Sagilia 1 mg
Comprimate · DCI: Rasagilinum
Sagilia conține substanța activă rasagilină și se utilizează pentru tratamentul bolii Parkinson la adulți.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Sagilia conține substanța activă rasagilină și se utilizează pentru tratamentul bolii Parkinson la adulți. Poate fi utilizat cu sau fără levodopa (un alt medicament folosit pentru tratarea bolii Parkinson).
În boala Parkinson, există o pierdere de celule care produc dopamină în creier. Dopamina este o substanţă de la nivelul creierului care este implicată în controlul mişcării. Sagilia ajută la creşterea şi menţinerea nivelului dopaminei în creier.
Sagilia este indicat la adulți în tratamentul bolii Parkinson idiopatică, ca monoterapie (fără levodopa) sau ca adjuvant (în asociere cu levodopa) la pacienţii cu fluctuaţii de sfârşit de doză.
- dacă sunteţi alergic la rasagilină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- dacă aveţi probleme severe cu ficatul.
Nu luaţi următoarele medicamente în timp ce luaţi Sagilia
- inhibitori de monoaminoxidază (MAO) (de exemplu pentru tratamentul depresiei sau al bolii Parkinson sau pentru orice altă indicaţie), incluzând medicamente şi produse naturiste care se eliberează fără prescripţie medicală, de exemplu sunătoare.
- petidină (un puternic calmant al durerii). Trebuie să aşteptaţi cel puţin 14 zile între întreruperea tratamentului cu Sagilia şi începerea tratamentului cu inhibitori ai MAO sau petidină.
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Administrarea concomitentă de inhibitori de monoaminoxidază (IMAO) (incluzând medicamente şi remedii naturiste eliberate fără prescripţie medicală, de exemplu sunătoare) sau petidină (vezi pct. 4.5). Trebuie păstrată o pauză de cel puţin 14 zile între întreruperea administrării rasagilinei şi începerea tratamentului cu inhibitori MAO sau petidină.
Insuficienţă hepatică severă.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Spuneți medicului dumneavoastră mai ales dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
- Anumite antidepresive (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei şi norepinefrinei,, antidepresive triciclice sau tetraciclice);
- Antibioticul ciprofloxacină, utilizat pentru infecţii;
- Antitusivul dextrometorfan;
- Simpatomimetice, cum sunt cele care intră în compoziţia picăturilor oculare, în compoziţia decongestionantelor nazale şi a medicamentelor utilizate în tratamentul răcelilor, care conţin efedrină sau pseudoefedrină.
Trebuie evitată utilizarea Sagilia concomitent cu antidepresive care conţin fluoxetină sau fluvoxamină. Dacă urmează să începeți tratamentul cu Sagilia, trebuie să aşteptaţi cel puţin 5 săptămâni după întreruperea tratamentului cu fluoxetină. Dacă urmează să începeți tratamentul cu fluoxetină sau fluvoxamină, trebuie să aşteptaţi cel puţin 14 zile după întreruperea administrării Sagilia.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă fumați sau intenționați să vă lăsați de fumat. Fumatul ar putea determina scăderea cantității de Sagilia din sânge.
Inhibitori de MAO Rasagilina este contraindicată concomitent cu alţi inhibitori de MAO, (incluzând medicamente şi remedii naturiste eliberate fără prescripţie medicală, de exemplu sunătoare), deoarece poate exista un risc pentru inhibarea neselectivă a MAO care poate determina crize de hipertensiune arterială (vezi pct. 4.3).
Petidină S-au raportat reacţii adverse grave în cazul utilizării concomitente de petidină şi inhibitori de MAO, incluzând alţi inhibitori selectivi ai MAO-B. Utilizarea concomitentă de rasagilină şi petidină este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Simpatomimetice Cu inhibitorii MAO, s-au raportat interacţiuni medicamentoase în cazul utilizării concomitente cu medicamente simpatomimetice. De aceea, având în vedere acţiunea de inhibare a MAO exercitată de rasagilină, nu se recomandă administrarea concomitentă de rasagilină şi simpatomimetice, cum sunt cele conţinute în decongestionantele nazale şi orale sau în medicaţia pentru tratamentul răcelii, care conţine efedrină sau pseudoefedrină (vezi pct. 4.4).
Dextrometorfan Există raportări privind interacţiunile medicamentoase în cazul utilizării concomitente de dextrometorfan şi inhibitori neselectivi de MAO. De aceea, având în vedere acţiunea de inhibare a MAO exercitată de rasagilină nu este recomandată administrarea concomitentă de rasagilină şi dextrometorfan (vezi pct. 4.4).
IRSN/ISRS/antidepresive triciclice și tetraciclice Utilizarea rasagilinei concomitent cu fluoxetina sau fluvoxamina trebuie evitată (vezi pct. 4.4).
Pentru utilizarea concomitentă de rasagilină cu inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) / inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei şi norepinefrinei (IRSN) în studii clinice a se vedea punctul 4.8.
S-au raportat reacţii adverse grave în cazul utilizării concomitente de ISRS, IRSN, antidepresive triciclice şi tetraciclice şi inhibitori de MAO. De aceea, având în vedere acţiunea de inhibare a MAO exercitată de rasagilină, antidepresivele trebuie administrate cu prudenţă.
Medicamente care afectează activitatea CYP1A2 Studiile in vitro privind metabolizarea au evidenţiat faptul că izoenzima 1A2 a citocromului P450 (CYP1A2) este principala enzimă responsabilă pentru metabolizarea rasagilinei.
Inhibitori ai CYP1A2 Administrarea concomitentă de rasagilină şi ciprofloxacină (inhibitor al CYP1A2) creşte ASC de rasagilină cu 83%. Administrarea concomitentă de rasagilină şi teofilină (substrat al CYP1A2) nu afectează farmacocinetica nici unuia dintre cele două produse. Deci, inhibitorii puternici ai CYP1A2 pot modifica concentraţia plasmatică a rasagilinei şi trebuie administraţi cu prudenţă.
Inductori ai CYP1A2 Există un risc de scădere a concentraţiei plasmatice de rasagilină la fumători, prin inducerea enzimei de metabolizare CYP1A2.
Alte izoenzime ale citocromului P450 Studiile in vitro au evidenţiat faptul că rasagilina, la o concentraţie de 1 μg/ml (echivalent cu o concentraţie de 160 ori mai mare decât media Cmax~5,9-8,5 ng/ml, la pacienţi cu boală Parkinson după administrarea repetată a 1 mg rasagilină), nu inhibă izoenzimele citocromului P450, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 şi CYP4A. Aceste rezultate indică faptul că este puţin probabil ca rasagilina, la concentraţii terapeutice, să producă orice interferenţă semnificativă clinic cu substratul enzimelor (vezi pct. 5.3).
Levodopa și alte medicamente utilizate în tratamentul bolii Parkinson La pacienții cu boală Parkinson cărora li s-a administrat rasagilină ca terapie adjuvantă la tratamentul cronic cu levodopa, nu au existat efecte clinice semnificative ale tratamentului cu levodopa asupra clearance-ului rasagilinei.
Administrarea concomitentă de rasagilină şi entacaponă creşte cu 28% clearance-ul rasagilinei administrată pe cale orală.
Interacţiuni tiramină/rasagilină Rezultatele a cinci studii cu tiramină (la voluntari şi pacienţi cu boala Parkinson), împreună cu rezultatele privind monitorizarea în ambulator a tensiunii arteriale după ingestia de alimente (la 464 pacienţi trataţi cu 0,5 sau 1 mg pe zi rasagilină sau la care s-a administrat placebo, ca terapie adăugată la cea cu levodopa, timp de 6 luni fără restricţie de tiramină) şi faptul că nu sunt raportări privind interacţiunea tiramină/rasagilină în studiile clinice efectuate fără restricţii de tiramină, evidenţiază faptul că rasagilina poate fi utilizată în siguranţă fără dietă cu restricţie de tiramină.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să deveniți gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Trebuie să evitați să luați Sagilia dacă sunteți gravidă, deoarece nu se cunosc efectele Sagilia asupra sarcinii și copilului nenăscut.
Sarcina Datele provenite din utilizarea rasagilinei la femeile gravide sunt inexistente. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea rasagilinei în timpul sarcinii.
Alăptarea Date non-clinice indică faptul că rasagilina inhibă secreţia de prolactină, putând astfel să inhibe lactaţia. La om, nu se cunoaște dacă rasagilina se excretă în laptele matern. Este necesară prudenţă în cazul administrării medicamentului mamelor care alăptează.
Fertilitatea Nu sunt disponibile date privind efectele rasagilinei asupra fertilității la om. Datele non-clinice indică faptul că rasagilina nu are efecte asupra fertilității.
Ce conţine Sagilia
- Substanţa activă este rasagilina. Fiecare comprimat conţine 1 mg rasagilină (sub formă de tartrat).
- Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină PH 200, celuloză microcristalină PH 101, amidon de porumb, amidon de porumb pregelatinizat, talc, stearil fumarat de sodiu.
Cum arată Sagilia şi conţinutul ambalajului
Sagilia comprimate se prezintă sub formă de comprimate de culoare albă până la alb-închis, rotunde, plate, cu margini teșite (cu diametrul de 6,5 mm).
Comprimatele sunt disponibile în blistere din Al/Al sau blistere transparente din PVC-PE-PVdC/Al, ambalate în cutii care conțin 7, 10, 28, 30, 60 sau 100 de comprimate sau în flacoane din PEÎD cu capac din polipropilenă cu filet, prevăzute cu sistem de închidere securizat pentru copii și desicant (silicagel), a 30 de comprimate. Desicantul, folosit pentru a menține comprimatele uscate, nu trebuie înghițit.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Medochemie Ltd., 1-10 Constantinoupoleos Str., 3011 Limassol, Cipru
Fabricantul Medochemie Ltd., 1-10 Constantinoupoleos Str., 3011 Limassol, Factory AZ: 2 Michael Erakleous Str., Agios Athanassios Industrial Area, Agios Athanassios, Limassol 4101, Cipru
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Bulgaria SAGILIA 1 mg tablets Cipru SAGILIA 1 mg tablets Croația SAGILIA 1 mg tablete Estonia SAGILIA Germania SAGILIA 1 mg Tabletten Grecia SAGILIA 1 mg tablets Lituania SAGILIA 1 mg tabletės Malta SAGILIA 1 mg tablets Republica Cehă SAGILIA 1 mg tablety Republica Slovacă SAGILIA 1 mg tablety România SAGILIA 1 mg comprimate Acest prospect a fost revizuit în iulie 2023.
Fiecare comprimat conţine 1 mg rasagilină (sub formă de tartrat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
Celuloză microcristalină PH 200 Celuloză microcristalină PH 101 Amidon de porumb Amidon de porumb pregelatinizat Talc Stearil fumarat de sodiu
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, flacon sau blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a rezidurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani
Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare.