Roclarin 500 mg
Comprimate filmate · DCI: Clarithromycinum
Roclarin aparţine unei grupe de antibiotice numite macrolide.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Roclarin aparţine unei grupe de antibiotice numite macrolide.
Roclarin este indicat în tratamentul următoarelor infecţii determinate de microorganisme sensibile:
- infecţii ale aparatului respirator inferior, cum sunt bronşita acută şi cronică, pneumonia;
- infecţii ale aparatului respirator superior, cum sunt sinuzita şi faringita;
- infecţii respiratorii dobândite în comunitate cu germenii patogeni respiratori obişnuiţi şi atipici;
- infecţii uşoare până la moderate ale pielii şi ţesuturilor moi;
- infecţii cu Helicobacter pylori la pacienţii cu ulcer duodenal, în asociere cu alte medicamente.
Roclarin este indicat în tratamentul următoarelor infecţii determinate de microorganisme sensibile:
- infecţii ale aparatului respirator inferior, cum sunt bronşita acută şi cronică, pneumonia;
- infecţii ale aparatului respirator superior, cum sunt sinuzita şi faringita;
- infecţii respiratorii dobândite în comunitate, ca tratament iniţial; claritromicina s-a dovedit activă in vitro faţă de germenii patogeni respiratori obişnuiţi şi atipici (vezi pct. 5.1);
- infecţii cutanate uşoare până la moderate şi ale ţesuturilor moi;
- infecţii cu Helicobacter pylori la pacienţii cu ulcer duodenal, în asociere cu omeprazol sau lansoprazol (vezi pct. 4.2).
- dacă sunteţi alergic la claritromicină, la alte macrolide sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- dacă luaţi terfenadină, cisapridă, pimozidă sau astemizol; administrarea acestor medicamente împreună cu claritromicina poate duce la dereglarea ritmului cardiac (aritmii);
- în caz de tratament cu alcaloizi de secară cornută (dihidroergotamină, ergotamină).
Hipersensibilitate la claritromicină, la alte macrolide sau la oricare dintre excipienţi. Administrarea concomitentă a claritromicinei cu derivaţi de secară cornută (ergotamină şi dihidroergotamină). Administrarea concomitentă a claritromicinei cu următoarele medicamente: cisapridă, pimozidă şi terfenadină. S-au raportat creşteri ale concentraţiilor plasmatice de cisapridă, pimozidă şi terfenadină la pacienţii trataţi cu claritromicină concomitent cu unul dintre aceste medicamente. Aceasta poate determina prelungirea intervalului QT şi aritmii cardiace, inclusiv fibrilaţie ventriculară şi torsada vârfurilor. Reacţii similare s-au observat în cazul administrării concomitente a astemizolului cu alte macrolide.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Claritromicina este metabolizată în ficat şi poate inhiba acţiunea anumitor enzime (P 450) necesare în metabolismul altor medicamente. Reducerea metabolismului acestor medicamente înseamnă creşterea concentraţiilor plasmatice şi creşterea riscului apariţiei reacţiilor adverse importante. De aceea, administrarea de Roclarin împreună cu terfenadină şi astemizol (antialergice), cisapridă (un prokinetic), pimozidă (un neuroleptic) precum şi cu unele antimigrenoase (alcaloizii de secară cornută) este contraindicată (vezi pct. “Nu utilizaţi Roclarin”). În cazul unor tratamente care nu pot fi întrerupte, medicul va stabili dozele şi va recomanda monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale următoarelor medicamente: cilostazol (medicament antiplachetar), metilprednisolon (medicament corticosteroid), teofilină (utilizată pentru tratarea problemelor respiratorii şi astmului bronşic sever), digoxină şi disopiramidă (utilizate pentru a regla ritmul inimii), sedative (triazolam, midazolam, alprazolam), antiepileptice (carbamazepină, fenitoină, valproat), ciclosporină şi tacrolimus (utilizate pentru tratamentul bolilor autoimune sau pentru inhibarea sistemul imunitar după un transplant), vinblastină (utilizată în tratamentul cancerului) precum şi medicamente antiinfecţioase (rifabutină şi itraconazol). S-a raportat intoxicaţie cu colchicină (utilizată în gută) în cazul utilizării concomitente a acesteia cu claritromicină, mai ales la pacienţii vârstnici, unii dintre aceştia având insuficienţă renală. La administrare concomitentă de claritromicină şi anticolesterolemiante sau antilipemiante (lovastatină şi simvastatină), pot apărea dureri musculare şi, în cazuri foarte rare, distrugerea muşchiului (rabdomioliză). De aceea, nu se recomandă tratamentul concomitent. La administrarea de claritromicină împreună cu anticoagulante (de exemplu warfarină), activitatea acestora va creşte şi pot apărea sângerări. Se recomandă investigarea coagulării sanguine. La administrarea de claritromicină împreună cu zidovudină, utilizată în tratamentul infecţiei SIDA, absorbţia zidovudinei este redusă. La administrarea de claritromicină împreună cu ritonavir (utilizat tot în tratamentul infecţiei SIDA), cresc concentraţiile plasmatice ale claritromicinei, dar concentraţiile metabolitului său se reduc considerabil.. Chiar dacă concentraţiile plasmatice de claritromicină şi omeprazol pot creşte în cazul administrării concomitente, nu este necesară ajustarea dozelor celor două medicamente. La dozele recomandate, nu s-au raportat interacţiuni semnificative clinic între claritromicină şi lansoprazol. Concentraţiile plasmatice ale claritromicinei pot creşte şi în cazul administrării concomitente cu antiacide, compuşi de aluminiu şi magneziu sau ranitidină; în acest caz nu este necesară ajustarea dozelor.
Roclarin împreună cu alimente şi băuturi Roclarin se poate administra indiferent de orarul meselor.
Similar altor macrolide, utilizarea claritromicinei la pacienţii trataţi concomitent cu medicamente metabolizate prin intermediul izoenzimelor citocromului P450 (de exemplu cilostazol, metilprednisolon, warfarină, chinidină, sildenafil, alcaloizi de secară cornută, alprazolam, triazolam, midazolam, disopiramidă, lovastatină, rifabutină, fenitoină, ciclosporină, vinblastină, valproat şi tacrolimus) se poate asocia cu creşterea concentraţiilor plasmatice ale acestor medicamente.
Utilizarea concomitentă a claritromicinei cu ergotamină şi dihidroergotamină a fost asociată cu intoxicaţia acută de tip ergot, caracterizată prin vasoconstricţie, ischemia extremităţilor şi a altor organe, inclusiv la nivelul sistemului nervos central şi de aceea este contraindicată (vezi pct.4.3).
S-au raportat creşteri ale concentraţiilor plasmatice de cisapridă, pimozidă şi terfenadină la pacienţii trataţi cu claritromicină concomitent cu unul dintre aceste medicamente. Aceasta poate determina prelungirea intervalului QT şi aritmii cardiace, inclusiv fibrilaţie ventriculară şi torsada vârfurilor. Reacţii similare s-au observat în cazul administrării concomitente a astemizolului cu alte macrolide. Prin urmare administrarea claritromicinei concomitent cu medicamentele mai sus menţionate este contraindicată. (vezi pct.4.3)
S-a raportat intoxicaţie cu colchicină în cazul utilizării concomitente a acesteia cu claritromicină, în special la pacienţii vârstnici, unii dintre aceştia având insuficienţă renală.
S-a raportat apariţia rabdomiolizei în cazul administrării concomitente a claritromicinei cu inhibitori ai HMG-CoA reductazei, cum sunt lovastatina şi simvastatina.
Claritromicina administrată pacienţilor trataţi cu teofilină a fost asociată cu creşterea concentraţiilor plasmatice ale teofilinei şi cu apariţia intoxicaţiei cu teofilină.
Administrarea claritromicinei pacienţilor trataţi cu warfarină poate duce la potenţarea efectului warfarinei. La aceşti pacienţi trebuie monitorizat timpul de protrombină.
Administrarea claritromicinei concomitent cu digoxina poate duce la potenţarea efectului digoxinei. Trebuie luată în considerare monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale digoxinei.
Prin reducerea vitezei de excreţie, claritromicina potenţează efectul carbamazepinei.
La pacienţii adulţi infectaţi cu HIV, administrarea concomitentă de claritromicină şi zidovudină poate determina concentraţii constante scăzute de zidovudină la starea de echilibru. Aceasta poate fi evitată prin asigurarea unui interval de 1-2 ore între administrarea de claritromicină şi zidovudină.
Atunci când se administrează concomitent, ritonavirul creşte aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC), Cmax şi Cmin ale claritromicinei. Datorită indicelui terapeutic mare al claritromicinei, nu este necesară reducerea dozei la pacienţii cu funcţie renală normală. Cu toate acestea, la pacienţii cu afectarea funcţiei renale trebuie făcută următoarea ajustare a dozelor: pentru
pacienţii cu clearance-ul creatininei cuprins între 30 şi 60 ml/min, doza de claritromicină trebuie redusă cu 50%. Pentru pacienţii cu clearance-ul creatininei <30 ml/min, doza de claritromicină trebuie redusă cu 75%. În cazul administrării concomitente cu ritonavir nu trebuie utilizate doze de claritromicină mai mari de 1 g pe zi.
Chiar dacă concentraţiile plasmatice de claritromicină şi omeprazol pot creşte în cazul administrării concomitente, nu este necesară ajustarea dozelor celor două medicamente. La dozele recomandate, nu s-au raportat interacţiuni semnificative clinic între claritromicină şi lansoprazol. Concentraţiile plasmatice ale claritromicinei pot creşte şi în cazul administrării concomitente cu antiacide, compuşi de aluminiu şi magneziu sau ranitidină; în acest caz nu este necesară ajustarea dozelor.
Cazuri de torsada vârfurilor au fost raportate la pacienţii trataţi concomitent cu claritromicină şi chinidină sau disopiramidă. Prin urmare, aceste asocieri trebuie evitate sau concentraţiile plasmatice ale chinidinei sau disopiramidei trebuie monitorizate, pentru a permite ajustarei dozei.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Siguranţa şi eficacitatea administrării de claritromicină în sarcină nu au fost stabilite, de aceea medicamentul se poate administra numai în cazuri excepţionale, când beneficiul pentru mamă depăşeşte riscul fetal.
În timpul tratamentului cu claritromicină nu se recomandă alăptarea.
Sarcina Nu a fost stabilită siguranţa administrării claritromicinei în timpul sarcinii şi alăptării. Unele studii la animale au evidenţiat un efect embriotoxic, dar numai la doze toxice materne. Alăptarea Claritromicina a fost evidenţiată în laptele animalelor şi laptele matern. Prin urmare, nu se recomandă utilizarea claritromicinei în timpul sarcinii sau alăptării, cu excepţia cazului în care beneficiul terapeutic matern este mai mare decât riscul potenţial pentru făt, respectiv pentru sugar.
Ce conţine Roclarin
- Substanţa activă este claritromicina. Un comprimat filmat conţine claritromicină 500 mg.
- Celelalte componente sunt: nucleu – croscarmeloză sodică, amidon de porumb, copovidonă, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu şi film – alcool polivinilic parțial hidrolizat, dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, talc, galben de chinolină lac de aluminiu (E 104), oxid galben de fier (E 172).
Cum arată Roclarin şi conţinutul ambalajului Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galbenă. Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Antibiotice S.A. Str. Valea Lupului nr. 1, 707410, Iaşi, România Telefon +40-0232-220040 Fax +40-0232-211020
Acest prospect a fost revizuit în august 2017.
Un comprimat filmat conţine claritromicină 500 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Nucleu Croscarmeloză sodică Amidon de porumb Copovidonă Celuloză microcristalină Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu
Film Alcool polivinilic parțial hidrolizat Dioxid de titan (E 171) Macrogol 3350 Talc Galben de chinolină lac de aluminiu (E 104) Oxid galben de fer (E 172)
Nu lăsți acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
4 ani
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.