Ropinirol Sanexcel 2 mg

Mod de administrare

Adulţi Se recomandă stabilirea treptată a dozei, pentru fiecare pacient în parte, în funcţie de eficacitate şi tolerabilitate.

Stabilirea treptată a dozei inițiale Doza iniţială de ropinirol comprimate cu eliberare prelungită este de 2 mg o dată pe zi în prima săptămână de tratament; doza trebuie crescută la 4 mg o dată pe zi din a doua săptămână de tratament. Răspunsul terapeutic poate fi observat la o doză zilnică de ropinirol comprimate cu eliberare prelungită de 4 mg.

Pacienţii, care încep tratamentul cu o doză de 2 mg ropinirol comprimate cu eliberare prelungită şi care prezintă reacţii adverse pe care nu le pot tolera, pot beneficia de trecerea la tratamentul cu ropinirol comprimate filmate (cu eliberare imediată) în doză zilnică mai mică, divizată în trei prize egale.

Schema terapeutică Pacienţii trebuie menținuți pe cea mai mică doză de ropinirol comprimate cu eliberare prelungită prin care se obţine controlul simptomelor.

Dacă controlul adecvat al simptomelor nu este atins sau menţinut printr-o doză zilnică de 4 mg ropinirol comprimate cu eliberare prelungită, doza zilnică poate fi crescută cu 2 mg pe săptămână sau la intervale mai lungi, până la o doză zilnică de 8 mg ropinirol comprimate cu eliberare prelungită.

Dacă controlul adecvat al simptomelor nu este atins sau menţinut printr-o doză zilnică de 8 mg ropinirol comprimate cu eliberare prelungită, doza zilnică poate fi crescută cu 2 mg până la 4 mg la două săptămâni sau la intervale mai lungi. Doza zilnică maximă de ropinirol comprimate cu eliberare prelungită este de 24 mg.

Se recomandă ca pacienţilor să li se prescrie numărul minim de ropinirol comprimate cu eliberare prelungită necesare pentru obținerea dozei recomandate prin utilizarea de comprimate cu eliberare prelungită cea mai mare concentraţie disponibilă de ropinirol.

Atunci când ropinirol comprimate cu eliberare prelungită este administrat ca terapie asociată la tratamentul cu levodopa, doza de levodopa poate fi scăzută treptat, în funcţie de răspunsul clinic. În studiile clinice, la pacienţii la care s-a administrat concomitent ropinirol comprimate cu eliberare prelungită, doza de levodopa a fost scăzută treptat cu aproximativ 30%. La pacienţii cu boală Parkinson în stadiu avansat, trataţi cu ropinirol comprimate cu eliberare prelungită în asociere cu levodopa, în timpul fazei de stabilire treptată a dozei, pot să apară dischinezii. În studiile clinice s-a demonstrat că reducerea dozei de levodopa poate ameliora diskinezia (vezi pct.4.8.).

Când este schimbat tratamentul de la un alt agonist dopaminergic la ropinirol trebuie respectate recomandările deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă cu privire la întreruperea terapiei înainte de iniţierea tratamentului cu ropinirol.

Schimbarea tratamentului cu ropinirol comprimate filmate (cu eliberare imediată) la Ropinirol SaneXcel comprimate cu eliberare prelungită

Pacienții pot fi trecuți de pe tratamentul cu ropinirol comprimate cu eliberare imediată la ropinirol comprimate cu eliberare prelungită în ziua următoare. Doza de ropinirol comprimate cu eliberare prelungită trebuie să se bazeze pe doza zilnică totală de medicament cu eliberare imediată pe care pacientul o primește. Doza recomandată pentru trecerea de la ropinirol comprimate cu eliberare imediată la ropinirol comprimate cu eliberare prelungită este menționată în tabelul de mai jos. Dacă pacienții iau o doză zilnică totală diferită de ropinirol comprimate cu eliberare imediată față de cea prescrisă în mod obișnuit așa cum apare menționată în tabel, pacienții trebuie trecuți pe cea mai apropiată doză de ropinirol comprimate cu eliberare prelungită menționată în tabel.

Ropinirol comprimate cu eliberare imediată Ropinirol comprimate cu eliberare prelungită Doza zilnică totală (mg) Doza zilnică totală (mg) 0,75-2,25 2 3-4,5 4 6 6 7,5-9 8 12 12 15-18 16 21 20 24 24

După trecerea la Ropinirol SaneXcel comprimate cu eliberare prelungită, doza poate fi ajustată în funcţie de răspunsul terapeutic (vezi “Stabilirea treptată a dozei inițiale” şi “Schema terapeutică” de mai sus).

Oprirea tratamentului sau întreruperea administrării dozei Dacă tratamentul este întrerupt pentru o zi sau mai mult, trebuie luată în considerare reluarea tratamentului prin creșterea treptată a dozei de ropinirol comprimate cu eliberare imediată. Dacă este necesară oprirea tratamentului cu ropinirol, aceasta trebuie făcută treptat prin scăderea dozei zilnice timp de o săptămână (vezi pct. 4.4).

Insuficienţă renală La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (clearance-ul creatininei între 30 şi 50 ml/min) nu s-a observat nicio modificare a clearance-ului ropinirolului, aceasta indicând faptul că, la aceste persoane, nu este necesară ajustarea dozelor.

Un studiu cu privire la utilizarea ropinirolului la pacienţi cu boală renală în stadiu terminal (pacienţii care efectuează şedinţe de hemodializă) a demonstrat că în cazul acestor pacienţi este necesară o ajustare a dozei astfel: doza iniţială recomandată de Ropinirol SaneXcel este de 2 mg o dată pe zi. Creşterile ulterioare ale dozei trebuie să se bazeze pe tolerabilitate şi eficacitate. Doza maximă recomandată de ropinirol la pacienţii care care fac în mod constant hemodializă este de 18 mg. Nu sunt necesare doze suplimentare după hemodializă (vezi pct. 5.2)..

Utilizarea ropinirol la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml/min) care nu fac în mod constant hemodializă nu a fost studiată.

Insuficiență hepatică Utilizarea ropinirolului la pacienții cu insuficiență hepatică nu a fost studiată. Administrarea ropinirol la acești pacienți nu este recomandată.

Copii şi adolescenţi Ropinirol SaneXcel comprimate cu eliberare prelungită nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

Vârstnici Clearance-ul ropinirolului este scăzut cu aproximativ 15% la pacienţii cu vârsta de 65 ani sau peste. Deşi nu este necesară o ajustare a dozei, se recomandă ca doza de ropinirol să fie stabilită individual, cu monitorizarea atentă a tolerabilităţii, până la obţinerea unui răspuns clinic optim. La pacienţii în vârstă de 75 de ani şi peste, la iniţierea tratamentului, trebuie luată în considerare stabilirea dozelor într-un ritm mai lent.

Mod de administrare Pentru administrare orală.

Ropinirol SaneXcel comprimate cu eliberare prelungită trebuie administrate o dată pe zi, la aceeași oră în fiecare zi. Ropinirol SaneXcel comprimatele cu eliberare prelungită trebuie înghițite întregi și nu trebuie mestecate, zdrobite sau divizate. Comprimatele cu eliberare prelungită pot fi administrate cu sau fără alimente. O masă bogată în grăsimi poate dubla ASC și Cmax pentru unii pacienți (vezi pct. 5.2).

Somnolență și episoade de instalare bruscă a somnului Ropinirolul a fost asociat cu somnolenţă şi episoade de instalare bruscă a somnului, în special la pacienţii cu boală Parkinson. Au fost raportate cazuri de instalare bruscă a somnului, în timpul activităţilor zilnice, în unele cazuri neaşteptat, fără conștientizare din partea pacientului și fără semne de alarmă. Pacienţii trebuie informaţi despre această posibilitate şi sfătuiţi să fie atenţi atunci când conduc vehicule sau folosesc utilaje, pe durata tratamentului cu ropinirol. Pacienţii care au prezentat somnolenţă şi/sau un episod de instalare bruscă a somnului, trebuie să evite conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor. Poate fi luată în considerare scăderea dozei sau oprirea tratamentului.

Tulburări psihiatrice sau psihotice Pacienţii care prezintă tulburări psihice sau psihotice majore, sau în antecedente astfel de tulburări, trebuie trataţi cu agonişti dopaminergici doar dacă beneficiul terapeutic depăşeşte riscurile.

Tulburări de control al impulsurilor Pacienții trebuie monitorizați periodic pentru dezvoltarea tulburărilor de control al impulsurilor. Pacienții și personalul care îi îngrijește trebuie informați că simptomele de comportament în tulburările de control al impulsurilor care includ dependenţa patologică de jocurile de noroc, hipersexualitate şi creşterea libidoului, cheltuieli sau cumpărături compulsive, mâncat excesiv și mîncat compulsiv pot apărea la pacienții tratați cu agoniști ai dopaminei, inclusiv la ropinirol. Dacă apar astfel de simptome, trebuie luată în considerare reducerea dozei/întreruperea treptată a tratamentului.

Manie Pacienții trebuie monitorizați în mod regulat pentru a diagnostica instalarea maniei. Pacienții și personalul care îi ingrijește trebuie informați că simptomele maniei pot apărea cu sau fără simptomele tulburărilor de control al impulsurilor la pacienții tratați cu comprimate de Ropinirol SaneXcel. Dacă apar astfel de simptome, trebuie luată în considerare reducerea dozei/întreruperea treptată a tratamentului.

Sindrom neuroleptic malign Simptomele sugestive ale sindromului neuroleptic malign au fost raportate la întreruperea bruscă a terapiei dopaminergice. Prin urmare, se recomandă ca tratamentul să fie întrerupt treptat (vezi pct. 4.2).

Tranzit gastrointestinal rapid Ropinirol SaneXcel comprimate cu eliberare prelungită eliberează substanţa activă timp de 24 ore. Dacă tranzitul gastrointestinal este rapid, poate exista riscul eliberării incomplete a medicamentului și eliminarea de resturi de medicament în scaun.

Hipotensiune arterială Din cauza riscului de hipotensiune arterială, se recomandă monitorizarea tensiunii arteriale, în special la începutul tratamentului, la pacienții cu boală cardiovasculară severă (în special insuficiență coronariană).

Sindromul de sevraj la oprirea administrării agonistului dopaminergic (DAWS) S-au raportat DAWS în cazul utilizării agoniștilor dopaminergici, inclusiv ropinirol (vezi pct. 4.8). Pentru a întrerupe tratamentul la pacienții cu boala Parkinson, doza de ropinirol trebuie redusă treptat (vezi pct. 4.2). Date limitate sugerează că pacienții cu tulburări de control al impulsurilor și cei care primesc doze zilnice mari și/sau doze cumulative mari de agoniști dopaminergici pot prezenta un risc crescut de a dezvolta DAWS. Simptomele de sevraj pot include apatie, anxietate, depresie, oboseală, transpirații și durere, și nu răspund la levodopa. Înainte de reducerea treptată și de întreruperea tratamentului cu ropinirol, pacienții trebuie informați despre potențialele simptome de sevraj. Pacienții trebuie monitorizați îndeaproape în timpul reducerii treptate și al întreruperii tratamentului. În cazul simptomelor de sevraj severe și/sau persistente, se poate lua în considerare readministrarea temporară de ropinirol în cea mai mică doză eficace.

Halucinații: Halucinațiile sunt cunoscute ca reacție adversă la tratamentul cu agoniști dopaminergici și levodopa. Pacienții trebuie informați de posibila apariție a halucinațiilor.

Excipienți Ropinirol SaneXcel 2 mg Ropinirol SaneXcel 2 mg conține lactoză. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit total de lactază sau malabsorbție de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Ropinirol SaneXcel 4 mg Ropinirol SaneXcel 4 mg conține galben amurg (E110), care poate cauza reacții alergice.

Aplicabil pentru toate concentrațiile Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat cu eliberare prelungită, adică este practic „fără sodiu”.

În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității. Următoarele reacții adverse la medicament au fost raportate fie în studiile clinice privind boala Parkinson cu ropinirol comprimate cu eliberare prelungită sau comprimate filmate cu eliberare imediată în doze de până la 24 mg/zi, fie în rapoartele după punerea pe piață.

Monoterapie Terapie adjuvantă Tulburări ale sistemului imunitar Cu frecvență Reacții de hipersensibilitate (includ urticarie, angioedem, mâncărime, necunoscută prurit Tulburări psihice Frecvente Halucinaţii Stare de confuzie Mai puțin frecvente Reacții psihotice (altele decât halucinațiile), includ delir, iluzii, paranoia. Cu frecvență Tulburări de control al impulsurilor: la pacienții tratați cu agoniști ai necunoscută dopaminei, inclusiv ropinirol (vezi pct. 4.4), pot apărea dependență patologică de jocuri de noroc, creșterea libidoului, hipersexualitate, cheltuieli sau cumpărături compulsive, alimentație excesivă și alimentație compulsivă. Manie (vezi pct 4.4) Agresivitate Sindromul de dereglare a dopaminei Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente Somnolenţă Somnolență

Syncope Diskinezie

Frecvente Edeme periferice Edeme ale picioarelor Cu frecvenţă Sindrom de întrerupere agonist dopaminic (include apatie, anxietate, necunoscută depresie, oboseală, transpirație și durere).

Raportarea reacţiilor adverse Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România. Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro. Website: www.anm.ro