Sagalix 10 mg

Doze

Adulți Tratamentul ulcerului duodenal Doza recomandată la pacienții cu un ulcer duodenal activ este de Sagalix 20 mg o dată pe zi. La majoritatea pacienților, vindecarea survine după două săptămâni. La pacienții cu răspuns terapeutic insuficient după această perioadă, vindecarea survine după o perioadă de încă două săptămâni. La pacienții cu răspuns terapeutic insuficient pentru ulcerul duodenal, se recomandă administrarea a 40 mg Sagalix o dată pe zi, vindecarea survenind de obicei în patru săptămâni.

Profilaxia recurenței ulcerului duodenal Pentru profilaxia recurenței ulcerului duodenal la pacienții fără infecție cu H. pylori sau atunci când eradicarea H. pylori nu este posibilă, doza recomandată este 20 mg de Sagalix administrat o dată pe zi. La unii pacienți poate fi suficientă o doză zilnică de 10 mg. În cazul nereușitei terapeutice, doza poate fi crescută la 40 mg.

Tratamentul ulcerului gastric Doza recomandată este de 20 mg de Sagalix o dată pe zi. La majoritatea pacienților, vindecarea survine după patru săptămâni. La pacienții cu răspuns terapeutic insuficient după această perioadă, vindecarea survine după o perioadă de încă patru săptămâni. La pacienții cu răspuns terapeutic insuficient pentru ulcerul gastric, se recomandă administrarea a 40 mg Sagalix o dată pe zi, vindecarea survenind de obicei în opt săptămâni.

Profilaxia recurenței ulcerului gastric Pentru profilaxia recurenței ulcerului gastric la pacienții cu răspuns terapeutic insuficient, doza recomandată este de 20 mg de Sagalix o dată pe zi. La nevoie, doza poate fi crescută la 40 mg de Sagalix o dată pe zi.

Eradicarea infecției cu H. pylori în boala ulceroasă peptică Pentru eradicarea H. pylori, selectarea antibioticelor trebuie făcută în funcție de toleranța individuală a pacientului la medicamente și trebuie efectuată în concordanță cu ghidurile naționale, regionale și locale de tratament referitoare la rezistența la antibiotice.

În cazul fiecărei scheme de tratament, dacă pacientul continuă să rămână pozitiv la H. pylori, tratamentul se poate repeta.

Tratamentul ulcerelor gastrice și duodenale asociate tratamentului cu AINS Pentru tratamentul ulcerelor gastrice și duodenale asociate administrării AINS, doza recomandată este de 20 mg de Sagalix o dată pe zi. La majoritatea pacienților, vindecarea survine după patru săptămâni. La pacienții cu răspuns terapeutic insuficient după această perioadă, vindecarea survine după o perioadă de încă patru săptămâni.

Profilaxia ulcerelor gastrice și duodenale asociate tratamentului cu AINS la pacienții cu risc crescut Pentru profilaxia ulcerelor gastrice și duodenale asociate tratamentului cu AINS la pacienții cu risc crescut (vârsta > 60 ani, antecedente de ulcer gastric și duodenal, antecedente de hemoragii gastrointestinale), doza recomandată este de 20 mg de Sagalix o dată pe zi.

Tratamentul esofagitei de reflux Doza recomandată este de 20 mg de Sagalix o dată pe zi. La majoritatea pacienților, vindecarea survine după patru săptămâni. La pacienții cu răspuns terapeutic insuficient după această perioadă, vindecarea survine după o perioadă de încă patru săptămâni. La pacienții cu esofagită de reflux severă, se recomandă administrarea a 40 mg Sagalix o dată pe zi, vindecarea survenind de obicei în opt săptămâni.

Tratamentul de întreținere al esofagitei erozive cicatrizate pentru prevenirea recurenței Pentru tratamentul de întreținere al pacienților cu esofagită de reflux vindecată, doza recomandată este de 10 mg de Sagalix o dată pe zi. La nevoie, doza poate fi crescută la 20–40 mg de Sagalix o dată pe zi.

Tratamentul simptomatic al bolii de reflux gastro-esofagiene Doza recomandată este de 20 mg de Sagalix zilnic. Pacienții pot răspunde adecvat la o doză de 10 mg pe zi și, de aceea, trebuie luată în considerare ajustarea individuală a dozelor. Dacă nu s-a obținut controlul simptomelor după patru săptămâni de tratament cu 20 mg Sagalix pe zi, se recomandă investigații suplimentare.

Tratamentul sindromului Zollinger-Ellison La pacienții cu sindrom Zollinger Ellison, doza se ajustează în mod individual, iar tratamentul se continuă atât cât este indicat din punct de vedere clinic. Doza inițială recomandată este de 60 mg de Sagalix zilnic. Toți pacienții cu afectare severă și răspuns terapeutic inadecvat la alte terapii au fost eficient controlați și mai mult de 90% dintre pacienți s-au menținut la doze de 20–120 mg Sagalix pe zi. Atunci când doza depășește 80 mg Sagalix pe zi, aceasta trebuie divizată și administrată în două prize.

Populația pediatrică Copii cu vârsta peste 1 an și greutatea ≥ 10 kg

Tratamentul esofagitei de reflux

Tratamentul simptomatic al dispepsiei și regurgitărilor acide în boala de reflux gastro-esofagian

Dozele recomandate sunt după cum urmează:

Esofagita de reflux: Durata tratamentului este de 4–8 săptămâni.

Tratamentul simptomatic al dispepsiei și regurgitărilor acide în boala de reflux gastro-esofagian: Durata tratamentului este de 2–4 săptămâni. Dacă după 2–4 săptămâni de tratament nu s-a obținut controlul simptomelor, pacientul trebuie investigat suplimentar.

Copii și adolescenți cu vârsta peste 4 ani

Tratamentul ulcerului duodenal determinat de H. pylori Atunci când se selectează tratamentul combinat, trebuie luate în considerare ghidurile locale, regionale și naționale referitoare la rezistența bacteriană, durata tratamentului (de obicei 7 zile dar câteodată până la 14 zile) și folosirea adecvată a medicamentelor antibacteriene.

Tratamentul trebuie supervizat de un medic specialist.

Dozele recomandate sunt după cum urmează:

Populații speciale Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală (vezi pct. 5.2).

Insuficiență hepatică La pacienții cu insuficiență hepatică, o doză zilnică de 10–20 mg poate fi suficientă (vezi pct. 5.2).

Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici (vezi pct. 5.2).

Mod de administrare

Se recomandă administrarea capsulelor de Sagalix dimineața, înghițite întregi cu jumătate de pahar cu apă. Capsulele nu trebuie mestecate sau zdrobite.

Pentru pacienții cu dificultăți la înghițire și pentru copiii care pot bea sau înghiți alimente semisolide Pacienții pot deschide capsulele și înghiți conținutul cu jumătate de pahar cu apă sau după amestecarea conținutului cu lichide ușor acide, de exemplu suc de fructe sau sos de mere sau în combinație cu apă necarbogazoasă. Pacienții trebuie sfătuiți ca imediat după dizolvare medicamentul trebuie administrat imediat (sau în termen de 30 de minute) și înainte de administrare conținutul trebuie amestecat și apoi se clătește cu jumătate de pahar cu apă.

Ca alternativă, pacienții pot suge capsulele și înghiți peletele cu jumătate de pahar de apă. Peletele cu înveliș gastrorezistent nu trebuie mestecate.

În cazul prezentei oricărui simptom de alarmă (de exemplu pierdere neintențională semnificativă în greutate, vărsături recurente, disfagie, hematemeză sau melenă) și în cazul în care este suspectat sau diagnosticat ulcerul gastric, se recomandă excluderea etiologiei maligne a leziunii, deoarece tratamentul poate ameliora simptomele și întârzia diagnosticul.

Nu se recomandă administrarea concomitentă a atazanavirului cu inhibitorii pompei de protoni (vezi pct. 4.5). Dacă se consideră că tratamentul concomitent a atazanavir cu un medicament inhibitor al pompei de protoni nu poate fi evitat, se recomandă monitorizarea clinică atentă (de exemplu, încărcarea virală) combinată cu creșterea dozei de atazanavir la 400 mg și 100 mg de ritonavir; nu trebuie depășită doza de 20 mg de omeprazol.

Omeprazolul, la fel ca toate medicamentele care scad aciditatea, reduce absorbția vitaminei B12 (ciancobalamina) datorită hipo-sau aclorhidriei. Aceasta trebuie luată în considerare la pacienții cu depozite scăzute de vitamină sau cu factori de risc pentru absorbție redusă de vitamina B12 în cazul tratamentului îndelungat.

Omeprazolul este un inhibitor CYP2C19. Atunci când se inițiază sau când se întrerupe tratamentul cu omeprazol, trebuie luat în considerare potențialele interacțiuni cu medicamente metabolizate pe calea CYP2C19. S-a observat o interacțiune între clopidogrel și omeprazol (vezi pct. 4.5). Relevanța clinică a acestei interacțiuni este nesigură. Ca o precauție, utilizarea concomitentă cu omeprazol și clopidogrel trebuie descurajată.

Hipomagneziemia severă a fost raportată la pacienții tratați cu medicamente inhibitoare ale pompei de protoni (IPP), cum este omeprazolul, timp de cel puțin trei luni și, în cele mai multe cazuri, timp de un an. Manifestări grave de hipomagneziemie, precum oboseală, tetanie, delir, convulsii, amețeli și aritmie ventriculară pot să apară, dar ele pot debuta insidios și să fie trecute cu vederea. La cei mai afectați pacienții, hipomagneziemia s-a ameliorat după suplimentarea de magneziu și întreruperea tratamentului cu IPP.

Pentru pacienții la care este de așteptat un tratament prelungit sau care iau IPP cu digoxină sau medicamente care pot determina hipomagneziemie (de ex., diuretice), profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să ia în considerare măsurarea concentrației de magneziu în sânge înainte de începerea tratamentului cu IPP și periodic în timpul tratamentului.

Inhibitorii pompei de protoni, mai ales dacă se utilizează în doze mari și pe perioade lungi (>1 an), pot crește ușor riscul de fractură la nivelul șoldului, încheieturii mâinii sau coloanei vertebrale, mai ales la vârstnici sau în prezența altor factori de risc recunoscuți. Studiile observaționale sugerează că inhibitorii pompei de protoni pot crește riscul global de fracturi cu 10–40%. O parte din această creștere poate fi cauzată de alți factori de risc. Pacienții cu risc de osteoporoză trebuie tratați în conformitate cu ghidurile clinice actuale și trebuie să aibă un aport adecvat de vitamina D și calciu.

Lupus eritematos cutanat subacut (LECS)

Inhibitorii de pompă de protoni sunt asociați cu cazuri foarte rare de LECS. Dacă apar leziuni, mai ales în zonele expuse la soare ale pielii și dacă acestea sunt însoțite de artralgie, pacientul trebuie să se adreseze imediat medicului, iar profesionistul în domeniul sănătății trebuie să ia în considerare oprirea administrării Sagalix. Apariția LECS după tratamentul anterior cu un inhibitor de pompă de protoni poate crește riscul de LECS în cazul utilizării altor inhibitori de pompă de protoni.

Interferența cu testele de laborator Valorile crescute ale concentrației plasmatice a cromograninei A (CgA) pot interfera cu rezultatele investigațiilor pentru tumorile neuroendocrine. Pentru a evita această interferență, tratamentul cu omeprazol LPH trebuie întrerupt cu cel puțin 5 zile înainte de efectuarea măsurătorilor CgA (vezi pct. 5.1). Dacă concentrațiile plasmatice de CgA și gastrină nu au revenit la valorile normale după măsurarea inițială, acestea trebuie repetate la 14 zile de la întreruperea tratamentului cu inhibitori de pompă de protoni.

Tratamentul cu medicamente inhibitoare ale pompei de protoni poate conduce la o ușoară creștere a infecțiilor gastrointestinale precum Salmonella și Campylobacter, iar în cazul pacienților spitalizați, posibil și Clostridium difficile (vezi pct. 5.1).

La fel ca în cazul tuturor tratamentelor de lungă durată și în special când tratamentul depășește 1 an, pacienții trebuie monitorizați periodic.

Populația pediatrică Unii copii cu boli cronice pot necesita tratament pe termen lung, deși nu este recomandat.

Sucroză: Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză, sindrom de mal absorbție la glucoză-galactoză sau deficit de sucrază-izomaltază nu trebuie să utilizeze acest medicament

Sodiu: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

Rezumatul profilului de siguranță

Cele mai frecvente reacții adverse (1–10% din pacienți) sunt cefaleea, dureri abdominale, constipație, diareea, flatulența și greață/vărsături.

Lista tabelară a reacțiilor adverse

Populația pediatrică Siguranța administrării omeprazolului a fost evaluată la un total de 310 copii cu vârsta între 0–16 ani cu afecțiuni determinate de aciditate. Sunt disponibile date limitate pe termen lung privind siguranța la 46 de copii care au primit tratament de întreținere cu omeprazol în timpul unui studiu clinic pentru esofagită erozivă severă pe o perioadă de până la 749 zile. Profilul evenimentelor adverse a fost, în general, aceleași ca pentru adulți, pe termen scurt, precum și în tratamentul pe termen lung.

Nu există date pe termen lung cu privire la efectele tratamentului cu omeprazol asupra pubertății și asupra creșterii.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro