Acasă/ Medicamente/ Salofalk
A07EC02 · Medicamente antiinflamatoare intestinale acid aminosalicilic si alte medicamente similare Prescripție, valabilă 6 luni

Salofalk 500 mg

Comprimate gastrorezistente · DCI: Mesalazinum

Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente conţine substanţa activă mesalazină, o substanţă antiinflamatoare utilizată pentru tratarea bolii inflamatorii a intestinului.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente conţine substanţa activă mesalazină, o substanţă antiinflamatoare utilizată pentru tratarea bolii inflamatorii a intestinului.

Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente este utilizat pentru:

  • tratamentul episoadelor acute şi pentru profilaxia unor viitoare episoade (recurenţe) ale bolii inflamatorii a intestinului gros (colon), cunoscutăsub numele de colită ulcerativă.
  • tratamentul episoadelor acute ale bolii inflamatorii cronice a intestinului, cunoscută ca boala Crohn.

Colita ulceroasă: atât în tratamentul episoadelor acute cât şi pentru profilaxia recurenţelor. Boala Crohn: pentru tratamentul episoadelor acute.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Modul de administrare Salofalk 500 mg este destinat numai pentru administrare orală.

Luaţi comprimatele gastrorezistente dimineaţa, la prânz şi seara, cu o oră înainte de masă. Înghiţiţi comprimate întregi (nu mestecate), cu suficient lichid.

Doza

Adulţi şi vârstnici

Dacă nu vă este prescris altfel de către medicul dumneavoastră, doza zilnică uzuală de mesalazină, substanţa activă din Salofalk sau din Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente este:

Boală CrohnColită ulceroasă
Episod acutEpisod acutTratament profilactic/tratament pe termen lung
Mesalazină (substanţa activă)1,5 g-4,5 g1,5 g-3,0 g1,5 g
Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente3 x 1 până la 3 x 33 x 1 până la 3 x 23 x 1

Copii Există date limitate privind eficacitatea Salofalk la copii (6-18 ani),

Copii cu vârsta sub 6 ani: Nu administraţi Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente la copiii cu vârsta sub 6 ani, deoarece există foarte puţină experienţă privind utilizarea la această grupă de vârstă.

Copii cu vârsta peste 6 ani şi adolescenţi Vă rugăm să vă adresaţi medicului referitor la doza exactă de Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente pentru copilul dumneavoastră. Doza depinde de cât de rea este starea şi de greutatea copilului dumneavoastră.

Episoade acute: După iniţierea tratamentului cu doze de 15-30 mg/kg şi zi, administrate în doze separate, dozele trebuie ajustate individual. Doza maximă recomandată: 75 mg/kg şi zi. Doza totală nu trebuie să depăşească doza zilnică la adulţi.

Prevenţia recurenţelor (colită ulcerativă): După iniţierea tratamentului cu doze de 15-30 mg/kg şi zi, administrate în doze separate, dozele trebuie ajustate individual. Doza totală nu trebuie să depăşească doza zilnică la adulţi.

În general, copiii cu greutatea corporală până la 40 de kg trebuie să utilizeze jumătate din doza adultului, iar copiii cu greutatea corporală peste 40 de kg trebuie să utilizeze doza normală a adultului.

Având în vedere mărimea comprimatelor gastrorezistente de Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente şi doza recomandată pentru copii, este de preferat să fie utilizat la copii Salofalk 250 mg comprimate gastrorezistente.

Durata tratamentului Durata tratamentului dumneavoastră depinde de natura, severitatea şi de evoluţia bolii. Medicul dumneavoastră vă va spune cât va dura tratamentul în cazul dumneavoastră.

Este important să urmaţi tratamentul cu Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente în mod regulat şi consecvent, atât în timpul fazei inflamatorii acute cât şi în tratamentul pe termen lung, deoarece numai în acest mod vindecarea poate fi obţinută cu succes.

Dacă aveţi impresia că efectul Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente este prea puternic sau prea slab, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.

Dacă utilizaţi mai mult Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente decât trebuie Dacă nu sunteți sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, astfel încât acesta/aceasta să poată decide ce măsură trebuie luată.

Dacă aţi utilizat o dată prea multe comprimate gastrorezistente de Salofalk, trebuie să continuaţi să utilizaţi următoarele doze aşa cum v-a fost prescris, fără a le reduce.

Dacă uitaţi să utilizaţi Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente Nu utilizaţi o doză dublă de Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente pentru a compensa doza uitată, ci continuaţi tratamentul cu doza prescrisă.

Dacă încetaţi să utilizaţi Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente Nu încetaţi să utilizaţi acest produs până medicul dumneavoastră nu vă spune acest lucru.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Adulţi şi vârstnici: În funcţie de cerinţele clinice ale fiecărui caz în parte sunt recomandate următoarele doze zilnice:

Boală CrohnColită ulceroasă
Episod acutEpisod acutTratament profilactic/tratament pe termen lung
Mesalazină (substanţa activă)1,5 g-4,5 g1,5 g-3,0 g1,5 g
Salofalk3 x 1 până la 3 x 33 x 1 până la 3 x 23 x 1

Copii: Există date limitate privind eficacitatea Salofalk la copii (6-18 ani).

Copii cu vârsta peste 6 ani şi adolescenţi: Episoade acute Doza de inițiere este de 30-50 mg mesalazină/kg şi zi, divizată în 3 prize; apoi dozele trebuie ajustate individual. Doza maximă: 75 mg/kg şi zi. Doza recomandată nu trebuie să depăşească doza zilnică recomandată la adulţi.

Pentru tratament profilactic (colită ulceroasă): După doze de iniţiere de 15-30 mg mesalazină/kg şi zi administrate în 2-3 prize, ajustarea dozelor trebuie făcută individual. Doza recomandată nu trebuie să depăşească doza zilnică recomandată la adulţi.

În general, copiiilor cu greutatea corporală până la 40 de kg trebuie să li se administreze jumătate din doza adultului, iar copiilor cu greutatea corporală peste 40 de kg trebuie să li se administreze doza normală a adultului.

Pentru toţi pacienţii

Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente trebuie administrat dimineaţa, la prânz şi seara, cu o oră înainte de masă. Comprimatele gastrorezistente trebuie înghiţite întregi, nemestecate, cu o cantitate suficientă de lichid.

Tratamentul cu Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente trebuie administrat în mod regulat şi consecvent, atât în timpul fazei inflamatorii acute cât şi în tratamentul pe termen lung, deoarece numai în acest mod vindecarea poate fi obţinută cu succes.

Durata tratamentului este stabilită de medic.

Un episod acut al colitei ulceroase sau al bolii Crohn se remite, de obicei, după 8-12 săptămâni de tratament. Pentru profilaxia colitei ulceroase, doza poate fi de obicei redusă la 1,5 g mesalazină pe zi (pentru adulţi şi adolescenţi cu greutatea peste 40 kg) şi la 0,75 mg mesalazină pe zi (copii).

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2
  • dacă sunteți alergic la mesalazină, acid salicilic, salicilați sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
  • dacă aveți probleme serioase cu ficatul sau rinichii.

Hipersensibilitate la substanţa activă, salicilaţi sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1; Insuficienţă hepatică sau renală severă.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să începeţi utilizarea Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră:

  • dacă aţi avut probleme cu plămânii dumneavoastră, în mod special dacă suferiţi de astm bronşic
  • dacă aţi avut alergie la sulfasalazină, o substanţă înrudită cu mesalazina.
  • dacă aveţi probleme cu ficatul
  • dacă aveţi probleme cu rinichii
  • dacă ați avut vreodată erupții cutanate severe sau descuamare a pielii, bășici și/sau afte după ce ați utilizat mesalazină.

Mesalazina poate provoca colorarea în roșu-maroniu a urinei după contactul cu înălbitor cu hipoclorit de sodiu în apa vasului de toaletă. Acest efect reprezintă o reacție chimică între mesalazină și înălbitor și este inofensiv.

Precauţii suplimentare În timpul tratamentului, medicul dumneavoastră poate dori să vă supravegheze medical îndeaproape, iar dumneavoastră s-ar putea să aveţi nevoie de testele de sânge şi de urină efectuate regulat.

În cazuri rare, după o intervenţie chirurgicală/rezecţie la nivelul intestinului gros, la joncțiunea dintre intestinul gros şi intestinul subţire, s-a observat că Salofalk 500 mg comprimate a trecut nedizolvat în scaunul pacienţilor. Dacă observaţi acest lucru, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră. La utilizarea mesalazinei pot să se formeze calculi renali. Simptomele pot include dureri în părțile laterale ale abdomenului și prezența sângelui în urină. În timpul tratamentului cu mesalazină, trebuie să consumați o cantitate suficientă de lichide.

În asociere cu tratamentul cu mesalazină au fost raportate reacții cutanate severe, printre care reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS), sindrom Stevens-Johnson (SSJ) și necroliză epidermică toxică (NET). Opriți tratamentul cu mesalazină și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele asociate acestor reacții cutanate grave descrise la pct. 4.

Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente., deoarece efectul acestor medicamente se poate modifica (interacţiuni între medicamente).

În special spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:

  • Azatioprină, 6-mercaptopurină sau tioguanină (medicamente utilizate pentru tratamentul tulburărilor sistemului imunitar)
  • Anumite medicamente care inhibă coagularea sângelui (medicamente pentru tromboză sau pentru subţierea sângelui dumneavoastră, de exemplu warfarina)

Evaluarea biologică (hemoleucograma cu formulă leucocitară, ALAT, ASAT, creatinina serică) şi testele de urină (teste rapide) vor fi efectuate înainte de începerea tratamentului și pe parcursul acestuia, ori de câte ori consideră necesar clinicianul. Se recomandă efectuarea acestor teste la 14 zile de la debutul tratamentului și apoi 2-3 teste la intervale de 4 săptămâni. Dacă totul decurge normal, testele pot fi efectuate ulterior la intervale de 3 luni. În cazul în care apar modificări sau simptome, acestea vor fi repetate imediat.

Se recomandă precauție la pacienții cu funcție hepatică afectată.

Salofalk nu trebuie utilizat la pacienții cu disfuncție renală. În cazul în care, pe durata tratamentului apare deteriorarea funcției renale, trebuie avut în vedere că aceasta poate fi indusă de mesalazină. Au fost raportate cazuri de nefrolitiază la utilizarea mesalazinei, inclusiv calculi cu un conținut de mesalazină în proporție de 100%. Se recomandă asigurarea unui aport adecvat de lichide în timpul tratamentului.

Mesalazina poate provoca colorarea în roșu-maroniu a urinei după contactul cu înălbitor cu hipoclorit de sodiu (de exemplu, în toaletele curățate cu hipoclorit de sodiu prezent în anumiți înălbitori).

Pacienții cu afecţiuni respiratorii, în special cei cu astm bronşic, trebuie monitorizați cu atenție pe durata tratamentului cu Salofalk comprimate gastrorezistente

Reacții adverse cutanate severe În asociere cu tratamentul cu mesalazină au fost raportate reacții adverse cutanate severe (RACS), printre care reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS), sindrom Stevens- Johnson (SSJ) și necroliză epidermică toxică (NET). Tratamentul cu mesalazină trebuie întrerupt la prima apariție a semnelor și simptomelor de reacții cutanate severe, cum ar fi erupții cutanate, leziuni ale mucoaselor sau orice alt semn de hipersensibilitate.

Pacienții cu antecedente de reacţii adverse la medicamentele care conțin sulfasalazină trebuie să fie atent monitorizați pe durata tratamentului cu Salofalk comprimate gastrorezistente. În cazul în care apar reacții de intoleranță acută precum crampe abdominale, durere abdominală acută, febră, cefalee puternică și erupții cutanate, tratamentul trebuie întrerupt imediat.

În cazuri rare, pacienții cu rezecții ale colonului sau cei cu intervenții chirurgicale în regiunea valvei ileo-cecale, s-a observat că Salofalk comprimate se pot elimina nedizolvate prin scaun, datorită unui tranzit intestinal rapid.

Acest medicament conține 49 mg sodiu pe comprimat, echivalent cu 2,5% din doza maximă zilnică recomandată de OMS pentru sodiu. Doza zilnică maximă a acestui medicament este echivalentă cu 22% din doza maximă zilnică recomandată de OMS pentru sodiu. Salofalk 500 mg comprimate este considerat a avea un conținut crescut de sodiu. Acest lucru trebuie luat în considerare în special la persoanele cu o dietă cu conținut scăzut de sare.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.

La pacienţii care sunt trataţi concomitent cu azatioprină, 6-mercaptopurină sau tioguanină trebuie avută în vedere posibila amplificare a efectelor mielosupresive ale azatioprinei,6-mercaptopurinei sau tioguaninei.

Există dovezi reduse că mesalazina ar putea reduce efectul anticoagulant al warfarinei.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Puteţi să utilizaţi Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente în timpul sarcinii numai dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.

Dacă alăptaţi, trebuie să utilizaţi Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente numai dacă vă recomandă medicul dumneavoastră, deoarece acest medicament poate trece în laptele matern.

Sarcina Nu există date adecvate privind utilizarea Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente la femeile gravide. Cu toate acestea, datele de la un număr limitat de gravide tratate nu indică efecte negative ale mesalazinei asupra sarcinii sau asupra sănătăţii fătului/nou-născutului. Până acum nu sunt disponibile alte date epidemiologice relevante. A fost raportat un singur caz izolat de insuficienţă renală la un nou-născut al unei femei tratate pe termen lung cu doză mare de mesalazină în timpul sarcinii (2-4 g/zi, pe cale orală). Studiile la animale cărora li s-a administrat mesalazină pe cale orală nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra gestaţiei, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale.

Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potenţial depăşeste riscul potenţial.

Alăptarea Acidul N-acetil-5aminosalicilic şi, într-o măsură mai redusă mesalazina sunt eliminate în laptele matern. Până acum este disponibilă doar o experienţă limitată în timpul alăptării. Reacţiile de hipersensibilitate, cum ar fi diareea la sugari, nu pot fi excluse. De aceea, Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente trebuie folosit în timpul alăptării doar dacă beneficiul potenţial depăşeste riscul potenţial. Dacă sugarul prezintă diaree, alăptarea trebuie întreruptă.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă prezentați una dintre următoarele manifestări după utilizarea acestui medicament,opriți administrarea și luați legătura imediat cu medicul dumneavoastră:

  • febră
  • erupții pe piele însoțite sau nu de mâncărime,
  • dificultăți în respirație.

Dacă observaţi o deteriorare semnificativă a stării dumneavoastră de sănătate, în special dacă este însoţită de febră, şi/sau dureri în gât şi gură, opriţi utilizarea Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente şi luaţi legătura imediat cu medicul dumneavoastră. Aceste simptome pot, foarte rar să fie datorate unei reduceri a numărului de celule albe din sângele dumneavoastră (agranulocitoză), care pot să mărească şansele dumneavoastră de apariţie a unei infecţii grave. Un test de sânge poate să confirme dacă simptomele pe care le aveţi sunt datorate efectului acestui medicament asupra sângelui dumneavoastră. Opriți tratamentul cu mesalazină și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre următoarele simptome:

  • pete roșiatice plate la nivelul trunchiului, în formă de țintă sau circulare, adesea cu vezicule în centru; exfolierea pielii, ulcerații la nivelul gurii, al gâtului, al nasului, al organelor genitale și al ochilor, erupție extinsă pe piele, febră și noduli limfatici măriți. Aceste erupții cutanate severe pot fi precedate de febră și de simptome asemănătoare gripei.

Alte reacţii adverse raportate la administrarea de mesalazină:

Tulburări ale Cefalee Ameţeli Neuropatie sistemului periferică nervos Tulburări Miocardită, cardiace pericardită Tulburări Reacţii alergice respiratorii, şi fibrotice pulmonare toracice şi (inclusiv dispnee, mediastinale bronhospasm, tuse, alveolită, eozinofilie pulmonară, infiltrate pulmonare, pneumonită) Tulburări Durere gastro-abdominală, intestinale diaree, dispepsie, flatulență, greață, vărsătură, pancreatită acută Tulburări Disfuncţie renală, Nefrolitiază renale şi ale inclusiv nefrită căilor urinare interstiţială acută şi cronică şi insuficienţă renală.

Afecţiuni Fotosensibilitate Alopecie Reacție cutanate şi medicamentoasă ale ţesutului cu eozinofilie și subcutanat simptome sistemice (sindrom DRESS), Sindrom Stevens- Johnson (SJS), necroliză epidermică toxică (NET) Tulburări Artralgii Mialgii musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Tulburări ale Reacţii de sistemului hipersensibilitate, imunitar cum sunt exantem, febră medicamentoasă, sindrom tip lupus eritematos, pancolită Tulburări Hepatită Hepatită hepatobiliare colestatică

Tulburări ale Oligospermie sistemului de (reversibilă) reproducere Tulburări Astenie, generale fatigabilitate Investigații Modificarea diagnostice parametrilor funcției hepatice (creșterea nivelului transaminazelor și a parametrilor de colestază), modificarea enzimelor pancreatice (creșterea nivelului lipazei și amilazei), creșterea numărului de eozinofile

  • Pentru informații suplimentare, vezi pct. 4.4

Fotosensibilitate S-au raportat reacții mai severe la pacienții cu afecțiuni cutanate preexistente, cum ar fi dermatită atopică și eczemă atopică. În asociere cu tratamentul cu mesalazină au fost raportate reacții adverse cutanate severe (RACS), printre care reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS), sindrom Stevens- Johnson (SSJ) și necroliză epidermică toxică (NET) (vezi pct. 4.4).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente

  • Substanţa activă este mesalazină. Fiecare comprimat conţine 500 mg mesalazină.
  • Celelalte componente sunt: nucleu-carbonat de sodiu, glicină, povidonă K 25, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de calciu; film-hipromeloză, copolimer acid metacrilic/metacrilat de metil ( 1:1) tip A (Eudragit L 100), macrogol 6000, talc, dioxid de titan (E 171), oxid de fer galben (E 172), copolimer metacrilat butilat bazic (Eudragit E).

Cum arată Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente şi conţinutul ambalajului Salofalk 500 mg se prezintă sub forma de comprimate cu suprafaţă netedă, de culoare slab gălbuie până la ocru.

Ambalaj Cutie cu 5 blistere PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate gastrorezistente Cutie cu 10 blistere PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate gastrorezistente

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul DR. FALK PHARMA GmbH Leinenweberstr. 5 79108 Freiburg Germany Tel.: +49 (0)761 1514-0 Fax: +49 (0)761 1514-321 e-mail: zentrale@drfalkpharma.de

Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.

Ewopharma România SRL Bd.Primăverii nr.19-21, Scara B, Etaj 1, Sector 1 011972 – Bucureşti, România Telefon: 021 260 13 44 Fax: 021 202 93 27 e-mail: info@ewopharma.ro

Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2023.

Fiecare comprimat gastrorezistent conţine mesalazină 500 mg.

Excipient cu efect cunoscut: sodiu

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Nucleu Carbonat de sodiu Glicină Povidonă K 25 Celuloză microcristalină Dioxid de siliciu coloidal anhidru Croscarmeloză sodică Stearat de calciu Film Hipromeloză Copolimer acid metacrilic/metacrilat de metil ( 1:1) tip A (Eudragit L 100) Macrogol 6000 Talc Dioxid de titan (E 171) Oxid de fer galben (E 172) Copolimer metacrilat butilat bazic (Eudragit E)

mesalazină 500 mg · substanță activă
Nucleu · excipient
Carbonat de sodiu · excipient
Glicină · excipient
Povidonă K 25 · excipient
Celuloză microcristalină · excipient
Dioxid de siliciu coloidal anhidru · excipient
Croscarmeloză sodică · excipient
Stearat de calciu · excipient
Film · excipient
Hipromeloză · excipient
Copolimer acid metacrilic/metacrilat de metil ( 1:1) · excipient
tip A (Eudragit L 100) · excipient
Macrogol 6000 · excipient
Talc · excipient
Dioxid de titan (E 171) · excipient
Oxid de fer galben (E 172) · excipient
Copolimer metacrilat butilat bazic (Eudragit E) · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 250C, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie x 10 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. gastrorez. · 11533/2019/02
Cutie x 5 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. gastrorez. · 11533/2019/01

Documente oficiale