Rofedex 15 mg/5 ml
Sirop · DCI: Dextromethorphanum
Rofedex este un antitusiv.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Rofedex este un antitusiv. Se poate utiliza în tratamentul simptomatic al tusei neproductive (fără a include cazurile cu reţinere a secreţiilor în căile respiratorii), de diverse cauze.
Tratamentul simptomatic al tusei neproductive (fără a include cazurile cu reţinere a secreţiilor în căile respiratorii), cu origini diverse.
-dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la bromhidrat de dextrometorfan sau la oricare dintre componentele medicamentului; -dacă aveţi insuficienţă respiratorie; -dacă aveţi astm bronşic sau afecţiuni inflamatorii ale căilor respiratorii inferioare; -dacă alăptaţi. -dacă luaţi sau aţi luat recent (în urmă cu cel mult 14 zile) inhibitori de monoaminooxidază (IMAO)
Hipersensibilitate la bromhidrat de dextrometorfan sau la oricare dintre excipienţi. Insuficienţă respiratorie. Astm bronşic sau afecţiuni inflamatorii ale căilor respiratorii inferioare.
Alăptare. Tratament concomitent sau recent (în urmă cu cel mult 14 zile) cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO).
Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.
Tratamentul concomitent sau recent (în urmă cu cel mult 14 zile) cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) este contraindicat, datorită riscului de apariţie a sindromului serotoninergic. Nu se recomandă asocierea cu alcool etilic, datorită potenţării efectului sedativ al dextrometorfanului (se va evita administrarea de băuturi alcoolice sau de medicamente ce conţin alcool etilic în timpul tratamentului). Se impune prudenţă la asocierea cu alte deprimante ale sistemului nervos central SNC (analgezice opiode, antidepresive, antihistaminice H1 sedative, barbiturice, hipnotice, benzodiazepine, clonidină, neuroleptice, anxiolitice), deoarece creşte riscul deprimării nervos centrale. Asocierea cu alţi derivaţi opiozi (analgezice sau antitusive) poate produce deprimare respiratorie.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Studiile efectuate la animale nu au evidenţiat efecte teratogene. În clinică, rezultatele studiilor la un număr restrâns de femei gravide nu au evidenţiat un efect malformativ specific pentru dextrometorfan. În timpul trimestrului III de sarcină, administrarea cronică a dextrometorfanului la mame, indiferent de doză, a produs sindrom de abstinenţă la nou-născut. La sfâşitul sarcinii, chiar dacă tratamentul este de scurtă durată, dozele mari prezintă risc de detresă respiratorie la nou-născut. Ca urmare, nu se recomandă administrarea dextrometorfanului în cursul sarcinii, decât dacă este absolut necesar şi după evaluarea raportului risc potenţial al fătului/beneficiu matern. Dextrometorfanul se excretă în laptele matern. Deoarece există riscul apariţiei hipotoniei şi de episoade de lipsă a respiraţiei la sugar, alăptarea este contraindicată în cursul tratamentului cu dextrometorfan.
Studiile efectuate la animale nu au evidenţiat efecte teratogene. În clinică, rezultatele studiilor la un număr restrâns de femei gravide nu au evidenţiat un efect malformativ specific pentru dextrometorfan. În timpul trimestrului III de sarcină, administrarea cronică de dextrometorfan la mame, indiferent de doză, a produs sindrom de abstinenţă la nou-născut. La sfâşitul sarcinii, chiar dacă tratamentul este de scurtă durată, dozele mari prezintă risc de detresă respiratorie la nou-născut. Ca urmare, nu se recomandă administrarea dextrometorfanului în cursul sarcinii, decât dacă este absolut necesar şi după evaluarea raportului risc potenţial al fătului/beneficiu matern. Dextrometorfanul se excretă în laptele matern. Deoarece există riscul apariţiei hipotoniei şi a episoadelor apneice la sugar, alăptarea este contraindicată în cursul tratamentului cu dextrometorfan.
Ce conţine Rofedex
- Substanţa activă este bromhidratul de dextrometorfan. 5 ml sirop conţin bromhidrat de dextrometorfan 15 mg.
- Celelalte componente sunt: carmeloză sodică, glicerol, zahăr, benzoat de sodiu, aromă de caise, acid citric monohidrat, apă purificată.
Cum arată Rofedex şi conţinutul ambalajului Rofedex se prezintă sub formă de lichid siropos, limpede, de culoare slab gălbui, cu miros caracteristic de caise şi gust dulce.
Cutie cu un flacon din sticlă, de culoare brună, conţinând 100 ml sirop, închis cu capac cu filet şi inel de siguranţă din PE şi o măsură dozatoare din PP cu gradaţii de la 2,5 ml-20 ml
Cutie cu un flacon din PET, de culoare brună, conţinând 100 ml sirop, închis cu capac cu filet şi inel de siguranţă din PE şi o măsură dozatoare din PP cu gradaţii de la 2,5 ml-20 ml
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul Biofarm S.A. Str. Logofătul Tăutu nr. 99, sector 3, Bucureşti, 031212, România Telefon: 021 30.10.600 Fax: 021 30.10.605 E-mail: office@biofarm.ro
Acest prospect a fost aprobat în Aprilie, 2026
5 ml sirop conţin bromhidrat de dextrometorfan 15 mg. Excipient: zahăr 2625 mg/5 ml sirop
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Carmeloză sodică Glicerol Zahăr Benzoat de sodiu Aromă de caise Acid citric monohidrat Apă purificată
Nu utilizaţi Rofedex după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. A se utiliza în maxim 8 zile dupa prima deschidere a flaconului.
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani A se utiliza în maxim 8 zile dupa prima deschidere a flaconului.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.