Sedistress 500 mg
Comprimate filmate · DCI: Plante (Extract Din Iarba De Floarea Patimilor)
Sedistress este un medicament pe bază de plante cu utilizare tradițională care conține extract uscat din floarea patimilor (Passiflora incarnata L.).
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Sedistress este un medicament pe bază de plante cu utilizare tradițională care conține extract uscat din floarea patimilor (Passiflora incarnata L.).
Sedistress este un medicament pe bază de plante utilizat la adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani pentru ameliorarea simptomelor ușoare ale stresului psihic, cum ar fi nervozitatea, îngrijorarea sau iritabilitatea și pentru a facilita somnul.
Acest produs este un medicament pe bază de plante cu utilizare tradițională pentru fi folosit în indicațiile specifice bazate exclusiv pe o utilizare îndelungată.
Trebuie să discutați cu un medic dacă nu vă simțiți mai bine sau dacă vă simțiți mai rău după 14 zile.
Medicament pe bază de plante cu utilizare tradiţională pentru ameliorarea simptomelor ușoare ale stresului psihic, cum ar fi nervozitatea, îngrijorarea sau iritabilitatea și pentru a facilita somnul.
Acest produs este un medicament pe bază de plante cu utilizare tradițională pentru fi folosit în indicațiile specifice bazate exclusiv pe o utilizare îndelungată.
Sedistress este indicat la adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani.
- dacă sunteţi alergic la floarea patimilor sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la punctul 6.1.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Utilizarea concomitentă cu alte medicamente calmante (cum ar fi benzodiazepinele) nu este recomandată, cu excepția cazului în care este recomandată de către medicul dumneavoastră sau farmacist.
Utilizarea concomitentă cu sedative de sinteză (cum ar fi benzodiazepinele) nu este recomandată. Pentru a evita orice interacțiune cu medicamentele, pacienții sunt rugați să își informeze medicul sau farmacistul cu privire la orice alt tratament urmat în timpul tratamentului cu Sedistress.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Din cauza datelor clinice insuficiente pentru a exclude orice efecte nocive în timpul sarcinii și alăptării, nu se recomandă utilizarea acestui medicament în această perioadă.
Sarcina Nu există date privind utilizarea Sedistress la gravide. Un studiu la o specie de animal a arătat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). În absența datelor suficiente, nu se recomandă utilizarea Sedistress în timpul sarcinii.
Alăptarea Nu se știe dacă substanța activă sau metaboliții săi sunt excretați în laptele matern uman. Nu poate fi exclus un risc pentru nou-născutul/sugarul alăptat. În absența unor date suficiente de siguranță, nu se recomandă utilizarea Sedistress în timpul alăptării.
Fertilitatea Nu există date în legătură cu fertilitatea.
Ce conține Sedistress Substanţa activă este extract uscat din iarbă de floarea patimilor (Passiflora incarnata L.). Fiecare comprimat conţine 500 mg de extract (ca extract uscat) din Passiflora incarnata L. herba (iarbă de floarea patimilor) (echivalent cu 2000 mg – 3000 mg de floarea patimilor). Solvent de extracţie: etanol 70% V/V.
Celelalte componente sunt:
- Nucleu: maltodextrină, celuloză microcristalină, amidon pregelatinizat (din porumb), dioxid de siliciu coloidal hidratat, stearat de magneziu
- Filmul comprimatului: Sub strat-filmare: hipromeloză (15mPas /3 mPas), polidextroză (E1200), carbonat de calciu, trigliceride cu lanț mediu. Strat filmare: alcool polivinilic, carbonat de calciu, macrogol 3350, talc, carmin (E120).
Cum arată Sedistress şi conţinutul ambalajului Sedistress se prezintă sub formă de comprimate filmate alungite, de culoare roz până la roz închis (19 x9 mm). Sedistress este ambalat în blistere din PVC-PEJD-PVDC/folie aluminiu şi este disponibil în cutii a câte 14, 28, 56, 98 sau 100 x 1 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Tilman s.a., Z.I. Sud 15, 5377 Baillonville, Belgia
Acest medicament este înregistrat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
BE Sedistress 500 comprimés pelliculés LU Sedistress 500 comprimés pelliculés FR ANXEMIL 500mg, comprimé pelliculé PT SEDISTRESS ES SEDISTRESS FORTE, comprimido recubierto con película CY SEDISTRESS 500 film-coated tablets MT SEDISTRESS 500 mg film-coated tablets HR SEDISTRESS film-coated tablets GR SEDISTRESS FORTE BG SEDISTRESS 500 RO SEDISTRESS 500 mg comprimate filmate IT TRACTANA AKUT compresse rivestite con film
TRACTANA 500 compresse rivestite con film
TRACTANA FORTIS compresse rivestite con film
TRACTANA PLUS
NO Sedix Forte FI SEDIZIN tabletti, kalvopäällysteinen DK SEDIX FORTE CZ Blossomin SK 1) Zenaxal
1bis) Zenaxal Passio 2) Zenaxin
2bis) Zenaxin Passio 3) Lamexin
SI Anxemil STR, filmsko oblozene tablete PL Sedistress Forte
Acest prospect a fost revizuit în mai 2024.
Fiecare comprimat filmat conţine 500 mg extract (ca extract uscat) din Passiflora incarnata L., herba (iarbă de floarea patimilor) (echivalent cu 2000 mg – 3000 mg de floarea patimilor). Solvent de extracţie: etanol 70% V/V.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Nucleu Maltodextrină Celuloză microcristalină Amidon pregelatinizat (din porumb) Dioxid de siliciu coloidal hidratat Stearat de magneziu
Film: Sub strat – filmare: Hipromeloză (15mPas /3 mPas) Polidextroză (E1200) Carbonat de calciu Trigliceride cu lanț mediu
Strat filmare: Alcool polivinilic Carbonat de calciu Macrogol 3350 Talc
Carmin (E120)
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură de păstrare. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului
30 luni.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură pentru păstrare. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.