite interacțiuni metabolice care duc la scăderea clearance-ului metotrexatului. Administrarea comprimatelor de dexibuprofen cu 24 de ore înainte sau după administrarea de metotrexat poate duce la o concentrație crescută de metotrexat și la o creștere a efectelor sale toxice. Prin urmare, trebuie evitată utilizarea concomitentă de AINS și doze mari de metotrexat.

Precauții: Antihipertensive (inhibitori ECA, blocante ale receptorilor beta sau a antagoniștilor receptorilor angiotensinei II) și diuretice: AINS poate diminua efectul acestor medicamente. La unii pacienții cu funcția renală compromisă (de exemplu pacienți deshidratați sau pacienți mai în vârstă cu funcție renală compromisă) administrarea concomitentă de inhibitori ai ECA, blocanți ai receptorilor beta sau antagoniștilor receptorilor angiotensinei II, și agenți care inhibă ciclooxigenaza, pot duce la deteriorarea ulterioară a funcției renale, inclusiv posibila insuficiență renală acută, care este de obicei reversibilă. Prin urmare, combinația trebuie administrata cu precauție, în special la persoanele în vârstă. Pacienții trebuie să fie hidratați în mod adecvat și trebuie luată în considerare monitorizarea funcției renale după inițiere sau tratamentul concomitent și periodic ulterior. Diureticele pot crește riscul de nefrotoxicitate a AINS.

Ciclosporină, tacrolimus, sirolimus și antibiotice aminoglicozidice: Administrarea concomitentă cu AINS poate crește riscul de nefrotoxicitate din cauza reducerii sintezei de prostaglandine la nivel renal. În timpul tratamentului de asociere, funcția renală trebuie monitorizată îndeaproape, în special la vârstnici.

Corticosteroizi: Risc crescut de ulcerație sau hemoragie gastro-intestinală (vezi pct. 4.4)

Anticoagulante:

AINS pot spori efectele anticoagulantelor, cum ar fi heparina sau derivații săi, antagoniștii vitaminei K, cum ar fi acenocumarol sau warfarina, și anticoagulantele orale de tip antagonist non-vitamina K, cum ar fi rivaroxaban, apixaban sau dabigatran (vezi pct. 4.4).

Digoxină, fenitoină, litiu: Utilizarea concomitentă a dexibuprofenului cu preparate de digoxină, fenitoină sau litiu poate crește nivelul seric al acestor medicamente. Este necesară monitorizarea nivelurilor serice de litiu, se recomandă monitorizarea nivelurilor serice de digoxină și a nivelurilor serice de fenitoină.

Metotrexat: Trebuie luat în considerare riscul potențial al interacțiunilor în tratamentul cu doze mici cu metotrexat, în special la pacienții cu insuficiență renală. În tratamentul combinat, funcția renală trebuie monitorizată.

Sulfoniluree: Investigațiile clinice au arătat interacțiuni între AINS și antidiabetice (sulfonilureice). Deși nu au fost descrise interacțiuni între ibuprofen sau dexibuprofen și sulfoniluree, se recomandă o verificare a valorilor glicemiei ca măsură de precauție în timpul utilizării concomitente.

Antibioticele chinolonice: Datele la animale indică faptul că AINS pot crește riscul de convulsie asociat cu antibiotice chinolone. Pacienți care iau AINS și chinolone, pot avea un risc crescut de a dezvolta convulsii.

Inhibitori ai CYP 2C9: Administrarea concomitentă a dexibuprofenului cu inhibitori ai CYP2C9 poate crește expunerea la dexibuprofen (substrat CYP2C9). Într-un studiu cu voriconazol și fluconazol (inhibitori ai CYP2C9), s-a demonstrat o expunere crescută la S (+) – ibuprofen cu aproximativ 80-100%. Trebuie luată în considerare reducerea dozei de dexibuprofen atunci când se administrează concomitent inhibitori puternici ai CYP2C9, în special atunci când se administrează doze mari de dexibuprofen fie cu voriconazol, fie cu fluconazol.

Agenți antiplachetari și inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): Risc crescut de sângerare gastro-intestinală (vezi pct. 4.4).

Diuretice ce economisesc potasiul: Administrarea concomitentă de ibuprofen și diuretice care economisesc potasiul poate duce la hiperkaliemie (se recomandă verificarea potasiului seric).

Zidovudină (azidotimidină): Risc crescut de toxicitate hematologică atunci când AINS se administrează cu zidovudină. Există dovezi ale unui risc crescut de hemartroză și hematom la hemofilii HIV (+) care primesc tratament concomitent cu zidovudină și ibuprofen.

Probenecid și sulfinpirazonă: Medicamentele care conțin probenecid sau sulfinpirazonă pot întârzia excreția ibuprofenului.

Baclofen: Toxicitatea baclofenului se poate dezvolta după începerea ibuprofenului.

Pemetrexed: Dozele mari de AINS pot crește concentrația de pemetrexed. La pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată (clearance-ul creatininei de la 45 la 79 ml/min), utilizarea concomitentă de dexibuprofen în doze mari trebuie evitată cu două zile înainte și două zile după administrarea pemetrexedului.

Alcool etilic: Consumul excesiv de alcool etilic în timpul tratamentului cu AINS poate crește efectele adverse gastrointestinale.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Sarcina Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta negativ sarcina și/sau dezvoltarea embriofetală. Datele din studii epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan, malformații cardiace și gastroschizis ca urmare a utilizării unui inhibitor de sinteză a prostaglandinei la începutul sarcinii.

Riscul absolut de malformații cardiovasculare a crescut de la mai puțin de 1% până la aproximativ 1,5%. Se consideră că riscul crește o dată cu doza și durata tratamentului.

La animale, s-a demonstrat că administrarea unui inhibitor de sinteză a prostaglandinelor are ca rezultat creșterea numărului de pierderi pre-și post-implantare și letalitate embriofetală. În plus, au fost raportate creșteri ale incidenței diverselor malformații, inclusiv cardiovasculare, la animalele cărora li s-a administrat un inhibitor al sintezei prostaglandinelor în timpul perioadei de organogeneză (vezi pct. 5.3).

Începând cu săptămâna 20 de sarcină, utilizarea Seractil pot provoca oligohidroamnioză ca rezultat la disfuncției renale fetale. Acesta poate surveni la scurt timp după inițierea tratamentului, fiind de obicei reversibil după întreruperea administrării. În plus, au existat raportări de constricție a canalului arterial în urma tratamentului în timpul celui de al doilea trimestru de sarcină, dintre care majoritatea s-au rezolvat după încetarea tratamentului. Prin urmare, în timpul primului și celui de-al doilea trimestru de sarcină, nu trebuie să se administreze Seractil decât dacă este absolut necesar. Dacă Seractil este utilizat de o femeie care încearcă să rămână însărcinată sau care este în timpul primului sau celui de-al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie menținută cât mai scăzută, iar durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil. Trebuie să se ia în considerare monitorizarea prenatală cu privire la oligohidroamnioză și constricție a canalului arterial după expunerea la Seractil timp de mai multe zile începând cu săptămâna gestațională 20. Administrarea Seractil trebuie întreruptă dacă se descoperă oligohidroamnioză sau constricție a canalului arterial.

În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii de sinteză a prostaglandinelor pot expune fătul la:

  • toxicitate cardiopulmonară (închiderea/constricția prematură a canalului arterial și hipertensiune pulmonară);
  • disfuncție renală (a se vedea mai sus) iar mama și nou-născutul, la sfârșitul sarcinii la:
  • posibila prelungire a timpului de sângerare, un efect antiagregant care poate apărea chiar și la doze foarte mici,
  • inhibarea contracțiilor uterine ceea ce are ca rezultat întârzierea sau prelungirea travaliului. Prin urmare Seractil este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină (vezi punctele 4.3 și 5.3).

Alăptarea Ibuprofenul este excretat în cantități mici în laptele matern. Alăptarea este posibilă în timpul tratamentului cu dexibuprofen dacă doza este scăzută și perioada de tratament este scurtă.

Fertilitatea Medicamentele cunoscute pentru inhibarea sintezei ciclooxigenazei/prostaglandinelor pot afecta fertilitatea în mod reversibil și nu sunt recomandate la femeile care încearcă să rămână gravide. La femeile cu dificultăți de concepție sau care sunt în curs de investigare a infertilității, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu dexibuprofen

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

a. Rezumatul profilului de siguranță

Experiența clinică a arătat că riscul de reacții adverse induse de dexibuprofen este comparabil în mare masură cu cel pentru ibuprofen racemic, vezi și pct. 5.1.

Cele mai frecvente reacții adverse sunt de natură gastrointestinală. Pot să apară ulcere peptice, perforații sau hemoragii GI, uneori letale, în special la vârstnici (vezi pct. 4.4).

Evenimentele adverse sunt în mare parte dependente de doză și variază individual, în special riscul de apariție a efectelor nedorite gastrointestinale depinde de intervalul de dozare și de durata tratamentului.

b. Lista tabelată a reacțiilor adverse

c. Descrierea reacțiilor adverse selectate Descrierea infecțiilor și infestărilor Această reacție adversă este posibil asociată cu mecanismul de acțiune al AINS. Dacă apar semne ale unei infecții sau o infecție existentă se agravează în timpul utilizării Seractil, pacientului îi este, prin urmare, recomandat să meargă la medic fără întârziere. Trebuie investigat dacă există o indicație pentru o terapie antiinfecțioasă/antibiotică. În cazuri excepționale, în timpul infecției cu varicelă pot apărea infecții cutanate severe și complicații ale țesuturilor moi. Descrierea tulburărilor hematologice și limfatice Primele semne ale tulburărilor hematopoietice sunt: febră, dureri în gât, ulcere superficiale la nivelul gurii, simptome asemănătoare gripei, epuizare severă, sângerări ale nasului și ale pielii. În astfel de cazuri, pacientul trebuie sfătuit să întrerupă imediat medicamentul, să evite orice automedicație cu analgezice sau antipiretice și să consulte un medic. Descrierea tulburărilor sistemului imunitar Dacă apar reacții de hipersensibilitate cu erupții cutanate și mâncărime, precum și crize de astm, pacientul trebuie instruit să informeze imediat medicul și să nu mai ia Seractil în acest caz. În cazul apariției oricărui simptom general sever al reacției de hipersensibilitate, care ar putea apărea chiar și după prima doză, trebuie solicitată asistență medicală imediată. Descrierea meningitei aseptice Mecanismul patogen al meningitei aseptice induse de medicamente nu este pe deplin înțeles. Cu toate acestea, datele disponibile despre meningita aseptică legată de AINS indică o reacție de

hipersensibilitate (datorită unei relații temporale cu aportul de medicamente și dispariția simptomelor după întreruperea tratamentului). De remarcat, au fost observate cazuri individuale de simptome de meningită aseptică (cum ar fi rigiditatea gâtului, cefaleei, greață, vărsături, febră sau dezorientare) în timpul tratamentului cu ibuprofen, la pacienți cu tulburări autoimune existente (cum ar fi lupus eritematos sistemic ți boală a țesutului conjunctiv mixt). Descrierea tulburărilor cardiace Studiile clinice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special la doză mare (2400 mg/zi), poate fi asociată cu o mică creștere a riscului de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4). Cu toate că există date limitate privind riscul trombotic arterial al dexibuprofen, este rezonabil să se presupună că riscul asociat cu o doză mare de dexibuprofen (1200 mg/zi) ar fi similar cu cel asociat unei doze mari de ibuprofen (2400 mg/zi). Descrierea tulburărilor gastrointestinale Pacientul trebuie instruit să oprească administrarea medicamentului și să se adreseze imediat unui medic dacă apar dureri abdominale superioare relativ severe, melenă sau hematemeză.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

1 Ce este Seractil și pentru ce se utilizează

Dexibuprofenul, substanța activă din Seractil, aparține unei clase de medicamente numite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). AINS de tipul dexibuprofen, sunt utilizate pentru a calma durerea și pentru a controla inflamația. Acestea acționează prin reducerea cantității de prostaglandine (substanțe care controlează inflamația și durerea) pe care le produce corpul.

Pentru ce se utilizează Seractil Seractil este indicat la adulți pentru a calma:

  • durerea și inflamația cauzate de osteoartrită (uzura articulațiilor);
  • durerile menstruale;
  • durerile ușoare până la moderate, cum sunt dureri la nivelul mușchilor și articulațiilor și dureri de dinți.

2 Ce trebuie să știți înainte de a lua Seractil

Nu luați Seractil dacă:

  • sunteți alergic la dexibuprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
  • sunteți alergic la acid acetilsalicilic sau la alte analgezice (alergia vă poate provoca dificultăți de respirație, astm, secreții nazale, erupție trecătoare pe piele sau umflături la nivelul feței);
  • ați avut anterior sângerări sau perforații gastro-intestinale cauzate de AINS;
  • aveți sau ați avut anterior ulcere gastrice sau duodenale recidivante (un semn de sângerare la nivelul stomacului sau intestinului ar putea fi vărsăturile cu sânge sau scaunele de culoare neagră sau diareea cu sânge);
  • aveți sângerări la nivelul creierului (sângerări cerebrovasculare) sau alte hemoragii active;
  • prezentați actualmente o exacerbare a bolii inflamatorii intestinale (colită ulceroasă, boala Crohn);
  • suferiți de deshidratare severă (cauzată, de exemplu, de vărsături, diaree sau aport insuficient de fluide)
  • aveți insuficiență cardiacă gravă sau boală a ficatului sau a rinichilor gravă;
  • sunteți femeie în al treilea trimestru de sarcină
  • aveți o afecțiune de origine necunoscută care duce la formarea anormală a celulelor sângelui

Atenționări și precauții Înainte de a lua Seractil, adresați-vă medicului sau farmacistului, dacă

  • ați avut vreodată ulcer la nivelul stomacului sau duodenului;
  • ați avut ulcere intestinale, colită ulcerativă sau boala Crohn;
  • aveți afecțiuni ale ficatului sau ale rinichilor sau sunteți dependent de alcool;
  • aveți tulburări de coagulare a sângelui (vezi și punctul „Seractil împreună cu alte medicamente”);
  • aveți edeme (acumulare de lichide la nivelul țesuturilor din corp);
  • aveți o afecțiune a inimii sau tensiune arterială mare;
  • aveți lupus eritematos sistemic (o boală care afectează articulațiile, mușchii și pielea) sau colagenoză mixtă (o boală de colagen care afectează țesuturile conjunctive)
  • aveți probleme să rămâneți gravidă;
  • suferiți sau ați suferit de astm sau boli alergice, deoarece pot apărea dificultăți de respirație;
  • suferiți de febra fânului, polipi nazali sau tulburări respiratorii obstructive cronice, există un risc crescut de reacții alergice. Reacțiile alergice pot apărea sub formă de atacuri de astm (așa-numitul astm analgezic), edemul lui Quincke (umflare în principal în zona feței, a buzelor, pleoapelor sau organelor genitale) sau urticarie;
  • tocmai ați suferit o intervenție chirurgicală majoră;
  • aveți anumite tulburări ereditare de formare a sângelui (de exemplu, porfirie acută intermitentă);
  • aveți o infecție – vă rugăm să consultați rubrica „Infecții” de mai jos.

Hemoragii gastro-intestinale, ulcerații sau perforații, care pot fi fatale, a fost raportate la toate AINS în orice moment în timpul tratamentului, cu sau fără simptome de avertizare sau un istoric anterior de evenimente gastro-intestinale grave. Când apar sângerări gastro-intestinale sau ulcerații, tratamentul trebuie oprit imediat. Riscul de sângerare gastro-intestinală, ulcerație sau perforație este mai mare în cazul creșterii dozelor de AINS, la pacienții cu antecedente de ulcer, în special dacă sunt complicați cu hemoragie sau perforație (vezi pct. 2) și la vârstnici.Acești pacienți trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă. Terapia combinată cu agenți de protecție (de exemplu, misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) trebuie luată în considerare pentru acei pacienți și, de asemenea, pentru pacienții care necesită concomitent acid acetilsalicilic în doză mică sau alte medicamente care ar putea crește riscul gastro-intestinal. Dacă ați avut anterior toxicitate gastro-intestinală, în special atunci când sunteți în vârstă, trebuie să raportați medicului dumneavoastră orice simptome abdominale neobișnuite (în special sângerări gastro-intestinale), în special în stadiile inițiale ale tratamentului.

Medicamentele antiinflamatoare/analgezice, cum este dexibuprofenul, pot fi asociate cu un risc ușor crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, în special atunci când sunt utilizate în doze mari. Nu depășiți doza sau durata recomandată de tratament.

Trebuie să discutați tratamentul cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Seractil dacă:

  • aveți probleme ale inimii, inclusiv insuficiență cardiacă, angină pectorală (durere în piept) sau dacă ați avut un infarct miocardic, o intervenție chirurgicală pentru by-pass, o afecțiune arterială periferică (circulație necorespunzătoare a sângelui la nivelul piciorului sau labei piciorului din cauza îngustării sau blocării arterelor) (inclusiv „mini-accident vascular cerebral” sau accident vascular ischemic tranzitoriu „AIT”).
  • aveți tensiune arterială mare, diabet zaharat, valori mari ale colesterolului, dacă aveți antecedente familiale de afecțiune cardiacă sau accident vascular cerebral sau dacă sunteți fumător.

Foarte rar, au fost observate reacții severe de hipersensibilitate acută (de exemplu, șoc anafilactic cu simptome precum dificultăți de respirație, respirație șuierătoare și scăderea tensiunii arteriale). Au fost raportate semne ale unei reacții alergice la acest medicament, inclusiv probleme respiratorii, umflare a feței și a zonei gâtului (angioedem), durere în piept la utilizarea dexibuprofen. Opriți imediat utilizarea Seractil și contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră sau solicitați serviciul de urgențe medicale dacă observați oricare dintre aceste semne.

Puteți avea dureri de cap dacă luați doze mari de analgezice o lungă durată de timp (utilizare în afara indicației). În acest caz, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru sfaturi; nu trebuie să mai luați Seractil pentru dureri de cap. În general, utilizarea obișnuită a analgezicelor, în special cu combinații de mai mult de o durere care ucide substanța activă, poate duce la leziuni ale rinichilor permanente, inclusiv riscul de insuficiență renală (nefropatie analgezică).

Reacții pe piele Reacții pe piele grave, inclusiv dermatită exfoliativă, eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (RMESS), pustuloză exantematoasă generalizată acută (PEGA) au fost raportate în asociere cu tratamentul. Opriți utilizarea Seractil și solicitați imediat îngrijiri medicale dacă observați oricare dintre simptomele asociate acestor reacții grave pe piele descrise în secțiunea 4.

Infecţii Seractil poate ascunde semne de infecții, cum ar fi febra și durerea. Prin urmare, este posibil ca Seractil să întârzie tratamentul adecvat al infecției, ceea ce poate duce la un risc crescut de complicații. Acest lucru a fost observat în pneumonia cauzată de bacterii și infecții bacteriene ale pielii legate de varicela. Dacă luați acest medicament în timp ce aveți o infecție și simptomele infecției persistă sau se agravează, consultați fără întârziere un medic.

Trebuie să evitați administrarea AINS dacă aveți o infecție cu virusul varicelo-zosterian (varicelă).

Seractil împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Seractil pot afecta sau poate fi afectat de alte medicamente. De exemplu:

  • medicamentele anticoagulante (adică pentru subțierea sângelui/prevenirea coagulării, de exemplu acid acetilsalicilic, warfarină, ticlopidină, rivaroxaban, apixaban sau dabigatran) pot prelungi timpul de sângerare.
  • medicamentele pentru scăderea tensiunii arteriale mari (inhibitori ai ECA cum sunt captopril, beta-blocante de tipul atenolol, antagoniști ai receptorilor angiotensinei II, cum este losartanul.
  • voriconazol și fluconazol (inhibitori ai CYP2C9), utilizați pentru infecții fungice, deoarece efectul dexibuprofenului poate crește

Alte medicamente pot afecta sau pot fi afectate de tratamentul cu Seractil. Prin urmare, trebuie să vă adresați întotdeauna medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Seractil împreună cu alte medicamente. În special, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre medicamentele următoare în plus față de cele menționate mai sus:

Nu trebuie să luați Seractil împreună cu următoarele medicamente decât dacă sunteți sub supraveghere medicală strictă:

  • medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene (medicamente pentru durere, febră și inflamație). Există un risc crescut de ulcere și sângerări la nivelul sistemului digestiv dacă luați Seractil împreună cu alte AINS sau cu acid acetilsalicilic ca și calmante ale durerii.

Puteți lua următoarele medicamente, dar din motive de siguranță, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră:

  • Litiul utilizat pentru tratarea anumitor tulburări de dispoziție. Seractil poate crește efectul litiului Metotrexatul (un medicament pentru cancer sau reumatism). Seractil poate crește efectele secundare ale metotrexatului.
  • Diuretice (comprimate pentru eliminarea apei), deoarece dexibuprofenul poate diminua efectele acestor medicamente.
  • Corticosteroizi. Riscul de apariție a ulcerelor gastro-intestinale și a sângerărilor poate crește.
  • Anumite antidepresive (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei) pot crește riscul de hemoragie gastro-intestinală.
  • Digoxina (un medicament pentru inimă). Seractil poate crește efectele secundare ale digoxinei.
  • Imunosupresoare (cum este ciclosporina, tacrolimus, sirolimus), sulfoniluree (anumite medicamente anti-diabetice orale) și antibiotice aminoglicozide (medicamente pentru tratarea infecțiilor) – pot apărea leziuni ale rinichilor. Antibiotice chinolone, deoarece riscul de convulsii poate fi crescut.
  • Diuretice care economisesc potasiul, deoarece acest lucru poate duce la un nivel ridicat concentrația de potasiu în sânge.
  • Fenitoina utilizată pentru tratamentul epilepsiei. Seractil poate crește efectele secundare ale fenitoinei.
  • Pemetrexed (un medicament pentru tratamentul anumitor forme de cancer).
  • Zidovudina (un medicament pentru tratamentul HIV/SIDA); dexibuprofenul poate duce la un risc crescut de sângerare într-o articulație sau la o sângerare care duce la umflare.
  • Baclofen (un relaxant muscular): efectele secundare ale baclofenului se pot dezvolta după începerea tratamentului cu dexibuprofen.
  • Sulfinpirazonă, probenecid (medicamente pentru gută), deoarece excreția dexibuprofenului poate fi întârziată.

Seractil împreună cu alimente, băuturi și alcool Puteți lua Seractil fără alimente, dar este mai bine să-l luați în timpul mesei deoarece astfel puteți evita problemele cu stomacul, în special dacă îl utilizați pe lungă durată. Trebuie să limitați sau să evitați consumul de alcool atunci când luați Seractil, deoarece poate crește problemele gastro-intestinale.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Nu trebuie să luați Seractil în ultimele 3 luni de sarcină, deoarece poate afecta grav copilul nenăscut chiar și la doze foarte mici. Poate provoca probleme ale rinichilor și inimii copilului dumneavoastră nenăscut. Poate afecta tendința dumneavoastră și a copilului de a sângera și poate determina întârzierea sau prelungirea travaliului pe o perioadă mai mare decât cea preconizată.

Nu trebuie să luați Seractil în primele 6 luni de sarcină decât dacă este absolut necesar și este recomandat de medicul dumneavoastră. Dacă aveți nevoie de tratament în această perioadă sau pe perioada în care încercați să rămâneți gravidă, trebuie utilizată cea mai mică doză, pe cea mai scurtă perioadă posibil. Începând cu săptămâna de sarcină 20, dacă este luat mai mult de câteva zile, Seractil poate provoca probleme ale rinichilor copilului dumneavoastră nenăscut, ceea ce poate duce la niveluri scăzute de lichid amniotic care înconjoară copilul (oligohidramnios) sau îngustarea unui vas de sânge (ductus arteriosus) în inima copilului. Dacă aveți nevoie de tratament mai mult de câteva zile, medicul dumneavoastră vă poate recomanda monitorizare suplimentară.

Fertilitatea De asemenea, nu trebuie să luați Seractil dacă intenționați să rămâneți gravidă, deoarece medicamentul poate face să fie mai dificil să rămâneți gravidă. În cazuri rare, medicamentele cum este Seractil pot afecta fertilitatea unei femei. Fertilitatea va reveni la normal după ce nu mai luați Seractil.

Alăptarea Doar cantități mici de Seractil trec în laptele matern. Cu toate acestea, dacă alăptați, nu trebuie să luați Seractil pentru perioade lungi sau în doze mari.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Dacă aveți efecte secundare ca amețeală,, oboseală, vertij sau dacă aveți vederea încețoșată după administrarea Seractil, trebuie să evitați conducerea vehiculelor sau folosirea oricăror utilaje periculoase (vezi pct. 4 “ Reacții adverse posibile”).

3 Cum să luați Seractil

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Trebuie să luați Seractil cu un pahar de apă sau un alt lichid. Seractil acționează mai repede dacă îl luați fără alimente. Se recomandă administrarea împreună cu alimente deoarece poate ajuta la evitarea problemelor cu stomacul, în special dacă îl utilizați pe lungă durată.

De asemenea, medicul vă poate prescrie o altă concentrație. Următoarele instrucțiuni privind administrarea dozei se referă numai la concentrația de 300 mg, care v-a fost prescrisă.

Nu luați mai mult de 1 comprimat Seractil ca doză unică. Nu luați mai mult de 4 comprimate Seractil pe zi.

Pentru osteoartrită Doza recomandată este de 1 comprimat Seractil de 2-3 ori pe zi. Pentru simptome acute, medicul vă poate crește doza la 4 comprimate Seractil pe zi.

Pentru dureri menstruale Doza recomandată este de 1 comprimat Seractil de 2-3 ori pe zi.

Pentru dureri ușoare până la moderate Doza recomandată este de 1 comprimat Seractil de 2 ori pe zi. Dacă sunt necesare doze mai mari, medicul vă poate prescrie până la 4 comprimate Seractil pe zi. Cea mai mică doză eficace trebuie utilizată pentru cea mai scurtă durată necesară pentru ameliorarea simptomelor. Dacă aveți o infecție, consultați fără întârziere un medic dacă simptomele (cum ar fi febra și durerea) persistă sau se agravează (vezi pct. 2).

Pacienți cu afecțiuni ale ficatului sau ale rinichilor Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă fi prescris o doză mai mică decât doza normală de Seractil. Nu trebuie să creșteți doza pe care v-a prescris-o medicul dumneavoastră.

Pacienți vârstnici Dacă aveți peste 60 de ani, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă fi prescris o doză mai mică decât doza normală. Dacă nu aveți probleme cu administrarea Seractil, medicul vă poate crește doza.

Utilizarea la copii și adolescenți Deoarece nu există suficientă experiență la copii și adolescenți, Seractil nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Dacă simțiți că efectul comprimatelor Seractil este prea puternic sau prea slab, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Dacă luați mai mult Seractil decât trebuie

Dacă ați luat mai multe comprimate decât ar trebui sau dacă copiii au luat acest medicament accidental, contactați întotdeauna medicul imediat sau cel mai apropiat spital pentru a obține o opinie cu privire la risc și sfaturi cu privire la măsurile care trebuie luate. Simptomele pot include greață, dureri de stomac, vărsături (pot fi dungi de sânge), dureri de cap, zgomote în urechi, ataxie, confuzie și mișcare oculară șubredă. La doze mari, au fost raportate somnolență, dureri în piept, palpitații, pierderea stării de conștiență, convulsii (în principal la copii), slăbiciune și amețeli, sânge în urină, tensiune arterială scăzută, senzație de corp rece și probleme de respirație.

Dacă uitați să luați Seractil Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Luați următorul comprimat ca de obicei.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4 Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum prin administrarea celei mai mici doze pentru cel mai scurt timp necesar pentru ameliorarea simptomelor. Persoanele în vârstă care utilizează acest medicament au un risc crescut de a dezvolta probleme asociate cu reacțiile adverse. Reacțiile adverse sunt în mare parte dependente de doză și variază de la pacient la pacient, în special riscul de apariție a efectelor secundare gastro-intestinale depinde de intervalul de dozare și durata tratamentului

Nu mai luați Seractil și solicitați ajutor medical imediat,

  • dacă aveți o durere severă la nivelul stomacului, mai ales atunci când începeți să luați Seractil.
  • dacă aveți scaun de culoare neagră, diaree cu sânge sau dacă vărsați sânge.
  • dacă aveți durere în piept, ce poate reprezenta semnul unei reacții alergice grave, numită sindrom Kounis
  • dacă aveți pete roșii la nivelul pielii, cu aspect de țintă sau pete circulare pe trunchi, deseori cu vezicule centrale, exfoliere la nivelul pielii, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor. Aceste erupții cutanate grave pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei [dermatită exfoliativă, eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică].
  • dacă aveți erupție generalizată, temperatură ridicată a corpului și ganglioni limfatici măriți (sindrom RMESS).
  • dacă aveți erupție generalizată de culoare roșie și descuamare solzoasă la nivelul pielii, cu noduli sub piele și vezicule, însoțită de febră. De obicei, simptomele apar la începerea tratamentului (pustuloză exantematoasă generalizată acută).
  • dacă aveți simptome cum sunt febră, durere în gât și gură, simptome asemănătoare gripei, senzație de oboseală, sângerări nazale și ale pielii. Acestea pot fi cauzate de reducerea numărului de globule albe din corp (agranulocitoză).
  • dacă aveți dureri de cap severe sau persistente.
  • dacă pielea și albul ochilor vi se colorează în galben (icter).
  • dacă prezentați inflamații la nivelul feței, limbii sau faringelui, dificultăți de înghițire sau respirație (angioedem) sau astm agravat.
  • daca aveți mai puțină urină decât in mod normal, aveți umflături, urina tulbure sau, în general, vă simțiți rău, deoarece acestea ar putea fi primele semne de afectare renală sau insuficiență renală

Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 persoană din 10

  • Probleme gastro-intestinale, cum ar fi dureri abdominale, senzație de rău și indigestie, diaree, vânt (flatulență), constipație, arsură cardiaca, vărsături și mici pierderi de sânge în stomac și/sau intestin care pot provoca anemie în cazuri excepționale.

Frecvente: Pot afecta până la 1 până la 10 persoane

  • Ulcere gastro-intestinale, uneori cu sângerare și perforație (vezi pct. 2), scaun negru (melenă), vărsături pătate de sânge (hematemeză), ulcere bucale și inflamații (stomatită ulcerativă), inflamația colonului (colită), agravarea bolii inflamatorii intestinale, complicații ale diverticulilor colonici (perforație, fistulă).
  • Tulburări nervoase centrale precum dureri de cap, amețeli, insomnie, agitație, iritabilitate sau toropeală (somnolență), vertij, oboseală (fatigabilitate).

Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane

  • Gastrită
  • Tulburări vizuale
  • Reacții de hipersensibilitate, cum ar fi erupție pe piele cu aspect de urzicături (urticarie), mâncărimi, vânătăi purpurii (purpură) și exantem, precum și atacuri de astm (posibil cu scădere a tensiunii arteriale)
  • Umflarea feței sau a gâtului (angioedem)
  • Țiuit sau sunete în urechi (tinitus)
  • Nas curgător (rinită)
  • Erupții pe piele
  • Dezvoltarea edemelor în special la pacienții cu hipertensiune arteriala sau probleme ale rinichilor, inclusiv inflamarea rinichilor și insuficiență renală

Rare: pot afecta până la 1 din 1000 de persoane

  • Reacție psihotică
  • Pierderea vederii (ambliopie toxică)
  • Deficiențe de auz
  • Leziuni ale rinichilor (necroză papilară), concentrații crescute de uree în sânge și concentrații crescute de acid uric în sânge
  • Probleme ale funcției ficatului (de obicei reversibile)
  • Depresie, confuzie, halucinații

Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 de persoane

  • Dificultăți de respirație (predominant la pacienții cu astm bronșic)
  • Inflamarea esofagului sau a pancreasului, formarea îngustării asemănătoare membranei în intestinele mici și mari (stricturi intestinale, asemănătoare diafragmei)
  • Edem, hipertensiune arterială, inflamație a vaselor de sânge, palpitații, insuficiență cardiacă
  • Disfuncție a ficatului, leziuni ale ficatului, în special în timpul tratamentului pe termen lung, insuficiență hepatică, inflamație acută a ficatului (hepatită) și icter
  • Reacții de fotosensibilitate
  • Probleme în producția de celule sanguine (anemie, leucopenie, trombocitopenie, pancitopenie, agranulocitoză) – primele semne sunt: febră, durere în gât, ulcere superficiale ale gurii, simptome asemănătoare gripei, epuizare severă, sângerări nazale și la nivelul pielii. În aceste cazuri, trebuie să opriți imediat tratamentul și să consultați un medic. Nu trebuie să tratați aceste simptome cu analgezice sau medicamente care reduc febra (medicamente antipiretice)
  • A fost descrisă agravarea inflamațiilor legate de infecție (de exemplu, fasceita necrozantă) asociată cu utilizarea anumitor analgezice (AINS). Dacă apar semne de infecție sau se agravează în timpul utilizării dexibuprofenului, mergeți fără întârziere la un medic pentru a investiga dacă este nevoie de o terapie antiinfecțioasă / antibiotică
  • În mod excepțional, infecții la nivelul pielii severe și complicații ale țesuturilor moi în timpul infecției de vărsat de vânt (varicela)
  • Simptomele meningitei aseptice cu rigiditate la nivelul gâtului, dureri de cap, senzație de rău, îmbolnăvire, stare medicală, febră sau tulburarea cunoștinței au fost observate atunci când se folosește dexibuprofenul. Pacienții cu tulburări autoimune (LES, boală mixtă a țesutului

conjunctiv) pot fi mai predispuși să fie afectați. Adresați-vă imediat unui medic, dacă acestea apar.

  • Forme severe de reacții la nivelul pielii, cum ar fi erupția pe piele cu roșeață și vezicule (de exemplu, sindromul Stevens-Johnson)
  • Eritem polimorf, dermatită exfoliativă, necroliză epidermică toxică
  • Sindromul Lyell, căderea părului (alopecie)
  • Reacții de hipersensibilitate generală severe (edem la nivelul feței, limbii și laringelui, dispnee, tahicardie, hipotensiune arterială, șoc sever), astm agravat

Necunoscute (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

  • Poate apărea o reacție pe piele severa cunoscută sub numele de sindromul RMESS. Simptomele RMESS includ: erupții pe piele, umflarea febrilă a ganglionilor limfatici și o creștere a eozinofilelor (un tip de celule albe din sânge).
  • O erupție la nivelul pielii roșie, solzoasă, cu umflături sub piele și vezicule localizate în principal pe pliurile pielii, trunchi și extremitățile superioare, însoțite de febră la inițierea tratamentului (pustuloză exantemată generalizată acută). Încetați să utilizați Seractil dacă dezvoltați aceste simptome și solicitați asistență medicală imediat. Vezi, de asemenea, pct. 2.

Medicamente precum Seractil pot fi asociate cu o creștere mică a riscului de infarct miocardic sau accident vascular cerebral.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5 Cum se păstrează Seractil

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C. Nu utilizați acest medicament după data de expirare care este indicată după după “EXP:” pe cutie și pe blister.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6 Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Seractil

  • Substanța activă este dexibuprofen. Un comprimat filmat conține 300 mg dexibuprofen.
  • Celelalte componente sunt: Comprimat: hipromeloză, celuloză microcristalină 50 μm, celuloză microcristalină 130 μm, carmeloză de calciu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc. Învelișul comprimatului: hipromeloză, dioxid de titan (E 171), triacetin, talc, macrogol 6000.

Cum arată Seractil și conținutul ambalajului Comprimatele de 300 mg sunt rotunde, de culoare albă Diametru: aprox. 11,2 mm Înălțime: aprox. 5,2 mm

Comprimatele Seractil sunt disponibile în cutii cu 10, 20, 30, 50, 60, 90 și 100 comprimate în blistere transparente, incolore din PVC-PVdC/Al

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul:

Deținătorul autorizației de punere pe piață Galenica Pharmaceutical Industry S.A. 4, Eleftherias Str. Kifissia 145 64 Grecia

Fabricantul Gebro Pharma GmbH Bahnhofbichl 13, Fieberbrunn A-6391 Austria

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria: Movone 300 mg Filmtabletten Germania: Deltran 300 mg Filmtabletten Spania: Atriscal 300 mg comprimidos recubiertos con película România: Seractil 300 mg comprimate filmate

Acest prospect a fost revizuit în Aprilie 2025.

SERACTIL 300 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține dexibuprofen 300 mg. SERACTIL 400 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține dexibuprofen 400 mg.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Nucleul comprimatului: Hipromeloză Celuloză microcristalină 50 μm Celuloză microcristalină 130 μm Carmeloză calcică Dioxid de siliciu coloidal anhidru Talc

Învelișul comprimatului: Hipromeloză Dioxid de titan (E 171) Triacetin Talc Macrogol 6000.

Hipromeloză · excipient
Celuloză microcristalină 50 μm · excipient
Celuloză microcristalină 130 μm · excipient
Carmeloză calcică · excipient
Dioxid de siliciu coloidal anhidru · excipient
Talc · excipient
Dioxid de titan (E 171) · excipient
Triacetin · excipient
Macrogol 6000 · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

SERACTIL 300 mg și 400 mg comprimate filmate 3 ani (blistere din PVC-PVdC/Al)

A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu blist. transparente, incolore din PVC-PVDC/Al x 10 compr. film. · 15569/2024/01
Cutie cu blist. transparente, incolore din PVC-PVDC/Al x 20 compr. film. · 15569/2024/02
Cutie cu blist. transparente, incolore din PVC-PVDC/Al x 30 compr. film. · 15569/2024/03
Cutie cu blist. transparente, incolore din PVC-PVDC/Al x 50 compr. film. · 15569/2024/04
Cutie cu blist. transparente, incolore din PVC-PVDC/Al x 60 compr. film. · 15569/2024/05
Cutie cu blist. transparente, incolore din PVC-PVDC/Al x 90 compr. film. · 15569/2024/06
Cutie cu blist. transparente, incolore din PVC-PVDC/Al x 100 compr. film. · 15569/2024/07
Cutie cu blist. transparente, incolore din PVC-PVDC/Al x 100×1 compr. film. · 15569/2024/08
Cutie cu blist. transparente, incolore din PVC-PVDC/Al x 500×1 compr. film. · 15569/2024/09

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR