Acasă/ Medicamente/ Rowachol
A05AXN2 · Terapia vezicii biliare alte medicamente pentru terapia vezicii Fără prescripție (OTC)

Rowachol

Pic. orale, soluție · DCI: Combinatii

Acest medicament este utilizat pentru distrugerea (prin dizolvare sau dezintegrare) şi evacuarea (expulzarea) calculilor biliari.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Acest medicament este utilizat pentru distrugerea (prin dizolvare sau dezintegrare) şi evacuarea (expulzarea) calculilor biliari. Rowachol creşte producţia biliară şi relaxează canalele biliare. Acest lucru ajută la reducerea spasmelor dureroase ale căilor biliare. Totodată uşurează eliminarea calculilor biliari prezenţi în vezica biliară împreună cu fierea.

Acest medicament este utilizat ca adjuvant în tratamentul următoarelor afecțiuni: -Microlitiază biliară -Colecistite și inflamații ale căilor biliare -Dischinezii biliare -Sindromul post-colecistectomie

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze Adulţi: doza recomandată este de 3 – 5 picaturi orale de 4 – 5 ori pe zi, în cure de tratament a căror durată depinde de recomandarea medicului, în funcție de tipul afecțiunii și de particularitățile fiecărui caz în parte.

Utilizarea la copii Copii cu vârsta mai mare de 6 ani: doza recomandată este de 1 – 2 picături orale de 3 – 4 ori pe zi, pentru a evita un eventual supradozaj.

Picăturile se administrează cu 30 minute înainte de mese, pe o bucată de zahăr.

Dacă utilizaţi mai mult Rowachol decât trebuie Dacă aţi luat mai multe picături orale de Rowachol decât trebuie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă uitaţi să utilizaţi Rowachol Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce v-aţi amintit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Apoi, luaţi doza următoare la ora obişnuită.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze

Adulţi: doza recomandată este de 3 – 5 picaturi orale de 4 – 5 ori pe zi, în cure de tratament a căror durată depinde de recomandarea medicului, în funcție de tipul afecțiunii și de particularitățile fiecărui caz în parte.

Copii şi adolescenţi Copii cu vârsta mai mare de 6 ani: doza recomandată este de 1 – 2 picături orale de 3 – 4 ori pe zi, pentru a evita un eventual supradozaj.

Picăturile se administrează cu 30 minute înainte de mese, pe o bucată de zahăr.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2
  • dacă sunteţi alergic la α-pinen, β-pinen, mentol, mentonă, camfen, borneol, cineol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
  • dacă aveți obstrucție biliară, litiază biliară (prezenţa calculilor biliari) cu indicație chirurgicală, ocluzie intestinală (ileus), empiem (acumulare de puroi) la nivelul vezicii biliare;
  • dacă aveți epilepsie;
  • dacă sunteți gravidă;
  • dacă alăptați;
  • la copii cu vârsta mai mică de 6 ani.
  • Hipersensibilitate la α-pinen, β-pinen, mentol, mentonă, camfen, borneol, cineol sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;
  • Obstrucţie biliară, litiază biliară cu indicaţie chirurgicală, ileus, empiem la nivelul vezicii biliare;
  • Copii cu vârsta mai mică de 6 ani;
  • Sarcină;
  • Alăptare;
  • Epilepsie.
Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizaţi Rowachol, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  • dacă aveți litiază biliară, deoarece aceasta poate determina apariția unei colici biliare sau a unor complicații (icter obstructiv, inflamaţie a căilor biliare – colangită, pancreatită) în cazul prezenței unor calculi a căror dimensiune nu permite eliminarea lor.
  • dacă sunteți vârstnic și ați avut crize de colecist.

Se recomandă a nu se depăși doza recomandată datorită posibilității de apariție a fenomenelor de supradozaj. Datorită efectului colecistokinetic al unor componente din compozitia medicamentului (alcooli, mentonă), administrarea la pacienți cu litiaza biliară poate determina apariția unei colici biliare, sau a unor complicații (icter obstructiv, colangită, pancreatită) în cazul prezenței unor calculi a caror dimensiune nu permite eliminarea lor. De aceea, în special în cazul pacienților în vârstă este necesară o anamneză corectă și administrarea cu prudență a medicamentului.

Se recomandă asocierea unei diete cu un conținut scăzut de colesterol.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Aceste medicamente includ:

  • medicamente care vă subţiază sângele (anticoagulante orale ca de exemplu acenocumarol sau warfarină)
  • medicamente care sunt metabolizate de către ficat (întrebati-l pe medicul dumneavoastră despre aceste medicamente).

Rowachol împreună cu alimente, băuturi şi alcool Se recomandă asocierea unei diete cu un conținut scăzut de colesterol.

Tratamentul cu Rowachol poate reduce efectul anticoagulantelor orale de tip acenocumarol sau warfarina. Sunt necesare precautii in cazul medicamentelor metabolizate la nivel hepatic, care au un indice terapeutic mic.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu trebuie să luaţi Rowachol în timpul sarcinii şi alăptării.

Medicamentul este contraindicat în timpul sarcinii și alăptării datorită proprietăților neurotoxice, emenagoge și a efectului contracturant al mentonei.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacțiile adverse sunt rare și minore. Un număr mic de pacienți au prezentat eructații și gust de mentă după masă. Acestea pot fi reduse sau evitate prin administrarea medicamentului cu 30 minute înainte de mese. Un număr foarte redus de pacienți au prezentat senzație de gură uscată și ulcerații bucale, efecte care pot fi înlăturate prin întreruperea tratamentului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Reacțiile adverse sunt rare și minore. Un număr mic de pacienți au prezentat eructații și gust de mentă după masă. Acestea pot fi reduse sau evitate prin administrarea medicamentului cu 30 de minute înainte de mese. Un număr foarte redus de pacienți au prezentat senzație de gură uscată și ulcerații bucale, efecte care pot fi înlăturate prin întreruperea tratamentului.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Rowachol

  • Substanţele active sunt: α-pinen, β-pinen, mentol, mentonă, borneol, camfen, cineol. 100 g picături orale conţin: α-pinen 13,6 g, β-pinen 3,4 g, mentol 32 g, mentonă 6 g, borneol 5 g camfen 5 g, cineol 2 g.
  • Cealelaltă componentă este: ulei de măsline virgin.

Cum arată Rowachol şi conţinutul ambalajului Soluţie uleioasă, limpede, de culoare galben deschis până la galben-verzui, cu miros puternic, aromat.

Cutie cu un flacon din sticlă brună a 10 ml picături orale, soluție şi un applicator pentru picurare.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Rowa Wagner GmbH & Co. KG Arzneimittelfabrik, Frankenforster Strasse 77 D-51427 Bergisch Gladbach, Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Farmaceutica REMEDIA Distribution & Logistics SRL.

Blv. Metalurgiei nr. 78, sector 4 041836 Bucureşti Tel: + 40 21 321 1640 e-mail: info@remedia.ro

Acest prospect a fost revizuit în iunie 2017.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/

100 g picături orale conţin α-pinen 13,6 g, β-pinen 3,4 g, mentol 32 g, mentonă 6 g, borneol 5 g camfen 5 g, cineol 2 g.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Ulei de masline virgin

Ulei de masline virgin · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

5 ani

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 flac. din sticla bruna x 10 ml pic. orale, sol. si un aplicator pt. picurare · 10050/2017/01
10ml

Documente oficiale