Acasă/ Medicamente/ Rytmonorm
C01BC03 · Antiaritmice clasa i si iii antiaritmice clasa ic Prescripție restrictivă

Rytmonorm 150 mg

Comprimate filmate · DCI: Propafenonum

Rytmonorm este un medicament din clasa antiaritmice IC, stabilizator de membrană, blocant al canalelor de sodiu.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Rytmonorm este un medicament din clasa antiaritmice IC, stabilizator de membrană, blocant al canalelor de sodiu. Rytmonorm este indicat la pacienţii cu:

  • Tahiaritmii supraventriculare: tahicardie joncţională, tahicardie supraventriculară din sindromul Wolff-Parkinson-White (WPW), fibrilaţie atrială paroxistică, în absenţa alterării funcţiei ventriculului stâng.
  • Tahicardie ventriculară simptomatică severă cu potenţial letal.

Tahiaritmii supraventriculare: tahicardie joncţională, tahicardie supraventriculară din sindromul WPW, fibrilaţie atrială paroxistică, în absenţa alterării funcţiei ventriculului stâng. Tahicardie ventriculară simptomatică severă, cu potenţial letal.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

La iniţierea tratamentului, doza se creşte treptat şi dacă aveţi greutatea de aproximativ 70 kg, se recomandă o doză zilnică de 450 până la 600 mg de clorhidrat de propafenonă divizată în două sau trei doze pe zi. Ocazional, poate fi necesară creşterea dozei zilnice la 900 mg de clorhidrat de propafenonă. Dacă aveţi greutatea mai mică, doza zilnică trebuie scăzută corespunzător. Creşterea dozei nu trebuie iniţiată decât după ce aţi utilizat tratamentul trei până la patru zile.

Dacă aveţi modificări ale ECG, ca de exemplu complexul QRS prelungit sau bloc atrio-ventricular de gradul doi sau trei, medicul dumneavoastră vă va ajusta doza.

Medicul dumneavoastră vă va stabili doza de întreţinere sub supraveghere atentă a ECG şi vă va controla frecvent tensiunea arterială (în perioada de creştere gradată a dozei).

Vârstnici La vârstnici şi la pacienţii cu insuficienţă ventriculară stângă importantă sau cu o afecţiune a structurii muşchiului inimii, tratamentul trebuie iniţiat cu prudenţă cu doze mici crescute gradat. Acelaşi lucru se recomandă şi în tratamentul de întreţinere. Orice creştere a dozei ce poate fi necesară nu trebuie să se facă decât după cinci sau opt zile de tratament.

Afectare severă a ficatului/rinichilor Dacă aveţi afectare severă a ficatului sau rinichilor, poate apărea la doze terapeutice standard fenomenul de acumulare a medicamentului. Cu toate acestea, medicul vă poate prescrie clorhidratul de propafenonă sub monitorizarea ECG şi a concentraţiilor din sânge ale medicamentului.

Mod de administrare Comprimatele filmate de Rytmonorm trebuie înghiţite întregi (fără a fi mestecate), cu lichide. Dacă utilizaţi mai mult Rytmonorm decât trebuie Dacă din greşeală aţi luat o doză mai mare, trebuie să anunţaţi medicul dumneavoastră imediat sau să mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital. Arătaţi comprimatele pe care le-aţi luat.

Dacă uitaţi să utilizaţi Rytmonorm Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi alta imediat ce v-aţi amintit, doar dacă este suficient timp până la doza următoare. Dacă nu este, nu mai luaţi deloc comprimatul pe care l-aţi uitat. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze Dozele trebuie ajustate în funcţie de cerinţele individuale ale fiecărui pacient. În cazul pacienţilor la care apare prelungirea semnificativă a complexului QRS sau bloc atrio-ventricular de gradul 2 sau 3, trebuie luată în considerare reducerea dozei.

Adulţi La pacienţii cu greutatea de aproximativ 70 kg, în perioada de creştere treptată a dozei şi în tratamentul de menţinere, se recomandă o doză zilnică de 450 până la 600 mg de clorhidrat de propafenonă divizată în două sau trei doze pe zi. Ocazional, poate fi necesară creşterea dozei zilnice la 900 mg de clorhidrat de propafenonă. La pacienţii cu greutatea mai mică, doza zilnică trebuie scăzută corespunzător. Creşterea dozei nu trebuie iniţiată decât după ce pacientul a utilizat tratamentul trei până la patru zile.

O scădere a dozei trebuie să se ia în considerare la acei pacienţi care au complexul QRS prelungit sau bloc AV de gradul trei.

Doza individuală de întreţinere trebuie să fie stabilită sub supraveghere cardiologică, inclusiv monitorizare ECG şi control repetat al tensiunii arteriale (în perioada de creştere treptată a dozei).

Creşterea dozei nu trebuie să se iniţieze decât după ce pacientul a utilizat tratamentul trei până la patru zile.

Doza individuală de întreţinere trebuie să fie stabilită sub supraveghere cardiologică inclusiv monitorizare ECG şi control repetat al tensiunii arteriale (în perioada de creştere treptată a dozei).

Creşterea dozei nu trebuie să se iniţieze decât după ce pacientul a utilizat tratamentul trei până la patru zile.

Doza individuală de întreţinere trebuie să fie stabilită sub supraveghere cardiologică inclusiv monitorizare ECG şi control repetat al tensiunii arteriale (în perioada de creştere gradată a dozei).

Vârstnici La vârstnici sau la pacienţii cu insuficienţă ventriculară stângă importantă (fracţia de ejecţie a ventriculului stâng mai mică de 35%) sau cu o afecţiune a structurii miocardice, tratamentul trebuie iniţiat cu prudenţă cu doze mici, crescute treptat. Acelaşi lucru se recomandă şi în tratamentul de întreţinere. Orice creştere a dozei ce poate fi necesară nu trebuie să se facă decât după cinci sau opt zile de tratament.

Insuficienţă renală sau hepatică La pacienţii cu insuficienţă hepatică/renală, poate apărea la doze terapeutice standard fenomenul de acumulare. Cu toate acestea, pacienţii cu aceste afecţiuni pot utiliza clorhidratul de propafenonă sub monitorizarea ECG şi a concentraţiilor plasmatice ale medicamentului.

Mod de administrare Datorită gustului amar şi acţiunii anestezice de suprafaţă a propafenonei, comprimatele filmate trebuie înghiţite întregi (fără a fi mestecate), cu lichide.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2
  • dacă sunteţi alergic la clorhidrat de propafenonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). –
  • dacă vi s-a spus că aveţi o afecţiune a inimii numită sindrom Brugada,
  • în primele 3 luni după un infarct miocardic,
  • dacă aveţi afecţiuni ale structurii inimii cum sunt:

 Insuficienţă cardiacă congestivă necontrolată terapeutic cu fracţia de ejecţie a ventriculului stâng mai mică de 35 %;  Şoc cardiogen;

 Bătăi rare ale inimii;  Prezenţa tulburărilor de conducere la nivelul nodului sinoatrial, defect de conducere atrială, bloc atrioventricular de gradul doi sau mai mare, bloc de ramură complet sau bloc distal în absenţa unui pacemaker artificial;  Tensiune arterială foarte mică;

  • aveţi tulburări ale echilibrului electrolitic (de exemplu, tulburări ale metabolismului potasiului);
  • aveţi boli pulmonare obstructive severe;
  • aveţi miastenia gravis;
  • utilizaţi concomitent ritonavir.

În cazul în care nu sunteţi sigur dacă vreunul dintre punctele de mai sus vi se potriveşte, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

  • Hipersensibilitate la clorhidrat de propafenonă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. –
  • Sindrom Brugada cunoscut (vezi pct. 4.4)
  • Infarct miocardic în ultimele 3 luni
  • Afecţiuni cardiace structurale cum sunt:
  • insuficienţă cardiacă congestivă necontrolată terapeutic cu fracţia de ejecţie a ventriculului stâng mai mică de 35%;
  • şoc cardiogen, cu excepţia celui indus de aritmii;
  • bradicardie severă simptomatică;
  • prezenţa tulburărilor de conducere la nivel sinoatrial, defect de conducere atrială, bloc atrioventricular de gradul doi sau mai mare, bloc de ramură complet sau bloc distal în absenţa unui pacemaker artificial;
  • hipotensiune severă.
  • Tulburări ale echilibrului electrolitic (de exemplu, tulburări ale metabolismului potasiului)
  • Boli pulmonare obstructive severe
  • Miastenia gravis
  • Utilizarea concomitentă a ritonavirului.
Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Este important ca fiecare pacient care utilizează propafenonă să fie evaluat electrocardiografic (ECG) şi clinic înainte şi în timpul tratamentului pentru a stabili dacă răspunsul la propafenonă necesită continuarea tratamentului. După iniţierea tratamentului cu propafenonă trebuie să vi se recomande efectuarea ECG pentru a exclude modificările sugestive pentru sindromul Brugada.

Tratamentul cu clorhidrat de propafenonă poate influenţa activitatea pacemaker-ului artificial. De aceea, dacă aveţi pacemaker, funcţionarea acestuia trebuie verificată şi la nevoie, acesta trebuie reprogramat.

Există posibilitatea de transformare a fibrilaţiei atriale paroxistice în flutter atrial însoţit de bloc de conducere 2:1 sau 1:1.

Nu utilizaţi propafenonă dacă aveţi afecţiuni severe ale structurii inimii, deoarece ca şi în cazul celorlalte medicamente antiaritmice din clasa IC, pacienţii cu afecţiuni semnificative ale structurii cardiace pot fi predispuşi la evenimente adverse severe.

Se recomandă prudenţă dacă aveţi astm bronşic.

Vârstnici La vârstnici sau la pacienţii cu insuficienţă ventriculară stângă importantă (fracţia de ejecţie a ventriculului stâng mai mică de 35%) sau cu o afecţiune a structurii muşchiului inimii, tratamentul trebuie iniţiat cu prudenţă cu doze mici crescute gradat. Acelaşi lucru se recomandă şi în tratamentul de întreţinere. Orice creştere a dozei ce poate fi necesară nu trebuie să se facă decât după cinci sau opt zile de tratament.

Dacă aveţi insuficienţă hepatică sau renală, poate apărea la doze terapeutice standard fenomenul de acumulare. De aceea, medicul vă va recomanda monitorizarea ECG şi a concentraţiilor în sânge ale medicamentului.

Este important ca fiecare pacient care utilizează propafenonă să fie evaluat electrocardiografic şi clinic înaintea şi în timpul tratamentului pentru a stabili dacă răspunsul la propafenonă necesită continuarea tratamentului.

După expunerea la propafenonă, poate fi depistat sindromul Brugada sau pot apărea modificări ale ECG de tip Brugada în perioada asimptomatică de purtători ai sindromului. După iniţierea tratamentului cu propafenonă trebuie să se efectueze ECG pentru a exclude modificările sugestive pentru sindromul Brugada.

Tratamentul cu clorhidrat de propafenonă poate influenţa activitatea pacemaker-ului artificial. De aceea, în timpul tratamentului, trebuie verificată funcţionarea pacemaker-ului şi la nevoie, acesta trebuie reprogramat.

Există posibilitatea de transformare a fibrilaţiei atriale paroxistice în flutter atrial însoţit de bloc de conducere 2:1 sau 1:1 (vezi pct. 4.8).

Similar celorlalte medicamente antiaritmice din clasa IC, pacienţii cu afecţiuni semnificative ale structurii cardiace pot fi predispuşi la evenimente adverse severe. De aceea propafenona este contraindicată acestor pacienţi (vezi pct. 4.3).

Clorhidratul de propafenonă trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu obstrucţie a căilor respiratorii, de exemplu: astm.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi în tratament cu următoarele medicamente:

  • eritromicina;
  • anestezice locale (de exemplu pentru implantarea unui pacemaker sau intervenţii dentare);
  • lidocaină;
  • amiodaronă;
  • inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) cum sunt fluoxetina şi paroxetina
  • beta-blocante şi antidepresive tricliclice;
  • desipramină;
  • digoxină, propranolol, metoprolol, ciclosporină;
  • teofilină;
  • cimetidină, chinidină sau ketoconazol;
  • fenobarbital;
  • rifampicină;
  • anticoagulante orale (de exemplu fenprocumonă, warfarină); Urmaţi cu atenţie instrucţiunile şi recomandările medicului dumneavoastră. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă va ajusta dozele acestor medicamente.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.

Rytmonorm împreună cu alimente, băuturi şi alcool Nu se recomandă să utilizaţi Rytmonorm împreună cu suc de grapefruit.

Medicamentele care inhibă CYP2D6, CYP1A2 şi CYP 3A4 ca de exemplu ketoconazolul, cimetidina, chinidina, eritromicina, precum şi sucul de grapefruit pot să determine creşterea concentraţiilor de propafenonă. Atunci când propafenona este utilizată concomitent cu inhibitori ai acestor enzime, pacienţii trebuie monitorizaţi atent şi doza trebuie ajustată corespunzător.

Nu s-au observat efecte semnificative asupra farmacocineticii propafenonei sau a lidocainei în cazul în care acestea se utilizează concomitent. Totuşi, s-a raportat creşterea riscului de apariţie a reacţiilor adverse la nivelul sistemului nervos central determinate de lidocaină atunci când aceasta se utilizează concomitent cu propafenonă.

Tratamentul concomitent cu amiodaronă şi clorhidrat de propafenonă poate influenţa conducerea şi repolarizarea şi determină tulburări care au potenţial proaritmogen. Poate fi necesară ajustarea dozelor ambelor componente în funcţie de răspunsul terapeutic.

Atunci când propafenona se utilizează concomitent cu inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) cum sunt fluoxetina şi paroxetina, poate să crească concentraţia plasmatică a propafenonei. Utilizarea concomitentă de propafenonă şi fluoxetină, creşte Cmax şi ASC ale propafenonei S cu 39 şi respectiv 50% şi Cmax şi ASC ale propafenonei R cu 71 şi respectiv 50%. De aceea, doze mai mici de propafenonă pot fi suficiente pentru a se atinge răspunsul terapeutic dorit.

Poate să crească apariţia reacţiilor adverse atunci când propafenona se utilizează concomitent cu anestezice locale (de exemplu implantarea unui pacemaker, intervenţii chirurgicale sau lucrări dentare) şi cu alte medicamente care au efect inhibitor al frecvenţei cardiace şi/sau a contractilităţii miocardului (de exemplu beta-blocante, antidepresive triciclice).

Utilizarea concomitentă a clorhidratului de propafenonă cu medicamente metabolizate de CYP2D6 (cum este venlafaxina) poate să determine creşterea concentraţiilor acestor medicamente. În timpul tratamentului cu propafenonă s-a raportat creşterea concentraţiilor plasmatice şi/sau sanguine de propranolol, metoprolol, desipramină, ciclosporină, teofilină şi digoxină. Dacă se observă semne de supradozaj, trebuie să se scadă dozele acestor medicamente, după caz.

Utilizarea concomitentă a propafenonei şi a fenobarbitalului şi/sau a rifampicinei (inductori CYP3A4) poate să scadă eficacitatea propafenonei ca antiaritmic ca rezultat al scăderii concentraţiei plasmatice a propafenonei. Prin urmare răspunsul la tratamentul cu propafenonă trebuie monitorizat în timpul tratamentului cronic concomitent cu fenobarbital şi/sau rifampicină.

Se recomandă monitorizarea atentă a factorilor coagulării la pacienţii care utilizează concomitent anticoagulante orale (de exemplu: fenprocumonă, warfarină) deoarece propafenona poate să crească concentraţiile plasmatice ale acestor medicamente având ca rezultat creşterea timpului de protrombină. Dacă se observă semne de supradozaj, dozele acestor medicamente trebuie scăzute corespunzator.

Categorii speciale de pacienţi Copii şi adolescenţi Studii referitoare la interacţiuni au efectuate numai la adulţi. Nu se ştie în ce măsură interacţiunile acestea sunt similare şi în cadrul grupului de vârstă pediatric.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Datorită faptului că propafenona traversează bariera feto-placentară şi este posibil să se elimine în laptele matern, medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi utiliza acest medicament în timpul sarcinii sau alăptării.

Sarcina Nu s-au efectuat studii specifice bine-controlate la gravide. Propafenona trebuie să fie utilizată în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potenţial justifică riscul potenţial pentru făt.

La om, se cunoaşte că propafenona traversează bariera placentară. S-a arătat că în cordonul ombilical, concentraţia propafenonei este de aproximativ 30% din concentraţia din sângele matern.

Alăptarea Nu a fost studiată eliminarea propafenonei în laptele matern. Date limitate sugerează că este posibil ca propafenona să se elimine în laptele matern. Mamele care alăptează trebuie să utilizeze cu precauţie propafenonă.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

În funcţie de frecvenţa cu care apar, reacţiile adverse se clasifică astfel:

Foarte frecvente: întâlnite la mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: întâlnite la mai puţin de 1 din 10, dar mai mult de 1 din 100 pacienţi Mai puţin frecvente: întâlnite la mai puţin de 1 din 100, dar mai mult de 1 din 1000 pacienţi Rare: întâlnite la mai puţin de 1 din 1000, dar mai mult de 1 din 10000 pacienţi Foarte rare: întâlnite la mai puţin de 1 pacient din 10000 Frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Foarte frecvente:  ameţeli,  tulburări de conducere cardiace,  palpitaţii.

Frecvente:  anxietate,  tulburări ale somnului,  dureri de cap,  tulburări ale gustului,  vedere înceţoşată,  batăi rare ale inimii (bradicardie sinusală),  scăderea frecvenței cardiace (bradicardie),  creșterea frecvenței cardiace (tahicardie),  flutter atrial,  greutate în respiraţie (dispnee),  dureri abdominale,  vărsături,  greaţă,  diaree,  constipaţie,  uscăciunea gurii,  anomalii ale funcţiei ficatului,  dureri în piept,  astenie,  oboseală,  creştere mare a temperaturii,

Mai puţin frecvente:  număr scăzut de trombocite,  scăderea poftei de mâncare,  coşmaruri,  sincopă,  tulburări de coordonare a mişcării (ataxie),  furnicături (parestezii),  vertij (senzaţie de învârtire),  frecvenţă crescută a bătăilor inimii (tahicardie ventriculară),  modificare a ritmului inimii (aritmie),  scăderea tensiunii arteriale,  distensie abdominală,  acumulare de gaze în stomac,  urticarie,  mâncărime,  erupţie trecătoare pe piele,  înroşirea pielii (eritem),  tulburări ale erecţiei (scăderea potenței),

Cu frecvenţă necunoscută:  lipsa unor celule (granulocite) din sânge (agranulocitoză),  număr scăzut de celule albe în sânge (leucopenie),  număr scăzut al unor celule (granulocite) din sânge (granulocitopenie),  alergie (hipersensibilitate),  stare confuzională,  convulsii (spasme),  tulburări ale tonusului muscular (simptome extrapiramidale),  stare de nelinişte,  fibrilaţie ventriculară,  insuficienţă cardiacă,  scăderea frecvenţei cardiace,  scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în poziţie verticală (hipotensiune arterială ortostatică),

 tulburări gastro-intestinale,  distrugerea celulelor ficatului,  acumulare de bilă (colestază),  inflamaţia ficatului (hepatită),  colorarea în galben a pielii şi a albului ochilor (icter),  sindrom asemănător lupusului,  scădere a numărului de spermatozoizi (reversibil după întreruperea tratamentului).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Rezumatul profilului de siguranţă Cele mai frecvente reacţii adverse asociate tratamentului cu propafenonă sunt ameţeli, tulburări de conducere cardiacă şi palpitaţii.

Reacţii din studiile clinice sau din observaţiile post-marketing Următorul tabel prezintă reacţiile adverse raportate în studii clinice şi după punerea pe piaţă a propafenonei.

Tulburări Durere Distensie Tulburări gastro-intestinale abdominală abdominală gastro-intestinale Vărsături Flatulenţă Greaţă Diaree Constipaţie Xerostomie Tulburări Funcţie hepatică Leziuni hepatobiliare alterată6 hepatocelulare Colestază Hepatită Icter Afecţiuni cutanate şi Urticarie ale ţesutului Prurit subcutanat Erupţie cutanată tranzitorie Eritem Tulburări musculo- Sindrom scheletice şi ale asemănător ţesutului conjunctiv lupusului Tulburări ale Disfuncţie erectilă Scădere a aparatului genital şi numărului de sânului spermatozoizi7 Tulburări generale şi Dureri toracice la nivelul locului de Astenie administrare Fatigabilitate Pirexie Se poate manifesta prin colestază, discrazie sanguină şi erupţie cutanată tranzitorie. Exclusiv vertijul. Inclusiv bloc sinoatrial, bloc atrioventricular şi bloc intraventricular.

Propafenona se poate asocia cu efecte proaritmice care se manifestă prin creşterea frecvenţei cardiace (tahicardie) sau fibrilaţie ventriculară. Unele dintre aceste aritmii pot fi ameninţătoare de viaţă şi pot necesita resuscitare pentru a preveni un rezultat posibil fatal. Poate să apară agravarea insuficienţei cardiace preexistente. Acest termen acoperă teste ale funcţiei hepatice modificate, cum este creşterea aspartat-aminotransferazei, alanin-aminotransferazei, gama-glutamiltransferazei şi a fosfatazei alcaline sanguine. Scăderea numărului de spermatozoizi este reversibilă după întreruperea tratamentului cu propafenonă.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Rytmonorm

  • Substanţa activă este clorhidrat de propafenonă. Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de propafenonă 150 mg.
  • Celelalte componente sunt: nucleu – celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, amidon pregelatinizat, hipromeloză (tip 2910), stearat de magneziu, apă purificată; film – macrogol 400, macrogol 6000, hipromeloză (tip 2910), dioxid de titan (E171).

Cum arată Rytmonorm şi conţinutul ambalajului Se prezintă sub formă de comprimate filmate biconvexe, de culoare albă, marcate pe una din fețe cu “150”, cu diametrul de 9-9,4 mm și grosimea de 3,7-4,6 mm.

Este disponibil în cutii cu 5 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă VIATRIS HEALTHCARE LIMITED Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Irlanda

Fabricantul MYLAN HUNGARY Kft. Mylan utca 1 Komárom 2900, Ungaria

Acest prospect a fost revizuit în Mai, 2022.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/

Fiecare comprimat filmat conține clorhidrat de propafenonă 150 mg. Excipienţi: fiecare comprimat de 150 mg conţine până la 10,0 mg sodiu.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Nucleu: Celuloză microcristalină Croscarmeloză sodică Amidon pregelatinizat Hipromeloză (tip 2910) Stearat de magneziu Apă purificată

Film: Macrogol 400 Macrogol 6000 Hipromeloză (tip 2910) Dioxid de titan (E171)

până la 10,0 mg sodiu · substanță activă
Nucleu: · excipient
Celuloză microcristalină · excipient
Croscarmeloză sodică · excipient
Amidon pregelatinizat · excipient
Hipromeloză (tip 2910) · excipient
Stearat de magneziu · excipient
Apă purificată · excipient
Macrogol 400 · excipient
Macrogol 6000 · excipient
Dioxid de titan (E171) · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie x 5 blist. PVC/Al x 10 compr. film. · 7093/2014/01

Documente oficiale