N01BB20 · Anestezice locale amide Fără prescripție (OTC)

Romla 25 mg/25 mg/g

Crema · DCI: Combinatii (Lidocainum+prilocainum)

ROMLA conține două substanțe active numite lidocaină și prilocaină.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

ROMLA conține două substanțe active numite lidocaină și prilocaină. Aceste substanţe aparţin unei clase de medicamente denumite anestezice locale.

ROMLA determină amorţirea suprafeţei pielii, pentru o scurtă perioadă de timp. Se aplică pe piele înainte de anumite proceduri medicale. Aceasta ajută la blocarea durerii de la nivelul pielii, dar, cu toate acestea, puteţi încă să mai aveţi senzaţie de presiune și sensibilitate.

Adulţi, adolescenţi şi copii Se poate utiliza pentru a amorţi pielea înainte de:

Inserţia unui ac (de exemplu, dacă vi se face o injecţie sau o analiză de sânge)
Operaţii minore la nivelul pielii.

Adulți și adolescenți De asemenea, se poate utiliza pentru: A amorţi organele genitale înainte de: o A face o injecție o Proceduri medicale, așa cum sunt cele de îndepărtare a negilor Un medic sau o asistentă medicală trebuie să aplice ROMLA la nivelul organelor genitale.

Adulți De asemenea, se poate utiliza pentru a amorţi pielea înainte de:

Curăţarea sau îndepărtarea pielii afectate de la nivelul ulcerelor membrelor inferioare

Pentru aplicarea pe zone unde pielea nu este intactă, medicamentul trebuie utilizat numai la recomandarea medicului, asistentei medicale sau farmacistului.

ROMLA este indicat pentru:

Anestezia locală a tegumentului în cazul: o inserţiei unui ac, de exemplu, catetere intravenoase sau recoltare de sânge; o procedurilor chirurgicale superficiale; la adulţi, adolescenţi şi copii.
Anestezia locală a mucoasei genitale, de exemplu, înainte de proceduri chirugicale superficiale sau anestezie prin infiltraţie; la adulţi şi adolescenţi cu vârstă ≥12 ani.
Anestezia locală a ulcerelor de la nivelul membrelor inferioare, în vederea facilitării curăţării/debridării mecanice, doar la adulţi.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.

Utilizarea ROMLA

Unde să aplicaţi crema, cât de mult să utilizaţi şi cât de mult să o lăsaţi va depinde de motivul pentru care este utilizată. Jumătate dintr-un tub de 5 g corespunde la aproximativ 2 g ROMLA. Un gram de ROMLA scos din tub corespunde la aproximativ 3,5 cm.
ROMLA trebuie administrat la nivelul organele genitale doar de către un medic sau o asistentă medicală.
Când ROMLA se administrează pe ulcerele de la nivelul membrelor inferioare, un medic sau o asistentă medicală trebuie să supravegheze utilizarea.

Nu utilizaţi ROMLA pe următoarele zone:

Tăieturi, zgârieturi sau răni, cu excepţia ulcerelor de la nivelul picioarelor.
În zonele de piele cu erupţie sau eczemă.
În ochi sau în apropierea ochilor.
În interiorul nasului, urechii sau gurii.

Intra-rectal (în anus).
Pe organele genitale ale copiilor.

Persoanele care aplică sau îndepărtează crema în mod frecvent trebuie să se asigure că evită orice contact cu crema, pentru a preveni dezvoltarea hipersensibilităţii.

Membrana protectoare a tubului se perforează cu ajutorul capacului.

Utilizarea pe piele înainte de efectuarea procedurilor minore (ca de exemplu inserția unui ac sau operaţii minore la nivelul pielii):

Crema se aplică pe piele într-un strat gros. Urmaţi instrucţiunile din prospect sau ale personalului medical. În anumite situaţii, personalul medical trebuie să aplice crema.

Crema este apoi acoperită cu un pansament [folie de plastic]. Acesta este scos chiar înainte să înceapă procedura. Dacă dumneavoastră aplicaţi crema, verificaţi că aţi primit pansamentele de la medicul dumneavoastră, farmacist sau asistenta medicală.

Doza obişnuită pentru adulţi şi adolescenţi cu vârstă mai mare de 12 ani este de 2 g (grame).

Pentru adulţi şi adolescenţi cu vârstă mai mare de 12 ani, aplicaţi crema cu cel puţin 60 de minute înainte de procedură (cu excepţia situaţiei în care crema este utilizată la nivelul organelor genitale). Totuşi, nu o aplicaţi cu mai mult de 5 ore înainte.

Copii

Utilizaţi pe piele înaintea unor proceduri minore (cum ar fi inserţia unui ac sau operaţii minore la nivelul pielii). Timpul de aplicare: aproximativ 1 oră.

Nou-născuţi şi copii cu vârsta de 0-2 luni: Până la 1 g de cremă pe o suprafaţă de piele nu mai mare de 10 cm2 (10 centimetri pătraţi). Timpul de aplicare: nu mai mult de 1 oră. Se aplică o singură doză în 24 de ore.

Copii cu vârsta de 3-11 luni: Până la 2 g de cremă pe o suprafaţă totală de piele nu mai mare de 20 cm2 (20 centimetri pătraţi). Timpul de aplicare: aproximativ 1 oră.

Copii cu vârsta de 1-5 ani: Până la 10 g de cremă pe o suprafaţă totală de piele nu mai mare de 100 cm2 (100 centimetri pătraţi). Timpul de aplicare: aproximativ 1 oră, maxim 5 ore.

Copii cu vârsta de 6-11 ani: Până la 20 g de cremă pe o suprafaţă totală de piele nu mai mare de 200 cm2 (200 centimetri pătraţi). Timpul de aplicare: aproximativ 1 oră, maxim 5 ore.

La copii cu vârsta peste 3 luni li se pot administra maxim 2 doze, la interval de cel puţin 12 ore în 24 ore.

ROMLA poate fi utilizat la copiii cu dermatită atopică, dar timpul de aplicare nu trebuie să depăşească 30 de minute.

Atunci când aplicaţi crema, este foarte important să respectaţi întocmai instrucţiunile de mai jos:

1. Apăsaţi tubul, astfel încât crema să fie în cantitate mai mare acolo unde este nevoie la nivelul pielii (de exemplu, acolo unde trebuie inserat acul). Jumătate dintr-un tub de 5 g corespunde la aproximativ 2 g de ROMLA. Un gram de cremă scos din tub corespunde la aproximativ 3,5 cm. Nu masaţi crema pe piele.

2. Îndepărtaţi învelişul pansamentului.

3. Apoi aplicaţi pansamentul cu atenţie deasupra cremei. Nu întindeţi crema sub pansament.

4. Înlăturați suportul de hârtie. Neteziți marginile pansamentului cu atenție. Apoi, lăsați-o să acționeze timp de 60 minute, dacă pielea nu este lezată. Crema nu ar trebui lăsată să acționeze timp de mai mult de 60 minute la copii sub 3 luni sau mai mult de 30 minute la copiii cu o boală de piele pruriginoasă (cu mâncărime) denumită ‘dermatită atopică’.

5. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vor scoate pansamentul şi vor înlătura crema înainte de a efectua procedura medicală (de exemplu, înainte de inserţia unui ac).

Utilizarea pe suprafeţe mai mari de piele proaspăt rasă înainte de efectuarea procedurilor din ambulator (aşa cum ar fi tehnici de epilare): Urmaţi instrucţiunile date de către personalul medical. Doza obişnuită este de 1 g de cremă pentru fiecare suprafaţă de piele cu dimensiune de 10 cm² (10 centimetri pătraţi), aplicată timp de 1 până la 5 ore sub un pansament. ROMLA nu trebuie utilizat pe o suprafaţă de piele proaspăt rasă cu dimensiune mai mare de 600 cm² (600 centimetri pătraţi, de exemplu, 30 cm pe 20 cm). Doza maximă este de 60 g.

Utilizarea pe piele înainte de efectuarea în spital a procedurilor (aşa cum ar fi prelevarea grefei de piele) care necesită anestezia mai profundă a pielii:

ROMLA se poate utiliza în acest mod la adulţi şi adolescenţi cu vârstă mai mare de 12 ani, numai sub supravegherea medicului sau asistentei medicale.
Doza obişnuită este de 1,5 g până la 2 g de cremă pentru fiecare suprafaţă de piele cu dimensiune de 10 cm2 (10 centimetri pătraţi).
Crema se pune sub un pansament, timp de 2 până la 5 ore.

Utilizarea pe piele înainte de înlăturarea unor excrescențe asemănătoare cu negii şi denumite ştiinţific “molluscum”

ROMLA se poate utiliza la copii şi adolescenţi cu o boală a pielii denumită “dermatită atopică”.
Doza obişnuită depinde de vârsta copilului şi este utilizată pentru o perioadă de 30 până la 60 de minute (dacă pacientul are dermatită atopică). Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă vor spune ce cantitate de cremă să utilizaţi.

Utilizarea pe pielea de la nivelul organelor genitale, înainte de injectarea anestezicelor locale

ROMLA se poate utiliza în acest mod numai de către personalul medical, la adulţi şi adolescenţi cu vârstă mai mare de 12 ani.

Doza obişnuită este de 1 g de cremă (1 g până la 2 g pentru pielea de la nivelul organelor genitale feminine) pentru fiecare suprafaţă de piele cu dimensiune de 10 cm2 (10 centimetri pătraţi).

Crema se pune sub un pansament. Aceasta se menţine 15 minute la nivelul pielii organelor genitale masculine şi 60 de minute la nivelul organelor genitale feminine.

Utilizarea la nivelul organelor genitale, înainte de efectuarea unor intervenţii cutanate minore (aşa cum ar fi îndepărtarea negilor)

ROMLA se poate utiliza în acest mod numai de către personalul medical, la adulţi şi adolescenţi cu vârstă mai mare de 12 ani. Doza obişnuită este de 5 g până la 10 g de cremă, timp de 10 minute. Nu se utilizează pansament. Apoi procedura medicală trebuie să înceapă imediat.

Utilizarea în cazul ulcerelor de la nivelul picioarelor, înainte de curăţarea sau îndepărtarea zonelor de piele lezată

ROMLA se poate utiliza în acest mod la adulţi, doar sub supravegherea medicului sau asistentei medicale.
Doza obişnuită este de 1 g până la 2 g de cremă pentru fiecare suprafaţă de 10 cm2, până la un total de 10 g.

Crema se pune sub un pansament ermetic, aşa cum este o folie de plastic. Aceasta se lasă 30 până la 60 de minute, înainte ca ulcerul să fie curăţat. Înlăturaţi crema cu un tifon din bumbac şi curăţaţi imediat.

ROMLA se poate utiliza înainte de curăţarea ulcerelor de la nivelul picioarelor până la 15 ori în decurs de 1 – 2 luni.

În cazul administrării la nivelul ulcerelor picioarelor, tubul ROMLA este pentru o singură utilizare: tubul cu orice material rezidual trebuie aruncat de fiecare dată după ce se tratează un pacient.

Dacă utilizaţi mai mult ROMLA decât trebuie

Dacă utilizaţi mai mult ROMLA decât este indicat în acest prospect sau decât v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală, discutaţi cu unul dintre aceştia imediat, chiar dacă nu aveţi niciun simptom.

Simptomele utilizării unei cantități prea mari de ROMLA sunt enumerate mai jos. Dacă ROMLA se utilizează conform recomandărilor este puţin probabil să apară aceste simptome:

Stare de leşin sau ameţeală

Furnicături ale pielii în jurul gurii şi amorţeala limbii

Gust anormal

Vedere înceţoşată

Sunete în urechi.

De asemenea, există riscul de ‘methemoglobinemie acută’ (o problemă cu concentraţiile pigmentului din sânge). Acest risc este mai probabil atunci când anumite medicamente au fost luate în acelaşi timp. În acest caz, pielea devine gri-albăstruie, din cauza lipsei de oxigen.

În cazurile grave de supradozaj, simptomele pot include convulsii, scădere a tensiunii arteriale, încetinire a respiraţiei, oprire a respiraţiei şi afectare a bătăilor inimii. Aceste reacții adverse pot pune viaţa în pericol.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Administrarea ROMLA la nivelul mucoasei genitale, tegumentelor din zona organelor genitale şi pe ulcerele de la nivelul membrelor inferioare se efectuează de către personalul medical.

Doze Adulţi şi adolescenţi Detaliile privind Indicaţiile sau Procedurile pentru utilizare, împreună cu Dozele şi Timpul de Aplicare sunt furnizate în Tabelele 1 şi 2. Pentru mai multe detalii privind utilizarea adecvată a medicamentului în cadrul acestor proceduri, vă rugăm consultaţi punctul Mod de administrare.

Proceduri minore, de exemplu, inserţia acului şi tratamentul chirurgical al leziunilor localizate.		2 g (aproximativ jumătate dintr-un tub de 5 g) sau aproximativ 1,5 g / 10 cm2 timp de 1 până la 5 ore1).
Proceduri dermatologice pe tegument proaspăt ras, pe zone mari, de exemplu îndepărtarea pilozităţii cu laser (auto-aplicare de către pacient)		Doza maximă recomandată: 60 g. Aria maximă recomandată pentru tratament: 600 cm2 pentru minim 1 oră, maxim 5 ore1).
Proceduri chirurgicale dermatologice pe arii mai mari, efectuate în spital, de exemplu pentru grefă cutanată.		Aproximativ 1,5-2 g/10 cm2 timp de 2 până la 5 ore1).
Tegumentul organelor genitale masculine Înainte de administrarea injectabilă a anestezicelor locale Tegumentul organelor genitale feminine Înainte de administrarea injectabilă a anestezicelor locale2)		1 g/10 cm2 pentru 15 minute 1-2 g/10 cm2 pentru 60 minute
	Mucoasa genitală
Tratamentul chirurgical al leziunilor localizate, de exemplu, excizia condiloamelor genitale (condylomata acuminata) şi înainte de administrarea injectabilă a anestezicelor locale.		Aproximativ 5-10 g de cremă timp de 5-10 minute1) 3) 4).
Înainte de chiuretajul cervical		10 g de cremă, administrată la nivelul fornixurilor vaginale laterale timp de 10 minute.
	Ulcer(e) la nivelul membrelor inferioare
Doar la adulți Curăţare/debridare mecanică		Aproximativ 1-2 g/10 cm2 până la un total de 10 g la nivelul ulcerului (ulcerelor) de la nivelul membrelor inferioare 3)5). Timp de aplicare: 30-60 minute.

Copii 6-11 ani		Până la 20 g şi 200 cm2 timp de 1-5 ore6)
Copii şi adolescenţi cu dermatită atopică	înainte de îndepărtarea leziunilor de Molluscum contagiosum	Timp de aplicare: 30 minute

Copii 6-11 ani Până la 20 g şi 200 cm2 timp de 1-5 ore6) Copii şi adolescenţi cu înainte de îndepărtarea Timp de aplicare: 30 minute dermatită atopică leziunilor de Molluscum contagiosum 1) Pentru nou-născuţii la termen şi copii cu vârsta sub 3 luni, trebuie aplicată o singură doză în decurs de 24 de ore. Pentru copii cu vârsta mai mare de 3 luni, într-un interval de 24 de ore se pot administra maxim 2 doze, separate de un interval de cel puţin 12 ore, vezi pct. 4.4 şi 4.8. 2) ROMLA nu trebuie utilizat la copii cu vârstă până la 12 luni tratați cu medicamente care induc methemoglobinemie, din cauza problemelor legate de siguranţă, vezi pct. 4.4 şi 4.8. 3) ROMLA nu trebuie utilizat la copii prematuri, cu vârste gestaţionale mai mici de 37 de săptămâni, din cauza problemelor legate de siguranţă, vezi pct. 4.4. 4) Aplicarea pentru > 1 oră nu a fost documentată. 5) Nu s-a observat nicio creştere clinic semnificativă a concentraţiei de methemoglobină după o aplicare cu durată de până la 4 ore şi pe o suprafaţă de 16 cm2. 6) După o perioadă mai lungă de aplicare, anestezia se reduce.

Siguranţa şi eficacitatea utilizării ROMLA la nivelul tegumentului organelor genitale şi mucoasei genitale la copiii cu vârsta sub 12 ani nu au fost stabilite.

Datele disponibile referitoare la copii şi adolescenţi nu demonstrează eficacitate adecvată în cazul circumciziei.

Vârstnici Nu este necesară reducerea dozei pentru pacienţii vârstnici (vezi pct. 5.1 şi 5.2).

Insuficienţă hepatică Reducerea dozei unice nu este necesară la pacienţii cu insuficiență hepatică (vezi pct. 5.2).

Insuficienţă renală Nu este necesară reducerea dozei pentru pacienţii cu funcţie renală limitată.

Mod de administrare

Administrare cutanată

Membrana protectoare a tubului se perforează cu ajutorul capacului. Un gram de ROMLA rezultat prin apăsarea unui tub a 30 g reprezintă aproximativ 3,5 cm de cremă. În cazul în care este necesar un nivel ridicat de acurateţe a dozei pentru prevenirea supradozajului (de exemplu, la doze care se apropie de doza maximă la nou-născuţi sau dacă sunt necesare două aplicări într-un interval de 24 de ore), se poate utiliza o seringă – în acest caz 1 ml = 1 g.

Un strat gros de ROMLA trebuie aplicat la nivelul tegumentului, inclusiv la nivelul tegumentului organelor genitale, sub un pansament ocluziv. Pentru aplicări pe zone mai mari, ca în cazul grefei cutanate, peste pansamentul ocluziv trebuie aplicat un bandaj elastic, pentru a asigura o distribuţie egală a cremei şi pentru a proteja zona respectivă. În cazul dermatitei atopice, timpul de aplicare trebuie redus.

Pentru proceduri la nivelul mucoasei genitale, nu este necesar pansamentul ocluziv. Procedura trebuie să înceapă imediat după îndepărtarea stratului de cremă.

Pentru proceduri la nivelul ulcerelor membrelor inferioare, trebuie aplicat un strat gros de ROMLA, sub un pansament ocluziv. După îndepărtarea stratului de cremă, toaletarea trebuie să înceapă fără întârziere.

Tubul ROMLA este destinat pentru o singură utilizare în cazul ulcerelor de la nivelul membrelor inferioare. Tubul împreună cu orice material rezidual trebuie aruncat de fiecare dată după ce un pacient este tratat.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

dacă sunteţi alergic la lidocaină sau prilocaină, alte anestezice locale similare sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Hipersensibilitate la lidocaină şi/sau prilocaină sau alte anestezice locale de tip amidic sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizaţi ROMLA, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:

dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi o boală genetică rară care afectează sângele, denumită „deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază”;
dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi o problemă cu concentraţia unui pigment din sânge, denumită ‘methemoglobinemie’;
nu utilizaţi ROMLA pe zonele de piele cu erupţii, tăieturi, zgârieturi sau alte răni deschise, cu excepţia ulcerelor de la nivelul picioarelor. Dacă oricare dintre aceste probleme sunt prezente, discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală, înainte să utilizaţi crema;
dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi o boală de piele pruriginoasă (cu mâncărime) denumită ‘dermatită atopică’, poate fi suficient un timp mai scurt de aplicare. Duratele de aplicare mai lungi de 30 de minute pot determina o creştere a incidenţei reacţiilor locale la nivelul pielii (vezi şi pct. 4 „Reacţii adverse posibile”);
dacă luaţi anumite medicamente pentru tulburările de ritm ale inimii (antiaritmice din clasa III, aşa cum este amiodarona). În acest caz, medicul vă va monitoriza funcţia inimii.

Din cauza absorbţiei potenţial crescute pe pielea proaspăt rasă, este important să respectaţi doza recomandată, suprafaţa şi timpul de aplicare.

Evitaţi contactul ROMLA cu ochii, deoarece poate produce iritaţie. Dacă ROMLA ajunge în mod accidental în ochi, trebuie imediat să clătiţi bine cu apă călduţă sau soluţie salină (clorură de sodiu). Fiţi atent să evitaţi contactul ochilor cu orice altceva, până la revenirea senzaţiilor.

ROMLA nu trebuie aplicat în caz de afectare a timpanului.

Când utilizaţi înainte de a fi vaccinați cu vaccinuri cu microorganisme vii (de exemplu, vaccinurile antituberculoase), trebuie să reveniţi la medicul dumneavoastră sau la asistenta medicală după perioada de timp necesară pentru urmărirea rezultatului vaccinării.

Pacienţii cu deficit genetic de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază sau methemoglobinemie ereditară sau idiopatică au o susceptibilitate mai mare de a prezenta semne de methemoglobinemie indusă de substanţele active. La pacienţii cu deficit de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază, antidotul albastru de metilen este ineficient în reducerea methemoglobinei şi poate să determine el însuşi oxidarea hemoglobinei şi, de aceea, terapia cu albastru de metilen nu poate fi administrată.

Din cauza datelor insuficiente privind absorbţia, ROMLA nu trebuie aplicat pe plăgi deschise (cu excepţia ulcerelor de la nivelul membrelor inferioare).

Pe baza absorbţiei potenţial crescute de la nivelul tegumentului proaspăt ras, este important să se urmeze recomandările legate de doză, arie şi timp de aplicare (vezi pct. 4.2).

Se recomandă prudenţă în cazul aplicării ROMLA la pacienţii cu dermatită atopică. Un timp de aplicare mai scurt, 15 – 30 de minute, poate fi suficient (vezi pct. 5.1). La pacienţii cu dermatită atopică, aplicarea pe perioade mai lungi de 30 de minute poate duce la o incidenţă crescută a reacţiilor vasculare locale, în special eritem la nivelul locului de aplicare şi, în unele cazuri, peteşii şi purpură (vezi pct. 4.8). Înainte de îndepărtarea formaţiunilor cutanate de Molluscum contagiosum la copiii cu dermatită atopică, este recomandată aplicarea cremei timp de 30 de minute.

Atunci când se aplică în apropierea ochilor, ROMLA trebuie utilizat cu atenţie suplimentară, deoarece poate determina iritaţie oculară. De asemenea, pierderea reflexelor protectoare pot duce la iritaţie şi, posibil, la abraziune corneeană. În cazul contactului, ochiul trebuie curăţat imediat cu apă sau soluţie de clorură de sodiu şi protejat până la restabilirea sensibilității.

ROMLA nu trebuie aplicat în cazul afectării timpanului. Testele de laborator efectuate la animale au arătat că ROMLA are un efect ototoxic atunci când este instilat în urechea medie. Totuşi, animalele cu timpan intact nu au prezentat nicio afectare atunci când au fost expuse la ROMLA în canalul auditiv extern.

Pacienţii trataţi cu antiaritmice din clasa III (de exemplu, amiodaronă) trebuie monitorizaţi cu atenţie şi trebuie luată în considerare monitorizarea ECG, deoarece efectele cardiace pot fi aditive.

Lidocaina şi prilocaina au proprietăţi bactericide şi antivirale la concentraţii mai mari de 0,5-2%. Din acest motiv, deşi un studiu clinic sugerează că răspunsul la imunizare, evaluat prin formarea locală a unei vezicule, nu este afectat atunci când ROMLA este utilizat înainte de vaccinarea BCG, injectarea intradermică a vaccinurilor cu microorganisme vii trebuie monitorizată.

ROMLA conţine ulei de ricin polioxil hidrogenat care poate provoca reacții adverse la nivelul pielii.

Copii şi adolescenţi Studiile nu au putut demonstra eficacitatea ROMLA la nou-născuţi în cazul recoltării din călcâi cu ajutorul lanţetei.

La nou-născuţi/copii cu vârsta sub 3 luni se observă frecvent o creştere tranzitorie, clinic nesemnificativă, a concentraţiei de methemoglobină, cu durată de până la 12 ore după aplicarea ROMLA în doza recomandată.

Dacă doza recomandată este depăşită, pacientul trebuie monitorizat pentru reacţii adverse sistemice secundare methemoglobinemiei (vezi pct. 4.2, 4.8 şi 4.9).

ROMLA nu trebuie utilizat

la nou-născuţi/copii cu vârsta până la 12 luni tratați concomitent cu medicamente care induc methemoglobinemie;
la copii prematuri cu vârste gestaţionale mai mici de 37 săptămâni, deoarece prezintă riscul de dezvoltare a unor concentrații crescute de methemoglobină.

Siguranţa şi eficacitatea utilizării ROMLA la nivelul tegumentului organelor genitale şi mucoasei genitale la copii cu vârsta sub 12 ani nu au fost stabilite.

Datele disponibile la copii şi adolescenţi nu demonstrează eficacitate adecvată în cazul circumciziei.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi/luaţi, aţi utilizat/luat recent sau s-ar putea să utilizaţi/luați orice alte medicamente. Acestea includ medicamentele pe care le cumpăraţi fără prescripţie medicală sau medicamentele din plante. Acest lucru este necesar deoarece ROMLA poate afecta modul în care acţionează unele medicamente, iar unele medicamente pot avea un efect asupra ROMLA. În mod special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi luat sau vi s-au administrat recent oricare dintre următoarele medicamente:

Medicamente utilizate pentru a trata infecţiile, denumite „sulfonamide” şi nitrofurantoină.
Medicamente utilizate pentru a trata epilepsia, denumite fenitoină şi fenobarbital.
Alte anestezice locale.
Medicamente pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii, ca amiodarona.
Cimetidină sau beta-blocante, care pot cauza o creştere a concentraţiilor de lidocaină din sânge. Această interacţiune nu are nicio relevanţă clinică în cazul tratamentului pe termen scurt cu ROMLA, în doza recomandată.

Prilocaina în doze mari poate determina o creştere a concentraţiei de methemoglobină, în special în cazul administrării concomitente cu medicamente care induc methemoglobinemie (de exemplu, sulfonamide, nitrofurantoină, fenitoină, fenobarbital). Această listă nu este exhaustivă.

În cazul dozelor mari de ROMLA, trebuie luat în considerare riscul unei toxicităţi sistemice suplimentare la pacienţii tratați cu alte anestezice locale sau medicamente asemănătoare ca structură cu anestezicele locale, deoarece efectele toxice sunt aditive.

Nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunea între lidocaină/prilocaină şi antiaritmicele din clasa III (de exemplu, amiodarona), dar se recomandă prudenţă (vezi şi pct. 4.4).

Medicamentele care reduc clearance-ul lidocainei (de exemplu, cimetidina sau beta-blocantele) pot determina concentraţii plasmatice potenţial toxice atunci când lidocaina este administrată în mod repetat în doze mari, pentru o perioadă lungă de timp.

Copii şi adolescenţi

Nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunile la copii. Este posibil ca interacţiunile să fie similare cu cele de la adulţi.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Este puţin probabil ca utilizarea ocazională a ROMLA în timpul sarcinii să aibă efecte adverse asupra fătului.

Substanţele active din ROMLA (lidocaină şi prilocaină) trec în laptele matern. Totuşi, cantitatea este atât de mică încât, în general, nu există niciun risc pentru copil.

Studiile la animale au evidențiat că fertilitatea masculilor şi femelelor nu este afectată.

Sarcina

Deşi aplicaţia topică este asociată doar cu un nivel scăzut de absorbţie sistemică, ROMLA trebuie utilizat cu prudenţă la femeile gravide, deoarece nu sunt disponibile suficiente date privind utilizarea ROMLA la femeile gravide. Cu toate acestea, studiile efectuate la animale nu indică niciun efect negativ direct sau indirect asupra sarcinii, dezvoltării embrio-fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale. S-a raportat toxicitate asupra funcției de reproducere la administrarea subcutanată/intramusculară a unor doze mari de lidocaină sau prilocaină, care depăşesc cu mult expunerea rezultată din aplicaţiile topice (vezi pct. 5.3).

Lidocaina şi prilocaina traversează bariera placentară şi pot fi absorbite de ţesuturile fetale. Este rezonabil să se presupună că lidocaina şi prilocaina au fost utilizate la un număr mare de femei gravide şi femei aflate la vârstă fertilă. Până în prezent, nu s-au raportat tulburări specifice ale procesului reproductiv, ca de exemplu, o incidenţă crescută a malformaţiilor sau alte efecte nocive directe sau indirecte asupra fătului.

Alăptarea

Lidocaina şi, după toate probabilităţile, prilocaina sunt excretate în laptele matern, dar în cantităţi

atât de mici încât, în general, nu există niciun risc de afectare a copilului la dozele terapeutice. ROMLA se poate utiliza pe perioada alăptării, dacă este indicat din punct de vedere clinic.

Fertilitatea

Studiile la animale au evidențiat că fertilitatea şobolanilor masculi sau femele nu a fost afectată (vezi pct. 5.3).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă oricare dintre următoarele reacţii adverse vă deranjează sau par să nu dispară, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Spuneţi medicului despre orice vă face să nu vă simţiţi bine în timp ce utilizaţi ROMLA.

O reacţie uşoară (paloare sau roşeaţă a pielii, umflare uşoară, arsură sau mâncărime inițială) poate apărea în zonele în care se utilizează ROMLA. Acestea sunt reacţii normale la cremă şi anestezice şi vor dispărea în scurt timp, fără să fie nevoie de alte măsuri.

Dacă manifestaţi orice efecte neplăcute sau neobişnuite în timp ce utilizaţi ROMLA, nu mai utilizaţi medicamentul şi verificaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul imediat ce este posibil.

Rezumatul profilului de siguranţă Cele mai frecvent observate reacţii adverse la medicament sunt legate de condiţiile de la locul de administrare (reacţii locale tranzitorii la locul de aplicare) şi raportate ca frecvente.

Tulburări generale şi Senzație de Senzație de arsură1 la nivelul locului de arsură2, 3 Iritație la nivelul administrare Prurit la nivelul locului de aplicare3 locului de Prurit la nivelul aplicare2, 3 locului de aplicare1 Eritem la nivelul Parestezii la nivelul locului de locului de aplicare2 aplicare1, 2, 3 așa cum sunt furnicăturile

Edem la nivelul Căldură la nivelul locului de locului de aplicare1 aplicare1, 2, 3

Căldură la nivelul locului de aplicare2, 3 Paloare la nivelul locului de aplicare1, 2, 3 Tegument Mucoasa genitală Ulcer la nivelul membrelor inferioare

Copii şi adolescenţi Frecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor adverse sunt similare la grupele de vârstă copii şi adolescenţi şi adulţi, cu excepţia methemoglobinemiei, care este mai frecvent observată, adeseori în legătură cu supradozajul (vezi pct. 4.9), la nou-născuţi şi copii cu vârste între 0 şi 12 luni.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478-RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conține ROMLA  Substanțele active sunt lidocaină și prilocaină. Fiecare gram de cremă conține lidocaină 25 mg și prilocaină 25 mg.  Celelalte componente sunt ulei de ricin polioxil hidrogenat, carbomer 974P, hidroxid de sodiu 10% (pentru ajustarea pH-ului) și apă purificată.

Cum arată ROMLA şi conţinutul ambalajului ROMLA este o cremă moale, de culoare albă. Acest medicament este prezentat în tuburi din aluminiu, flexibile, cu 5 g și 30 g, acoperite la interior cu un lac epoxifenolic.

Mărimi de ambalaj: Cutie cu 1 tub de 30 g Cutie cu un tub de 5 g Cutie cu un tub de 5 g și 2 comprese

Cutie cu un tub de 5 g și 3 comprese Cutie cu 5 tuburi a câte 5 g Cutie cu 5 tuburi a câte 5 g și 12 comprese.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții

Deținătorul autorizației de punere pe piață MagnaPharm Marketing & Sales Romania S.R.L. București Sectorul 1, Str. av. Popișteanu, Nr. 54A, Clădirea 2, din incinta Expo Business Park, etaj 7 România

Fabricanţii Rafarm S.A. Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka, Paiania, Attiki, 19002, Grecia

Qualimetrix S.A. 579 Mesogeion Avenue, Agia Paraskevi, Athens, 15343, Grecia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Danemarca: Nulbia Bulgaria: ROMLA 25mg/25mg/g Крем Germania: Emulus 25mg/g + 25mg/g Crème Polonia: MOTTI România: ROMLA 25 mg/25 mg/g cremă Suedia: Lidokain/Prilokain Alternova Marea Britanie: Nulbia 5% Cream Spania: ANAMAP 25mg/g + 25 mg/g crema Republica Cehă: ROMLA Slovacia: ROMLA Estonia: Nulbia

Acest prospect a fost revizuit în iulie 2021.

Fiecare gram de cremă conţine lidocaină 25 mg și prilocaină 25 mg.

Excipienți cu efect cunoscut:

Ulei de ricin polioxil hidrogenat 19 mg per 1 gram de cremă. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Ulei de ricin polioxil hidrogenat Carbomer 974 P Hidroxid de sodiu 10% (pentru ajustare pH) Apă purificată.

lidocaină 25 mg și prilocaină 25 mg · substanță activă

Ulei de ricin polioxil hidrogenat · excipient

Carbomer 974 P · excipient

Hidroxid de sodiu 10% (pentru ajustare pH) · excipient

Apă purificată · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

A se păstra la temperaturi sub 30°C. A nu se păstra la frigider sau congela. A se utiliza în decurs de 6 luni de la prima deschidere. Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi tub după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

30 luni După prima deschidere: 6 luni

A se păstra la temperaturi sub 30 °C. A nu se păstra la frigider sau congela.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 tub din Al x 30 g crema · 13998/2021/01

Cutie cu 1 tub din Al x 5 g crema · 13998/2021/02

Cutie cu 1 tub din Al x 5 g crema si 2 comprese · 13998/2021/03

Cutie cu 1 tub din Al x 5 g crema si 3 comprese · 13998/2021/04

Cutie cu 5 tuburi din Al x 5 g crema · 13998/2021/05

Cutie cu 5 tuburi din Al x 5 g crema si 12 comprese · 13998/2021/06

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR