Salbutamol Sandoz 100 Micrograme/Doza

Salbutamol Sandoz 100 micrograme/doză se administrează numai pe cale inhalatorie.

Doze Dozele se stabilesc individual.

Adulţi şi adolescenți cu vârsta peste 12 ani Ameliorarea crizelor: 1-2 inhalări, după nevoie Doza maximă: 8 inhalări pe zi Pentru a preveni simptomele induse de alergeni sau de activitatea fizică, trebuie utilizate 2 inhalări cu 10-15 minute înainte.

Copii și adolescenți

Eficacitatea salbutamol la copiii cu vârsta sub 4 ani nu a fost încă demonstrată. Datele disponibile sunt descrise la pct. 5.1. Nu se pot face recomandări cu privire la doze.

Copii cu vârsta sub 12 ani Ameliorarea crizelor: 1 inhalare, după nevoie. Dacă este necesar doza poate fi crescută la 2 inhalări. Doza maximă: Utilizarea la cerere de Salbutamol Sandoz 100 micrograme/doza nu trebuie să depășească 2 inhalări de patru ori pe zi. Necesitatea creșterii numărului de administrări sau creșterea bruscă a dozei indică un control insuficient sau agravarea astmului bronșic (vezi pct. 4.4).

Pentru a preveni simptomele induse de alergeni sau de activitatea fizică, trebuie utilizate 1 sau 2 inhalări cu 10-15 minute înainte. Doza maximă este de până la 2 inhalări de 4 ori pe zi.

Mod de administrare Manevrare O tehnică greşită de administrare a dozelor de suspensie inhalatorie este foarte frecventă. Prin urmare este important ca pacientul să fie instructat despre o tehnică corectă de inhalare. Tehnica de inhalare folosită de pacient, trebuie verificată la vizitele medicale.

Salbutamol Sandoz 100 micrograme/doză poate fi utilizat cu un nebulizator de tip Vortex şi AeroChamber Plus la copii şi pacienţi care nu pot realiza simultan inspirul cu eliminarea suspensiei. Pentru instrucţiuni referitoare la utilizarea Vortex şi AeroChamber Plus vă rugăm să citiţi informaţiile din prospect referitoare la dispozitivele de nebulizare.

Testarea/Re-testarea inhalatorului Înaintea primei utilizări Salbutamol Sandoz 100 micrograme/doză sau în cazul în care nu a mai fost utilizat de 7 zile sau mai mult, este important să se verifice dacă inhalatorul funcţionează. Se îndepărtează capacul de protecţie, se agită puternic inhalatorul şi se pulverizează 2 puf-uri în aer.

Instrucţiuni de utilizare Inhalaţia se poate face în poziţie şezut sau în ortostatism, în funcţie de situaţie.

1. Se îndepărtează capacul de protecţie. Se verifică interiorul şi exteriorul pentru a observa dacă piesa bucală este curată.

2. Se agită energic inhalatorul câteva secunde înainte de utilizare.

3. Se ţine inhalatorul în poziţie verticală, cu partea de jos a recipientului orientată în sus. Degetul mare trebuie pus la bază, sub piesa bucală. Pacientul trebuie să expire cât mai mult, dar nu trebuie să respire în piesa bucală.

4. Se plasează piesa bucală în cavitatea bucală, între dinţi, şi se stâng buzele în jurul său, dar fără a o muşca.

Tratamentul astmului bronşic trebuie realizat treptat, iar răspunsul pacientului trebuie monitorizat clinic şi prin probe funcţionale respiratorii. Creşterea frecvenţei de utilizare a beta2-agoniştilor, pentru controlul simptomatologiei astmului bronşic indică deterioarea controlului afecţiunii şi necesită reevaluarea tratamentului.

Bronhodilatatoarele nu trebuie să reprezinte singurul tratament de întreţinere în cazul pacienţilor cu astm bronşic persistent.

Salbutamol trebuie utilizat cu prudenţă şi este strict indicat în următoarele cazuri:

• tulburări cardiace grave, în special infarctul miocardic recent
• boală cardiacă coronară, cardiomiopatie hipertrofică obstructivă şi tahiaritmii
• hipertensiune arterială severă şi netratată
• anevrism
• diabet zaharat dificil de controlat
• feocromocitom
• hipertiroidism necontrolat
• hipokaliemie necontrolată

În cazul administrării de medicamente simpatomimetice, incluzând salbutamol, pot fi observate efecte cardiovasculare. Există anumite dovezi din datele din literatură precum şi din datele de după punerea pe piaţă, de apariţie, în cazuri rare, de ischemie miocardică asociată cu administrarea de beta agonişti. Pacienţii diagnosticaţi cu boli cardiace severe (de exemplu, cardiopatie ischemică, aritmii sau insuficienţă cardiacă severă), trataţi cu salbutamol, trebuie avertizaţi să solicite consult medical dacă prezintă dureri toracice sau alte simptome care indică agravarea bolii cardiace. Se recomandă precauţie în tratamentul simptomelor cum sunt dispneea sau durerea toracică, deoarece pot avea etiologie atât cardiacă cât şi respiratorie.

Hipokaliemia este potenţată în cazul tratamentului concomitent cu derivaţi de xantine, steroizi sau diuretice şi în hipoxie. Prin urmare, la pacienţii cu risc trebuie monitorizată potasemia, în special în tratamentul cu doze mari de salbutamol pentru astmul bronşic acut sever.

La iniţierea tratamentului cu salbutamol la pacienţii cu diabet zaharat se recomandă monitorizarea glicemiei, deoarece beta2-agoniştii cresc riscul pentru hiperglicemie.

Deterioarea bruscă şi progresivă a controlului astmului bronşic constituie o situaţie care poate pune viaţa în pericol. Dacă efectul salbutamol se reduce, pacientul trebuie sfătuit să se adreseze medicului, deoarece inhalările repetate nu trebuie să întârzie iniţierea oricărui tratament important. Trebuie avut în vedere tratamentul cu corticosteroizi în doză mare.

Similar altor tratamente pe cale inhalatorie, poate să apară imediat după administrare bronhospasm paradoxal, cu wheezing accentuat. Dacă acesta apare, administrarea trebuie imediat întreruptă şi trebuie iniţiat alt tratament.

Salbutamol Sandoz 100 micrograme/doză conține etanol Acest medicament conține 0,72 mg alcool (etanol) în fiecare doză măsurată, ceea ce este echivalent cu 2,1% g/g. Cantitatea din doza măsurată din acest medicament este echivalentă cu mai puțin de 1 ml bere sau 1 ml vin. Cantitatea mică de alcool din acest medicament nu va determina vreun efect semnificativ.

• Raportate spontan din datele de după punerea pe piaţă a medicamentului, prin urmare frecvenţa este necunoscută. Similar altor tratamente administrate pe cale inhalatorie, poate să apară bronhospasm paradoxal cu o accentuare imediată a wheezing-ului după administrarea dozei. Acesta trebuie tratat imediat cu o formă de prezentare alternativă sau cu un alt bronhodilatator cu acţiune rapidă cu administrare inhalatorie. Tratamentul cu salbutamol trebuie întrerupt imediat, pacientul trebuie evaluat și trebuie iniţiat tratament alternativ, dacă este necesar.

Reacţiile adverse caracteristice medicamentelor beta2-agoniste, cum sunt tremor al muşchilor scheletici şi palpitaţii, pot apare în special la începutul tratamentului şi sunt deseori dependente de doză.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro