Rytmonorm 150 mg
Comprimate filmate · DCI: Propafenonum
Rytmonorm este un medicament din clasa antiaritmice IC, stabilizator de membrană, blocant al canalelor de sodiu.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Rytmonorm este un medicament din clasa antiaritmice IC, stabilizator de membrană, blocant al canalelor de sodiu. Rytmonorm este indicat la pacienţii cu:
- Tahiaritmii supraventriculare: tahicardie joncţională, tahicardie supraventriculară din sindromul Wolff-Parkinson-White (WPW), fibrilaţie atrială paroxistică, în absenţa alterării funcţiei ventriculului stâng.
- Tahicardie ventriculară simptomatică severă cu potenţial letal.
Tahiaritmii supraventriculare: tahicardie joncţională, tahicardie supraventriculară din sindromul WPW, fibrilaţie atrială paroxistică, în absenţa alterării funcţiei ventriculului stâng. Tahicardie ventriculară simptomatică severă, cu potenţial letal.
- dacă sunteţi alergic la clorhidrat de propafenonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). –
- dacă vi s-a spus că aveţi o afecţiune a inimii numită sindrom Brugada,
- în primele 3 luni după un infarct miocardic,
- dacă aveţi afecţiuni ale structurii inimii cum sunt:
Insuficienţă cardiacă congestivă necontrolată terapeutic cu fracţia de ejecţie a ventriculului stâng mai mică de 35 %; Şoc cardiogen;
Bătăi rare ale inimii; Prezenţa tulburărilor de conducere la nivelul nodului sinoatrial, defect de conducere atrială, bloc atrioventricular de gradul doi sau mai mare, bloc de ramură complet sau bloc distal în absenţa unui pacemaker artificial; Tensiune arterială foarte mică;
- aveţi tulburări ale echilibrului electrolitic (de exemplu, tulburări ale metabolismului potasiului);
- aveţi boli pulmonare obstructive severe;
- aveţi miastenia gravis;
- utilizaţi concomitent ritonavir.
În cazul în care nu sunteţi sigur dacă vreunul dintre punctele de mai sus vi se potriveşte, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
- Hipersensibilitate la clorhidrat de propafenonă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. –
- Sindrom Brugada cunoscut (vezi pct. 4.4)
- Infarct miocardic în ultimele 3 luni
- Afecţiuni cardiace structurale cum sunt:
- insuficienţă cardiacă congestivă necontrolată terapeutic cu fracţia de ejecţie a ventriculului stâng mai mică de 35%;
- şoc cardiogen, cu excepţia celui indus de aritmii;
- bradicardie severă simptomatică;
- prezenţa tulburărilor de conducere la nivel sinoatrial, defect de conducere atrială, bloc atrioventricular de gradul doi sau mai mare, bloc de ramură complet sau bloc distal în absenţa unui pacemaker artificial;
- hipotensiune severă.
- Tulburări ale echilibrului electrolitic (de exemplu, tulburări ale metabolismului potasiului)
- Boli pulmonare obstructive severe
- Miastenia gravis
- Utilizarea concomitentă a ritonavirului.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi în tratament cu următoarele medicamente:
- eritromicina;
- anestezice locale (de exemplu pentru implantarea unui pacemaker sau intervenţii dentare);
- lidocaină;
- amiodaronă;
- inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) cum sunt fluoxetina şi paroxetina
- beta-blocante şi antidepresive tricliclice;
- desipramină;
- digoxină, propranolol, metoprolol, ciclosporină;
- teofilină;
- cimetidină, chinidină sau ketoconazol;
- fenobarbital;
- rifampicină;
- anticoagulante orale (de exemplu fenprocumonă, warfarină); Urmaţi cu atenţie instrucţiunile şi recomandările medicului dumneavoastră. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă va ajusta dozele acestor medicamente.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.
Rytmonorm împreună cu alimente, băuturi şi alcool Nu se recomandă să utilizaţi Rytmonorm împreună cu suc de grapefruit.
Medicamentele care inhibă CYP2D6, CYP1A2 şi CYP 3A4 ca de exemplu ketoconazolul, cimetidina, chinidina, eritromicina, precum şi sucul de grapefruit pot să determine creşterea concentraţiilor de propafenonă. Atunci când propafenona este utilizată concomitent cu inhibitori ai acestor enzime, pacienţii trebuie monitorizaţi atent şi doza trebuie ajustată corespunzător.
Nu s-au observat efecte semnificative asupra farmacocineticii propafenonei sau a lidocainei în cazul în care acestea se utilizează concomitent. Totuşi, s-a raportat creşterea riscului de apariţie a reacţiilor adverse la nivelul sistemului nervos central determinate de lidocaină atunci când aceasta se utilizează concomitent cu propafenonă.
Tratamentul concomitent cu amiodaronă şi clorhidrat de propafenonă poate influenţa conducerea şi repolarizarea şi determină tulburări care au potenţial proaritmogen. Poate fi necesară ajustarea dozelor ambelor componente în funcţie de răspunsul terapeutic.
Atunci când propafenona se utilizează concomitent cu inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) cum sunt fluoxetina şi paroxetina, poate să crească concentraţia plasmatică a propafenonei. Utilizarea concomitentă de propafenonă şi fluoxetină, creşte Cmax şi ASC ale propafenonei S cu 39 şi respectiv 50% şi Cmax şi ASC ale propafenonei R cu 71 şi respectiv 50%. De aceea, doze mai mici de propafenonă pot fi suficiente pentru a se atinge răspunsul terapeutic dorit.
Poate să crească apariţia reacţiilor adverse atunci când propafenona se utilizează concomitent cu anestezice locale (de exemplu implantarea unui pacemaker, intervenţii chirurgicale sau lucrări dentare) şi cu alte medicamente care au efect inhibitor al frecvenţei cardiace şi/sau a contractilităţii miocardului (de exemplu beta-blocante, antidepresive triciclice).
Utilizarea concomitentă a clorhidratului de propafenonă cu medicamente metabolizate de CYP2D6 (cum este venlafaxina) poate să determine creşterea concentraţiilor acestor medicamente. În timpul tratamentului cu propafenonă s-a raportat creşterea concentraţiilor plasmatice şi/sau sanguine de propranolol, metoprolol, desipramină, ciclosporină, teofilină şi digoxină. Dacă se observă semne de supradozaj, trebuie să se scadă dozele acestor medicamente, după caz.
Utilizarea concomitentă a propafenonei şi a fenobarbitalului şi/sau a rifampicinei (inductori CYP3A4) poate să scadă eficacitatea propafenonei ca antiaritmic ca rezultat al scăderii concentraţiei plasmatice a propafenonei. Prin urmare răspunsul la tratamentul cu propafenonă trebuie monitorizat în timpul tratamentului cronic concomitent cu fenobarbital şi/sau rifampicină.
Se recomandă monitorizarea atentă a factorilor coagulării la pacienţii care utilizează concomitent anticoagulante orale (de exemplu: fenprocumonă, warfarină) deoarece propafenona poate să crească concentraţiile plasmatice ale acestor medicamente având ca rezultat creşterea timpului de protrombină. Dacă se observă semne de supradozaj, dozele acestor medicamente trebuie scăzute corespunzator.
Categorii speciale de pacienţi Copii şi adolescenţi Studii referitoare la interacţiuni au efectuate numai la adulţi. Nu se ştie în ce măsură interacţiunile acestea sunt similare şi în cadrul grupului de vârstă pediatric.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Datorită faptului că propafenona traversează bariera feto-placentară şi este posibil să se elimine în laptele matern, medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi utiliza acest medicament în timpul sarcinii sau alăptării.
Sarcina Nu s-au efectuat studii specifice bine-controlate la gravide. Propafenona trebuie să fie utilizată în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potenţial justifică riscul potenţial pentru făt.
La om, se cunoaşte că propafenona traversează bariera placentară. S-a arătat că în cordonul ombilical, concentraţia propafenonei este de aproximativ 30% din concentraţia din sângele matern.
Alăptarea Nu a fost studiată eliminarea propafenonei în laptele matern. Date limitate sugerează că este posibil ca propafenona să se elimine în laptele matern. Mamele care alăptează trebuie să utilizeze cu precauţie propafenonă.
Ce conţine Rytmonorm
- Substanţa activă este clorhidrat de propafenonă. Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de propafenonă 150 mg.
- Celelalte componente sunt: nucleu – celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, amidon pregelatinizat, hipromeloză (tip 2910), stearat de magneziu, apă purificată; film – macrogol 400, macrogol 6000, hipromeloză (tip 2910), dioxid de titan (E171).
Cum arată Rytmonorm şi conţinutul ambalajului Se prezintă sub formă de comprimate filmate biconvexe, de culoare albă, marcate pe una din fețe cu “150”, cu diametrul de 9-9,4 mm și grosimea de 3,7-4,6 mm.
Este disponibil în cutii cu 5 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă VIATRIS HEALTHCARE LIMITED Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Irlanda
Fabricantul MYLAN HUNGARY Kft. Mylan utca 1 Komárom 2900, Ungaria
Acest prospect a fost revizuit în Mai, 2022.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/
Fiecare comprimat filmat conține clorhidrat de propafenonă 150 mg. Excipienţi: fiecare comprimat de 150 mg conţine până la 10,0 mg sodiu.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Nucleu: Celuloză microcristalină Croscarmeloză sodică Amidon pregelatinizat Hipromeloză (tip 2910) Stearat de magneziu Apă purificată
Film: Macrogol 400 Macrogol 6000 Hipromeloză (tip 2910) Dioxid de titan (E171)
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.