Salofalk 250 mg
Supoz. · DCI: Mesalazinum
Salofalk 250 mg supozitoare conţine substanţa activă mesalazină, o substanţă antiinflamatoare utilizată pentru tratarea bolii inflamatorii a intestinului.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Salofalk 250 mg supozitoare conţine substanţa activă mesalazină, o substanţă antiinflamatoare utilizată pentru tratarea bolii inflamatorii a intestinului.
Salofalk 250 mg supozitoare se utilizează pentru: tratamentul episoadelor acute şi pentru prevenirea recurenţei (tratament preventiv) colitei ulcerative [o boală inflamatorie a intestinului gros (colon)], când aceasta este limitată la rect.
Tratamentul episoadelor acute şi prevenirea recurenţelor colitei ulcerative în care există doar afectare rectală.
- dacă sunteți alergic la mesalazină, acid salicilic, salicilați sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- dacă aveți probleme serioase cu ficatul sau rinichii.
Hipersensibilitate la substanţa activă, salicilaţi sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1; Insuficienţă hepatică sau renală severă.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală, deoarece efectul acestor medicamente se poate modifica (interacţiuni între medicamente).
În special spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:
- Azatioprină, 6-mercaptopurină sau tioguanină (medicamente utilizate pentru tratamentul tulburărilor sistemului imunitar)
- Anumite medicamente care inhibă coagularea sângelui (medicamente pentru tromboză sau pentru subţierea sângelui dumneavoastră, de exemplu warfarina)
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi/utilizați, aţi luat/utilizat recent sau s-ar putea să luaţi/utilizați orice alte medicamente. Tratamentul cu Salofalk 250 mg supozitoare poate fi indicat în continuare. Medicul dumneavoastră va ști ce este potrivit pentru dumneavoastră.
Nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunile.
La pacienţii care sunt trataţi concomitent cu azatioprină, 6-mercaptopurină sau tioguanină, trebuie avută în vedere posibila amplificare a efectelor mielosupresive ale azatioprinei,6-mercaptopurinei sau tioguaninei.
Există dovezi reduse că mesalazina ar putea reduce efectul anticoagulant al warfarinei.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Puteţi să utilizaţi Salofalk 250 mg supozitoare în timpul sarcinii numai dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Puteţi, de asemenea, să utilizaţi Salofalk 250 mg supozitoare în timpul alăptării numai dacă vă recomandă medicul dumneavoastră, deoarece acest medicament poate trece în laptele matern.
Sarcina Nu există date adecvate privind utilizarea Salofalk 250 mg supozitoare la gravide. Cu toate acestea, datele de la un număr limitat de gravide tratate nu indică efecte negative ale mesalazinei asupra sarcinii sau asupra sănătăţii fătului/nou-născutului. Până acum nu sunt disponibile alte date epidemiologice relevante. A fost raportat un singur caz izolat de insuficienţă renală apărută la un nou-născut al unei femei tratate pe termen lung cu doză mare de mesalazină în timpul sarcinii (2-4 g/zi, pe cale orală).
Studiile la animale cărora li s-a administrat mesalazină pe cale orală nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra gestaţiei, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale.
Salofalk 250 mg supozitoare trebuie utilizat în timpul sarcinii doar dacă beneficiul potenţial depăşeşte riscul potenţial.
Alăptarea Acidul N-acetil-5-aminosalicilic şi, într-o măsură mai redusă, mesalazina, sunt eliminate în laptele matern. Până acum este disponibilă doar o experienţă limitată în timpul alăptării. Reacţiile de hipersensibilitate, cum ar fi diareea la sugari, nu pot fi excluse. De aceea, Salofalk 250 mg supozitoare trebuie folosit în timpul alăptării doar dacă beneficiul potenţial depăşeşte riscul potenţial. Dacă sugarul prezintă diaree, alăptarea trebuie întreruptă.
Ce conţine Salofalk 250 mg supozitoare
- Substanţa activă este mesalazina. Un supozitor conţine mesalazină 250 mg.
- Celelalte componente sunt: gliceride de semisinteză solide (Witepsol W 45).
Cum arată Salofalk 250 mg supozitoare şi conţinutul ambalajului Salofalk 250 mg supozitoare sunt supozitoare de culoare albă până la crem, în formă de torpilă.
Ambalaj Cutii cu 2 folii din PVC/PE a câte 5 supozitoare. Cutie cu 6 folii din PVC/PE a câte 5 supozitoare.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
DR. FALK PHARMA GmbH Leinenweberstr. 5 79108 Freiburg Germania Tel. +49 (0)761/1514-0 Fax: +49 (0)761/1514-321 e-mail: zentrale@drfalkpharma.de
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.
Ewopharma România SRL Bd.Primăverii nr.19-21, Scara B, Etaj 1, Sector 1 011972 – Bucureşti, România Telefon: 021 260 13 44 Fax: 021 202 93 27 e-mail: info@ewopharma.ro
Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2023.
Fiecare supozitor conţine mesalazină 250 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Gliceride de semisinteză solide (Witepsol W 45).
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe folie şi pe cutia de carton, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.