Acasă/ Medicamente/ Rowachol
A05AXN2 · Terapia vezicii biliare alte medicamente pentru terapia vezicii Fără prescripție (OTC)

Rowachol

Capsule · DCI: Combinatii

Acest medicament este utilizat pentru distrugerea (prin dizolvare sau dezintegrare) şi evacuarea (expulzarea) calculilor biliari.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Acest medicament este utilizat pentru distrugerea (prin dizolvare sau dezintegrare) şi evacuarea (expulzarea) calculilor biliari. Rowachol creşte producţia biliară şi relaxează canalele biliare. Acest lucru ajută la reducerea spasmelor dureroase ale căilor biliare. Totodată uşurează eliminarea calculilor biliari prezenţi în vezica biliară împreună cu fierea.

Acest medicament este utilizat ca adjuvant în tratamentul următoarelor afecțiuni:

  • Microlitiază biliară
  • Colecistite şi inflamații ale căilor biliare
  • Dischinezii biliare
  • Sindromul post-colecistectomie
Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Capsula trebuie înghiţită întreagă, fără a fi mestecată sau sfărâmată.

Doze Adulţi: doza recomandată este de 1 capsulă de 3-4 ori pe zi, cu 30 de minute înainte de mese.

Utilizarea la copii Copii cu vârsta mai mare de 6 ani: doza uzuală este 1 capsulă de 1- 2 ori pe zi, cu 30 de minute înainte de mese.

Durata tratamentului depinde de recomandarea medicului, in funcție de tipul afecțiunii și de particularitățile fiecărui caz în parte.

Dacă utilizaţi mai mult Rowachol capsule decât trebuie Dacă aţi luat mai multe capsule de Rowachol decât trebuie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă uitaţi să utilizaţi Rowachol capsule Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce v-aţi amintit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Apoi, luaţi doza următoare la ora obişnuită.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze

Adulţi: doza recomandată este de 1 capsulă de 3 – 4 ori pe zi.

Copii şi adolescenţi Copii cu vârsta mai mare de 6 ani: doza recomandată este de 1 capsula de 1-2 ori pe zi.

Durata tratamentului este stabilită de medic în funcție de tipul și severitatea afecțiunii.

Mod de administrare: Capsulele de Rowachol trebuie administrate cu 30 de minute înainte de mese.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2
  • dacă sunteţi alergic la α-pinen, β-pinen, mentol, mentonă, camfen, borneol, cineol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
  • dacă aveți obstrucție biliară, litiază biliară (prezenţa calculilor biliari) cu indicație chirurgicală, ocluzie intestinală (ileus), empiem (acumulare de puroi) la nivelul vezicii biliare;
  • dacă aveți epilepsie;
  • dacă sunteți gravidă;
  • dacă alăptați;
  • la copii cu vârsta mai mică de 6 ani.
  • Hipersensibilitate la: α-pinen, β-pinen, mentol, mentonă, camfen, borneol, cineol sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;
  • Obstrucție biliară, litiază biliară cu indicație chirurgicală, ileus, empiem la nivelul vezicii biliare;
  • Copii cu vârsta mai mică de 6 ani;
  • Sarcină;
  • Alăptare;
  • Epilepsie.
Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizaţi Rowachol capsule, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

  • dacă aveți litiază biliară, deoarece aceasta poate determina apariția unei colici biliare sau a unor complicații (icter obstructiv, inflamaţie a căilor biliare – colangită, pancreatită) în cazul prezenței unor calculi a căror dimensiune nu permite eliminarea lor.
  • dacă sunteți vârstnic și ați avut crize de colecist.

Datorită efectului colecistokinetic al unor componente din compoziția medicamentului (alcooli, mentonă), administrarea la pacienții cu litiază biliară poate determina apariția unei colici biliare, sau a unor complicații (icter obstructiv, colangită, pancreatită) în cazul prezenței unor calculi a căror dimensiune nu permite eliminarea lor.

De aceea, în special în cazul pacienților în vârstă este necesară o anamneză corectă și administrarea cu prudență a medicamentului.

Se recomandă asocierea unei diete cu un conținut scăzut de colesterol.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Aceste medicamente includ:

  • medicamente care vă subţiază sângele (anticoagulante orale ca de exemplu acenocumarol sau warfarină)
  • medicamente care sunt metabolizate de către ficat (întrebati-l pe medicul dumneavoastră despre aceste medicamente).

Rowachol capsule împreună cu alimente, băuturi şi alcool Se recomandă asocierea unei diete cu un conținut scăzut de colesterol.

Tratamentul cu Rowachol capsule trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii care folosesc anticoagulante orale sau medicamente metabolizate la nivel hepatic.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu trebuie să luaţi Rowachol capsule în timpul sarcinii şi alăptării.

Medicamentul este contraindicat în timpul sarcinii şi alăptării datorită proprietăţilor neurotoxice, emenagoge şi a efectului contracturant al mentonei.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Pot apare reacții alergice (chiar întârziate). Reacțiile adverse sunt rare și minore. Un număr mic de pacienți au prezentat eructații și gust de mentă după masă. Acestea pot fi reduse sau evitate prin administrarea medicamentului cu 30 minute înainte de mese. Un număr foarte redus de pacienți au prezentat senzație de gură uscată și ulcerații bucale, efecte care pot fi înlăturate prin întreruperea tratamentului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Pot apare reacții alergice (chiar intârziate). Reactiile adverse sunt rare și minore. Un număr mic de pacienți au prezentat eructații și gust de mentă după masă. Acestea pot fi reduse sau evitate prin administrarea medicamentului cu 30 de minute înainte de mese. Un număr foarte redus de pacienți au prezentat senzație de gură uscată și ulcerații bucale, efecte care pot fi înlăturate prin întreruperea tratamentului.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Rowachol capsule

  • Substanțele active sunt: α-pinen, β-pinen, mentol, mentonă, camfen, borneol, cineol. O capsulă conține: α-pinen 13,6 mg, β-pinen 3,4 mg, mentol 32 mg, mentonă 6 mg, borneol 5 mg, camfen 5 mg, cineol 2 mg.
  • Celelalte componente sunt: capsula – ulei de măsline virgin; învelişul capsulei: gelatină, glicerol 85%, p-hidroxibenzoat de etil sodic, p-hidroxibenzoat de propil sodic (E 217), clorofilină cupro-sodică.

Cum arată Rowachol capsule şi conţinutul ambalajului Capsule gelatinoase, sferice, de culoare verde, cu gust răcoritor de mentă, şi miros puternic, aromat. Cutie cu un flacon de sticlă brună a 30 capsule.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Rowa-Wagner GmbH & Co. KG Arzneimittelfabrik, Frankenforster Strasse 77 D-51427 Bergisch Gladbach, Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Farmaceutica REMEDIA Distribution & Logistics SRL Blv. Metalurgiei nr. 78, sector 4 041836 Bucureşti Tel: + 40 21 321 1640 e-mail: info@remedia.ro

Acest prospect a fost revizuit în mai 2017.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/

Fiecare capsulă conţine: α-pinen 13,6 mg, β-pinen 3,4 mg, mentol 32 mg, mentona 6 mg, borneol 5 mg, camfen 5 mg, cineol 2 mg.

Excipienți cu efect cunoscut: p-hidroxibenzoat de etil sodic, p-hidroxibenzoat de propil sodic (E217).

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Capsula: Ulei de măsline virgin

Învelişul capsulei: Gelatină Glicerol 85% P-hidroxibenzoat de etil sodic P-hidroxibenzoat de propil sodic (E217) Clorofilină cupro-sodică

Ulei de măsline virgin · excipient
Învelişul capsulei: · excipient
Gelatină · excipient
Glicerol 85% · excipient
P-hidroxibenzoat de etil sodic · excipient
P-hidroxibenzoat de propil sodic (E217) · excipient
Clorofilină cupro-sodică · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

5 ani

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 flac. din sticla bruna x 30 caps. · 10033/2017/01

Documente oficiale