Santini 40 mg

Doze

Adulţi

Doza recomandată la începutul tratamentului este de 10 mg de olmesartan medoxomil, o dată pe zi. În cazul pacienţilor a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat cu această doză, doza de olmesartan medoxomil poate fi crescută la 20 mg în priză unică zilnică, aceasta reprezentând doza optimă. Dacă este necesară o reducere suplimentară a tensiunii arteriale, doza de olmesartan medoxomil poate fi crescută până la maxim 40 mg pe zi, sau se poate adăuga hidroclorotiazid.

Efectul antihipertensiv al olmesartan medoxomil apare predominant după 2 săptămâni de la iniţierea tratamentului şi este maxim la aproximativ 8 săptămâni de la începerea tratamentului. Aceste elemente trebuie luate în considerare atunci când se are în vedere modificarea dozelor, în cazul oricărui pacient.

Vârstnici (cu vârsta de 65 ani sau peste)

În general, nu este necesară ajustarea dozelor în cazul persoanelor vârstnice (vezi mai jos recomandările în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală). Dacă este necesară titrarea până la doza maximă de 40 mg pe zi, tensiunea arterială trebuie urmărită cu atenţie.

Insuficienţa renală

Doza maximă în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (clearance-ul creatininei cu valori între 20 şi 60 ml/min) este de 20 mg olmesartan medoxomil în priză unică zilnică, datorită experienţei limitate în ce priveşte dozele mai mari, în cadrul acestui grup de pacienţi. Utilizarea olmesartan medoxomil în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 20 ml/min) nu este recomandată, deoarece experienţa este foarte limitată în ce priveşte utilizarea acestui medicament la acest grup de pacienţi (vezi pct. 4.4, 5.2).

Insuficienţa hepatică

Nu sunt necesare ajustări ale dozei pentru pacienţii cu afectare uşoară a funcţiei hepatice. La pacienţii cu afectare moderată a funcţiei hepatice, se recomandă o doză iniţială de 10 mg de olmesartan medoxomil o dată pe zi, iar doza maximă nu trebuie să depăşească 20 mg o dată pe zi. Se recomandă monitorizarea atentă a tensiunii arteriale şi a funcţiei renale la pacienţii cu afectare a funcţiei hepatice care urmează tratament cu diuretice şi/sau alte medicamente antihipertensive. Nu există experienţă cu olmesartan medoxomil la pacienţii cu afectare severă a funcţiei hepatice, de aceea nu se recomandă utilizarea la această categorie de pacienţi (vezi pct. 4.4 şi 5.2). Olmesartanul medoxomil nu trebuie utilizat la pacienţii cu obstrucţie de căi biliare (vezi pct. 4.3).

Copii şi adolescenţi

Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 18 ani: Doza iniţială recomandată la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 18 ani este de 10 mg olmesartan medoxomil o data pe zi. În cazul copiilor a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat la această doză, doza de olmesartan medoxomil poate fi crescută la 20 mg o dată pe zi. Dacă este necesară o reducere suplimentară a tensiunii arteriale, la copiii care cântăresc ≥ 35 kg, doza de olmesartan medoxomil poate fi crescută până la maximum 40 mg pe zi. La copiii care cântăresc < 35 kg, doza zilnică nu trebuie să depăşească 20 mg.

Copii cu vârsta cuprinsă între 1 şi 6 ani: Siguranţa şi eficacitatea olmesartan medoxomil la copii cu vârsta cuprinsă între 1 şi 6 ani nu au fost încă stabilite. Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8 şi 5.1, dar nu se pot face recomandări privind dozele.

Olmesartan medoxomil nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 1 an, din motive de siguranţă şi a absenţei datelor la această grupă de vârstă.

Mod de administrare

Pentru a ajuta complianţa pacientului, se recomandă ca Santini comprimate să fie administrat în jurul aceleiaşi ore, în fiecare zi, cu sau fără alimente, cum ar fi de exemplu, la micul dejun. Comprimatul se înghite cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu un pahar cu apă). Comprimatul nu trebuie mestecat.

Depleţia de volum intravasculară: În cazul pacienţilor care au o depleţie de volum şi/sau de sodiu, ca urmare a unei terapii diuretice în doze mari, a restricţiei aportului de sare, a diareei sau vărsăturilor, poate apărea, în special după prima doză, hipotensiune simptomatică. Aceste condiţii trebuie corectate înaintea administrării de olmesartan medoxomil.

Alte afecţiuni care determină stimularea sistemului renină-angiotensină-aldosteron: În cazul pacienţilor al căror tonus vascular şi funcţie renală depind în principal de activitatea sistemului renină-angiotensină-aldosteron, (de ex. pacienţii cu insuficienţă cardiacă congestivă severă sau boală renală subiacentă, inclusiv stenoza de arteră renală), tratamentul cu alte medicamente care afectează acest sistem a fost asociat cu hipotensiune acută, azotemie, oligurie, sau rareori, insuficienţă renală acută. Posibilitatea unor efecte similare nu poate fi exclusă în cazul folosirii unor antagonişti ai receptorilor de angiotensină II.

Hipertensiunea renovasculară: Există un risc crescut de hipotensiune severă şi insuficienţă renală atunci când pacienţii cu stenoză bilaterală de arteră renală sau cu stenoză unilaterală pe rinichi unic funcţional, primesc tratament cu medicamente care afectează sistemul renină-angiotensină-aldosteron.

Insuficienţa renală şi transplantul renal: Atunci când olmesartan medoxomil este utilizat la pacienţi cu insuficienţă renală, se recomandă urmărirea periodică a valorilor serice ale potasiului şi creatininei. Utilizarea olmesartan medoxomil nu este recomandată în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 20 ml/min) (vezi pct. 4.2, 5.2). Nu există date în ce priveşte administrarea olmesartan medoxomil în cazul pacienţilor cu un transplant renal recent, sau al celor cu insuficienţă renală aflată în stadiu terminal (de ex. cu clearance-ul creatininei < 12 ml/min).

Insuficienţa hepatică: În prezent nu există experienţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, şi, prin urmare, utilizarea olmesartan medoxomil în cazul acestei grupe de pacienţi nu este recomandată (vezi pct. 4.2 pentru recomandări privind dozele la pacienţii cu afectare uşoară sau moderată a funcţiei hepatice).

Hiperpotasemia:

Utilizarea medicamentelor care au efect asupra sistemului renină-angiotensină-aldosteron poate determina hiperpotasemie. Riscul, care poate fi letal, este crescut la persoanele vârstnice, la pacienţii cu insuficienţă renală, la pacienţii cu diabet, la pacienţii trataţi concomitent cu alte medicamente care pot creşte nivelul potasiului şi/sau la pacienţii cu evenimente intercurente. Înainte de a lua în considerare utilizarea concomitentă a medicamentelor care au efect asupra sistemului renină-angiotensină-aldosteron trebuie evaluat raportul dintre risc şi beneficiu şi să se aibă în vedere alte alternative (vezi mai jos „Blocarea dublă a sistemului renină-angiotensină-aldosteron (SRAA)”). Cei mai importanţi factori de risc de hiperpotasemie care trebuie consideraţi sunt:

• Diabetul, insuficienţa renală, vârsta (> 70 ani)
• Combinaţia cu unul sau mai multe medicamente cu efect asupra sistemului renină-angiotensină-aldosteron şi/sau suplimente cu potasiu. Unele medicamente sau clase terapeutice de medicamente pot determina hiperpotasemie: substituenţi de sare care conţin potasiu, diuretice care economisesc potasiul, inhibitori ECA, antagonişti ai receptorilor de angiotensină II, anti-inflamatoarele nesteroidiene (inclusiv inhibitorii selectivi ai COX-2), heparina, imunosupresoare ca ciclosporina sau tacrolimus, trimetoprim.
• Evenimente intercurente, cum ar fi deshidratarea, decompensarea acută cardiacă, acidoza metabolică, deteriorarea funcţiei renale, alterarea bruscă a echilibrului renal (de exemplu, boli infecţioase), liza celulară (de exemplu ischemia acută la nivelul membrelor, rabdomioliza, traume extinse). Se recomandă monitorizarea atentă a nivelului potasiului seric la pacienţii cu risc (vezi pct. 4.5).

Blocarea dublă a sistemului renină-angiotensină-aldosteron (SRAA): Există dovezi că administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanţilor receptorilor angiotensinei II sau aliskirenului creşte riscul de apariţie a hipotensiunii arteriale, hiperkaliemiei şi de diminuare a funcţiei renale (inclusiv insuficienţă renală acută). Prin urmare, nu este recomandată blocarea dublă a SRAA prin administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanţilor receptorilor angiotensinei II sau aliskirenului (vezi pct. 4.5 şi 5.1). Dacă terapia de blocare dublă este considerată absolut necesară, aceasta trebuie administrată numai sub supravegherea unui medic specialist şi cu monitorizarea atentă şi frecventă a funcţiei renale, valorilor electroliţilor şi tensiunii arteriale. Inhibitorii ECA şi blocanţii receptorilor angiotensinei II nu trebuie utilizaţi concomitent la pacienţii cu nefropatie diabetică.

Litiul: Ca şi în cazul altor antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, combinaţia dintre litiu şi olmesartan medoxomil nu este recomandată (vezi pct. 4.5).

Stenoza valvei mitrale sau aortice; cardiomiopatia hipertrofică obstructivă: Ca şi în cazul altor vasodilatatoare, se recomandă prudenţă în cazul pacienţilor care suferă de stenoză a valvei mitrale sau aortice, sau de cardiomiopatie hipertrofică obstructivă.

Aldosteronismul primar: Pacienţii cu aldosteronism primar nu vor răspunde, de obicei, la administrarea de medicamente antihipertensive care acţionează prin inhibarea sistemului renină-angiotensină. Prin urmare, utilizarea olmesartan medoxomil nu este recomandată în cazul acestor pacienţi.

Enteropatia de tip sprue: În cazuri foarte rare, diareea severă, cronică cu pierdere substanţială în greutate a fost raportată la pacienţii trataţi cu olmesartan câteva luni până la ani de la iniţierea tratamentului, posibil cauzată de o reacţie de hipersensibilitate întârziată, localizată. Biopsiile intestinale la aceşti pacienţi au demonstrat de multe ori atrofie a vilozităţilor. Dacă un pacient dezvoltă aceste simptome în timpul tratamentului cu olmesartan, și în absența altor etiologii evidente, tratamentul cu olmesartan trebuie întrerupt imediat și nu trebuie repornit. Dacă diareea nu se ameliorează în timpul săptămânii de după întreruperea tratamentului, trebuie luat în considerare consultul de specialitate (de exemplu, un gastroenterolog).

Diferenţe etnice: Ca şi în cazul tuturor antagoniştilor angiotensinei II, efectul de reducere a tensiunii arteriale al olmesartan medoxomil are un grad mai scăzut în cazul pacienţilor de culoare neagră, decât al celor care nu sunt negri, probabil datorită unei prevalenţe mai mari a concentraţiilor mai scăzute ale reninei în rândul populaţiei negre cu hipertensiune arterială.

Sarcina: Tratamentul cu antagonişti ai receptorilor angiotensinei II nu trebuie început în timpul sarcinii. Cu excepţia cazului în care continuarea tratamentului cu antagonişti ai receptorilor angiotensinei II este considerată esenţială, pacientele care planifică o sarcină trebuie transferate la un tratament antihipertensiv alternativ cu profil de siguranţă stabilit pentru utilizarea în timpul sarcinii. În momentul diagnosticării unei sarcini, tratamentul cu antagonişti ai receptorilor angiotensinei II trebuie oprit imediat şi, dacă este cazul, se începe un tratament alternativ (vezi pct. 4.3 şi 4.6).

Altele: Ca şi în cazul oricărui medicament antihipertensiv, reducerea excesivă a tensiunii arteriale în cazul pacienţilor cu boală cardiacă ischemică sau cu accident ischemic cerebro-vascular, poate duce la un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral.

Acest medicament conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare cum ar fi intoleranţa la galactoză, deficitul de lactază Lapp sau malabsorbţia de glucoză-galactoză, nu trebuie să ia acest medicament.

Rezumatul profilului de siguranţă

Cele mai frecvente reacţii adverse raportate în timpul tratamentului cu Santini sunt cefaleea (7,7%), simptome asemănătoare gripei (4,0%) şi ameţeli (3,7%). În studiile de monoterapie controlate placebo, singura reacţie adversă medicamentoasă care a putut fi relaţionată fără echivoc cu tratamentul a fost ameţeala (incidenţă de 2,5% la olmesartan medoxomil şi de 0,9% la placebo). Incidenţa a fost oarecum mai mare la olmesartan medoxomil comparativ cu placebo pentru hipertrigliceridemie (2,0% faţă de 1,1%) şi pentru creşterea creatinfosfokinazei (1,3% faţă de 0,7%).

Tabel cu reacţiile adverse:

Recţiile adverse pentru Santini observate în urma studiilor clinice, a studiilor de siguranţă de după punerea pe piaţă şi în urma raportărilor spontane sunt rezumate în tabelul de mai jos.

Tulburări cutanate şi ale ţesutului Exantem Mai puţin subcutanat frecvente Dermatita alergică Mai puţin frecvente Urticarie Mai puţin frecvente Erupţii cutanate tranzitorii Mai puţin frecvente Prurit Mai puţin frecvente Angioedem Rare Tulburări musculo-scheletice şi Artrită Frecvente ale ţesutului conjunctiv Dureri lombare Frecvente Dureri scheletale Frecvente Mialgie Mai puţin frecvente Spasme musculare Rare Tulburări renale şi ale căilor Hematurie Frecvente urinare Infecţii ale tractului urinar Frecvente Insuficienţă renală acută Rare Afectarea funcţiei renale Rare Tulburări generale şi la nivelul Dureri Frecvente locului de administrare Dureri toracice Frecvente Edem periferic Frecvente Simptome asemănătoare Frecvente gripei Fatigabilitate Frecvente Edem facial Mai puţin frecvente

Astenie Mai puţin frecvente Stare generală de rău Mai puţin frecvente Letargie Rare Investigaţii diagnostice Creşterea enzimelor Frecvente hepatice Creşterea ureei serice Frecvente Creşterea Frecvente creatinfosfokinazei Creşterea creatininemiei Rare

Au fost raportate cazuri singulare de rabdomioliză la asocierea temporară cu blocante ale receptorilor de angiotensină II.

Informaţii suplimentare asupra populaţiilor speciale

Copii și adolescenți Siguranța olmesartan medoxomil a fost evaluată la 361 copii și adolescenți, cu vârsta cuprinsă între 1 an până la 17 ani, pe parcursul a 2 studii clinice. Deși natura și severitatea reacțiilor adverse sunt similare cu cele ale adulților, frecvența următoarelor reacţii adverse este mai mare la copii:

• Epistaxis este o reacţie adversă frecventă la copii (cu apariție ≥ 1/100 și <1/10), care nu a fost raportată la adulți.
• Pe parcursul celor 3 săptămâni de studiu dublu-orb, incidența amețelilor apărute ca urmare a tratamentului și a cefaleei aproape s-a dublat la copiii cu vârste cuprinse între 6 ani şi 17 ani, la grupul care a primit doză mare de olmesartan medoxomil.

Profilul general de siguranță pentru olmesartan medoxomil la copii și adolescenți nu diferă în mod semnificativ de cel al adulţilor.

Vârstnici (cu vârsta de 65 ani sau peste) În cazul persoanelor vârstnice, frecvenţa hipotensiunii este uşor mai crescută, de la rar la mai puţin frecvent.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http//www.anm.ro.