Ser Fiziologic 9 mg/ml Kabi
Solv. pentru uz parent. · DCI: Natrii Chloridum
Serul fiziologic este indicat ca solvent pentru medicamentele care trebuie administrate intravenos, intramuscular sau subcutanat, ca suport pentru adăugarea unor medicamente.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Serul fiziologic este indicat ca solvent pentru medicamentele care trebuie administrate intravenos, intramuscular sau subcutanat, ca suport pentru adăugarea unor medicamente.
Vehicul sau solvent pentru administrarea parenterală a medicamentelor pe cale intravenoasă, intramusculară sau subcutanată.
- Dacă aţi avut vreo reacţie alergică sau neobişnuită la clorura de sodiu.
- Dacă aveţi o concentraţie crescută de sodiu în sânge (hipernatremie).
- Dacă aveţi o creştere a tonusului muscular (hipertonie).
- Dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă (incapacitatea inimii de a pompa o cantitate suficientă de sânge).
- Dacă aveţi o boală de inimă, ficat sau rinichi şi dacă suferiţi de o acumulare de apă (edem) în corpul dumneavoastră.
- Dacă aveţi tensiune arterială foarte crescută (hipertensiune arterială severă).
- Dacă aveţi un exces de aciditate în sânge (acidoză metabolică).
Datorită indicaţiilor medicamentului, contraindicaţiile depind de medicamentul reconstituit/diluat.
În general, administrarea acestui medicament este contraindicată în următoarele situaţii:
Hipernatremie Hipertonie
Insuficienţă cardiacă Edeme la pacienţii cu boli cardiace, hepatice sau renale Hipertensiune arterială severă Acidoză metabolică.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Interacţiunile cu alte medicamente depind de medicamentul de adăugat.
Serul fiziologic 9 mg/ml este incompatibil cu hidrocortizonul, amfotericina B, tetraciclinele, cefalotina, eritromicina, lactobionatul şi sărurile de litiu.
Este incompatibil cu substanţele active insolubile în soluţia de clorură de sodiu, deoarece există riscul de precipitare a substanţei active, precum şi cu medicamentele a căror stabilitate sau solubilitate necesită un pH foarte acid sau foarte alcalin.
Interacţiunile depind de medicamentul de reconstituit/diluat.
Clorura de sodiu este incompatibilă cu carbonatul de litiu, a cărui excreţie renală este direct proporţională cu nivelul sodiului din organism. Administrarea clorurii de sodiu accelerează excreţia renală a litiului, determinând o scădere a acţiunii terapeutice a acestuia.
Adăugarea de alcool etilic la soluţiile de clorură de sodiu trebuie să fie evitată.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Datorită caracteristicilor medicamentului, nu sunt de aşteptat efecte asupra femeilor gravide sau care alăptează, atâta timp cât administrarea este corectă şi controlată.
Datorită caracteristicilor medicamentului, nu este de aşteptat niciun efect asupra femeilor gravide sau în perioada de alăptare, dacă administrarea este corectă şi controlată.
Date din literatura de specialitate referitoare la câteva cazuri de gravide expuse, arată că perfuzarea soluţiei de clorură de sodiu la gravide nu determină reacţii adverse la făt sau nou-născut. De asemenea, nu există dovezi că administrarea soluţiei de clorură de sodiu 9 mg/ml în perioada de alăptare ar fi dăunătoare nou-născutului. Până în prezent, nu sunt disponibile alte date epidemiologice relevante în legătură cu sarcina sau alăptarea; în consecinţă, se recomandă utilizarea cu prudenţă, în cazul când serul fiziologic este administrat în aceste perioade.
Ce conţine Ser fiziologic 9 mg/ml Kabi
- Substanţa activă este clorura de sodiu. Fiecare 100 ml conţin clorură de sodiu 0,9 g.
- Excipienţii sunt apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric şi hidroxid de sodiu.
Compoziţie la 100 ml Electroliţi mmol/l mEq/l Clorură de sodiu 0,9 g Na+ 154 154 Apă pentru preparate injectabile până la 100 ml Cl- 154 154
Osmolaritate: 308 mOsmol/l.
Cum arată Ser fiziologic 9 mg/ml Kabi şi conţinutul ambalajului Ser fiziologic 9 mg/ml Kabi solvent pentru uz parenteral este o soluţie limpede şi incoloră, fără particule sau practic fără particule vizibile.
Ser fiziologic 9 mg/ml Kabi este un solvent pentru uz parenteral, prezentat sub următoarele forme:
Cutie cu 20 fiole conţinând 5 ml. Cutie cu 50 fiole conţinând 5 ml. Cutie cu 20 fiole conţinând 10 ml. Cutie cu 50 fiole conţinând 10 ml. Cutie cu 20 fiole conţinând 20 ml.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă FRESENIUS KABI ROMANIA SRL Strada Henri Coandă, Nr. 2, Oraş Ghimbav, Judeţ Braşov, România Telefon: +40 (0)268 40 62 60 Fax: +40 (0)268 40 62 63 e-mail: office-ro@fresenius-kabi.com
Fabricantul Fresenius Kabi España, S.A.U. Marina 16 – 18, 08005 Barcelona Spania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Belgia Natriumchloride 0,9% Fresenius Kabi oplosmiddel voor parenteraal gebruik Estonia Sodium chloride Kabi 0,9%, süsteravimi lahusti Grecia Sodium Chloride 0.9%/Fresenius Irlanda Sodium Chloride 0.9% w/v solvent for parenteral use Letonia Sodium chloride Kabi 0,9% šķīdinātājs parenterālai lietošanai Lituania Sodium Chloride Kabi 0,9 % tirpiklis parenteriniam vartojimui Polonia Natrium chloratum 0,9% Kabi, 9 mg/ml, rozpuszczalnik do sporządzania leków parenteralnych Republica Cehă Sodium chloride Kabi 0,9% Republica Slovacă Sodium chloride Kabi 0,9 % România Ser fiziologic 9 mg/ml Kabi solvent pentru uz parenteral Slovenia Natrijev klorid Fresenius Kabi 9 mg/ml Spania Cloruro de sodio Meinsol 9 mg/ml disolvente para uso parenteral Ungaria Nártium-klorid Kabi 9 mg/ml oldószer parenterális készítményekhez
Acest prospect a fost aprobat în august 2024.
Compoziţie la 100 ml: Electroliţi mmol/l mEq/l Clorură de sodiu 0,9 g Na+ 154 154 Apă pentru preparate injectabile până la 100 ml Cl- 154 154
Fiecare ml de soluţie conţine clorură de sodiu 9 mg.
Osmolaritate: 308 mOsmol/l.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Perioada de valabilitate după prima deschidere: a se utiliza imediat.
Perioade de valabilitate a medicamentului: 2 ani. Perioada de valabilitate după prima deschidere: a se utiliza imediat.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.