Ropinirol Teva 8 mg

Doze

Adulţi

Se recomandă stabilirea treptată a dozei, pentru fiecare pacient în parte, în funcţie de eficacitate şi tolerabilitate. Ropinirol Teva comprimate cu eliberare prelungită trebuie administrat o dată pe zi, la acelaşi moment al zilei. Comprimatele cu eliberare prelungită se pot administra cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).

Comprimatele cu eliberare prelungită de Ropinirol Teva trebuie înghiţite întregi şi nu trebuie mestecate, zdrobite sau divizate.

Iniţierea tratamentului Doza iniţială este de 2 mg ropinirol, administrată sub formă de comprimate cu eliberare prelungită, o dată pe zi, în prima săptămână de tratament; doza trebuie crescută la 4 mg, o dată pe zi, în a doua săptămână de tratament. Răspunsul terapeutic poate fi observat în cazul administrării unei doze zilnice de ropinirol 4 mg comprimate cu eliberare prelungită.

Pacienţii care încep tratamentul cu o doză de 2 mg ropinirol pe zi, sub formă de comprimate cu eliberare prelungită şi care prezintă reacţii adverse pe care nu le pot tolera, pot beneficia de trecerea la tratamentul cu ropinirol sub formă de comprimate filmate (cu eliberare imediată), administrat într-o doză zilnică mai mică, divizată în trei prize egale.

Schema terapeutică Pacienţilor trebuie să li se administreze cea mai mică doză de ropinirol sub formă de comprimate cu eliberare prelungită la care se obţine controlul adecvat al simptomatologiei.

Dacă nu se poate realiza sau menţine controlul adecvat al simptomatologiei la administrarea unei doze zilnice de 4 mg ropinirol, sub formă de comprimate cu eliberare prelungită, doza zilnică poate fi crescută cu câte 2 mg o dată, la interval de o săptămână sau la intervale mai lungi, până la o doză zilnică de 8 mg ropinirol, sub formă de comprimate cu eliberare prelungită.

Dacă controlul adecvat al simptomatologiei nu se poate realiza sau menţine la doza zilnică de 8 mg ropinirol, sub formă de comprimate cu eliberare prelungită, doza zilnică poate fi crescută cu câte 2 mg până la 4 mg, la interval de două săptămâni sau la intervale mai lungi. Doza zilnică maximă de ropinirol sub formă de comprimate cu eliberare prelungită este de 24 mg.

Se recomandă ca pacienţilor să li se prescrie numărul minim de comprimate cu eliberare prelungită, care asigură doza necesară recomandată, utilizând comprimatele cu eliberare prelungită cu cea mai mare concentraţie de ropinirol disponibile.

Dacă tratamentul este întrerupt pentru una sau mai multe zile, trebuie luată în considerare repetarea iniţierii tratamentului, prin stabilirea treptată a dozei (vezi mai sus).

Atunci când ropinirolul sub formă de comprimate cu eliberare prelungită este administrat ca adjuvant la tratamentul cu levodopa, doza de levodopa poate fi scăzută treptat, în funcţie de răspunsul clinic. În studiile clinice, la pacienţii tratați cu levodopa la care s-a administrat în asociere ropinirol sub formă de comprimate cu eliberare prelungită, doza de levodopa a fost scăzută treptat, cu aproximativ 30%. La pacienţii cu boală Parkinson avansată, trataţi cu ropinirol în asociere cu levodopa, în timpul fazei de stabilire treptată a dozei, pot să apară dischinezii. În studiile clinice s-a demonstrat că reducerea dozei de levodopa poate ameliora diskinezia (vezi pct. 4.8). Când se schimbă tratamentul de la un alt agonist dopaminergic la ropinirol trebuie respectate recomandările deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă cu privire la întreruperea terapiei, înainte de iniţierea tratamentului cu ropinirol.

Similar altor agonişti dopaminergici, este necesară întreruperea gradată a tratamentului cu ropinirol, prin scăderea dozei zilnice, pe parcursul unei perioade de o săptămână (vezi pct. 4.4).

După schimbarea tratamentului la Ropinirol Teva comprimate cu eliberare prelungită, doza poate fi ajustată în funcţie de răspunsul terapeutic (vezi Iniţierea tratamentului şi Schema terapeutică).

Întreruperea tratamentului Întreruperea bruscă a tratamentului dopaminergic poate determina apariția sindromului neuroleptic malign (vezi pct. 4.4).

Copii şi adolescenţi Ropinirol Teva comprimate cu eliberare prelungită nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea

Vârstnici Clearance-ul ropinirolului scade cu aproximativ 15% la pacienţii cu vârsta de 65 ani sau peste. Deşi o ajustare a dozei nu este necesară, doza de ropinirol trebuie stabilită treptat, individual, cu monitorizarea atentă a tolerabilităţii, pentru obţinerea răspunsului clinic optim. La pacienţii cu vârsta de 75 ani şi peste, la iniţierea tratamentului, trebuie luată în considerare stabilirea treptată mai lentă a dozelor.

Insuficienţă renală La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (clearance-ul creatininei între 30 şi 50 ml/min) nu a fost observată o schimbare a clearance-ului ropinirolului, acest lucru indicând că, la aceste persoane, nu este necesară ajustarea dozelor. Un studiu cu privire la utilizarea ropinirolului la pacienţi cu boală renală în stadiu terminal (pacienţii care efectuează şedinţe de hemodializă) a arătat că ajustarea dozelor pentru aceşti pacienţi trebuie făcută astfel: doza iniţială recomandată este de 2 mg ropinirol sub formă de comprimate cu eliberare prelungită, administrată zilnic. Creşterea ulterioară a dozei trebuie să se bazeze pe tolerabilitate şi eficacitate. La pacienţii care efectuează şedinţe de hemodializă în mod regulat, doza maximă recomandată este de 18 mg ropinirol sub formă de comprimate cu eliberare prelungită pe zi. Nu este necesară administrarea unei doze suplimentare după şedinţele de hemodializă (vezi pct.5.2).

Nu a fost studiată utilizarea ropinirolului la pacienţi cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) care nu efectuează în mod regulat şedinţe de hemodializă.

Modul de administrare Administrare orală.

Ropinirolul a fost asociat cu somnolenţă şi episoade de instalare bruscă a somnului, în special la pacienţii cu boală Parkinson. Au fost raportate cazuri de instalare bruscă a somnului, în timpul activităţilor zilnice, în unele cazuri neaşteptat, fără ca pacientul să-şi dea seama sau fără semne de avertizare (vezi pct. 4.8). Pacienţii trebuie informaţi despre această posibilitate şi sfătuiţi să fie atenţi atunci când conduc vehicule sau folosesc utilaje, pe durata tratamentului cu ropinirol. Pacienţii care au prezentat somnolenţă şi/sau un episod de instalare bruscă a somnului, trebuie să evite conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor. Poate fi luată în considerare o reducere a dozei sau întreruperea tratamentului.

Pacienţii care prezintă tulburări psihice sau psihotice majore, sau au antecedente de asemenea tulburări, trebuie trataţi cu agonişti dopaminergici doar dacă beneficiul terapeutic depăşeşte riscurile.

Pacienţii trebuie monitorizaţi regulat pentru dezvoltarea de tulburări de control al impulsului. Pacienţii şi persoanele care au grijă de pacienți trebuie să fie conştienţi de faptul că simptomele comportamentale ale tulburărilor de control al impulsului, incluzând dependenţa patologică de jocurile de noroc, creştere a libidoului, hipersexualitate, cumpărături sau cheltuieli compulsive, poftă de mâncare crescută şi mâncat excesiv, pot să apară la pacienţii trataţi cu agoniştii dopaminergici, inclusiv Ropinirol Teva. În cazul în care apar astfel de simptome, trebuie luate în considerare reducerea dozei/întreruperea tratamentului.

La pacienţii cu boli cardiovasculare severe (în special insuficienţă coronariană), din cauza riscului de hipotensiune arterială, este recomandată monitorizarea tensiunii arteriale, în special la începutul tratamentului.

TevaA fost raportat sindromul de dereglare dopaminergică (SDD).

Ropinirol Teva comprimate cu eliberare prelungită eliberează substanţa activă pe parcursul a 24 ore. În condițiile unui tranzit gastro-intestinal rapid, există riscul eliberării incomplete a substanţei active, însoţită de prezenţa reziduurilor substanţei active în scaun.

Sindrom neuroleptic malign La întreruperea bruscă a tratamentului dopaminergic au fost raportate simptome sugestive de sindrom neuroleptic malign. Prin urmare, se recomandă întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.2). Sindrom de sevraj la oprirea administrării agonistului dopaminei (dopamine agonist withdrawal syndrome DAWS) La administrarea agoniştilor dopaminergici, printre care şi ropinirol, au fost raportate cazuri de DAWS (vezi punctul 4.8) Dacă se intenţionează întreruperea tratamentului la pacienţi cu boala Parkinson, dozele de ropinirol trebuie reduse treptat (vezi punctul 4.2). Date limitate sugerează că pacienţii care prezintă tulburări de control al impulsurilor şi sunt trataţi cu doze zilnice şi/sau cumulate mari de agonişti dopaminergici pot fi expuşi unui risc crescut de apariţie a DAWS. Simptomele de sevraj pot include apatie, anxietate, depresie, oboseală, transpiraţii şi durere şi nu răspund la tratamentul cu levodopa. Pacienţii trebuie informaţi cu privire la simptomele de sevraj potenţiale înainte de reducerea dozelor şi întreruperea administrării ropinirolului. Pe parcursul întreruperii treptate a tratamentului prin reducerea dozelor, pacienţii trebuie atent monitorizaţi. În cazul simptomelor de sevraj severe şi/sau persistente, se poate lua în considerare reluarea administrării de ropinirol în cea mai mică doză eficace.

Halucinații Halucinaţiile sunt cunoscute ca reacţie adversă a tratamentului cu agonişti dopaminici şi levodopa. Pacienţii trebuie informaţi despre posibilitatea apariţiei halucinaţiilor.

TevaExcipienți

Lactoză Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Glucoză (componentă a maltodextrinei) Pacienţii cu sindrom rar de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Ulei de ricin Acesta poate cauza disconfort gastric şi diaree.

Sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1mmol (23 mg) per comprimat filmat, adică practic „nu conţine sodiu”.

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate în studiile clinice pentru boala Parkinson pentru ropinirol sub formă de comprimate cu eliberare prelungită sau cu eliberare imediată, în doze de până la 24 mg pe zi sau după punerea pe piață. Monoterapie Terapie adăugată

Tulburări ale sitemului imunitar Cu frecvenţă Reacţii de hipersensibilitate (incluzând urticarie, angioedem, erupţie necunoscută cutanată tranzitorie, prurit) Tulburări psihice Frecvente Halucinaţii Confuzie Mai puţin frecvente Reacţii psihotice (altele decât halucinaţiile), incluzând delir, iluzii, paranoia. Cu frecvență La pacienţii trataţi cu agonişti dopaminergici, incluzând Ropinirol necunoscută Teva, pot apărea dependenţă patologică de jocurile de noroc, creştere a libidoului, hipersexualitate, cheltuieli sau cumpărături compulsive, mâncat excesiv (vezi punctul 4.4). Agresivitate Sindrom de dereglare dopaminergică Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente Somnolenţă Somnolenţă Sincopă Dischinezie Frecvente Ameţeli (incluzând vertij) Instalare bruscă a somnului Mai puţin frecvente Somnolenţă diurnă excesivă Tulburări vasculare Frecvente Hipotensiune arterială ortostatică, hipotensiune arterială Mai puţin frecvente Hipotensiune arterială ortostatică, hipotensiune arterială Tulburări gastro-intestinale Foarte frecvente Greaţă Greaţă Frecvente Constipaţie, pirozis

Vărsături, dureri abdominale Tulburări hepatobiliare Cu frecvenţă Reacţii hepatice, mai ales valori serice crescute ale enzimelor hepatice necunoscută Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente Edeme periferice

Edeme ale membrelor inferioare Cu frecvență Sindrom de sevraj la oprirea administrării agonistului dopaminei, necunoscută incluzând apatie, anxietate, depresie, oboseală, transpiraţii şi durere

Sindrom de sevraj la oprirea administrării agonistului dopaminei

Pot apărea reacţii adverse non-motorii la reducerea treptată sau oprirea administrării agoniştilor dopaminei, incluzând ropinirol (vezi pct. 4.4).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.