Septazulen Portocale 8,75 mg
Pastile · DCI: Flurbiprofenum
Septazulen Portocale conține flurbiprofen.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Septazulen Portocale conține flurbiprofen. Flurbiprofenul aparține unui grup de medicamente denumit medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), care au proprietăți analgezice și antiinflamatoare în tratamentul durerii în gât. Aceste medicamente acționează prin modificarea felului în care organismul răspunde la durere, inflamație și temperatură crescută. Septazulen Portocale este utilizat pentru ameliorarea pe termen scurt a simptomelor durerii faringiene, cum sunt durere în gât, iritație și inflamație la nivelul gâtului și dificultate la înghițire, la adulți și la adolescenți cu vârsta peste 12 ani.
Dacă după 3 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.
Septazulen Portocale este indicat pentru ameliorarea simptomatică pe termen scurt a durerii faringiene la adulți și adolescenți cu vârsta de peste 12 ani.
- Dacă sunteți alergic la flurbiprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
- Dacă ați avut astm bronșic, respirație șuierătoare apărută brusc sau dificultăți la respirație, scurgeri nazale, umflare a feței sau erupții trecătoare pe piele cum sunt mâncărimi (urticarie) după ce ați luat acid acetilsalicilic sau orice alt medicament AINS.
- Dacă aveți în prezent sau ați avut în trecut ulcer (două sau mai multe episoade de ulcer gastric sau ulcer duodenal) la nivelul stomacului sau la nivelul intestinelor.
- Dacă ați avut sângerare sau perforație gastrointestinală, colită severă sau tulburări ale sângelui după utilizarea altui medicament AINS.
- Dacă aveți în prezent sau ați avut în trecut insuficiență severă a inimii, ficatului sau rinichilor.
- Dacă sunteți în ultimele 3 luni de sarcină.
- Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
- Pacienții cu reacții de hipersensibilitate manifestate anterior (de exemplu astm bronșic, bronhospasm, rinită, angioedem sau urticarie) ca răspuns la administrarea de acid acetilsalicilic sau de alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
- Ulcer gastro-duodenal activ sau în antecedente/hemoragie activă sau în antecedente (două sau mai multe episoade distincte de ulcerație dovedite) și ulcerație intestinală.
- Antecedente de hemoragie sau perforație gastro-intestinală, colită severă, afecțiuni hemoragice sau hematopoietice legate de tratamentul anterior cu AINS.
- Ultimul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.6).
- Insuficiență cardiacă severă, insuficiență renală severă sau insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.4)
În timp ce utilizați Septazulen Portocale
- La un prim semn al unei reacții la nivelul pielii (erupție, exfoliere) sau la alte semne de reacție alergică, nu mai luați acest medicament și adresați-vă imediat unui medic.
- Raportați medicului dumneavoastră orice simptome abdominale neobișnuite (în special sângerarea). Dacă starea dumneavoastră nu se ameliorează, se agravează sau dezvoltați noi simptome, adresați-vă medicului dumneavoastră.
- Utilizarea medicamentelor care conțin flurbiprofen poate fi asociată cu o creștere ușoară a riscului de producere a unui infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Orice risc este mai probabil în cazul administrării de doze mari sau al tratamentelor prelungite. Nu depășiți doza recomandată sau durata recomandată a tratamentului (3 zile).
Infecții Medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) pot ascunde simptomele infecțiilor, cum ar fi febra și durerea. Acest lucru poate întârzia tratamentul adecvat al infecției, ceea ce poate duce la creșterea riscului de complicații. Dacă luați acest medicament în timp ce aveți o infecție și simptomele infecției persistă sau se agravează, adresați-vă fără întârziere unui medic sau unui farmacist.
Trebuie evitată administrarea concomitentă de flurbiprofen cu: Alte AINS, inclusiv A se evita utilizarea concomitentă a două sau mai multe AINS, întrucât inhibitori selectivi ai acest lucru poate crește riscul de reacții adverse (în special reacții adverse ciclooxigenazei-2: gastro-intestinale, cum sunt ulcere și hemoragii) (vezi pct. 4.4). Acid acetilsalicilic (doză Cu excepția cazului în care administrarea de acid acetilsalicilic în doză mică) mică (nu mai mult de 75 mg/zi) a fost recomandată de un medic, deoarece acest lucru poate crește riscul de reacții adverse (vezi pct. 4.4).
Trebuie luate măsuri de precauție în cazul administrării concomitente de flurbiprofen cu: Anticoagulante: AINS pot mări efectul anticoagulantelor cum este warfarina (vezi pct. 4.4).
Medicamente antiagregante Risc crescut de ulcerație sau hemoragie gastro-intestinală (vezi pct. 4.4). plachetare:
Medicamente AINS pot scădea efectul diureticelor și al altor medicamente antihipertensive (diuretice, antihipertensive; pot crește nefrotoxicitatea cauzată de inhibarea inhibitori ai ECA, ciclooxigenazei, în special la pacienții cu funcție renală compromisă antagoniști ai receptorilor de (pacienții trebuie să fie hidratați corespunzător). angiotensină II):
Alcool: Poate crește riscul de reacții adverse, în special de hemoragie la nivelul tractului gastro-intestinal.
Glicozide cardiace: AINS pot exacerba insuficiența cardiacă, pot reduce rata de filtrare glomerulară și pot crește concentrațiile plasmatice de glicozide – se recomandă controlul adecvat și, dacă este necesar, ajustarea dozei. Ciclosporină: Risc crescut de nefrotoxicitate. Corticosteroizi: Risc crescut de ulcerație sau hemoragie gastro-intestinală (vezi pct. 4.3). Litiu: Poate crește concentrațiile serice de litiu – se recomandă controlul adecvat și, dacă este necesar, ajustarea dozei Metotrexat: Administrarea AINS în decurs de 24 ore înainte de sau după administrarea de metotrexat poate determina creșterea concentrațiilor plasmatice de metotrexat și accentuarea efectului toxic al acestuia.
Mifepristonă: AINS nu trebuie utilizate timp de 8 – 12 zile după administrarea mifepristonei, întrucât AINS pot reduce efectul mifepristonei.
Antidiabetice orale: A fost raportată afectarea glicemiei (se recomandă sporirea frecvenței controlului glicemic). Fenitoină: Poate crește concentrațiile serice de fenitoină – se recomandă controlul adecvat și, dacă este necesar, ajustarea dozei Diuretice care economisesc Utilizarea concomitentă poate cauza hiperkaliemie (se recomandă potasiul: testarea potasemiei). Probenecid Medicamentele care conțin probenecid sau sulfinpirazonă pot întârzia Sulfinpirazonă: excreția flurbiprofenului. Antibiotice chinolonice: Datele provenite de la animale indică faptul că AINS pot crește riscul convulsiilor induse de chinolone. Pacienții cărora li se administrează AINS concomitent cu chinolone pot prezenta un risc crescut de apariție a convulsiilor. Inhibitorii selectivi ai Risc crescut de ulcerație sau hemoragie gastro-intestinală (vezi recaptării serotoninei pct. 4.4). (ISRS): Tacrolimus: Risc posibil crescut de nefrotoxicitate atunci când AINS sunt administrate concomitent cu tacrolimus. Zidovudină: Risc crescut de toxicitate hematologică atunci când AINS sunt administrate concomitent cu zidovudină.
Niciun studiu nu a evidențiat până în prezent interacțiuni între flurbiprofen și tolbutamidă sau antiacide.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Formele cu administrare orală (de exemplu, comprimate) de flurbiprofen pot provoca efecte adverse copilului dumneavoastră nenăscut. Nu se știe dacă același risc este valabil și pentru Septazulen Portocale.
Nu luați acest medicament dacă sunteți în ultimul trimestru de sarcină. Dacă sunteți în primele 6 luni de sarcină sau dacă alăptați, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. Nu este indicat să utilizați Septazulen Portocale în timpul primelor 6 luni de sarcină, cu excepția cazului în care este în mod clar necesar și la recomandarea medicului dumneavoastră. Dacă aveți nevoie de tratament în această perioadă, ar trebui administrată cea mai mică doză, pentru cea mai scurtă perioadă posibilă.
Flurbiprofenul aparține unui grup de medicamente care poate afecta fertilitatea la femei. Acest efect este reversibil după ce nu mai luați medicamentul. Este puțin probabil ca aceste pastile, atunci când sunt luate ocazional, să afecteze posibilitățile de a rămâne gravidă; totuși spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament dacă aveți dificultăți în a rămâne gravidă.
Sarcina Inhibarea sintezei de prostaglandine poate avea o influență negativă asupra sarcinii și/sau a dezvoltării embrionare/fetale. Datele provenite din studiile epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan și de malformații cardiace și gastroschizis după utilizarea inhibitorilor sintezei de prostaglandine la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformații cardiovasculare a crescut de la sub 1% până la aproximativ 1,5%. Se consideră că riscul crește odată cu doza și cu durata tratamentului.
La animale, s-a demonstrat că administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine determină o creștere a numărului de pierderi pre-și postimplantare și a letalității embriofetale. În plus, la animalele la care s-a administrat un inhibitor al sintezei de prostaglandine în timpul perioadei de organogeneză s-au raportat incidențe crescute ale diverselor malformații, inclusiv cardiovasculare.
Nu există date clinice privind utilizarea Septazulen Portocale în timpul sarcinii. Chiar dacă expunerea sistemică este mai mică în comparație cu administrarea pe cale orală, nu se știe dacă expunerea sistemică la care se ajunge după administrarea locală a Septazulen Portocale poate fi dăunătoare pentru un embrion/făt.
Flurbiprofen nu trebuie administrat în primul și al doilea trimestru de sarcină, cu excepția cazurilor când este strict necesar. Dacă se utilizează flurbiprofen la femeile care încearcă să rămână gravide sau în timpul primului și celui de-al doilea trimestru de sarcină, doza și durata tratamentului trebuie menținute cât mai reduse posibil.
În al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune
- fătul la:
- toxicitate cardiopulmonară (cu închidere prematură a canalului arterial și hipertensiune pulmonară);
- disfuncție renală, care poate evolua până la insuficiență renală cu oligohidramnios;
- mama și fătul, la sfârșitul sarcinii la:
- posibilă prelungire a timpului de sângerare, un efect antiagregant care poate surveni chiar și la doze foarte mici;
- inhibarea contracțiilor uterine, cu întârzierea sau prelungirea travaliului. În consecință, flurbiprofen este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3).
Alăptarea În cadrul studiilor limitate, flurbiprofen este prezent în laptele matern în concentrații foarte scăzute și este improbabil ca acesta să afecteze în mod advers sugarul alăptat. Cu toate acestea, din cauza posibilelor reacții adverse la AINS la sugarii alăptați, utilizarea de Septazulen Portocale nu este recomandată la mamele care alăptează.
Fertilitatea Există unele dovezi care indică faptul că medicamentele care inhibă sinteza ciclooxigenazei/prostaglandinelor pot determina reducerea fertilității la femei, prin afectarea ovulației. Acest efect este reversibil la întreruperea tratamentului.
Ce conține Septazulen Portocale Substanța activă este flurbiprofen. O pastilă conține flurbiprofen 8,75 mg.
Celelalte componente sunt:
Izomaltitol (E953) Maltitol (E965) Roșu coșenilă (E 124) Galben amurg (E 110) Acesulfam de potasiu (E-950) Macrogol 300 (E-1521) Aromă de portocale (limonen (50,0%-100%), decanal (0,0%-10%), citral, citronelol (0,1%-1,0%)) Levomentol
Cum arată Septazulen Portocale și conținutul ambalajului Septazulen Portocale 8,75 mg pastile se prezintă sub formă de pastile rotunde de culoare portocalie, cu diametrul de 19±1 mm și aromă de portocale
Pastilele sunt disponibile în blistere din PVC-PVDC/Al într-o cutie de carton imprimată sau sub formă de blistere din PVC-PVDC/Al securizate pentru copii într-un ambalaj de carton imprimat
Mărimi de ambalaj: 8, 12, 16, 20 sau 24 pastile. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Deținătorul autorizației de punere pe piață Pharma Net Solutions SRL Calea Rahovei, 266-268, Corp 3, Etaj 1, Camera 30, Sector 5, București, România
Fabricantul Lozy’s Pharmaceuticals S.L. Campus empresarial Lekaroz nº1, Lekaroz, Navarra, 31795 Spania
Dexcel Pharma GmbH Carl-Zeiss-Str. 2 63755 Alzenau Germania
Laboratorios Cinfa, S.A Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta 31620 Huarte (Navarra) Spania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: ES: Bucopro 8,75 mg pastillas para chupar sabor naranja BG: Septazulen Orange 8,75 mg lozenges CZ: Solosils SK: Solosils 8,75 mg tvrdá pastilka PL: PoloVox
PT: Geilozen 8,75 mg pastilhas RO: Septazulen Portocale 8,75 mg pastile DE: Flurbiprofen Dexcel 8,75 mg Lutschtabletten LT: Tonzirin kietosios pastilės 8.75 mg kietosios pastilės
Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2024.
Fiecare pastilă conține flurbiprofen 8,75 mg
Excipienți cu efect cunoscut: Izomaltitol: 2034 mg/pastilă Maltitol: 427,5 mg/pastilă Roșu coșenilă (E 124) 0,013 mg/pastilă Galben amurg (E 110) 0,080 mg/pastilă
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Izomaltitol (E953) Maltitol (E965) Roșu coșenilă (E 124) Galben amurg (E 110) Acesulfam de potasiu (E-950) Macrogol 300 (E-1521) Aromă de portocale (limonen (50,0% – 100%), decanal (0,0% – 10%), citral, citronelol (0,1% – 1,0%) Levomentol
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați Septazulen Portocale după data de expirare înscrisă pe cutie și pe folia blisterului după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
2 ani.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.