Septazulen Plus Miere Si Lamaie 2 mg/0,6 mg/1,2 mg
Pastile · DCI: Combinatii
Septazulen Plus conține amilmetacrezol și alcool 2,4-diclorobenzilic – ambele fiind substanțe antiseptice și clorhidrat de lidocaină – un anestezic local, care ameliorează durerea.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Septazulen Plus conține amilmetacrezol și alcool 2,4-diclorobenzilic – ambele fiind substanțe antiseptice și clorhidrat de lidocaină – un anestezic local, care ameliorează durerea.
Septazulen Plus este indicat, la adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani, în tratamentul simptomatic al afecțiunilor dureroase ale cavității bucale și gâtului, cum sunt faringita și durerea în gât. Numai la recomandarea unui medic acest medicament poate fi administrat după operația de îndepărtare a amigdalelor.
Dacă după 3 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.
Tratamentul simptomatic al afecțiunilor dureroase ale cavității bucale și gâtului, cum sunt faringita, durerea în gât și după amigdalectomie, la adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani.
- Dacă sunteți alergic la clorhidratul de lidocaină; amilmetacrezol; alcool 2,4-diclorobenzilic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- La copii cu vârsta sub 12 ani.
- Dacă aveți antecedente de alergie la anestezice locale, cum ar fi lidocaina, bupivacaina și ropivacaina.
- Dacă aveți antecedente sau sunteți suspectat că aveți o afecțiune a sângelui numită methemoglobinemie.
- Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
- Antecedente de alergie la anestezicele locale de tip amidă.
- La pacienţii care au antecedente sau sunt suspectaţi de a avea methemoglobinemie.
- Nu utilizați Septazulen Plus la copii cu vârsta sub 12 ani, datorită riscului resorbției rapide a anestezicului și al reflexului laringospasmic.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală. Toxicitatea lidocainei administrată oral poate fi crescută dacă este administrată în asociere cu:
- Antibiotice (medicamente pentru anumite infecții bacteriene), precum eritromicina sau antimicotice (medicamente împotriva anumitor infecții fungice), precum itraconazol.
- Beta-blocante (utilizate pentru a trata hipertensiunea arterială, insuficiența cardiacă, bolile arteriale sau creșterea tensiunii oculare) sau medicamente care conțin cimetidină (utilizate pentru a trata ulcerele gastrice).
- Medicamente precum fluvoxamina (utilizate pentru tratarea depresiei).
- Medicamente utilizate pentru tratarea tulburărilor cardiace, cum ar fi mexiletina sau procainamida.
Septazulen Plus împreună cu alimente și băuturi Nu utilizați acest medicament înainte de mese sau înainte de a consuma băuturi.
Nu se recomandă utilizarea simultană sau succesivă a altor antiseptice, din cauza posibilelor interferențe (antagonism, dezactivare).
Deși doza de lidocaină din acest medicament este mică, trebuie luate în considerare următoarele:
- Toxicitatea lidocainei administrată oral poate fi crescută dacă se administrează în asociere cu următoarele medicamente:
- Eritromicină
- Itraconazol
- Cimetidină
- Fluvoxamină
- Beta blocante
- Alte medicamente antiaritmice (de exemplu metilexină)
- Agenții de blocare beta-adrenergici reduc fluxul sanguin hepatic și, prin urmare, viteza cu care lidocaina este metabolizată, rezultând un risc mai mare de toxicitate.
- Cimetidina poate inhiba metabolismul hepatic al lidocainei, rezultând un risc mai mare de toxicitate.
- Administrare cu antiaritmice de clasa III, cum ar fi mexiletina si procainamida, datorită potențialelor interacțiuni farmacocinetice sau farmacodinamice
- Izoenzimele CYP1A2 și CYP3A4 ale citocromului P450 sunt implicate în formarea MEGX, metabolitul activ farmacologic al lidocainei și, prin urmare, alte medicamente precum fluvoxamina, eritromicina și itraconazolul pot crește concentrațiile plasmatice ale lidocainei.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Utilizarea acestui medicament nu este recomandată în timpul sarcinii. Nu poate fi exclus un risc pentru nou-născuți/sugari. Prin urmare, acest produs nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Nu există date privind efectul lidocainei, amilmetacrezolului și alcoolului 2,4-diclorbenzilic asupra fertilității masculine și feminine.
Sarcina Siguranța administrării Septazulen Plus în timpul sarcinii nu a fost stabilită. Un număr mare de date privind utilizarea locală a lidocainei în timpul sarcinii nu indică un risc crescut de malformații congenitale sau efecte toxice feto/neonatale ale lidocainei. Lidocaina traversează placenta; cu toate acestea, există o absorbție foarte mică, ca urmare a dozei mici. Studiile la animale nu au indicat toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Nu există date privind utilizarea de amilmetacrezol și alcool 2,4 diclorobenzilic sub formă de substanțe active farmacologic în timpul sarcinii. Septazulen Plus nu este recomandată în timpul sarcinii.
Alăptarea Lidocaina și metaboliții săi se excretă în laptele matern, dar la doze terapeutice ale Septazulen Plus, nu se anticipează apariția de efecte ale lidocainei asupra nou-născutilor/sugarilor alăptați. Nu se cunoaşte dacă amilmetacrezolul sau alcoolul 2,4 diclorobenzilic (sau metaboliții săi) se excretă în laptele uman. Nu poate fi exclus un risc pentru nou-născuți/sugari. Prin urmare, acest medicament nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Fertilitatea Nu există date privind efectul utilizării lidocainei, amilmetacrezolului și alcoolului 2,4-diclorobenzilic asupra fertilități la femei și bărbați.
Ce conține Septazulen Plus
Substanțele active sunt: Clorhidrat de lidocaină 2,00 mg Amilmetacrezol 0,60 mg Alcool 2,4 diclorobenzilic 1,20 mg
Celelalte componente sunt: Septazulen Plus portocale: levomentol, zaharină sodică (E954), zaharoză, glucoză lichidă, galben amurg (E110), roșu coșenilă (E124), acid citric monohidrat (E330), aromă de portocale (conține d- Limonen, citral și citronelol).
Septazulen Plus miere și lămâie: ulei de mentă parțial dementolizat, galben de chinolină (E104), zaharină sodică (E954), acid tartaric (E334), zaharoză, glucoză lichidă, galben amurg (E110), esență de lămâie (conține citral), aromă de miere.
Cum arată Septazulen Plus și conținutul ambalajului
Septazulen Plus portocale sunt pastile portocalii, biconvexe, cilindrice, cu diametrul de 19 mm și aromă de portocale.
Septazulen Plus miere și lămâie sunt pastile galbene, biconvexe, cilindrice, cu diametrul de 19 mm și aromă de miere și lămâie.
Blistere din PVC-PVdC/Al.
Mărimea ambalajului: 24 pastile.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață Pharma Net Solutions SRL Calea Rahovei, 266-268, Corp 3, Etaj 1, Camera 30, Sector 5, București, România
Fabricantul Lozy’s Pharmaceuticals S.L. Campus empresarial Lekaroz nr. 1, Lekaroz, Navarra, 31795 Spania
Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18, Dortelweil, Bad Vilbel, Hassia, 6118 Germania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Republica Cehă: Orofar Forte pomeranč 2 mg/0,6 mg/1,2 mg pastilky Orofar Forte med a citron 2 mg/0,6 mg/1,2 mg pastilky România: Septazulen Plus miere și lămâie 2 mg/0,6 mg/1,2 mg pastile Septazulen Plus portocale 2 mg/0,6 mg /1,2 mg pastile Bulgaria: Септазулен Плюс Мед И Лимон Септазулен Плюс Портокал
Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2025.
Fiecare pastilă conţine: Clorhidrat de lidocaină 2,00 mg Amilmetacrezol 0,60 mg Alcool 2,4 diclorobenzilic 1,20 mg
Excipienți cu efect cunoscut: Fiecare pastilă conţine: Zaharoză: 1495,33 mg Glucoză lichidă: 1016,82 mg Roșu coșenilă (E 124) 0,0125 mg în pastila cu aromă de portocale Galben amurg (E 110) 0,080 mg în pastila cu aromă de portocale 0,010 mg în pastila cu aromă de miere și lămâie d-Limonen, citral și citronelol (conținute în aroma de portocale în pastilele cu aromă de portocale) Citral (conținut în esența de lămâie în pastilele cu aromă de miere și lămâie)
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Septazulen Plus miere și lămâie Ulei de mentă parțial dementolizat Galben de chinolină (E104) Zaharină sodică (E954) Acid tartaric (E334) Zaharoză Glucoză lichidă Galben amurg (E110) Esență de lămâie (conține citral) Aromă de miere
Septazulen Plus portocale Levomentol Zaharină sodică (E954) Zaharoză Glucoză lichidă Galben amurg (E110) Roșu coșenilă (E124) Acid citric monohidrat (E330) Aromă de portocale (conține d-Limonen, citral, citronelol).
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe folia blisterului după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 30ºC.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
27 luni.
A se păstra la temperaturi sub 30ºC.