Septanazal Pentru Copii 0,5 mg/50 mg/ml
Spray naz.,sol. · DCI: Combinatii (Xylometazolinum+dexpantenolum)
Septanazal pentru copii spray nazal conţine substanțele active clorhidrat de xilometazolină şi dexpantenol.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Septanazal pentru copii spray nazal conţine substanțele active clorhidrat de xilometazolină şi dexpantenol. Clorhidratul de xilometazolină contractă rapid vasele de sânge din mucoasa nazală şi reduce congestia acesteia, precum şi secreţia de mucus. În acest fel, dispare senzaţia de blocaj al nasului. Dexpantenolul este un derivat al acidului pantotenic, o vitamină care permite vindecarea rănilor şi protejează mucoasa nasului.
Septanazal pentru copii este utilizat:
- pentru decongestionarea mucoasei din inflamaţiile nazale (rinite) şi pentru a ajuta la vindecarea leziunilor mucoasei,
- pentru ameliorarea inflamaţiei non-alergice a mucoasei nazale (din rinita vasomotorie),
- pentru tratamentul respiraţiei nazale afectate după chirurgia nazală.
Acest medicament poate fi utilizat la copiii cu vârsta cuprinsă între 2 ani și 6 ani.
Septanazal este indicat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 6 ani și peste. Septanazal pentru copii este indicat la copii cu vârsta cuprinsă între 2 ani și 6 ani:
- pentru reducerea congestiei mucoasei nazale din rinite şi ca tratament adjuvant al leziunilor mucoaselor,
- pentru tratamentul rinitelor vasomotorii (rhinitis vasomotorica),
- pentru tratamentul obstrucţiei respiratorii nazale după intervenţiile chirurgicale la nivel nazal.
- copilul dumneavoastră este alergic la clorhidrat de xilometazolină, dexpantenol sau la oricare
dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6.),
- copilul dumneavoastră are o inflamaţie uscată, cu formare de cruste, a mucoasei nazale (rhinitis sicca),
- copilului dumneavoastră i s-a îndepărtat chirurgical glanda hipofiză sau i s-au efectuat alte intervenţii chirurgicale la care a fost expus meningele (membrana care acoperă creierul). Acest medicament nu trebuie administrat la copiii cu vârsta sub 2 ani.
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Inflamaţie uscată a mucoasei nazale (rhinitis sicca). Hipofizectomie transsfenoidală în antecedente sau alte intervenţii chirurgicale în care este expusă dura mater. Septanazal este contraindicat la copii cu vârsta sub 6 ani. Septanazal pentru copii este contraindicat la copii cu vârsta sub 2 ani.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Utilizarea Septanazal pentru copii în același timp cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale (de exemplu metildopa) trebuie evitată, din cauza efectului potențial al xilometazolinei asupra tensiunii arteriale.
Utilizarea Septanazal pentru copii în același timp cu anumite medicamente pentru tratamentul depresiei (inhibitori ai monoaminooxidazei sau antidepresive triciclice), precum şi cu medicamente care cresc tensiunea arterială, poate duce la creşterea tensiunii arteriale.
Utilizarea Septanazal pentru copii în același timp cu medicamente pentru tratamentul gripei sau pentru tuse şi răceală care conţin substanţe simpatomimetice (medicamente utilizate pentru tratarea congestiei nazale, cum sunt pseudoefedrină, efedrină, fenilefrină, oximetazolină, xilometazolină, tramazolină, nafazolină, tuaminoheptan) poate crește riscul reacţiilor adverse la nivelul sistemului cardiovascular şi sistemului nervos central.
Adresaţi-vă medicului înaintea utilizării Septanazal pentru copii, dacă copilul dumneavoastră utilizează oricare dintre aceste medicamente.
Septanazal pentru copii împreună cu alimente şi băuturi Puteţi utiliza acest medicament cu sau fără alimente.
Clorhidrat de xilometazolină Utilizarea concomitentă de Septanazal /Septanazal pentru copii cu medicamente antihipertensive (de exemplu metildopa) trebuie evitată, din cauza efectului potențial al xilometazolinei de a crește tensiunea arterială. Utilizarea concomitentă de Septanazal /Septanazal pentru copii cu inhibitori de monoaminooxidază de tip tranilcipromină şi antidepresive triciclice şi medicamente cu efect hipertensiv, poate determina o creştere a tensiunii arteriale ca rezultat al efectelor cardiovasculare ale acestor medicamente.
Utilizarea concomitentă cu simpatomimetice (de exemplu: pseudoefedrină, efedrină, fenilefrină, oximetazolină, xilometazolină, tramazolină, nafazolină, tuaminoheptan) poate duce la efecte aditive asupra sistemului cardiovascular şi sistemului nervos central.
Dexpantenol Nu se cunosc.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii deoarece nu există date privind siguranţa la gravide. Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul alăptării, deoarece nu se cunoaşte dacă clorhidratul de xilometazolină trece în laptele matern.
Sarcina Septanazal /Septanazal pentru copii nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, deoarece nu există date suficiente cu privire la administrarea clorhidratului de xilometazolină la gravide.
Alăptarea Septanazal /Septanazal pentru copii nu trebuie utilizat în timpul alăptării, deoarece nu se ştie dacă clorhidratul de xilometazolină se elimină în laptele matern.
Fertilitatea Nu există date în ceea ce priveşte influenţa Septanazal /Septanazal pentru copii asupra fertilităţii.
Ce conţine Septanazal pentru copii
- Substanţele active sunt: clorhidrat de xilometazolină şi dexpantenol. Fiecare ml de spray nazal, soluţie, conţine clorhidrat de xilometazolină 0,5 mg şi dexpantenol 50 mg. Un puf de 0,1 ml spray nazal, soluţie, conţine clorhidrat de xilometazolină 0,05 mg şi dexpantenol 5,0 mg.
- Celelalte componente sunt: dihidrogenofosfat de potasiu, fosfat disodic dodecahidrat şi apă purificată. Vezi pct. 2 ”Septanazal pentru copii conține sodiu”.
Cum arată Septanazal pentru copii şi conţinutul ambalajului Sprayul nazal, soluţie, este o soluție limpede, incoloră.
Septanazal pentru copii este disponibil în cutii cu flacon din material plastic a 10 ml spray nazal, cu dispozitiv de pulverizare. 10 ml spray nazal, soluţie, asigură 90 pufuri de spray.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Republica Cehă Septanazal pro děti Bulgaria Септаназал за деца (Septanazal for children) Estonia Septanazal Ungaria Septanazal 0,5 mg/1 ml + 50 mg/1 ml oldatos orrspray gyermekeknek Lituania Septanazal 0,5 mg/50 mg/ml nosies purškalas (tirpalas), vaikams Letonia Septanazal 0,5 mg/50 mg/ml deguna aerosols, šķīdums bērniem Polonia Septanazal dla dzieci România Septanazal pentru copii Republica Septanazal sprej pre deti Slovacă Slovenia Septanazal za otroke
Acest prospect a fost revizuit în Mai 2023.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/
Septanazal Fiecare 1 ml de spray nazal soluţie, conţine clorhidrat de xilometazolină 1 mg şi dexpantenol 50 mg. Un puf de 0,1 ml spray nazal soluţie conţine clorhidrat de xilometazolină 0,1 mg şi dexpantenol 5,0 mg.
Septanazal pentru copii Fiecare 1 ml de spray nazal, soluţie, conţine clorhidrat de xilometazolină 0,5 mg şi dexpantenol 50 mg. Un puf de 0,1 ml spray nazal soluţie conţine clorhidrat de xilometazolină 0,05 mg şi dexpantenol 5,0 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Dihidrogenofosfat de potasiu Fosfat disodic dodecahidrat Apă purificată
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Termen de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 12 luni.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani
Termen de valabilitate după deschiderea flaconului: 12 luni.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Pentru condiţiile de păstrare după prima deschidere a flaconului, vezi pct. 6.3.