Acasă/ Medicamente/ Saprosan
P01AA04 · Amoebicide si alte antiprotozoare derivati de chinolone Fără prescripție (OTC)

Saprosan 100 mg

Draj. · DCI: Chlorquinaldolum

Saprosan conţine o substanţă activă numită clorchinardol.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Saprosan conţine o substanţă activă numită clorchinardol. Aceasta face parte din categoria medicamentelor numite: produse antiparazitare, preparate antiprotozoare, amoebicide şi similare,derivaţi de chinolone, alte antiinfecţioase intestinale.

Saprosan este recomandat în cazul în care aveţi:

  • gastroenterocolită acută – o infecţie acută a stomacului şi intestinului,
  • diaree estivală,
  • forme uşoare de dizenterie amoebiană,
  • giardioză – infecţie cu giardia.

Gastroenterocolită acută, diaree estivală, forme uşoare de dizenterie amoebiană, giardioză.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în prospect sau aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi: doza recomandată este de 100 – 200 mg (1 – 2 drajeuri Saprosan), administrate oral, de 3 ori pe zi, nemestecate, la distanţă de mese. Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 7 – 10 zile în afecţiunile acute şi o lună în cele cronice. La nevoie, în afecţiunile cronice, tratamentul poate fi repetat după o pauză de 10 zile.

Utilizarea la copii şi adolescenţi Saprosan nu trebuie administrat copiilor cu vârsta mai mică de 6 ani.

Dacă luaţi mai mult Saprosan decât trebuie Contactaţi imediat medicul dacă aţi luat o doză mai mare decât trebuie! În caz de supradozaj, se recomandă întreruperea administrării produsului şi prezentarea de urgenţă la medic.

Dacă uitaţi să luaţi Saprosan Luaţi doza pe care aţi uitat-o imediat ce v-aţi adus aminte. Dacă mai este puţin timp până când trebuie să vă administraţi următoarea doză, nu o mai luaţi pe cea pe care aţi uitat-o, urmându-vă programul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Adulţi: doza recomandată este de 100 – 200 mg (1 – 2 drajeuri Saprosan), administrate oral, de 3 ori pe zi, nemestecate, la distanţă de mese. Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 7 – 10 zile în afecţiunile acute şi o lună în cele cronice. La nevoie, în afecţiunile cronice, tratamentul poate fi repetat după o pauză de 10 zile. Copii cu vârsta sub 6 ani: doza recomandată este de 10 mg/kg şi zi.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2
  • dacă sunteţi alergic la clorchinardol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Hipersensibilitate la clorchinaldol, alte hidroxichinoline halogente sau la oricare dintre excipienţii produsului. Copii cu vârsta mai mică de 6 ani.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să luaţi Saprosan, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În cazul asocierii cu alte produse ce conţin halochine (mexaform, mexase, intestopan) nu se vor depăşi 750 mg clorchinaldol pe zi la adulţi şi 400 mg clorchinaldol pe zi la copiii cu vârsta mai mare de 6 ani; aceste

preparate nu se administrează în cure succesive, iar durata totală însumată a tratamentului nu trebuie să depăşească o lună. Se recomandă prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică şi/sau renală. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

În cazul asocierii cu alte produse ce conţin halochine (mexaform, mexase, intestopan) nu se vor depăşi 750 mg clorchinaldol pe zi la adulţi şi 400 mg clorchinaldol pe zi la copiii cu vârsta peste 6 ani; aceste preparate nu se administrează în cure succesive, iar durata totală însumată a tratamentului nu trebuie să depăşească o lună. Se recomandă prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică şi/sau renală.

Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză sau insuficienţă a zaharazei – izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Nu se cunosc.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Deoarece nu există studii clinice care să demonstreze eventualele efecte toxice asupra fătului sau sugarului, nu se recomandă administrarea produsului în perioada sarcinii sau alăptării.

Deoarece nu există studii clinice care să demonstreze eventualele efecte toxice asupra fătului sau sugarului, nu se recomandă administrarea produsului în perioada sarcinii sau alăptării.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Rareori, au fost semnalate tulburări digestive (greaţă, vărsături, dureri abdominale), cefalee, ameţeli, erupţii cutanate. Excepţional, au fost semnalate cazuri de nevrită periferică şi nevrită optică.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Saprosan

  • Substanţa activă este clorchinardol. Fiecare drajeu conţine 100 mg clorchinardol.
  • Celelalte componente sunt: amidon de porumb, lactoză monohidrat, gelatină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, zahăr farmaceutic, talc, carbonat de calciu, dioxid de titan (E171), povidonă K30, macrogol 6000, ceară galbenă, ceară Carnauba.

Cum arată Saprosan şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 1 blister din folie PVC/Al cu 10 drajeuri Cutie cu 2 blistere din folie PVC/Al a câte 10 drajeuri

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

S.C. SINTOFARM S.A., Str. Ziduri între Vii, nr.22, sector 2, Bucureşti, România

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: S.C. SINTOFARM S.A., Str. Ziduri între Vii, nr.22, sector 2, Bucureşti, România

Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2019.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/

Un drajeu conţine clorchinaldol 100 mg.

Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat, zahăr. Pentru lista tuturor excipienţilor vezi pct. 6.1.

Amidon de porumb, lactoză monohidrat, gelatină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, zahăr farmaceutic, talc, carbonat de calciu, dioxid de titan (E171), povidonă K30, macrogol 6000, ceară galbenă, ceară Carnauba.

clorchinaldol 100 mg · substanță activă
Amidon de porumb · excipient
lactoză monohidrat · excipient
gelatină · excipient
dioxid de siliciu coloidal anhidru · excipient
zahăr farmaceutic · excipient
talc · excipient
carbonat de calciu · excipient
dioxid de titan (E171) · excipient
povidonă K30 · excipient
macrogol 6000 · excipient
ceară galbenă · excipient
ceară · excipient
Carnauba · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 blist. PVC/Al x 10 draj. · 12517/2019/01
Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 10 draj. · 12517/2019/02

Documente oficiale