Acasă/ Medicamente/ Seboderm Med
D01AC08 · Antifungice pentru uz topic derivati de imidazol si triazol Fără prescripție (OTC)

Seboderm Med 20 mg/ml

Sampon · DCI: Ketoconazolum

Seboderm Med este un medicament care conține substanța activă ketoconazol.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Seboderm Med este un medicament care conține substanța activă ketoconazol. Seboderm Med este un preparat pentru tratamentul și profilaxia infecțiilor cutanate provocate de ciuperci (dermatofiți și levuri). Acesta se poate folosi pentru tratamentul afecțiunilor cutanate, atât de la nivelul pielii capului, cât și de pe corp (la nivelul feței sau al toracelui). Seboderm Med nu este recomandat pentru utilizare la copiii cu vârsta sub 12 ani.

Seboderm Med este indicat pentru diverse infecții cutanate (micoze) provocate de ciuperci, care se manifestă prin:

  • descuamare la nivelul pielii capului (mătreață);
  • pete de culoare roșcată-cafenie, însoțite de scuame de culoare galbenă sau albă, localizate, de obicei, pe față sau pe torace (dermatită seboreică);
  • pete mici, cafenii sau albe, dispuse pe corp (pityriasis versicolor sau tinea versicolor).

Seboderm Med poate trata sau poate preveni reapariția acestor infecții.

Seboderm Med 20 mg/ml șampon este indicat în tratamentul și profilaxia infecțiilor cu dermatofiți de tipul Malassezia (Pityrosporum), cum ar fi dermatita seboreică și pityriasis capitis (mătreață). Seboderm Med 20 mg/ml șampon este indicat în tratamentul și profilaxia candidozelor cutanate, cum ar fi pityriasis (tinea) versicolor.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Seboderm Med este destinat administrării locale, la nivelul scalpului și/sau al pielii. Șamponul se aplică pe zonele afectate, umezite înainte, prin masaj ușor până la obținerea unei spume consistente. Pentru o eficacitate corespunzătoare, Seboderm Med trebuie lăsat să acționeze cel puțin 3-5 minute, după care se îndepărtează prin spălare riguroasă. Șamponul trebuie să acopere și pielea capului, nu numai părul. Pentru o spălare/aplicare este suficient conținutul de șampon cuprins în căușul palmei.

Evitați contactul șamponului cu ochii. Dacă șamponul ajunge în ochi accidental, clătiți bine ochii cu apă rece, din abundență.

Frecvența de utilizare a medicamentului Seboderm Med depinde de tipul de micoză și de scopul tratamentului (vindecare sau prevenție).

Tratament:

  • Dermatită seboreică și mătreață (pityriasis capitis): de două ori pe săptămână, timp de 2-4 săptămâni.
  • Pityriasis (tinea) versicolor: o dată pe zi, timp de cinci (5) zile.

Prevenție:

  • Dermatită seboreică și mătreață (pityriasis capitis): o dată pe săptămână sau o dată la două săptămâni.
  • Pityriasis versicolor: o dată pe zi, timp de trei (3) zile consecutive, înaintea sezonului cald.

Utilizați întotdeauna Seboderm Med exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Dacă nu sunteți sigur(ă), întrebați medicul sau farmacistul. Seboderm Med este destinat utilizării de către adolescenți cu vârsta de peste 12 ani și adulți.

Dacă utilizaţi mai mult Seboderm Med decât trebuie Dacă șamponul este înghițit accidental, luați legătura cu medicul dumneavoastră sau farmacistul. În cazul înghițirii accidentale a șamponului, sunt necesare numai măsuri de susținere și pentru calmarea eventualelor simptome. Pentru a evita aspirația în plămâni, nu trebuie indusă vărsătura și nu trebuie să se efectueze lavaj gastric.

Dacă uitaţi să utilizaţi Seboderm Med Reluați utilizarea imediat ce vă amintiți. Nu utilizați o cantitate dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Doze: În mod uzual, pentru o spălare este suficient conținutul de șampon cuprins în căușul unei palme.

Tratament:

  • Dermatită seboreică și mătreață (pityriasis capitis): de două ori pe săptămână, timp de 2-4 săptămâni.
  • Pityriasis (tinea) versicolor: o dată pe zi, timp de cinci (5) zile.

Profilaxie:

  • Dermatită seboreică și mătreață: o dată pe săptămână sau o dată la două (2) săptămâni.
  • Pityriasis (tinea) versicolor: o dată pe zi, timp de trei (3) zile, înaintea sezonului cald.

Populații speciale Populația pediatrică

Eficacitatea și siguranța administrării șamponului cu ketoconazol la copiii cu vârsta de sub 12 ani, nu sunt stabilite.

Mod de administrare: Seboderm Med 20 mg/ml șampon este destinat administrării locale la nivelul scalpului și/sau al pielii. Șamponul se aplică pe zonele afectate, umezite înainte, prin masaj ușor până la obținerea unei spume consistente. Pentru o eficacitate corespunzătoare, Seboderm Med 20 mg/ml șampon trebuie lăsat să acționeze cel puțin 3-5 minute, după care se îndepărtează prin spălare riguroasă. A se evita contactul cu ochii.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2
  • dacă sunteţi alergic(ă) la ketoconazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Simptomele de hipersensibilitate se manifestă prin mâncărime sau roșeață a pielii în urma utilizării medicamentului.

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizaţi Seboderm Med, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

  • Ca și în cazul altor șampoane, evitați contactul acestuia cu ochii. Dacă se întâmplă acest lucru, spălați-vă ochii cu apă rece, din abundență.
  • Dermatita seboreică și mătreața, pentru care se folosește cel mai frecvent Seboderm Med, sunt însoțite de obicei de căderea părului. Căderea părului poate apărea și în timpul tratamentului acestor afecțiuni cu Seboderm Med.

În cazul pacienților aflați în tratament cronic cu dermatocorticoizi, pentru evitarea unui efect de rebound, pe perioada curei cu Seboderm Med 20 mg/ml șampon și încă 2-3 săptămâni după aceea, se recomandă continuarea aplicării dermatocorticoizilor. A se evita contactul cu ochii. În cazul unui contact accidental, se impune spălarea riguroasă a ochilor cu apă rece, din abundență.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

În cazul tratamentului cu dermatocorticoizi (medicamente de tip cortizon) sub formă de cremă, unguent sau loțiune, vă rugăm, să informați medicul sau farmacistul înainte de a începe tratamentul cu Seboderm Med. Puteți începe tratamentul cu Seboderm Med, însă nu trebuie să opriți utilizarea corticosteroidului imediat (din ziua următoare), pentru că s-ar putea să apară o excerbare a afecțiunii tratate (cu manifestări de înroșire sau mâncărime).

Continuați tratamentul cu preparatul corticosteroid în felul următor:

  • utilizați aceeași doză în prima săptămână;
  • în următoarele 2-3 săptămâni reduceți treptat frecvența de aplicare;
  • după trei (3) săptămâni puteți întrerupe complet folosirea dermatocorticoizilor.

Nu se cunosc.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a administra acest medicament.

Nu există riscuri cunoscute asociate cu utilizarea medicamentului Seboderm Med în timpul sarcinii sau alăptării.

Sarcina Nu există studii adecvate la femeile însărcinate. În cazul femeilor care nu sunt însărcinate, după aplicarea locală de șampon cu ketoconazol pe scalp, nu s-a detectat ketoconazol în sânge.

Pe perioada sarcinii, nu există date privind riscurile legate de utilizarea şamponului cu ketoconazol.

Alăptarea Nu există studii adecvate la femeile care alăptează. Nu sunt cunoscute riscurile legate de utilizarea de şampon cu ketoconazol în timpul alăptării.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

  • Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
  • inflamarea foliculilor pielii;
  • căderea părului sau modificarea texturii și/sau a aspectului părului;
  • erupții cutanate;
  • uscăciunea pielii;
  • senzații de arsură cutanată;
  • reacții la locul aplicării: înroșire, iritație, mâncărime;
  • lăcrimare abundentă.
  • Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
  • alergie la unul dintre ingredientele medicamentului (enumerate la pct. 6);
  • reacții intense la locul aplicării, inclusiv pustule (leziuni cutanate cu conținut purulent);
  • acnee;
  • exfolierea pielii și alte tulburări cutanate;
  • modificarea gustului;
  • iritație oculară (înroșire, lăcrimare abundentă).
  • Reacții adverse cu frecvență necunoscută
  • angioedem (umflarea feței și a buzelor);
  • urticarie;
  • modificarea culorii părului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478 e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Reacțiile adverse la medicamente sunt clasificate în funcție de frecvența apariției, conform sistemului MedDRA, astfel:

Clasificare pe organe Mai puțin frecvente Rare Cu frecvență și sisteme (≥1/1000 şi <1/100) (≥1/10000 şi <1/1000) necunoscută Tulburări ale sistemului imunitar Hipersensibilitate Tulburări ale Disgeuzie sistemului nervos Infecții și infestări Foliculită Tulburări oculare Lăcrimare crescută Iritație oculară Alopecie Piele uscată Acnee Angioedem Afecţiuni cutanate şi Modificări ale texturii Dermatită de contact Urticarie ale ţesutului părului Tulburări ale pielii Schimbarea culorii subcutanat Eritem Exfolierea pielii părului Senzație de arsură a pielii Eritem Tulburări generale Iritație Hipersensibilitate și la nivelul locului Prurit Pustule de administrare Reacție cutanată

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478 e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Seboderm Med

  • Substanţa activă este ketoconazol. Fiecare mililitru de șampon conține 20 miligrame de ketoconazol.
  • Celelalte componente sunt: lauril eter-sulfat de sodiu, cocamidopropil betaină, lauril eter sulfosuccinat disodic, butilhidroxianisol, EDTA tetrasodic, parahidroxibenzoat de metil, parahidroxibenzoat de propil, eritrozină (E 127), clorură de sodiu, trolamină sau acid clorhidric soluție 20%, apă purificată.

Cum arată Seboderm Med şi conţinutul ambalajului Medicamentul se prezintă sub formă de șampon vâscos, transparent, de culoare roz. Cutie cu un flacon din PET (polietilentereftalat) cu capac din PP (polipropilenă) cu 120 ml șampon.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Slavia Pharm S.R.L. B-dul Theodor Pallady nr. 44C, cod 032266, București, România

Acest prospect a fost revizuit în Octombrie 2023.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/

Fiecare mililitru de șampon conține 20 miligrame de ketoconazol.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Lauril eter-sulfat de sodiu Cocamidopropil betaină Lauril eter sulfosuccinat disodic Butilhidroxianisol EDTA tetrasodic Parahidroxibenzoat de metil Parahidroxibenzoat de propil Eritrozină (E 127) Clorură de sodiu Trolamină sau acid clorhidric soluție 20% Apă purificată

Lauril eter-sulfat de sodiu · excipient
Cocamidopropil betaină · excipient
Lauril eter sulfosuccinat disodic · excipient
Butilhidroxianisol · excipient
EDTA tetrasodic · excipient
Parahidroxibenzoat de metil · excipient
Parahidroxibenzoat de propil · excipient
Eritrozină (E 127) · excipient
Clorură de sodiu · excipient
Trolamină sau acid clorhidric soluție 20% · excipient
Apă purificată · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi la îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu necesită condiţii speciale de păstrare. A se utiliza în maxim 3 luni de la prima deschidere a flaconului.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Pentru medicamentul în ambalajul de comercializare – 2 ani. Pentru medicamentul după prima deschidere a flaconului – 3 luni.

Nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 flac. din PET x 120 ml sampon · 14625/2022/01

Documente oficiale