Rosuvastatina Terapia 40 mg

Înainte de începerea tratamentului, pacientul trebuie să urmeze o dietă standard de scădere a colesterolului, care trebuie să continue şi în timpul tratamentului. Doza trebuie individualizată pentru fiecare pacient în concordanţă cu scopul terapiei şi răspunsul pacientului, folosind ghidurile actuale de tratament.

Rosuvastatină Terapia poate fi administrată în orice moment al zilei, cu sau fără alimente.

Tratamentul hipercolesterolemiei Doza iniţială recomandată este de 5 mg sau 10 mg, oral, administrată o dată pe zi, atât la pacienţii care utilizează pentru prima dată statine cât şi la pacienţii care schimbă tratamentul de la un alt inhibitor de HMG – CoA reductază. Alegerea dozei iniţiale se face în funcţie de valoarea individuală a colesterolemiei pacientului şi de aprecierea riscului cardiovascular, precum şi de riscul potenţial al reacţiilor adverse (vezi mai jos). Ajustarea dozei până la nivelul dozei următoare se poate face după 4 săptămâni, dacă este necesar (vezi pct. 5.1).

Având în vedere că rata de raportare a reacţiilor adverse a crescut pentru doza de 40 mg, comparativ cu doze mai mici (vezi pct. 4.8), creşterea treptată a dozei până la doza maximă de 40 mg trebuie luată în considerare numai la pacienţii cu hipercolesterolemie severă cu risc cardiovascular mare (în particular la pacienţii care au hipercolesterolemie familială), care nu ating valoarea colesterolemiei stabilită ca obiectiv al tratamentului cu doza de 20 mg aceştia urmând a fi monitorizaţi prin teste periodice (vezi pct. 4.4). Se recomandă supravegherea de către un specialist când se începe tratamentul cu doza de 40 mg.

Prevenţia evenimentelor cardiovasculare În studiul clinic al reducerii riscului de evenimente cardiovasculare, doza utilizată a fost de 20 mg pe zi (vezi pct. 5.1).

Copii şi adolescenţi

Tratamentul la copii şi adolescenţi trebuie efectuat numai sub supraveghere medicală de specialitate.

Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani (stadiile Tanner < II-V)

Hipercolesterolemie familială heterozigotă La copii şi adolescenţi cu hipercolesterolemie familială heterozigotă, doza iniţială recomandată este de 5 mg pe zi.

• La copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 9 ani cu hipercolesterolemie familială heterozigotă, doza uzuală este de 5-10 mg o dată pe zi, administrată oral. Siguranța și eficacitatea administrării de doze mai mari de 10 mg nu au fost studiate la acest grup de vârstă.
• La copii cu vârsta cuprinsă între 10 și 17 ani cu hipercolesterolemie familială heterozigotă, doza uzuală este de 5-20 mg o dată pe zi, administrată oral. Siguranța și eficacitatea administrării de doze mai mari de 20 mg nu au fost studiate la acest grup de vârstă.

Creşterea dozelor trebuie efectuată în funcţie de răspunsul la tratament şi tolerabilitatea individuală a copiilor şi adolescenţilor, conform recomandărilor ghidurilor de tratament pediatric (vezi pct. 4.4). Înaintea iniţierii tratamentului cu rosuvastatină, copiii şi adolescenţii trebuie să urmeze un regim hipocolesterolemiant standard, care trebuie continuat şi în timpul tratamentului.

Hipercolesterolemie familială homozigotă La copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani cu hipercolesterolemie familială homozigotă doza maximă recomandată este 20 mg o dată pe zi.

Este recomandată o doză inițială de 5 până la 10 mg o dată pe zi, în funcție de vârstă, greutate și utilizarea prealabilă a statinei. Creşterea la doza maximă de 20 mg o dată pe zi trebuie efectuată în funcție de răspunsul individual și de tolerabilitatea la copii și adolescenți, așa cum indică recomandările privind tratamentul pediatric (vezi pct. 4.4). Copiii și adolescenții trebuie să urmeze o dietă standard de scădere a colesterolului înainte de inițierea tratamentului cu rosuvastatină; această dietă trebuie continuată în timpul tratamentului cu rosuvastatină.

În această populație, experiența cu doze diferite de cea de 20 mg este limitată.

Comprimatele de 40 mg nu sunt adecvate pentru utilizare la copii şi adolescenţi.

Copii cu vârsta sub 6 ani

Siguranța și eficacitatea administrării la copii mai mici de 6 ani nu au fost studiate. De aceea, Rosuvastatină Terapia nu este recomandată la copii cu vârsta sub 6 ani.

Utilizare la vârstnici

La pacienţii cu vârsta peste 70 de ani se recomandă o doză de început de 5 mg (vezi pct. 4.4). Nu este necesară nicio altă ajustare a dozei în funcţie de vârsta pacientului.

Doze la pacienţi cu insuficienţă renală

Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată. Se recomandă o doză iniţială de 5 mg la pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul la creatinină < 60 ml/min). Doza de 40 mg este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă renală moderată. Utilizarea Rosuvastatină Terapia la pacienţii cu insuficienţă renală severă este contraindicată pentru orice doză (vezi pct. 4.3 şi 5.2).

Doze la pacienţi cu insuficienţă hepatică

Nu s-a observat intensificarea expunerii sistemice la rosuvastatină la subiecţii cu scoruri Child-Pugh de 7 sau mai mici. Cu toate acestea, expunerea sistemică crescută a fost observată la subiecţii cu scoruri Child-Pugh de 8 sau 9 (vezi pct. 5.2). La aceşti pacienţi trebuie luată în considerare evaluarea funcţiei renale (vezi pct. 4.4). Nu există experienţă clinică la subiecţii cu scoruri Child-Pugh peste 9. Rosuvastatină Terapia este contraindicată la pacienţii cu afecţiuni hepatice active (vezi pct. 4.3).

Rasa

Expunerea sistemică crescută a fost observată la subiecţii asiatici (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.2). Doza iniţială recomandată este de 5 mg la pacienţii cu origine asiatică. Doza de 40 mg este contraindicată la aceşti pacienţi.

Polimorfisme genetice

Tipuri specifice de polimorfisme genetice sunt cunoscute că pot duce la creşterea expunerii la rosuvastatină (vezi pct. 5.2). Pentru pacienții care sunt cunoscuţi că au astfel de tipuri specifice de polimorfisme, se recomandă o doză zilnică mai mică de Rosuvastatină Terapia.

Doze la pacienţi cu factori predispozanţi la miopatie

Se recomandă o doză iniţială de 5 mg la pacienţii cu factori predispozanţi la miopatie (vezi pct. 4.4). Doza de 40 mg este contraindicată la unii dintre aceşti pacienţi (vezi pct. 4.3).

Tratament concomitent

Rosuvastatina este un substrat al mai multor proteine transportoare (de exemplu OATP1B1 și BCRP). Riscul de miopatie (inclusiv de rabdomioliză) este crescut atunci când Rosuvastatină Terapia este administrată concomitent cu anumite medicamente care pot creşte concentrația plasmatică de rosuvastatină ca urmare a interacțiunilor cu aceste proteine transportoare (de exemplu ciclosporină şi anumiţi inhibitori de protează, inclusiv combinații de ritonavir cu atazanavir, lopinavir și/sau tipranavir, vezi pct. 4.4 şi 4.5). Ori de câte ori este posibil, trebuie luată în considerare administrarea unor medicamente alternative, și, dacă este necesar, se ia în considerare întreruperea temporară a tratamentului cu rosuvastatină. În situațiile în care administrarea concomitentă a acestor medicamente cu Rosuvastatină Terapia este inevitabilă, trebuie luate în considerare cu atenție beneficiul și riscul tratamentului concomitent și ajustarea dozei de Rosuvastatină Terapia (vezi pct. 4.5).

Efecte renale

Proteinuria, depistată prin testarea cu bandeleta urinară, şi predominant de origine tubulară, a fost observată la pacienţii trataţi cu doze mai mari de rosuvastatină, în particular cu 40 mg, unde a fost trecătoare sau intermitentă în majoritatea cazurilor. Proteinuria nu s-a dovedit a fi predictivă pentru boala renală acută sau progresivă (vezi pct. 4.8). Frecvenţa raportărilor de evenimente renale severe după punerea pe piaţă este mai mare la doza de 40 mg. O evaluare a funcţiei renale trebuie să fie luată în considerare în timpul supravegherii de rutină a pacienţilor trataţi cu o doză de 40 mg.

Efecte la nivelul musculaturii scheletice

Efecte la nivelul musculaturii scheletice, de exemplu mialgie, miopatie şi rareori rabdomioliză au fost raportate la pacienţii trataţi cu toate dozele de rosuvastatină şi mai ales la cei trataţi cu doze mai mari de 20 mg. Cazurile foarte rare de rabdomioliză au fost raportate la folosirea ezetimibei în combinaţie cu inhibitorii de HMG-CoA reductază. Interacţiunea farmacodinamică nu poate fi exclusă (vezi pct. 4.5) şi sunt necesare precauţii în cazul unor astfel de administrări în combinaţie. Ca şi în cazul altor inhibitori de HMG-CoA reductază, frecvenţa raportărilor de rabdomioliză asociată cu rosuvastatina în utilizarea ulterioară punerii pe piaţă este mai mare la doza de 40 mg.

Măsurarea creatinkinazei Creatinkinaza (CK) nu trebuie măsurată după exerciţii fizice intense sau în prezenţa unei alte cauze plauzibile de creştere a CK, care poate genera confuzie în interpretarea rezultatului. Dacă nivelurile de CK sunt semnificativ crescute la momentul iniţial (>5x LSVN), trebuie făcut un test de confirmare în 5-7 zile. Dacă repetarea testului confirmă o valoare a CK la momentul iniţial >5x LSVN, tratamentul nu trebuie început.

Înaintea tratamentului Rosuvastatina, ca şi alţi inhibitori de HMG-CoA reductază, trebuie prescrisă cu precauţie la pacienţii cu factori predispozanţi pentru miopatie/rabdomioliză. Aceşti factori includ:

• afectare renală
• hipotiroidism
• antecedente personale sau familiale de afecţiuni musculare ereditare
• antecedente de toxicitate musculară la administrarea altor inhibitori de HMG-CoA reductază sau a fibraţilor
• consum exagerat de alcool etilic
• vârsta peste 70 de ani
• situaţii în care poate surveni creşterea volemiei (vezi pct. 4.2, 4.5 şi 5.2)
• utilizarea concomitentă de fibraţi

La astfel de pacienţi, riscul tratamentului trebuie evaluat în relaţie cu posibilul beneficiu şi se recomandă supravegherea clinică. Dacă nivelurile de CK sunt semnificativ crescute la momentul iniţial (>5x LSVN), tratamentul nu trebuie început.

În timpul tratamentului Pacienţii trebuie instruiţi să raporteze imediat durerile musculare inexplicabile, slăbiciune sau crampe musculare, mai ales dacă se asociază cu stare de rău sau febră. Nivelurile de CK trebuie determinate la aceşti pacienţi. Terapia trebuie întreruptă dacă nivelurile de CK sunt semnificativ crescute (>5xLSVN) sau dacă simptomele musculare sunt severe şi produc disconfort zilnic (chiar dacă nivelurile de CK sunt ≤ de 5x LSVN). Dacă simptomele se rezolvă şi nivelurile CK revin la normal, atunci trebuie luată în considerare reintroducerea rosuvastatinei sau a unui alt inhibitor de HMG-CoA reductază în cea mai mică doză, sub monitorizare atentă. Supravegherea de rutină a nivelurilor de CK la pacienţii asimptomatici nu este justificată. Au existat raportări foarte rare de miopatie necrotizantă imun-mediată (MNIM) în timpul tratamentului sau după întreruperea tratamentului cu statine, inclusiv cu rosuvastatină. MNIM este

caracterizată clinic prin slăbiciune musculară proximală şi niveluri serice crescute de creatin kinază care persistă cu toate că tratamentul cu statine a fost întrerupt.

În câteva cazuri s-a raportat că statinele induc de novo sau agravează miastenia gravis sau miastenia oculară preexistente (vezi punctul 4.8). Rosuvastatină Terapia trebuie întreruptă în cazul agravării simptomelor. S-au raportate recurențe în cazul în care s-a (re)administrat aceeași statină sau una diferită.

În studiile clinice nu au apărut dovezi ale creşterii reacţiilor adverse asupra musculaturii scheletice la un număr mic de pacienţi trataţi cu rosuvastatină concomitent cu alte medicamente. Cu toate acestea, creşterea incidenţei miozitei şi miopatiei a fost observată la pacienţi care primesc alţi inhibitori de HMG-CoA reductază împreună cu derivaţi ai acidului fibric, incluzând gemfibrozil, ciclosporină, acid nicotinic, antifungice din clasa azolilor, inhibitori de proteaze şi antibiotice din clasa macrolidelor. Gemfibrozilul creşte riscul de miopatie când este administrat împreună cu unii dintre inhibitorii de HMG-CoA reductază. Prin urmare, combinaţia dintre rosuvastatină şi gemfibrozil nu este recomandată. Beneficiul modificărilor ulterioare ale concentraţiilor lipidelor prin folosirea de rosuvastatină în asociere cu fibraţi sau niacină trebuie evaluat cu atenţie prin comparaţie cu riscurile potenţiale ale unei astfel de combinaţii. Doza de 40 mg este contraindicată la pacienţii care folosesc concomitent şi fibraţi (vezi pct. 4.5 şi 4.8).

Rosuvastatina nu trebuie administrată concomitent cu forme farmaceutice sistemice de acid fusidic sau în timp de 7 zile de la întreruperea tratamentului cu acid fusidic. La pacienții la care utilizarea acidului fusidic sistemic este considerată esențială, tratamentul cu statine trebuie întrerupt pe durata tratamentului cu acid fusidic. Au fost raportate cazuri de rabdomioliză (inclusiv unele decese) la pacienții cărora li s-au administrat acid fusidic și statine ȋn asociere (vezi pct 4.5). Pacientul trebuie sfătuit să solicite imediat recomandări medicale dacă prezintă orice simptom de slăbiciune musculară, durere sau sensibilitate. Tratamentul cu statine poate fi reintrodus după șapte zile de la administrarea ultimei doze de acid fusidic. În circumstanțe excepționale, în cazul în care este necesară administrarea prelungită de acid fusidic sistemic, de exemplu, pentru tratamentul infecțiilor severe, necesitatea administrării concomitente de rosuvastatină și acid fusidic trebuie luată în considerare numai de la caz la caz și sub supraveghere medicală atentă.

Rosuvastatina nu trebuie utilizată la niciun pacient cu boală acută, severă, sugestivă pentru miopatie sau care predispune la dezvoltarea insuficienţei renale secundare rabdomiolizei (de exemplu sepsis, hipotensiune arterială, intervenţie chirurgicală majoră, traumatism, tulburări metabolice, endocrine şi electrolitice severe sau accese convulsive necontrolate).

Reacții adverse cutanate severe

La administrarea rosuvastatinei, au fost raportate reacții adverse cutanate severe, inclusiv sindrom Stevens-Johnson (SSJ) și reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS), care pot pune viața în pericol sau pot fi letale. Atunci când li se prescrie, pacienții trebuie informați despre semnele și simptomele reacțiilor cutanate severe și trebuie monitorizați cu atenție. Dacă apar semne și simptome sugestive pentru această reacție, administrarea Rosuvastatină Terapia trebuie întreruptă imediat și trebuie luat în considerare un tratament alternativ. În cazul în care un pacient a dezvoltat o reacție gravă la administrarea Rosuvastatină Terapia, cum sunt SSJ sau sindromul DRESS, tratamentul cu Rosuvastatină Terapia nu mai trebuie reluat niciodată la pacientul respectiv.

Efecte hepatice

Ca şi în cazul altor inhibitori de HMG-CoA reductază, rosuvastatina trebuie folosită cu prudenţă la pacienţii care consumă cantităţi excesive de alcool şi/sau au antecedente de boală hepatică.

Se recomandă ca analizele funcţionale hepatice să fie efectuate înaintea şi la 3 luni după începerea tratamentului. Rosuvastatina trebuie întreruptă sau doza redusă dacă nivelul transaminazelor serice

este mai mare de 3 ori faţă de limita superioară a valorilor normale. Frecvenţa de raportare a evenimentelor hepatice severe (care constau în principal în creşterea transaminazelor hepatice) în folosirea ulterioară punerii pe piaţă este mai mare la doza de 40 mg.

La pacienţii cu hipercolesterolemie secundară cauzată de hipotiroidism sau sindrom nefrotic, boala preexistentă trebuie tratată înaintea începerii terapiei cu rosuvastatină.

Rasa

Studiile de farmacocinetică arată o expunere crescută la subiecţii asiatici în comparaţie cu cei caucazieni (vezi pct. 4.2, 4.3 şi 5.2)

Inhibitori de protează

Expunerea sistemică crescută la rosuvastatină a fost observată la subiecţii care au primit rosuvastatină concomitent cu diferiţi inhibitori de protează în asociere cu ritonavir. Trebuie luat în considerare atât beneficiul hipolipemiant prin utilizarea rosuvastatinei la pacienţii infectati cu HIV care primesc inhibitori de protează cât și potențialul pentru creşterea concentrațiilor plasmatice de rosuvastatină la iniţierea și la creşterea dozelor de rosuvastatină la pacienţii trataţi cu inhibitori de protează. Utilizarea concomitentă cu inhibitorii de protează nu este recomandată, numai în cazul în care este ajustată doza de rosuvastatină (vezi pct. 4.2 şi 4.5).

Intoleranţa la lactoză

Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Boala pulmonară interstiţială

Pentru unele statine s-au raportat cazuri excepţionale de boală pulmonară interstiţială, în special în tratamentul de lungă durată (vezi pct. 4.8). Simptomele descrise pot include dispnee, tuse neproductivă şi deteriorarea stării generale (fatigabilitate, scădere ponderală şi febră). Daca se suspectează apariţia bolii pulmonare interstiţiale, tratamentul cu statine trebuie întrerupt.

Diabet zaharat

Unele dovezi sugerează că statinele ca şi clasă de medicamente cresc glucoza din sânge şi, la unii pacienţi cu risc ridicat de diabet zaharat în viitor, pot determina un nivel de hiperglicemie care este similar cu cel din diabet. Acest risc, totuşi, este compensat de reducerea riscului vascular de către statine şi, prin urmare, nu trebuie să fie un motiv pentru întreruperea tratamentului cu statine. Pacienţii cu risc (glicemie à jeun 5,6 – 6,9 mmol/l, IMC> 30 kg/m2, trigliceride crescute, hipertensiune arterială), trebuie monitorizaţi clinic şi biochimic în conformitate cu liniile directoare naţionale.

În studiul JUPITER frecvenţa globală raportată pentru diabetul zaharat a fost de 2,8% pentru rosuvastatină şi de 2,3% pentru placebo în principal la pacienţii cu glicemie à jeun 5,6 – 6,9 mmol/l.

Copii şi adolescenţi

Evaluarea înălţimii, greutăţii corporale, IMC (indicelui de masă corporală) şi a caracteristicilor secundare de maturizare sexuală conform scalei Tanner la pacienţii copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă ȋntre 6 şi 17 ani trataţi cu rosuvastatină este limitată la o perioadă de 2 ani. După doi ani de tratament, nu au fost observate efecte asupra înălţimii, greutăţii corporale, indexului masei corporale sau maturizării sexuale (vezi pct. 5.1).

Într-un studiu clinic efectuat la copii şi adolescenţi trataţi cu rosuvastatină timp de 52 săptămâni, creşterile concentraţiilor plasmatice ale CK >10xLSVN şi simptomele musculare apărute după

exerciţii fizice sau activitate fizică crescută au apărut mai frecvent comparativ cu studiile clinice efectuate la adulţi (vezi pct. 4.8).

Reacţiile adverse observate la rosuvastatină sunt în general uşoare şi trecătoare. În studiile clinice controlate mai puţin de 4% dintre pacienţii trataţi cu rosuvastatină au întrerupt tratamentul ca urmare a reacţiilor adverse.

Lista tabelară a reacţiilor adverse

Pe baza datelor din studiile clinice şi din vasta experiență de după punerea pe piață, tabelul următor prezintă profilul reacțiilor adverse pentru rosuvastatină. Reacțiile adverse enumerate mai jos sunt clasificate în funcţie de frecvență şi pe aparate, organe şi sisteme.

Tabelul 2. Reacţiile adverse pe baza datelor din studiile clinice şi din experiența de după punerea pe piață

Tulburări musculo- Mialgie Miopatie Artralgie Afecțiuni ale scheletice şi ale (inclusiv tendoanelor, ţesutului conjunctiv miozită) complicate Rabdomioliză uneori de Sindrom ruptură asemănător lupusului Miopatie Rupturi necrotică musculare imun-mediată Tulburări renale şi Hematurie ale căilor urinare Tulburări ale Ginecomastie aparatului genital şi ale sânului Tulburări generale şi Astenie Edem la nivelul locului de administrare Frecvenţa va depinde de prezenţa sau absenţa factorilor de risc (glicemie à jeun ≥ 5,6 mmol/l, IMC> 30 kg/m2, trigliceride crescute, antecedente de hipertensiune arterială).

Ca şi în cazul altor inhibitori de HMG-CoA reductază, incidenţa reacţiilor adverse la medicamente are tendinţa de a fi dependentă de doză.

Efecte renale: Proteinuria, detectată prin testul de bandeletă urinară şi care este în principal de origine tubulară, a fost observată la pacienţii trataţi cu rosuvastatină. Variaţiile proteinelor urinare de la absente sau urme fine la ++ sau mai mult au fost observate la <1% dintre pacienţi la un moment dat în timpul tratamentului cu 10 şi 20 mg, şi la aproximativ 3% dintre pacienţii trataţi cu doze de 40 mg. O creştere minoră de la absent sau urme fine la + a fost observată la doza de 20 mg. În cele mai multe cazuri, proteinuria scade sau dispare spontan în timpul continuării tratamentului. Revizuirea datelor din studiile clinice şi experienţa ulterioară punerii pe piaţă nu a identificat până în prezent o asociere cauzală între proteinurie şi boală renală acută sau progresivă.

Hematuria a fost observată la pacienţii trataţi cu rosuvastatină şi datele clinice arată că incidenţa ei este scăzută.

Efecte la nivelul musculaturii scheletice: Efecte la nivelul musculaturii scheletice de exemplu mialgie, miopatie (inclusiv miozită) şi rareori rabdomioliză cu sau fără insuficienţă renală acută au fost raportate la pacienţii trataţi cu rosuvastatină în toate dozele, şi în special la doze mai mari de 20 mg.

Creşteri ale nivelurilor de CK dependentă de doză au fost observate la pacienţi trataţi cu rosuvastatină; majoritatea cazurilor au fost uşoare, asimptomatice şi tranzitorii. Dacă nivelurile de CK sunt semnificativ crescute peste nivelul de referinţă (>5x LSVN), tratamentul trebuie întrerupt (vezi pct. 4.4).

Efecte hepatice: Ca şi în cazul altor inhibitori de HMG-CoA reductază, creşterea nivelurilor transaminazelor dependentă de doză a fost observată la un mic număr de pacienţi trataţi cu rosuvastatină; majoritatea cazurilor au fost uşoare, asimptomatice şi tranzitorii.

La unele statine s-au raportat următoarele evenimente adverse:

• Disfunctii sexuale;
• Cazuri excepţionale de boală pulmonară interstiţială, în special în tratamentul de lungă durată (vezi pct. 4.4).

Frecvenţa de raportare a cazurilor de rabdomioliză, reacţii adverse renale grave şi reacţii adverse hepatice grave (reprezentate mai ales de creşterea valorilor serice ale transaminazelor hepatice) este mai mare în cazul administrării dozei de 40 mg.

Copii şi adolescenţi Creşterea concentraţiei plasmatice a creatinkinazei de > 10xLSVN şi simptome musculare după efort fizic sau creşterea activităţii fizice au fost observate mai frecvent într-un studiu clinic cu durata de 52 săptămâni, efectuat la copii şi adolescenţi, comparativ cu adulţii (vezi pct. 4.4). Din alte puncte de vedere, profilul de siguranţă al rosuvastatinei a fost similar la copii şi adolescenţi, comparativ cu adulţii.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, Sector 1, București 011478-RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro