Rosucard 40 mg

Înainte de iniţierea tratamentului pacientul trebuie instruit să urmeze o dietă standard de reducere a colesterolemiei care trebuie să continue pe durata tratamentului. Doza trebuie individualizată în funcţie de obiectivul tratamentului şi răspunsul pacientului, utilizând ghidurile curente.

Doze

Tratamentul hipercolesterolemiei Doza de iniţiere recomandată este 5 mg sau 10 mg administrate pe cale orală o dată pe zi, atât la pacienţii care nu au mai urmat niciodată tratament cu statine, cât şi la pacienţii care sunt trecuţi de la un tratament cu un alt inhibitor al HMG-CoA reductazei. Administrarea unei doze de 5 mg poate fi realizată prin împărţirea unui comprimat de 10 mg, folosind linia mediană. Alegerea dozei de iniţiere trebuie să ia în considerare colesterolemia fiecărui pacient şi riscul cardiovascular, cât şi riscul potenţial de reacţii adverse (vezi pct. 4.4 și 4.8). Ajustarea dozei poate fi făcută după 4 săptămâni, dacă este necesar (vezi pct. 5.1). Având în vedere creşterea frecvenţei raportării de reacţii adverse în cazul utilizării dozei de 40 mg, comparativ cu dozele mai mici (vezi pct. 4.8), o creştere treptată finală la doza maximă de 40 mg trebuie luată în considerare numai în cazul pacienţilor cu hipercolesterolemie severă şi risc cardiovascular crescut (în special pacienţii cu hipercolesterolemie familială), care nu ating valorile ţintă ale tratamentului cu doza de 20 mg şi în cazul cărora se va efectua o monitorizare de rutină (vezi pct. 4.4). La iniţierea dozei de 40 mg se recomandă monitorizare specializată.

Prevenţia evenimentelor cardiovasculare În studiul de evaluare a reducerii riscului de evenimente cardiovasculare doza utilizată a fost de 20 mg pe zi (vezi pct. 5.1).

Copii şi adolescenţi Utilizarea rosuvastatinei la copii şi adolescenţi trebuie efectuată numai de către medici specialişti.

Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani (Stadiul Tanner <II-V) Hipercolesterolemia familială heterozigotă La copii şi adolescenţi cu hipercolesterolemie familială heterozigotă doza uzuală de iniţiere este de 5 mg zilnic.

• La copiii cu vârsta între 6 și 9 ani cu hipercolesterolemie familială heterozigotă dozele uzuale sunt cuprinse în intervalul 5 – 10 mg, administrate pe cale orală o dată pe zi. Siguranţa și eficacitatea dozelor mai mari de 10 mg nu au fost studiate la această grupă de pacienţi.
• La copiii cu vârsta între 10 și 17 ani cu hipercolesterolemie familială heterozigotă dozele uzuale sunt cuprinse în intervalul 5-20 mg, administrate pe cale orală o dată pe zi. Siguranţa și eficacitatea dozelor mai mari de 20 mg nu au fost studiate la această grupă de pacienţi.

Doza trebuie crescută treptat în funcţie de răspunsul individual şi tolerabilitatea pacientului, conform recomandărilor pentru tratamentul la copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.4). Copii şi adolescenţii trebuie să urmeze o dietă standard de scădere a colesterolemiei înainte de iniţierea tratamentului cu rosuvastatină, iar această dietă trebuie continuată pe durata tratamentului cu rosuvastatină.

Hipercolesterolemia familială homozigotă La copiii cu vârsta între 6 și 17 ani cu hipercolesterolemie familială homozigotă, doza maximă recomandată este de 20 mg o dată pe zi. Este recomandată administrarea unei doze iniţiale de 5 până la 10 mg în funcţie de vârstă, greutate și utilizarea statinelor în antecedente. Creșterea la doza maximă de 20 mg o dată pe zi trebuie efectuată în concordanţă cu răspunsul și tolerabilitatea individuală la pacienţii copii și adolescenţi, conform cu ghidurile terapeutice în vigoare cu privire la utilizarea la copii și adolescenţi (vezi pct 4.4). Copiii și adolescenţii trebuie să urmeze regimul alimentar standard de reducere a colesterolului înainte de iniţierea tratamentului cu rosuvastatină; acest regim alimentar trebuie continuat în timpul tratamentului cu rosuvastatină. La această grupă de pacienţi există experienţă limitată cu doze mai mari de 20 mg.

Comprimatul de 40 mg nu este adecvat pentru utilizare la copii şi adolescenţi.

Copii cu vârsta sub 6 ani Siguranţa și eficacitatea utilizării la copii cu vârsta sub 6 ani nu a fost studiată. Prin urmare, utilizarea rosuvastatinei nu este recomandată la copii cu vârsta sub 6 ani.

Vârstnici În cazul pacienţilor cu vârsta peste 70 de ani se recomandă o doză de iniţiere de 5 mg (vezi pct. 4.4). Nu este necesară nicio altă ajustare a dozei în funcţie de vârstă.

Insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată. Doza de iniţiere recomandată este 5 mg la pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei < 60 ml/min). Doza de 40 mg este contraindicată în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală moderată. Utilizarea oricărei doze de rosuvastatină la pacienţii cu insuficienţă renală severă este contraindicată (vezi pct. 4.3 şi 5.2).

Insuficienţă hepatică Nu a existat o creştere a expunerii sistemice la rosuvastatină în cazul subiecţilor cu scor Child-Pugh mai mic sau egal cu 7. Cu toate acestea, a fost observată o creştere a expunerii sistemice în cazul subiecţilor cu scor Child-Pugh 8 sau 9 (vezi pct. 5.2). În cazul acestor pacienţi trebuie efectuată o evaluare a funcţiei renale (vezi pct. 4.4). Nu există experienţă privind subiecţii cu scor Child-Pugh mai mare de 9. Rosuvastatina este contraindicată în cazul pacienţilor cu afecţiuni hepatice acute (vezi pct. 4.3).

Rasă A fost observată o expunere sistemică mai mare la subiecţii asiatici (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.2). În cazul pacienţilor de origine asiatică se recomandă o doză de iniţiere de 5 mg. Doza de 40 mg este contraindicată la aceşti pacienţi.

Polimorfisme genetice Se cunosc tipuri specifice de polimorfisme genetice care pot duce la creşterea expunerii la rosuvastatină (vezi pct. 5.2). La pacienţii cunoscuţi cu astfel de tipuri specifice de polimorfisme, se recomandă scăderea dozei zilnice de rosuvastatină.

Pacienţii cu factori predispozanţi pentru miopatie Doza de iniţiere recomandată este 5 mg în cazul pacienţilor cu factori predispozanţi pentru miopatie (vezi pct. 4.4).

Doza de 40 mg este contraindicată la unii dintre aceşti pacienţi (vezi pct. 4.3).

Tratamente concomitente Rosuvastatina este un substrat pentru diferite proteine transportoare (de exemplu OATP1B1 şi BRCP). Riscul de miopatie (inclusiv rabdomioliză) este crescut atunci când rosuvastatina se administrează concomitent cu anumite medicamente care pot creşte concentraţia plasmatică de rosuvastatină, din cauza interacţiunii cu aceste proteine transportoare (de exemplu ciclosporina şi anumiţi inhibitori de proteaze, inclusiv asocierile de ritonavir cu atazanavir, lopinavir şi/sau tipranavir; vezi pct. 4.4 şi 4.5). Ori de câte ori este posibil, trebuie luate în considerare tratamente alternative şi, dacă este necesară, trebuie avută în vedere întreruperea temporară a tratamentului cu rosuvastatină. În situaţiile în care administrarea concomitentă a acestor medicamente cu rosuvastatina nu poate fi evitată, trebuie evaluate cu atenţie riscurile şi beneficiile tratamentelor concomitente şi ajustarea dozelor de rosuvastatină (vezi pct. 4.5).

Mod de administrare ROSUCARD poate fi administrat în orice moment al zilei cu sau fără alimente.

Efecte renale Proteinuria, decelată cu ajutorul bandeletelor şi care are, în principal, etiologie tubulară, a fost observată la pacienţii trataţi cu doze mari de rosuvastatină, în special 40 mg şi în majoritatea cazurilor a fost tranzitorie sau intermitentă. Proteinuria nu s-a demonstrat a fi predictivă pentru boala renală acută sau progresivă (vezi pct. 4.8). După punerea pe piaţă frecvenţa raportărilor evenimentelor adverse renale grave este mai mare în cazul utilizării dozei de 40 mg. O evaluare a funcţiei renale trebuie luată în considerare pe parcursul monitorizării de rutină a pacienţilor trataţi cu doze de 40 mg.

Efectele asupra musculaturii scheletice Efectele asupra musculaturii scheletice, de exemplu mialgie, miopatie şi, rar, rabdomioliză, au fost raportate în cazul pacienţilor trataţi cu rosuvastatină pentru toate dozele şi, în special, pentru doze > 20 mg. Foarte rar au fost raportate cazuri de rabdomioliză în cazul utilizării ezetimib în asociere cu inhibitori ai HMG-CoA reductazei. O interacţiune farmacocinetică nu poate fi exclusă (vezi pct. 4.5) şi este necesară prudenţă în cazul utilizării acestor medicamente în asociere. Similar altor inhibitori ai HMG-CoA reductazei, frecvenţa raportării rabdomiolizei asociate utilizării rosuvastatinei după punerea pe piaţă este mai mare pentru doza de 40 mg.

Miastenia gravis În câteva cazuri s-a raportat că statinele induc de novo sau agravează miastenia gravis sau miastenia oculară preexistente (vezi punctul 4.8). Administrarea Rosucard trebuie întreruptă în cazul agravării simptomelor. S-au raportate recurențe în cazul în care s-a (re)administrat aceeași statină sau una diferită. Determinarea creatinkinazei Creatinkinaza (CK) nu trebuie determinată după un exerciţiu fizic intens sau în prezenţa unei posibile cauze de creştere a CK care poate determina apariţia de erori în interpretarea rezultatului. Dacă valorile CK sunt semnificativ mai mari la iniţierea tratamentului (> 5 x LSVN) trebuie efectuat un test de confirmare în următoarele 5-7 zile. Dacă repetarea testului confirmă o valoare iniţială a CK > 5 x LSVN, tratamentul nu trebuie iniţiat.

Înainte de iniţierea tratamentului Similar altor inhibitori ai HMG-CoA reductazei, rosuvastatina trebuie prescrisă cu precauţie la pacienţii cu factori predispozanţi pentru miopatie/rabdomioliză. Astfel de factori includ: − insuficienţă renală, − hipotiroidie, − antecedente heredo-colaterale şi personale de afecţiuni musculare ereditare, − antecedente de toxicitate musculară în cazul utilizării anterioare a unui alt inhibitor al HMG-CoA reductazei sau al unui fibrat, − abuz de alcool etilic, − vârsta > 70 de ani, − situaţii în care poate să apară o creştere a concentraţiilor plasmatice (vezi pct. 4.2, 4,5 şi 5.2), − utilizarea concomitentă de fibraţi. În cazul unor astfel de pacienţi riscul tratamentului trebuie evaluat în relaţie cu posibilele beneficii şi se recomandă monitorizarea clinică. În cazul în care concentraţiile CK sunt crescute semnificativ la iniţierea tratamentului (> 5 x LSVN) tratamentul nu trebuie iniţiat.

În timpul tratamentului Pacienţii trebuie sfătuiţi să raporteze imediat dacă apar dureri musculare, senzaţie de slăbiciune sau crampe musculare inexplicabile, în special dacă sunt asociate cu stare de rău general sau febră. La aceşti pacienţi trebuie măsurate concentraţiile CK. Tratamentul trebuie întrerupt dacă valorile CK sunt în mod semnificativ crescute (> 5 x LSVN) sau dacă simptomele musculare sunt severe şi determină disconfort zilnic (chiar dacă valorile CK sunt ≤ 5 x LSVN). Dacă simptomele se remit şi concentraţiile CK revin la normal, trebuie luată în considerare reininiţierea tratamentului cu rosuvastatină sau cu un alt inhibitor al HMG-CoA reductazei utilizând cea mai mică doză posibilă şi monitorizare atentă. Nu este necesară monitorizarea de rutină a concentraţiilor CK la pacienţii asimptomatici. În timpul sau după încheierea tratamentului cu statine, inclusiv cu rosuvastatină, s-au raportat foarte rar cazuri de miopatie necrotizantă mediată imun (MNMI). MNMI este caracterizată clinic prin slăbiciunea musculaturii proximale şi concentraţii plasmatice crescute ale creatinkinazei, care persistă în ciuda întreruperii tratamentului cu statine. În cadrul studiilor clinice nu au existat dovezi privind creşterea efectelor asupra musculaturii scheletice la un număr redus de pacienţi la care s-a administrat tratament cu rosuvastatină şi terapie concomitentă. Cu

toate acestea, a fost observată o creştere a incidenţei miozitei şi miopatiei la pacienţii la care s-au administrat alţi inhibitori ai HMG-CoA reductazei în asociere cu derivaţi ai acidului fibric, inclusiv gemfibrozil, ciclosporină, acid nicotinic, antifungice de tip azol, inhibitori ai proteazei şi antibiotice macrolidice. Gemfibrozil creşte riscul de miopatie atunci când este administrat concomitent cu unii inhibitori ai HMG-CoA reductazei. Prin urmare, administrarea rosuvastatinei în asociere cu gemfibrozil nu este recomandată. Beneficiul unor modificări ulterioare ale concentraţiilor lipidelor prin utilizarea rosuvastatinei în asociere cu fibraţi sau niacină, trebuie analizat cu prudenţă având în vedere posibilele riscuri ale unei asemenea asocieri. Doza de 40 mg este contraindicată în cazul utilizării concomitente cu un fibrat (vezi pct. 4.5 şi 4.8). ROSUCARD nu trebuie administrat concomitent cu formele farmaceutice de acid fusidic cu administrare sistemică sau într-un interval de 7 zile de la întreruperea tratamentului cu acid fusidic. La pacienţii la care administrarea sistemică a acidului fusidic este considerată esenţială, tratamentul cu statine trebuie întrerupt pe toată durata tratamentului cu acid fusidic. Au fost raportate cazuri de rabdomioliză (inclusiv unele cu evoluţie letală) la pacienţii care au utilizat tratament cu acid fusidic în asociere cu statine (vezi pct. 4.5). Pacientul trebuie sfătuit să solicite imediat asistenţă medicală în cazul în care apar simptome de slăbiciune musculară, durere sau sensibilitate. Tratamentul cu statină poate fi reintrodus la şapte zile după ultima doză de acid fusidic. În cazurile excepţionale în care este necesar tratamentul sistemic de lungă durată cu acid fusidic, de exemplu în tratamentul infecţiilor severe, necesitatea administrării concomitente a ROSUCARD şi acidului fusidic trebuie luată în considerare pentru fiecare caz în parte şi sub strictă supraveghere medicală. Rosuvastatina nu trebuie utilizată la niciun pacient cu o afecţiune acută sau gravă sugestivă pentru miopatie sau cu predispoziţie pentru dezvoltarea unei insuficienţe renale secundare rabdomiolizei (de exemplu sepsis, hipotensiune arterială, intervenţie chirurgicală majoră, traumatism, tulburări metabolice, endocrine şi electrolitice severe, sau convulsii necontrolate).

Reacții adverse cutanate severe La administrarea rosuvastatinei, au fost raportate reacții adverse cutanate severe, inclusiv sindrom Stevens-Johnson (SSJ) și reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS), care pot pune viața în pericol sau pot fi letale. Atunci când li se prescrie, pacienții trebuie informați despre semnele și simptomele reacțiilor cutanate severe și trebuie monitorizați cu atenție. Dacă apar semne și simptome sugestive pentru această reacție, administrarea ROSUCARD trebuie întreruptă imediat și trebuie luat în considerare un tratament alternativ. În cazul în care un pacient a dezvoltat o reacție gravă la administrarea ROSUCARD, cum sunt SSJ sau sindromul DRESS, tratamentul cu ROSUCARD nu mai trebuie reluat niciodată la pacientul respectiv.

Efecte hepatice Similar altor inhibitori ai HMG-CoA reductazei, rosuvastatina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii care consumă cantităţi excesive de alcool etilic şi/sau au antecedente de afecţiuni hepatice. Se recomandă efectuarea de teste pentru evaluarea funcţiei hepatice înainte de şi la 3 luni după iniţierea tratamentului. Administrarea rosuvastatinei trebuie întreruptă sau doza trebuie scăzută dacă valoarea transaminazelor serice este de 3 ori mai mare decât limita superioară a valorilor normale. Rata de raportare a evenimentelor adverse hepatice grave (reprezentate în principal de creşterea transaminazelor hepatice) după punerea pe piaţă, este mai mare pentru doza de 40 mg. În cazul pacienţilor cu hipercolesterolemie secundară, consecutivă hipotiroidiei sau sindromului nefrotic, afecţiunea subiacentă trebuie tratată înainte de iniţierea tratamentului cu rosuvastatină.

Rasă Studiile farmacocinetice arată o creştere a expunerii la subiecţii asiatici faţă de cei de rasă caucaziană (vezi pct. 4.2, 4.3 şi 5.2).

Inhibitorii de protează La subiecţii trataţi cu rosuvastatină concomitent cu diferiţi inhibitori de protează în asocieri cu ritonavir, s-a observat creşterea expunerii sistemice la rosuvastatină. Trebuie avute în vedere atât beneficiul efectului hipolipemiant prin folosirea de rosuvastatină la pacienţii cu HIV trataţi cu inhibitori de protează, cât şi potenţialul de creştere a concentraţiilor plasmatice ale rosuvastatinei atunci când se iniţiază administrarea de rosuvastatină sau se cresc dozele de rosuvastatină la pacienti trataţi cu inhibitori de protează. Nu este recomandată utilizarea concomitentă cu anumiţi inhibitori de protează, decât dacă se ajustează doza de rosuvastatină (vezi pct. 4.2 şi 4.5).

Boală pulmonară interstiţială Pentru unele statine s-au raportat cazuri excepţionale de boală pulmonară interstiţială, în special în cazul tratamentului de lungă durată (vezi pct. 4.8). Simptomele de prezentare pot să includă dispnee, tuse neproductivă şi deteriorarea stării generale (fatigabilitate, scădere ponderală şi febră). Dacă se suspicionează apariţia bolii interstiţiale pulmonare, tratamentul cu statine trebuie întrerupt.

Diabet zaharat Unele dovezi clinice sugerează că statinele, considerate ca şi clasă de medicamente, cresc glicemia iar la unii pacienţi, cu risc crescut de dezvoltare a diabetului în viitor, pot duce la un nivel al hiperglicemiei care să necesite tratament ca şi în cazul diabetului zaharat confirmat. Totuşi, acest risc este contrabalansat de reducerea riscului de afecţiuni vasculare prin statine şi, în consecinţă, nu trebuie să constituie un motiv pentru oprirea tratamentului. Pacienţii cu factori de risc (glicemia în condiţii de repaus alimentar 5,6-6,9 mmol/L, IMC>30 kg/m2, hipertrigliceridemie, hipertensiune arterială) trebuie să fie monitorizaţi atât clinic cât şi biochimic conform ghidurilor de la nivel naţional. În studiul Jupiter, frecvenţa cumulată a diabetului zaharat raportată a fost 2,8% pentru rosuvastatină şi 2,3% pentru placebo, în mare parte la pacienţi cu glicemie în condiţii de repaus alimentar 5,6 până la 6,9 mmol/L.

Copii şi adolescenţi Evaluarea creşterii în înălţime, greutăţii, IMC (indicelui de masă corporală) şi a caracterelor sexuale secundare prin stadializare Tanner la pacienţi copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani trataţi cu rosuvastatină este limitată la o perioadă de doi ani. După doi ani de studiu terapeutic nu s-au observat efecte asupra creşterii în înălţime, greutate, IMC sau dezvoltării caracterelor sexuale (vezi pct. 5.1). Într-un studiu clinic la copii şi adolescenţi la care s-a administrat rosuvastatină timp de 52 săptămâni, s-au observat mai frecvent creşteri ale concentraţiilor CK de 10 x LSVN şi simptome musculare după exerciţiu fizic sau activitate fizică crescută comparativ cu observaţiile din studiile clinice la adulţi (vezi pct. 4.8).

Excipienți Medicamentul conţine lactoză monohidrat. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de total de lactază sau sindrom de malabsorbţia de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament. Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”.

Reacţiile adverse observate în cazul utilizării rosuvastatinei au fost, în general, uşoare şi tranzitorii. În studiile clinice controlate, mai puţin de 4% dintre pacienţii trataţi cu rosuvastatină au fost retraşi din studiu ca urmare a reacţiilor adverse.

Similar altor inhibitori ai HMG-CoA reductazei, incidenţa reacţiilor adverse tinde să fie dependentă de doză.

Efecte renale Proteinuria decelată cu bandelete şi cu etiologie, în principal, tubulară, a fost observată la pacienţii trataţi cu rosuvastatină. Valori ale proteinuriei de la absenţa proteinuriei sau cantităţi nesemnificative până la ++ sau mai mult au fost observate la < 1% dintre pacienţi la un moment dat în timpul tratamentului cu 10 şi 20 mg şi la aproximativ 3% dintre pacienţii trataţi cu 40 mg. O creştere minoră a proteinuriei de la absenţă sau cantităţi nesemnificative la + a fost observată în cazul dozei de 20 mg. În majoritatea cazurilor, proteinuria se reduce sau dispare spontan la continuarea tratamentului. Revizuirea datelor din studiile clinice şi experienţa după punerea pe piaţă şi până în prezent nu a identificat o asociere cauzală între proteinurie şi boala renală acută sau evolutivă. Hematuria a fost observată la pacienţii trataţi cu rosuvastatină şi datele clinice arată că incidenţa ei este redusă.

Efecte asupra musculaturii scheletice La pacienţii trataţi cu rosuvastatină au fost raportate efecte asupra musculaturii scheletice, precum mialgie, miopatie (inclusiv miozită) şi, rar, rabdomioliză, pentru toate dozele şi în special pentru doze > 20 mg. O creştere a concentraţiilor de CK dependentă de doză a fost observată la pacienţii trataţi cu rosuvastatină; majoritatea cazurilor au fost uşoare, asimptomatice şi tranzitorii. Dacă valorile CK sunt crescute (> 5 x LSVN), tratamentul trebuie întrerupt (vezi pct. 4.4).

Efecte hepatice Similar altor inhibitori ai HMG-CoA reductazei, a fost observată o creştere a transaminazelor dependentă de doză la un număr mic de pacienţi cărora li s-a administrat rosuvastatină; majoritatea cazurilor au fost uşoare, asimptomatice şi tranzitorii.

La unele statine, s-au raportat următoarele evenimente adverse:

• disfuncţie sexuală.
• cazuri excepţionale de boală pulmonară interstiţială, în special în tratamentul de lungă durată (vezi pct. 4.4).

Frecvenţa raportărilor de rabdomioliză, evenimente renale grave şi evenimente hepatice grave (reprezentat, în principal, de creşterea valorilor plasmatice ale transaminazelor hepatice) este mai mare în cazul dozei de 40 mg.

Copii şi adolescenţi Într-un studiu clinic cu durata de 52 săptămâni, efectuat la copii şi adolescenţi, s-au observat mai frecvent creşteri ale concentraţiilor plasmatice ale creatinkinazei >10 x LSVN şi simptome musculare după exerciţiu fizic sau activitate fizică intensă, comparativ cu adulţii (vezi pct. 4.4). Din alte puncte de vedere, profilul de siguranţă al rosuvastatinei a fost similar la copii şi adolescenţi, comparativ cu adulţii.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro. Website: www.anm.ro