Septanest Cu Adrenalina 1/200000
Soluție injectabilă · DCI: Combinatii (Articainum+adrenalinum)
și pentru ce se utilizează
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
și pentru ce se utilizează
SEPTANEST CU ADRENALINĂ 1/200000 40 mg/0,005 mg/ml soluţie injectabilă este utilizat pentru a vă amorți (anestezia) cavitatea bucală în timpul procedurilor stomatologice. Acest medicament conține două substanțe active:
- articaină, un anestezic local care previne durerea, și
- adrenalină, un vasoconstrictor care îngustează vasele de sânge din zona injecției și, astfel,
- prelungește efectul articainei. Reduce, de asemenea, sângerarea din timpul intervenției
- chirurgicale.
SEPTANEST CU ADRENALINĂ 1/200000 sau SEPTANEST CU ADRENALINĂ 1/100000 vă va fi administrat de către un medic dentist. SEPTANEST CU ADRENALINĂ1/200000 40 mg/0,005 mg/ml soluţie injectabilă este utilizat la copii cu vârsta peste 4 ani (greutate corporală de aproximativ 20 kg), adolescenți și adulți.
În funcție de tipul intervenției stomatologice efectuate, dentistul va alege dintre cele două medicamente:
- SEPTANEST CU ADRENALINĂ 1/200000 este utilizat de obicei pentru proceduri
- stomatologice simple și de scurtă durată
- SEPTANEST CU ADRENALINĂ 1/100000 este mai adaptat procedurilor cu durată mai lungă sau cu posibilitate de sângerare semnificativă.
Anestezie locală și loco-regională în intervențiile stomatologice. SEPTANEST CU ADRENALINĂ 1/200000 40 mg/0,005 mg/ml soluţie injectabilă este indicat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 4 ani (sau cu greutate corporală începând de la 20 kg ).
Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.
- Hipersensibilitate la articaină (sau la orice agent anestezic local de tip amidic), la adrenalină sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
- Pacienți cu epilepsie necontrolată de tratament.
Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.
Interacțiuni cu articaina
Interacțiuni ce necesită precauții de utilizare:
Alte anestezice locale Toxicitatea anestezicelor locale este de tip aditiv. Doza totală a tuturor anestezicelor locale administrate nu trebuie să depășească doza maximă recomandată a medicamentelor utilizate.
Sedative (deprimante ale sistemului nervos central, de exemplu, benzodiazepine, opioide): Dacă sunt utilizate sedative pentru a se reduce neliniștea pacientului, trebuie utilizate doze reduse de anestezice, întrucât agenții anestezici locali, cum sunt sedativele, sunt deprimante ale sistemului nervos central, care, în asociere, pot avea un efect aditiv (vezi pct. 4.2).
Interacțiuni cu adrenalina
Interacțiuni ce necesită precauții de utilizare:
Anestezice halogenate volatile (de exemplu, halotan): Trebuie utilizate doze reduse ale acestui medicament, din cauza sensibilizării inimii la efectele aritmogene ale catecolaminelor: risc de aritmie ventriculară severă. Se recomandă discuția cu medicul anestezist înainte de administrarea anestezicului local în timpul anesteziei generale.
Agenți blocanți adrenergici postganglionari (de exemplu, guanadrel, guanetidină și alcaloizi din rauwolfia): Trebuie utilizate doze reduse ale acestui medicament, sub supraveghere medicală strictă și cu aspirație atentă, din cauza posibilității de creștere a răspunsului la vasoconstrictoare adrenergice: risc de hipertensiune arterială și alte efecte cardiovasculare.
Blocanți beta-adrenergici neselectivi (de exemplu, propranolol, nadolol): Trebuie utilizate doze reduse ale acestui medicament, din cauza posibilității de creștere a tensiunii arteriale și riscului crescut de bradicardie.
Antidepresive triciclice (ADT) (de exemplu, amitriptilină, desipramină, imipramină, nortriptilină, maprotilină și protriptilină): Doza și viteza de administrare ale acestui medicament trebuie reduse, din cauza unui risc crescut de hipertensiune arterială severă.
Inhibitori COMT (inhibitori ai catecol-O-metil transferazei) (de exemplu, entacaponă, tolcaponă): Pot să apară aritmii, creșterea frecvenței cardiace și variații ale tensiunii arteriale. La pacienții aflați în tratament cu inhibitori COMT trebuie să fie administrată o cantitate redusă de adrenalină în cadrul anesteziei dentare.
Inhibitori MAO (atât A-selectivi [de exemplu, moclobemidă], cât și neselectivi [de exemplu, fenelzină, tranilcipromină, linezolid]): Dacă nu poate fi evitată administrarea concomitentă a acestor substanțe, doza și viteza de administrare a acestui medicament trebuie reduse, iar medicamentul trebuie utilizat sub supraveghere medicală strictă, din cauza posibilității de potențare a efectelor adrenalinei, care duce la risc de criză hipertensivă.
Medicamente care cauzează aritmii (de exemplu, antiaritmice cum sunt digitalicele, chinidina): Doza de administrare a acestui medicament trebuie redusă din cauza riscului crescut de aritmie, atunci când se administrează concomitent pacienților adrenalină și glucozide digitalice. Se recomandă aspirarea atentă înaintea administrării.
Medicamente ocitotice de tipul alcaloizilor din ergot (de exemplu, metisergidă, ergotamină, ergonovină): Utilizați acest medicament sub strictă supraveghere medicală, din cauza creșterilor aditive sau sinergice ale tensiunii arteriale și/sau răspunsului ischemic.
Vasopresoare simpatomimetice (de exemplu, în principal cocaină, dar și amfetamine, fenilefrină, pseudoefedrină și oximetazolină): Există un risc de toxicitate adrenergică. Dacă a fost utilizat orice vasopresor simpatomimetic în timpul ultimelor 24 ore, tratamentul dentar planificat trebuie amânat.
Fenotiazine (și alte neuroleptice): A se utiliza cu precauție la pacienții care iau fenotiazine, luându-se în considerare riscul de hipotensiune arterială din cauza posibilității de inhibare a efectului adrenalinei.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă dentistului sau medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Dentistul sau medicul dumneavoastră va decide dacă vi se poate administra SEPTANEST CU ADRENALINĂ 1/200000 40 mg/0,005 mg/ml soluţie injectabilă în timpul sarcinii. Alăptarea poate fi reluată după 5 ore de la anestezie. Nu se anticipează reacții adverse asupra fertilității la dozele utilizate pentru intervenții stomatologice.
Sarcina Studiile la animale, efectuate cu articaină 40 mg/ml + adrenalină 10 micrograme/ml, precum și cu articaină în monoterapie, nu au evidențiat efecte dăunătoare asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, nașterii sau dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3). Studiile la animale au evidențiat că adrenalina are efecte toxice asupra funcției de reproducere, în doze mai mari decât doza maximă recomandată (vezi pct. 5.3). Nu există experiență privind utilizarea articainei la femeile gravide, mai puțin în timpul travaliului. Adrenalina și articaina traversează bariera placentară, deși articaina face acest lucru într-o proporție mai scăzută decât alte anestezice locale. Concentrațiile serice ale articainei, măsurate la sugarii nou-născuți, au fost de aproximativ 30% din concentrațiile materne. În cazul administrării intravasculare accidentale la mamă, adrenalina poate reduce perfuzia uterină.
În timpul sarcinii, SEPTANEST CU ADRENALINĂ 1/100000 40 mg/0,01 mg/ml trebuie administrat doar după analiza atentă a raportului beneficiu/risc.
Datorită conținutului scăzut de adrenalină, trebuie preferată utilizarea de SEPTANEST CU ADRENALINĂ 1/200000 40 mg/0,005 mg/ml, soluție injectabilă, față de SEPTANEST CU ADRENALINĂ 1/100000 40 mg/0,01 mg/ml, soluție injectabilă.
Alăptarea
Ca rezultat al scăderii rapide a concentrațiilor serice și al eliminării rapide, nu au fost găsite cantități de articaină relevante din punct de vedere clinic în laptele uman. Adrenalina trece în laptele uman, dar are de asemenea un timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare scurt. De obicei nu este necesară întreruperea alăptării în cazul utilizării pe termen scurt, începând cu 5 ore după anestezie.
Fertilitatea
Studiile la animale cu articaină 40 mg/ml + adrenalină 10 micrograme/ml nu au evidențiat efecte asupra fertilității (vezi pct. 5.3). Nu se așteaptă efecte dăunătoare asupra fertilității umane la dozele terapeutice.
Ce conține SEPTANEST CU ADRENALINĂ 1/200000 40 mg/0,005 mg/ml soluţie injectabilă
- Substanțele active sunt clorhidrat de articaină și tartrat de adrenalină. o Fiecare cartuș de 1,7 ml de SEPTANEST CU ADRENALINĂ 1/200000 40 mg/0,005 mg/ml soluţie injectabilă conține clorhidrat de articaină 68 mg și adrenalină 8,5 micrograme (sub formă de tartrat de adrenalină). o 1 ml de SEPTANEST CU ADRENALINĂ 1/200000 40 mg/0,005 mg/ml soluţie injectabilă conține clorhidrat de articaină 40 mg și adrenalină 5 micrograme (sub formă de tartrat de adrenalină).
- Celelalte componente sunt clorură de sodiu, metabisulfit de sodiu (E223), hidroxid de sodiu și apă pentru preparate injectabile.
Cum arată SEPTANEST CU ADRENALINĂ 1/200000 40 mg/0,005 mg/ml soluţie injectabilă și conținutul ambalajului SEPTANEST CU ADRENALINĂ 1/200000 40 mg/0,005 mg/ml soluţie injectabilă este o soluție limpede și incoloră. Este ambalat în cartușe din sticlă de unică folosință, sigilate la bază de un piston mobil din cauciuc și la vârf de un sigiliu din cauciuc menținut pe loc de un capac din aluminiu.
Cutie ce conține cartușe din sticlă 50 x 1,7 ml. Cutie ce conține cartușe din sticlă, cu autoaspirație 50 x 1,7 ml. Ambalaj cu 4 cutii ce conțin cartușe din sticlă 50 x 1,7 ml. Ambalaj cu 8 cutii ce conțin cartușe din sticlă 50 x 1,7 ml.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul SEPTODONT 58 rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-des-Fossés Franţa
Aceste medicamente sunt autorizate în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Austria: Septanest mit Epinephrin 1:200.000 40 mg/ml + 5 Mikrogramm/ml, Injektionslösung Septanest mit Epinephrin 1:100.000 40 mg/ml + 10 Mikrogramm/ml, Injektionslösung Belgia: Septanest Normal 40 mg/ml+ 5 microgrammes/ml, solution injectable Septanest Spécial 40 mg/ml+ 10 microgrammes/ml, solution injectable Bulgaria: Септанест 1/200 000, 40 mg/ml+5 микрограма/ml инжекционен разтвор Септанест 1/100 000, 40 mg/ml+10 микрограма/ml инжекционен разтвор Croația: Septanest 40 mg/ml + 0,005 mg/ml otopina za injekciju Septanest Forte 40 mg/ml + 0,01 mg/ml otopina za injekciju Cipru: Septanest, 40 mg/ml + 5 micrograms/ml, ενέσιμο διάλυμα Septanest Forte, 40 mg/ml + 10 micrograms/ml, ενέσιμο διάλυμα Republica Cehă: Septanest s adrenalinem 1:200 000, 40 mg/ml + 5 mikrogramů/ml, injekční roztok
Septanest s adrenalinem 1:100 000, 40 mg/ml + 10 mikrogramů/ml, injekční roztok Danemarca: Septanest, 40 mg/ml + 5 mikrogram/ml, injektionsvæske, opløsning Septocaine, 40 mg/ml + 10 mikrogram/ml, injektionsvæske, opløsning Estonia: Septanest, 40 mg/ml + 5 mikrogrammi/ml, süstelahus Septanest Forte, 40 mg/ml + 10 mikrogrammi/ml, süstelahus Finlanda: Septocaine, 40 mg/ml + 5 mikrogrammaa/ml, injektioneste, liuos Septocaine Forte, 40 mg/ml + 10 mikrogrammaa/ml, injektioneste, liuos Franța: Septanest 40 mg/mL Adrénalinée au 1/200 000, solution injectable à usage dentaire Septanest 40 mg/mL Adrénalinée au 1/100 000, solution injectable à usage dentaire Germany: Septanest mit Epinephrin 1:200.000 – 40 mg/ml + 0,005 mg/ml Injektionslösung Septanest mit Epinephrin 1:100.000 – 40 mg/ml + 0,01 mg/ml Injektionslösung Grecia: Septanest 4% + 1:200.000, ενέσιμο διάλυμα Septanest 4% + 1:100.000, ενέσιμο διάλυμα Ungaria: Septanest 40 mg/ml + 10 mikrogramm/ml, injekciós oldat Italia: Septanest 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml, soluzione iniettabile con adrenalina Septanest 40 mg/ml + 10 microgrammi/ml, soluzione iniettabile con adrenalina Letonia: Septanest 40 mg/ml + 5 mikrogrami/ml šķīdums injekcijām Septanest Forte 40 mg/ml + 10 mikrogrami/ml šķīdums injekcijām Lituania: Septanest 40 mg/ml + 5 mikrogramai/ml, injekcinis tirpalas Septanest Forte 40 mg/ml + 10 mikrogramai/ml, injekcinis tirpalas Luxemburg: Septanest Normal, 40 mg/ml+ 5 microgrammes/ml, solution injectable Septanest Spécial, 40 mg/ml+ 10 microgrammes/ml, solution injectable Malta: Septanest with adrenaline 1/200,000, 40 mg/ml + 5 micrograms /ml solution for injection Septanest with adrenaline 1/100,000, 40 mg/ml + 10 micrograms /ml, solution for injection Țările de Jos: Septanest N 40 mg/ml + 5 microgram/ml, oplossing voor injectie Septanest SP 40 mg/ml + 10 microgram/ml, oplossing voor injectie Norvegia: Septocaine 40 mg/ml+5 mikrogram/ml, injeksjonsvæske, oppløsning Septocaine Forte 40 mg/ml+10 mikrogram/ml, injeksjonsvæske, oppløsning Polonia: SEPTANEST Z ADRENALINĄ 1: 200 000 (40 mg+0,005mg) /ml, roztwór do wstrzykiwań SEPTANEST Z ADRENALINĄ 1: 100 000 (40 mg+0,01mg) /ml, roztwór do wstrzykiwań Portugalia: Septanest 1/200,000, 40 mg/ml + 5 microgramas/ml, solução injetável Septanest 1/100,000, 40 mg/ml + 10 microgramas/ml, solução injetável România: SEPTANEST CU ADRENALINĂ 1/200000 40 mg/0,005 mg/ml soluţie injectabilă SEPTANEST CU ADRENALINĂ 1/100000 40 mg/0,01 mg/ml soluţie injectabilă Republica Slovacă: Septanest 40 mg/ml + 5 mikrogramov/ml injekčný roztok Septanest Forte 40 mg/ml + 10 mikrogramov/ml injekčný roztok Slovenia: Septanestepi 40 mg/0,005 mg v 1 ml raztopina za injiciranje Septanestepi 40 mg/0,01 mg v 1 ml raztopina za injiciranje Spania: Septanest con adrenalina 40 mg/ml + 5 microgramos/ml solución inyectable Septanest con adrenalina 40 mg/ml + 10 microgramos/ml solución inyectable Suedia: Septocaine 40 mg/ml + 5 mikrogram/ml, injektionsvätska, lösning Septocaine Forte 40 mg/ml + 10 mikrogram/ml, injektionsvätska, lösning
Acest prospect a fost revizuit în iulie 2022.
Alte surse de informații
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe websiteul Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (https://www.anm.ro/).
1 ml de soluție injectabilă conține clorhidrat de articaină 40 mg și adrenalină 5 micrograme (sub formă de tartrat de adrenalină). Fiecare cartuș de 1,7 ml de soluție injectabilă conține clorhidrat de articaină 68 mg și adrenalină 8,5 micrograme (sub formă de tartrat de adrenalină).
Excipienți cu efect cunoscut: metabisulfit de sodiu (E 223), clorură de sodiu, hidroxid de sodiu. SEPTANEST CU ADRENALINĂ 1/200000 40 mg/0,005 mg/ml soluţie injectabilă conține sodiu 0,76 mg per 1 ml de soluție, adică 1,29 mg/1,7 ml.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Clorură de sodiu Metabisulfit de sodiu (E 223) Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
injectabilă
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 30°C. A nu se congela. A se ține cartușele în cutie, pentru a fi protejate de lumină.
Nu utilizați acest medicament dacă observați că soluția este tulbure sau decolorată.
Cartușele sunt pentru o singură administrare. A se utiliza imediat după deschiderea cartușului. Soluția neutilizată trebuie eliminată.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Dentistul dumneavoastră știe cum să arunce medicamentele care nu mai sunt utilizate. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
2 ani
A se păstra la temperaturi sub 30°C. A nu se congela. A se ține cartușele în cutie, pentru a fi protejate de lumină.