Rival 20 mg/g
Gel · DCI: Diphenhydraminum
Rival conţine ca substanţă activă clorhidratul de difenhidramină, care aparţine unui grup de medicamente numite antihistaminice uz local.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Rival conţine ca substanţă activă clorhidratul de difenhidramină, care aparţine unui grup de medicamente numite antihistaminice uz local. Are efect antihistaminic (blochează efectul histaminei eliberate în exces) şi anestezic uşor.
Rival gel este indicat pentru calmarea durerii, mâncărimilor şi inflamaţiilor care însoţesc afecţiunile pielii cu componentă alergică cum sunt: înţepăturile de insecte, arsurile minore, arsurile solare, zgârieturile şi iritaţiile minore ale pielii. Dacă după 7 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.
Ameliorarea durerii, pruritului şi inflamaţiei asociate afecţiunilor cutanate cu componentă alergică, cum sunt: înţepăturile de insecte, arsurile minore, arsurile solare, zgârieturile şi iritaţiile cutanate minore.
- dacă sunteți alergic la difenhidramină clorhidrat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- dacă zona de piele pe care doriţi să aplicaţi gelul prezintă leziuni, plăgi sau vezicule, eczeme sau dermatoze infectate;
- dacă aplicaţi pe suprafeţe mari de piele;
- dacă zona pe care doriţi să aplicaţi gelul prezintă erupţii cauzate de varicelă sau rujeolă;
- dacă utilizaţi în acelaşi timp şi alte medicamente care conţin difenhidramină, chiar şi cele administrate oral;
- dacă sunteţi gravidă în primele trei luni de sarcină.
Hipersensibilitate la clorhidrat de difenhidramină, la antihistaminice sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1. Leziuni cutanate, cum sunt: dermatoze infectate, eczeme, plăgi, vezicule. Aplicare pe suprafeţe cutanate mari. Infecţii virale (de exemplu varicelă, rujeolă). Administrarea concomitentă cu alte medicamente care conţin difenhidramină, chiar şi cele administrate oral. În primele trei luni de sarcină.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
În cazul utilizării Rival în dozele şi condiţiile recomandate este puţin probabil să se producă interacţiuni medicamentoase semnificative clinic.
Nu utilizaţi Rival în acelaşi timp cu alte medicamente care conţin difenhidramină, chiar şi cele administrate oral.
Nu utilizaţi produse dermato-cosmetice sau alte produse de îngrijire a pielii pe zona pe care aţi aplicat Rival gel.
În cazul utilizării Rival gel în dozele şi modul de administrare recomandate, sunt puţin probabile interacţiuni medicamentoase semnificative clinic. Nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente care conţin difenhidramină, nici cele administrate oral, deoarece există riscul cumulării efectelor medicamentelor şi apariţia manifestărilor de supradozaj. Pe zonele pe care s-a aplicat Rival gel nu trebuie aplicate produse dermato-cosmetice sau alte produse de îngrijire a pielii.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Rival nu trebuie utilizat în primele trei luni de sarcină. Ca măsură de precauţie, datorită posibilei absorbţii sistemice, Rival nu trebuie utilizat în următoarele luni de sarcină decât dacă este absolut necesar şi în condiţiile şi în dozele recomandate. Trebuie evitată aplicarea pe suprafeţe mari de piele, în special pe zone cu piele care prezintă inflamaţii sau leziuni.
Rival trece în lapte şi nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Difenhidramina traversează placenta şi este excretată în laptele matern.
Utilizarea difenhidraminei în cursul unui număr limitat de sarcini (595 de expuneri în primul trimestru şi 2948 de expuneri în orice alt moment al sarcinii) nu a indicat posibilitatea apariţiei de malformaţii. Există un singur studiu care prezintă legătura statistică dintre administrarea orală a difenhidraminei în primul trimestru de sarcină şi apariţia de fisuri ale boltei palatine la nou-născuţi. A fost raportat un singur caz de sindrom de abstinenţă la un sugar la a cărui mamă i s-au administrat zilnic 150 mg difenhidramină. Sugarul a prezentat în a cincea zi de viaţă un episod de tremor, tratat cu fenobarbital. În cazul tratamentului cu clorhidrat de difenhidramină a 3026 de femei care au născut prematur a fost menţionat un risc crescut de fibroplastie retrolentală asociat cu administrarea de antihistaminice în ultimele două săptămâni de sarcină, fără a menţiona medicamentul antihistaminic sau doza administrată. Incidenţa fibroplastiei retrolentale la prematurii expuşi la antihistaminice in utero a fost de 21% comparativ cu 11% la prematurii care nu au fost expuşi. Până în prezent, nu sunt disponibile alte date epidemiologice relevante.
Datorită absorbţiei sistemice mici, după administrarea cutanată nu sunt de aşteptat efectele ocitocice.
Însă în situaţii care pot creşte absorbţia sistemică (administrarea gelului în cantitate mare, pe suprafeţe cutanate mari, pe leziuni cutanate sau sub pansament ocluziv), este posibil să apară efecte de acest tip.
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3).
Rival gel trebuie prescris cu prudenţă la gravidă.
În cazul altor căi de administrare, difenhidramina poate inhiba lactaţia şi se excretă în lapte. Prin extrapolare şi, ca măsură de precauţie, se recomandă evitarea administrării Rival gel la femeile care alăptează.
Ce conține Rival
- Substanţa activă este clorhidratul de difenhidramină. Un gram de gel conţine clorhidrat de difenhidramină 20 mg.
- Celelalte componente sunt: levomentol, etanol 96%, hidroxietilceluloză, propilenglicol, apă purificată.
Cum arată Rival și conținutul ambalajului Gel omogen, transparent, incolor, cu miros caracteristic de mentol.
Rival este disponibil în: Cutie cu un tub din aluminiu acoperit la interior cu un lac epoxifenolic, închis cu membrană din aluminiu și capac cu filet din polietilenă sau polipropilenă, conţinând 20 g gel. Cutie cu un tub din aluminiu acoperit la interior cu un lac epoxifenolic, închis cu membrană din aluminiu și capac cu filet din polietilenă sau polipropilenă, conţinând 35 g gel. Cutie cu un tub din aluminiu acoperit la interior cu un lac epoxifenolic, închis cu membrană din aluminiu și capac cu filet din polietilenă sau polipropilenă, conţinând 50 g gel.
Deținătorul autorizației de punere pe piață şi fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață FITERMAN PHARMA S.R.L. Str. Moara de Foc nr. 35, 700520, Județul Iași, România
Fabricantul FITERMAN PHARMA S.R.L. DJ 249E Km 0900, Sat Tomeşti, Comuna Tomeşti, 707515, Judeţul Iaşi, România
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie, 2026.
Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/
Un gram gel conţine clorhidrat de difenhidramină 20 mg. Excipient cu efect cunoscut: propilenglicol 100 mg pentru un gram de gel.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Levomentol Etanol 96% Hidroxietilceluloză Propilenglicol Apă purificată
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.