Rosuvastatina Msn Laboratories 5 mg

Înainte de iniţierea tratamentului, pacientul trebuie să urmeze un regim hipocolesterolemiant standard, regim care trebuie continuat şi în timpul tratamentului. Doza trebuie adaptată pentru fiecare pacient, în funcţie de obiectivul tratamentului şi de răspunsul pacientului, respectând recomandările din ghidurile actuale de tratament.

Rosuvastatina MSN Laboratories poate fi administrată în orice moment al zilei, cu sau fără alimente

Tratamentul hipercolesterolemiei Doza iniţială recomandată este de 5 sau 10 mg, administrată oral, o dată pe zi, atât la pacienţii care utilizează pentru prima dată statine, cât şi la pacienţii care schimbă tratamentul de la un alt inhibitor de HMG – CoA reductază. Alegerea dozei iniţiale se face în funcţie de valoarea individuală a colesterolemiei şi de aprecierea riscului cardiovascular, precum şi de riscul potenţial al reacţiilor adverse (vezi mai jos). Dacă este necesar, doza poate fi crescută după 4 săptămâni (vezi pct. 5.1). Din cauza creşterii incidenţei reacţiilor adverse la utilizarea dozei de 40 mg, comparativ cu administrarea de doze mai mici (vezi pct. 4.8), creșterea treptată a dozei până la doza maximă de 40 mg trebuie luată în considerare numai la pacienţii cu hipercolesterolemie severă şi risc cardiovascular crescut (în particular la pacienţii cu hipercolesterolemie familială homozigotă), care nu ating valoarea colesterolemiei stabilită ca obiectiv al tratamentului cu doza de 20 mg, aceştia urmând a fi monitorizaţi prin teste periodice (vezi pct. 4.4). Este necesară monitorizare de specialitate la iniţierea tratamentului cu doze de 40 mg.

Prevenţia evenimentelor cardiovasculare În studiul clinic privind reducerea riscului de evenimente cardiovasculare, doza utilizată a fost de 20 mg pe zi (vezi pct. 5.1).

Copii şi adolescenţi

Utilizarea la copii şi adolescenţi trebuie efectuată de către specialişti.

Copii și adolescenți cu vârste de 6 la 17 ani (Tanner Stage <II-V)

Hipercolesteloremie familiala Heterozigotă La copii și adolescenți cu hipercolesterolemie familială heterozigotă, doza zilnică obișnuită de început este de 5 mg.

• La copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 9 ani cu hipercolesterolemie familială heterozigotă doza uzuală este cuprinsă între 5-10 mg oral zilnic. Siguranța și eficacitatea unor doze mai mari de 10 mg nu a fost studiată la această grupă de pacienți.

• La copii cu vârsta cuprinsă între 10 și 17 ani cu hipercolesterolemie familială heterozigotă doza uzuală este cuprinsă între 5-20 mg oral zilnic. Siguranța și eficacitatea unor doze mai mari de 20 mg, nu a fost studiată la această grupă de pacienți.

Creșterea treptată a dozei trebuie condusă în acord cu răspunsul individual și toleranța la copii și adolescenți, conform recomandărilor tratamentului la copii și adolescenți (vezi pct. 4.4). Copiii și adolescenții trebuie să înceapă regimul alimentar standard de scădere a colesterolului înainte de inițierea tratamentului cu rosuvastatină; regimul alimentar trebuie continuată în timpul tratamentului cu rosuvastatină.

Hipercolesterolemie familială homozigotă La copiii cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani, cu hipercolesterolemie familială homozigotă, doza maximă recomandată este de 20 mg o dată pe zi. Se recomandă o doză inițială de 5 până la 10 mg o dată pe zi, în funcție de vârstă, greutate și utilizarea prealabilă a statinei. Titrarea dozei maxime de 20 mg o dată pe zi trebuie efectuată în funcție de răspunsul individual și tolerabilitatea la copii și adolescenți, așa cum arată recomandările de tratament la copii și adolescenți (vezi pct. 4.4). Copiii și adolescenții trebuie plasați pe regim alimentar standard pentru reducerea colesterolului înainte de inițierea tratamentului cu rosuvastatină; regim care trebuie continuat în timpul tratamentului cu rosuvastatină. Există experiență limitată cu alte doze decât 20 mg la această grupă de pacienti.

Comprimatele de 40 mg nu sunt recomandate pentru utilizare la copii şi adolescenţi.

Copii cu vârsta sub 6 ani Siguranța și eficacitatea utilizării la copii sub 6 ani nu a fost studiată. Rosuvastatină MSN Laboratories nu este recomandată pentru utilizarea la copii cu vârsta sub 6 ani.

Utilizare la vârstnici La pacienţii cu vârsta >70 ani se recomandă o doză iniţială de 5 mg (vezi pct. 4.4). Nu este necesară nicio altă ajustare a dozei în funcţie de vârstă.

Doze la pacienţi cu insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată. Doza iniţială recomandată la pacienţi cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei <60 ml/min) este de 5 mg. Utilizarea dozelor de 40 mg este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă renală moderată. Utilizarea Rosuvastatina MSN Laboratories la pacienţii cu insuficienţă renală severă este contraindicată, la orice doză (vezi pct. 4.3 şi 5.2).

Doze la pacienţi cu insuficienţă hepatică Pentru pacienţii cu scoruri Child-Pugh de 7 sau mai mici nu s-a constatat creşterea expunerii sistemice la rosuvastatină. Cu toate acestea, creşterea expunerii sistemice a fost observată la pacienţi cu scoruri Child- Pugh de 8 şi 9 (vezi pct. 5.2). La aceşti pacienţi trebuie avută în vedere evaluarea funcţiei renale (vezi pct. 4.4). Nu există experienţă clinică la pacienţi cu scoruri Child-Pugh peste 9. Rosuvastatina MSN Laboratories este contraindicată la pacienţii cu boală hepatică activă (vezi pct. 4.3).

Rasa La subiecţii asiatici a fost observată creşterea expunerii sistemice (vezi pct. 4.3. 4.4 şi 5.2). La pacienţii de origine asiatică, se recomandă o doză iniţială de 5 mg. Doza de 40 mg este contraindicată la aceşti pacienţi.

Polimorfisme genetice S-a demonstrat că genotipurile SLCO1B1 (OATP1B1) c.521CC și ABCG2 (BCRP) c.421AA sunt asociate cu o creștere a expunerea la rosuvastatină. Pentru pacienții despre care se știe că au genotipul c.521CC sau c.421AA, se recomandă jumătate din doza recomandată de obicei și o doză maximă de 20 mg de rosuvastatină administrată o dată pe zi (vezi pct. 4.4, 4.5 și 5.2).

Doze la pacienţi cu factori de risc de miopatie La pacienţi cu factori de risc de miopatie, doza inţială recomandată este de 5 mg (vezi pct. 4.4). Dozele de 40 mg sunt contraindicate la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.3).

Terapie concomitentă Rosuvastatina este un substrat al mai multor proteine transportoare (de exemplu, OATP1B1 şi BCRP). Riscul de miopatie (inclusiv rabdomioliză) este crescut în cazul în care rosuvastatina este administrată concomitent cu anumite medicamente care pot creşte concentraţia plasmatică a rosuvastatinei din cauza interacţiunilor cu aceste proteine transportoare (de exemplu, ciclosporina şi anumiţi inhibitori de protează ce includ combinaţii de ritonavir cu atazanavir, lopinavir, şi/sau tipranavir; vezi pct. 4.4 şi 4.5). Ori de câte ori este posibil, trebuie luată în considerare administrarea unor medicamente alternative şi, dacă este necesar, întreruperea temporară a tratamentului cu rosuvastatină. În situaţiile în care administrarea concomitentă a acestor medicamente cu rosuvastatină este inevitabilă, trebuie să se analizeze cu atenţie beneficiile şi riscurile tratamentului concomitent şi ajustarea dozei de rosuvastatină (vezi pct. 4.5).

Efecte renale Proteinuria, evidenţiată prin teste de tip “dipstick” şi de cele mai multe ori de origine tubulară, a fost observată la pacienţii trataţi cu doze mai mari de rosuvastatină, în particular 40 mg, şi în cele mai multe cazuri a fost tranzitorie sau intermitentă. Nu s-a evidenţiat că proteinuria ar fi un factor predictiv al unei boli renale acute sau progresive (vezi pct. 4.8). În perioada de după punerea pe piaţă a medicamentului, la utilizarea dozei de 40 mg, incidenţa raportărilor de reacţii adverse grave renale este mai mare. În cazul pacienţilor trataţi cu doze de 40 mg, trebuie avută în vedere o evaluare a funcţiei renale în cadrul monitorizării de rutină.

Efecte la nivelul musculaturii scheletice La pacienţii trataţi cu rosuvastatină au fost raportate reacţii adverse la nivelul muşchilor scheletici, cum sunt mialgie, miopatie şi, rareori, rabdomioliză, la toate dozele şi în special la doze >20 mg. În cazuri foarte rare, a fost raportată rabdomioliză în cazul administrării concomitente de ezetimib şi inhibitori de HMG-CoA reductază. Nu poate fi exclusă interacţiunea farmacodinamică (vezi pct. 4.5) şi sunt necesare precauţii în cazul unor astfel de administrări concomitente.

Similar altor inhibitori de HMG-CoA reductază, frecvenţa raportărilor de rabdomioliză asociată tratamentului cu rosuvastatină în perioada de după punerea pe piaţă a medicamentului este mai mare în cazul dozelor de 40 mg.

Determinarea valorilor creatinkinazei Concentraţia plasmatică a creatinkinazei (CK) nu trebuie măsurată după efectuarea unor exerciţii fizice intense sau în prezenţa unei cauze evidente care ar putea să ducă la creşterea valorilor CK şi care ar putea modifica interpretarea rezultatului. În cazul în care concentraţiile plasmatice iniţiale ale CK sunt crescute în mod semnificativ (> 5 x LSVN), trebuie efectuat un test de confirmare în următoarele 5-7 zile. Dacă repetarea testului confirmă o valoare iniţială a CK > 5 x LSVN, tratamentul nu trebuie început.

Înainte de tratament Similar altor inhibitori de HMG-CoA reductază, rosuvastatina trebuie adminstrată cu prudenţă la pacienţii care prezintă factori predispozanţi pentru miopatie/rabdomioliză. Aceşti factori includ:

• insuficienţă renală
• hipotiroidism
• antecedente personale sau heredocolaterale de afecţiuni musculare ereditare
• antecedente de toxicitate musculară la administrarea altor inhibitori de HMG-CoA reductază sau a fibraţilor
• consum exagerat de alcool etilic
• vârstă >70 ani
• situaţii în care poate apărea o creştere a concentraţiilor plasmatice ale medicamentului (vezi pct. 4.2, 4.5 și 5.2)
• tratament concomitent cu fibraţi.

La aceste categorii de pacienţi, riscul trebuie evaluat în funcţie de posibilele beneficii ale tratamentului şi este recomandată monitorizarea clinică. Dacă valorile concentraţiilor plasmatice ale CK sunt semnificativ crescute faţă de valorile bazale (> 5xLSVN) tratamentul nu trebuie iniţiat.

În timpul tratamentului Pacienţilor trebuie să li se recomande să raporteze imediat durerile musculare inexplicabile, hipotonia musculară sau crampele, mai ales dacă acestea se asociază cu stare generală de rău sau febră. La aceşti pacienţi trebuie măsurate concentraţiile plasmatice ale CK. Tratamentul trebuie întrerupt în cazul în care concentraţiile plasmatice ale CK sunt mult crescute (>5xLSVN) sau dacă simptomele musculare sunt severe şi determină un disconfort zilnic (chiar şi în cazul în care concentraţiile plasmatice ale CK sunt ≤ 5 x LSVN). Dacă simptomele se remit şi concentraţiile plasmatice ale CK revin la normal, atunci trebuie avută în vedere reluarea tratamentului cu rosuvastatină sau cu un alt inhibitor de HMG-CoA reductază, cu cea mai mică doză şi sub o monitorizare atentă. Monitorizarea de rutină a concentraţiilor plasmatice ale CK la pacienţii asimptomatici nu este justificată. Au fost raportate cazuri foarte rare de miopatie necrotică mediată imun (MNMI) în timpul şi după tratamentul cu statine, inclusiv rosuvastatină. MNMI este

caracterizată din punct de vedere clinic prin slabiciune musculară proximală şi concentraţii crescute ale creatin kinazei, care persistă în ciuda întreruperii tratamentului cu statine.

În câteva cazuri s-a raportat că statinele induc de novo sau agravează miastenia gravis sau miastenia oculară preexistente (vezi punctul 4.8). Administrarea Rosuvastatina MSN Laboratories trebuie întreruptă în cazul agravării simptomelor. S-au raportate recurențe în cazul în care s-a (re)administrat aceeași statină sau una diferită.

În studiile clinice, la un număr mic de pacienţi trataţi cu rosuvastatină şi un alt medicament administrat concomitent, nu s-a înregistrat o incidenţă mai mare a efectelor asupra musculaturii scheletice. Cu toate acestea, la pacienţii trataţi cu alţi inhibitori ai HMG-CoA reductazei concomitent cu derivaţi de acid fibric cum este gemfibrozilul, ciclosporină, acid nicotinic, antifungice azolice, inhibitori ai proteazelor şi antibiotice de tipul macrolidelor, s-a constatat o incidenţă crescută a miozitei şi miopatiei. Gemfibrozilul creşte riscul de miopatie atunci când este administrat concomitent cu unii inhibitori ai HMG-CoA reductazei. Prin urmare, asocierea dintre rosuvastatină şi gemfibrozil nu este recomandată. Beneficiul privind scăderea suplimentară a concentraţiilor plasmatice de lipide prin administrarea asociată de rosuvastatină şi fibraţi sau niacină trebuie atent evaluat faţă de potenţialele riscuri ale acestei asocieri. Doza de 40 mg este contraindicată la utilizarea concomitentă cu fibraţi (vezi pct. 4.5 şi 4.8).

Rosuvastatina MSN Laboratories nu trebuie administrat concomitent cu formele farmaceutice de acid fusidic cu administrare sistemică sau într-un interval de 7 zile de la întreruperea tratamentului cu acid fusidic. La pacienţii la care administrarea sistemică a acidului fusidic este considerată esenţială, tratamentul cu statine trebuie întrerupt pe toată durata tratamentului cu acid fusidic. Au fost raportate cazuri de rabdomioliză (inclusiv unele cu evoluţie letală) la pacienţii care au utilizat tratament cu acid fusidic în asociere cu statine (vezi pct. 4.5). Pacientul trebuie sfătuit să solicite imediat asistenţă medicală în cazul în care apar simptome de slăbiciune musculară, durere sau sensibilitate. Tratamentul cu statină poate fi reintrodus la şapte zile după ultima doză de acid fusidic. În cazurile excepţionale în care este necesar tratamentul sistemic de lungă durată cu acid fusidic, de exemplu în tratamentul infecţiilor severe, necesitatea administrării concomitente a Rosuvastatinei MSN Laboratories şi acidului fusidic trebuie luată în considerare pentru fiecare caz în parte şi sub strictă supraveghere medicală.

Rosuvastatina nu trebuie administrată niciunui pacient cu o afecţiune acută, gravă, sugestivă pentru miopatie sau care predispune la dezvoltarea insuficienţei renale secundare rabdomiolizei (de exemplu sepsis, hipotensiune arterială, intervenţii chirurgicale majore, traumatisme, tulburări metabolice, endocrine şi electrolitice severe; sau convulsii necontrolate).

Reacții adverse cutanate severe La administrarea rosuvastatinei, au fost raportate reacții adverse cutanate severe, inclusiv sindrom Stevens-Johnson (SSJ) și reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS), care pot pune viața în pericol sau pot fi letale. Atunci când li se prescrie, pacienții trebuie informați despre semnele și simptomele reacțiilor cutanate severe și trebuie monitorizați cu atenție. Dacă apar semne și simptome sugestive pentru această reacție, administrarea Rosuvastatina MSN Laboratories trebuie întreruptă imediat și trebuie luat în considerare un tratament alternativ. În cazul în care un pacient a dezvoltat o reacție gravă la administrarea Rosuvastatina MSN Laboratories, cum sunt SSJ sau sindromul DRESS, tratamentul cu Rosuvastatina MSN Laboratories nu mai trebuie reluat niciodată la pacientul respectiv.

Efecte hepatice Similar altor inhibitori ai HMG-CoA reductazei, rosuvastatina trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii care consumă cantităţi excesive de alcool etilic şi/sau cu antecedente de boală hepatică. Se recomandă efectuarea de teste funcţionale hepatice înainte de începerea tratamentului şi la 3 luni după iniţierea tratamentului. În cazul în care concentraţia plasmatică a transaminazelor hepatice este de 3 ori mai mare decât limita superioară a valorilor normale, tratamentul cu rosuvastatină trebuie întrerupt sau doza trebuie redusă. Incidenţa reacţiilor hepatice grave (constând, în principal, în creşterea valorilor serice ale transaminazelor hepatice) este mai mare în perioada de după punerea pe piaţă a medicamentului, pentru doza de 40 mg.

La pacienţii cu hipercolesterolemie secundară, determinată de hipotiroidism sau sindrom nefrotic, boala preexistentă trebuie tratată înaintea începerii tratamentului cu rosuvastatină.

Rasa Rezultatele studiilor de farmacocinetică arată o creştere a expunerii la pacienţii de rasă asiatică, comparativ cu cei de rasă caucaziană (vezi pct. 4.2, 4.3 şi 5.2).

Inhibitorii de proteaze La subiecţii la care s-a administrat rosuvastatină concomitent cu diverşi inhibitori de protează în asociere cu ritonavir s-a observat o creştere a expunerii sistemice la rosuvastatină. Trebuie luate în considerare atât beneficiile scăderii nivelului de lipide prin utilizarea rosuvastatinei la pacienţii infectaţi cu HIV care primesc inhibitori de protează cât şi posibilitatea de a avea concentraţii plasmatice de rosuvastatină crescute la iniţierea şi la creşterea treptată a dozelor de rosuvastatină la pacienţii trataţi cu inhibitori de protează. Nu se recomandă utilizarea concomitentă cu anumiţi inhibitori de protează decât dacă doza de rosuvastatină este ajustată (Vezi pct. 4.2 şi 4.5).

Intoleranță la lactoză Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză, nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Boală pulmonară interstiţială Au fost raportate cazuri excepţionale de boală pulmonară interstiţială în cazul tratamentului cu unele statine, în special în tratamentul de lungă durată (vezi pct. 4.8). Tabloul clinic poate include dispnee, tuse neproductivă şi deteriorare a stării generale (fatigabilitate, scădere ponderală şi febră). Dacă se suspectează că un pacient a dezvoltat boală pulmonară interstiţială, tratamentul cu statine trebuie întrerupt.

Diabet zaharat Conform anumitor date, creşterea glicemiei reprezintă un efect de clasă al statinelor şi la unii pacienţi, care prezintă risc crescut de apariţie a diabetului zaharat, acestea pot determina hiperglicemie care necesită instituirea unui tratament antidiabetic. Cu toate acestea, acest risc are mai mică importanţă decât reducerea riscului cardiovascular care se obţine cu ajutorul statinelor şi, prin urmare, nu trebuie să reprezinte un motiv pentru oprirea tratamentului cu statine. Pacienţii cu risc (glicemie à jeun de la 5,6 la 6,9 mmol/l, IMC >30 kg/m2, concentraţie plasmatică crescută a trigliceridelor, hipertensiune arterială) trebuie monitorizaţi clinic şi biochimic în concordanţă cu ghidurile terapeutice naţionale.

În studiul JUPITER, frecvenţa globală raportată a diabetului zaharat a fost 2,8% la pacienţii trataţi cu rosuvastatină şi 2,3 % la pacienţii la care s-a administrat placebo, mai ales la cei cu nivel à jeun al glicemiei cuprins între 5,6 şi 6,9 mmol/l.

Copii şi adolescenţi Evaluarea înalţimii, greutăţii corporale, IMC (indicelui de masă corporală) şi a caracteristicilor secundare de maturizare sexuală conform scalei Tanner la pacienţii copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani trataţi cu rosuvastatină este limitată la perioada de doi ani. După doi ani de studiu de tratament, nu a fost detectat niciun efect asupra creșterii, greutății, IMC sau maturităţii sexuale (vezi pct. 5.1)

Într-un studiu clinic efectuat la copii şi adolescenţi trataţi cu rosuvastatină timp de 52 săptămâni, creşterile concentraţiilor plasmatice ale CK >10 x LSVN şi simptomele musculare apărute după exerciţii fizice sau activitate fizică crescută, au apărut mai frecvent, comparativ cu studiile clinice efectuate la adulţi (vezi pct. 4.8).

Reacțiile adverse care apar la administrarea rosuvastatinei sunt, în general, uşoare şi tranzitorii. În studiile clinice controlate, mai puţin de 4% dintre pacienţii trataţi cu rosuvastatină au fost excluşi din cauza evenimentelor adverse.

Lista reacţiilor adverse sub formă de tabel

Tabel 2. Reacţii adverse din studiile clinice şi experienţa după punerea pe piaţă

coșmaruri), Miastenia gravis Tulburări oculare Miastenie oculară Tulburări Tuse respiratorii, Dispnee toracice şi mediastinale Tulburări Constipaţie Pancreatită Diaree gastro-intestinale Greaţă Durere abdominală Tulburări Creşterea Icter hepatobiliare transaminazelor Hepatită hepatice Afecţiuni cutanate Prurit Sindromul şi ale ţesutului Erupţie Stevens Johnson subcutanat cutanată Reacție la tranzitorie medicament cu Urticarie eozinofilie și simptome sistemice (DRESS) Tulburări Mialgie Miopatie (incluzând Artralgie Afecţiuni ale musculoscheletice miozită) tendoanelor, şi ale ţesutului Rabdomioliză complicate conjunctiv Sindrom de tip lupus uneori de Ruptură musculară ruptură Miopatie necrotizantă mediată imun Tulburări renale şi ale Hematurie căilor urinare Tulburări ale aparatului Ginecomastie genital şi sânului Tulburări generale şi la Astenie Edem nivelul locului de administrare Frecvenţa va depinde de prezenţa sau absenţa factorilor de risc (valori ale glicemiei a jeun ≥ 5,6 mmol/L, IMC >30 kg/m2, trigliceride crescute, antecedente de hipertensiune arterială)

Similar altor inhibitori de HMG-CoA reductază, incidenţa reacţiilor adverse are tendinţa de a depinde de doză.

Efecte renale: Proteinuria, evidenţiată prin teste de tip “dipstick” şi de cele mai multe ori de origine tubulară, a fost observată la pacienţii trataţi cu rosuvastatină. Modificări ale concentraţiilor proteinelor urinare de la “fără urme” sau “urme” la “++” sau mai mult, au fost remarcate la mai puţin de 1% dintre pacienţi, după o perioadă de tratament cu doze de 10 mg şi 20 mg, şi la aproximativ 3% dintre pacienţii

trataţi cu doza de 40 mg. O creştere minoră a modificărilor de la “fără urme” sau “urme” la “+” s-a observat la administrarea dozei de 20 mg. În majoritatea cazurilor, proteinuria a scăzut sau a dispărut spontan în timpul tratamentului şi nu s-a demonstrat a fi un factor predictiv de boală renală acută sau progresivă.

La pacienţi trataţi cu rosuvastatină a fost observată hematurie, însă studiile clinice au arătat că incidenţa este mică.

Efecte la nivelul musculaturii scheletice: la pacienţii trataţi cu rosuvastatină la toate dozele şi în special la doze >20 mg, au fost raportate efecte asupra musculaturii scheletice, cum sunt mialgia, miopatia (inclusiv miozita) şi, rareori, rabdomioliza care, ocazional, a fost asociată cu afectarea funcţiei renale.

La un număr mic de pacienţi trataţi cu rosuvastatină s-a observat creşterea concentraţiilor plasmatice de CK, proporţional cu doza; majoritatea cazurilor au fost uşoare, asimptomatice şi tranzitorii. În cazul în care concentraţiile plasmatice de CK sunt crescute (>5xLSVN), tratamentul trebuie întrerupt (vezi pct. 4.4).

Efecte hepatice: similar altor inhibitori de HMG-CoA reductază, la un număr mic de pacienţi trataţi cu rosuvastatină s-a observat creşterea valorilor serice ale transaminazelor hepatice, proporţional cu doza; majoritatea cazurilor au fost uşoare, asimptomatice şi tranzitorii.

La utilizarea unor statine au fost descrise următoarele reacţii adverse:

Disfuncţie sexuală.

Cazuri foarte rare de boală pulmonară interstiţială, mai ales în cazul unui tratament de lungă durată (vezi pct. 4.4).

Frecvenţa de raportare a cazurilor de rabdomioliză, reacţii adverse renale grave şi reacţii adverse hepatice grave (reprezentate mai ales de creşterea valorilor serice ale transaminazelor hepatice) este mai mare în cazul administrării dozei de 40 mg.

Copii şi adolescenţi: Creşterea concentraţiei plasmatice a creatinkinazei de > 10xLSVN şi simptomele musculare după efort fizic sau creşterea activităţii fizice au fost observate mai frecvent într-un studiu clinic cu durata de 52 săptămâni, efectuat la copii şi adolescenţi, comparativ cu adulţii (vezi pct. 4.4). Din alte puncte de vedere, profilul de siguranţă al rosuvastatinei a fost similar la copii şi adolescenţi, comparativ cu adulţii.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro