Ropivacaina Infomed 2 mg/ml

Ropivacaină Infomed trebuie utilizat fie de către medici cu experiență în efectuarea anesteziei regionale, fie sub supravegherea acestora.

Doze

Dozele prezentate în tabel sunt cele considerate necesare pentru producerea unei anestezii eficiente şi trebuie privite ca recomandări pentru utilizarea la adulţi. Variaţii individuale apar în debutul şi durata acţiunii. Cifrele din coloana “doze” reflectă intervalul anticipat al dozelor medii necesare. Pentru informații referitoare la factorii care influențează tehnicile specifice de bloc anestezic și necesitățile individuale ale pacienților, se vor consulta manuale de specialitate.

n/a = nu se aplică

Mod de administrare

Administrare perineurală și epidurală prin perfuzare

Se recomandă aspirația atentă înainte şi în timpul administrării, pentru a preveni injectarea intravasculară. Când urmează să fie administrată o doză mare, se recomandă utilizarea unei doze test, constând în 3-5 ml de lidocaină (lignocaina) cu adrenalină (epinefrină). O injectare intravasculară accidentală poate fi recunoscută printr-o creştere temporară a ritmului cardiac, iar injectarea intratecală accidentală prin semne de bloc spinal.

Aspirarea trebuie repetată înainte și în timpul administrării dozei principale, care trebuie introdusă lent sau în doze crescătoare, cu o rată de 25-50 mg/minut, timp în care se vor monitoriza funcțiile vitale ale pacientului și se va menține contactul verbal. Dacă apar simptome de toxicitate, injectarea trebuie întreruptă imediat.

Când se utilizează blocuri prelungite prin perfuzie continuă sau prin administrare repetată în bolus, trebuie luate în considerare riscurile de a atinge concentrații plasmatice toxice sau de provocare de leziuni locale la nivelul nervilor. Doze cumulative de 675 mg ropivacaină clorhidrat pentru intervenții chirurgicale şi analgezie postoperatorie, administrate pe parcursul unor intervale de peste 24 de ore, au fost bine tolerate de adulți, acelaşi lucru fiind observat şi în cazul perfuzărilor epidurale postoperatorii continue, la debite de până la 28 mg/oră ropivacaină clorhidrat, timp de 72 ore. La un număr limitat de pacienți, s-au administrat doze mai mari, de până la 800 mg pe zi, cu relativ puține reacții adverse.

Pentru tratamentul durerii postoperatorii, este recomandată următoarea tehnică: dacă nu se începe tratamentul înainte de intervenție, un bloc epidural este indus cu o concentraţie de ropivacaină de 7,5 mg / ml, cu ajutorul unui cateter epidural. Analgezia este menţinută cu perfuzarea de Ropivacaină Infomed 2 mg / ml. Viteza de perfuzare de 6-14 ml (12-28 mg) pe oră asigură analgezie adecvată în majoritatea cazurilor de durere postoperatorie moderată până la severă cu bloc motor uşor și neprogresiv. Durata maximă a blocului epidural este de 3 zile. Totuși, trebuie atent monitorizat efectul analgezic, pentru a efectua îndepărtarea cateterului de îndată ce intensitatea durerii o permite. Prin folosirea acestei tehnici s-a observat o reducere semnificativă a necesității administrării de opioizi.

În cadrul unor studii clinice s-a administrat o perfuzie epidurală cu ropivacaină 2 mg/ml asociată cu fentanil 1-4 μg/ml pentru controlul durerii postoperatorii timp de până la 72 de ore. Asocierea dintre ropivacaină şi fentanil a asigurat o reducere mai eficientă a durerii, dar a provocat reacții adverse specifice opioizilor. S-au realizat investigații privind asocierea dintre ropivacaină şi fentanil numai pentru doza de ropivacaină 2 mg/ml.

Atunci când se induc blocuri nervoase periferice pe o perioadă lungă, fie prin perfuzie continuă fie prin injecţii repetate, se vor lua în considerare riscurile de a ajunge la o concentraţie plasmatică toxică sau de a induce leziuni locale ale nervilor. În studiile clinice, înainte de intervenția chirurgicală, apariția blocului nervului femural a fost observată la o doză de ropivacaină 300 mg – 7,5 mg / ml, iar la doza de ropivacaină 225 mg – 7,5 mg / ml a fost observată apariția unui bloc interscalenic. Analgezia a fost menţinută cu ropivacaină 2 mg/ml. O rată de perfuzie sau injectarea intermitentă a 10-20 mg pe oră, pentru 48 de ore, a indus analgezie corespunzătoare şi a fost bine tolerată.

Populația pediatrică

Dozele enumerate în tabelul 2 ar trebui să fie considerate ca linii directoare pentru utilizarea pediatrică. Există variaţii individuale. La copiii cu greutate corporală mai mare, este adesea necesar să se reducă doza treptat, deoarece doza trebuie să se bazeze pe greutatea corporală ideală. Volumul de anestezic în cazul anesteziei epidurale caudale unice şi volumul în cazul dozelor administrate epidural în bolus nu trebuie să depăşească 25 ml, la niciun pacient. Se va consulta literatura de specialitate în ceea ce priveşte factorii care influenţează tehnicile specifice de bloc anestezic şi pentru necesitățile individuale ale pacientului. a Dozele de la limita inferioară a intervalului sunt recomandate în cazul anesteziei epidurale toracice, în timp ce dozele de la limita superioară a intervalului sunt recomandate în cazul anesteziei lombare sau anesteziei epidurale caudale. b Recomandat pentru anestezie epidurală lombară. În practică este bine să se reducă doza utilizată în bolus în analgezia epidurală toracică.

Utilizarea ropivacainei la nou-născuți prematuri nu a fost studiată.

Dozele enumerate în tabel ar trebui să fie considerate ca linii directoare pentru utilizarea pediatrică. Există variaţii individuale. La copiii cu greutate corporală mai mare, este adesea necesar să se reducă doza treptat, deoarece doza trebuie să se bazeze pe greutatea corporală ideală. Trebuie consultate manualele standard pentru factorii care afectează tehnicile de bloc anestezic specifice și pentru cerințele individuale ale pacienților

Dozele pentru blocul periferic la sugari și copii oferă îndrumări pentru utilizare la copiii fără boli severe. Dozele mai conservatoare și monitorizarea atentă sunt recomandate în cazul copiilor cu boli severe.

Mod de administrare

Administrare epidurală prin perfuzare

Pentru a preveni injectarea intravasculară, se recomandă aspirarea atentă înaintea și în timpul injectării. Se vor monitoriza funcțiile vitale ale pacientului în timpul injectării. Dacă apar simptome toxice, se va întrerupe imediat administrarea.

La majoritarea pacienților o injecție unică epidurală caudală cu ropivacaină 2 mg / ml asigură o analgezie postoperatorie adecvată sub nivelul T12, atunci când se administrează o doză de 2 mg / kg, la un volum de 1 ml / kg. Volumul de anestezic injectat epidural caudal poate fi ajustat pentru a se obține o distribuție diferită a anesteziei senzitive, după cum se recomandă în manualele de specialitate. La copii cu vârsta peste 4 ani, au fost studiate doze mai mari de 3 mg/kg, cu o concentrație de ropivacaină 3 mg/ml. Totuşi, această concentrație este asociată cu o incidență crescută a blocului motor.

Este recomandată fracţionarea dozei calculate de anestezic local, indiferent de calea de administrare.

Procedurile de anestezie regională trebuie efectuate întotdeauna în secții dotate cu aparatură și personal adecvate. Echipamentul și medicația necesară monitorizării și resuscitării de urgență trebuie să fie disponibile. Pacienții care sunt supuși anesteziei majore trebuie sa aibă o stare optimă de sănătate și să li se introducă o linie intravenoasă înainte de începerea procedurii.

Medicul responsabil trebuie să ia în considerare precauțiile necesare evitării administrării intravasculare a anestezicului (vezi pct.4.2 ), să fie instruit în mod adecvat şi să cunoască diagnosticul şi tratamentul aplicabil în caz de apariție a unor reacții adverse, efecte toxice sistemice şi alte complicații (vezi pct. 4.8 şi 4.9), precum injectarea accidentală subarahnoidiană, care poate produce o anestezie spinală marcată, cu apnee şi hipotensiune arterială. Convulsiile apar mai ales după anestezia plexului brahial şi epidural. Acestea rezultă cel mai probabil fie din cauza injecțiilor accidentale intravasculare, fie din cauza absorbției rapide la locul de administrare a injecției.

Se recomandă prudență pentru a preveni administrarea de injecții în zonele inflamate.

Risc cardiovascular

Anestezia epidurală şi intratecală poate determina apariția hipotensiunii arteriale şi a bradicardiei. Hipotensiunea arterială poate fi tratată prompt cu medicamente cu efect vasopresor cu administrare intravenoasă și cu aport vascular de fluide adecvat.

Pacienții tratați cu medicamente antiaritmice din clasa a III-a (de exemplu, amiodaronă), trebuie supravegheați atent şi se va avea în vedere monitorizarea ECG, deoarece pot fi asociate efecte cardiace (vezi pct.4.5).

Au fost raportate, rar, cazuri de stop cardiac în timpul tratamentului cu ropivacaină, în cazul anesteziei epidurale sau anesteziei de nerv periferic, în special după administrarea intravasculară accidentală la pacienții vârstnici şi la pacienții cu afecțiuni cardiace asociate. În unele cazuri, resuscitarea a fost dificilă. În cazul în care apare stopul cardiac, pot fi necesare eforturi prelungite de resuscitare, pentru a asigura succesul resuscitării.

Blocuri la nivelul capului şi gâtului Anumite tehnici de anestezie locală, cum sunt injecțiile la nivelul capului și gâtului, pot fi asociate cu o frecvență mai mare a reacțiilor adverse grave, indiferent de anestezicul local folosit.

Blocuri ale nervilor periferici importanți Blocurile nervilor periferici importanți pot implica administrarea unui volum mare de anestezic local, în zone cu vascularizație bogată, de cele mai multe ori în apropierea unor vase mari, unde există un risc mai mare de injectare intravasculară şi/ absorbție sistemică rapidă, ce pot determina concentrații plasmatice mari.

Hipersensibilitate Trebuie avută in vedere hipersensibilitatea incrucişată cu alte anestezice locale de tip amidic (vezi pct.4.3)

Hipovolemie În timpul anesteziei epidurale, pacienții cu hipovolemie pot prezenta o scădere bruscă şi severă a tensiunii arteriale, indiferent de anestezicul local utilizat (vezi pct.4.3)

Pacienți cu stare generală de sănătate precară Pacienții cu stare generală precară din cauza vârstei sau a altor factori, cum sunt bloc parțial sau complet de conducere la nivelul inimii, afecțiuni hepatice avansate sau insuficiență renală severă, necesită o atenție specială; cu toate acestea, anestezia regională este indicată frecvent la astfel de pacienți.

Pacienți cu insuficiență hepatică şi renală Ropivacaină este metabolizată la nivelul ficatului şi, ca urmare, se recomandă prudență la pacienții cu boli hepatice severe, iar dozele repetate trebuie reduse din cauza eliminarii întârziate. În mod normal, nu este necesară modificarea dozei la pacienții cu insuficiență renală atunci când se utilizează o doză unică sau în cazul tratamentului de scurtă durată. Acidoza şi concentrația redusă a proteinelor plasmatice, frecvente la pacienții cu insuficiență renală cronică, pot creşte riscul de toxicitate sistemică.

Porfirie acută Este posibil ca Ropivacaină Infomed să aibă un efect porfirinogen şi trebuie prescris la pacienții cu porfirie acută doar atunci când nu există o altă alternativă mai sigură. În cazul pacienților vulnerabili, trebuie luate măsuri adecvate de precauție, conform manualelor standard şi/sau în urma consultării cu experții în domeniul terapeutic specific.

Condroliză După punerea pe piață au existat raportări de condroliză la pacienții la care s-a administrat post-operator perfuzie intra-articulară continuă cu anestezice locale, incluzând ropivacaină. Majoritatea cazurilor raportate de condroliză au implicat articulaţia umărului. Din cauza mai multor factori şi inconsecvenței din datele din literatura de specialitate cu privire la mecanismul de acțiune, cauzalitatea nu a fost stabilită. Perfuzia intra-articulară continuă nu este o indicaţie aprobată pentru Ropivacaină Infomed. Perfuzia intra-articulară continuă cu Ropivacaină Infomed trebuie evitată, deoarece eficacitatea și siguranța nu au fost stabilite.

Infomații importante despre excipienți Sodiu Acest medicament conține sodiu 338 mg per punga de 100 ml, echivalent cu 16,9% din doza maximă de 2 g sodiu pentru un adult recomandată de OMS. Acest medicament conține sodiu 676 mg per punga de 200 ml, echivalent cu 33,8% din doza maximă de 2 g sodiu pentru un adult recomandată de OMS. Acest medicament conține sodiu 1690 mg per punga de 500 ml, echivalent cu 84,5% din doza maximă de 2 g sodiu pentru un adult recomandată de OMS.

Doza maximă zilnică din acest medicament conține sodiu echivalent cu 67,6% din doza maximă de sodiu recomandată de OMS.

Ropivacaină Infomed 2 mg / ml este considerat cu un conținut crescut de sodiu. Acest lucru trebuie luat în considerare în special pentru pacienții cu o dietă restrictivă de sodiu.

Administrare prelungită Administrarea prelungită de ropivacaină trebuie evitată la pacienții tratați concomitent cu inhibitori puternici ai CYP1A2, cum sunt fluvoxamină şi enoxacină (vezi pct. 4.5).

Copii și adolescenți La nou-născuți, poate fi necesară o atenție deosebită, din cauza imaturității căilor metabolice. Variațiile mai mari ale concentrației plasmatice de ropivacaină observate la nou-născuți în studiile clinice sugerează că la această grupă de vârstă poate exista un risc crescut de toxicitate sistemică, în special în timpul perfuziei epidurale continue. Dozele recomandate la nou-născuți se bazează pe date clinice limitate. Atunci când se administrează ropivacaină la aceşti pacienți, este necesară monitorizarea regulată a semnelor de toxicitate sistemică (de exemplu, a semnelor de toxicitate la nivelul sistemului nervos central, ECG, SpO2) şi de neurotoxicitate locală (de exemplu, recuperarea lentă), monitorizare care trebuie continuată după oprirea perfuziei, ținând cont de eliminarea lentă a anestezicului la nou-născuți.

Eficacitatea și siguranța administrării Ropivacaină Infomed 2 mg/ml pentru anestezia nervilor periferici la copii cu vârsta sub 1 an nu au fost stabilite. Eficacitatea și siguranța administrării Ropivacaină Infomed 2 mg/ml pentru anestezia locală la copii cu vârsta până la 12 ani inclusiv nu au fost stabilite.

Generalități Profilul reacțiilor adverse la ropivacaină este asemănător cu cel al altor anestezice locale cu durată lungă de acțiune de tip amidic. Reacțiile adverse trebuie diferențiate de efectele fiziologice ale anesteziei nervilor în sine, de exemplu scăderea tensiunii arteriale și bradicardia care apar în timpul anesteziei epidurale/spinale.

Tabel 4. reacţiilor adverse la medicament

Tulburări anxietate psihice Tulburări ale parestezie, simptome de diskinezie, sistemul amețeli toxicitate la nivelul sindrom nervos cefalee SNC (convulsii, Horner convulsii generalizate, stare confuzională, parestezii periorale, senzație de amorțeală la nivelul limbii, hiperacuzie, tinitus, tulburări de vedere, dizartrie, spasme musculare, tremor), hipoestezie Tulburări bradicardie, stop cardiac, cardiace tahicardie aritmii cardiace

Tulburări hipotens hipertensiune sincopă vasculare iune arterială arterială ª Tulburari dispnee respiratorii, toracice si mediastinale Tulburări greață vărsături b gastrointesti nale

Tulburări lombalgie musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Tulburări retenție renale și ale urinară căilor urinare

Tulburări hipertermie, hipotermie generale și la frisoane nivelul locului de administrare a Hipotensiunea arterială este mai puțin frecventă la copii (>1/100). b Varsăturile sunt mai frecvente la copii (>1/10).

• Aceste simptome se întâlnesc în mod frecvent în cazul injectării intravasculare accidentale, supradozajului sau absorbției rapide (vezi pct. 4.9)

Reacții adverse specifice clasei de medicamente

Complicații neurologice Neuropatia şi disfuncțiile la nivelul măduvei spinării (de exemplu, sindromul arterei spinale anterioare, arahnoidita, sindromul de coada de cal-cauda equina), care pot determina în cazuri rare sechele permanente au fost asociate cu anestezia regională, indiferent de anestezicul local utilizat. După administrarea epidurală, răspândirea craniană a anestezicului local, în special la femeile gravide, poate determina ocazional sindrom Horner, caracterizat prin mioză, ptoză palpebrală și anhidroză. Remiterea spontană apare la întreruperea tratamentului.

Bloc spinal total Blocul spinal total poate apărea dacă o doză pentru anestezie epidurală este administrată inadecvat intratecal.

Toxicitate sistemică acută Reacțiile toxice sistemice afectează îndeosebi sistemul nervos central (SNC) şi sistemul cardiovascular. Astfel de reacții sunt produse de o concentrație sanguină mare a unui anestezic local, care poate rezulta ca urmare a injectării intravasculare (accidentale), supradozajului sau absorbției neobișnuit de rapide de la nivelul unor zone bogat vascularizate(vezi pct.4.4). Reacțiile la nivelul SNC sunt similare pentru toate anestezicele locale de tip amidic, în timp ce reacțiile cardiace depind în mai mare măsură de substanța activă, sub aspect atât cantitativ cât și calitativ.

Toxicitate la nivelul sistemului nervos central Toxicitatea la nivelul sistemului nervos central apare ca un răspuns gradat, cu simptome şi semne de severitate crescândă. Inițial se observă simptome ca: tulburări de vedere sau auditive, parestezie periorală, amețeli, stare confuzională, furnicături şi parestezii. Dizartria, rigiditatea musculară şi tremorul sunt manifestări mai grave şi pot precede debutul unor convulsii generalizate. Aceste semne nu trebuie interpretate greșit ca semne ale unei afecțiuni neurologice concomitente. Este posibil să urmeze pierdere a conștienței și convulsii tonico-clonice (grand mal) care pot dura de la câteva secunde la câteva minute. În timpul convulsiilor, se instalează rapid hipoxia și hipercapnia, din cauza creșterii activității musculare, asociată cu modificarea respirației. În cazuri severe, se poate produce apnee. Acidoza respiratorie și metabolică determină augmentarea și prelungirea efectelor toxice ale anestezicelor locale.

Recuperarea are loc ca urmare a redistribuirii substanței active din sistemul nervos central, urmată de metabolizare și excreție. Revenirea poate fi rapidă, cu excepția situației în care a fost injectată o cantitate mare de medicament.

Toxicitate cardiovasculară Toxicitatea cardiovasculară indică o situație mai gravă. Din cauza unei concentrații sistemice mari de anestezic local pot apărea hipotensiune arterială, bradicardie, aritmii şi chiar stop cardiac. La voluntari, administrarea de ropivacaină în perfuzie intravenoasă a provocat semne de inhibare a funcțiilor cardiace de conducere şi contractilitate.

Efectele toxice cardiovasculare sunt în general precedate de semne de toxicitate la nivelul sistemului nervos central, cu excepția cazurilor în care pacientului i se administrează un anestezic general sau în care pacientul este puternic sedat cu medicamente cum sunt benzodiazepinele sau barbituricele.

La copii detectarea precoce a semnelor de toxicitate a anestezicului local poate fi dificilă, deoarece este posibil ca aceștia să nu le poată exprima verbal (vezi, de asemenea, pct. 4.4).

Copii și adolescenți Frecvența, tipul și severitatea reacțiilor adverse la copii sunt de așteptat să fie aceleași ca la adulți, cu excepția hipotensiunii arteriale care apare mai rar la copii ( 1 din 10).

La copii și adolescenți, detectarea precoce a semnelor de toxicitate a anestezicului local poate fi dificilă, deoarece este posibil ca aceștia să nu le poată exprima verbal sau în situația în care se află sub anestezie generală (vezi, de asemenea, pct. 4.4).

Tratamentul toxicităţii sistemice acute Vezi pct 4.9.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro. Website: www.anm.ro