A02BC02 · Med. pt. trat. ulcerului gastro-duodenal si bolii-reflux g.e inhibitori ai pompei de protoni Prescripție, valabilă 6 luni

Seltraz 40 mg

Comprimate gastrorezistente · DCI: Pantoprazolum

Seltraz conţine substanţa activă pantoprazol.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Seltraz conţine substanţa activă pantoprazol. Seltraz este un „inhibitor selectiv de pompă de protoni”, un medicament care reduce cantitatea de acid produsă de stomac. Acesta este utilizat pentru tratarea afecţiunilor stomacului şi intestinului asociate cu aciditatea.

Seltraz 40 mg este utilizat pentru a trata adulţi şi adolescenţi cu vârsta de minim 12 ani pentru:

Esofagită de reflux. Inflamarea esofagului (acel tub care conectează gâtul dumneavoastră de stomac) însoţită de regurgitarea acidului stomacal.

Seltraz 40 mg este utilizat pentru a trata adulţi pentru:

Infecţia cu bacteria numită Helicobacter pylori la pacienţi cu ulcere duodenale şi stomacale în combinaţie cu două antibiotice (terapie de eradicare). Scopul este de a suprima bacteria şi de a reduce probabilitatea reapariţiei acestor ulcere.
Ulcere gastrice şi duodenale.
Sindromul Zollinger-Ellison şi alte afecțiuni care produc prea mult acid în stomac.

Seltraz 40 mg este indicat la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani pentru

Esofagită de reflux.

Seltraz 40 mg este indicat la adulţi pentru:

Eradicarea Helicobacter pylori (H. pylori) în combinaţie cu tratament antibiotic adecvat la pacienţi cu ulcere asociate cu H. pylori.
Ulcer gastric şi duodenal.
Sindromul Zollinger-Ellison şi alte stări hipersecretorii patologice.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Mod de administrare Luaţi comprimatele cu 1 oră înainte de masă fără a mesteca sau rupe comprimatele şi înghiţiţi-le întregi cu puţină apă.

Doza recomandată este: Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de peste 12 ani Pentru tratarea esofagitei de reflux Doza recomandată este de un comprimat pe zi. Medicul vă poate recomanda să măriţi doza la 2 comprimate pe zi. Durata tratamentului pentru esofagita de reflux este cuprinsă, în general, între 4 şi 8 săptămâni. Medicul dumneavoastră vă va indica perioada de utilizare a medicamentului.

Adulţi Pentru tratamentul infecţiei cu bacteria numită Helicobacter pylori la pacienţii cu ulcer duodenal şi stomacal în combinaţie cu două antibiotice (Terapie de eradicare). Un comprimat de două ori pe zi, plus două comprimate de antibiotic – amoxicilină, claritromicină sau metronidazol (ori tinidazol), fiecare de două ori pe zi împreună cu un comprimatde pantoprazol. Luaţi primul comprimat gastrorezistent de pantoprazol cu 1 oră înainte de micul dejun, iar al doilea comprimat de pantoprazol cu 1 oră înainte de cină. Respectaţi indicaţiile medicului şi citiţi prospectele acestor antibiotice. Perioada de tratament este în general de una până la două săptămâni.

Pentru tratamentul ulcerului duodenal şi stomacal. Doza recomandată este de un comprimat pe zi. După consultarea medicului, doza poate fi dublată. Medicul dumneavoastră vă va indica perioada de utilizare a medicamentului. Durata tratamentului pentru ulcerele de stomac este cuprinsă, în general, între 4 şi 8 săptămâni. Durata tratamentului pentru ulcerele duodenale variază, în mod obişnuit, între 2 şi 4 săptămâni.

Pentru tratamentul pe termen lung al Sindromului Zollinger-Ellison şi a altor afecțiuni care produc prea mult acid în stomac. Doza recomandată pentru iniţierea tratamentului este, în general, de două comprimate gastrorezistente pe zi. Luaţi cele două comprimate gastrorezistente cu 1 oră înainte de masă. În funcţie de cantitatea de acid produsă de stomac, medicul vă poate recomanda ulterior modificarea dozei. Dacă vă sunt prescrise mai mult de două comprimate gastrorezistente pe zi, acestea trebuie administrate de două ori pe zi. În cazul în care doctorul vă prescrie o doză care depăşeşte patru comprimate pe zi, acesta trebuie să vă indice cu exactitate momentul în care trebuie să întrerupeţi administrarea medicamentului.

Pacienți cu probleme la rinichi Dacă aveţi probleme renale, nu trebuie să luaţi Seltraz pentru eradicarea Helicobacter pylori.

Pacienți cu probleme la ficat Dacă suferiţi de afecţiuni hepatice severe, nu trebuie să luaţi mai mult de un comprimat pantoprazol 20 mg pe zi (pentru aceasta sunt disponibile comprimatele gastrorezistente de 20 mg pantoprazol).

Dacă suferiți de afecțiuni hepatice moderate sau severe, nu trebuie să luați Seltraz pentru eradicarea Helicobacter pylori

Utilizarea la copii și adolescenți Aceste comprimate gastrorezistente nu sunt recomandate pentru utilizarea la copii cu vârste sub 12 ani.

Dacă utilizaţi mai mult Seltraz decât trebuie Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Nu se cunosc simptome în caz de supradoză.

Dacă uitaţi să utilizaţi Seltraz Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi următoarea doză normală la ora obişnuită.

Dacă încetaţi să utilizați Seltraz Nu încetaţi să luaţi aceste comprimate fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani

Esofagită de reflux Un comprimat de Seltraz pe zi. În unele cazuri doza poate fi dublată (creştere la 2 comprimatede Seltraz zilnic) în special atunci când pacientul nu a răspuns la alt tratament. Pentru tratarea esofagitei de reflux de obicei este necesară o perioadă de 4 săptămâni. Dacă aceasta nu este suficientă, vindecarea are loc de obicei în termen de alte 4 săptămâni.

Adulţi Eradicarea H. pylori în combinaţie cu două antibiotice adecvate La pacienţii cu ulcer gastric şi duodenal, care prezintă H. pylori, eradicarea microbului se poate realiza cu ajutorul unei terapii combinate. Trebuie luate în consideraţie ghidurile locale oficiale (de ex. recomandările naţionale) privitor la rezistenţa bacteriană şi la utilizarea şi prescripţia adecvată a antibioticelor. În funcţie de nivelul de rezistenţă, pentru eradicarea infecţiilor cu H. pylori pot fi recomandate următoarele combinaţii:

câte un comprimat Seltraz de două ori pe zi + 1000 mg amoxicilină, de două ori pe zi + 500 mg claritromicină, de două ori pe zi

câte un comprimat Seltraz de două ori pe zi + 400 – 500 mg metronidazol (sau 500 mg tinidazol), de două ori pe zi + 250 – 500 mg claritromicină, de două ori pe zi

câte un comprimat Seltraz de două ori pe zi + 1000 mg amoxicilină, de două ori pe zi + 400 – 500 mg metronidazol (sau 500 mg tinidazol), de două ori pe zi

În terapia combinată pentru eradicarea infecţiei cu H. pylori, cel de-al doilea comprimat de Seltraz trebuie administrat cu o oră înainte de masa de seară. Terapia combinată se aplică în general timp de 7 zile şi poate fi prelungită timp de alte 7 zile, până la o durată totală de maxim două săptămâni. Dacă, pentru a asigura vindecarea ulcerelor, se indică prelungirea tratamentului cu pantoprazol, trebuie consultate recomandările privind dozele pentru ulcerele duodenale şi gastrice.

Dacă terapia combinată nu reprezintă o opţiune, de exemplu, dacă pacientul nu prezintă infecţie cu H. pylori, pentru monoterapia cu Seltraz se aplică următoarele indicaţii:

Tratamentul ulcerului gastric Un comprimat Seltraz pe zi. În anumite cazuri doza poate fi dublată (creştere la 2 comprimate Seltraz pe zi) în special atunci când pacientul nu a răspuns la alt tratament. Pentru tratarea ulcerului gastric de obicei este necesară o perioadă de 4 săptămâni. Dacă aceasta nu este suficientă, vindecarea are loc de obicei în termen de alte 4 săptămâni.

Tratamentul ulcerului duodenal Un comprimat Seltraz pe zi. În anumite cazuri doza poate fi dublată (creştere la 2 comprimate Seltraz pe zi) în special atunci când pacientul nu a răspuns la alt tratament. Pentru tratarea ulcerului duodenal de obicei este necesară o perioadă de 2 săptămâni. Dacă aceasta nu este suficientă, vindecarea are loc de obicei în termen de alte 2 săptămâni.

Sindromul Zollinger-Ellison şi alte stări hipersecretorii patologice Pentru tratarea pe termen lung a sindromului Zollinger-Ellison şi a altor stări hipersecretorii patologice pacienţii trebuie să-şi înceapă tratamentul cu o doză zilnică de 80 mg (2 comprimatede Seltraz 40 mg). Ulterior, titrarea dozei poate fi efectuată prin creşterea sau reducerea acesteia, în funcţie de necesităţi, utilizându-se ca reper măsurătorile secreţiilor de acid gastric. În cazul dozelor zilnice de peste 80 mg, acestea trebuie împărţite și administrate în două tranşe în fiecare zi. Este posibilă o creştere temporară a dozei la peste 160 mg de pantoprazol, dar aceasta nu trebuie administrată pe perioade mai lungi decât este necesar pentru controlul corespunzător al acidităţii. Durata tratamentului în cazul sindromului Zollinger-Ellison şi al altor stări hipersecretorii patologice nu este limitată şi trebuie adaptată în funcţie de necesităţile clinice.

Grupe speciale de pacienţi

Insuficienţă hepatică La pacienţii cu insuficienţă hepatică gravă nu trebuie depăşită doza zilnică de 20 mg de pantoprazol (1 comprimat de 20 mg pantoprazol). Pantoprazol nu trebuie utilizat în tratamentul combinat pentru eradicarea H. pylori la pacienţii cu disfuncţie hepatică moderată spre severă, pentru că nu există date

curente de eficacitate şi siguranţă despre pantoprazol în tratamentul combinat la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.4).

Insuficienţă renală La pacienţii cu insuficienţă renală nu este necesară ajustarea dozei. Pantoprazol nu trebuie utilizat în tratamentul combinat pentru eradicarea H. pylori la pacienţii cu insuficienţă renală, pentru că nu există date disponibile de eficacitate şi siguranţă pentrupantoprazol în tratamentul combinat la aceşti pacienţi (vezi pct. 5.2).

Vârstnici La pacienţii vârstnici nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).

Copii și adolescenți Seltraz nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 12 ani din cauza insuficienţei datelor de siguranţă şi eficacitate pentru această grupă de vârstă.

Mod de administrare

Administrare orală Comprimatele nu trebuie mestecate sau zdrobite ci înghiţite întregi, cu apă, cu o oră înainte de masă.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

Dacă sunteţi alergic la pantoprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Dacă sunteţi alergic/ă la medicamente ce conţin alţi inhibitori de pompă de protoni.

Hipersensibilitate la substanţa activă, substituenţi cu benzimidazol sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizați Seltraz, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale

Dacă aveţi afecţiuni hepatice severe. Vă rugăm să informaţi medicul dacă aţi avut vreodată probleme hepatice în trecut. Acesta vă va verifica nivelul enzimelor hepatice mai frecvent, în special dacă luaţi Seltraz în cadrul unui tratament de lungă durată. În cazul creşterii nivelului de enzime hepatice, tratamentul trebuie întrerupt.
Dacă aveţi rezerve reduse de vitamina B12 în corp sau prezentaţi factori de risc din cauza nivelului redus de vitamina B12 şi primiţi tratament de lungă durată cu pantoprazol. Ca în cazul tuturor agenţilor de reducere a acidităţii, pantoprazolul poate duce la o absorbţie redusă de vitamina B12. Vă rugăm să contactați medicul dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele simptome, care pot indica niveluri scăzute de vitamina B12:
Oboseală extremă sau lipsă de energie
Senzație de furnicături
Limbă dureroasă sau roșie, afte bucale
Slăbiciune musculară
Încețoșarea vederii Probleme de memorie, confuzie, depresie
Dacă luaţi în acelaşi timp cu pantoprazol inhibitori de protează HIV, cum este atazanavir (pentru tratarea infecţiei cu HIV), cereţi sfatul medicului.
Administrarea unui medicament inhibitor de pompă de protoni precum pantoprazol, în special pe o perioadă mai lungă de un an, poate determina creşterea uşoară a riscului de fractură la nivelul şoldului, la nivelul încheieturii mâinii sau de coloană vertebrală. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi osteoporoză (densitate osoasă scăzută) sau dacă vi s-a spus că aveți risc de a dezvolta osteoporoză (de exemplu, aveţi tratament cu corticosteroizi.
Dacă luați pantoprazol mai mult de trei luni este posibil să scadă concentrația de magneziu din sânge. Concentrația scăzută de magneziu se poate manifesta prin oboseală, contracții musculare involuntare, dezorientare, convulsii, amețeli, bătăi rapide ale inimii. Dacă manifestați oricare dintre aceste simptome, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. De asemenea, concentrațiile scăzute de magneziu pot determina o reducere a concentrațiilor de potasiu sau calciu din sânge. Medicul dumneavoastră poate decide să efectueze analize de sânge de rutină pentru a vă monitoriza concentrația de magneziu
Dacă ați avut vreodată o reacție la nivelul pielii în urma tratamentului cu un medicament similar cu Seltraz, care reduce cantitatea de acid gastric.
Dacă vă apare o erupţie pe piele, mai ales în zonele expuse la soare, adresați-vă imediat medicului, deoarece s-ar putea să fie necesară oprirea tratamentului cu Seltraz 40 mg. Nu uitați să menționați și orice alte manifestări, cum sunt dureri la nivelul articulațiilor.
Reacții adverse cutanate severe (RACS), inclusiv sindromul Stevens-Johnson (SJS), necroliza epidermică toxică (NET), reacția indusă medicamentos însoțită de eozinofilie și simptome sistemice (DRESS) și eritem poliform au fost raportate în asociere cu tratamentul cu pantoprazol. Întrerupeți administrarea pantoprazol și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele descrise la pct. 4.
Dacă urmează să faceți o analiză de sânge specifică (Cromogranină A).

Spuneți imediat medicului dumneavoastră, înainte de a lua acest medicament, dacă observaţi oricare dintre următoarele simptome, care poate fi un semn al unei alte boli mult mai serioase:

o pierdere involuntară de greutate
vărsături, în special dacă sunt repetate
vărsături cu sânge; acest lucru poate să apară ca un zaţ de cafea în vărsături
observați sânge în scaun, care poate fi negru sau gudronat
dificultăţi de înghițire sau durere la înghițire
sunteți palid şi vă simțiți slăbit (anemie)
durere în piept
durere de stomac
diaree severă sau/şi persistentă, pentru că acest medicament a fost asociat cu o uşoară agravare a diareii infecţioase.

Medicul dumneavoastră poate decide că aveţi nevoie de câteva teste pentru a exclude boli maligne deoarece pantoprazolul ameliorează, de asemenea, simptomele cancerului şi poate determina o diagnosticare întârziată a acestuia. Dacă simptomele persistă în ciuda tratamentului, vor fi luate în considerare şi alte investigaţii.

Dacă utilizaţi Seltraz în cadrul unui tratament pe termen lung (de peste 1 an) medicul dumneavoastră probabil va dori să vă monitorizeze în mod regulat. Trebuie să semnalaţi orice simptome şi circumstanţe noi şi excepţionale la fiecare vizită la medic.

Insuficienţă hepatică La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă enzimele hepatice trebuie monitorizate periodic pe durata tratamentului cu pantoprazol, în special în cazul utilizării pe termen lung. În cazul în care nivelul de enzime hepatice creşte, tratamentul trebuie întrerupt (vezi pct.4.2).

Tratamentul combinat În cazul tratamentului combinat trebuie studiat rezumatul caracteristicilor produsului al respectivului medicament.

Tumori maligne gastrice Răspunsul simptomatic la pantoprazol poate masca simptomele unei tumori maligne gastrice şi poate întârzia diagnosticul. La apariţia oricărui simptom alarmant (de exemplu, pierdere semnificativă neintenţionată în greutate, vărsături recurente, disfagie, hematemeză, anemie sau melenă) şi când este suspectat sau prezent ulcerul gastric, trebuie exclus caracterul malign.

Dacă simptomele persistă în ciuda unui tratament adecvat trebuie efectuate investigaţii suplimentare.

Administrarea concomitentă cu inhibitori de protează HIV Nu este recomandată administrarea concomitentă de pantoprazol cu inhibitori de ptotează HIV, cum ar fi atazanavir, pentru care absorbția este dependentă de pH-ul gastric acid, datorită reducerii semnificative a biodisponibilității lor (vezi pct. 4.5).

Influenţa asupra absorbţiei vitaminei B12 La pacienţii cu sindrom Zollinger-Ellison şi alte afecțiuni hipersecretorii patologice care cer tratament pe termen lung, pantoprazolul, la fel ca toate celelalte medicamente antiacide, poate reduce absorbţia vitaminei B12 (cianocobalamină) din cauza hipo – sau aclorhidriei. Acest aspect trebuie luat în considerare la pacienţii cu deficit de vitamina B12 sau la cei care prezintă factori de risc privind

malabsorbţia vitaminei B12, în terapia de lungă durată, sau în cazul în care sunt observate simptomele clinice respective.

Tratament pe termen lung În tratamentul pe termen lung, în special atunci când perioada de tratament depăşeşte 1 an, pacienţii trebuie ţinuţi sub supraveghere periodică.

Infecţii gastrointestinale cauzate de bacterii Tratamentul cu pantoprazol poate duce la un risc uşor sporit de infecţii gastrointestinale cauzate de bacterii precum Salmonella şi Campylobacter şi C. difficile.

Hipomagneziemie Au fost raportate cazuri rare de hipomagneziemie severă la pacienţii trataţi cu medicamente inhibitoare de pompă de protoni (IPP), precum pantoprazol, timp de cel puţin trei luni şi în majoritatea cazurilor timp de un an. Pot apărea manifestări grave ale hipomagneziemiei precum fatigabilitate, tetanie, delir, convulsii, ameţeli, aritmii ventriculare, însă aceste manifestări pot avea debut insidios şi pot fi trecute cu vederea. Hipomagneziemia poate duce la hipocalcemie și/sau hipokaliemie (vezi pct. 4.8). La majoritatea pacienţilor afectaţi, simptomele de hipomagneziemie (și hipomagneziemie asociată cu hipocalcemie și/sau hipokaliemie) s-au ameliorat după administrarea de magneziu şi întreruperea administrării de IPP.

În cazul pacienţilor la care se anticipează un tratament de lungă durată sau al celor cărora li se administrează IPP împreună cu digoxină sau alte medicamente care pot determina apariţia hipomagneziemiei (de exemplu, diuretice), profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să aibă în vederea determinarea concentraţiei de magneziu din sânge înainte de începerea tratamentului cu IPP şi periodic, în timpul tratamentului.

Fracturi osoase Administrarea de medicamente inhibitoare de pompă de protoni (IPP), în special în doze mari şi pe perioade îndelungate (> 1 an), poate creşte moderat riscul de fractură de şold, fractură radio-carpiană şi de coloană vertebrală predominant la pacienţii vârstnici sau la pacienţii cu alţi factori de risc cunoscuţi. Studiile observaţionale indică faptul că medicamentele inhibitoare de pompă de protoni pot determina creşterea cu 10-40% a riscului de fracturi. În anumite cazuri, respectiva creştere a riscului de fracturi este determinată de alţi factori de risc. Pacienţii cu risc de apariţie a osteoporozei trebuie trataţi conform ghidurilor clinice curente şi trebuie să beneficieze de un aport adecvat de vitamina D şi calciu.

Reacții adverse cutanate severe (RACS) Au fost raportate reacții adverse cutanate severe (RACS), incluzând eritem polimorf, sindrom Stevens- Johnson (SSJ), necroliză epidermică toxică (NET) și reacție la medicament însoțită de eozinofilie și simptome sistemice (DRESS) care pot avea risc sau rezultat letal, în asociere cu pantoprazolul, cu frecvență necunoscută (vezi pct. 4.8). Pacienții trebuie avertizați cu privire la semne și simptome și monitorizați îndeaproape pentru identificarea eventualelor reacții cutanate. Dacă apar semne și simptome care sugerează aceste reacții, administrarea de pantoprazol trebuie oprită imediat și trebuie avut în vedere un tratament alternativ.

Lupus eritematos cutanat subacut (LECS) Inhibitorii de pompă de protoni sunt asociați cu cazuri foarte rare de LECS. Dacă apar leziuni, mai ales în zonele expuse la soare ale pielii, și dacă acestea sunt însoțite de artralgie, pacientul trebuie să se adreseze imediat medicului, iar profesionistul în domeniul sănătății trebuie să ia în considerare oprirea administrării Seltraz. Apariţia LECS după tratamentul anterior cu un inhibitor de pompă de protoni poate crește riscul de LECS în cazul utilizării altor inhibitori de pompă de protoni.

Interferențe cu testele de laborator Creșterea valorilor concentraţiilor plasmatice ale cromograninei A (CgA) poate interfera cu investigațiile pentru tumorile neuroendocrine. Pentru a evita această interferență, tratamentul cu Seltraz trebuie oprit temporar, pentru cel puțin 5 zile, înainte de evaluarea CgA (vezi pct. 5.1). Dacă,

după evaluarea inițială, valorile concentraţiilor plasmatice ale CgA și gastrinei nu revin la valorile din intervalul de referință, trebuie repetate evaluările la 14 zile de la întreruperea tratamentului cu inhibitor de pompă de protoni.

Excipient Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat gastrorezistent, adică practic „nu conţine sodiu”.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Acest lucru este din cauză că Seltraz poate influenţa eficienţa altor medicamente, aşadar spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi:

Medicamente precum ketoconazol, itraconazol şi posaconazol (utilizat pentru tratamentul infecţiilor fungice) sau erlotinib (utilizat pentru anumite tipuri de cancer), deoarece Seltraz poate împiedica acţiunea acestora sau a altor medicamente.
Warfarina şi fenprocumonă, care afectează îngroşarea sau subţierea sângelui. Este posibil să aveți nevoie şi de alte analize.
Medicamente utilizate în tratarea infecţiei cu HIV, cum este atazanavir
Metotrexat (utilizat ȋn tratarea artritei reumatoide, a psoriazisului şi a cancerului) – dacă luați metotrexat, medicul dumneavoastră poate opri temporar tratamentul cu pantoprazol, deoarece pantoprazolul poate creşte nivelul de metotrexat în sânge.
Fluvoxamină (utilizată pentru tratamentul depresiei și a altor boli psihice) – dacă luați fluvoxamină medicul dumneavoastră vă poate reduce doza.
Rifampicină (utilizată pentru tratarea infecțiilor).
Sunătoare (Hypericum perforatum) (utilizată pentru tratamentul depresiei ușoare).

Înainte să luați pantoprazol, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă sunteți programat să efectuați un test de urină specific (pentru THC; tetrahidrocanabinol).

Medicamentele cu farmacocinetica de absorbţie pH-dependentă Din cauza inhibării puternice şi de durată a secreţiei de acid gastric, pantoprazolul poate interfera cu absorbţia medicamentelor a căror biodisponibilitate este dependentă de pH-ul gastric, cum este cazul unor antifungice azole precum ketoconazol, itraconazol, posaconazol şi alte medicamente precum erlotinib.

Inhibitori de protează HIV Nu este recomandată administrarea concomitentă de pantoprazol şi de inhibitori de protează HIV, a căror absorbţie este dependentă de pH-ul acid intragastric, cum este atazanavir, din cauza reducerii semnificative a biodisponibilităţii acestora (vezi pct. 4.4).

Dacă combinaţia de inhibitori de protează HIV cu un inhibitor de pompă de protoni este inevitabilă, se recomandă monitorizarea clinică atentă (de exemplu, ȋncărcarea virală). Nu trebuie depășită doza de pantoprazol de 20 mg pe zi. Doza de inhibitori de protează HIV poate fi necesar să fie ajustată.

Anticoagulante cumarinice (phenprocoumon sau warfarină) Administrarea concomitentă de pantoprazol cu warfarină sau fenprocumonă nu a afectat farmacocinetica warfarinei, fenprocumonei sau INR. Cu toate acestea, au fost raportate cazuri de creştere a INR şi a timpului de protrombină la pacienții care au primit IPP concomitant cu warfarină sau fenprocumonă. Creşterile INR şi a timpului de protrombină pot duce la sângerări anormale şi chiar la deces. Pacienţii trataţi cu pantoprazol şi warfarină sau fenprocumonă pot necesita monitorizarea creşteriiea INR şi a timpului de protrombină.

Metotrexat În cazul utilizării concomitente de metotrexat în doze mari (de ex. 300 mg) cu inhibitori de pompă de protoni, la unii pacienţi s-au raportat creşteri ale concentraţiilor plasmatice ale metotrexatului. Prin urmare, în cazul utilizării de metotrexat în doze mari, ca de exemplu în cazul cancerului sau psoriazisului, se poate lua în considerare întreruperea temporară a tratamentului cu pantoprazol.

Alte studii privind interacţiunile Pantoprazolul este metabolizat în mare parte la nivelul ficatului, prin intermediul sistemului enzimatic citocrom P450. Principala cale de metabolizare este demetilarea de către CYP2C19, iar printre celelalte căi de metabolizare se numără oxidarea de către CYP3A4.

Studiile privind interacţiunile cu medicamente metabolizate pe aceleaşi căi, precum carbamazepina, diazepamul, glibenclamida, nifedipinul şi contraceptivele orale care conţin levonorgestrel şi etinilestradiol nu au indicat interacţiuni clinice semnificative.

O interacţiune a pantoprazolului cu alte medicamente sau compuşi care sunt metabolizaţi utilizând acelaşi sistem de enzime, nu poate fi exclusă.

Rezultatele unei serii de studii privind interacţiunile au demonstrat că pantoprazolul nu afectează metabolizarea substanţelor active metabolizate de CYP1A2 (precum cafeina, teofilina), CYP2C9 (precum piroxicamul, diclofenacul, naproxenul), CYP2D6 (precum metoprololul), CYP2E1 (precum etanolul) sau nu interferă cu absorbţia digoxinei asociată cu p-glicoproteina.

Nu au fost semnalate niciun fel de interacţiuni cu antiacidele administrate concomitent.

Au fost, de asemenea, realizate studii privind interacţiunile la administrarea concomitentă a pantoprazolului cu anumite antibiotice (claritromicină, metronidazol, amoxicilină). Nu au fost observate niciun fel de interacţiuni clinice relevante.

Medicamentele care inhibă sau induc CYP2C19:

Inhibitori ai CYP2C19, cum este fluvoxamina pot creşte expunerea sistemică a pantoprazolului. Trebuie luată ȋn considerare reducerea dozei pentru pacienţii trataţi pe termen lung cu doze mari de pantoprazol sau la cei cu insuficienţă hepatică.

Inductorii de enzime care afectează CYP2C19 şi CYP3A4, cum sunt rifampicina şi sunătoarea (Hypericum perforatum) pot reduce concentraţiile plasmatice ale IPP care sunt metabolizate prin aceste sisteme de enzime.

Interacțiuni între medicament și analizele de laborator Au fost raportate cazuri de rezultate fals pozitive la unele teste de screening din urină pentru tetrahidrocanabinol (THC) la pacienții cărora li s-a administrat pantoprazol. Trebuie avută în vedere o metodă de confirmare alternativă pentru verificarea rezultatelor pozitive.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Nu există date relevante cu privire la utilizarea pantoprazolului la femeile gravide. A fost raportată excreţia în laptele matern uman. Dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeţi că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Trebuie să utilizaţi acest medicament numai dacă medicul dumneavoastră consideră că beneficiul pe care acesta vi-l poate aduce dumneavoastră este mai mare decât riscul potenţial pentru fătul sau pentru copilul dumneavoastră.

Sarcina O cantitate moderată de date privind femeile gravide (între 300-1000 rezultate obținute din sarcini) nu indică malformaţii sau toxicitate feto/neonatală la pantoprazol. Studiile efectuate pe animale au arătat toxicitate reproductivă (vezi pct.5.3). Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea de Seltraz în timpul sarcinii.

Alăptarea Studiile efectuate pe animale au demonstrat excreţia de pantoprazol în laptele matern. Nu există informaţii suficiente privind excreţia de pantoprazol în laptele uman, dar a fost raportată excreţia în laptele matern uman. Nu poate fi exclus un risc pentru nou-născuţi/sugari. De aceea, o decizie cu privire la continuarea/întreruperea alăptării sau continuarea/întreruperea terapiei cu Seltraz trebuie luată având în vedere beneficiile alăptării pentru copil şi beneficiile terapiei cu Seltraz pentru mamă.

Fertilitatea Nu a existat nici o dovada de afectare a fertilității în urma administrării de pantoprazol în studiile pe animale (vezi pct 5.3).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Întrerupeți administrarea de pantoprazol și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre următoarele simptome:

pete roșiatice plate pe trunchi, în formă de țintă sau circulare, adesea cu vezicule în centru; exfolierea pielii, ulcerații la nivelul gurii, al gâtului, al nasului, al organelor genitale și al ochilor. Aceste erupții grave pe piele pot fi precedate de febră și de simptome asemănătoare gripei (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică).
erupție extinsă pe piele, temperatură mare a corpului și de ganglioni limfatici măriți (sindromul DRESS sau reacție la medicament).

Dacă observaţi apariţia oricăreia dintre reacţiile adverse de mai jos, încetaţi să luaţi aceste comprimate şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau contactaţi secţia de urgenţe a celui mai apropiat spital:

Reacţii alergice severe (frecvenţă rară: pot afecta până la 1 din 1000 persoane): umflarea limbii şi/sau a gâtului, dificultăţi la înghiţire, erupţii pe piele (urticarie), dificultăţi de respiraţie, umflarea alergică a feţei (edem Quincke/ angioedem), ameţeli severe cu accelerarea ritmului cardiac şi transpiraţie abundentă;

Afecţiuni grave ale pielii (frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): este posibil să observați una sau mai multe dintre următoarele reacții – formarea de pustule pe piele şi deteriorarea rapidă a stării generale, eroziune (inclusiv sângerare uşoară) în jurul ochilor, la nivelul nasului, gurii/buzelor sau organelor genitale sau sensibilizarea pielii/erupţie pe piele mai ales în zonele de piele care au fost expuse la lumină/soare. De asemenea, este posibil să prezentați dureri articulare sau simptome asemănătoare gripei, febră și umflarea glandelor (de exemplu în zona axilelor), iar analizele de sânge pot releva modificări la nivelul anumitor globule albe din sânge sau enzimelor ficatului.

Alte afecţiuni grave (frecvenţă necunoscută): îngălbenirea pielii şi a zonei albe a ochilor (celulele hepatice sunt grav afectate, icter) sau febră, erupție trecătoare pe piele şi rinichi măriţi, uneori cu dureri la urinare şi dureri în zona lombară (inflamarea gravă a rinichilor) ce duc posibil la insuficienţă renală.

Alte reacţii adverse sunt:

Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10) polipi benigni în stomac.
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)

cefalee; ameţeală; diaree; greaţă, senzație de rău, vărsături; balonare şi flatulenţă (aerocolie); constipaţie; gură uscată; durere şi disconfort abdominal; erupție trecătoare pe piele, exantem, erupţie; mâncărimi ale pielii; stare de slăbiciune, extenuare sau stare generală proastă; tulburări de somn; fracturi la nivelul şoldului, încheieturii mâinii şi coloanei vertebrale.

Rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000) tulburări sau lipsa totală a simțului gustului, tulburări de vedere precum vederea neclară; urticarie, dureri articulare; dureri musculare; schimbări de greutate; temperatură corporală ridicată; febră mare, umflarea extremităţilor (edem periferic); reacţii alergice; depresie; mărirea sânilor la bărbaţi.
Foarte rare (pot afecta până la 1 persoană din 10000) dezorientare.
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) halucinaţii, confuzie (în special la pacienţii cu un istoric privind aceste simptome); senzație de furnicături, înțepături, senzație de arsură sau amorțeală; erupţie trecătoare pe piele, posibil cu dureri la nivelul articulațiilor; inflamație la nivelul intestinului gros care cauzează diaree apoasă persistentă.

Reacţii adverse identificate prin analize ale sângelui:

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100) o creştere a nivelului enzimelor hepatice.
Rare (pot afecta până la 1 persoană din 10000) creşterea nivelului de bilirubină; creşterea nivelului de grăsimi în sânge, reducerea considerabilă a numărului de celule albe ale sângelui asociată cu febră.
Foarte rare (pot afecta până la 1 persoană din 10000) o reducere a numărului de trombocite în sânge, care poate reprezenta cauza mai multor sângerări şi învineţiri decât în mod normal; o reducere a numărului de leucocite în sânge, ceea ce poate duce la infecţii mai frecvente, reducere anormală asociată a numărului de celule roșii și albe din sânge, precum și de trombocite.
Cu frecvență necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) scăderea concentrației de sodiu în sânge, magneziu, calciu sau potasiu (vezi pct. 2).

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

din datele disponibile). Pentru toate reacţiile adverse raportate în experienţa ulterioară punerii pe piaţă, nu este posibilă aplicarea unui criteriu de frecvenţă şi astfel, acestea sunt menţionate ca având o frecvenţă „necunoscută”.

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Tabelul 1. Reacţii adverse observate în timpul studiilor clinice cu pantoprazol şi în experienţa ulterioară punerii pe piaţă.

Tulburări ale Cefalee; Modificări ale Parestezie sistemului ameţeală gustului nervos Tulburări Tulburări de oculare vedere / vedere înceţoşată Tulburări Polipi ai Diaree; Colită gastro-glandelor greaţă / microscopică intestinale fundice vărsături; (benigni) distensie abdominală şi balonare; constipaţie; xerostomie; durere şi

disconfort abdominal Tulburări Valori Valori serice Leziuni hepatobiliare serice crescute ale hepatocelulare; crescute ale bilirubinei icter; insuficienţă enzimelor hepatocelulară hepatice (transamina ze, γ-GT) Afecţiuni Erupţie Urticarie; edem Sindrom cutanate şi ale cutanată angioneurotic Stevens-ţesutului tranzitorie / Johnson; subcutanat exantem / sindrom Lyell erupţie; (NET); prurit Reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS); eritem polimorf; fotosensibilitat e; Lupus eritematos cutanat subacut (vezi pct. 4.4), Tulburări Fractură de Artralgii; Spame musculo-şold, mialgii musculare(2) scheletice şi fractură ale ţesutului radio-conjunctiv carpiană sau de coloană vertebrală (vezi pct.4.4) Tulburări Nefrită tubulo-renale şi ale interstiţială (NTI) căilor urinare (cu potențial de progresie la insuficienţă renală) Tulburări ale Ginecomastie aparatului genital şi sânului

Tulburări Astenie, Temperatură generale şi la oboseală, crescută a nivelul locului stare corpului; de generală de edem periferic administrare rău (1) Hipocalcemie și/sau hipokaliemie pot fi asociate cu apariția hipomagneziemiei (vezi pct. 4.4) (2) Spasm muscular – consecinţă a tulburărilor electrolitice

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Seltraz

Substanţa activă este pantoprazol. Fiecare comprimat gastrorezistent conţine pantoprazol 40 mg (sub formă de sesquihidrat de sodiu).
Celelalte componente sunt: nucleu – manitol, carbonat de sodiu anhidru, crospovidonă, hidroxipropilceluloză, talc, stearat de calciu, strat protector (barieră de acoperire) 1-zein F 4000 (regular), copolimer acid metacrilic-etilacrilat (1:1), strat gastrorezistent (acoperire enterică) 2-copolimer acid metacrilic-etilacrilat (1:1), trietilcitrat, dioxid de titan (E171), talc, film-hipromeloză, dioxid de titan (E 171), polietilenglicol 400, oxid galben de fer (E 172) şi cerneală de inscripţionare – shellac glaze 45%, oxid negru de fer (E 172), hidroxid de amoniu 28%.

Cum arată Seltraz şi conţinutul ambalajului Comprimatele gastrorezistente de Seltraz 40 mg sunt rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, imprimate cu „P 40” cu cerneală neagră pe o faţă.

Cutie cu 2 blistere din OPA-Al-PVC/Al a câte 14 comprimate gastrorezistente.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Dr. Reddy’s Laboratories România S.R.L. Str. Daniel Danielopolu, nr. 30-32, spațiul 1, etaj 5, Sector 1, Bucureşti, România

Fabricantul Rual Laboratories S.R.L. Splaiul Unirii nr. 313, Corp Clădire H, etaj 1 Sector 3, cod 030138, București, România

Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2026.

Fiecare comprimat gastrorezistent conţine pantoprazol 40 mg (sub formă de sesquihidrat de sodiu).

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Nucleu Manitol Carbonat de sodiu anhidru Crospovidonă Hidroxipropilceluloză Talc Stearat de calciu

Strat protector (barieră de acoperire) 1 Zein F 4000 (regular) Copolimer acid metacrilic-etilacrilat(1:1)

Strat gastrorezistent (acoperire enterică) 2 Copolimer acid metacrilic-etilacrilat(1:1) Trietilcitrat Dioxid de titan (E171) Talc

Film Opadry Yellow OY-52945 care conţine: Hipromeloză 2910-5cp Dioxid de titan (E 171) Polietilenglicol 400 Oxid galben de fer (E 172)

Cerneală de inscripţionare Shellac glaze 45% Oxid negru de fer (E 172) Hidroxid de amoniu 28%

pantoprazol 40 mg (sub formă de sesquihidrat de sodiu) · substanță activă

Nucleu · excipient

Manitol · excipient

Carbonat de sodiu anhidru · excipient

Crospovidonă · excipient

Hidroxipropilceluloză · excipient

Talc · excipient

Stearat de calciu · excipient

Strat protector (barieră de acoperire) 1 · excipient

Zein F 4000 (regular) · excipient

Copolimer acid metacrilic-etilacrilat(1:1) · excipient

Strat gastrorezistent (acoperire enterică) 2 · excipient

Trietilcitrat · excipient

Dioxid de titan (E171) · excipient

Film · excipient

Opadry Yellow OY-52945 care conţine: · excipient

Hipromeloză 2910-5cp · excipient

Dioxid de titan (E 171) · excipient

Polietilenglicol 400 · excipient

Oxid galben de fer (E 172) · excipient

Cerneală de inscripţionare · excipient

Shellac glaze 45% · excipient

Oxid negru de fer (E 172) · excipient

Hidroxid de amoniu 28% · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 2 blist. din OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. gastrorez. · 12338/2019/01

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR