Seldono 0,4 mg

Doze O capsulă pe zi, administrată după micul dejun sau prima masă a zilei.

Pacienţi cu insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (vezi pct. 4.3).

Copii şi adolescenţi Nu există o indicație relevantă pentru utilizarea clorhidratului de tamsulosin la copii şi adolescenţi. Siguranţa şi eficacitatea tamsulosinului la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Datele disponibile până în prezent sunt descrise la pct. 5.1.

Mod de administrare Pentru adminstrare orală. Capsula trebuie înghiţită întreagă şi nu trebuie să fie zdrobită sau mestecată, deoarece aceasta interferează cu eliberarea modificată a ingredientului activ.

Ca şi în cazul altor antagonişti α1-adrenergici, în timpul tratamentului cu Seldono pot să apară cazuri individuale de hipotensiune arterială şi rareori sincope. În cazul apariţiei primelor semne de hipotensiune arterială ortostatică (ameţeli, slăbiciune), pacientul se va aşeza sau se va culca până la dispariţia simptomelor.

Înainte de începerea tratamentului cu Seldono este necesară examinarea atentă a pacienţilor pentru excluderea altor boli care pot determina simptome asemănătoare hiperplaziei benigne de prostată. Înainte de începerea tratamentului şi, ulterior, periodic în cursul tratamentului, trebuie efectuat tuşeul rectal şi, la nevoie, determinarea Antigenului Specific Prostatic (ASP).

Deoarece nu s-a studiat utilizarea medicamentului la bolnavii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 10 ml/minut), acesta se va administra cu prudenţă la această grupă de pacienţi.

„Sindromul de iris flotant intraoperator” (SIFI, o variantă a sindromului de pupilă mică) a fost observat în cursul intervenţiei chirurgicale de cataractă şi glaucom la unii pacienţi care erau sub tratament cu clorhidrat de tamsulosin sau au fost trataţi anterior cu acesta. SIFI poate duce la creşterea complicaţiilor oculare în timpul şi după intervenţie. Se consideră utilă ȋntreruperea tratamentului cu clorhidrat de tamsulosin cu 1-2 săptămâni înainte de o intervenţie chirurgicală de cataractă sau glaucom, dar beneficiul întreruperii tratamentului nu a fost confirmat. SIFI a fost de asemenea raportat la pacienţi care au întrerupt tratamentul cu tamsulosin pe o perioadă mai lungă de timp înainte de intervenţia chirurgicală.

Iniţierea tratamentului cu clorhidrat de tamsulosin, la pacienţii la care este programată o intervenţie chirurgicală de cataractă sau glaucom, nu este recomandată. În timpul evaluării preoperatorii, echipele de chirurgi şi de oftalmologi trebuie să analizeze dacă pacienţii programaţi pentru o intervenţie chirurgicală de cataractă sau glaucom sunt sau au fost trataţi cu tamsulosin pentru a se asigura că se iau toate măsurile corespunzătoare pentru controlul SIFI în timpul intervenţiei chirurgicale.

Clorhidratul de tamsulosin nu trebuie administrat în asociere cu inhibitori puternici ai CYP3A4 (de exemplu ketoconazol) la pacienţi cu fenotipul de metabolizator lent CYP2D6.

Clorhidratul de tamsulosin trebuie utilizat cu prudență în asociere cu inhibitori puternici (de exemplu ketoconazol) și moderaţi (de exemplu eritromicina) ai CYP3A4 (vezi pct. 4.5).

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

În timpul operaţiei de cataractă şi glaucom s-a observat sindromul de pupilă mică cunoscut ca „sindromul de iris flotant intraoperator” (SIFI), asociat cu terapia de tamsulosin în timpul supravegherii ulterioare punerii pe piaţă (vezi şi pct. 4.4).

Experienţa ulterioară punerii pe piaţă: În plus faţă de reacţiile adverse enumerate mai sus, au fost raportate în asociere cu utilizarea tamsulosin fibrilaţie atrială, aritmie, tahicardie şi dispnee. Deoarece aceste

evenimente, raportate spontan, sunt din experiența ulterioară punerii pe piaţă la nivel mondial, frecvenţa evenimentelor şi rolul tamsulosinului în cauzalitatea lor nu pot fi determinate în mod credibil.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Este importantă raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V.