Ropinirol Arena 5 mg
Comprimate filmate · DCI: Ropinirolum
Substanţa activă din Ropinirol Arena este ropinirol, care aparţine unui grup de medicamente denumite agonişti ai dopaminei.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Substanţa activă din Ropinirol Arena este ropinirol, care aparţine unui grup de medicamente denumite agonişti ai dopaminei. Agoniştii dopaminei acţionează asupra creierului în acelaşi mod ca dopamina, o substanţă prezentă în mod natural în creierul dumneavoastră.
Ropinirol Arena este utilizat în tratamentul bolii Parkinson.
Persoanele care suferă de boala Parkinson au concentraţii mici de dopamină, în anumite părţi ale creierului. Ropinirolul are efecte similare cu cele ale dopaminei, astfel încât ajută la reducerea simptomelor bolii Parkinson.
Tratamentul bolii Parkinson, în următoarele situaţii:
- Tratament iniţial în monoterapie, pentru a întârzia necesitatea iniţierii terapiei cu levodopa.
- Ca tratament adjuvant la terapia cu levodopa pe parcursul bolii, atunci când efectul levodopa dispare sau devine inconstant şi atunci când apar fluctuaţii ale efectului terapeutic (fluctuaţii de tip „sfârşit de doză” sau efecte de tip „on-off”)
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţa activă (ropinirol) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
- dacă aveţi o boală gravă a rinichilor
- dacă aveţi o boală a ficatului.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă oricare dintre acestea este valabilă în cazul dumneavoastră.
Hipersensibilitate la ropirinol sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1. Insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml/min). Insuficienţă hepatică.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Nu uitaţi să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă începeţi să luaţi un medicament nou în timp ce utilizaţi Ropinirol Arena.
Unele medicamente pot influenţa modul în care acţionează Ropinirol Arena, sau vă pot predispune la reacţii adverse. De asemenea, Ropinirol Arena poate modifica efectul altor medicamente. Asemenea medicamente includ:
- fluvoxamina (utilizată în tratamentul depresiei)
- medicamente utilizate în tratamentul problemelor de sănătate mintală, de exemplu sulpirida
- terapia de substituţie hormonală (numită şi TSH)
- metoclopramid, utilizat pentru a trata greaţa şi arsurile de la nivelul stomacului
- ciprofloxacina sau enoxacina (antibiotice)
- orice alt medicament pentru tratamentul bolii Parkinson.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent oricare dintre aceste medicamente.
Ropinirol Arena împreună cu alimente şi băuturi Puteți lua Ropinirol Arena cu alimente pentru a reduce posibilitatea de apariție a senzației de greață sau vărsături.
Nu există date disponibile despre efectele consumului de alcool etilic în timpul tratamentului cu ropinirol și, ca urmare, acesta trebuie evitat.
Nu există interacţiuni farmacocinetice între ropinirol şi levodopa sau domperidonă, care să necesite ajustarea dozelor acestor medicamente.
Neurolepticele şi alţi antagonişti dopaminergici cu acţiune centrală, cum sunt sulpirida sau metoclopramida, pot diminua eficacitatea ropinirolului, astfel încât utilizarea concomitentă a acestor medicamente cu ropirinolul trebuie evitată.
La pacienţii trataţi cu doze mari de estrogeni s-a observat creşterea concentraţiilor plasmatice de ropinirol. La pacienţii care utilizează deja terapie de substituţie hormonală (TSH), tratamentul cu ropinirol trebuie iniţiat conform schemei terapeutice uzuale. Dacă se întrerupe sau se începe TSH în cursul tratamentului cu ropinirol, poate fi necesară ajustarea dozei de ropinirol.
Ropinirolul este metabolizat în principal prin intermediul izoenzimei CYP1A2 a citocromului P450. Un studiu de farmacocinetică (efectuat cu o doză de 2 mg ropinirol, administrată de trei ori pe zi, la pacienţii cu boala Parkinson) a arătat că ciprofloxacina a crescut Cmax şi ASC ale ropinirolului cu 60% şi respectiv 84%, cu un risc potenţial de evenimente adverse. Prin urmare, la pacienţii care sunt trataţi
deja cu ropinirol, poate fi necesară ajustarea dozei de ropinirol, atunci când medicamentele cunoscute că au efect inhibitor asupra izoenzimei CYP1A2, de exemplu ciprofloxacina, enoxacina sau fluvoxamina, sunt introduse în schema terapeutică sau tratamentul cu acestea este întrerupt.
Un studiu privind interacţiunile farmacocinetice dintre ropinirol (la o doză de 2 mg ropinirol, de trei ori pe zi) şi teofilină, un substrat pentru CYP1A2, nu a evidenţiat nicio modificare a parametrilor farmacocinetici atât ai ropinirolului cât şi ai teofilinei. Ca urmare, nu este de aşteptat ca ropinirolul să intre în competiţie cu alte medicamente metabolizate prin intermediul CYP1A2.
Este cunoscut faptul că fumatul induce metabolizarea prin intermediul CYP1A2 şi, de aceea, poate fi necesară o ajustare a dozei de ropinirol, dacă pacienţii încep sau renunţă la fumat în timpul tratamentului cu ropinirol.
Nu există date disponibile privind potenţiala interacţiune dintre ropinirol şi alcoolul etilic. Similar altor medicamente cu acţiune centrală, pacienţii trebuie avertizaţi ca în timpul tratamentului cu ropirinol să nu consume alcool etilic.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Ropinirol Arena nu este recomandat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă spune că beneficiul administrării este mai mare decât riscul potenţial asupra fătului.
Medicul dumneavoastră vă va sfătui ce trebuie să faceți dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi. Ropinirol Arena nu este recomandat dacă alăptaţi, deoarece acesta ar putea afecta producerea de lapte. Medicul dumneavoastră vă poate sfătui să nu mai luaţi Ropinirol Arena.
Sarcină Nu există date adecvate cu privire la utilizarea ropinirolului la gravide.
Studiile efectuate la animale au demonstrat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Deoarece nu se cunoaşte riscul potenţial la om, nu se recomandă utilizarea ropinirolului în timpul sarcinii, decât dacă beneficiul matern potenţial depăşeşte riscul potenţial la făt.
Alăptarea Ropinirolul nu trebuie administrat la femeile care alăptează, deoarece poate inhiba lactaţia.
Ce conţine Ropinirol Arena
- Substanţa activă este ropinirol. Fiecare comprimat filmat conţine ropinirol (sub formă de clorhidrat) 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 5 mg.
- Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, microcelac, lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică, DL metionină, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu. Film: 0,25 mg Opadry OY-LS-28908 (hipromeloză, lactoză monohidrat, macrogol 4000, dioxid de titan (E 171)); 0,5 mg Opadry OY-SR-6497(hipromeloză, dioxid de titan (E 171), macrogol 6000, talc, oxid galben de fer (E 172)); 1 mg Opadry 03B21094 (hipromeloză, dioxid de titan (E 171), macrogol 400, indigo carmin, lac de aluminiu (E 132), oxid galben de fer (E 172)); 2 mg Opadry OY-S-33016 (hipromeloză, dioxid de titan (E 171), macrogol 4000, galben amurg FCF, lac de aluminiu (E 110), indigo carmin, lac de aluminiu (E 132), oxid roşu de fer (E 172)); 5 mg Opadry Y-1-4256 (hipromeloză, dioxid de titan (E 171), macrogol 400, polisorbat 80, indigo carmin, lac de aluminiu (E 132)).
Cum arată Ropinirol Arena şi conţinutul ambalajului Ropinirol Arena 0,25 mg: comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă. Ropinirol Arena 0,5 mg: comprimate rotunde, biconvexe, de culoare galbenă. Ropinirol Arena1 mg: comprimate rotunde, biconvexe, de culoare verde. Ropinirol Arena 2 mg: comprimate rotunde, biconvexe, de culoare slab portocaliu. Ropinirol Arena 5 mg: comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albastră.
Comprimatele filmate sunt ambalate fie în blistere din PVC-Aclar/Al fie în flacoane şi dopuri din PEÎD albe opac, cu silicagel şi închidere securizată.
Mărimi de ambalaj: Cutie cu 2 sau 3 blistere a câte 10 comprimate filmate. Cutie cu un flacon a 84 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă ARENA GROUP S.A. Str Ştefan Mihăileanu, nr. 31, Sector 2, București, cod 024022 România
Fabricanți Pharmathen S.A. 6 Dervenation St Pallini 153-51 Attiki, Grecia
Arena Group S.A. B-dul Dunării nr. 54, Voluntari, Jud. Ilfov, cod 077190 România.
Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2019.
Fiecare comprimat conţine ropinirol 0,25 mg (sub formă de clorhidrat). Fiecare comprimat conţine ropinirol 0,5 mg (sub formă de clorhidrat). Fiecare comprimat conţine ropinirol 1 mg (sub formă de clorhidrat). Fiecare comprimat conţine ropinirol 2 mg (sub formă de clorhidrat). Fiecare comprimat conţine ropinirol 5 mg (sub formă de clorhidrat).
Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat filmat de ropirinol 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 5 mg conţine lactoză monohidrat 30 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Celuloză microcristalină Microcelac 100
Lactoză monohidrat Croscarmeloză sodică DL Metionină Dioxid de siliciu coloidal Stearat de magneziu
Film: Ropirinol Arena 0,25 mg: Opadry OY-LS-28908 (hipromeloză 15cP, hipromeloză 3cP, hipromeloză 50cP, lactoză monohidrat, macrogol 4000, dioxid de titan (E 171))
Ropirinol Arena 0,5 mg: Opadry OY-SR-6497 (hipromeloză 5cP, dioxid de titan (E 171), macrogol 6000, talc, oxid galben de fier (E 172))
Ropirinol Arena 1 mg: Opadry 03B21094 (hipromeloză 6cP, dioxid de titan (E 171), macrogol 400, indigo carmin, lac de aluminiu (E 132), oxid galben de fer (E 172))
Ropirinol Arena 2 mg: Opadry OY-S-33016 (hipromeloză 3cP, hipromeloză 6cP, dioxid de titan (E 171), macrogol 4000, galben amurg FCF, lac de aluminiu (E 110), indigo carmin, lac de aluminiu (E 132), oxid roşu de fer (E 172)).
Ropirinol Arena 5 mg: Opadry YS-1-4256 (hipromeloză 3cP, hipromeloză 6cP, dioxid de titan (E 171), macrogol 400, indigo carmin, lac de aluminiu (E 132), polisorbat 80).
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
2 ani
Flacon PEÎD: 60 zile după prima deschidere a flaconului
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.