Acasă/ Medicamente/ Ser Fiziologic
V07AB · Preparate fara actiune terapeutica solventi si agenti pentru dilutii, incl. sol. pentru irigare Fără prescripție (OTC)

Ser Fiziologic 9 mg/ml

Solv. pentru uz parent. · DCI: Natrii Chloridum

Serul fiziologic este indicat ca solvent pentru medicamentele care trebuie administrate intravenos (în venă), intramuscular (în muşchi) sau subcutanat (sub piele), ca suport pentru adăugarea unor medicamente.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Serul fiziologic este indicat ca solvent pentru medicamentele care trebuie administrate intravenos (în venă), intramuscular (în muşchi) sau subcutanat (sub piele), ca suport pentru adăugarea unor medicamente.

Vehicul sau solvent pentru administrarea parenterală a medicamentelor pe cale intravenoasă, intramusculară sau subcutanată.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Administraţi Serul fiziologic 9 mg/ml injectabil intramuscular, intravenos sau subcutanat în amestec cu substanţa activă, imediat după ce realizaţi dizolvarea sau diluţia acesteia, conform indicaţiilor producătorului.

Cantitatea care se foloseşte depinde de concentraţia dorită pentru administrarea medicamentului care trebuie reconstituit/dizolvat.

Medicul dumneavoastră vă va spune durata tratamentului cu aceste medicamente.

Dacă credeţi că acţiunea Serului fiziologic este prea puternică sau prea slabă, spuneţi-i medicului dumneavoastră.

Dacă vi se administrează mai mult Ser fiziologic decât trebuie Dacă vi s-a administrat Ser fiziologic mai mult decât trebuie, spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră.

Datorită naturii medicamentului, nu există niciun risc de intoxicaţie, dacă indicaţia şi administrarea lui sunt corecte şi controlate.

Cu toate acestea, administrarea unei cantităţi excesive de clorură de sodiu, produce deshidratarea organelor interne, greaţă, vărsături, diaree, crampe abdominale, sete, scăderea secreţiei salivare, transpiraţii, febră, hipotensiune arterială, tahicardie, insuficienţă renală, edem pulmonar, acidoză, insuficienţă respiratorie, dureri de cap, vertij, iritabilitate, spasme musculare, rigiditate, comă şi deces.

În caz că aveţi vreun simptom de intoxicaţie, administrarea va fi întreruptă şi se va stabili un tratament simptomatic.

La copii şi adolescenţi, coma şi convulsiile pot persista din cauza deshidratării celulare. De asemenea, pot apărea insuficienţă respiratorie cu respiraţie rapidă şi eritem al nasului.

În caz de supradozaj sau ingestie accidentală, mergeţi imediat la un centru medical sau telefonaţi la serviciul de informaţii toxicologice.

Administrare intravenoasă, intramusculară sau subcutanată.

Ser fiziologic 9 mg/ml se va administra injectabil intramuscular, intravenos sau subcutanat în amestec cu substanţa activă, imediat după ce s-a realizat dizolvarea sau diluţia acesteia, conform indicaţiilor producătorului.

Cantitatea utilizată depinde de concentraţia dorită pentru administrarea medicamentului de reconstituit/diluat.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2
  • Dacă aţi avut vreo reacţie alergică sau neobişnuită la clorura de sodiu.
  • Dacă aveţi o concentraţie crescută de sodiu în sânge (hipernatremie).
  • Dacă aveţi o creştere a tonusului muscular (hipertonie).
  • Dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă congestivă (incapacitatea inimii de a pompa o cantitate suficientă de sânge).
  • Dacă aveţi o boală de inimă, ficat sau rinichi şi dacă suferiţi de o acumulare de apă (edem) în corpul dumneavoastră.
  • Dacă aveţi tensiune arterială foarte crescută (hipertensiune arterială severă).
  • Dacă aveţi un exces de aciditate în sânge (acidoză metabolică).

-Hipersensibilitate la ser fiziologic sau la oricare dintre excipeinţi

Datorită indicaţiilor medicamentului, contraindicaţiile depind de medicamentul reconstituit/diluat.

În general, administrarea acestui medicament este contraindicată în următoarele situaţii:

  • Hipernatremie
  • Hipertonie
  • Insuficienţă cardiacă congestivă
  • Edeme la pacienţii cu boli cardiace, hepatice sau renale
  • Hipertensiune arterială severă
  • Acidoză metabolică.
Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4
  • Soluţiile trebuie utilizate imediat după deschidere.
  • În cazul administrării subcutanate, nu adăugaţi nici un supliment, care ar putea modifica izotonia.
  • Nu utilizaţi soluţia dacă nu este limpede şi fără precipitate.
  • Verificaţi compatibilitatea fizico-chimică când adăugaţi orice medicament în fiolă.
  • Verificaţi solubilitatea şi stabilitatea medicamentului pentru care s-a utilizat dizolvarea sau diluţia în Ser fiziologic

Nou-născuţii pot avea concentraţii ale sodiului în sânge prea mari ca urmare a imaturităţii funcţiei renale. De aceea, administraţi injecţii repetate cu clorură de sodiu numai după determinarea concentraţiei sodiului în sânge.

Utilizaţi Ser fiziologic cu precauţie la pacienţii cu hipertensiune arterială, insuficienţă cardiacă, edem pulmonar sau periferic, insuficienţă renală, pre-eclampsie, hiperaldosteronism, ciroză şi alte boli ale ficatului, hipervolemie, obstrucţia tractului urinar, hipoproteinemie şi alte afecţiuni sau tratamente (de exemplu cu corticosteroizi, ACTH, etc) asociate cu retenţie de sodiu.

Soluţia trebuie utilizată imediat după deschiderea fiolei.

În cazul administrării subcutanate nu trebuie adăugate substanţe suplimentare, care ar putea modifica izotonia.

A nu se utiliza soluţia dacă nu este limpede şi fără precipitate.

Înainte de a adăuga conţinutul fiolei la medicament, trebuie verificată compatibilitatea dintre substanţa de administrat şi clorura de sodiu.

Nou-născuţii, prematuri sau la termen, pot avea concentraţii plasmatice ale sodiului prea mari, datorită imaturităţii funcţiei renale. De aceea, la nou-născuţi, prematuri sau la termen, injecţiile repetate cu clorură de sodiu pot fi administrate numai după determinarea concentraţiei plasmatice a sodiului. Clorura de sodiu trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu hipertensiune arterială, insuficienţă cardiacă, edem pulmonar sau periferic, insuficienţă renală, pre-eclampsie, hiperaldosteronism, ciroză şi alte afecţiuni hepatice, hipervolemie, obstrucţia tractului urinar, hipoproteinemie şi alte afecţiuni şi tratamente (de exemplu, corticosteroizi) asociate cu retenţia de sodiu.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Corticosteroizii şi ACTH-ul pot favoriza retenţia de sodiu, cu decompensare cardiacă, hipervolemie, edeme şi/sau hipernatremie.

Interacţiunile cu alte medicamente depind de medicamentul de adăugat.

Serul fiziologic 9 mg/ml este incompatibil cu hidrocortizonul, amfotericina B, tetraciclinele, cefalotina, eritromicina, lactobionatul, soluţiile alcoolice, soluţiile uleioase, sărurile de argint, plumb şi mercur, carbenicilina şi sărurile de litiu.

Este incompatibil cu substanţele active insolubile în soluţia de clorură de sodiu, deoarece există riscul de precipitare a substanţei active, precum şi cu medicamentele a căror stabilitate sau solubilitate necesită un pH foarte acid sau foarte alcalin.

Interacţiunile depind de medicamentul de reconstituit/diluat. Corticosteroizii şi ACTH-ul pot favoriza retenţia de sodiu, cu decompensare cardiacă, hipervolemie, edeme şi/sau hipernatremie.

Clorura de sodiu este incompatibilă cu carbonatul de litiu, a cărui excreţie renală este direct proporţională cu nivelul sodiului din organism. Administrarea clorurii de sodiu accelerează excreţia renală a litiului, determinând o scădere a acţiunii terapeutice a acestuia. (vezi şi pct. 6.2.)

Adăugarea de alcool etilic la clorura de sodiu trebuie să fie evitată.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Datorită caracteristicilor medicamentului, nu sunt de aşteptat efecte asupra femeilor gravide sau care alăptează, atâta timp cât administrarea este corectă şi controlată.

Datorită caracteristicilor medicamentului, nu este de aşteptat niciun efect la femeile gravide sau în perioada de alăptare, dacă administrarea este corectă şi controlată.

Date din literatura de specialitate referitoare la câteva cazuri de gravide expuse, arată că perfuzarea soluţiei de clorură de sodiu la gravide nu determină reacţii adverse la făt sau nou-născut. De asemenea, nu există dovezi că administrarea soluţiei de clorură de sodiu 9 mg/ml în perioada de alăptare ar fi dăunătoare nou-născutului. Până în prezent, nu sunt disponibile alte date epidemiologice relevante în legătură cu sarcina sau alăptarea; în consecinţă, se recomandă utilizarea cu prudenţă, în cazul când serul fiziologic este administrat în aceste perioade.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, Ser fiziologic poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Administrarea nepotrivită sau în exces de soluţie de ser fiziologic poate produce hiperhidratare, hipernatremie, hipercloremie şi semne asociate, cum sunt acidoza metabolică determinată de scăderea concentraţiei de bicarbonat şi formarea de edeme.

Un exces de clorură de sodiu poate produce greaţă, vărsături şi dureri de cap.

De asemenea, reacţiile adverse pot fi legate de medicamentul adăugat. La locul de injectare poate apărea durere, iritaţie şi/sau tromboflebită.

Dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată mai sus, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Se pot produce tulburări generale şi la locul de administrare.

Administrarea neadecvată sau în exces a soluţiei de clorură de sodiu 9 mg/ml poate produce hiperhidratare, hipernatremie, hipercloremie şi semne asociate, cum este acidoza metabolică, determinată de scăderea concentraţiei de bicarbonat şi formarea de edeme. Un exces de clorură de sodiu poate produce greaţă, vărsături şi cefalee. La locul de injectare poate apărea durere, iritaţie şi/sau tromboflebită.

Când Ser fiziologic 9 mg/ml solvent pentru uz parenteral este utilizat ca solvent pentru preparatele injectabile, natura medicamentului adăugat este aceea care determină posibilitatea de apariţie a unor reacţii adverse.

În cazul producerii unor reacţii adverse determinate de medicamentul asociat, administrarea trebuie întreruptă imediat, pacientul trebuie evaluat, trebuie stabilite măsuri corective adecvate şi soluţia trebuie păstrată pentru a fi analizată ulterior, dacă este necesar.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Ser fiziologic Substanţa activă este clorura de sodiu. Fiecare ml de soluţie conţine clorură de sodiu 9 mg. Celelalte componente sunt: apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Ser fiziologic şi conţinutul ambalajului Ser fiziologic se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră.

Este disponibil în cutii cu 5, 10 sau 240 fiole din sticlă incoloră a câte 10 ml solvent pentru uz parenteral

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

S.C. Antibiotice S.A. Str.Valea Lupului nr.1, Iaşi, România

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2013.

10 ml solvent pentru uz parenteral conţin clorură de sodiu 90 mg.

Fiecare ml de soluţie conţine clorură de sodiu 9 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Apă pentru preparate injectabile.

clorură de sodiu 9 mg · substanță activă
Apă pentru preparate injectabile · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Perioada de valabilitate după prima deschidere: a se utiliza imediat.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Perioade de valabilitate a medicamentului: 5 ani. Perioada de valabilitate după prima deschidere: a se utiliza imediat.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 5 fiole x 10 ml solv. pt. uz parenteral · 5978/2013/01
10ml
Cutie cu 10 fiole x 10 ml solv. pt. uz parenteral · 5978/2013/02
10ml
Cutie cu 240 fiole x 10 ml solv. pt. uz parenteral, ambalaj uz spitalicesc · 5978/2013/03
10ml

Documente oficiale