Salofalk 1 g

Doze

Adulţi și vârstnici: Un supozitor Salofalk 1g o dată pe zi (echivalent la 1g mesalazină pe zi), introdus în rect.

Copii şi adolescenţi

Există experienţă limitată şi doar date din literatură privind acţiunea la copii și adolescenți.

Durata tratamentului Tratamentul episoadelor acute de colită ulcerativă durează de regulă 8 săptămâni. Durata utilizării este determinată de către medic.

Mod de administrare Doar pentru administrare rectală.

Salofalk 1g supozitoare trebuie administrat, de preferinţă, seara înainte de culcare.

Tratamentul cu Salofalk 1g supozitoare trebuie administrat periodic şi consecvent, deoarece numai în acest mod vindecarea poate fi realizată cu succes.

1/8

Testele de sânge (hemoleucogramă completă, parametrii funcţiei hepatice cum sunt ALT sau AST, creatinina serică) şi testele de urină (benzi/sediment) trebuie efectuate înainte şi în timpul tratamentului, în conformitate cu recomandările medicului curant. Ca un ghid, se recomandă efectuarea testelor la 14 zile după începerea tratamentului şi apoi repetarea lor de 2 până la 3 ori, la interval de 4 săptămâni.

Dacă valorile obţinute sunt normale, ulterior este suficientă efectuarea testelor la interval de 3 luni. Dacă apar suplimentar şi alte semne ale bolii, atunci testele trebuie efectuate imediat.

La pacienţii cu disfuncţie hepatică este necesară precauţie.

Mesalazina nu trebuie utilizată la pacienţii cu disfuncţie renală.

Toxicitatea renală indusă de mesalazină trebuie luată în considerare dacă funcţia renală se deteriorează în timpul tratamentului. În acest caz administrarea Salofalk 1 g supozitoare trebuie oprită imediat.

Au fost raportate cazuri de nefrolitiază la utilizarea mesalazinei, inclusiv calculi cu un conținut de mesalazină în proporție de 100%. Se recomandă asigurarea unui aport adecvat de lichide în timpul tratamentului.

Mesalazina poate provoca colorarea în roșu-maroniu a urinei după contactul cu înălbitor cu hipoclorit de sodiu (de exemplu, în toaletele curățate cu hipoclorit de sodiu prezent în anumiți înălbitori).

A fost raportată foarte rar discrazia sanguină gravă în asociere cu mesalazina. Trebuie efectuate investigații hematologice dacă pacienții prezintă hemoragii inexplicabile, echimoze, purpură, anemie, febră sau durere faringolaringiană. Administrarea Salofalk 1g supozitoare trebuie oprită în caz de discrazie sanguină suspectată sau confirmată.

Au fost raportate rar reacții de hipersensibilitate cardiacă (miocardită și pericardită) induse de mesalazină. În acest caz administrarea Salofalk 1g supozitoare trebuie oprită imediat.

Pacienţii cu tulburări ale funcţiei respiratorii, în special astm bronşic, trebuie să fie monitorizaţi cu atenţie în timpul tratamentului cu mesalazină.

Reacții adverse cutanate severe În asociere cu tratamentul cu mesalazină au fost raportate reacții adverse cutanate severe (RACS), printre care reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS), sindrom Stevens-Johnson (SSJ) și necroliză epidermică toxică (NET). Tratamentul cu mesalazină trebuie întrerupt la prima apariție a semnelor și simptomelor de reacții cutanate severe, cum sunt erupții cutanate tranzitorii, leziuni ale mucoaselor sau orice alt semn de hipersensibilitate.

Pacienţii cu antecedente de reacţii adverse la medicamente conţinând sulfasalazină trebuie menţinuţi sub supraveghere medicală atentă la începerea tratamentului cu mesalazină. Dacă Salofalk 1g supozitoare determină reacţii de intoleranţă acută, cum sunt crampe abdominale, durere abdominală acută, febră, cefalee severă şi erupţii cutanate tranzitorii, tratamentul trebuie imediat întrerupt.

2/8

În studiile clinice care au inclus 248 de participanţi, aproximativ 3% au prezentat reacţii adverse în timpul tratamentului cu Salofalk 1g supozitoare. Cele mai frecvente reacţii adverse au fost cefalee, la aproximativ 0,8% şi reacţii adverse gastro-intestinale (constipaţie la aproximativ 0,8%; greaţă, vărsături şi durere abdominală, fiecare la 0,4%).

Următoarele reacţii adverse au fost raportate la utilizarea mesalazinei:

3/8 sanguine (anemie aplastică, agranulocitoză, pancitopenie, neutropenie, leucopenie, trombocitopenie).

Tulburări ale Cefalee, ameţeli Neuropatie sistemului nervos periferică Tulburări cardiace Miocardită, pericardită Tulburări Reacţii pulmonare respiratorii, alergice şi toracice şi fibrotice mediastinale (incluzând dispnee, tuse, bronhospasm, alveolită, eozinofilie pulmonară, infiltrări pulmonare, pneumonite) Tulburări gastro- Dureri Pancreatită acută intestinale abdominale, diaree, flatulenţă, greaţă, vărsaturi, constipaţie

Tulburări renale şi Disfuncţie renală, Nefrolitiază ale căilor urinare inclusiv nefrită interstiţială acută şi cronică şi insuficienţă renală.

Afecţiuni cutanate Erupție Fotosensibilitate Alopecie Reacție şi ale cutanată medicamentoasă ţesutuluisubcutanat tranzitorie, cu eozinofilie și prurit simptome sistemice (sindrom DRESS), Sindrom Stevens-Johnson (SJS), necroliză epidermică toxică (NET) Tulburări Mialgie, artralgie musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Tulburări ale Reacţii de sistemului hipersensibilitate imunitar cum sunt exantem alergic, febră indusă de

4/8 medicament, sindrom de lupus eritematos, pancolită Tulburări Modificări ale hepatobiliare parametrilor funcţiei hepatice (transaminaze crescute şi parametrii colestazei crescuţi), hepatită, hepatită colestatică Tulburări ale Oligospermie sistemului de (reversibilă) reproducere

• Pentru informații suplimentare, vezi pct. 4.4

În asociere cu tratamentul cu mesalazină au fost raportate reacții adverse cutanate severe (RACS), printre care reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS), sindrom Stevens-Johnson (SSJ) și necroliză epidermică toxică (NET) (vezi pct. 4.4).

Fotosensibilitate S-au raportat reacții mai severe la pacienții cu afecțiuni cutanate preexistente, cum ar fi dermatită atopică și eczemă atopică.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro