Rupalyn 400 mg
Comprimate filmate · DCI: Ibuprofenum
Rupalyn 400 mg conţine ibuprofen sub formă de lizinat de ibuprofen.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Rupalyn 400 mg conţine ibuprofen sub formă de lizinat de ibuprofen. Ibuprofenul aparţine unei clase de medicamente numite antiinflamatoare nesteriodiene (AINS). Aceste medicamente ameliorează simptomele prin modificarea răspunsului organismului la durere, inflamaţie şi temperatură ridicată.
Rupalyn 400 mg comprimate filmate este utilizat de către adulţi. Rupalyn 400 mg este destinat pentru tratamentul simptomatic al durerii de intensitate uşoară până la moderată, cum ar fi durerile de cap, migrenele, durerile de dinţi, durerile menstruale, durerile musculare, durerile reumatice, durerile de spate, nevralgia şi pentru tratarea simptomelor de răceală şi gripă. De asemenea, este utilizat pentru tratamentul simptomatic al febrei.
Este indicat în ameliorarea simptomatică a durerilor de intensitate uşoară până la moderată, cum sunt cefaleea, migrena, durerea dentară, durerea musculară, dismenorea, durerile reumatice, durerile dorsale, nevralgia și simptomele asociate cu răceala și gripa. De asemenea, este indicat pentru tratamentul simptomatic al febrei. Rupalyn 400 mg este indicat la adulţi.
- dacă sunteţi alergic la ibuprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- dacă aţi avut vreodată sângerare sau perforaţie gastro-intestinală, legate de utilizarea anterioară a AINS.
- dacă aveţi ulcer (la nivelul stomacului sau duodenului) sau sângerare activă sau aţi avut ulcer în trecut sau sângerări recurente.
- dacă aţi avut în trecut reacţii alergice (cum sunt: astm, rinită, angioedem sau urticarie) asociate cu utilizarea acidului acetilsalicilic sau a altor AINS.
- dacă aveţi probleme grave cu ficatul, cu rinichii sau cu inima.
- dacă aveţi tulburări ale coagulării sângelui (tendinţă de creştere a sângerării), sângerare la nivelului creierului sau alte sângerări active.
- dacă sunteți sever deshidratat (din cauza vărsăturilor, diareei sau ingestiei insuficiente de lichide).
- dacă sunteţi în al treilea trimestru de sarcină (vezi, de asemenea, „Sarcina, alăptarea şi fertilitatea”).
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 Antecedente de sângerare sau perforare gastrointestinală legate de terapia anterioară cu AINS. Ulcer peptic/hemoragie activ(ă) sau în antecedente (două sau mai multe episoade distincte şi dovedite de ulcerare sau sângerare). Pacienţii care au prezentat anterior reacţii de hipersensibilitate (de exemplu, astm bronşic, bronhospasm, rinită, angioedem sau urticarie) ca răspuns la administrarea de acid acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Insuficienţă hepatică severă. Insuficienţă renală severă. Insuficienţă cardiacă severă (Clasa IV clasificarea NYHA). Tulburări de coagulare (cu tendință de sângerare crescută), hemoragie cerebrală sau altă hemoragie activă. Pacienţi cu deshidratare severă (determinată de vărsături, diaree sau aport insuficient de lichide). Al treilea trimestru de sarcină.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă luaţi oricare dintre următoare:
- medicamente antiinflamatoare nesteroidiene şi analgezice şi glucocorticoizi (medicamente care conţin cortizon sau substanţe asemănătoare cortizonului). Nu luaţi aceste medicamente în acelaşi timp cu ibuprofenul din cauza efectului potenţial aditiv.
- medicamente anticoagulante (medicamente care previn coagularea sângelui, cum sunt acidul acetilsalicilic, warfarina, ticlopidină). Heparine nefracționate, heparine cu masă moleculară mică și înrudite.
- medicamente care scad tensiunea arterială mare (inhibitori ECA, cum este captoprilul; beta-blocante, cum este atenololul; antagonişti de angiotensină II, cum este losartanul). Diuretice. Dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor, utilizarea acestor medicamente împreună cu ibuprofenul pot duce la deteriorarea funcţiei renale, inclusiv insuficienţă renală acută, care de obicei este reversibilă. Prin urmare, ibuprofenul trebuie utilizat cu precauţie mai ales de către persoanele în vârstă.
- inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (medicamente pentru tratarea depresiei).
- Litiu (medicamente pentru tratarea bolilor mentale)
- Metotrexat (un medicament utilizat pentru tratarea cancerului sau reumatismului).
- Ciclosporină şi tacrolimus (medicamente imunosupresoare).
- Mifamurtidă (un imunomodulator).
- Pentoxifilină (boală vasculară periferică).
- Deferasirox (medicament utilizat pentru tratarea supraîncărcării cronice cu fier).
- Pemetrexed, cobimetinib (medicament utilizat în tratamentul cancerului).
- Nicorandil (un medicament vasodilatator utilizat pentru tratarea anginei pectorale)
- Mifepristonă (medicament utilizat pentru întreruperea sarcinii).
- Zidovudină (medicament pentru tratamentul infecţiei cu HIV).
- Tenofovir disoproxil (antiretroviral)
- Aminoglicozide şi chinoline (antibiotice).
- Colestiramină (medicament pentru scăderea colesterolului).
- Ginkgo biloba.
- inhibitori CYP2C9 (medicamente antifungice).
- medicamente orale antidiabetice (sulfoniluree).
- fenitoină (medicament utilizat pentru tratarea epilepsiei).
- probenecid sau sulfinpirazonă (medicamente pentru tratamentul gutei).
Aceste medicamente pot influenţa sau pot fi influenţate de tratamentul cu ibuprofen. Prin urmare, întotdeauna trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Rupalyn 400 mg împreună cu alte medicamente.
Rupalyn 400 mg cu alimente, băuturi şi alcool Nu beţi alcool în timp ce luaţi Rupalyn 400 mg.
Utilizarea ibuprofenului este contraindicată în asociere cu: Mifamurtidă: la doze mari de AINS, risc de scădere a eficacității mifamurtidei.
Trebuie evitată administrarea concomitentă a ibuprofenului cu: Acid acetilsalicilic: în general, administrarea concomitentă de ibuprofen şi acid acetilsalicilic nu este recomandată. Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare, atunci când sunt administrate concomitent. Cu toate că există incertitudini în ceea ce priveşte extrapolarea acestor date la situaţia clinică, nu poate fi exclusă posibilitatea ca tratamentul regulat, prelungit cu ibuprofen să reducă efectul cardioprotector al acidului acetilsalicilic. Se consideră că utilizarea ocazională de ibuprofen nu poate avea vreun efect relevant clinic (vezi pct. 5.1).
Alte AINS: administrarea concomitentă a ibuprofenului cu alte AINS, inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2, trebuie evitată din cauza efectului aditiv potențial.
Ibuprofenul trebuie utilizat cu precauţie concomitent cu: Anticoagulante orale: AINS pot mări efectul anticoagulantelor, cum este warfarina (vezi pct. 4.4).
Heparine nefracționate, heparine cu masă moleculară mică și înrudite (la doze eficace și/sau la vârstnici): risc crescut de hemoragie (agresiunea mucoasei gastroduodenale de către AINS). Dacă asocierea nu poate fi evitată, se recomandă monitorizarea clinică atentă.
Antihipertensive (inhibitori ai ECA şi antagonişti ai angiotensinei II): Antihipertensive (inhibitori ECA, antagonişti ai angiotensinei II, beta-blocante): risc de insuficienţă renală acută la pacienţii cu risc (vârstnici, deshidratare, tratament combinat cu diuretice, insuficienţă renală), prin reducerea filtrării glomerulare (inhibarea prostaglandinelor vasodilatatoare de către AINS). Aceste efecte sunt de obicei reversibile. Mai mult, reducerea efectului antihipertensiv. Pacienţii trebuie hidrataţi adecvat şi trebuie avută în vedere monitorizarea funcţiei renale după iniţierea unui tratament concomitent şi periodic după aceea.
Diuretice: risc de insuficiență renală acută la pacienții cu risc (vârstnici și/sau pacient deshidratat), prin scăderea ratei filtrării glomerulare (inhibarea prostaglandinelor vasodilatatoare de către AINS). Mai mult, reducerea efectului antihipertensiv. Pacienții trebuie să fie hidratați adecvat și trebuie luată în considerare monitorizarea funcției renale după inițierea unui tratament concomitent și periodic după aceea.
Corticosteroizi: Administrarea concomitentă a corticosteroizilor cu ibuprofen poate creşte riscul de ulcerare sau sângerare gastrointestinală (vezi pct. 4.4).
Pentoxifilină: risc crescut de hemoragie.
Agenţi antiplachetari şi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): Administrarea concomitentă de AINS și agenţi antiplachetari şi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei creşte riscul de ulcerare sau sângerare gastrointestinală (vezi pct. 4.4).
Deferasirox: risc crescut de ulcerație gastrointestinală și sângerare.
Glicozide cardiace: AINS pot exacerba insuficiența cardiacă, pot reduce RFG și pot crește nivelul glicozidelor plasmatice.
Litiu: Ibuprofenul, ca și alte AINS, nu trebuie utilizat în asociere cu litiu. Există o potențială creștere a concentrației plasmatice de litiu.
Metotrexat: Ibuprofenul, ca și alte AINS, nu trebuie utilizat în asociere cu metotrexat. Există o potențială creștere a concentrației plasmatice de metotrexat.
Pemetrexed (pacienți cu funcție renală scăzută până la moderată, clearance-ul creatininei între 45 ml/minut și 80 ml/minut): Risc de creștere a toxicității pemetrexedului (scăderea clearance-ului renal de către AINS).
Nicorandil: Risc crescut de ulcerație și sângerare gastrointestinală.
Ciclosporină: Administrarea concomitentă de AINS și ciclosporină prezintă un risc crescut de nefrotoxicitate.
Mifepristonă: AINS nu trebuie utilizate timp de 8-12 zile după administrarea mifepristonei, deoarece AINS pot reduce efectul mifepristonei.
Tacrolimus: Administrarea concomitentă de AINS și tacrolimus prezintă un risc crescut de nefrotoxicitate.
Zidovudină: Există dovezi ale unui risc crescut de hemartroze și hematom la pacienţii hemofilici şi cu infecţie concomitentă cu virusul HIV la care se administrează tratament concomitent cu zidovudină și ibuprofen.
Antibiotice chinolonice: datele din studiile la animale indică faptul că AINS pot creşte riscul de convulsii asociat cu antibioticele din clasa chinolonelor. Pacienţii trataţi cu AINS şi chinolone pot avea un risc crescut de apariţie a convulsiilor.
Cobimetinib: risc crescut de hemoragie. Pacienții trebuie monitorizați clinic.
Tenofovir disoproxil: risc de nefrotoxicitate crescută a tenofovirului, în special cu doze mari de antiinflamator sau în prezența factorilor de risc pentru insuficiență renală. În caz de asociere, se recomandă monitorizarea funcției renale.
Ibuprofenul poate interacționa și cu următoarele medicamente:
- Colestiramină
- Ticlopidină
- Aminoglicozide
- Ginkgo biloba
- Inhibitori CYP2C9
- Agenți antidiabetici orali (sulfoniluree)
- Fenitoină
- Probenecid sau sulfinpirazonă
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu luaţi ibuprofen dacă vă aflaţi în ultimele 3 luni de sarcină, deoarece ar putea dăuna copilului dumneavoastră nenăscut sau provoca probleme la naştere. Poate provoca probleme renale și cardiace copilului dumneavoastră nenăscut. Poate afecta tendința dumneavoastră și a copilului de a sângera și poate determina întârzierea sau prelungirea travaliului pe o perioadă mai mare decât cea preconizată. Nu trebuie să luați ibuprofen în primele 6 luni de sarcină, decât dacă este absolut necesar și este recomandat de medicul dumneavoastră. Dacă aveți nevoie de tratament în această perioadă sau pe perioada în care încercați să rămâneți gravidă, trebuie utilizată cea mai mică doză, pe cea mai scurtă perioadă posibil. Începând cu săptămâna 20 de sarcină, dacă este luat mai mult de câteva zile, ibuprofen poate provoca probleme renale copilului dumneavoastră nenăscut, ceea ce poate duce la niveluri scăzute de lichid amniotic care înconjoară copilul (oligohidramnios) sau îngustarea unui vas de sânge (ductul arterial) de la nivelul inimii copilului. Dacă aveți nevoie de tratament mai mult de câteva zile, medicul dumneavoastră vă poate recomanda monitorizare suplimentară.
Ibuprofenul se regăseşte în laptele matern în concentraţii foarte mici şi este puţin probabil să afecteze copilul alăptat. Nu este absolut necesară întreruperea alăptării pentru administrarea de scurtă durată a ibuprofenului, la dozele recomandate, deoarece nu există studii privind efectul negativ asupra copilul alăptat. Administrarea ibuprofenului duce la scăderea fertilităţii la femei şi, prin urmare, nu este recomandat să îl utilizaţi dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Dacă aveţi probleme în a rămâne gravidă sau dacă analizaţi posibilitatea infertilităţii, trebuie să opriţi administrarea de ibuprofen.
Sarcina Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate influenţa negativ sarcina şi/sau dezvoltarea embrio-fetală. Datele provenite din studii epidemiologice sugerează un risc crescut de avort şi de malformaţii cardiace şi gastroschizis după utilizarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor în primele stadii ale sarcinii. Riscul absolut de malformaţii cardiovasculare a crescut de la mai puţin de 1% până la aproximativ 1,5%. Se consideră că riscul creşte cu doza şi durata tratamentului. La animale, s-a demonstrat că administrarea inhibitorilor sintezei de prostaglandine determină creşterea avorturilor pre-şi post-implantare şi mortalitate embriofetală. În plus, la animalele la care s-a administrat un inhibitor al sintezei prostaglandinelor în timpul perioadei de organogeneză, s-a observat o incidenţă crescută a diverselor malformaţii, incluzând cele cardiovasculare.
Începând cu săptămâna 20 de sarcină, utilizarea de ibuprofen poate provoca oligohidramnios, ca rezultat al disfuncției renale fetale. Acesta poate surveni la scurt timp după inițierea tratamentului, fiind de obicei reversibil după întreruperea administrării. De aceea, ibuprofenul nu trebuie administrat în timpul primului şi celui de-al doilea trimestru sarcină, decât dacă este absolut necesar. Dacă ibuprofenul este utilizat de o femeie care încearcă să rămână gravidă sau în timpul primului şi celui de-al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie să fie cât mai mică posibil, iar durata tratamentului cât mai scurtă posibil. Trebuie să se ia în considerare monitorizarea prenatală cu privire la oligohidramnios după expunerea la ibuprofen timp de mai multe zile, începând cu săptămâna 20 de sarcină. Administrarea ibuprofenului trebuie întreruptă dacă se descoperă oligohidramnios sau constricție a ductului arterial.
În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune
- fătul la următoarele riscuri:
- toxicitate cardiopulmonară (cu constricţie/închidere prematură a ductului arterial şi hipertensiune pulmonară);
- afectare a funcţiei renale (a se vedea mai sus);
- mama şi nou-născutul la sfârşitul sarcinii, la:
- o posibilă prelungire a timpului de sângerare, un efect antiagregant care poate apărea chiar şi la doze foarte mici.
- inhibare a contracţiilor uterine, determinând întârzierea sau prelungirea travaliului.
Ca urmare, ibuprofenul este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină (vezi punctele 4.3 şi 5.3).
Alăptarea Conform unor date limitate din studii, ibuprofenul apare în laptele matern în concentraţii foarte mici şi este puţin probabil ca acesta să afecteze negativ sugarul alăptat la sân.
Fertilitatea Există unele dovezi care indică faptul că medicamentele care inhibă ciclooxigenaza/sinteza de prostaglandine pot determina reducerea fertilităţii la femei, prin influenţarea ovulaţiei. Acest efect este reversibil la întreruperea tratamentului.
Ce conţine Rupalyn 400 mg
- Substanţa activă este ibuprofen. Fiecare comprimat filmat conţine ibuprofen 400 mg (echivalent cu lizinat de ibuprofen 684 mg).
- Celelalte componente sunt:
- nucleul comprimatului: celuloză microcristalină PH102, crospovidonă (tip A), copovidonă (Plasdone S- 630), talc purificat, stearat de magneziu.
- filmul comprimatului: Opadry II Alb 85F18422 (alcool polivinilic parţial hidrolizat, dioxid de titan, macrogol 4000, talc purificat).
Cum arată Rupalyn şi conţinutul ambalajului Rupalyn 400 mg sunt comprimate filmate de culoare albă până la aproape albă, biconvexe, netede pe ambele feţe, cu diametrul nucleului de 19 x 10 mm. Comprimatele filmate sunt ambalate în blistere cu folie opacă din PVC-PVdC/Al în cutii cu 2, 4, 6, 8, 10, 12 sau 15. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere de piaţă Medochemie Ltd., 1-10 Konstantinoupoleos Str., 3011 Limassol, Cipru
Fabricantul Medochemie Ltd. (Factory AZ),
2 Michael Erakleous Str., Agios Athanassios Industrial Area, Agios Athanassios, 4101 Limassol, Cipru
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale
Bulgaria Rupalyn 400 mg film-coated tablets Cipru Ultimax Alter Estonia Ibumed Malta Ultimax 400 mg film-coated tablets Portugalia Bupalyn România Rupalyn 400 mg comprimate filmate
Acest prospect a fost revizuit în mai 2026.
Fiecare comprimat filmat conţine ibuprofen 400 mg (echivalent cu lizinat de ibuprofen 684 mg).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Celuloza microcristalină PH102 Crospovidonă (tip A) Copovidonă (Plasdone S-630) Talc purificat Stearat de magneziu
Film Opadry II white 85F18422: Alcool polivinilic parţial hidrolizat Dioxid de titan Macrogol 4000 Talc purificat
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.