Septofar Plus 0,6 mg/1,2 mg/2 mg
Pastile · DCI: Combinatii
Septofar Plus conține amilmetacrezol și alcool 2,4-diclorobenzilic – ambele antiseptice, precum şi clorhidat de lidocaină – un anestezic local care ameliorează durerea.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Septofar Plus conține amilmetacrezol și alcool 2,4-diclorobenzilic – ambele antiseptice, precum şi clorhidat de lidocaină – un anestezic local care ameliorează durerea.
Septofar Plus este indicat pentru tratamentul local, pe termen scurt, simptomatic al durerii în gât la adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani.
Dacă după 2 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.
Pentru tratamentul local, pe termen scurt, simptomatic al durerii în gât la adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani.
- Dacă sunteți alergic la amilmetacrezol, alcool 2,4-diclorobenzilic, clorhidrat de lidocaină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) Și nu administrați la copii cu vârsta sub 12 ani.
- Dacă aveți istoric de alergie la anestezice locale, cum ar fi bupivacaină și ropivacaină.
- Dacă aveți istoric de sau suspicionați o afecțiune a sângelui numită methemoglobinemie (concentrație crescută de methemoglobină în sânge).
- Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumeraţi la pct. 6.1.
- Istoric de alergie la anestezice locale de tip amidă.
- La pacienții cu istoric de sau care sunt suspectați de methemoglobinemie.
- La copii cu vârsta sub 12 ani, din cauza riscului de absorbție rapidă a anestezicului și risc de spasm laringian reflex.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Toxicitatea lidocainei utilizată oral poate fi crescută dacă este luată în asociere cu:
- Antibiotice (medicamente pentru anumite infecții bacteriene), cum sunt eritromicină sau antimicotice (medicamente împotriva anumitor infecții fungice), cum este itraconazol.
- Beta-blocante (utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale, insuficienței cardiace, bolii arteriale sau presiunii crescute în ochi) sau medicamente care conțin cimetidină (utilizate pentru a trata ulcere la stomac).
- Medicamente precum fluvoxamină (utilizată în tratamentul depresiei).
- Medicamente utilizate în tratamentul bolilor de inimă, precum mexiletină sau procainamidă.
Septofar Plus împreună cu alimente și băuturi Nu luați acest medicament cu mai puțin de 30 de minute înainte de masă sau în timp ce mâncați sau beți lichide, din cauza riscului de aspirație și arsură localizată provocate de alimente/băuturi fierbinți, din cauza anesteziei de la nivelul gâtului și limbii.
Nu se recomandă utilizarea simultană sau succesivă a altor antiseptice, din cauza posibilelor interferențe (antagonism, inactivare).
Deși cantitatea de lidocaină din acest medicament este scăzută, trebuie luate în considerare următoarele:
- Toxicitatea lidocainei administrată pe cale orală poate crește în administrarea concomitentă cu următoarele substanțe: o Eritromicină o Itraconazol o Cimetidină o Fluvoxamină o Beta-blocante o Alte antiaritmice (de exemplu, mexiletină, procainamidă)
- Medicamentele blocante beta-adrenergice reduc fluxul sanguin hepatic și, prin urmare, viteza de metabolizare a lidocainei, rezultând un risc mai mare de toxicitate.
- Cimetidina poate inhiba metabolizarea hepatică a lidocainei, rezultând un risc mai mare de toxicitate.
- Administrarea concomitentă cu antiaritmice de clasă III, cum ar fi mexiletină și procainamidă, din cauza potențialelor interacțiuni farmacocinetice sau farmacodinamice.
- Izoenzimele CYP1A2 și CYP3A4 ale citocromului P450 sunt implicate în formarea MEGX, metabolitul farmacologic activ al lidocainei, și, prin urmare, alte medicamente, cum ar fi fluvoxamina, eritromicina și itraconazolul, pot crește concentrațiile plasmatice ale lidocainei.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Utilizarea acestui medicament nu este recomandată în timpul sarcinii. Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari. Prin urmare, acest medicament nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Nu există date privind efectul amilmetacrezolului, alcoolului 2,4-diclorobenzilic și lidocainei asupra fertilității la femei și bărbați.
Sarcina Siguranţa Septofar Plus în timpul sarcinii nu a fost stabilită. Conform unui număr mare de date privind utilizarea locală a lidocainei în timpul sarcinii indică faptul că nu există un risc crescut de malformații congenitale sau toxicitate fetală/neonatală pentru lidocaină. Lidocaina traversează placenta; cu toate acestea, absorbția este foarte mică din cauza dozei scăzute. Studiile la animale nu au evidenţiat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Nu există date provenite din utilizarea substanțelor active amilmetacrezol și alcool 2,4-diclorobenzilic în timpul sarcinii. Septofar Plus nu este recomandat în timpul sarcinii.
Alăptarea Lidocaina și metaboliții acesteia se excretă în laptele matern, dar la doze terapeutice de Septofar Plus, nu se anticipează apariţia de efecte la nou-născuții/sugarii alăptați. Nu există date privind excreția amilmetacrezolului și alcoolului 2,4-diclorobenzilic (sau a metaboliților acestuia) în laptele uman. Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari. Prin urmare, acest medicament nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Fertilitatea Nu există date privind efectul lidocainei, amilmetacrezolului și alcoolului 2,4-diclorobenzilic asupra fertilității la femei și bărbați.
Ce conţine Septofar Plus
- Substanțele active sunt amilmetacrezol, alcool 2,4-diclorobenzilic și clorhidrat de lidocaină. Fiecare pastilă conține amilmetacrezol 0,6 mg, alcool 2,4-diclorobenzilic 1,2 mg și clorhidrat de lidocaină 2,0 mg.
- Celelalte componente sunt ulei de mentă (conține limonen), galben de chinolină (E104), zaharină sodică (E954), acid tartric (E334), sucroză, glucoză lichidă, galben-amurg (E110), esenţă de lămâie (conține citral), aromă de miere (conține 1,2-propandiol și acid benzenacetic).
Cum arată Septofar Plus şi conţinutul ambalajului Pastilele de Septofar Plus sunt rotunde, de culoare galbenă, cu diametrul de 19 mm, cu aromă de miere şi lămâie.
Blistere din PVC-PVDC/Aluminiu.
Mărimi de ambalaj: 16, 20, 24, 30 și 36 pastile. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Dr. Max Pharma s.r.o. Na Florenci 2116/15 Nové Město 110 00 Praga 1 Republica Cehă
Fabricantul: LOZY’S PHARMACEUTICALS, S.L. Campus Empresarials no1, 31795 Lekaroz, Navarra Spania
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Regatul Țărilor de Jos Orasept 0,6 mg/1,2 mg/2 mg zuigtabletten Republica Cehă, Republica Slovacă Orasept Plus Polonia Septofar Plus România Septofar Plus 0,6 mg/1,2 mg/2 mg pastile Italia Orasept
Acest prospect a fost revizuit în mai 2026.
Fiecare pastilă conţine: amilmetacrezol 0,6 mg alcool 2,4-diclorobenzilic 1,2 mg clorhidrat de lidocaină 2,0 mg
Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare pastilă conţine: sucroză 1495 mg glucoză lichidă 1017 mg galben-amurg (E110) 0,01 mg citral limonen
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Ulei de mentă (conține limonen) Galben de chinolină (E104) Zaharină sodică (E954) Acid tartric (E334) Sucroză Glucoză lichidă Galben-amurg (E110) Esență de lămâie (conține citral) Aromă de miere (conține 1,2-propandiol și acid benzenacetic)
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncați niciun medicamentele pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
30 luni.
A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.