Acasă/ Medicamente/ Salmet – T
M02AC · Medicamente topice pentru dureri articulare si musculare medicamente cu derivati de acid salicilic Fără prescripție (OTC)

Salmet – T 20 mg/ml

Soluție cut. · DCI: Combinatii

Salmet – T conţine un salicilat care are efect împotriva durerii.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Salmet – T conţine un salicilat care are efect împotriva durerii. Poate fi utilizat în tratamentul local al durerilor de la nivelul muşchilor, articulaţiilor sau a ţesuturilor moi, la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 7 ani.

Tratamentul local al durerii din afecţiuni musculo-scheletice, ale articulaţiilor sau ţesuturilor moi la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 7 ani.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 7 ani Se aplică de 2 – 3 ori pe zi, o cantitate de soluţie cutanată, suficientă pentru a acoperi într-un strat subţire zona afectată şi se masează uşor până la pătrunderea completă a soluţiei în piele. După

utilizare se recomandă spălarea mânilor. În caz de contact accidental cu ochii, spălaţi această regiune cu apă din abundenţă.

Copii cu vârsta sub 7 ani Salmet – T nu trebuie utilizat la această grupă de vârstă.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Salmet – T În cazul utilizării unor doze mai mari de Salmet – T decât cele recomandate, datorită prezenţei derivaţilor terpenici ca excipienţi pot apare convulsii la copii şi agitaţie la vârstnici. De asemenea atât în cazul administrării unor doze excesive de salicilat de metil pe cale topică cât şi în cazul administrării accidentale pe cale orală pot apare simptomele comune ale intoxicaţiei cu salicilaţi deşi intoxicaţia pe cale orală cu salicilat de metil poate fi mai gravă datorită liposolubilităţii sale. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, sau departamentului de primire urgenţe.

Dacă uitaţi să utilizaţi Salmet – T Dacă aţi uitat să vă aplicaţi o doză, aplicaţi alta, imediat ce v-aţi amintit. Nu aplicaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Salmet – T Întreruperea prematură a tratamentului nu vă afectează. Salmet – T se utilizează numai la nevoie. Puteţi opri tratamentul imediat ce vă simţiţi bine.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 7 ani Se aplică de 2 – 3 ori pe zi, o cantitate de soluţie cutanată, suficientă pentru a acoperi într-un strat subţire zona afectată şi se masează uşor până la penetrarea completă a soluţiei în ţesuturile cutanate. După utilizare se recomandă spălarea mânilor.

Copii cu vârsta sub 7 ani Salmet – T nu trebuie utilizat la această grupă de vârstă – vezi pct. 4.3 şi 4.4.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

-dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la salicilat de metil, la salicilaţi sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului; -dacă zona unde doriţi să aplicaţi medicamentul prezintă leziuni sau plăgi sau urmează să fie acoperită de un pansament (pansament ocluziv) sau de un scutec; -dacă aţi avut în trecut crize de epilepsie; -dacă pacientul este un copil care a avut antecedente de convulsii (febrile sau non-febrile); -dacă pacientul este un copil cu vârsta sub 7 ani.

Hipersensibilitate la salicilat de metil, la salicilaţi sau la oricare dintre excipienţi. Administrarea la nivelul mucoaselor, ochilor, dermatozelor umede, eczemelor, leziunilor cutanate infectate, plăgilor sau sub pansament ocluziv. Antecedente de epilepsie. Copii cu antecedente de convulsii (febrile sau non-febrile). Copii cu vârsta sub 7 ani.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Similar altor salicilaţi, salicilatul de metil poate fi absorbit prin pielea intactă. Absorbţia prin piele creşte în cazul exerciţiilor fizice, a temperaturii corporale crescute, a pansamentelor ocluzive sau scutecelor, a leziunilor cutanate sau a unor suprafeţe de administrare mari. De aceea sunt necesare măsuri de precauţie – în special la persoanele cu risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse la salicilaţi şi în unele cazuri evitarea utilizării Salmet – T (vezi pct.,,Nu utilizaţi Salmet – T”).

Salmet – T nu trebuie aplicat la nivelul unor suprafeţe mari de piele; de asemenea, la femeile care alăptează nu trebuie aplicat la nivelul sânilor.

Acest medicament conţine printre excipienţi şi derivaţi terpenici (mentolul şi unele componente ale uleiului de pin), care reduc pragul epileptogen şi, în doze excesive pot determina apariţia convulsiilor la copii şi a agitaţiei la vârstnici (vezi şi pct.,,Nu utilizaţi Salmet – T”) Dacă apar iritaţii pe piele, întrerupeţi administrarea Salmet – T.

Similar altor salicilaţi, salicilatul de metil poate fi absorbit prin tegumentele intacte. Absorbţia transcutanată creşte în cazul exerciţiilor fizice, a temperaturii corporale crescute, a pansamentelor ocluzive, a leziunilor cutanate sau a unor suprafeţe de administrare mari. De aceea sunt necesare măsuri de precauţie – în special la persoanele cu risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse la salicilaţi şi în unele cazuri evitarea utilizării Salmet – T (vezi pct.,,4.3). Salmet – T nu trebuie aplicat la nivelul unor suprafeţe cutanate mari; de asemenea, la femeile care alăptează nu trebuie aplicat la nivelul sânilor. În caz de contact accidental cu ochii, zona trebuie spălată cu apă din abundenţă.

Acest medicament conţine printre excipienţi şi derivaţi terpenici (mentolul şi unele componente ale uleiului de pin), care reduc pragul epileptogen şi, în doze excesive pot determina apariţia convulsiilor la copii şi a agitaţiei la vârstnici (vezi şi pct.4.3). Dacă apar iritaţii cutanate, administrarea Salmet – T trebuie întreruptă.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

În cazul administrării unor doze mari de salicilat de metil, sau în alte condiţii favorizante – vezi pct.,,Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Salmet – T”, absorbţia acestuia la nivel cutanat poate determina concentraţii plasmatice suficient de mari pentru a apare interacţiuni medicamentoase; aceste interacţiuni sunt identice cu ale altor salicilaţi, de exemplu cu ale acidului acetilsalicilic.

În cazul administrării unor doze mari de salicilat de metil sau în alte condiţii favorizante – vezi pct. 4.4, absorbţia acestuia la nivel cutanat poate determina concentraţii plasmatice suficient de mari pentru a apare interacţiuni medicamentoase; aceste interacţiuni sunt identice cu ale altor salicilaţi, de exemplu cu ale acidului acetilsalicilic.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Salicilaţii administraţi pe cale orală la gravide pot fi toxici pentru făt; utilizarea lor este contraindicată în ultimele 4 luni de sarcină. Salicilaţii administraţi pe piele se pot absorbi în sângele mamei şi pot expune fătul la acelaşi risc, atunci când au fost aplicaţi pe o suprafaţă mare a pielii sau sub pansament ocluziv. De aceea Salmet – T trebuie evitat la gravide şi utilizat doar la recomandarea medicului, după analiza raportului risc fetal/beneficiu matern.

Nu se ştie dacă salicilatul de metil trece în laptele matern; de aceea, dacă alăptaţi nu utilizaţi Salmet – T fără recomandarea medicului.

Salicilaţii administraţi pe cale orală la gravide pot fi toxici pentru făt; utilizarea lor este contraindicată în ultimele 4 luni de sarcină. Salicilaţii administraţi topic se pot absorbi în plasma maternă şi pot expune fătul la acelaşi risc, atunci când au fost aplicaţi pe o suprafaţă cutanată mare sau sub pansament ocluziv. De aceea Salmet – T trebuie evitat la gravide şi utilizat doar la recomandarea medicului, după analiza raportului risc fetal/beneficiu matern.

Nu se ştie dacă salicilatul de metil trece în laptele matern; de aceea Salmet – T nu poate fi utilizat la femei care alăptează fără recomandarea medicului.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, Salmet – T poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Apariţia unor reacţii alergice cutanate (erupţii pe piele sub formă de butoane, mâncărime, etc) impun oprirea tratamentului; a nu se considera reacţie alergică roşeaţa locală determinată de acţiunea medicamentului.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Apariţia unor reacţii alergice cutanate (erupţii cutanate sub formă de papule, prurit, etc) impun oprirea tratamentului; a nu se considera reacţie alergică eritemul local determinat de acţiunea medicamentului.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Salmet – T

  • Substanţa activă este salicilatul de metil. Un ml soluţie cutanată conţine salicilat de metil 20 mg.
  • Celelalte componente sunt: levomentol, ulei de pin, glicerol, etanol, apă purificată.

Cum arată Salmet – T şi conţinutul ambalajului Salmet – T se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră până la slab gălbui cu miros aromat, caracteristic.

Este disponibil în cutii cu un flacon din PET de culoare brună, inchise cu capac din polietilena de culoare alba, prevazute cu membrana de etansare de culoare alba si inel de autosigilare, care conţine 100 ml soluţie cutanată.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul TIS Farmaceutic S.A. Str. Industriilor, nr. 16, Sector 3, Bucureşti, România

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.

Acest prospect a fost aprobat în septembrie 2019

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/

Un ml soluţie cutanată conţine salicilat de metil 20 mg.

Excipient: levomentol 0,5 g, ulei de pin 0,015 g pentru 100 ml soluţie cutanată

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Levomentol Ulei de pin Glicerol Etanol 96% Apă purificată

salicilat de metil 20 mg · substanță activă
Levomentol · excipient
Ulei de pin · excipient
Glicerol · excipient
Etanol 96% · excipient
Apă purificată · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu utilizaţi Salmet – T după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 flac. din PET de culoare bruna x 100 ml sol. cutanata · 12499/2019/01

Documente oficiale