Saflutan 15 Micrograme/ml
Pic. oft., soluție · DCI: Tafluprostum
Ce fel de medicament este acesta şi cum acţionează?
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Ce fel de medicament este acesta şi cum acţionează? Saflutan picături oftalmice conţine tafluprost, care face parte dintr-o clasă de medicamente denumite analogi de prostaglandine. Saflutan scade tensiunea din interiorul ochilor. Acesta se utilizează în cazurile în care tensiunea din interiorul ochiului este prea mare.
Pentru ce se utilizează acest medicament? Saflutan se utilizează pentru tratamentul unui tip de glaucom denumit glaucom cu unghi deschis şi pentru tratamentul unei afecţiuni denumite hipertensiune oculară la adulţi. Ambele afecţiuni se asociază unei creşteri a tensiunii din interiorul ochiului şi eventual vă pot afecta vederea.
Scăderea tensiunii intraoculare crescute la pacienţii cu glaucom cu unghi deschis şi la pacienţii cu hipertensiune oculară.
Ca monoterapie la pacienţii: o care pot avea beneficii din utilizarea picăturilor oftalmice fără conservanţi o care nu răspund suficient la tratamentul de primă linie o care prezintă intoleranţă sau contraindicaţii la tratamentul de primă linie
Ca adjuvant în tratamentul cu beta-blocante.
Saflutan este indicat la adulţi cu vârsta ≥18 ani.
- Dacă sunteţi alergic la tafluprost sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Dacă utilizaţi alte medicamente pe care le puneţi în ochi, lăsaţi să treacă cel puţin 5 minute între administrarea Saflutan şi a celuilalt medicament.
Nu sunt anticipate interacţiuni la om, deoarece, în urma administrării oftalmice, concentraţia sistemică a tafluprost este foarte mică. Din această cauză, nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunea dintre tafluprost şi alte medicamente. În cadrul studiilor clinice, utilizarea concomitentă de tafluprost şi timolol nu a evidenţiat interacţiuni între cele două medicamente.
Dacă există posibilitatea de a rămâne gravidă, trebuie să folosiţi o metodă contraceptivă eficace pe durata tratamentului cu Saflutan. Nu utilizaţi Saflutan dacă sunteţi gravidă. Nu trebuie să utilizaţi Saflutan dacă alăptaţi. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.
Utilizarea la femeile cu potenţial fertil/contracepţia Saflutan nu trebuie utilizat la femeile cu vârstă fertilă/cu potenţial fertil, cu excepţia cazului în care se utilizează măsuri contraceptive adecvate (vezi pct. 5.3).
Sarcina Nu există date adecvate privind utilizarea tafluprost la femeile gravide. Tafluprost poate determina efecte farmacologice dăunătoare asupra sarcinii şi/sau a fătului/nou-născutului. Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Prin urmare, Saflutan nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar (în cazul în care nu sunt disponibile alte variante de tratament).
Alăptarea Nu se cunoaşte dacă tafluprost sau metaboliţi ai săi se excretează în laptele uman. Un studiu la şobolani a arătat că, în urma administrării topice, tafluprost şi/sau metaboliţii săi se excretează în laptele femelelor care alăptează (vezi pct. 5.3). Prin urmare, tafluprost nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Fertilitatea La șobolanii femele și masculi, capacitatea de reproducere şi fertilitatea nu au fost afectate de doze intravenoase de tafluprost de până la 100 μg/kg/zi.
Ce conţine Saflutan
- Substanţa activă este tafluprost. 1 ml soluţie conţine tafluprost 15 micrograme. O picătură conţine tafluprost aproximativ 0,45 micrograme.
- Celelalte componente sunt glicerol, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, edetat disodic, polisorbat 80 şi apă pentru preparate injectabile. Se adaugă acid clorhidric şi/sau hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului.
Cum arată Saflutan şi conţinutul ambalajului Saflutan este un lichid (soluţie) limpede, incolor(ă) practic lipsit(ă) de particule vizibile. Este disponibil în ambalaje ce conțin 1 flacon transparent din plastic conținând 3 ml, 5 ml sau 7 ml, sau 3 flacoane transparente din plastic fiecare conţinând 3 ml de soluţie. Flacoanele din plastic sunt închise cu capac. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finlanda
Fabricanţii: Santen Oy Kelloportinkatu 1, 33100 Tampere Finlanda
Tubilux Pharma SpA Via Costarica 20/22, 00071 Pomezia (Roma) Italia
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale: Germania TAFLOTAN sine Danemarca, Finlanda, Islanda, Norvegia, Suedia Taflotan sine Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Estonia, Grecia, Taflotan Ungaria, Letonia, Lituania, Portugalia, Republica Slovacia, Spania Polonia Taflotan Multi Austria, Belgia, Croația, Irlanda, Luxemburg, Saflutan Regatul Țărilor de Jos, România, Slovenia, Regatul Unit (Irlanda de Nord) Italia Safluround
Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2023.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe websiteul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/
Un ml de soluţie conţine tafluprost 15 micrograme. O picătură conține tafluprost aproximativ 0,45 micrograme.
Excipient cu efect cunoscut: un ml picături oftalmice, soluție conține 1,2 mg fosfați și o picătură conține aproximativ 0,04 mg fosfați.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Glicerol Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat Edetat disodic
Polisorbat 80 Acid clorhidric şi/sau hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Păstraţi medicamentul la frigider (2ºC – 8ºC). A nu se congela. După deschidere, a se păstra la temperaturi sub 25°C. Păstrați medicamentul în ambalajul original de carton pentru a fi protejat de lumină.
Trebuie să aruncați flaconul după 3 luni de la data deschiderii pentru a preveni infecțiile și să utilizați un flacon nou. Flaconul cu volumul de umplere de 3 ml este destinat unei perioade de 1 lună de utilizare, flaconul cu volumul de umplere de 5 ml pentru 2 luni și flaconul cu volumul de umplere de 7 ml pentru 3 luni.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani.
După prima deschidere a flaconului: 3 luni.
A se păstra la frigider (2ºC – 8ºC). A nu se congela. După deschidere: a se păstra la temperaturi sub 25°C.
A se păstra în ambalajul original de carton pentru a fi protejat de lumină.