Acasă/ Medicamente/ Septolete Omni
R02AX03 · Medicamente pentru zona oro-faringiana Fără prescripție (OTC)

Septolete Omni 1,5 mg+5,0 mg/ml

Spray bucofaringian, soluție · DCI: Combinatii (Benzydaminum+cetylpyridinii Chloridum)

Septolete omni spray bucofaringian este recomandat pentru tratament local antiinflamator, analgezic și antiseptic.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Septolete omni spray bucofaringian este recomandat pentru tratament local antiinflamator, analgezic și antiseptic. Sprayul bucofaringian dezinfectează mucoasa bucală și faringiană și reduce semnele inflamației gâtului, cum sunt durerea, roșeața, umflăturile, creșterea temperaturii și pierderea funcției locale.

Septolete omni spray este recomandat pentru tratamentul antiinflamator, analgezic și antiseptic:

  • al inflamațiilor gâtului, cavității bucale și gingiilor,
  • în gingivite și faringite și
  • înainte și după extracțiile dentare.

Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Septolete omni spray bucofaringian soluție este recomandat la adulți, adolescenţi și copii cu vârsta peste 6 ani pentru tratamentul antiinflamator, analgezic și antiseptic al inflamațiilor gâtului, cavității bucale și gingiilor, în gingivite și faringite și înainte și după extracțiile dentare.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulți Pentru administrarea unei singure doze, apăsaţi o dată sau de două ori pe pulverizator. Puteţi repeta doza la interval de 2 ore, de maxim 3-5 ori pe zi.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Adolescenţi cu vârsta peste 12 ani Pentru administrarea unei singure doze, apăsaţi o dată sau de două ori pe pulverizator. Puteţi repeta

doza la interval de 2 ore, de maxim 3-5 ori pe zi.

Copii cu vârsta de 6 până la 12 ani Pentru administrarea unei singure doze, apăsaţi o singură dată pe pulverizator. Puteţi repeta doza la interval de 2 ore, de maxim 3-5 ori pe zi.

Nu utilizați Septolete omni la copii cu vârsta sub 6 ani.

Nu depășiți doza recomandată. Pentru un efect optim, nu se recomandă utilizarea medicamentului imediat înaintea sau după periajul dinților.

Mod de administrare Înainte de prima utilizarea Septolete omni spray bucofaringian, apăsați pe pulverizator de câteva ori, până apare un nor de particule fine. Dacă sprayul nu a fost utilizat o perioadă mai lungă de timp (de exemplu, cel puțin o săptămână), apăsați pe pulverizator până apare un nor uniform de particule fine.

Înainte de utilizare, scoateţi capacul din plastic.

Deschideţi larg gura, poziţionaţi orificiul duzei spre faringe şi apăsaţi de 1-2 ori pe pulverizator. Nu respiraţi în timpul pulverizării.

La fiecare apăsare a pulverizatorului se eliberează 0,1 ml spray bucofaringian soluție, care conține clorhidrat de benzidamină 0,15 mg și clorură de cetilpiridiniu 0,5 mg.

Durata tratamentului Nu utilizați medicamentul mai mult de 7 zile. Dacă simptomele se agravează sau nu se ameliorează după 3 zile de tratament, sau dacă apar alte simptome, de exemplu febră, adresați-vă medicului. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă afecțiunea reapare sau dacă observați că își modifică caracteristicile.

Dacă utilizaţi mai mult Septolete omni decât trebuie Dacă luați prea mult sau ați înghițit accidental cantități mari de medicament, contactați imediat medicul sau farmacistul pentru îndrumări.

Dacă uitaţi să utilizaţi Septolete omni Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze

Adulți Pentru administrarea unei singure doze, pulverizatorul trebuie apăsat de două ori. Doza poate fi repetată la interval de 2 ore, de 3-5 ori pe zi.

Pentru obținerea unui efect optim, nu se recomandă utilizarea medicamentului imediat înainte sau după periajul dentar. A nu se depăși doza recomandată. Septolete omni poate fi utilizat pentru o perioadă de până la 7 zile.

Persoane vârstnice Doza recomandată este similară celei pentru adulți.

Copii și adolescenți

Adolescenţi cu vârsta peste 12 ani: pentru administrarea unei singure doze, pulverizatorul trebuie apăsat o dată sau de două ori. Doza poate fi repetată la interval de 2 ore, de 3-5 ori pe zi.

Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 ani: pentru administrarea unei singure doze, pulverizatorul trebuie apăsat o dată. Doza poate fi repetată la interval de 2 ore, de 3-5 ori pe zi.

Septolete omni este contraindicat la copiii cu vârsta sub 6 ani.

Mod de administrare Înainte de prima utilizarea Septolete omni spray bucofaringian, se apasă pe pulverizator de câteva ori până apare un nor de particule fine. Dacă sprayul nu a fost utilizat o perioadă mai lungă de timp (de exemplu, cel puțin o săptămână), se apasă pe pulverizator până apare un nor uniform de particule fine.

Înainte de utilizare, scoateţi capacul din plastic.

Deschideţi larg gura, poziţionaţi orificiul duzei spre faringe şi apăsaţi de 1-2 ori pe pulverizator. Nu respiraţi în timpul pulverizării.

După fiecare utilizare, se pune din nou capacul pe pulverizator. La fiecare apăsare a pulverizatorului se eliberează 0,1 ml spray bucofaringian soluție, care conține clorhidrat de benzidamină 0,15 mg și clorură de cetilpiridiniu 0,5 mg.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2
  • dacă sunteţi alergic la clorhidrat de benzidamină, clorură de cetilpiridiniu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
  • medicamentul nu trebuie utilizat la copiii cu vârsta sub 6 ani, deoarece nu este recomandat acestei grupe de vârstă.

Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Copiii cu vârsta sub 6 ani, la care forma farmaceutică de spray nu este indicată.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să luaţi Septolete omni, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Nu utilizați Septolete omni pentru o perioadă mai mare de 7 zile. Dacă simptomele se agravează sau

nu se ameliorează după 3 zile de tratament, sau dacă apar alte simptome, de exemplu, febră, adresați-vă medicului.

Utilizarea medicamentelor cu uz local, în special pentru o perioadă îndelungată de timp, poate duce la sensibilizare, caz în care tratamentul trebuie întrerupt.

Septolete omni nu trebuie utilizat în acelaşi timp cu compuși anionici, cum sunt cei prezenți în pasta de dinți, prin urmare, nu se recomandă utilizarea medicamentului imediat înaintea sau după periajul dinților.

Contactul direct al Septolete omni spray bucofaringian cu ochii trebuie evitat. Medicamentul nu trebuie inhalat.

Septolete omni nu trebuie utilizat mai mult de 7 zile consecutiv. Dacă după 3 zile de utilizare nu apar efecte așteptate, trebuie consultat medicul. Utilizarea medicamentelor topice pentru o perioadă îndelungată poate duce la sensibilizare, caz în care tratamentul trebuie întrerupt și trebuie instituită o terapie adecvată. Septolete omni nu trebuie utilizat în asociere cu compuși anionici, cum sunt cei prezenți în pastele de dinți, prin urmare, nu se recomandă administrarea medicamentului imediat înainte sau după periajul dentar. Trebuie evitat contactul direct al Septolete omni spray bucofaringian soluție cu ochii. Medicamentul nu trebuie inhalat.

Acest medicament conține alcool etilic 267,60 mg în fiecare ml de spray bucofaringian. Cantitatea de alcool conținută de 1 ml din acest medicament este echivalentă cu 7 ml de bere sau 3 ml de vin. Cantitatea mică de alcool din acest medicament nu va determina vreun efect semnificativ..

Septolete omni conține macrogolglicerol hidroxistearat care poate cauza disconfort la nivelul stomacului și diaree. Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Septolete omni nu trebuie utilizat concomitent cu alte preparate antiseptice.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu se recomandă utilizarea Septolete omni în timpul sarcinii.

Trebuie să discutați alăptarea cu medicul dumneavoastră, şi acesta va decide dacă trebuie să întrerupeți alăptarea sau tratamentul cu Septolete omni.

Sarcina Nu există date suficiente privind administrarea clorhidratului de benzidamină și clorurii de cetilpiridiniu la gravide. Nu se recomandă administrarea Septolete omni în timpul sarcinii.

Alăptarea Nu există date suficiente privind excreția clorhidratului de benzidamină/metaboliților săi în laptele uman. Nu poate fi exclusă prezența unui risc pentru nou-născuți/copii. Trebuie evaluată decizia întreruperii alăptării sau întreruperii/opririi utilizării Septolete omni în funcție de beneficiul alăptării pentru copil sau beneficiul tratamentului pentru mamă.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Lista reacțiilor adverse, sub formă de tabel

Rare Foarte rare Cu frecvenţă necunoscută Tulburări ale sistemului Reacții anafilactice imunitar Reacții de hipersensibilitate Tulburări ale sistemului Senzație de arsură la nivelul nervos mucoasei bucale Anestezia mucoasei bucale Tulburări respiratorii, Bronhospasm toracice şi mediastinale Tulburări gastro-intestinale Iritarea mucoasei bucale Senzație de arsură bucală Afecţiuni cutanate şi ale Urticarie ţesutului subcutanat Fotosensibilizare

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Septolete omni

  • Substanţele active sunt: clorhidratul de benzidamină și clorura de cetilpiridiniu. Fiecare ml de spray bucofaringian, soluție conține clorhidrat de benzidamină 1,5 mg și clorură de cetilpiridiniu 5 mg. O doză conține 0,1 ml spray bucofaringian soluție, care conține clorhidrat de benzidamină 0,15 mg și clorură de cetilpiridiniu 0,5 mg.
  • Celelalte componente sunt: alcool etilic (96%), glicerol (E422), macrogolglicerol hidroxistearat, zaharină sodică (E954), aromă de mentă şi apă purificată. Vezi pct. 2 „Septolete omni conține alcool etilic, macrogolglicerol hidroxistearat și sodiu”.

Cum arată Septolete omni şi conţinutul ambalajului Septolete omni se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră până la gălbuie.

Septolete omni este disponibil în cutie cu 30 ml spray bucofaringian, soluție în flacon din plastic cu pulverizator și capac. 30 ml spray bucofaringian, soluția este suficientă pentru 250 pulverizări.

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto Slovenia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Numele Statului Membru Denumirea comercială a medicamentului Irlanda, Letonia, Lituania, Republica Cehia, Slovenia Septabene Bulgaria, Portugalia Septolete total Estonia, România Septolete omni Ungaria, Republica Slovacia Septolete extra Croația Septolete duo Italia Septafar Polonia Septolete ultra

Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2021.

Fiecare ml de spray bucofaringian soluție conține clorhidrat de benzidamină 1,5 mg și clorură de cetilpiridiniu 5 mg. O doză conține 0,1 ml spray bucofaringian soluție, care conține clorhidrat de benzidamină 0,15 mg și clorură de cetilpiridiniu 0,5 mg.

Excipient(ți) cu efect cunoscut:

  • alcool etilic: 267,60 mg/ml (26,76 mg/doză)
  • macrogolglicerol hidroxistearat: 2,5 mg/ml (0,25 mg/doză)

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Alcool etilic (96%) Glicerol (E422) Macrogolglicerol hidroxistearat Zaharină sodică (E954) Ulei de mentă Apă purificată

Alcool etilic (96%) · excipient
Glicerol (E422) · excipient
Macrogolglicerol hidroxistearat · excipient
Zaharină sodică (E954) · excipient
Ulei de mentă · excipient
Apă purificată · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC.

Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului este de 12 luni, dacă medicamentul este păstrat la temperaturi sub 25C.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani

Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului este de 12 luni, dacă medicamentul este păstrat la temperaturi sub 25C.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC.

Pentru condițiile de păstrare după prima deschidere a flaconului, vezi pct. 6.3.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 flac. PEID cu pulverizator si capac din PP de culoare albastra care contine 30 ml spray bucofaringian, sol. · 13684/2021/01

Documente oficiale