R01AD59 · Decongestionante si alte medicamente nazale de uz topic corticosteroidiene Prescripție restrictivă

Ryaltris 25 Micrograme/600 Micrograme/Doza

Spray naz., suspensie · DCI: Combinatii (Olopatadinum+mometasonum)

Ryaltris conține două substanțe active: furoat de mometazonă și olopatadină.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Ryaltris conține două substanțe active: furoat de mometazonă și olopatadină.

Furoatul de mometazonă aparține unui grup de medicamente numite corticosteroizi (steroizi) care reduc inflamația, frecventă în rinita alergică.
Olopatadina aparține unui grup de medicamente numite antihistaminice. Antihistaminicele funcționează prin prevenirea efectelor unor substanțe, cum este histamina, pe care organismul o produce ca parte a unei reacții alergice – reducând astfel simptomele rinitei alergice.

Ryaltris este utilizat pentru a trata simptomele de rinită alergică sezonieră (numită și febră a fânului) și rinită perenă, moderate până la severe, la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani sau peste.

Rinita alergică sezonieră (febra fânului) este o reacție alergică care apare în anumite momente ale anului și este cauzată de prezența în aerul inspirat a polenului din copaci, ierburi, buruieni și, de asemenea, a mucegaiurilor și sporilor fungici. Rinita perenă apare pe tot parcursul anului, iar simptomele pot fi cauzate de o sensibilitate la o varietate de lucruri, inclusiv la acarienii din praf, păr de animale (sau particule din pielea animalelor), pene și anumite alimente.

Ryaltris ameliorează simptomele alergiilor, cum sunt rinoree, strănut și mâncărime sau nas înfundat.

Ryaltris este indicat pentru utilizare la adulţi și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste pentru tratamentul simptomelor de intensitate medie până la severă asociate rinitei alergice.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Trebuie evitat contactul cu ochii.

Adulți și adolescenți (cu vârsta de 12 ani și peste) Doza recomandată este de două pulverizări în fiecare nară, dimineața și seara.

Utilizare la copii cu vârsta sub 12 ani Acest medicament nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 12 ani.

Mod de administrare Spray-ul este pentru utilizare nazală. Citiți cu atenție următoarele instrucțiuni și utilizați numai conform instrucțiunilor.

Agitați flaconul timp de minimum10 secunde, înainte de fiecare utilizare.

Când nu utilizați Ryaltris, capacul mov de protecție împotriva prafului trebuie să fie mereu bine fixat pe vârful alb al spray-ului.

Flaconul dumneavoastră de Ryaltris:

Pregătirea flaconului de spray nazal 1. Scuturați flaconul timp de minimum 10 secunde și apoi scoateți Figura 1 capacul de culoare mov de protecție împotriva prafului (vezi Figura 1). 2. Dacă utilizați spray-ul pentru prima dată trebuie să “amorsați” flaconul prin pulverizare în aer. 3. Țineți flaconul de spray nazal ferm și vertical cu arătătorul și degetul mijlociu de o parte și de alta a unității de pulverizare (pe suportul Figura 2 pentru degete), în timp ce sprijiniți cu degetul mare baza adâncită a flaconului. 4. Îndepărtați vârful spray-ului de dumneavoastră. Apoi apăsați și eliberați pompa de 6 ori, până când apare o ceață fină (vezi Figura 2). 5. Acum pompa este amorsată și gata de utilizare. 6. Dacă nu ați utilizat spray-ul timp de 14 zile sau mai mult, trebuie să agitați bine flaconul și să-l “re-amorsați” prin pulverizarea spray-ului de 2 ori, până când se produce o ceață fină

Cum să utilizați spray-ul nazal 1. Scuturați flaconul timp de cel puțin 10 secunde înainte de fiecare Figura 3 utilizare (dimineața și seara). 2. Suflați ușor nasul pentru a curăța nările. 3. Țineți ferm flaconul cu degetele arătător și mijlociu de o parte și de alta a unității de pulverizare (pe suportul pentru degete) în timp de spijiniți baza concavă a flaconului pe degetul mare. 4. Apăsați o nară cu degetul și introduceți cu grijă vârful spray-ului în Figura 4 cealaltă nară, îndreptându-l ușor spre exteriorul nasului (vezi Figura 3). 5. Înclinați-vă ușor capul în față. Apăsați o dată rapid și ferm pe suportul pentru degete pentru a activa pompa 6. Trageți ușor aer pe nas (inspirați) în timp ce pulverizați. Apoi eliminați aerul pe gură (vezi Figura 4) 7. Repetați pașii de mai sus și pulverizați din nou, în aceeași nară. 8. Repetați cu 2 pulverizări în cealaltă nară. 9. Pentru a preveni blocajele, după fiecare utilizare ştergeţi cu atenție vârful spray-ului cu o batistă sau un șervețel, curate și uscate (vezi Figura 5). 10. Țineți unitatea de pulverizare și apăsați capacul de culoare mov de protecție împotriva prafului înapoi pe unitatea de pulverizare, până auziți un “click” (vezi Figura 6). Figura 5

Figura 6

Curățarea sprayului nazal Dacă vârful spray-ului se blochează, procedați după cum este descris în pașii următori:

Îndepărtați unitatea de pulverizare trăgând ușor în sus (vezi Figura 7). Îndepărtați capacul mov de protecție împotriva prafului și puneți doar unitatea de pulverizare în apă caldă pentru a se înmuia.
Nu încercați să deblocați aplicatorul nazal prin introducerea unui ac sau a altui obiect ascuțit, deoarece acest lucru va deteriora aplicatorul și vă va determina să nu obțineți doza corectă de medicament.
După înmuierea unității de pulverizare timp de 15 minute, clătiți unitatea de pulverizare și capacul mov de protecție împotriva prafului cu apă caldă și așteptați să se usuce complet.
Puneți capacul de protecție împotriva prafului înapoi pe vârful unității de pulverizare și apoi înapoi pe flacon
După ce ați urmat pașii pentru curățarea vârfului blocat al spray-ului, citiți punctul “Pregătirea flaconului de spray nazal” de mai sus și amorsați din nou cu 2 pulverizări. Puneți la loc capacul mov de protecție împotriva prafului și spray-ul dumneavoastră Ryaltris este gata de utilizare.
Repetați pașii de deblocare dacă este necesar.

Dacă utilizați mai mult Ryaltris decât ar trebui Este puțin probabil să aveți probleme, dar dacă sunteți îngrijorat sau dacă ați utilizat doze mai mari decât cele recomandate pe o perioadă lungă de timp, contactați-l pe medicul dumneavoastră. Dacă utilizați steroizi pentru o lungă perioadă de timp sau în cantități mari, aceștia pot afecta rareori unii dintre hormoni. La copii acest lucru poate afecta creșterea și dezvoltarea.

Dacă uitați să utilizați Ryaltris Utilizați spray-ul nazal imediat ce vă amintiți, apoi luați următoarea doză la momentul obișnuit. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să utilizați Ryaltris Este foarte important să utilizați spray-ul nazal în mod regulat. Nu vă opriți tratamentul, chiar dacă vă simțiți mai bine, cu excepția cazului în care așa v-a spus medicul dumneavoastră.

Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze Adulți și adolescenți (cu vârsta de 12 ani și peste) Doza uzuală recomandată este de 2 pulverizări în fiecare nară, de două ori pe zi (dimineața și seara).

Copii și adolecenți cu vârsta sub 12 ani Ryaltris nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 12 ani, deoarece siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite la această grupă de vârstă.

Vârstnici: Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii vârstnici.

Insuficienţa hepatică şi renală

Nu există studii efectuate la pacienţi cu afecţiuni renale sau hepatice, totuşi, luând în considerare absorbția, metabolizarea și eliminarea substanțelor active, nu este de aşteptat să fie necesară ajustarea dozei la acești pacienţi (vezi pct. 5.2).

Mod de administrare

Pentru administrare nazală.

Înaintea administrării primei doze, pacienții sunt sfătuiți să agitate energic flaconul și să activeze pompa de 6 ori (până se obține un spray uniform). Dacă pompa nu a fost utilizată timp de 14 zile sau mai mult, înainte de următoarea utilizare, aceasta trebuie reactivată prin 2 pulverizări, până se observă eliberarea unui spray uniform.

Flaconul trebuie agitat energic pentru minimum 10 secunde înainte de fiecare utilizare. După pulverizare, duza flaconului trebuie ștearsă cu atenție cu o batistă sau material textil iar capacul trebuie pus la loc, pentru a evita blocarea duzei. Flaconul trebuie aruncat după utilizarea numărului stabilit de pulverizări sau după 2 luni de la prima utilizare.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

dacă sunteți alergic la furoat de mometazonă, olopatadină sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

dacă aveți o infecție la nivelul nasului, netratată. Utilizarea Ryaltris în timpul unei infecții netratate localizate în nas, cum este herpes, poate agrava infecția. Trebuie să așteptați până când infecția este tratată, înainte de a începe să utilizați spray-ul nazal.
dacă ați avut recent o operație la nivelul nasului sau v-ați rănit nasul. Nu trebuie să folosiți spray-ul nazal până când nasul nu s-a vindecat.

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Ryaltris nu trebuie utilizat în prezenţa unei infecţii localizate netratate, care afectează mucoasa nazală, cum este herpes simplex.

Din cauza efectului inhibitor al corticosteroizilor asupra vindecării leziunilor, pacienţii cărora li s-au efectuat recent intervenţii chirurgicale sau au traumatisme nazale nu trebuie să utilizeze un corticosteroid nazal decât după vindecarea acestora.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Ryaltris

dacă aveți sau ați avut vreodată tuberculoză.
dacă aveți orice altă infecție.
dacă luați alte medicamente care conțin steroizi, fie pe gură sau prin injectare.

Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul în timp ce utilizați Ryaltris

dacă aveți dificultăți în combaterea infecțiilor (deoarece sistemul imunitar nu funcționează bine) și intrați în contact cu oricine cu rujeola sau varicela. Trebuie să evitați să intrați în contact cu oricine are aceste infecții.
dacă aveți o infecție a nasului sau gâtului.
dacă utilizați acest medicament timp de câteva luni sau mai mult.
dacă aveți iritații persistente la nivelul nasului sau gâtului
dacă aveți vedere încețoșată sau alte tulburări de vedere.

Atunci când spray-urile nazale cu steroizi sunt utilizate la doze mari, pentru perioade lungi de timp, pot apărea reacții adverse din cauza faptului că medicamentul este absorbit în organism. Astfel de reacții adverse pot include pierdere în greutate, oboseală, slăbiciune musculară, concentrație a zahărului din sânge scăzută, poftă de sare, dureri articulare, depresie și închidere la culoare a pielii. Dacă se întâmplă acest lucru, medicul dumneavoastră vă poate recomanda un alt medicament în timpul perioadelor de stres sau în caz de intervenții chirurgicale elective.

Dacă nu sunteți sigur dacă cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Ryaltris.

Efecte nazale locale La unii pacienți care au utilizat antihistaminice cu administrare intranazală au fost raportate cazuri de ulcerații nazale și perforații de sept nazal. Au fost raportate cazuri de ulcerații nazale și perforații de sept nazal după administrarea intranazală a corticosteroizilor. Pacienții care utilizează Ryaltris timp de câteva luni sau mai mult trebuie examinați periodic pentru posibile modificări ale mucoasei nazale. Ryaltris nu se recomandă în cazul perforației septului nazal (vezi pct. 4.8).

Au fost raportate cazuri de epistaxis la pacienți care au utilizat antihistaminice și corticosteroizi cu administrare intranazală (vezi pct. 4.8).

În studiile clinice cu mometazonă furoat administrată intranazal, au fost raportate cazuri de infecții cu Candida albicans localizate în nas și faringe. Atunci când apare o astfel de infecție, poate fi necesar tratament local adecvat și întreruperea tratamentului cu Ryaltris. Pacienții care utilizează Ryaltris timp de câteva luni sau mai mult trebuie să fie examinați periodic pentru semne ale infecției cu Candida sau alte semne de reacții adverse la nivelul mucoasei nazale.

Tulburări de vedere În urma utilizării sistemice și topice (inclusiv intranazale) a corticosteroizilor pot fi raportate tulburări de vedere. Dacă un pacient prezintă simptome precum vedere încețoșată sau alte tulburări de vedere, acesta trebuie să se adreseze unui medic oftalmolog pentru determinarea cauzelor

posibile, care pot include cataractă, glaucom sau boli rare precum corioretinita seroasă centrală (CRSC), care au fost raportate după utilizarea de corticosteroizi cu administrare sistemică și topică.

Reacții de hipersensibilitate În urma administrării intranazale de clorhidrat de mometazonă furoat și clorhidrat de olopatadină pot apărea reacții de hipersensibilitate, inclusiv cazuri de wheezing. Tratamentul cu Ryaltris trebuie întrerupt dacă apar astfel de reacții (vezi pct. 4.8).

Imunosupresie Pacienții care utilizează medicamente care inhibă sistemul imunitar, așa cum sunt corticosteroizii, sunt mai predispuși la infecții decât persoanele sănătoase. De exemplu, varicela și rujeola pot avea evoluții mai grave și chiar letale la copii sau adulții predispuși, care utilizează corticosteroizi. La copiii sau adulții care nu au avut aceste boli sau care nu au fost imunizați corespunzător, trebuie luate măsuri speciale de precauție pentru a evita expunerea. Nu se cunoaște modul în care doza, calea sau durata de administrare a corticosteroizilor influențează riscul de a dezvolta o infecție diseminată.

Corticosteroizii trebuie utilizați cu precauţie sau nu trebuie utilizați deloc la pacienţii cu infecţie tuberculoasă activă sau latentă cu localizare la nivelul aparatului respirator, cu infecţie fungică sau bacteriană locală sau sistemică netratată, cu infecție virală sau parazitoză sistemice, sau cu herpes simplex cu localizare oculară, din cauza riscului de agravare a acestor afecțiuni

Efectele sistemice ale tratamentului cu corticosteroizi Efectele sistemice potenţiale pot include sindrom Cushing, manifestări cushingoide, supresie adrenală, retard de creștere la copii și adolescenți, cataractă, glaucom şi mult mai rar o serie de manifestări psihologice sau comportamentale care includ hiperactivitate psihomotorie, tulburări de somn, anxietate, depresie sau agresivitate (mai ales la copii).

Tratamentul cu steroizi cu administrare intranazală cu doze mai mari decât cele recomandate sau cu dozele recomandate la pacienți debilitați poate determina efecte sistemice cum sunt hipercorticism și supresie medulosuprarenală. În cazul în care apar astfel de modificări, tratamentul cu Ryaltris trebuie să fie întrerupt lent, în conformitate cu procedurile acceptate pentru întreruperea terapiei cu corticosteroizi cu utilizare pe cale orală. Utilizarea concomitentă a corticosteroizilor cu administrare intranazală cu alți corticosteroizi administrați pe cale inhalatorie poate crește riscul de semne sau simptome de hipercorticism și/sau suprimare a axei HPA. În cazul în care există dovezi pentru utilizarea unor doze mai mari decât cele recomandate, acoperirea suplimentară cu corticosteroizi cu utilizare sistemică trebuie luată în considerare în timpul perioadelor de stres sau în caz de chirurgie electivă.

Înlocuirea unui corticosteroid cu utilizare sistemică cu un corticosteroid cu utilizare topică poate fi însoțită de semne de insuficiență suprarenală, iar unii pacienți pot prezenta simptome ale sindromului de întrerupere (de exemplu, dureri articulare și/sau musculare, oboseală și depresie). Pacienții tratați anterior pentru perioade prelungite cu corticosteroizi cu utilizare sistemică și transferați la terapia cu corticosteroizi cu utilizare topică trebuie monitorizați cu atenție pentru insuficiență suprarenală acută ca răspuns la stres. La pacienții care au astm bronșic sau alte afecțiuni clinice care necesită tratament sistemic cu corticosteroizi pe termen lung, o reducere prea rapidă a terapiei cu corticosteroizi cu utilizare sistemică poate provoca o exacerbare severă a simptomelor.

Somnolență Ca și alte antihistaminice, olopatadina poate provoca somnolență la aceiași pacienți atunci când este absorbită sistemic.

Pacienții trebuie avertizați să nu se angajeze în ocupații periculoase care necesită vigilență mentală completă și coordonare motorie, cum sunt folosirea utilajelor sau conducerea unui vehicul, după administrarea Ryaltris. Trebuie evitată utilizarea concomitentă a Ryaltris cu alcool sau alte inhibitoare ale sistemului nervos central (SNC), deoarece pot apărea reduceri suplimentare ale vigilenței și afectarea suplimentară a performanței SNC. În urma administrării de Ryaltris în studiile clinice a fost raportată somnolența (vezi pct. 4.8).

Efectele antihistaminice Utilizarea concomitentă cu olopatadină (de exemplu, sub formă de picături oftalmice) sau cu alte medicamente antihistaminice cu administrare nazală, oftalmică sau orală poate crește riscul de efecte adverse antihistaminice.

Copii și adolescenți Se recomandă ca înălțimea copiilor aflați sub tratament prelungit cu corticosteroizi cu utilizare nazală să fie monitorizată în mod regulat. Dacă creșterea este încetinită, terapia trebuie revizuită, cu scopul de a reduce doza de corticosteroid cu utilizare nazală, dacă este posibil, la cea mai mică doză la care se menține controlul eficient al simptomelor. În plus, trebuie luată în considerare trimiterea pacientului la un medic pediatru.

Excipienți Ryaltris conține clorură de benzalconiu 0,02 mg per fiecare pulverizare. Clorura de benzalconiu poate cauza iritație sau inflamație nazală, în special după utilizarea pe termen lung.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau ați putea lua alte medicamente.

Dacă luați alte medicamente steroidiene pentru alergie, fie pe gură, fie prin injecție, medicul dumneavoastră vă poate sfătui să încetați să le luați odată ce începeți să utilizați Ryaltris.

Dacă luați alte medicamente pe cale orală sau locală (picături nazale sau pentru ochi) care conțin olopatadină sau alte antihistaminice, medicul dumneavoastră vă poate sfătui să încetați să le luați odată ce începeți să utilizați Ryaltris.

Unele medicamente pot crește efectele Ryaltris și poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze cu atenție dacă luați aceste medicamente (inclusiv unele medicamente pentru HIV: ritonavir, cobicistat).

Nu au fost efectuate studii de interacțiune cu Ryaltris. Orice interacțiuni medicamentoase ale combinației de olopatadină și furoat de mometazonă sunt de așteptat să fie similare cu cele ale componentelor utilizate în monoterapie, deoarece nu a fost observată nicio interacțiune farmacocinetică între olopatadină și furoat de mometazonă, atunci când sunt administrate în combinație.

Olopatadină: Nu se așteaptă interacțiuni între olopatadină și alte medicamente (vezi pct. 5.2).

Furoat de mometazonă: Se preconizează că tratamentul concomitent cu inhibitori ai CYP3A, inclusiv cu medicamente care conțin cobicistat, crește riscul de reacții adverse sistemice. Utilizarea concomitentă trebuie evitată, cu excepția cazului în care beneficiul depășește riscul crescut de reacții adverse sistemice corticosteroidiene, caz în care pacienții trebuie să fie monitorizați pentru reacții adverse sistemice corticosteroidiene.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,

adresați-vă medicului dumneavoastră pentru sfaturi înainte de a lua acest medicament.

Ryaltris nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care este considerat adecvat de către medicul dumneavoastră. Dacă utilizați Ryaltris, medicul va discuta cu dumneavoastră dacă puteți să alăptați, luând în considerare beneficiile terapiei pentru dumneavoastră și beneficiile alăptării pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie efectuate ambele în același timp.

Sarcina Furoat de mometazonă: Nu sunt disponibile sau sunt disponibile date limitate referitoare la utilizarea furoatului de mometazonă la femeile gravide. Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).

Olopatadină: Nu sunt disponibile sau sunt disponibile date limitate referitoare la utilizarea olopatadinei la femeile gravide. Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).

Ryaltris nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care beneficiul potențial pentru mamă depășește orice risc potențial matern, fetal sau neonatal. Copiii ale căror mame au utilizat corticosteroizi în timpul sarcinii trebuie monitorizați cu atenție pentru hipoadrenalism.

Alăptarea Furoat de mometazonă: Nu se cunoaşte dacă furoatul de mometazonă se elimină în lapte.

Olopatadină: Datele disponibile din studiile realizate la animale au evidenţiat excreţia olopatadinei în laptele matern după administrare orală (pentru detalii, vezi pct. 5.3). Nu poate fi exclus riscul pentru nou-născuţi/sugari.

Trebuie să se ia o decizie referitoare la întreruperea alăptării sau la întreruperea/oprirea tratamentului cu Ryaltris, ţinând cont de beneficiul alăptării pentru copil şi de cel al tratamentului pentru mamă.

Fertilitatea Sunt disponibile date limitate referitoare la fertilitate. Nu sunt disponibile date clinice referitoare la efectul furoatului de mometazonă asupra fertilităţii. Studiile efectuate la animale au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere, fără efecte asupra fertilității. Nu sunt disponibile date clinice referitoare la efectul olopatadinei asupra fertilităţii.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

După utilizarea acestui medicament pot apărea reacții de hipersensibilitate imediată (alergice). Aceste reacții pot fi severe. Trebuie să încetați să utilizați Ryaltris și să obțineți asistență medicală imediată dacă aveți simptome cum sunt: umflare a feței, limbii sau faringelui; probleme la înghițire; umflături; respirație șuierătoare sau dificultăți la respirație.

Rezumatul profilului de siguranţă Cele mai frecvente reacții adverse raportate în timpul tratamentului cu Ryaltris a fost disgeuzia (un gust neplăcut asociat cu o anumită substanță), epistaxis și disconfort nazal.

Frecvență Frecvente Mai puțin Rare Cu frecvență Aparate, organe și frecvente necunoscută sisteme Infecții și infestări Vaginoză bacteriană Faringită Infecții ale tractului respirator superior Tulburări ale Hipersensibilitate sistemului imunitar incluzând reacții anafilactice, angioedem,

bronhospasm și dispnee Tulburări psihice Anxietate Depresie Insomnie Tulburări ale Disgeuzie Amețeli Letargie sistemului nervos (gust Cefalee Migrenă neplăcut) Somnolență Tulburări oculare Vedere Cataractă încețoșată Glaucom Xeroftalmie Creștere a Disconfort presiunii ocular intraoculare Tulburări acustice și Durere vestibulare auriculară Tulburări respiratorii, Epistaxis Uscăciune nazală Inflamație Perforație a toracice şi Disconfort nazală septului nazal mediastinale nazal Tulburări ale mucoasei nazale Durere orofaringiană Strănut Iritație a gâtului Tulburări Xerostomie Constipație gastrointestinale Durere Iritație abdominală dureroasă la Greață nivelul limbii Tulburări generale și Oboseală la nivelul locului de administrare Leziuni, intoxicații și Lacerație complicații legate de procedurile utilizate

Raportate după utilizarea corticosteroizilor

Pot apărea reacții adverse sistemice induse de anumiți corticoizi cu administrare nazală, în special în cazul administrării în doze mari, pentru perioade lungi de timp (vezi pct. 4.4).

Întârzierea creșterii a fost raportată la copiii tratați cu corticosteroizi cu utilizare nazală. Întârzierea creșterii poate fi posibilă și la adolescenți (vezi pct. 4.4).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată direct la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro. Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conține Ryaltris

Substanțele active sunt: furoat de mometazonă (sub formă de monohidrat) și olopatadină (sub formă de clorhidrat). O doză administrată (doza eliberată de pulverizator) conține furoat de mometazonă monohidrat, echivalent cu 25 micrograme furoat de mometazonă și clorhidrat de olopatadină, echivalent cu 600 micrograme olopatadină.
Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină (E 460), carmeloză sodică (E 466), fosfat sodic dibazic heptahidrat (E 339), clorură de sodiu, clorură de benzalconiu, glicerol, edetat disodic, polisorbat 80 (E 433), acid clorhidric (E 507), hidroxid de sodiu (E 524) și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Ryaltris și conținutul ambalajului Ryaltris este o suspensie albă, omogenă. Ryaltris este conținut într-un flacon de culoare albă din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD), cu pompă spray dozatoare manuală gradată din polipropilenă. Dispozitivul de acționare este protejat de un capac din PEÎD, de culoare mov.

Mărimi de ambalaj: 1 flacon de 20 ml cu 56 de pulverizări, 1 flacon de 20 ml cu 120 de pulverizări, 1 flacon de 30 ml cu 240 de pulverizări.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praga 4 Republica Cehă

Fabricantul Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Fibichova 143, 566 17 Vysoke Myto Republica Cehă

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Austria, Belgia, Cehia, Danemarca, Germania, Finlanda, Franța, Irlanda, Italia, Țările de Jos; Norvegia, Polonia, România, Slovacia, Spania, Suedia RYALTRIS

Acest prospect a fost aprobat în mai 2026.

O doză eliberată (doza eliberată de pulverizator) conține furoat de mometazonă monohidrat, echivalent cu furoat de mometazonă 25 micrograme și clorhidrat de olopatadină, echivalent cu olopatadină 600 micrograme.

Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare pulverizare conține clorură de benzalconiu 0,02 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Celuloză microcristalină (E 460) Fosfat sodic dibazic heptahidrat (E 339) Carmeloză sodică (E 466) Clorură de sodiu Clorură de benzalconiu Glicerol Edetat disodic Polisorbat 80 (E 433) Acid clorhidric (E 507) Hidroxid de sodiu (E 524) Apă pentru preparate injectabile

Celuloză microcristalină (E 460) · excipient

Fosfat sodic dibazic heptahidrat (E 339) · excipient

Carmeloză sodică (E 466) · excipient

Clorură de sodiu · excipient

Clorură de benzalconiu · excipient

Glicerol · excipient

Edetat disodic · excipient

Polisorbat 80 (E 433) · excipient

Acid clorhidric (E 507) · excipient

Hidroxid de sodiu (E 524) · excipient

Apă pentru preparate injectabile · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare indicată pe flacon și cutie după “EXP”. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective. A nu se congela. Flaconul trebuie utilizat în decurs de 2 luni de la prima deschidere.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALELE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncați medicamente prin ape uzate sau deșeuri menajere. Adresați-vă farmacistului cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor contribui la protecția mediului.

3 ani Valabilitate în cursul utilizării (după prima deschidere a flaconului): 2 luni

A nu se congela.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 flac. din PEID prevazut cu o pompa dozatoare manuala din PP, continand 56 doze spray nazal, susp. · 16648/2026/01

Cutie cu 1 flac. din PEID prevazut cu o pompa dozatoare manuala din PP, continand 120 doze spray nazal, susp. · 16648/2026/02

Cutie cu 1 flac. din PEID prevazut cu o pompa dozatoare manuala din PP, continand 240 doze spray nazal, susp. · 16648/2026/03

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR