Salazidin Gr 500 mg

Se recomandă administrarea comprimatelor gastrorezistente la pacienţii cu toleranță gastrică diminuată. Tratamentul se individualizează dependent de severitatea afecţiunii, toleranţa şi răspunsul pacientului.

• Colita ulcerativă

Adulţi

Atacuri severe şi moderate: 2 – 4 comprimate gastrorezistente de SALAZIDIN 500 mg, de 4 ori pe zi (pot fi administrate în asociere cu steroizi). Intervalul perioadei nocturne dintre doze nu trebuie să depăşească 8 ore. Atacuri uşoare: 2 comprimate gastrorezistente de 4 ori pe zi, asociate sau nu cu steroizi.

Terapie de întreţinere: doza poate fi redusă treptat până la 4 comprimate gastrorezistente pe zi, pe o perioadă nedeterminată. Întreruperea totală a tratamentului poate fi asociată cu un risc crescut de până la 4 ori al recidivei chiar şi la câţiva ani de la atacul sever.

Copii

Doza este redusă proporţional cu greutatea corpului. Atacuri acute sau recidive: 40- 60 mg/kg pe zi; Doza de menţinere: 20 – 30 mg/kg pe zi.

• Boala Crohn În boala Crohn activă SALAZIDIN 500 mg se va administra la fel ca în atacurile colitei ulcerative.

• Artrita reumatoidă Întrucât pacienţii cu artrită reumatoidă, ca şi cei trataţi o perioadă îndelungată cu AINS pot avea sensibilitate gastrică se recomandă utilizarea de comprimate gastrorezistente de SALAZIDIN 500 mg după următoarea schemă: Tratamentul trebuie început cu un comprimat gastrorezistent pe zi, mărind apoi doza cu câte un comprimat pe zi în fiecare săptămână, până la doza de un comprimat gastrorezistent de patru ori pe zi (sau în 2-3 prize), în funcţie de toleranţa şi răspunsul fiecăruia.

Efectul apare lent, iar un efect semnificativ apare după 6 săptămâni de tratament.

Reducerea valorilor proteinei C reactive şi a vitezei de sedimentare a hematiilor (VSH) însoţesc de regulă îmbunătăţirea mobilităţii articulare. Tratamentul cu SALAZIDIN 500 mg poate fi asociat cu antiinflamatoare nesteroidiene de tipul aspirinei, ibuprofenului, piroxicamului, ketoprofenului, naproxenului, coxibe etc.

Vârstnici: nu sunt necesare precauţii speciale.

Pot apărea efecte hematologice şi hepatice pe parcursul tratamentului. Analiza pe fiecare serie a globulelor albe, roşii şi a plachetelor sanguine (formula leucocitară, hematocrit, trombocite) ar trebui să se realizeze periodic, la începutul tratamentului şi ulterior cel puţin în primele trei luni de tratament.

Pacienţii trebuie sfătuiţi să anunţe imediat medicul dacă au dureri în gât, febră, stare generală proastă, paloare, purpură, sau boli nespecifice, neaşteptate. Tratamentul va fi întrerupt dacă există suspiciuni sau rezultate de laborator care indică o posibilă discrazie sanguină.

Teste ale funcţiei hepatice trebuie realizate lunar, cel puţin în primele trei luni de tratament. Pacienţii cu boli hepatice trebuie trataţi cu atenţie sporită. După primele trei luni, monitorizarea trebuie efectuată conform indicaţiei clinice. Funcţia rinichilor trebuie verificată de asemenea la începutul tratamentului şi la intervale regulate în timpul tratamentului.

Sulfasalazina trebuie administrată cu prudenţă la pacienţii cu alergie severă sau astm bronşic.

Deoarece sulfasalazina poate determina o anemie hemolitică, ar trebui să fie utilizată cu atenţie la pacienţii cu deficienţă de G-6-PD.

Modificările tabloului hematologic (de exemplu macrocitoză şi pancitopenie) datorate deficienţei de acid folic pot fi normalizate prin administrarea de acid folic sau acid folinic (leucovorină).

Având în vedere faptul că sulfasalazina poate să determine cristalurie şi litiază la nivelul rinichilor, se recomandă administrarea unei cantităţi adecvate de lichide pe perioada tratamentului.

La bărbaţii trataţi cu sulfasalazină pot să apară oligospermie şi infertilitate. La întreruperea tratamentului aceste reacţii sunt însă reversibile după o perioadă de 2 – 3 luni.

Aproximativ 75 % dintre reacţiile adverse apar în primele trei luni de la iniţierea terapiei şi peste 90 % dintre acestea apar în primele 6 luni. Unele reacţii adverse sunt dependente de doză şi simptomele pot fi adeseori uşurate prin reducerea dozei.

General Sulfasalazina este metabolizată de către flora bacteriană intestinală la sulfapiridină şi acid 5-aminosalicilic (mesalazină), astfel încât cele mai multe reacţii adverse raportate au fost cele atribuite acestora, în special sulfapiridinei. Pacienţii acetilatori lenţi, sunt mult mai susceptibili la reacţiile adverse datorate sulfapiridinei. Cele mai frecvente reacţii adverse întâlnite sunt greaţă, cefalee, erupţii cutanate, diminuarea apetitului alimentar şi creşterea temperaturii.

Specific Reacţiile adverse observate în timpul studiilor clinice efectuate cu sulfasalazină sunt prezentate mai jos în funcție de sisteme şi organe şi de frecvenţă (foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (1/100 la <1/10); mai puţin frecvente (1/1000 la <1/100). În cazul în care o reacţie adversă a fost observat la frecvenţe diferite, în studiile clinice, aceasta a fost repartizată la cea mai mare frecvenţă la care a fost raportată.

Reacţii suplimentare raportate din experienţa după punerea pe piață sunt incluse în lista de mai jos ca fiind cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).

Au fost raportate următoarele reacţii adverse:

Infecţii şi infestări Cu frecvenţă necunoscută: colită pseudomembranoasă

Tulburări hematologice şi limfatice Frecvente: leucopenie Mai puţin frecvente: trombocitopenie Cu frecvenţă necunoscută: agranulocitoză, anemie aplastică, anemie hemolitică, anemie cu corpi Heinz, hipoprotrombinemie, limfadenopatie, macrocitoză, anemie megaloblastică, methemoglobinemie, neutropenie, pancitopenie.

Tulburări ale sistemului imunitar Cu frecvenţă necunoscută: anafilaxie, poliarterită nodoasă, boala serului

Tulburări metabolice şi de nutriţie Cu frecvenţă necunoscută: pierderea apetitului alimentar

Tulburări psihice Frecvente: insomnie Mai puţin frecvente: depresie Cu frecvenţă necunoscută: halucinaţii

Tulburări ale sistemului nervos Frecvente: ameţeli, cefalee, tulburări de gust Mai puţin frecvente: convulsii Cu frecvenţă necunoscută: meningita aseptică, ataxie, encefalopatie, neuropatie periferică, tulburări de miros

Tulburări acustice şi vestibulare Frecvente: tinitus Mai puţin frecvente: vertij

Tulburări oculare Frecvente: infecţii conjunctivale şi sclerale

Tulburări cardiace Cu frecvenţă necunoscută: miocardită alergică, cianoză, pericardită

Tulburări vasculare Mai puţin frecvent: vasculită

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Frecvent: tuse Mai puţin frecvent: dispnee Cu frecvenţă necunoscută: alveolita fibrozantă, infiltrare eozinofilică, boală pulmonară interstiţială

Tulburări gastro-intestinale Foarte frecvente: disconfort gastric, greaţă Frecvente: dureri abdominale, diaree, vărsături, stomatită Cu frecvenţă necunoscută: agravarea colitei ulcerative, pancreatită, parotidită

Tulburări hepatobiliare Cu frecvenţă necunoscută: insuficienţă hepatică, hepatită fulminantă, hepatită

Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat Frecvente: prurit Mai puţin frecvente: alopecie, urticarie Cu frecvenţă necunoscută: necroliză epidermică (sindrom Lyell), sindrom Stevens-Johnson, erupţie cutanată medicamentoasă cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS), pustulodermie toxică, eritem, exantem, dermatita exfoliativă, edem periorbital, lichen plan, fotosensibilitate

Tuburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Frecvent: artralgie Cu frecvenţă necunoscută: lupus eritematos sistemic

Tulburări renale şi ale căilor urinare Frecvent: proteinurie Cu frecvenţă necunoscută: sindrom nefrotic, nefrită interstiţială, cristalurie, hematurie

Tulburări ale aparatului genital şi sânului Cu frecvenţă necunoscută: oligospermie reversibilă

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvent: febră Mai puţin frecvent: edem facial Cu frecvenţă necunoscută: modificări de culoare în galben a pielii şi a lichidelor organismului

Investigaţii diagnostice Mai puţin frecvent: creşterea enzimelor hepatice Cu frecvenţă necunoscută: inducerea de autoanticorpi.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.