H01AC01 · Hormoni ai lobului hipofizar anterior hormon somatotrop si agonisti ai acestuia Prescripție restrictivă

Saizen 5,83 mg/ml

Soluție injectabilă in cartus · DCI: Somatropinum

Saizen este un hormon de creștere.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Saizen este un hormon de creștere. Principala acțiune a medicamentului Saizen este stimularea creșterii la copii și adolescenți și tratamentul adulților cu deficit de hormon de creștere.

Hormonul de creștere (somatropină) conținut în Saizen este aproape identic cu hormonul de creștere natural uman, cu excepția faptului că este fabricat în afara corpului, printr-un proces denumit „tehnologia ADN-ului recombinant” (inginerie genetică).

Saizen este utilizat:

La copii şi adolescenţi: − în tratamentul copiilor de statură mică care nu au crescut din cauză că organismul lor nu produce hormon de creștere sau produce cantități insuficiente de hormon de creștere − în tratamentul fetelor care nu au crescut din cauza disgeneziei gonadale (denumite și sindrom Turner), confirmată printr-un test al cromozomilor − în tratamentul copiilor în perioada de prepubertate care nu au crescut din cauza insuficienţei renale cronice, o boală în care sunt afectați rinichii − în tratamentul problemelor de creștere la copiii care au fost născuți mici sau care nu au atins înălțimea normală la vârsta de 4 ani sau mai târziu.

La adulți:

în tratamentul adulților cu o lipsă marcată a hormonului de creștere (deficit de hormon de creștere) Această terapie este administrată la adulții care au un deficit grav de hormon de creștere, care a fost diagnosticat medical printr-un test.

Medicul dumneavoastră sau farmacistul poate să vă explice de ce acest medicament v-a fost recomandat dumneavoastră sau copilului dumneavoastră.

Saizen este indicat pentru tratament:

Copii şi adolescenţi: − Deficit de creştere la copii, cauzat de o secreţie redusă sau absentă a hormonului de creştere endogen. − Deficit de creștere la fete cu disgenezie gonadală (sindrom Turner), confirmată prin analiză cromozomială. − Deficit de creștere la copii aflaţi în perioada de prepubertate, determinat de insuficienţa renală cronică (IRC). − Tulburare de creştere [scorul deviaţiei standard (SDS) pentru înălţimea actuală < – 2,5 şi SDS pentru înălţimea parentală ajustată < -1] la copii cu statură mică, născuți mici pentru vârsta gestaţională (SGA), cu greutate şi/sau lungime la naştere sub – 2 DS, care nu au prezentat o recuperare a creșterii [viteza creșterii (VC) SDS pentru ritmul de creştere < 0 în ultimul an de viață] până la vârsta de 4 ani sau mai târziu.

Adulți: − Terapie de substituţie la adulţi cu deficit marcat al hormonului de creştere, conform diagnosticării printr-un singur test în dinamică pentru deficitul de hormon de creştere. Pacienții trebuie să îndeplinească, de asemenea, următoarele criterii: − Debut în copilărie: Pacienții care au fost diagnosticați cu deficit de hormon de creștere în copilărie trebuie retestați, iar deficitul de hormon de creștere al acestora trebuie confirmat înainte de inițierea terapiei de substituție cu Saizen.

− Debut la vârsta adultă: Pacienții trebuie să prezinte deficit de hormon de creştere ca rezultat al unei afecţiuni hipotalamice sau hipofizare şi cel puţin un alt deficit hormonal diagnosticat (cu excepţia celui de prolactină) și trebuie să fi fost instituită o terapie de substituție adecvată înainte de a putea începe terapia de substituție prin utilizarea hormonului de creștere.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doze

Doza și frecvența de administrare a medicamentului Saizen vor fi decise de medicul dumneavoastră și vor fi în funcție de greutatea corporală sau suprafața corporală a dumneavoastră (sau a copilului dumneavoastră).

Se recomandă ca Saizen să se administreze înainte de culcare.

Copii şi adolescenţi: − Statură mică determinată de lipsa sau de valori insuficiente de hormon de creștere natural: 0,7-1,0 mg/m2 suprafață corporală în fiecare zi sau 0,025-0,035 mg/kg greutate corporală în fiecare zi, prin administrare subcutanată (sub piele). − Deficit de creștere la fete determinat de disgenezie gonadală (sindrom Turner): 1,4 mg/m2 suprafață corporală pe zi sau 0,045-0,050 mg/kg greutate corporală în fiecare zi, prin administrare subcutanată (sub piele). Dacă fiica dumneavoastră este tratată pentru sindrom Turner și i se adminitrează și steroizi anabolizanți non-androgenici, este posibil ca răspunsul de creștere să fie amplificat. Întrebați-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist dacă nu sunteți sigur cu privire la aceste medicamente. − Deficit de creștere la copii în perioada de prepubertate determinat de insuficienţa renală cronică, o boală în care rinichii sunt afectați: 1,4 mg/m2 suprafață corporală, aproximativ egal cu 0,045-0,050 mg/kg greutate corporală în fiecare zi, prin administrare subcutanată (sub piele). − Probleme de creștere la copiii care au fost născuți mici: 1 mg/m2 suprafață corporală, aproximativ egal cu 0,035 mg/kg greutate corporală în fiecare zi, prin administrare subcutanată (sub piele).

Adulți:

Deficit de hormon de creștere la adulți: La început, sunt recomandate doze mici de 0,15-0,30 mg în fiecare zi, prin injectare subcutanată (sub piele). Doza va fi ajustată în etape de către medicul dumneavoastră. Doza finală recomandată de hormon de creștere rareori depășește 1,0 mg/zi. În general, trebuie administrată doza minimă eficace care are efect pentru dumneavoastră. Dacă sunteți mai în vârstă sau supraponderal, poate fi necesară o doză mai redusă.

Modul și calea de administrare

Doza și frecvența de administrare a medicamentului Saizen vor fi decise de medicul dumneavoastră și vor fi în funcție de constituția fizică sau greutatea corporală a dumneavoastră (sau a copilului dumneavoastră). În general, Saizen trebuie administrat în fiecare zi, prin injectare subcutanată (sub piele).

Informații importante Pentru administrarea medicamentului Saizen, vă rugăm să citiți cu atenție următoarele instrucțiuni. Atunci când medicamentul este injectat în același loc de fiecare dată pentru o perioadă lungă de timp, pot să apară leziuni. Este important să schimbați de fiecare dată locul în care faceți injectarea. Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă poate spune care sunt părțile corpului pe care trebuie să le utilizați. Nu injectați medicamentul în zone în care simțiți noduli, formațiuni dure, adâncituri sau durere; discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul despre orice aspect pe care îl constatați. Curățați locul de injectare cu apă și săpun.

Cartușul care conține soluția de Saizen este gata de utilizare pentru a fi administrat cu autoinjector easypod sau stilou injector (pen) aluetta. Fiecare cartuș de Saizen este codificat în funcție de culoare și trebuie utilizat cu stiloul injector (pen) aluetta cu codificarea în funcție de culoare corespondentă, pentru a administra doza corectă. Cartușul care conține somatropină 6 mg (albastru) trebuie utilizat cu stiloul injector (pen) aluetta 6 (albastru).

Plasați toate articolele necesare pentru injectarea soluției pe o suprafață curată și spălați-vă mâinile cu apă și săpun.

Soluţia trebuie să fie limpede până la ușor opalescentă, fără particule și fără semne vizibile de deteriorare. Dacă soluția conține particule, aceasta nu trebuie injectată.

Cum să efectuați autoadministrarea zilnică de Saizen Pentru instrucțiuni cu privire la modul de încărcare al cartușului în autoinjectorul easypod sau în stiloul injector (pen) aluetta, precum și pentru instrucțiuni cu privire la injectarea soluției de Saizen, vă rugăm să citiți cu atenție manualul de instrucțiuni furnizat împreună cu fiecare dispozitiv injector. Utilizatorii cărora le este destinat dispozitivul easypod sunt în principal copiii, începând cu vârsta de 7 ani până la persoanele de vârstă adultă. Copiii trebuie să utilizeze dispozitivele injectoare numai sub supravegherea permanentă a unui adult.

Durata tratamentului Copilul dumneavoastră trebuie să oprească utilizarea acestui tratament atunci când atinge o înălțime satisfăcătoare de adult sau atunci când oasele sale nu pot să mai crească în lungime, conform evaluării efectuate de către medicul său. Tratamentul cu Saizen va fi oprit la copiii cu insuficiență renală cronică în momentul transplantului renal. La adulți, deficitul de hormon de creștere este o afecțiune care durează toată viața și acesta trebuie tratat în consecință de către medicul dumneavoastră.

Dacă utilizați mai mult Saizen decât trebuie Dacă injectați prea mult Saizen, trebuie să spuneți acest lucru medicului dumneavoastră, deoarece este posibil ca doza să fie ușor modificată, pentru a compensa acest lucru. Injectarea unei cantități prea mari poate duce la modificări ale concentrațiilor zahărului din sânge, ceea ce poate însemna că este posibil ca dumneavoastră să vă simțiți (sau copilul dumneavoastră să se simtă) slăbit sau amețit. Dacă se întâmplă acest lucru, contactați-l pe medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.

Dacă uitați să utilizați Saizen Dacă uitați o doză, spuneți acest lucru medicului dumneavoastră, deoarece este posibil ca doza să fie ușor modificată, pentru a compensa acest lucru.

Dacă încetați să utilizați Saizen Nu încetați să utilizați Saizen fără să discutați cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Saizen 5,83 mg/ml este destinat pentru administrarea mai multor doze la un singur pacient.

Doze Se recomandă ca Saizen să se administreze înainte de culcare, în următoarele doze:

Copii şi adolescenţi: Dozele de Saizen trebuie individualizate la fiecare pacient, pe baza suprafeței corporale sau a greutății corporale. − Deficit de creştere determinat de o secreţie inadecvată a hormonului de creştere endogen: 0,7-1,0 mg/m2 suprafață corporală și zi sau 0,025-0,035 mg/kg greutate corporală și zi, prin administrare subcutanată. − Deficit de creștere la fete determinat de disgenezie gonadală (sindrom Turner): 1,4 mg/m2 suprafață corporală și zi sau 0,045-0,050 mg/kg greutate corporală și zi, prin administrare subcutanată. Terapia concomitentă cu steroizi anabolizanți non-androgenici la pacientele cu sindrom Turner poate amplifica răspunsul de creștere. − Deficit de creștere la copii aflaţi în perioada de prepubertate determinat de insuficienţa renală cronică (IRC): 1,4 mg/m2 suprafață corporală și zi, aproximativ egal cu 0,045-0,050 mg/kg greutate corporală și zi, prin administrare subcutanată. − Deficit de creştere la copii cu statură mică, născuți mici pentru vârsta gestaţională (SGA): Doza zilnică recomandată este de 0,035 mg/kg greutate corporală (sau 1 mg/m2/zi), prin administrare subcutanată.

Tratamentul trebuie întrerupt atunci când pacientul a atins o înălțime satisfăcătoare de adult sau când epifizele sunt fuzionate.

Pentru tulburarea de creştere la copii cu statură mică, născuți SGA, tratamentul este recomandat, de obicei, până când este atinsă înălțimea finală. Tratamentul trebuie întrerupt după primul an dacă SDS pentru ritmul de creștere este sub +1. Tratamentul trebuie întrerupt atunci când este atinsă înălțimea finală (definită printr-un ritm de creștere 14 ani (fete) sau > 16 ani (băieţi), corespunzător închiderii lamelor de creştere epifizare.

Adulți: Deficit de hormon de creştere la adulţi La inițierea terapiei cu somatropină, se recomandă doze mici de 0,15-0,3 mg, administrate sub formă de injectare subcutanată zilnică. Doza trebuie ajustată în trepte, controlată prin valorile factorului de creștere 1, similar insulinei (IGF-1, Insulin-like Growth Factor 1). Doza finală recomandată de hormon de creștere rareori depășește 1,0 mg/zi. În general, trebuie administrată doza minimă eficace.

Femeile pot necesita doze mai mari decât bărbaţii, la aceştia din urmă existând o creştere în timp a sensibilităţii la IGF-1. Aceasta înseamnă că există riscul ca femeile, în special cele aflate în terapie orală cu estrogen, să primească un tratament insuficient, iar bărbaţii unul prea intens. La pacienţii mai vârstnici sau supraponderali pot fi necesare doze mai reduse.

Pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică Datele disponibile în prezent sunt descrie la pct. 5.2, însă nu se pot face recomandări privind dozele.

Mod de administrare

Pentru administrarea soluției injectabile de Saizen, urmați instrucțiunile furnizate în prospect și în manualul de instrucțiuni furnizat împreună cu dispozitivul injector ales: autoinjector easypod sau stilou injector (pen) aluetta.

Utilizatorii cărora le este destinat dispozitivul easypod sunt în principal copiii, începând cu vârsta de 7 ani, până la persoanele de vârstă adultă. Copiii trebuie să utilizeze dispozitivele injectoare numai sub supravegherea permanentă a unui adult.

Pentru instrucțiuni de manipulare, vezi pct. 6.6.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

− Dacă dumneavoastră sunteți (sau copilul dumneavoastră este) alergic la somatropină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). − Dacă vi s-a spus că oasele copilului dumneavoastră s-au oprit din creștere și, prin urmare, copilul a atins înălțimea finală. − Dacă aveți o tumoră activă (cancer). Înainte să începeți tratamentul cu Saizen, tumorile trebuie să fie inactive și dumneavoastră trebuie să vă fi terminat tratamentul antitumoral. − Dacă dumneavoastră aveți (sau copilul dumneavoastră are) diabet și suferiți (suferă) de o boală a ochilor asociată cu diabetul (retinopatie diabetică proliferativă sau pre-proliferativă). − Dacă dumneavoastră aveți (sau copilul dumneavoastră are) o boală acută critică, suferiți (suferă) de complicații în urma unei intervenții chirurgicale pe cord deschis sau a unei intervenții chirurgicale abdominale, ați avut un politraumatism, aveți insuficiență respiratorie acută sau afecțiuni similare.

Tratamentul cu Saizen trebuie oprit la copiii cu boală renală cronică în momentul transplantului renal.

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Somatropina nu trebuie utilizată pentru stimularea creşterii la copiii cu epifizele închise.

Somatropina nu trebuie utilizată dacă există orice dovezi de activitate a unei tumori. Tumorile intracraniene trebuie să fie inactive şi terapia antitumorală trebuie să fie finalizată înainte de a începe terapia cu hormon de creştere. Tratamentul trebuie întrerupt în cazul în care există dovezi de creştere a tumorii.

Somatropina nu trebuie utilizată în caz de retinopatie diabetică proliferativă sau pre-proliferativă.

Pacienţii cu afecţiuni acute severe, cu complicaţii survenite după intervenţii chirurgicale pe cord deschis, intervenţii chirurgicale abdominale, politraumatism, insuficienţă respiratorie acută sau afecțiuni similare nu trebuie trataţi cu somatropină.

La copiii cu boală renală cronică, tratamentul cu somatropină trebuie întrerupt în momentul transplantului renal.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizați Saizen, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Terapia cu Saizen trebuie efectuată sub supravegherea regulată a unui medic cu experiență în diagnosticarea și tratamentul pacienților cu deficit de hormon de creștere.

La scurt timp după administrarea de Saizen, este posibil ca dumneavoastră să vă simțiți (sau copilul dumneavoastră să se simtă) slăbit sau amețit din cauza concentrațiilor reduse de zahăr în sânge. Aceste manifestări vor dispărea rapid. Este posibil ca valorile concentrațiilor de zahăr din sângele dumneavoastră (sau ale copilului dumneavoastră) să crească apoi peste valorile normale, la 2-4 ore după administrare. Deoarece tratamentul cu hormon de creștere poate modifica modul în care organismul dumneavoastră metabolizează zahărul, valorile concentrațiilor de zahăr din sângele dumneavoastră (sau ale copilului dumneavoastră) vor fi testate periodic de un medic. Somatropina poate cauza creșterea valorilor concentrațiilor de zahăr din sângele dumneavoastră (sau ale copilului dumneavoastră).

Dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) sau un membru al familiei dumneavoastră are diabet, medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenție valorile concentrațiilor de zahăr din sânge și este posibil să ajusteze tratamentul pentru diabet în timp ce sunteți tratat cu Saizen.

Vă rugăm să aveți în vedere că este posibil să aveți nevoie de testări regulate ale ochilor după ce ați început tratamentul cu acest medicament.

Saizen poate influența modul în care funcționează tiroida dumneavoastră. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă efectueze teste de sânge pentru valorile hormonilor tiroidieni și, dacă se constată că dumneavoastră ați dezvoltat (sau copilul dumneavoastră a dezvoltat) o lipsă de hormon tiroidian, să vă prescrie un alt hormon.

Dacă dumneavoastră utilizați (sau copilul dumneavoastră utilizează) corticosteroizi, trebuie să vă adresați periodic medicului dumneavoastră, deoarece este posibil să fie necesară ajustarea dozei de corticosteroizi sau a dozei de Saizen.

Saizen poate cauza retenție de lichide la pacienții adulți. Acest lucru se poate manifesta prin umflare, precum și prin dureri la nivelul articulațiilor sau mușchilor. Dacă prezentați aceste simptome, spuneți acest lucru medicului dumneavoastră, acesta putând să decidă să vă modifice doza de Saizen.

Dacă ați avut o tumoră în copilărie și ați fost tratat cu Saizen, există un risc crescut de apariție a unei noi tumori. Dacă în trecut ați avut (sau copilul dumneavoastră a avut) o afecțiune la nivelul creierului, de exemplu o tumoră, medicul vă va examina (sau îl va examina pe copilul dumneavoastră) periodic, pentru a verifica dacă această afecțiune nu a recidivat.

În cazuri rare, Saizen poate cauza o inflamație a pancreasului, care produce durere severă la nivelul abdomenului și spatelui. Vă rugăm să luați în considerare acest lucru și, în special dacă copilul dumneavoastră prezintă dureri de stomac, contactați-l pe medicul dumneavoastră.

O accentuare a curburii laterale a coloanei vertebrale (scolioză) poate să progreseze la orice copil în timpul perioadelor de creștere rapidă. În timpul tratamentului cu Saizen, medicul dumneavoastră vă va verifica pe dumneavoastră (sau pe copilul dumneavoastră) pentru semnele de scolioză.

În timpul administrării de Saizen, unii pacienți pot dezvolta o umflare la nivelul creierului. Dacă dumneavoastră suferiți (sau copilul dumneavoastră suferă) de dureri de cap intense sau repetate, tulburări de vedere, aveți greață (senzație de rău ) și/sau vărsături, contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră. În acest caz, este posibil să fie necesar ca tratamentul cu hormon de creștere să fie oprit, cu toate că terapia poate fi reîncepută la o dată ulterioară. Dacă simptomele umflării creierului recidivează, tratamentul cu Saizen trebuie oprit definitiv.

Atunci când medicamentul este injectat în același loc, pentru o perioadă lungă de timp, se pot produce leziuni ale zonei respective. Prin urmare, este important să schimbați de fiecare dată locul de injectare. Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă poate spune care sunt părțile corpului pe care trebuie să le utilizați (vezi pct. 3 „Cum să utilizați Saizen”).

Unii copii cu deficit de hormon de creștere au dezvoltat leucemie (număr crescut de celule albe ale sângelui), indiferent de faptul dacă au urmat sau nu tratament cu hormon de creștere. Cu toate acestea, nu există dovezi privind faptul că incidența leucemiei este crescută la persoanele la care se administrează hormon de creștere, dacă acestea nu prezintă factori predispozanți. Nu a fost demonstrată nicio relație de tip cauză-efect pentru tratamentul cu hormon de creștere.

Problemele șoldului pot apărea mai frecvent la copiii cu probleme hormonale sau ale rinichilor. Dacă copilul dumneavoastră are insuficiență renală cronică, care poate să apară atunci când rinichii sunt afectați, copilul trebuie examinat periodic pentru detectarea dovezilor de boală a oaselor. Nu se cunoaște cu siguranță dacă boala oaselor la copiii cu probleme hormonale sau ale rinichilor este influențată de terapia cu hormon de creștere. Trebuie efectuate radiografii de șold înainte de inițierea terapiei. Dacă copilul dumneavoastră începe să șchiopăteze sau se plânge de dureri de șold sau de genunchi în timp ce este tratat cu Saizen, spuneți acest lucru medicului dumneavoastră.

Tratamentul cu Saizen va fi oprit la copiii cu insuficiență renală cronică în momentul transplantului renal.

Saizen nu este indicat pentru tratamentul pe termen lung al pacienților copii și adolescenți care au deficit de creştere determinat de sindromul Prader-Willi confirmat genetic, cu excepția cazului în care aceştia sunt diagnosticaţi și cu deficit al hormonului de creştere. S-au raportat cazuri de apnee în somn şi moarte subită după inițierea terapiei cu hormon de creştere la pacienții copii și adolescenți cu sindrom Prader-Willi care aveau unul sau mai mulţi dintre următorii factori de risc: obezitate severă, antecedente de obstrucţie a căilor respiratorii superioare sau apnee în somn sau infecţie respiratorie neidentificată.

În general, hormonul de creștere nu trebuie utilizat de persoanele care sunt grav bolnave.

Dacă nu răspundeți la terapia cu Saizen, este posibil să fi dezvoltat anticorpi față de hormonul de creștere. Medicul dumneavoastră va efectua testele adecvate pentru a determina acest lucru.

Dacă aveți vârsta peste 60 de ani sau dacă utilizați Saizen de mult timp, trebuie să fiți examinat mai frecvent de medicul dumneavoastră. Deoarece există mai puțină experiență, atât în cazul tratamentului persoanelor mai în vârstă, cât și al tratamentului prelungit cu Saizen, este necesară atenție specială.

Tratamentul trebuie efectuat sub supravegherea regulată a unui medic cu experiență în diagnosticarea și abordarea terapeutică a pacienților cu deficit de hormon de creștere.

Nu trebuie depăşită doza zilnică maximă recomandată (vezi pct. 4.2).

Neoplasm Pacienţii cu un neoplasm intracranian sau extracranian în remisiune tratați cu hormon de creștere trebuie examinați cu atenție și la intervale regulate de către medic.

Pacienții cu deficit de hormon de creştere secundar unei tumori intracraniene trebuie examinaţi frecvent pentru detectarea progresiei sau recidivei procesului patologic de bază.

În cazul supravieţuitorilor unui neoplasm în copilărie, la pacienţii trataţi cu somatropină după remisia primului neoplasm, a fost raportat un risc crescut pentru al doilea neoplasm. La pacienţii trataţi prin radioterapie craniană pentru primul neoplasm, tumorile intracraniene, în special meningioamele, au fost cele mai frecvente neoplasme secundare.

Sindromul Prader-Willi Somatropina nu este indicată pentru tratamentul pe termen lung al pacienților copii și adolescenți care au deficit de creştere determinat de sindromul Prader-Willi confirmat genetic, cu excepția cazului în care aceştia sunt diagnosticaţi, de asemenea, cu deficit de hormon de creştere. S-au raportat cazuri de apnee în somn şi moarte subită după inițierea terapiei cu hormon de creştere la pacienții copii și adolescenți cu sindrom Prader-Willi, care aveau unul sau mai mulţi dintre următorii factori de risc: obezitate severă, antecedente de obstrucţie a căilor aeriene superioare sau apnee în somn sau infecţie respiratorie neidentificată.

Leucemie Leucemia a fost raportată la un număr mic de pacienţi cu deficit de hormon de creştere, dintre care unii au fost trataţi cu somatropină. Totuși, nu există dovezi privind faptul că incidența leucemiei este crescută la persoanele la care se administrează hormon de creștere, dacă acestea nu prezintă factori predispozanți.

Sensibilitate la insulină Având în vedere faptul că somatropina poate reduce sensibilitatea la insulină, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru detectarea unor dovezi de intoleranţă la glucoză. La pacienţii cu diabet zaharat, doza de insulină poate necesita o ajustare după inițierea terapiei cu un medicament care conține somatropină. Pacienţii cu diabet zaharat sau intoleranţă la glucoză trebuie monitorizaţi cu atenție în timpul terapiei cu somatropină.

Retinopatie Retinopatia preexistentă stabilă sub tratament nu trebuie să ducă la întreruperea terapiei de substituție cu somatropină.

Funcție tiroidiană Hormonul tiroidian crește conversia extratiroidiană a T4 în T3 și, astfel, poate demasca un hipotiroidism incipient. Prin urmare, trebuie efectuată monitorizarea funcției tiroidiene la toți pacienții. La pacienții cu hipopituitarism, terapia de substituție standard trebuie monitorizată cu atenție atunci când se administrează terapia cu somatropină.

Hipertensiune intracraniană benignă În cazuri de cefalee severă sau recurentă, tulburări de vedere, greaţă şi/sau vărsături, se recomandă examenul de fund de ochi pentru detectarea edemului papilar. Dacă este confirmat edemul papilar, trebuie luat în considerare un diagnostic de hipertensiune intracraniană benignă (sau pseudotumor cerebri), și, dacă este cazul, tratamentul cu Saizen trebuie întrerupt. În prezent, există dovezi insuficiente pentru a ghida procesul clinic decizional la pacienții cu hipertensiune intracraniană remisă. Este necesară monitorizarea atentă a simptomelor de hipertensiune intracraniană, dacă este reluat tratamentul cu hormon de creștere.

Pancreatită Deşi rară, pancreatita trebuie luată în considerare la pacienții trataţi cu somatropină, în special la copiii la care apar dureri abdominale.

Scolioză Se cunoaște faptul că scolioza este mai frecventă la anumite grupe de pacienți tratați cu somatropină, de exemplu în cazul pacientelor cu sindrom Turner. În plus, creșterea rapidă poate cauza progresia scoliozei la orice copil. Nu s-a demonstrat că somatropina ar creşte incidenţa sau severitatea scoliozei. Pe parcursul tratamentului trebuie monitorizate semnele scoliozei.

Anticorpii La fel ca în cazul tuturor medicamentelor care conțin somatropină, un procent mic de pacienţi pot dezvolta anticorpi faţă de somatropină. Capacitatea de legare a acestor anticorpi este mică şi nu există niciun efect asupra ratei de creștere. Trebuie efectuată testarea anticorpilor față de somatropină la orice pacient care nu răspunde la terapie.

Epifizioliză femurală superioară

Epifizioliza femurală superioară este asociată frecvent cu tulburări endocrine precum deficitul de hormon de creștere și hipotiroidismul, precum și cu perioadele de creștere rapidă. La copiii tratați cu hormon de creștere, epifizioliza femurală superioară poate fi cauzată fie de tulburările endocrine de bază, fie de ritmul de creștere accelerat determinat de tratament. Perioadele de creștere rapidă pot crește riscul de probleme asociate articulațiilor, articulația șoldului fiind expusă unei solicitări deosebite în timpul perioadei de creștere rapidă din prepubertate. Medicii și părinții trebuie să fie atenți în ceea ce privește apariția șchiopătatului sau a acuzelor de dureri la nivelul șoldului sau genunchilor la copiii tratați cu Saizen.

Deficit de creștere determinat de insuficienţa renală cronică Pacienții cu deficit de creștere determinat de insuficienţa renală cronică trebuie examinați periodic pentru detectarea dovezilor de progresie a osteodistrofiei renale. Epifizioliza femurală superioară sau necroza avasculară a capului femural pot fi întâlnite la copiii cu osteodistrofie renală avansată și nu se știe cu certitudine dacă aceste probleme sunt influențate de terapia cu hormon de creștere. Înainte de inițierea terapiei trebuie efectuate radiografii de șold.

La copiii cu insuficienţă renală cronică, funcţia renală trebuie să fie redusă sub 50% din valoarea normală înaintea iniţierii terapiei. Pentru verificarea tulburării de creştere, trebuie urmărită creșterea timp de un an înaintea iniţierii terapiei. În timpul tratamentului, trebuie iniţiat și menținut un tratament conservator pentru insuficienţa renală (care include controlul acidozei, hiperparatiroidismului şi stării de nutriţie timp de un an înainte de tratament). Tratamentul trebuie întrerupt în momentul transplantului renal.

Copiii născuți mici pentru vârsta gestaţională La copiii cu statură mică, născuți mici pentru vârsta gestaţională SGA, înaintea inițierii tratamentului trebuie excluse alte motive medicale sau tratamente care ar putea explica tulburarea de creștere.

Pentru pacienții născuți mici pentru vârsta gestaţională SGA se recomandă determinarea insulinemiei și glicemiei à jeun înainte de inițierea tratamentului, iar apoi anual. La pacienţii cu risc crescut de diabet zaharat (de exemplu, istoric familial de diabet, obezitate, indice de masă corporală cu valoare mare, rezistenţă severă la insulină, acanthosis nigricans), trebuie efectuat testul de toleranţă la glucoză administrată oral (TTGO). Dacă apare diabet zaharat manifestat clinic, nu trebuie administrat hormon de creştere.

La pacienții născuți mici pentru vârsta gestaţională SGA se recomandă determinarea valorilor IGF-1 înainte de inițierea tratamentului, iar apoi de două ori pe an. Dacă, la determinări repetate, valorile IGF-1 depăşesc +2 DS faţă de valoarea de referinţă corespunzătoare vârstei şi statusului pubertar, trebuie luat în considerare raportul IGF-1/IGFBP-3 pentru ajustarea dozei.

Experienţa privind iniţierea tratamentului la pacienții născuți mici pentru vârsta gestaţională SGA în apropierea debutului pubertăţii este limitată. Prin urmare, nu se recomandă inițierea tratamentului în apropierea debutului pubertăţii. Experienţa la pacienţii născuți mici pentru vârsta gestaţională SGA cu sindrom Silver-Russel este limitată.

O parte din creșterea în înălțime a copiilor cu statură mică născuți mici pentru vârsta gestaţională SGA, obţinută prin tratamentul cu somatropină, poate fi pierdută dacă tratamentul este oprit înaintea atingerii înălţimii finale.

Retenție hidrică Este de așteptat retenția hidrică în timpul terapiei de substituție cu hormon de creștere la adulți.

În cazul edemului persistent sau al paresteziei severe, doza trebuie redusă pentru a evita apariția sindromului de tunel carpian.

Boală acută critică La toți pacienții la care apare o boală acută critică, posibilul beneficiu al tratamentului cu somatropină trebuie evaluat în raport cu riscul potențial implicat.

Interacțiune cu glucocorticoizi Inițierea substituției cu hormon de creștere poate demasca insuficiența suprarenaliană secundară la unii pacienți, prin reducerea activității 11β-hidroxisteroid dehidrogenazei de tip 1 (11β-HSD1), o enzimă care convertește cortizonul inactiv în cortizol, și poate fi necesară substituția cu glucocorticoizi. Inițierea administrării somatropinei la pacienții care utilizează terapie de substituție cu glucocorticoizi poate duce la manifestarea deficitului de cortizol. Poate fi necesară ajustarea dozei de glucocorticoizi (vezi pct. 4.5).

Utilizare concomitentă cu terapia cu estrogen pe cale orală Dacă o femeie care utilizează somatropină începe terapia cu estrogen pe cale orală, poate fi necesară creșterea dozei de somatropină, pentru a menține valorile serice ale IGF-1 în intervalul de valori normale corespunzător vârstei. În schimb, dacă o femeie care utilizează somatropină întrerupe terapia cu estrogen pe cale orală, poate fi necesară reducerea dozei de somatropină, pentru a evita excesul de hormon de creștere și/sau reacțiile adverse (vezi pct. 4.5).

Informații generale Locul de injectare trebuie schimbat pentru a preveni lipoatrofia.

Deficitul de hormon de creștere la adulți este o afecțiune care durează toată viața și trebuie tratat în consecință; cu toate acestea, experiența este limitată în cazul pacienților cu vârsta mai mare de șaizeci de ani și în cazul tratamentului prelungit.

Excipienți Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per cartuş, adică practic „nu conţine sodiu”.

Trasabilitate Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați (sau dacă copilul dumneavoastră ia), ați luat recent (sau dacă copilul dumneavoastră a luat recent) sau s-ar putea să luați (sau dacă copilul dumneavoastră s-ar putea să ia) orice alte medicamente.

Dacă dumneavoastră utilizați (sau dacă copilul dumneavoastră utilizează) corticosteroizi, este important să spuneți acest lucru medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceste medicamente pot interacționa cu Saizen și, prin urmare, este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza acestor medicamente sau doza de Saizen. Corticosteroizii sunt utilizați pentru a trata diferite boli, inclusiv astmul bronșic, alergiile, rejetul de rinichi și poliartrita reumatoidă.

Dacă urmați o terapie de substituție cu estrogeni pe cale orală, aceasta poate reduce efectul medicamentului Saizen asupra creșterii. Prin urmare, este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza de Saizen.

Dacă sunteți tratat cu hormoni sexuali, medicamente pentru controlul epilepsiei (anticonvulsivante) sau ciclosporină (un medicament care slăbește sistemul imun după transplant), trebuie să spuneți acest lucru medicului dumneavoastră, deoarece este posibil să fie necesar ca doza acestor medicamente să fie modificată.

Tratamentul concomitent cu glucocorticoizi inhibă efectele de stimulare a creșterii ale medicamentelor care conțin somatropină. La pacienții cu deficit de ACTH, terapia de substituție cu glucocorticoizi trebuie ajustată cu atenție, pentru a evita orice efect inhibitor asupra hormonului de creștere.

Hormonul de creștere reduce conversia cortizonului la cortizol și poate demasca un hipoadrenalism central anterior nediagnosticat sau poate face ca dozele mici de terapie de substituție cu glucocorticoizi să fie ineficiente (vezi pct. 4.4).

La femeile care urmează un tratament de substituție cu estrogen, poate fi necesară o doză mai mare de hormon de creștere pentru atingerea obiectivului tratamentului (vezi pct. 4.4).

Datele provenite dintr-un studiu de interacțiune realizat la adulți cu deficit de hormon de creștere sugerează că administrarea de somatropină poate crește clearance-ul substanțelor despre care se cunoaște că sunt metabolizate prin intermediul izoenzimelor citocromului P450. Clearance-ul substanțelor metabolizate prin intermediul citocromului P450 3A4 (de exemplu steroizii sexuali, corticosteroizii, anticonvulsivantele şi ciclosporina) poate fi în mod special crescut, ducând la concentrații plasmatice mai mici ale acestor substanțe. Semnificația clinică a acestui aspect este necunoscută.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. În prezent există dovezi insuficiente provenite din studiile realizate la subiecți umani cu privire la siguranța tratamentului cu hormon de creștere în timpul sarcinii și alăptării. În cazul apariției unei sarcini, administrarea de Saizen trebuie întreruptă.

Sarcina Nu sunt disponibile date clinice privind sarcinile expuse. Studiile privind funcția de reproducere realizate la animale cu medicamente care conțin somatropină nu au furnizat dovezi privind un risc crescut de reacții adverse asupra embrionului sau fetusului (vezi pct. 5.3). Cu toate acestea, nu este recomandată utilizarea medicamentelor care conțin somatropină în timpul sarcinii și la femeile cu potențial fertil care nu utilizează metode contraceptive.

Alăptarea Nu au fost realizate studii clinice cu somatropină la femeile care alăptează. Nu se cunoaşte dacă somatropina este excretată în laptele uman. Prin urmare, este necesară prudență în cazul administrării de somatropină la femei care alăptează.

Fertilitatea Studiile non-clinice privind toxicitatea au arătat că somatropina nu are efecte adverse asupra fertilității masculine și feminine (vezi pct. 5.3).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveți dureri de cap puternice și repetate, asociate cu greaţă (o senzație de rău), vărsături sau tulburări de vedere; acestea sunt simptomele unei reacții adverse denumite hipertensiune intracraniană benignă, care este mai puțin frecventă.

Reacțiile adverse pot apărea cu anumite frecvențe, definite după cum urmează:

foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
rare: pot afecta până la 1 din 1 000 de persoane
foarte rare: pot afecta până la 1 din 10 000 persoane
cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Reacții adverse frecvente:

Reacții la locul de injectare, așa cum sunt, de exemplu, înroșire, mâncărime, umflare, erupții trecătoare la nivelul pielii, urticarie, durere, inflamație, sângerare, colecție anormală de sânge în afara unui vas de sânge (hematom). Dacă aceste manifestări vi se par a fi foarte supărătoare, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră.

Pierdere localizată a țesutului gras de sub piele, care poate fi evitată dacă schimbați locul de injectare.
Sindrom de tunel carpian la adulți, care este caracterizat prin senzație persistentă de usturime, arsură, durere și/sau amorțeli la nivelul degetelor, care afectează în special degetul mare, degetul arătător și, uneori, și degetul mijlociu și inelarul.
Retenție de lichide: edem periferic (umflare), durere, amorțeli și senzație de furnicături la nivelul mușchilor, durere la nivelul articulațiilor, precum și tulburări ale articulațiilor la utilizatorii adulți. De obicei, aceste reacții adverse apar la începutul tratamentului, durează puțin și depind de doză.
Dureri de cap (izolate).

Reacții adverse mai puțin frecvente:

Hipertensiune intracraniană benignă (creștere a presiunii intracraniene în jurul creierului, caracterizată prin dureri de cap, greață, vărsături, vedere dublă și alte simptome legate de vedere).
Sindrom de tunel carpian la copii, care este caracterizat prin senzație persistentă de usturime, arsură, durere și/sau amorțeli la nivelul degetelor, care afectează în special degetul mare, degetul arătător și, uneori, și degetul mijlociu și inelarul.
Retenție de lichide: edem periferic (umflare), durere, amorțeli și senzație de furnicături la nivelul mușchilor, durere la nivelul articulațiilor, precum și tulburări ale articulațiilor la copii. De obicei, aceste reacții adverse apar la începutul tratamentului, durează puțin și depind de doză.
Mărire a sânilor (poate fi afectat doar un sân sau ambii sâni).

Reacții adverse foarte rare:

Epifizioliză femurală superioară (o problemă la nivelul șoldului, care începe în cazul în care capătul femurului (osul din zona coapsei) aflat în perioada de creștere alunecă în afara articulației șoldului) și necroză avasculară a capului femural. Dacă copilul dumneavoastră prezintă un șchiopătat inexplicabil sau o durere inexplicabilă la nivelul șoldului sau a genunchilor, vă rugăm să contactați medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Tratamentul cu hormon de creștere poate reduce valorile hormonilor tiroidieni. Acest lucru poate fi testat de medicul dumneavoastră și, dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă va prescrie tratamentul adecvat.

Reacții adverse cu frecvenţă necunoscută: Dumneavoastră puteți prezenta (sau copilul dumneavoastră poate prezenta) reacții alergice determinate de tratamentul cu Saizen.

Dumneavoastră puteți prezenta (sau copilul dumneavoastră poate prezenta) creștere a valorilor concentrațiilor de insulină (hiperinsulinism) din cauză că celulele musculare, cele ale țesutului gras și celulele ficatului nu răspund în mod corespunzător la insulină în timpul tratamentului cu hormon de creștere (rezistență la insulină). Această afecțiune poate duce la concentrații crescute ale zahărului în sânge (hiperglicemie).

În cazuri rare, la pacienții tratați cu hormon de creștere a fost raportată o inflamație a pancreasului.

Leucemia a fost raportată la un număr mic de pacienţi cu deficit de hormon de creştere, dintre care unii au fost trataţi cu somatropină. Cu toate acestea, nu există dovezi privind faptul că incidența leucemiei este crescută la persoanele la care se administrează hormon de creștere, dacă acestea nu prezintă factori predispozanți.

În cazuri foarte rare, un pacient poate dezvolta anticorpi (un tip de proteină care ajută la apărarea corpului) față de somatropină. De obicei, apariția acestor anticorpi nu se asociază cu niciun fel de reacții adverse și, de obicei, nu interferează cu creșterea.

Raportarea efectelor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Până la 10% dintre pacienți pot prezenta eritem și prurit la locul de injectare.

Este de așteptat retenția hidrică în timpul terapiei de substituție cu hormon de creștere la adulți. Edemul, tumefierea articulară, artralgiile, mialgiile și paresteziile pot fi manifestări clinice ale retenției hidrice. Cu toate acestea, aceste simptome/semne sunt, de obicei, tranzitorii și dependente de doză.

Pacienții adulți cu deficit de hormon de creștere, cu diagnostic de deficit de hormon de creștere stabilit în copilărie, au raportat reacții adverse mai puțin frecvent decât cei cu debut al deficitului de hormon de creștere la vârsta adultă.

Anticorpii față de somatropină pot să apară la un mic procent de pacienți; până în prezent, anticorpii au avut capacitate de legare redusă și nu au fost asociați cu atenuarea creșterii, cu excepția pacienților cu deleții genice. În cazuri foarte rare, în care statura mică este determinată de deleția complexului genelor hormonului de creștere, tratamentul cu hormon de creștere poate induce producere de anticorpi care atenuează creșterea.

În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.

Tulburări ale Cefalee (izolată), Hipertensiune sistemului sindrom de tunel intracraniană nervos carpian (la adulți) idiopatică (hipertensiune intracraniană benignă), sindrom de tunel carpian (la copii) Tulburări Epifizioliză musculo-femurală scheletice şi ale superioară ţesutului (Epiphysiolysis conjunctiv capitis femoris) sau necroză avasculară a capului femural Tulburări ale Reacții de sistemului hipersensibilitate imunitar localizate și generalizate Tulburări Hipotiroidism endocrine Tulburări La adulți: Retenție La copii: Retenție Rezistența la metabolice și de hidrică: edem hidrică: edem insulină poate nutriție periferic, periferic, avea ca rezultat rigiditate, rigiditate, hiperinsulinismul artralgie, mialgie, artralgie, mialgie, și, în cazuri rare, parestezie parestezie hiperglicemia Tulburări ale Ginecomastie aparatului genital şi sânului Tulburări Reacții la locul de generale și la injectare, nivelul locului lipoatrofie de administrare localizată, care poate fi evitată prin schimbarea locului de injectare Tulburări Pancreatită gastro-intestinale

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conține Saizen

Substanța activă este somatropină (hormon de creştere uman recombinant) 6 mg. Celelalte componente sunt zaharoză, poloxamer 188, fenol, acid citric (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Saizen și conținutul ambalajului

Saizen 5,83 mg/ml este o soluție injectabilă limpede până la ușor opalescentă, într-un cartuș preumplut (din sticlă de tip 1) cu un piston opritor (din cauciuc) și un capac pliat (din aluminiu și cauciuc), conținând o valoare nominală de soluție de 1,03 ml (somatropină 6 mg). Cartușul conținând 6 mg somatropină este identificat cu o etichetă colorată (albastru).

Mărimi de ambalaj de 1 și 5 cartușe.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Merck Romania SRL Str. Gara Herăstrău nr. 4D, Clădirea C, Etaj 6, Sector 2 020334 Bucureşti, România Tel: +40 21 319 8850 Fax: +40 21 319 884

Fabricantul

Merck Serono S.p.A. Via Delle Magnolie 15 (loc. frazione Zona Industriale), 70026 – Modugno (BA) Italia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:

Saizen: Austria, Belgia, Republica Cehă, Estonia, Finlanda, Franța, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Italia, Letonia, Luxemburg, Norvegia, Portugalia, România, Slovacia, Spania, Suedia, Regatul Unit (Irlanda de Nord)

Acest prospect a fost revizuit iulie 2023.

Fiecare cartuș conţine 1,03 ml soluție (somatropină 6 mg)hormon de creştere uman recombinant, produs prin tehnologia ADN-ului recombinant în celule de mamifere

Un ml soluție conține somatropină 5,83 mg.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Zaharoză Poloxamer 188 Fenol Acid citric (pentru ajustarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile

1,03 ml soluție (somatropină* 6 mg) *hormon de creştere uman recombinant, · substanță activă

Zaharoză · excipient

Poloxamer 188 · excipient

Fenol · excipient

Acid citric (pentru ajustarea pH-ului) · excipient

Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) · excipient

Apă pentru preparate injectabile · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați Saizen după data de expirare înscrisă pe cartuș după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra cartușul de Saizen neutilizat la frigider (2°C-8°C) în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. A nu se congela.

După prima injectare, a se utiliza în decurs de 28 de zile.

După prima injectare, cartușul de Saizen, autoinjectorul easypod care conține cartușul de Saizen sau stiloul injector (pen) aluetta care conține cartușul de Saizen trebuie păstrat la frigider (2C-8C) timp de maxim 28 zile, dintre care o perioadă de până la 7 zile poate fi păstrat în afara frigiderului la cel mult 25°C. Atunci când este păstrat în afara frigiderului timp de până la 7 zile, cartușul de Saizen trebuie pus la loc în frigider și utilizat în decurs de 28 de zile după prima injectare.

În cazul utilizării autoinjectorului easypod sau al stiloului injector (pen) aluetta, cartușul este menținut în dispozitiv.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

2 ani

Stabilitatea chimică, fizică și microbiologică după deschidere, au fost demonstrate pentru o durată totală de 28 de zile, la temperaturi cuprinse între 2°C și 8°C, dintre care pe o perioadă de până la 7 zile poate fi păstrat la cel mult 25°C. Alte perioade de timp şi condiţii de păstrare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului.

A se păstra cartușul de Saizen neutilizat la frigider (2°C-8°C). A nu se congela. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

După prima injectare, cartușul de Saizen, autoinjectorul easypod care conține cartușul de Saizen sau stiloul injector (pen) aluetta care conține cartușul de Saizen trebuie păstrat la frigider (2C-8C) timp de maxim 28 zile, dintre care o perioadă de până la 7 zile poate fi păstrat în afara frigiderului, la cel mult 25°C (vezi pct. 6.3). Atunci când este păstrat în afara frigiderului timp de până la 7 zile, cartușul de Saizen trebuie pus la loc în frigider și utilizat în decurs de 28 de zile după prima injectare. În cazul utilizării autoinjectorului easypod sau al stiloului injector (pen) aluetta, cartușul este menținut în dispozitiv.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 cartus din sticla incolora cu dop cu piston din cauciuc si capsa din Al cu insertie de cauciuc x 1,03 ml sol. inj. (6 mg somatropina) · 13317/2020/01

Cutie cu 5 cartuse din sticla incolora cu dop cu piston din cauciuc si capsa din Al cu insertie de cauciuc x 1,03 ml sol. inj. (6 mg somatropina) · 13317/2020/02

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR