Saridon
Comprimate · DCI: Combinatii (Paracetamolum+propyphenazonum+cafeinum)
Saridon este utilizat pentru tratamentul simptomatic al durerii de intensitate uşoară până la moderată, de exemplu dureri de cap, dureri de dinți, dureri în gât, dureri menstruale, dureri musculare şi articulare, dureri de spate, dureri minore din artrită.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Saridon este utilizat pentru tratamentul simptomatic al durerii de intensitate uşoară până la moderată, de exemplu dureri de cap, dureri de dinți, dureri în gât, dureri menstruale, dureri musculare şi articulare, dureri de spate, dureri minore din artrită.
Saridon este utilizat şi pentru tratamentul simptomatic al durerii şi febrei asociate cu răceala şi gripa.
Tratamentul simptomatic al durerii de intensitate uşoară până la moderată, de exemplu, cefalee, dureri dentare, dureri în gât, dureri menstruale, dureri musculare şi articulare, dureri de spate, dureri minore din artrită.
Tratamentul simptomatic al durerii şi febrei asociate cu răceala şi gripa.
- hipersensibilitate la paracetamol sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1
- insuficiență hepatică severă (Child-Pugh> 9)
- insuficiență renală severă
- al treilea trimestru de sarcină
Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Insuficiență hepatică severă (Child-Pugh > 9). Al treilea trimestru de sarcină.
- Utilizarea concomitentă a medicamentelor care conduc la golirea gastrică întârziată, de exemplu după utilizarea de propantelină, poate duce la absorbția lentă de paracetamol și, astfel, la o întârziere în debutul acțiunii.
- Utilizarea concomitentă a medicamentelor care conduc la golirea gastrică accelerată, de exemplu după utilizarea metoclopramidă, poate duce la absorbția mai rapidă de paracetamol și, astfel, la o accelerare în debutul acțiunii.
- Utilizarea concomitentă a medicamentelor care determină inducție enzimatică hepatică, de exemplu, anumite hipnotice și antiepilepticele (glutetimidă, fenobarbital, fenitoină, carbamazepină etc.) sau rifampicină, poate duce la afecțiuni hepatice, chiar şi după administrarea de doze mici de paracetamol, doze care ar putea fi considerate ca fiind inofensive. În cazul consumului excesiv de alcool, administrarea de paracetamol, chiar și în doze terapeutice, poate avea ca rezultat apariția leziunilor hepatice.
- Combinația paracetamol și cloramfenicol poate prelungi timpul de înjumătățire al cloramfenicol și, prin urmare, ar putea crește toxicitatea.
- Paracetamol (sau metaboliții săi) interferă cu enzimele implicate în sinteza factorului de coagulare dependent de vitamina K. Interacțiunile între paracetamol și warfarină sau derivați de cumarină pot conduce la un INR (International Normalized Ratio) crescut și la creșterea riscului de sângerare. Prin urmare, pacienții tratați cu anticoagulante orale nu ar trebui sa ia paracetamol pentru perioade lungi de timp fără supraveghere medicală.
- Tropisetron și granisetron, antagoniști de 5-hidroxitriptamină tip 3, pot inhiba total efectul analgezic al paracetamol printr-o interacțiune farmacodinamică.
- Utilizarea simultană de paracetamol și AZT (zidovudină) crește tendința spre reducerea numărului de leucocite (neutropenie). Prin urmare, nu ar trebui să fie administrată combinația paracetamol și AZT, decât la recomandarea medicului.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:
- flucloxacilină (antibiotic), din cauza unui risc grav de tulburare a sângelui și a lichidelor (numită acidoză metabolică) care necesită tratament de urgență (vezi pct.2).
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului daca luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Saridon împreună cu alcool Se recomandă evitarea consumului concomitent cu băuturile alcoolice. Consumul de alcool moderat și
administrarea concomitentă de paracetamol conduc probabil la un risc crescut de toxicitate a ficatului.
Paracetamol Administrarea Efect posibil: concomitentă de paracetamol şi Inductori ai enzimelor Utilizarea concomitentă a medicamentelor care determină inducție hepatice sau medicamente enzimatică hepatică, de exemplu, anumite hipnotice și antiepilepticele cu potenţial hepatotoxic (glutetimidă, fenobarbital, fenitoină, carbamazepină etc.) sau rifampicină, poate duce la afecțiuni hepatice, chiar şi după administrarea de doze mici de paracetamol, doze care ar putea fi considerate ca fiind inofensive. În cazul consumului excesiv de alcool, administrarea de paracetamol, chiar și în doze terapeutice, poate avea ca rezultat apariția leziunilor hepatice. Cloramfenicol Paracetamolul poate creşte riscul unor concentraţii crescute de cloramfenicol în plasmă. Nu se recomandă utilizarea concomitentă. Zidovudină Paracetamolul poate creşte tendinţa de apariţie a neutropeniei, prin urmare trebuie efectuată monitorizarea hematologică. Nu se recomandă utilizarea concomitentă decât dacă este monitorizată de medic. Probenecid Scade clearance-ul paracetamolului, astfel încât dozele de paracetamol trebuie scăzute când acesta este utilizat concomitent cu probenecid. Nu se recomandă utilizarea concomitentă. Warfarină şi alte Paracetamol (sau metaboliții săi) interferă cu enzimele implicate în sinteza antivitamine K factorului de coagulare dependent de vitamina K. Interacțiunile între paracetamol și warfarină sau derivați de cumarină pot conduce la un INR (International Normalized Ratio) crescut și la creșterea riscului de sângerare. Prin urmare, pacienții tratați cu anticoagulante orale nu ar trebui sa ia paracetamol pentru perioade lungi de timp fără supraveghere medicală. Propantelină sau alte Utilizarea concomitentă a medicamentelor care conduc la golirea gastrică substanţe care duc la întârziată, de exemplu după utilizarea de propantelină, poate duce la încetinirea procesului de absorbția lentă de paracetamol și, astfel, la o întârziere în debutul acțiunii. golire gastrică
Paracetamol Administrarea Efect posibil: concomitentă de paracetamol şi Metoclopramidă sau alte Utilizarea concomitentă a medicamentelor care conduc la golirea gastrică medicamente care duc la accelerată, de exemplu după utilizarea metoclopramidă, poate duce la accelerarea procesului de absorbția mai rapidă de paracetamol și, astfel, la o accelerare în debutul golire gastrică acțiunii
Trebuie luate măsuri de precauție când paracetamolul este utilizat concomitent cu flucloxacilină, deoarece administrarea concomitentă a fost asociată cu acidoză metabolică cu gaură anionică crescută din cauza acidozei induse de piroglutamat, în special la pacienții cu factori de risc (vezi pct. 4.4).
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina Dacă este necesar, Saridon poate fi utilizat în timpul sarcinii. Trebuie să utilizați cea mai mică doză posibilă care ajută la reducerea durerii și/sau febrei și cât mai scurt timp posibil. Adresați-vă medicului dumneavoastră în cazul în care durerea și/sau febra nu scad/e sau dacă aveți nevoie să luați mai des medicamentul. În timpul sarcinii, nu se recomandă administrarea de paracetamol în combinație cu alte medicamente deoarece nu a fost confirmată utilizarea sigură în astfel de condiții. Paracetamol poate fi utilizat pe toată durata sarcinii, dar ca măsură de precauție, trebuie utilizat numai la sfatul medicului.
Nu luați Saridon dacă vă aflați în ultimele 3 luni de sarcină, deoarece ar putea dăuna fătului dumneavoastră sau poate cauza probleme la naștere. Poate provoca probleme ale rinichilor și inimii fătului dumneavoastră. Poate afecta tendința dumneavoastră și a copilului dumneavoastră de a sângera și poate determina travaliul să fie mai târziu sau mai lung decât se aștepta. Nu trebuie să luați Saridon în primele 6 luni de sarcină decât dacă este absolut necesar și doar la sfatul medicului dumneavoastră. Dacă aveți nevoie de tratament în această perioadă sau în timp ce încercați să rămâneți gravidă, trebuie utilizată cea mai mică doză pentru cel mai scurt timp posibil. Dacă este luat mai mult de câteva zile, începând cu 20 de săptămâni de sarcină, Saridon poate provoca probleme renale la făt, care pot duce la niveluri scăzute de lichid amniotic, care înconjoară copilul (oligohidramnios) sau îngustarea unui vas de sânge (ductul arteriosus) în inima bebelușului. Dacă aveți nevoie de tratament pentru mai mult de câteva zile, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o monitorizare suplimentară.
Alăptarea Paracetamol trece în laptele matern în cantități mici. Chiar dacă, până în prezent, nu au fost observate reacții adverse, paracetamol ar trebui să fie utilizat în timpul alăptării numai după recomandarea medicului.
Sarcina Un volum amplu de date provenite de la gravide nu evidențiază apariția de malformații sau a toxicităților la făt/nou-născut. Studiile epidemiologice privind neurodezvoltarea la copiii expuși la paracetamol in utero prezintă rezultate echivoce. Dacă situația clinică o impune, paracetamolul poate fi utilizat în timpul sarcinii, însă ca o măsura de precauție se va utiliza cea mai mică doză eficientă pentru cel mai scurt interval de timp și se va administra cât mai rar posibil. În timpul sarcinii, nu se recomandă administrarea de paracetamol în combinație cu alte medicamente, deoarece nu a fost confirmată utilizarea sigură în astfel de condiții. Paracetamol poate fi utilizat pe toată durata sarcinii, dar ca măsură de precauție, trebuie utilizat numai la sfatul medicului.
Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta negativ sarcina și/sau dezvoltarea embrionului/fetal. Datele din studiile epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan și de malformație cardiacă și gastroschisis după utilizarea inhibitorilor sintezei de prostaglandine la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformație cardiovasculară a crescut de la mai puțin de 1%, până la aproximativ 1,5%. Se crede că riscul crește odată cu doza și durata terapiei. La animale, s-a demonstrat că administrarea de inhibitori ai sintezei prostaglandinelor are ca rezultat creșterea pierderilor pre și post-implantare și a letalității embrio-fetale. În plus, a fost raportată o incidență crescută a diferitelor malformații, inclusiv cardiovasculare, la animalele cărora li s-a administrat un inhibitor al sintezei prostaglandinelor în timpul perioadei organogenetice. Saridon comprimate conține propifenazonă, un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS). Începând cu a 20-a săptămână de sarcină, utilizarea acestei clase de medicamente poate provoca oligohidramnios rezultat din disfuncția renală fetală. Acest lucru poate apărea la scurt timp după inițierea tratamentului, și este de obicei reversibil la întreruperea tratamentului. În plus, au existat raportări de constricție a canalului arterios în urma tratamentului în al doilea trimestru, dintre care majoritatea s-au rezolvat după încetarea tratamentului. Prin urmare, în timpul primului și al doilea trimestru de sarcină, AINS nu trebuie administrate decât dacă este absolut necesar. Dacă un AINS este utilizat de o femeie care încearcă să rămână însărcinată sau în timpul primului și al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie menținută cât mai mică și durata tratamentului cât mai scurtă posibil. Monitorizarea prenatală pentru oligohidramnios și constricția canalului arterial trebuie luată în considerare după expunerea la un AINS timp de câteva zile începând cu săptămâna 20 de gestație. Utilizarea AINS trebuie întreruptă dacă se constată oligohidramnios sau constricție a canalului arterial. În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune fătul la:
- toxicitate cardiopulmonară (construcție/închidere prematură a canalului arterial și hipertensiune pulmonară);
- disfuncție renală (vezi mai sus);
mama și nou-născutul, la sfârșitul sarcinii, pot să prezinte:
- posibilă prelungire a timpului de sângerare, efect antiagregant care poate apărea chiar și la doze foarte mici.
- inhibarea contracțiilor uterine rezultând travaliu întarziat sau prelungit.
Prin urmare, nu se recomandă administrarea de propifenzonă în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3). Alăptarea Paracetamol trece în laptele matern în cantități mici. Chiar dacă, până în prezent, nu au fost obsevate reacții adverse, paracetamol trebuie să fie utilizat în timpul alăptării numai după recomandarea medicului.
Fertilitatea Există dovezi limitate că medicamentele care inhibă ciclooxigenaza/sinteza de prostaglandine pot duce la afectarea fertilității feminine printr-un efect asupra ovulației, care este reversibil după întreruperea tratamentului. Deoarece se crede că paracetamol inhibă sinteza prostaglandinelor este posibil ca acesta să poată afecta fertilitatea, cu toate că acest lucru nu a fost demonstrat.
- Substanţele active sunt: paracetamol, propifenazonă, cafeină. Fiecare comprimat conţine paracetamol 250 mg, propifenazonă 150 mg şi cafeină 50 mg
- Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, hipromeloză 3 Cp, formaldehid-cazeină, amidon din porumb, talc, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru.
Cum arată Saridon şi conţinutul ambalajului Comprimate rotunde, biplane, de culoare albă, cu margini teşite pe ambele feţe, marcate cu “Saridon” pe una din feţe şi cu o linie mediană pe cealaltă faţă (nu are rol de divizare în două doze egale), cu diametrul de 13 mm.
Cutie cu 1 blister din PVC/Al a câte 10 comprimate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă BAYER S.R.L. Șos. București-Ploiești nr. 1A, clădire B, etaj 1 Sector 1, 013681 București, România
Fabricantul Delpharm Gaillard 33, rue de l’Industrie, 74240 Gailllard,
Franţa
Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2025.
Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/
Fiecare comprimat conţine: paracetamol 250 mg, propifenazonă 150 mg, cafeină 50 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Celuloză microcristalină Hipromeloză 3 Cp Formaldehid-cazeină Amidon din porumb Talc Stearat de magneziu Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu luaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
5 ani
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original