Rompirin E 100 mg
Comprimate gastrorezistente · DCI: Acidum Acetylsalicylicum
Rompirin E inhibă adeziunea şi agregarea plachetelor din sânge (trombocite) şi în felul acesta previne formarea cheagurilor de sânge (trombi) în curs de dezvoltare (inhibarea agregării plachetare).
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Rompirin E inhibă adeziunea şi agregarea plachetelor din sânge (trombocite) şi în felul acesta previne formarea cheagurilor de sânge (trombi) în curs de dezvoltare (inhibarea agregării plachetare).
Rompirin E este utilizat la adulți:
- pentru reducerea riscului de mortalitate la pacienţii la care se suspectează infarct miocardic acut;
- pentru reducerea riscului de morbiditate şi mortalitate la pacienţii cu infarct miocardic în antecedente;
- pentru profilaxia secundară a accidentului vascular cerebral;
- pentru reducerea riscului de atacuri ischemice tranzitorii (AIT) şi accident vascular cerebral la pacienţii cu AIT;
- pentru reducerea riscului la pacienţii cu angină pectorală stabilă şi instabilă;
- pentru profilaxia trombembolismului după chirurgie vasculară sau intervenţii chirurgicale, ex. PTCA (Angioplastia Coronariana Percutanata Transluminala), CABG (Bypass Coronarian), endarterectomie carotidiană, şunturi arterio-venoase;
- pentru profilaxia trombozei venoase profunde şi a embolismului pulmonar după imobilizare pe termen lung, de exemplu, după intervenţie chirurgicală majoră;
- pentru reducerea riscului primar de infarct miocardic la persoanele cu factori de risc cardiovascular, exemplu diabet zaharat, hiperlipidemie, hipertensiune arterială, obezitate, fumat, vârstă înaintată;
- pentru inhibarea profilactică a agregării plachetare în anevrism coronarian.
Comprimatele de Rompirin E conţin doze mici de acid acetilsalicilic şi nu sunt potrivite pentru utilizare în reducerea inflamaţiei, febrei sau durerii. Aceste efecte apar la utilizarea unor doze mai mari de acid acetilsalicilic.
Acidul acetilsalicilic este indicat pentru următoarele utilizări cardiovasculare:
- pentru inhibarea agregării plachetare la pacienţii la care se suspectează infarct miocardic acut;
- pentru profilaxia secundară la pacienţii cu infarct miocardic în antecedente;
- pentru profilaxia secundară a accidentului vascular cerebral;
- pentru reducerea riscului de atacuri ischemice tranzitorii (AIT) şi accident vascular cerebral la pacienţii cu AIT;
- pentru inhibarea agregării plachetare la pacienţii cu angină pectorală stabilă şi instabilă;
- pentru profilaxia tromboembolismului după chirurgie vasculară sau intervenţii chirurgicale, ex. PTCA (Angioplastia Coronariană Percutanată Transluminală), CABG (Bypass Coronarian), endarterectomie carotidiană, şunturi arterio-venoase;
- pentru profilaxia trombozei venoase profunde şi a embolismului pulmonar după imobilizare pe termen lung, de exemplu, după intervenţie chirurgicală majoră;
- pentru reducerea riscului primar de infarct miocardic la persoanele cu factori de risc cardiovascular, exemplu diabet zaharat, hiperlipidemie, hipertensiune arterială, obezitate, fumat, vârstă înaintată;
- pentru inhibarea profilactică a agregării plachetare în anevrism coronarian.
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acidul acetilsalicilic, la alţi salicilaţi sau la oricare dintre celelalte componente ale Rompirin E (enumerate la pct. 6);
- dacă aveţi antecedente de sensibilitate la anumite medicamente împotriva durerii, febrei sau inflamaţiei (salicilaţi sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene), manifestată prin atacuri de astm sau alt tip de hipersensibilitate (alergie);
- dacă aveţi tendinţă patologică crescută la sângerări (diateză hemoragică),, număr scăzut de trombocite în sânge, hemofilie;
- dacă aveţi ulcer gastric sau duodenal acut;
- dacă aveţi insuficienţă hepatică sau renală severă;
- dacă aveţi insuficienţă cardiacă severă;
- dacă luaţi concomitent 15 mg metotrexat (un medicament folosit pentru tratarea cancerului şi a unor boli reumatismale) sau mai mult pe săptămână (vezi secțiunea Rompirin E împreună cu alte medicamente”);
- dacă sunteţi în ultimele trei luni de sarcină nu trebuie să luați o doză mai mare de 100 mg pe zi (vezi pct. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea).
Rompirin E comprimate gastrorezistente nu trebuie utilizat în următoarele cazuri:
- Hipersensibilitate la acid acetilsalicilic, la alţi salicilaţi sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
- Pacienţi cu antecedente de astm bronşic indus de administrarea salicilaţilor sau a substanţelor cu acţiune similară, în special antiinflamatoare nesteroidiene.
- Ulcer gastric sau duodenal în evoluţie.
- Diateză hemoragică; coagulopatii cum sunt hemofilie şi trombocitopenie.
- Insuficienţă hepatică severă.
- Insuficienţă renală severă.
- Insuficiență cardiacă severă.
- Administrare de metotrexat în doze de 15 mg/săptămână sau mai mult (vezi pct. 4.5).
- Doze mai mari de 100 mg în ultimul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.6).
- dacă suferiţi de deficit congenital de glucozo-6-fosfat dehidrogenază (G6PD), acidul acetilsalicilic poate induce hemoliza sau anemia hemolitică. Factorii care pot creşte riscul de hemoliză, sunt, de exemplu doze mari, febră sau infecţii acute.
La doze mici acidul acetilsalicilic reduce excreţia de acid uric. Acest fapt poate cauza atacuri de gută la pacienţii cu predispoziţie.
Dacă vă tăiaţi sau vă răniţi, poate dura mai mult decât de obicei pentru oprirea sângerării. Acest lucru are de a face cu acţiunea Rompirin E. Tăieturi şi răni uşoare (de exemplu, atunci când vă radeţi) nu sunt în general semnificative. Dacă aveţi sângerări neobişnuite (într-un loc neobişnuit sau pentru o perioadă neobişnuită de timp), consultaţi medicul dumneavoastră.
Asocieri contraindicate:
- Metrotrexat utilizat în doze de 15 mg pe săptamână sau mai mult: Toxicitate hematologică crescută a metotrexatului (scăderea clearance-ului renal al metotrexatului de către agenţii antiinflamatori, în general, şi deplasarea metotrexatului de pe proteinele plasmatice legate de care este legat) (vezi pct.4.3).
Asocieri care necesită precauţii la utilizare:
- Metrotrexat utilizat în doze mai mici de 15 mg pe săptamână: Toxicitate hematologică crescută a metotrexatului (scăderea clearance-ului renal al metotrexatului de către agenţii antiinflamatori, în general, şi deplasarea metotrexatului de pe proteinele plasmatice de care este legat).
- Metamizol și antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) Datele experimentale sugerează că ibuprofenul și naproxenul poate inhiba efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare atunci când aceste medicamente sunt administrate concomitent. Impactul clinic al acestei interacțiuni nu este cunoscut. Tratamentul cu unele AINS cum ar fi ibuprofen sau naproxen la pacienţii cu risc cardiovascular crescut poate limita protecţia cardiovasculară a acidului acetilsalicilic (vezi pct. 4.4).
Atunci când este administrat concomitent, metamizolul poate reduce efectul acidului acetilsalicilic asupra agregării plachetare. Prin urmare, această combinație trebuie utilizată cu precauție la pacienții care administrează o doză mică de acid acetilsalicilic pentru cardioprotecție.
- Anticoagulante, trombolitice/alţi inhibitori ai agregării plachetare/hemostazei: Risc crescut de sângerare.
- Alte antiinflamatoare nesteroidiene cu salicilaţi în doze mari: Risc crescut de ulcere şi sângerari gastrointestinale date de efectele sinergice.
- Digoxina: Creşterea concentraţiei plasmatice a digoxinei dată de scăderea excreţiei renale.
- Antidiabetice, de exemplu insulina, sulfonilureele în combinație cu acidul acetilsalicilic în doze mari: Creşterea efectului hipoglicemiant la doze mari de acid acetilsalicilic prin acţiune hipoglicemiantă a acidului acetilsalicilic şi deplasarea de sulfoniluree de pe proteinele plasmatice de care sunt legate.
- Diuretice în asociere cu acid acetilsalicilic la doze mai mari: Scăderea filtrării glomerulare prin scăderea sintezei prostaglandinei renale.
- Glucocorticoizi sistemici, cu excepţia hidrocortizonului folosit ca tratament de substituţie în boala Addison: Scăderea nivelului de salicilat din sânge pe durata tratamentului cu corticosteroizi şi riscul de supradozaj al salicilatului când acest tratament este oprit deoarece corticosteroizii determină eliminarea crescută a salicilaţilor. Utilizarea concomitentă poate crește incidența sângerărilor gastrointestinale și ulcerațiilor.
- Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): Risc crescut de sângerări gastro-intestinale date de efectele sinergice.
- Inhibitori ai enzimei de conversie ai angiotensinei (IECA) în combinaţie cu acid acetilsalicilic în doze mari: Scăderea filtrarii glomerulare prin inhibarea prostaglandinelor vasodilatatoare. Mai mult, are loc scăderea efectului antihipertensiv.
- Acid valproic: Toxicitate crescută a acidului valproic dată de deplasarea proteinelor de pe situsurile de legare.
- Alcool: Creşterea deteriorării mucoasei gastro-intestinale şi timpi de sângerare prelungiţi din cauza efectului aditiv al acidului acetilsalicilic şi alcoolului.
- Uricozurice, cum sunt benzbromaronă, probenecid: Scăderea efectului uricozuric (concurenţa cu eliminarea tubulară renală a acidului uric).
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să ramâneţi gravidă, adresaţi-va medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina Dacă descoperiţi că aţi rămas gravidă în timpul tratamentului cu Rompirin E, trebuie să vă adresaţi de urgenţă medicului.
Dacă continuați sau începeți tratamentul cu Rompirin E în timpul sarcinii, conform instrucțiunilor medicului, atunci utilizați Rompirin E conform recomandărilor medicului dumneavoastră și nu utilizați o doză mai mare decât cea recomandată.
Ultimul trimestru de sarcină Nu luați o doză de Rompirin E mai mare de 100 mg pe zi dacă sunteți în ultimele 3 luni de sarcină, deoarece îi poate face rău copilului dumneavoastră nenăscut sau poate cauza probleme la naștere. Îi poate cauza probleme la nivelul rinichilor și inimii copilului dumneavoastră nenăscut. Vă poate crește dumneavoastră și copilului dumneavoastră tendința de sângerare și poate cauza întârzierea travaliului sau prelungirea acestuia mai mult decât este așteptat.
Dacă luați Rompirin E în doze mici (până la 100 mg inclusiv pe zi), aveți nevoie de monitorizare obstetrică strictă, conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
Primul şi al doilea trimestru de sarcină Nu trebuie să luați Rompirin E în primele 6 luni de sarcină decât dacă este absolut necesar și dacă medicul v-a recomandat acest lucru. Dacă aveți nevoie de tratament în această perioadă sau în perioada în care intenționați să rămâneți gravidă, trebuie să folosiți cea mai mică doză pentru cel mai scurt timp posibil. Dacă este luat pentru mai mult de câteva zile începând cu săptămâna 20 de sarcină, acidul acetilsalicilic poate cauza probleme la nivelul rinichilor copilului dumneavoastră nenăscut care pot duce la niveluri scăzute de lichid amniotic ce înconjoară copilul (oligohidramnios) sau îngustarea unui vas de sânge (canalul arterial) în inima copilului. Dacă aveți nevoie de tratament pentru o perioadă de timp mai lungă de câteva zile, medicul dumneavoastră poate recomanda monitorizare suplimentară.
Alăptarea Cantităţi mici de acid acetilsalicilic şi metaboliţii săi activi trec în laptele matern. Nu au fost raportate până în prezent efecte negative asupra copilului, nu este, prin urmare, necesar să se întrerupă alăptarea dar doza zilnică nu trebuie să depăşească 150 mg. În cazul în care luaţi doze mai mari (mai mult de 150 mg pe zi), trebuie să întrerupeți alăptarea.
Sarcina Doze mici (până la 100 mg/zi inclusiv): Studiile clinice indică faptul că dozele de până la 100 mg/zi pentru utilizare obstetricală restricționată, care necesită monitorizare specializată, par sigure.
Doze de peste 100 mg/zi și până la 500 mg/zi: Nu există experiență clinică suficientă cu privire la utilizarea dozelor de peste 100 mg/zi până la 500 mg/zi. Prin urmare, recomandările de mai jos pentru doze de 500 mg/zi și peste, se aplică și pentru acest interval de doze.
Doze de 500 mg/zi și peste: Inhibarea sintezei prostaglandinei poate afecta în mod negativ sarcina şi/sau dezvoltarea embrio/fetală. Date obţinute din studii epidemiologice ridică un semn de întrebare cu privire la riscul crescut de avort spontan şi de malformaţii după utilizarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine în timpul primelor trimestre de sarcină. Riscul este posibil să crească în funcţie de doza administrată şi de durata terapiei. Datele disponibile nu susţin nicio asociere între consumul de acid acetilsalicilic şi un risc crescut de avort spontan. Pentru acidul acetilsalicilic datele epidemiologice disponibile cu privire la malformaţie nu sunt compatibile, dar un risc crescut de gastroschizis nu poate fi exclus. Un studiu prospectiv cu expunerea la începutul sarcinii (luna 1- 4) de aproximativ 14.800 de perechi mamă-copil nu a arătat nicio asociere cu o rată crescută de malformaţii.
Studiile la animale au demonstrat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi: pct. 5.3 Date preclinice de siguranţă).
Începând cu săptămâna 20 de sarcină, acidul acetilsalicilic poate cauza oligohidramnios rezultat din disfuncție renală fetală. Acesta poate apărea la scurt timp după inițierea tratamentului și este de cele mai multe ori reversibil la întreruperea tratamentului. În plus, au fost raportări de constricție a canalului arterial în urma tratamentului în timpul celui de-al doilea trimestru de sarcină, majoritatea acestora fiind rezolvate după oprirea tratamentului. De aceea, în primul şi al doilea trimestru de sarcină, acidul acetilsalicilic nu trebuie administrat decât dacă este absolut necesar. Dacă o femeie care încearcă să rămână gravidă, sau o gravidă în primul sau în al doilea trimestru de sarcină, utilizează medicamente care conțin acid acetilsalicilic, doza trebuie să fie cât mai redusă şi durata tratamentului cât mai scurtă posibil. Monitorizarea antenatală a oligohidramnios și a constricției canalului arterial trebuie să fie luată în considerare după expunerea la acid acetilsalicilic pentru mai multe zile începând cu săptămâna 20 gestațională. Acidul acetilsalicilic nu trebuie să mai fie administrat dacă se identifică oligohidramnios sau constricția canalului arterial.
În al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii de sinteză ai prostaglandinei pot expune
- fătul la:
- toxicitate cardiopulmonară (constricție/închidere prematură a canalului arterial şi hipertensiune pulmonară);
- disfuncţie renală, care poate progresa spre insuficienţă renală cu oligohidramnios,
- mama şi nou-născutul, la sfârşitul perioadei de sarcină, la:
- prelungirea posibilă a timpului de sângerare, un efect anti-agregant care poate să apară chiar şi după doze foarte mici;
- inhibarea contracţiilor uterine care duce la întârzierea sau prelungirea travaliului.
În consecinţă, acidul acetilsalicilic în doze mai mari de 100 mg/zi este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3). Dozele de până la 100 mg/zi inclusiv pot fi utilizate numai sub monitorizare obstetrică strictă.
Alăptarea Salicilaţii şi metaboliţii lor se secretă în cantităţi mici în laptele matern. Deoarece, până în prezent, după administrarea ocazională la mamă nu s-au observat reacţii adverse la sugar, întreruperea alăptării nu este necesară. Cu toate acestea, în cazul utilizării regulate sau în doze mari, alăptarea trebuie întreruptă din vreme.
Fertilitatea Pe baza datelor limitate disponibile, studiile la oameni nu au arătat un efect consistent al acidului acetilsalicilic asupra afectării fertilității și nu sunt dovezi concluzive din studiile la animale.
Ce conţine Rompirin E
- Substanţa activă este acid acetilsalicilic. Un comprimat gastrorezistent conţine acid acetilsalicilic 100 mg.
- Celelalte componente sunt: nucleu – celuloză microcristalină, amidon pregelatinizat, acid stearic; film – copolimer al acidului metacrilic tip c, talc, dioxid de titan (E 171), trietilcitrat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, hidrogenocarbonat de sodiu, laurilsulfat de sodiu.
Cum arată Rompirin E şi conţinutul ambalajului Rompirin E se prezintă sub formă de comprimate de culoare albă, rotunde, biconvexe, cu aspect uniform, cu margini intacte.
Ambalajul Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate gastrorezistente. Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate gastrorezistente. Cutie cu 150 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate gastrorezistente.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Antibiotice SA Str. Valea Lupului nr.1, 707410 Iaşi,România
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: România Antibiotice SA
Acest prospect a fost revizuit în Aprilie 2026
Fiecare comprimat gastrorezistent conţine acid acetilsalicilic 100 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Nucleu: Celuloză microcristalină Amidon pregelatinizat Acid stearic
Film: Copolimer al acidului metacrilic tip C Talc Dioxid de titan (E 171) Trietilcitrat Dioxid de siliciu coloidal anhidru Hidrogenocarbonat de sodiu Laurilsulfat de sodiu.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi comprimate crăpate sau sfărâmate.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
4 ani
A se păstra la temperaturi sub 25°C.