Salofalk 4 g/60 ml

Doze

Adulţi şi vârstnici: În general sunt recomandate următoarele indicaţii de dozare: La pacienţii cu simptome de inflamaţie acută, conţinutul unui flacon pentru clismă (60 g suspensie) este administrat sub formă de clismă, o dată pe zi, seara la culcare.

Copii: Există date limitate privind administrarea la copii.

Instrucțiuni generale de utilizare: Clismele cu Salofalk se utilizează o dată pe zi la culcare.

Tratamentul cu clisme cu Salofalk trebuie administrate în mod regulat și consecvent, deoarece numai în acest mod se poate obține vindecarea de succes.

Durata utilizării este stabilită de medic.

Mod de administrare: Utilizare rectală. Efectul optim se obține dacă intestinul este golit înainte de administrarea Salofalk 4 g/60ml suspensie rectală.

Pregătire:

• Se agită flaconul timp de 30 de secunde.
• Apoi se îndepărtează capacul aplicatorului.
• Flaconul se va ţine de partea de sus și de jos.

Poziţia corectă pentru administrare este: Pacientul va sta întins pe partea stângă, cu piciorul stâng întins şi cel drept îndoit. Această poziţie facilitează administrarea clismei şi îi sporeşte eficienţa.

Administrarea clismei:

• Vârful aplicatorului este introdus adânc în rect.
• Flaconul trebuie împins încet în jos, iar apoi trebuie strâns încet, pentru golire.
• După ce flaconul s-a golit, vârful aplicator este extras încet din rect.
• Pacientul trebuie să rămână în clinostatism timp de minim 30 minute, pentru a permite clismei să se distribuie prin rect.
• Dacă este posibil, se lasă clisma să-şi exercite efectul de-a lungul întregii nopţi.

Evaluarea biologică (hemoleucograma cu formulă leucocitară, ALAT, ASAT, creatinina serică) şi testele de urină (teste rapide) vor fi efectuate înainte de începerea tratamentului și pe parcursul acestuia, ori de câte ori consideră necesar clinicianul. Se recomandă efectuarea acestor teste la 14 zile de la debutul tratamentului și apoi 2-3 teste la intervale de 4 săptămâni. Dacă totul decurge normal, testele pot fi efectuate ulterior la intervale de 3 luni. În cazul în care apar modificări sau simptome, aceste teste vor fi repetate imediat.

Se recomandă precauție la pacienții cu funcție hepatică afectată.

Salofalk suspensie rectală nu trebuie utilizat la pacienții cu disfuncție renală. În cazul în care, pe durata tratamentului apare deteriorarea funcției renale, trebuie avut în vedere că aceasta poate fi toxicitate renală indusă de mesalazină.

Au fost raportate cazuri de nefrolitiază la utilizarea mesalazinei, inclusiv calculi cu un conținut de mesalazină în proporție de 100%. Se recomandă asigurarea unui aport adecvat de lichide în timpul tratamentului. Mesalazina poate provoca colorarea în roșu-maroniu a urinei după contactul cu înălbitor cu hipoclorit de sodiu (de exemplu, în toaletele curățate cu hipoclorit de sodiu prezent în anumiți înălbitori).

Pacienții cu afecţiuni respiratorii, și în special cei cu astm bronşic, trebuie monitorizați cu atenție pe durata tratamentului cu Salofalk suspensie rectală.

Reacții adverse cutanate severe În asociere cu tratamentul cu mesalazină au fost raportate reacții adverse cutanate severe (RACS), printre reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS), care sindrom Stevens-Johnson (SSJ) și necroliză epidermică toxică (NET). Tratamentul cu mesalazină trebuie întrerupt la prima apariție a semnelor și simptomelor de reacții cutanate severe, cum ar fi erupții cutanate, leziuni ale mucoaselor sau orice alt semn de hipersensibilitate.

Pacienții cu istoric de reacții medicamentoase la preparatele care conțin sulfasalazină trebuie să fie atent monitorizați pe durata tratamentului cu Salofalk suspensie rectală. În cazul în care apar reacții de intoleranță acută precum crampe abdominale, durere abdominală acută, febră, cefalee puternică sau erupții cutanate, tratamentul trebuie imediat întrerupt.

Acest medicament conține metabisulfit de potasiu, care poate provoca rar reacţii de hipersensibilitate grave şi bronhospasm. Acest medicament conține 60 mg de benzoat de sodiu în fiecare clismă. Benzoatul de sodiu poate provoca iritație locală.

Clasificare pe aparate, Frecvența reactiilor adverse conform convenţiei MedRA sisteme și organe rare foarte rare Cu frecvență (≥ 1/10,000; <1/1,000) (< 1/ 10,000) necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile) Tulburări hematologice și Modificări ale limfatice numărului de celule sanguine (anemie aplastică, agranulocitoză, pancitopenie, neutropenie, leucopenie, trombocitopenie). Tulburări ale sistemului Cefalee, amețeli Neuropatie periferică nervos Tulburări cardiace Miocardită, pericardită Tulburări respiratorii, Reacții alergice și toracice și mediastinale fibrotice pulmonare (inclusiv dispnee, bronhospasm, tuse, alveolită, eozinofilie pulmonară, infiltrat pulmonar, pneumonită) Tulburări gastro- Durere abdominală, Pancreatită acută intestinale diaree, flatulență, greață, vărsătură Tulburări renale și ale Disfuncție renală Nefrolitiază căilor urinare inclusiv nefrită interstițială acută și cronică, insuficiență renală. Afecțiuni cutanate și ale Fotosensibilitate Alopecie Reacție țesutului cutanat medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS),Sindrom Stevens-Johnson (SJS), necroliză epidermică toxică (NET) Tulburări musculo- Mialgii, artralgii scheletice și ale țesutului conjunctiv Tulburări ale sistemului Reacții de imun hipersensibilitate cum sunt exantem alergic, febră medicamentoasă,

sindrom tip lupus eritematos, pancolită Tulburări hepatobiliare Modificarea parametrilor funcției hepatice: creșterea concentraţiilor serice ale transaminazelor și a parametrilor de colestază; hepatită și hepatită colestatică Tulburări ale aparatului Oligospermie genital și sânului (reversibilă)

• Pentru informații suplimentare, vezi pct. 4.4

În asociere cu tratamentul cu mesalazină au fost raportate reacții adverse cutanate severe (RACS), printre care reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS), sindrom Stevens-Johnson (SSJ) și necroliză epidermică toxică (NET) (vezi pct. 4.4).

Fotosensibilitate S-au raportat reacții mai severe la pacienții cu afecțiuni cutanate preexistente, cum sunt dermatită atopică și eczemă atopică.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro website: www.anm.ro