Acasă/ Medicamente/ Rispolept Consta
N05AX08 · Antipsihotice alte antipsihotice Prescripție restrictivă

Rispolept Consta 37,5 mg

Pulb.+solv. pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită · DCI: Risperidonum

Rispolept Consta aparţine unei clase de medicamente denumite „antipsihotice“.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Rispolept Consta aparţine unei clase de medicamente denumite „antipsihotice“.

Rispolept Consta se utilizează pentru tratamentul de întreţinere al schizofreniei, boală în care este posibil să vedeţi, să auziţi sau să simţiţi lucruri care nu există în realitate, e posibil să credeţi lucruri care nu sunt adevărate sau să vă simţiţi neobişnuit de suspicios sau confuz.

Rispolept Consta este destinat pacienților care sunt trataţi în mod curent cu medicamente antipsihotice cu administrare orală (de exemplu, comprimate, capsule).

Rispolept Consta poate ajuta la atenuarea simptomele bolii şi poate împiedica revenirea acestora.

RISPOLEPT CONSTA este indicat pentru tratamentul de întreţinere al schizofreniei la pacienţii stabilizaţi în mod curent cu antipsihotice administrate oral.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Rispolept Consta este administrat de personalul medical calificat, sub formă de injecţie intramusculară, în braţ sau în fesă, o dată la interval de două săptămâni. Injecţiile trebuie făcute alternativ în partea dreaptă şi partea stângă a corpului şi nu trebuie administrate intravenos.

Doza recomandată este următoarea:

Adulţi Doza iniţială Dacă doza zilnică de risperidonă administrată oral (de exemplu, comprimate) a fost de 4 mg sau mai puțin în ultimele două săptămâni, doza dumneavoastră inițială trebuie să fie de 25 mg Rispolept Consta.

Dacă doza zilnică de risperidonă administrată oral (de exemplu, comprimate) a fost mai mare de 4 mg în ultimele două săptămâni, vi se pot administra 37,5 mg Rispolept Consta ca doză inițială.

Dacă în momentul de faţă sunteţi tratat cu alte antipsihotice decât risperidona, administrate oral, doza dumneavoastră inițială de Rispolept Consta va depinde de tratamentul în curs. Medicul dumneavoastră va alege dintre dozele de Rispolept Consta 25 mg sau 37,5 mg.

Medicul dumneavoastră va decide doza de Rispolept Consta care vi se potriveşte.

Doza de întreţinere

  • Doza uzuală este de 25 mg o dată la două săptămâni, administrată injectabil.
  • Poate fi necesară o doză mai mare, de 37,5 mg sau de 50 mg. Medicul dumneavoastră va decide doza de Rispolept Consta care vi se potriveşte.
  • Medicul dumneavoastră poate prescrie Rispolept administrat oral pentru primele trei săptămâni care urmează primei injecţii.

Dacă utilizaţi mai mult Rispolept Consta decât trebuie

  • Persoanele cărora li s-a administrat mai mult Rispolept Consta decât ar fi trebuit, au avut următoarele simptome: somnolenţă, oboseală, mişcări anormale ale corpului, probleme la păstrarea poziției în picioare şi la mers, ameţeli determinate de tensiunea arterială mică şi bătăi anormale ale inimii. S-au raportat cazuri de conducere electrică anormală la nivelul inimii şi convulsii.
  • Prezentaţi-vă imediat la medic.

Dacă încetaţi să utilizaţi Rispolept Consta Veţi pierde efectul medicamentului. Nu trebuie să încetaţi să luaţi acest medicament decât dacă medicul vă spune să o faceţi, deoarece simptomele vor reveni. Asiguraţi-vă că nu pierdeţi niciuna din programări atunci când trebuie să vă prezentaţi pentru administrarea injecției la interval de două săptămâni. Dacă nu vă puteţi prezenta la programare, contactaţi imediat medicul pentru a stabili o altă dată când vă puteţi prezenta pentru administrarea injecţiei.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Utilizare la copii şi adolescenţi

Rispolept Consta nu este indicat la persoane cu vârsta sub 18 ani.

Doze

Adulţi

Doză iniţială

Pentru majoritatea pacienţilor doza recomandată este de 25 mg administrată intramuscular, la interval de două săptămâni. Pentru acei pacienţi care utilizează oral o doză fixă de risperidonă, timp de două sau mai multe săptămâni, trebuie avută în vedere următoarea schemă de conversie la tratamentul injectabil. Pacienţilor trataţi cu o doză de risperidonă de 4 mg sau mai mică, administrată oral, trebuie să li se administreze RISPOLEPT CONSTA 25 mg, în timp ce la pacienţii trataţi cu doze mai mari, administrate oral, trebuie avută în vedere o doză mai mare de RISPOLEPT CONSTA, de 37,5 mg.

În cazul pacienţilor care nu utilizează în prezent risperidonă administrată oral, trebuie avută în vedere administrarea unui tratament în prealabil pe cale orală, atunci când se optează pentru inițierea administrării intramusculare. Doza iniţială recomandată de RISPOLEPT CONSTA este 25 mg, la interval de două săptămâni. La pacienţii trataţi cu doze orale mai mari de antipsihotic trebuie avută în vedere o doză mai mare de RISPOLEPT CONSTA, de 37,5 mg.

Trebuie asigurată o protecţie antipsihotică suficientă cu risperidonă administrată oral sau cu antipsihoticul administrat anterior, în perioada de latenţă cu durata de trei săptămâni consecutivă administrării primei injecții cu RISPOLEPT CONSTA (vezi pct. 5.2).

RISPOLEPT CONSTA nu trebuie utilizat în exacerbările acute ale schizofreniei, fără asigurarea unei protecţii antipsihotice suficiente cu risperidonă administrată oral sau cu antipsihoticul administrat anterior, în timpul perioadei de latență cu durata de trei săptămâni consecutivă administrării injecției cu RISPOLEPT CONSTA.

Doza de întreţinere

Pentru majoritatea pacienţilor, doza recomandată este de 25 mg, administrată intramuscular, la interval de două săptămâni. La unii pacienţi, dozele eficace pot fi mai mari, de 37,5 mg sau 50 mg. Creşterea dozei nu trebuie făcută mai frecvent decât la un interval de 4 săptămâni. Efectul ajustării dozei nu trebuie anticipat mai devreme de 3 săptămâni după prima administrare injectabilă cu doza mai mare. În studiile clinice, nu s-a constatat niciun beneficiu suplimentar în cazul dozei de 75 mg. Nu se recomandă doze mai mari de 50 mg, administrate la interval de două săptămâni.

Vârstnici

Nu este necesară o ajustare a dozei. Doza recomandată este de 25 mg, administrată intramuscular la interval de două săptămâni. În cazul pacienţilor care nu utilizează în prezent risperidonă administrată oral, doza recomandată de RISPOLEPT CONSTA este 25 mg, administrată la interval de două săptămâni. Pentru acei pacienţi care utilizează oral o doză fixă de risperidonă, timp de două sau mai multe săptămâni, trebuie avută în vedere următoarea schemă de conversie la tratamentul administrat injectabil. Pacienţilor trataţi cu o doză de risperidonă administrată oral, de 4 mg sau mai mică, trebuie să li se administreze RISPOLEPT CONSTA 25 mg, în timp ce la pacienţii trataţi cu doze mai mari, administrate oral, trebuie avută în vedere o doză mai mare de RISPOLEPT CONSTA, de 37,5 mg.

Trebuie asigurată o protecţie antipsihotică suficientă în perioada de latenţă cu durata de trei săptămâni consecutivă administrării primei injecții cu RISPOLEPT CONSTA (vezi pct. 5.2). Datele clinice privind utilizarea RISPOLEPT CONSTA la vârstnici sunt limitate. RISPOLEPT CONSTA trebuie utilizat cu prudenţă la vârstnici.

Insuficienţă hepatică şi renală

RISPOLEPT CONSTA nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă hepatică şi renală.

Dacă pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală au nevoie de tratament cu RISPOLEPT CONSTA, se recomandă o doză iniţială de 0,5 mg risperidonă administrată oral de două ori pe zi, în prima săptămână. În a doua săptămână se poate administra 1 mg de două ori pe zi sau 2 mg o dată pe zi. Dacă o doză zilnică totală, administrată oral, de cel puţin 2 mg pe zi este bine tolerată, se poate administra o injecţie de RISPOLEPT CONSTA 25 mg la interval de două săptămâni.

Trebuie asigurată o protecţie antipsihotică suficientă în perioada de latență cu durata de trei săptămâni consecutivă administrării primei injecții cu RISPOLEPT CONSTA (vezi pct. 5.2).

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea RISPOLEPT CONSTA la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare

RISPOLEPT CONSTA trebuie administrat la interval de două săptămâni prin administrare injectabilă intramuscular profund, în muşchiul deltoid sau muşchiul gluteal, folosind acul cu protecţie de siguranţă adecvat. Pentru administrarea în muşchiul deltoid, se utilizează acul de 25 mm, alternând injecţiile între cele două braţe. Pentru administrarea în muşchiul gluteal, se utilizează acul de 50 mm, alternând injecţiile între cele două fese. Nu se administrează intravenos (vezi pct. 4.4 şi pct. 6.6).

Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3
  • dacă sunteţi alergic la risperidonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicamentului (enumerate la pct. 6).

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4
  • dacă nu aţi mai luat niciodată nicio formă de Rispolept, trebuie să începeţi cu Rispolept administrat oral înaintea începerii tratamentului cu Rispolept Consta.

Înainte de a utiliza Rispolept Consta, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă:

  • Aveţi probleme cu inima. Exemplele includ un ritm neregulat al bătăilor inimii sau dacă sunteţi predispus la tensiune arterială mică sau folosiţi medicamente pentru tensiune arterială. Rispolept Consta poate determina tensiune arterială mică. Este posibil să fie necesară ajustarea dozei pe care o luați.
  • Aveţi cunoştinţă de vreun factor care v-ar favoriza un accident vascular cerebral, cum sunt tensiune arterială mare, tulburări cardiovasculare sau tulburări circulatorii la nivelul creierului
  • Aţi avut vreodată mişcări involuntare ale limbii, gurii şi feţei
  • Aţi avut vreodată o boală ale cărei simptome includ febră, rigiditate musculară, transpiraţie sau o scădere a nivelului de conştienţă (cunoscută, de asemenea, ca sindrom neuroleptic malign)
  • Aveţi boala Parkinson sau demenţă
  • Ştiţi că aţi avut în trecut valori scăzute ale globulelor albe în sânge (care puteau fi determinate sau nu de administrarea altor medicamente)
  • Aveţi diabet zaharat
  • Aveţi epilepsie
  • Sunteţi bărbat şi aţi avut la un moment dat erecţie prelungită sau dureroasă
  • Aveţi dificultate de reglare a temperaturii corpului sau de supraîncălzire
  • Aveţi probleme cu rinichii
  • Aveţi probleme cu ficatul
  • Aveţi o concentraţie anormal de mare a hormonului prolactină în sânge sau există posibilitatea să aveţi o tumoră dependentă de prolactină
  • Dumneavoastră aveţi sau alt membru al familiei dumneavoastră are antecedente de formare a cheagurilor de sânge, întrucât medicamentele ca acesta au fost asociate cu formarea cheagurilor de sânge.

Dacă nu sunteţi sigur că vreuna din cele de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră, adresaţi-vă medicului sau farmacistului înainte de a utiliza Rispolept sau Rispolept Consta.

Deoarece la pacienţii trataţi cu Rispolept Consta s-au observat foarte rar valori periculos de scăzute ale anumitor tipuri de globule albe din sânge, necesare pentru a lupta împotriva infecţiilor, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice numărul de globule albe din sânge.

Chiar dacă aţi tolerat anterior risperidona administrată oral, pot apărea rareori reacţii alergice după administrarea injectabilă a Rispolept Consta. Solicitaţi imediat asistență medicală dacă vă apare o erupţie cutanată trecătoare, edem la nivelul gâtului, mâncărime sau probleme de respiraţie, având în vedere că acestea ar putea fi semnele unei reacţii alergice grave.

Este posibil ca Rispolept Consta să determine creştere în greutate. Creşterea semnificativă în greutate vă poate influenţa negativ sănătatea. Medicul dumneavoastră trebuie să vă măsoare regulat greutatea corporală.

Deoarece la pacienții tratați cu Rispolept Consta au fost observate apariția diabetului zaharat sau agravarea unui diabet zaharat preexistent, medicul dumneavoastră trebuie să vă evalueze pentru semne ale glicemiei crescute. La pacienţii cu diabet zaharat preexistent, trebuie măsurată regulat glicemia.

În mod frecvent, Rispolept Consta determină creșterea concentrației unui hormon numit „prolactină“. Aceasta poate determina apariția unor reacții adverse precum tulburări menstruale sau tulburări de fertilitate la femei, umflarea sânilor la bărbați (vezi Reacții adverse posibile). Dacă apar astfel de reacții adverse, se recomandă evaluarea concentrației de prolactină în sânge.

În timpul unei operaţii la nivelul ochiului, care vi se efectuează din cauza opacităţii cristalinului (intervenţie chirurgicală pentru cataractă), pupila (partea circulară neagră din mijlocul ochiului) poate

să nu crească în dimensiune atât cât este necesar. De asemenea, irisul (partea colorată a ochiului), poate deveni flasc în timpul intervenţiei chirurgicale şi acest fapt poate duce la leziuni ale ochiului. Dacă sunteți planificat pentru a vi se efectua o operaţie la ochi, asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră oftalmolog că luați acest medicament.

Vârstnici cu demenţă Rispolept Consta nu este indicat la pacienţii vârstnici cu demenţă. Dacă dumneavoastră sau persoana care vă îngrijeşte observă o schimbare bruscă în starea dumneavoastră mintală sau o stare de slăbiciune brusc instalată sau amorţire a feţei, braţelor sau picioarelor, mai ales pe o parte, sau vorbire neclară, chiar şi pentru o perioadă scurtă de timp, trebuie să solicitați imediat asistență medicală. Acestea pot fi semnele unui accident vascular cerebral.

Tulburări la nivelul rinichilor sau ficatului Cu toate că a fost studiată risperidona cu administrare orală, Rispolept Consta nu a fost studiat la pacienţii cu tulburări la nivelul rinichilor sau ficatului. Rispolept Consta trebuie administrat cu precauţie la această grupă de pacienţi.

Pentru pacienţii netrataţi anterior cu risperidonă, se recomandă determinarea tolerabilităţii cu risperidonă administrată oral, înainte de iniţierea unui tratament cu RISPOLEPT CONSTA (vezi pct. 4.2).

Vârstnici cu demenţă

RISPOLEPT CONSTA nu a fost studiat la pacienţii vârstnici cu demenţă şi, de aceea, nu este indicată utilizarea la acest grup de pacienţi. RISPOLEPT CONSTA nu este autorizat pentru tratamentul tulburărilor de comportament generate de demenţă.

Mortalitate crescută la vârstnici cu demenţă

Într-o meta-analiză a 17 studii clinice controlate, cu medicamente antipsihotice atipice, inclusiv RISPOLEPT administrat oral, la pacienţii vârstnici cu demenţă trataţi cu antipsihotice atipice s-a observat o mortalitate crescută, comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo. În studiile clinice controlate cu placebo, efectuate cu RISPOLEPT administrat oral, la acest grup de pacienți, incidenţa mortalităţii a fost de 4,0% la pacienţii trataţi cu RISPOLEPT, în comparație cu 3,1% pentru pacienţii la care s-a administrat placebo. Riscul relativ (interval de încredere exact de 95%) a fost de 1,21 (0,7; 2,1). Vârsta medie (intervalul de vârstă) a pacienţilor care au decedat a fost de 86 ani (intervalul 67- 100). Datele rezultate din două studii observaţionale mari au demonstrat că pacienţii vârstnici cu demenţă, care sunt tratați cu antipsihotice convenţionale, sunt expuşi, de asemenea, unui risc uşor crescut de deces, comparativ cu cei care nu sunt trataţi. Datele existente sunt insuficiente pentru a da o estimare sigură a mărimii exacte a riscului şi cauza riscului crescut nu este cunoscută. Limita până la

care datele de mortalitate crescută rezultate din studiile observaţionale pot fi atribuite medicamentului antipsihotic în comparaţie cu unele caracteristici ale pacienţilor nu este clară.

Administrare concomitentă cu furosemid

În studiile clinice controlate cu placebo efectuate pentru RISPOLEPT administrat oral la pacienţii vârstnici cu demenţă, s-a observat o incidenţă mai mare a mortalităţii la pacienţii trataţi cu furosemid concomitent cu risperidonă (7,3%; vârsta medie 89 ani, intervalul de vârstă 75-97) în comparație cu pacienţii trataţi numai cu risperidonă (3,1%; vârsta medie 84 ani, intervalul de vârstă 70-96) sau numai cu furosemid (4,1%; vârsta medie 80 ani, intervalul de vârstă 67-90). Creşterea mortalităţii la pacienţii trataţi cu furosemid concomitent cu risperidonă s-a observat în două din cele patru studii clinice. Administrarea concomitentă a risperidonei cu alte diuretice (în principal diuretice tiazidice administrate în doze mici) nu a fost asociată cu observaţii asemănătoare.

Nu a fost identificat niciun mecanism fiziopatologic pentru a explica această descoperire şi nu s-a observat un model consecvent pentru cauza decesului. Cu toate acestea, medicamentul trebuie utilizat cu prudenţă şi trebuie avute în vedere riscurile şi beneficiile acestei asocieri sau ale unui tratament concomitent cu alte diuretice puternice, înainte de a se lua decizia de a le utiliza. Nu a existat o incidenţă crescută a mortalităţii la pacienţii care au utilizat alte diuretice ca tratament concomitent cu risperidonă. Independent de tratament, deshidratarea a fost un factor general de risc al mortalităţii şi, prin urmare, trebuie evitată cu grijă la pacienţii vârstnici cu demenţă.

Evenimente adverse cerebrovasculare (EACV)

În studiile clinice randomizate, controlate cu placebo, efectuate cu unele antipsihotice atipice, la pacienţi cu demenţă a fost observat un risc de aproximativ 3 ori mai mare de evenimente adverse cerebrovasculare. Datele agregate din şase studii clinice cu RISPOLEPT, controlate cu placebo, efectuate predominant la pacienţii vârstnici (>65 ani) cu demenţă, au arătat că EACV (grave şi non-grave, combinate) au apărut la 3,3% (33/1009) dintre pacienţii trataţi cu risperidonă şi la 1,2% (8/712) dintre pacienţii la care s-a administrat placebo. Riscul relativ (interval de încredere exact de 95%) a fost de 2,96 (1,34; 7,50). Mecanismul pentru acest risc crescut nu este cunoscut. Nu poate fi exclus un risc crescut pentru alte antipsihotice sau alte categorii de pacienţi. RISPOLEPT CONSTA trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu factori de risc pentru accidente vasculare cerebrale.

Hipotensiune arterială ortostatică

Din cauza activităţii alfa-blocante a risperidonei, poate apărea hipotensiune arterială (ortostatică), în special în perioada iniţierii tratamentului. Hipotensiunea arterială semnificativă clinic a fost observată după punerea pe piaţă, în condiţiile administrării concomitente a risperidonei şi a tratamentului antihipertensiv. Risperidona trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare cunoscute (de exemplu, insuficienţă cardiacă, infarct miocardic, tulburări de conducere cardiacă, deshidratare, hipovolemie sau boli vasculare cerebrale). Raportul risc/beneficiu al tratamentului ulterior cu RISPOLEPT CONSTA trebuie evaluat, dacă persistă hipotensiunea ortostatică relevantă clinic.

Leucopenie, neutropenie şi agranulocitoză

În contextul utilizării medicamentelor antipsihotice, inclusiv RISPOLEPT CONSTA, au fost raportate cazuri de leucopenie, neutropenie şi agranulocitoză. În timpul supravegherii ulterior punerii pe piaţă, agranulocitoza s-a raportat foarte rar (< 1/10000 pacienţi). Pacienţii cu istoric de număr scăzut de leucocite clinic semnificativ sau de leucopenie/neutropenie indusă medicamentos trebuie monitorizaţi pe parcursul primelor luni de terapie şi trebuie luată în considerare întreruperea terapiei cu RISPOLEPT CONSTA la primele semne ale unei scăderi clinic semnificative a numărului de leucocite în absenţa altor factori cauzatori. Pacienţii cu neutropenie clinic semnificativă trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru a observa apariţia febrei sau a altor simptome sau semne ale unei infecţii şi trebuie trataţi imediat în cazul în care apar astfel de simptome sau semne. La pacienţii cu neutropenie severă (număr absolut de neutrofile < 1

×109/l) trebuie întrerupt tratamentul cu RISPOLEPT CONSTA, iar numărul de leucocite trebuie urmărit până la restabilire.

Diskinezie tardivă/simptome extrapiramidale (DT/SEP)

Medicamentele cu proprietăţi de antagonist al receptorilor dopaminergici au fost asociate cu inducerea diskineziei tardive, caracterizată prin mişcări ritmice involuntare, predominant la nivelul limbii şi/sau la nivelul feţei. Debutul simptomelor extrapiramidale este un factor de risc pentru diskinezia tardivă. Dacă apar semne şi simptome ale diskineziei tardive, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu orice fel de antipsihotic.

Precauția este justificată la pacienţii la care se administrează concomitent atât psihostimulante (de ex. metilfenidat), cât şi risperidonă, deoarece pot apărea simptome extrapiramidale atunci când se ajustează unul sau ambele medicamente. Se recomandă retragerea treptată a tratamentului stimulant (vezi pct. 4.5).

Sindrom neuroleptic malign (SNM)

În timpul tratamentului cu antipsihotice, s-a raportat apariţia sindromului neuroleptic malign, caracterizat prin hipertermie, rigiditate musculară, instabilitate nervoasă vegetativă, status al conştienţei modificat şi concentraţii plasmatice crescute ale creatinfosfokinazei. Semnele suplimentare pot include mioglobinurie (rabdomioliză) şi insuficienţă renală acută. În acest caz, trebuie întreruptă administrarea tuturor antipsihoticelor, inclusiv a RISPOLEPT CONSTA.

Boală Parkinson şi demenţa cu corpi Lewy

Medicii trebuie să evalueze raportul risc/beneficiu când prescriu antipsihotice, inclusiv RISPOLEPT CONSTA, pacienţilor cu boala Parkinson sau cu demenţă cu corpi Lewy (DCL). Boala Parkinson se poate agrava în timpul tratamentului cu risperidonă. Pacienții din ambele grupuri pot prezenta un risc crescut de sindrom neuroleptic malign, precum şi o sensibilitate crescută la medicamentele antipsihotice; aceşti pacienţi au fost excluşi din studiile clinice. Manifestarea acestei sensibilităţi crescute poate include confuzie, obnubilare, instabilitate posturală cu căderi frecvente, în plus faţă de simptomele extrapiramidale.

Reacţii de hipersensibilitate

Cu toate că tolerabilitatea cu risperidona administrată oral trebuie stabilită înainte de iniţierea tratamentului cu RISPOLEPT CONSTA, au fost raportate rar reacţii anafilactice după punerea pe piaţă a medicamentului, la pacienţii care au tolerat anterior risperidona administrată oral (vezi pct. 4.2 şi 4.8). Dacă apar reacţii de hipersensibilitate, se întrerupe administrarea RISPOLEPT CONSTA; se iniţiază măsuri generale de susținere adecvate din punct de vedere clinic şi monitorizarea pacientului până la remisia semnelor şi simptomelor (vezi pct. 4.3 şi 4.8).

Hiperglicemie şi diabet zaharat

În timpul tratamentului cu RISPOLEPT CONSTA au fost raportate hiperglicemie, diabet zaharat şi exacerbare a unui diabet zaharat pre-existent. În unele cazuri, a fost raportată creştere ponderală prealabilă, care poate fi considerată factor predispozant. Asocierea cu cetoacidoza a fost raportată foarte rar, iar asocierea cu coma diabetică a fost raportată rar. Se recomandă monitorizare clinică adecvată, în conformitate cu ghidurile de utilizare ale medicamentelor antipsihotice. La pacienții tratați cu orice antipsihotic atipic, inclusiv RISPOLEPT CONSTA, trebuie monitorizate simptomele hiperglicemiei (precum polidipsia, poliuria, polifagia şi senzaţia de slăbiciune), iar pacienţii cu diabet zaharat trebuie monitorizaţi permanent, pentru a depista deteriorarea controlului glicemic.

Creştere ponderală

A fost raportată creştere ponderală semnificativă asociată cu utilizarea RISPOLEPT CONSTA. Greutatea corporală trebuie controlată periodic.

Hiperprolactinemie

Hiperprolactinemia este o reacţie adversă frecventă a tratamentului cu RISPOLEPT CONSTA. La pacienţii care prezintă dovezi ale unor reacţii adverse posibile asociate cu prolactina (de exemplu. ginecomastie, tulburări menstruale, anovulaţie, tulburări de fertilitate, libido scăzut, disfuncţie erectilă, galactoree), se recomandă evaluarea concentrației plasmatice a prolactinei.

Studiile efectuate pe culturi tisulare sugerează că la om, proliferarea celulelor tumorale mamare poate fi stimulată de către prolactină. Cu toate că până acum nu a fost demonstrată nicio asociere clară cu administrarea de antipsihotice în studiile clinice şi epidemiologice, se recomandă prudenţă la pacienţii cu antecedente medicale relevante. RISPOLEPT CONSTA trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu hiperprolactinemie pre-existentă şi la pacienţii cu eventuale tumori dependente de prolactină.

Prelungirea intervalului QT

Prelungirea intervalului QT a fost foarte rar raportată ulterior punerii pe piaţă. Similar altor antipsihotice, se recomandă prudenţă atunci când risperidona este prescrisă pacienţilor cu afecțiuni cardiovasculare cunoscute, cu antecedente familiale de prelungire a intervalului QT, bradicardie sau perturbări electrolitice (hipokaliemie, hipomagneziemie), deoarece poate creşte riscul efectelor aritmogene, precum şi în cazul utilizării concomitente a unor medicamente cunoscute pentru efectul lor de prelungire a intervalului QT.

Convulsii

RISPOLEPT CONSTA trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţi cu antecedente de convulsii sau cu alte afecţiuni care pot reduce, teoretic, pragul convulsivant.

Priapism

Priapismul poate apărea în timpul tratamentului cu RISPOLEPT CONSTA, din cauza efectelor sale blocante alfa-adrenergice.

Reglare a temperaturii corporale

Perturbarea capacității organismului de a reduce temperatura centrală a corpului a fost atribuită medicamentelor antipsihotice. Se recomandă precauţii corespunzătoare în prescrierea RISPOLEPT CONSTA pacienţilor care se vor afla în circumstanţe ce pot contribui la creşterea temperaturii centrale a corpului, cum sunt exerciţii fizice intense, expunerea la temperaturi extreme, tratament concomitent cu substanţe cu acțiune anticolinergică sau posibilitate de deshidratare.

Tromboembolism venos

S-au raportat cazuri de tromboembolism venos (TEV) în timpul utilizării medicamentelor antipsihotice. Deoarece pacienţii trataţi cu antipsihotice prezintă adesea factori de risc dobândiţi pentru TEV, trebuie identificaţi toţi factorii de risc posibili pentru TEV înainte şi în timpul tratamentului cu RISPOLEPT CONSTA şi trebuie luate măsurile profilactice corespunzătoare.

Sindrom de iris flasc intraoperator

Sindromul de iris flasc intraoperator (SIFI) a fost observat în timpul intervenţiilor chirurgicale pentru cataractă la unii pacienţi aflaţi sub tratament cu blocante alfa 1-adrenergice, inclusiv RISPOLEPT CONSTA (vezi pct. 4.8).

SIFI poate duce la creşterea complicaţiilor oculare în timpul intervenţiei chirurgicale şi post-operator. Medicul oftalmolog chirurg trebuie anunţat înaintea intervenţiei chirurgicale despre utilizarea actuală sau în antecedente a medicamentelor cu efecte blocante alfa 1-adrenergice. Nu a fost stabilit potenţialul beneficiu al întreruperii tratamentului cu blocante alfa 1-adrenergice, înaintea intervenţiei chirurgicale pentru cataractă şi este necesară punerea în balanţă a riscului întreruperii medicaţiei antipsihotice.

Efect antiemetic

În studiile preclinice cu risperidonă s-a observat un efect antiemetic. Acest efect, dacă apare la om, poate masca semnele şi simptomele supradozajului cu anumite medicamente sau ale unor afecţiuni precum ocluzia intestinală, sindromul Reye şi tumorile cerebrale.

Insuficienţă renală sau hepatică

Deşi risperidona administrată oral a fost studiată, RISPOLEPT CONSTA nu a fost evaluat la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică. RISPOLEPT CONSTA trebuie administrat cu precauţie la acest grup de pacienţi (vezi pct. 4.2).

Administrare

Este necesară atenţie pentru a evita administrarea injectabilă accidentală a RISPOLEPT CONSTA într-un vas de sânge.

Excipienţi

Acest medicament conţine sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau aţi putea să luați orice alte medicamente.

Este deosebit de important să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

  • Medicamente care acţionează la nivelul creierului pentru a vă ajuta să vă calmaţi (benzodiazepine) sau unele medicamente contra durerii (opioide), medicamente pentru alergie (unele antihistaminice), deoarece risperidona poate creşte efectul sedativ al tuturor acestora
  • Medicamente care pot schimba activitatea electrică a inimii, cum sunt medicamente pentru malarie, tulburări de ritm ale inimii, alergii (antihistaminice), unele antidepresive sau alte medicamente pentru tulburări mintale
  • Medicamente care determină încetinirea bătăilor inimii
  • Medicamente care determină scăderea cantităţii de potasiu din sânge (de exemplu, anumite diuretice)
  • Medicamente pentru boala Parkinson (cum este levodopa)
  • Medicamente care intensifică activitatea sistemului nervos central (psihostimulante, cum este metilfenidat)
  • Medicamente care tratează tensiunea arterială crescută. Rispolept Consta poate să scadă tensiunea arterială
  • Medicamente pentru eliminarea apei (diuretice) folosite pentru problemele de inimă sau umflarea unor părţi ale corpului determinată de acumularea unei cantităţi prea mari de lichide (cum sunt furosemid sau clorotiazidă). Administrarea Rispolept Consta neasociat cu alte medicamente sau utilizarea în același timp cu furosemid prezintă un risc crescut de accident vascular cerebral sau deces la persoanele vârstnice cu demenţă.

Următoarele medicamente pot reduce efectul risperidonei

  • Rifampicina (un medicament pentru tratarea unor infecţii)
  • Carbamazepina, fenitoina (medicamente pentru epilepsie)
  • Fenobarbital Dacă începeţi sau încetaţi să luaţi astfel de medicamente veţi avea nevoie de o doză diferită de risperidonă.

Următoarele medicamente pot accentua efectul risperidonei:

  • Chinidină (folosită pentru anumite tipuri de boli de inimă)
  • Antidepresive cum sunt paroxetina, fluoxetina, antidepresivele triciclice
  • Medicamente cunoscute ca beta-blocante (folosite pentru a trata tensiunea arterială mare)
  • Fenotiazinele (folosite, de exemplu, pentru tratarea psihozei sau pentru calmare)
  • Cimetidina, ranitidina (blocante ale acidităţii stomacului)
  • Itraconazol şi ketoconazol (medicamente folosite în tratamentul infecţiilor fungice)
  • Anumite medicamente utilizate în tratamentul HIV/SIDA, cum este ritonavir
  • Verapamil, un medicament folosit pentru a trata tensiunea arterială mare şi/sau ritmul anormal al inimii
  • Sertralina şi fluvoxamina, medicamente folosite pentru a trata depresia şi alte tulburări psihice.

Dacă începeţi sau încetaţi să luaţi astfel de medicamente veţi avea nevoie de o doză diferită de risperidonă.

Dacă nu sunteţi sigur că vreuna dintre cele de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Rispolept Consta.

Rispolept Consta împreună cu alimente, băuturi şi alcool Trebuie să evitaţi consumul de băuturi alcoolice când utilizaţi Rispolept Consta.

Nu au fost evaluate în mod sistematic interacţiunile RISPOLEPT CONSTA cu alte medicamente administrate concomitent. Datele privind interacţiunile medicamentoase prezentate la acest punct se bazează pe studii cu RISPOLEPT administrat oral.

Interacţiuni corelate cu profilul farmacodinamic

Medicamente cu efect cunoscut de prelungire a intervalului QT

Similar altor antipsihotice, se recomandă prudență în prescrierea risperidonei concomitent cu medicamente cunoscute pentru prelungirea intervalului QT, precum antiaritmice (de exemplu, chinidină, disopiramidă, procainamidă, propafenonă, amiodaronă, sotalol), antidepresive triciclice (cum este amitriptilina), antidepresive tetraciclice (cum este maprotilina), unele antihistaminice, alte antipsihotice, unele antimalarice (cum sunt chinina şi meflochina) şi cu medicamente care determină dezechilibru electrolitic (hipokaliemie, hipomagneziemie), bradicardie sau acelea care inhibă metabolizarea hepatică a risperidonei. Această listă este ilustrativă, însă nu exhaustivă.

Medicamente cu acţiune centrală şi alcoolul etilic

Risperidona trebuie utilizată cu prudență concomitent cu alte substanţe care acţionează la nivelul sistemului nervos central, incluzând în mod special cu alcoolul etilic, opiaceele, antihistaminicele şi benzodiazepinele, din cauza riscului crescut de sedare.

Levodopa şi agoniştii dopaminergici

RISPOLEPT CONSTA poate antagoniza efectul levodopa şi al altor agonişti dopaminergici. În cazul în care această administrare concomitentă este considerată necesară, în special în stadiul terminal al bolii Parkinson, trebuie prescrisă doza minimă eficace pentru fiecare medicament.

Medicamente cu efect hipotensiv

Ulterior punerii pe piaţă, s-a observat hipotensiune arterială semnificativă clinic în cazul administrării risperidonei concomitent cu tratamentul antihipertensiv.

Psihostimulante

Utilizarea concomitentă a psihostimulantelor (de ex. metilfenidat) împreună cu risperidona poate duce la simptome extrapiramidale atunci când este schimbat oricare dintre tratamente sau ambele (vezi pct. 4.4).

Interacţiuni corelate cu profilul farmacocinetic

Risperidona este metabolizată în principal prin intermediul CYP2D6 şi într-o mai mică măsură, prin intermediul CYP3A4. Atât risperidona, cât şi metabolitul său activ 9-hidroxi-risperidona sunt substraturi ale P-glicoproteinei (P-gp). Substanţele care modifică activitatea CYP2D6 sau substanţele puternic inhibitoare sau inductoare ale CYP3A4 şi/sau inhibitoare ale activităţii P-gp, pot influenţa farmacocinetica fracţiei cu acțiune antipsihotică a risperidonei.

Inhibitori puternici ai CYP2D6

Administrarea RISPOLEPT CONSTA concomitent cu un inhibitor puternic al CYP2D6 poate creşte concentraţiile plasmatice ale risperidonei, însă mai puțin comparativ cu fracţia cu acțiune antipsihotică a acesteia. Doze mai mari ale unui inhibitor mai puternic al CYP2D6 pot creşte concentraţiile fracţiei cu acțiune antipsihotică a risperidonei (de exemplu, paroxetina, a se vedea mai jos). Se aşteaptă ca alţi inhibitori ai CYP2D6, precum chinidina, să influențeze într-un mod similar concentraţiile plasmatice ale risperidonei. Atunci când este iniţiată sau întreruptă administrarea concomitentă a paroxetinei, chinidinei sau a unui alt inhibitor puternic de CYP2D6, în special la doze mari, medicul trebuie să reevalueze doza de RISPOLEPT CONSTA.

Inhibitori ai CYP3A4 şi/sau ai P-gp

Administrarea RISPOLEPT CONSTA concomitent cu un inhibitor puternic al CYP3A4 şi/sau P-gp poate creşte în mod substanţial concentraţiile plasmatice ale fracţiei cu acțiune antipsihotică a risperidonei. Atunci când se iniţiază sau se întrerupe administrarea concomitentă a itraconazol sau a unui alt inhibitor puternic al CYP3A4 şi/sau inhibitor de P-gp, medicul trebuie să reevalueze doza de RISPOLEPT CONSTA.

Inductori ai CYP3A4 şi/sau ai P-gp

Administrarea RISPOLEPT CONSTA concomitent cu un inductor puternic al CYP3A4 şi/sau P-gp poate scădea concentraţiile plasmatice ale fracţiei cu acțiune antipsihotică a risperidonei. Atunci când este iniţiată sau întreruptă administrarea concomitentă a carbamazepinei sau al unui alt inductor puternic de CYP3A4 şi/sau P-gp, medicul trebuie să reevalueze doza de RISPOLEPT CONSTA. Inductorii de CYP3A4 exercită efectul lor într-o manieră dependentă de timp, iar efectul maxim se obţine într-un interval de timp de cel puţin 2 săptămâni după iniţiere. În schimb, la întreruperea tratamentului, inducţia CYP3A4 poate necesita o perioadă de cel puţin 2 săptămâni pentru scăderea efectului.

Medicamente cu rată înaltă de fixare pe proteinele plasmatice

Atunci când RISPOLEPT CONSTA se administrează concomitent cu medicamente care se fixează puternic de proteinele plasmatice, nu se observă nici un fel de detașare relevantă clinic a medicamentelor de la nivelul proteinelor plasmatice. Atunci când se administrează medicaţie concomitentă, trebuie citite informațiile cu privire la căile de metabolizare şi posibila necesitate de ajustare a dozei.

Copii şi adolescenţi

Studiile privind interacțiunile medicamentoase au fost realizate numai la adulți. Nu este cunoscută relevanţa rezultatelor obținute în cadrul acestor studii la copii şi adolescenţi.

Exemple

Sunt prezentate mai jos exemple de medicamente care pot eventual interacţiona sau pentru care există dovezi că nu interacţionează cu risperidona:

Efectul altor medicamente asupra farmacocineticii risperidonei

Antibacteriene:

  • Eritromicina, un inhibitor moderat al CYP3A4 şi al P-gp, nu modifică farmacocinetica risperidonei şi a fracţiei cu acțiune antipsihotică a risperidonei.
  • Rifampicina, un inductor puternic al CYP3A4 şi un inductor al P-gp, a scăzut concentraţiile plasmatice ale fracţiei cu acțiune antipsihotică a risperidonei. Anticolinesterazice:
  • Donepezil şi galantamina, ambele fiind substraturi ale CYP2D6 şi CYP3A4, nu prezintă un efect relevant clinic asupra farmacocineticii risperidonei şi a fracţiei cu acțiune antipsihotică a risperidonei. Antiepileptice:
  • S-a demonstrat că administrarea carbamazepinei, un inductor puternic al CYP3A4 şi un inductor al P-gp, scade concentraţia plasmatică a fracţiei cu acțiune antipsihotică a risperidonei. Efecte similare pot fi observate, de exemplu, în cazul administrării de fenitoină şi fenobarbital, care induc, de asemenea, enzima hepatică CYP3A4, precum şi glicoproteina P.
  • Topiramat a scăzut în mai mică măsură biodisponibilitatea risperidonei, însă nu a fracţiei cu acțiune antipsihotică a risperidonei. Prin urmare, este puţin probabil ca această interacţiune să aibă semnificaţie clinică. Antifungice:
  • Itraconazol, un inhibitor puternic al CYP3A4 şi un inhibitor al P-gp la doza de 200 mg/zi a crescut concentraţiile plasmatice ale fracției cu acțiune antipsihotică a risperidonei cu aproximativ 70% în cazul administrării unor doze de risperidonă între 2 mg şi 8 mg/zi.
  • Ketoconazol, un inhibitor puternic al CYP3A4 şi un inhibitor al P-gp la doza de 200 mg/zi a crescut concentraţiile plasmatice ale risperidonei şi scade concentraţiile plasmatice ale 9-hidroxi-risperidonei. Antipsihotice:
  • Fenotiazinele pot creşte concentraţiile plasmatice ale risperidonei, dar nu pe cele ale fracţiei cu acțiune antipsihotică. Antivirale:
  • Inhibitorii de protează: Nu sunt disponibile date din studii validate efectuate în acest scop; cu toate acestea, deoarece ritonavir este un inhibitor puternic CYP3A4 şi un inhibitor slab al CYP2D6, ritonavir şi inhibitorii de protează potenţaţi de ritonavir cresc posibil concentraţiile fracţiei cu acțiune antipsihotică a risperidonei. Beta-blocante:
  • Unele beta-blocante pot creşte concentraţiile plasmatice ale risperidonei, dar nu pe cele ale fracției cu acțiune antipsihotică. Blocante ale canalelor de calciu:
  • Verapamil, un inhibitor moderat al CYP3A4 şi un inhibitor al P-gp, creşte concentraţia plasmatică a risperidonei şi a fracției cu acțiune antipsihotică. Gastrointestinale:
  • Antagonişti ai receptorilor H2: Cimetidina şi ranitidina, ambele inhibitori activi ai CYP2D6 şi ai CYP3A4, au mărit biodisponibilitatea risperidonei, dar numai în mică măsură a fracţiei cu acțiune antipsihotică. Inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei şi antidepresivele triciclice:
  • Fluoxetina, un inhibitor puternic al CYP2D6, creşte concentraţiile plasmatice ale risperidonei, dar în mai mică măsură comparativ cu fracţia cu acțiune antipsihotică a risperidonei.
  • Paroxetina, un inhibitor puternic al CYP2D6, creşte concentraţiile plasmatice ale risperidonei, dar într-o măsură mai mică a fracţiei cu acțiune antipsihotică la doze de până la 20 mg/zi. Cu toate acestea, doze mai mari de paroxetină pot creşte concentraţiile fracției cu acțiune antipsihotice a risperidonei.
  • Antidepresivele triciclice pot creşte concentraţiile plasmatice ale risperidonei, dar nu şi pe cele ale fracţiei cu acțiune antipsihotică a risperidonei. Amitriptilina nu afectează farmacocinetica sau a fracţiei cu acțiune antipsihotică.
  • Sertralina, un inhibitor slab al CYP2D6, şi fluvoxamina, un inhibitor slab al CYP3A4, la doze de până la 100 mg/zi nu sunt asociate cu modificări clinice semnificative ale concentraţiilor fracţiei cu acțiune antipsihotică a risperidonei. Cu toate acestea, doze mai mari de 100 mg/zi de sertralină sau fluvoxamină pot creşte concentraţiile fracţiei cu acțiune antipsihotică a risperidonei.

Efectul risperidonei asupra farmacocineticii altor medicamente

Antiepileptice:

  • Nu s-a demonstrat niciun efect clinic relevant al risperidonei asupra farmacocineticii valproatului sau topiramatului. Antipsihotice:
  • Aripiprazol, un substrat CYP2D6 şi CYP3A4: Risperidona comprimate sau cu administrare injectabilă nu a influențat farmacocinetica aripiprazolului însumat cu metabolitul său activ dehidroaripiprazol. Glicozide digitalice:
  • Nu s-a demonstrat niciun efect clinic relevant al risperidonei asupra farmacocineticii digoxinului. Litiu:
  • Nu s-a demonstrat niciun efect clinic relevant al risperidonei asupra farmacocineticii litiului.

Administrarea risperidonei concomitent cu furosemid

  • A se vedea pct. 4.4 privind creşterea mortalităţii la pacienţii vârstnici cu demenţă la care se administrează concomitent furosemid.
Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6
  • Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenționați să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi utiliza acest medicament.
  • Următoarele simptome pot apărea la nou-născuţii ale căror mame au utilizat Rispolept Consta în ultimul trimestru de sarcină (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate musculară şi/sau slăbiciune, somnolenţă, agitaţie, probleme de respiraţie şi dificultăţi de alimentare. În cazul în care copilul dumneavoastră dezvoltă oricare dintre aceste simptome, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
  • Rispolept Consta poate creşte concentrația în sânge a unui hormon numit „prolactină“, care poate influenţa fertilitatea (a se vedea Reacţii adverse posibile).

Sarcina

Nu există date adecvate legate de utilizarea risperidonei la gravide. Risperidona nu s-a dovedit teratogenă în studiile efectuate la animale, dar s-au descoperit alte tipuri de toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Riscul potenţial nu este cunoscut la om. La nou-născuţii expuşi la antipsihotice (inclusiv RISPOLEPT CONSTA) în timpul trimestrului trei de sarcină există riscul de reacţii adverse, inclusiv simptome extrapiramidale şi/sau simptome de întrerupere care pot varia după naştere, ca severitate şi durată. S-au raportat agitaţie, hipertonie,

hipotonie, tremor, somnolenţă, sindrom de insuficienţă respiratorie acută sau tulburări de alimentaţie. Prin urmare, nou-născuţii trebuie monitorizaţi cu atenţie. RISPOLEPT CONSTA nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.

Alăptarea

În studiile efectuate la animale, risperidona şi 9-hidroxi-risperidona se excretă în lapte. De asemenea, la om, s-a demonstrat că risperidona şi 9-hidroxi-risperidona se excretă în lapte în cantităţi mici. Nu există date disponibile în legătură cu reacţiile adverse în cazul alăptării la sugari. Prin urmare, trebuie evaluat avantajul alăptării, faţă de riscurile potenţiale pentru copil.

Fertilitatea

Ca şi în cazul altor antagoniști ai receptorilor dopaminergici D2, RISPOLEPT CONSTA creşte concentraţia plasmatică a prolactinei. Hiperprolactinemia poate suprima GnRH de la nivelul hipotalamusului, determinând reducerea secreţiei gonadotropinei pituitare. Aceasta, la rândul său, poate inhiba funcția de reproducere, prin afectarea steroidogenezei gonadelor, atât la pacienții de sex feminin, cât și la cei de sex masculin.

Nu au existat efecte relevante observate în studiile non-clinice.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre următoarele reacții adverse mai puțin frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 100 de persoane):

  • Aveţi demenţă şi prezentaţi o modificare bruscă a stării dumneavoastră mintale sau slăbiciune instalată brusc sau amorţeală la nivelul feţei, braţelor sau picioarelor, în special pe o parte a corpului sau vorbire încetinită, chiar şi pentru o perioadă scurtă de timp. Acestea pot fi semnele unui accident vascular cerebral.
  • Aveți dischinezie tardivă (convulsii sau contracții musculare bruște pe care nu le puteți controla la nivelul feţei, limbii sau a altor părţi ale corpului). Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi mişcări ritmice involuntare ale limbii, gurii şi feţei. Poate fi necesară întreruperea tratamentului cu Rispolept Consta.

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți una dintre următoarele reacții adverse rare (pot apărea la mai puțin de 1 din 1000 de persoane):

  • Aveţi cheaguri de sânge în vene, în special la nivelul picioarelor (simptomele pot fi umflare, durere şi înroşire a picioarelor) care se pot deplasa prin vasele de sânge până la nivelul plămânilor şi pot determina dureri în piept şi dificultate la respiraţie. Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, solicitaţi imediat asistenţă medicală
  • Aveţi febră, rigiditate musculară, transpiraţii sau reducere a nivelului de conştienţă (o boală numită „sindrom neuroleptic malign”). Este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă.
  • Sunteţi bărbat şi aveţi erecţie prelungită sau dureroasă. Aceasta se numeşte priapism. Este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă
  • Prezentaţi o reacţie alergică gravă caracterizată prin febră, umflare a gurii, feţei, buzelor sau limbii, scurtare a respiraţiei, mâncărimi, erupţie trecătoare pe piele sau scădere bruscă a tensiunii arteriale. Chiar dacă în trecut aţi tolerat risperidona administrată oral, după administrarea injecțiilor cu Rispolept Consta apar rar reacţii alergice.

De asemenea, pot apărea și alte reacţii adverse: Reacţii adverse foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane)

  • Simptome de răceală comună
  • Dificultate la adormire sau la menținerea somnului
  • Depresie, anxietate
  • Parkinsonism: această afecţiune poate include mişcări lente sau efectuate cu greutate, senzaţie de rigiditate sau încordare musculară (ceea ce face ca mişcările dumneavoastră să fie spastice) şi uneori chiar şi o senzaţie de „îngheţare” a mişcării urmată de reluarea acesteia. Alte semne ale parkinsonismului includ mers încet şi târşâit, tremor în repaus, salivaţie excesivă şi/sau pierdere a expresiei faciale.
  • Dureri de cap

Reacţii adverse frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 10 persoane)

  • Pneumonie, infecţii la nivelul plămânilor (bronşită), infecţii ale sinusurilor
  • Infecţii de tract urinar, stare asemănătoare gripei, anemie
  • Valori crescute ale unui hormon numit „prolactină”, creştere identificată la o analiză a sângelui (care poate provoca sau nu simptome). Simptomele de creştere a valorilor prolactinei apar mai puțin frecvent și, acestea pot include la bărbaţi umflare a sânilor, dificultate la obţinerea sau menţinerea erecţiei, scăderea libidoului sau alte disfuncţii sexuale. La femei, acestea pot include disconfort la nivelul sânilor, scurgere de lapte din sâni, absenţă a ciclurilor menstruale sau alte probleme cu ciclul menstrual sau probleme de fertilitate.
  • Glicemie crescută, creştere în greutate, creştere a poftei de mâncare, scădere în greutate, scădere a poftei de mâncare
  • Tulburări de somn, iritabilitate, scădere a apetitului sexual, nelinişte, somnolenţă sau scădere a vigilenţei
  • Distonie. Aceasta este o afecţiune în care apar contracţii involuntare, lente sau susţinute ale muşchilor. Cu toate că poate afecta orice parte a corpului (şi poate avea ca rezultat o poziţie anormală a corpului), distonia implică deseori muşchii feţei, inclusiv mişcări anormale ale ochilor, gurii, limbii sau maxilarului.
  • Ameţeli
  • Diskinezie: aceasta este o afecţiune care implică mişcări musculare involuntare şi poate include mişcări repetitive, spastice sau contracturi sau convulsii.
  • Tremor (tremurături)
  • Vedere înceţoşată
  • Bătăi rapide ale inimii
  • Tensiune arterială mică, dureri în piept, tensiune arterială mare
  • Dificultate la respiraţie, dureri în gât, tuse, nas înfundat
  • Dureri abdominale, disconfort abdominal, vărsături, greaţă, infecţii la nivelul stomacului sau infecție intestinală, constipaţie, diaree, indigestie, uscăciune a gurii, dureri de dinţi
  • Erupţie trecătoare pe piele
  • Spasme musculare, dureri de oase sau musculare, dureri de spate, dureri articulare
  • Incontinenţă (lipsă de control) urinară
  • Disfuncţie erectilă
  • Lipsa menstruaţiei
  • Scurgere de lapte din sâni
  • Umflare a corpului, braţelor sau picioarelor, febră, slăbiciune, senzaţie de oboseală (epuizare)
  • Dureri
  • O reacţie la locul de administrare a injecției, inclusiv mâncărimi, durere sau inflamaţie
  • Creştere a valorilor transaminazelor hepatice în sânge, creştere a valorii GGT (o enzimă hepatică numită gama-glutamiltransferază) din sânge
  • Căderi.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 100 de persoane)

  • Infecţie a căilor respiratorii, infecţie a vezicii urinare, infecţii ale urechii, infecţii ale ochilor, amigdalită, infecţii micotice ale unghiilor, infecţii la nivelul pielii, o infecţie limitată la o singură zonă a pielii sau a unei părţi a corpului, infecţie virală, inflamaţie a pielii cauzată de acarieni, abces localizat sub piele.
  • Scădere a numărului de globule albe ale sângelui, scădere a numărului de trombocite (celule ale sângelui care sunt implicate în oprirea sângerărilor), scădere a numărului de globule roşii din sânge
  • Reacţie alergică
  • Prezenţa glucozei în urină. Diabet zaharat sau agravare a diabetului zaharat
  • Pierdere a poftei de mâncare ce duce la malnutriție şi scădere a greutăţii corporale
  • Valori crescute ale trigliceridelor (o grăsime) din sânge. Creştere a colesterolului în sânge
  • Dispoziție euforică (manie), confuzie, incapacitate de a obţine orgasmul, nervozitate, coşmaruri
  • Pierdere a conştienţei, convulsii (crize), leşin
  • Nevoie imediată de a mişca părţi ale corpului, tulburări de echilibru, tulburări de coordonare, ameţeli la ridicarea în picioare, tulburări de atenţie, probleme de vorbire, pierdere a gustului sau senzaţie de gust anormal, sensibilitate redusă a pielii la durere şi atingere, o senzaţie de furnicături, furnicături, înțepături sau amorţeală la nivelul pielii
  • Infecţie a ochiului sau “ochi roșu”, ochi uscat, lăcrimare crescută, înroşire a ochilor
  • Senzaţie de învârtire (vertij), țiuit în urechi, dureri de urechi
  • Fibrilaţie atrială (un ritm anormal al bătăilor inimii), o întrerupere a conducerii impulsurilor între părţile superioare şi inferioare ale inimii, conducere electrică anormală la nivelul inimii, prelungire a intervalului QT, bătăi lente ale inimii, traseu electric anormal al inimii (electrocardiogramă sau ECG), senzaţie de fâlfâit sau resimţirea unor bătăi puternice în piept (palpitaţii)
  • Tensiune arterială mică la ridicarea în picioare (în consecinţă, unele persoane care utilizează Rispolept Consta pot avea o senzaţie de leşin, ameţeală sau pot leşina atunci când se ridică în picioare sau se ridică brusc)
  • Respiraţie rapidă, superficială, congestie a căilor respiratorii, respiraţie şuierătoare, sângerare nazală
  • Incontinenţă fecală, dificultăţi la înghiţire, emisie excesivă de gaze sau vânturi
  • Mâncărimi, cădere a părului, eczemă, piele uscată, înroşire a pielii, modificări ale culorii pielii, acnee, cruste pe piele, senzaţie de mâncărime la nivelul pielii capului sau a pielii
  • O creştere a concentrației CPK (creatin fosfokinazei) în sânge, o enzimă care este eliberată uneori prin distrugerea țesutului muscular
  • Rigiditate articulară, umflare a articulaţiilor, slăbiciune musculară, dureri la nivelul gâtului
  • Urinare frecventă, incapacitate de a urina, durere la urinare
  • Tulburări de ejaculare, întârziere a menstruaţiei, lipsa unor cicluri menstruale sau alte probleme cu ciclul menstrual (femei), mărire a sânilor la bărbaţi, disfuncţie sexuală, dureri la nivelul sânilor, disconfort la nivelul sânilor, secreţii vaginale
  • Umflare a feţei, gurii, ochilor sau buzelor
  • Frisoane, o creştere a temperaturii corporale
  • Schimbare a mersului
  • Senzaţie de sete, stare generală de rău, disconfort la nivelul pieptului, sentimentul de “a nu fi în apele sale”
  • Îngroşare a pielii
  • Creştere a valorii enzimelor hepatice în sânge
  • Dureri asociate cu procedurile efectuate.

Reacţii adverse rare (pot apărea la mai puțin de 1 din 1000 de persoane)

  • Scădere a numărului globulelor albe din sânge care vă protejează împotriva infecţiilor
  • Secreţie inadecvată a hormonului care controlează volumul de urină
  • Glicemie scăzută
  • Consum excesiv de apă
  • Somnambulism
  • Tulburare de alimentaţie asociată cu somnul
  • Nu vă mișcați și nu răspundeți, cu toate că sunteți treaz (catatonie)
  • Lipsă a emoţiilor
  • Nivel scăzut al conștienței
  • Tremurături ale capului
  • Probleme cu mişcarea ochilor, rotirea ochilor, hipersensibilitatea ochilor la lumină
  • Tulburări ale ochiului în timpul operaţiei de cataractă. În timpul operaţiei de cataractă, dacă luați sau ați luat Rispolept Consta, poate apărea o boală denumită sindromul de iris flasc intraoperator (SIFI). Dacă urmează să vi se efectueze o operaţie de cataractă, asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră oftalmolog că luați sau ați luat acest medicament.
  • Bătăi neregulate ale inimii
  • Număr periculos de scăzut de celule albe din sânge necesare pentru a lupta împotriva infecţiilor, creştere a numărului de eozinofile (un tip de globule albe) din sânge
  • Probleme de respiraţie în timpul somnului (apnee în somn)
  • Pneumonie cauzată de inhalarea alimentelor, congestie pulmonară, sunete pulmonare ca nişte pocnituri, tulburări ale vocii, tulburări ale căilor respiratorii
  • Inflamație a pancreasului, blocaj la nivelul intestinelor
  • Scaun foarte tare
  • Erupţii pe piele induse de utilizarea medicamentului
  • Urticarie (erupţie pe piele), îngroşare a pielii, mătreaţă, afecţiuni ale pielii, leziuni ale pielii
  • Distrugere a fibrelor musculare şi dureri la nivelul muşchilor (rabdomioliză)
  • Postură anormală
  • Mărire a sânilor, secreţie mamară
  • Scădere a temperaturii corporale, disconfort
  • Îngălbenire a pielii şi a albului ochilor (icter).
  • Consum excesiv de apă, care poate fi periculos
  • Creştere a concentraţiei de insulină (un hormon care controlează nivelul glicemiei) în sânge
  • Probleme la nivelul vaselor de sânge din creier
  • Lipsă de răspuns la stimuli
  • Comă din cauza diabetului zaharat necontrolat
  • Pierdere bruscă a vederii sau orbire
  • Glaucom (presiune crescută în interiorul globului ocular), formare de cruste pe pleoape
  • Înroşire a feţei, umflare a limbii
  • Buze crăpate
  • Mărire a glandelor mamare
  • Scădere a temperaturii corporale, senzaţie de frig la mâini şi picioare
  • Simptome de întrerupere a medicamentului.

Reacţii adverse foarte rare (pot apărea la mai puțin de 1 din 10000 de persoane)

  • Complicaţii ale diabetului zaharat necontrolat care pot pune viaţa în pericol
  • Reacţie alergică severă, însoțită de umflare care poate implica gâtul şi poate duce la dificultate la respiraţie
  • Absenţă a mişcărilor la nivelul intestinului gros, care poate cauza blocarea acestuia.

Reactii adverse cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile

  • Erupții cutanate severe sau care pun viața în pericol, cu vezicule și piele care se descuamează, care pot începe în și în jurul gurii, nasului, ochilor și organelor genitale și se pot răspândi în alte zone ale corpului (sindrom Stevens Johnson sau necroliză epidermică toxică).

Următoarea reacţie adversă s-a observat în cazul utilizării unui alt medicament numit paliperidonă care este foarte asemănător cu risperidona, deci aceasta poate să apară şi în cazul tratamentului cu Rispolept Consta: bătăi rapide ale inimii la ridicarea în picioare.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cele mai frecvent raportate reacţii adverse la medicament (RAM) (incidenţa  1/10) sunt: insomnia, anxietatea, cefaleea, infecţiile tractului respirator superior, parkinsonismul şi depresia. RAM aparent corelate cu doza au inclus parkinsonismul şi acatisia.

După punerea pe piaţă, au fost raportate reacţii grave la locul injectării incluzând necroză la locul injectării, abcese, celulită, ulceraţii, hematoame, chisturi şi noduli. Frecvenţa este considerată necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile până în prezent). Cazuri izolate au necesitat intervenţie chirurgicală.

ameţeală, pierderea conştienţei, afecţiuni diskinezied, tremor convulsiid, sincopă, cerebrovasculare, hiperactivitate lipsa de răspuns la psihomotorie, stimuli, scăderea tulburări de echilibru, nivelului de coordonare anormală, conştienţă, comă ameţeală posturală, diabetică, titubaţii tulburări de atenţie, ale capului dizartrie, disgeuzie, hipoestezie, parestezie

galactoree, tulburări de fertilitate, libido scăzut, disfuncție erectilă. b În studii controlate cu placebo, diabetul zaharat a fost raportate la 0,18% dintre subiecţii trataţi cu risperidonă comparativ cu

o rată de 0,11% în grupul la care s-a administrat placebo. Incidenţa globală din toate studiile clinice a fost de 0,43% la toţi subiecţii trataţi cu risperidonă. c Nu s-a observat în studiile clinice cu RISPOLEPT CONSTA, dar s-a observat în experienţa ulterioară punerii pe piaţă a risperidonei. d Pot apărea tulburări extrapiramidale: parkinsonism (hipersecreţie salivară, rigiditate musculo-scheletală, simptome de

parkinsonism, hipersialoree, rigiditate „în roată dinţată”, bradichinezie, hipochinezie, facies fijat, spasticitate musculară, akinezie, rigiditate nucală, rigiditate musculară, mers parkinsonian şi reflex glabelar anormal, tremor parkinsonian în repaus), acatisie (acatisie, agitaţie, hiperchinezie şi sindromul picioarelor neliniştite), tremor, dischinezie (dischinezie, spasme musculare, coreoatetoză, atetoză şi mioclonus), distonie. Distonia include distonie, hipertonie, torticolis, contracţii musculare involuntare, contracturi musculare, blefarospasm, oculogiraţie, paralizie a limbii, spasm facial, laringospasm, miotonie, opistotonus, spasm orofaringian, pleurotonus, spasmul lingual şi trismus. Trebuie remarcat faptul că este inclus un spectru mai larg de simptome, care nu au în mod exclusiv origine extrapiramidală. Insomniile includ: insomnie de inducție (inițială), insomnie intermediară. Convulsiile includ: convulsii grand mal; Tulburările menstruale includ: menstruaţie neregulată, oligomenoree. Edemele includ: edem generalizat, edem periferic, edem cu godeu.

Reacţii adverse observate cu formulările de paliperidonă

Paliperidona este metabolitul activ al risperidonei, prin urmare, profilul reacţiilor adverse pentru aceste substanţe (incluzând ambele forme farmaceutice, atât cea orală, cât şi cea injectabilă) este reciproc relevant. În plus faţă de reacţiile adverse menţionate mai sus, următoarea reacţie adversă a fost observată în contextul utilizării paliperidonei şi poate apărea şi în cazul administrării RISPOLEPT CONSTA.

Tulburări cardiace Sindrom de tahicardie ortostatică posturală

Reacţie anafilactică

Rareori, au fost raportate, după punerea pe piaţă, cazuri de reacţie anafilactică după injecţia cu RISPOLEPT CONSTA, la pacienţii care anterior au tolerat risperidona administrată oral (vezi pct. 4.4).

Efecte de clasă

Similar altor antipsihotice, după punerea pe piaţă s-au raportat cazuri foarte rare de prelungire a intervalului QT. Alte efecte cardiace de clasă raportate pentru antipsihoticele care prelungesc intervalul QT includ aritmie ventriculară, fibrilaţie ventriculară, tahicardie ventriculară, moarte subită, stop cardiac şi torsada vârfurilor.

Tromboembolism venos

În timpul utilizării medicamentelor antipsihotice, s-au raportat cazuri de tromboembolism venos, incluzând cazuri de embolism pulmonar şi cazuri de tromboză venoasă profundă (frecvenţă necunoscută).

Creştere ponderală

În studiul clinic dublu orb, controlat cu placebo, cu durata de 12 săptămâni, 9% din pacienţii trataţi cu RISPOLEPT CONSTA au prezentat o creştere ponderală de ≥ 7% din greutatea corporală la momentul final, în comparaţie cu 6% din pacienţi cărora li s-a administrat placebo. În studiul deschis cu RISPOLEPT CONSTA care a durat 1 an, variațiile ponderale ale pacienţilor au fost, în general, în limita a ±7% faţă de valoarea iniţială, 25% din pacienţi având o creştere a greutăţii corporale de  7%.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Rispolept Consta

Substanţa activă este risperidona. Un flacon cu pulbere pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită conţine risperidonă fie 25 mg, 37,5 mg sau 50 mg.

Alte componente sunt: Pulbere: poli-(d,l-lactid-co-glicolidă).

Solvent (soluţie): Polisorbat 20, carmeloză sodică, hidrogenofosfat disodic dihidrat, acid citric anhidru, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Rispolept Consta şi conţinutul ambalajului

  • Un flacon mic care conţine pulbere (această pulbere conţine substanţa activă, risperidona). O seringă umplută cu 2 ml lichid limpede, incolor ce urmează a fi adăugat pulberii pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită.
  • Un adaptor pentru flacon pentru reconstituire
  • Două ace Terumo SurGuard® 3 pentru injectare intramusculară (un ac securizat 21 G UTW – 1 inci (0,8 mm × 25 mm) cu dispozitiv de protecţie a acului pentru administrare în muşchiul deltoid şi un ac securizat 20 G TW – 2 inci (0,9 mm × 51 mm) cu dispozitiv de protecţie a acului pentru administrare în muşchiul gluteal).

Rispolept Consta este disponibilă în ambalaje conţinând 1 sau 5 ambalaje (ambalaj colectiv).

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340, Beerse Belgia

Fabricantul Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30, 2340, Beerse Belgia

Pentru informaţii suplimentare despre acest medicament, vă rugăm contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Johnson & Johnson Romania S.R.L. Str. Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA Tel: +40 21 207 1800

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European și Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:

Austria: RISPERDAL CONSTA Belgia: RISPERDAL CONSTA Cipru: RISPERDAL CONSTA Republica Cehă:RISPERDAL CONSTA Danemarca: RISPERDAL CONSTA Estonia: RISPOLEPT CONSTA Finlanda: RISPERDAL CONSTA Franţa: RISPERDALCONSTA LP Germania: RISPERDAL CONSTA 25 mg, 37,5 mg, 50 mg

Grecia: RISPERDAL CONSTA Ungaria: RISPERDAL CONSTA Islanda: RISPERDAL CONSTA Irlanda: RISPERDAL CONSTA Italia: RISPERDAL Lituania: RISPOLEPT CONSTA Letonia: RISPOLEPT CONSTA Liechtenstein: RISPERDAL CONSTA Luxemburg: RISPERDAL CONSTA Malta: RISPERDAL CONSTA Norvegia: RISPERDAL CONSTA Polonia: RISPOLEPT CONSTA Portugalia: RISPERDAL CONSTA România: RISPOLEPT CONSTA Slovacia: RISPERDAL CONSTA Slovenia: RISPERDAL CONSTA Spania: RISPERDAL CONSTA Suedia: RISPERDAL CONSTA Regatul Unit: RISPERDAL CONSTA (Irlanda de Nord) Țările de Jos: RISPERDAL CONSTA

Acest prospect a fost revizuit în August 2024.

————————————————————————————————————————— INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU PERSONALUL MEDICAL

INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU PERSONALUL MEDICAL

Informaţii importante RISPOLEPT CONSTA necesită atenţie deosebită pentru fiecare pas din “Instrucţiunile de utilizare”, pentru a asigura administrarea cu succes.

Utilizaţi componentele furnizate Componentele din această cutie sunt concepute special pentru a fi utilizate împreună cu RISPOLEPT CONSTA. RISPOLEPT CONSTA trebuie reconstituit doar cu solventul furnizat în ambalaj.

Nu înlocuiţi NICIUN component din cutie.

Nu păstraţi suspensia după reconstituire Administraţi doza cât mai repede posibil după reconstituire pentru a evita depunerile.

Administrarea corectă a dozei Trebuie administrat tot conţinutul flaconului pentru a asigura administrarea dozei prescrise de RISPOLEPT CONSTA.

DISPOZITIV DE UNICĂ FOLOSINŢĂ

A nu se reutiliza

Dispozitivele medicale necesită materiale cu caracteristici specifice pentru a funcţiona corespunzător. Aceste caracteristici au fost verificate doar pentru o singură utilizare. Orice încercare de reprocesare a dispozitivului pentru reutilizare ulterioară poate influenţa negativ integritatea dispozitivului sau poate conduce la o deteriorare a performanţelor. Conținutul cutiei

Adaptor pentru flacon Seringă preumplută

Piston Guler alb Deschiderea amboului

Vârf ascuţit Capac Diluant alb

Porţiune evazată

Flacon Ace Terumo SurGuard® 3 Capac pentru injectare Protecţie colorat transparentă a acului Deltoid 25 Gluteal 51 mm (1 inci) mm (2 inci)

Dispozitiv securizat al Microsfere acului

Pasul 1 Asamblarea componentelor

Scoateţi afară cutia Conectaţi la flacon adaptorul pentru flacon

Aşteptaţi 30 minute Scoateţi capacul Pregătiţi adaptorul Conectaţi la flacon Scoateţi cutia din flaconului pentru flacon adaptorul pentru frigider şi lăsaţi-o la Îndepărtaţi capacul Ţineţi blisterul steril flacon temperatura camerei colorat al flaconului. cum este indicat în Aşezaţi flaconul pe o pentru cel puţin 30 imagine. suprafaţă dură şi ţineţi minute înainte de Ştergeţi vârful dopului Trageţi şi îndepărtaţi de partea de jos. reconstituire. de culoare gri cu un partea de hârtie din Centraţi adaptorul tampon cu alcool. spate. pentru flacon peste Nu o încălziţi în alt Lăsaţi-l să se usuce. dopul de cauciuc de mod. Nu scoateţi adaptorul culoare gri. Împingeţi în Nu îndepărtaţi dopul de pentru flacon din blister. jos adaptorul pentru cauciuc de culoare gri. flacon până când se Nu atingeţi deloc vârful. fixează corect în poziţie. Acest lucru va conduce la contaminare. Nu aşezaţi adaptorul pentru flacon în poziţie înclinată, deoarece solventul se poate scurge atunci când este transferat în flacon.

Incorect

Conectaţi seringa preumplută la adaptorul pentru flacon

Îndepărtaţi blisterul Scoateţi capacul Conectaţi seringa la steril Poziționați corect Ţinând de gulerul alb, adaptorul pentru mâna trageţi de capacul alb. flacon Îndepărtaţi adaptorul Ţineţi de gulerul alb Nu rotiţi sau tăiaţi Ţineţi de marginea flaconului din blisterul localizat la vârful capacul alb. steril numai atunci când adaptorului pentru sunteţi gata să îndepărtaţi seringii. Nu atingeţi vârful flacon pentru ca acesta capacul alb de la seringa seringii. Acest lucru va să fie stabil. preumplută. Nu ţineţi seringa de conduce la contaminare. Ţineţi seringa de corpul din sticlă în gulerul alb apoi Ţineţi flaconul în timpul asamblării. introduceţi vârful în poziţie verticală pentru amboul din adaptorul a împiedica scurgerea. pentru flacon. Ţineţi de partea de jos Incorect Nu ţineţi seringa de a flaconului şi trageţi Atunci cand capacul este corpul din sticlă. de blisterul steril îndepărtat, seringa arată Acest lucru poate pentru a-l îndepărta. în acest fel. conduce la slăbirea sau detaşarea gulerului alb. Nu scuturaţi. Ataşaţi seringa la Partea desfăcută a adaptorul pentru flacon Nu atingeţi amboul de capacului se poate printr-o mişcare pe adaptorul pentru arunca. fermă de rotire în flacon. sensul acelor de Acest lucru va ceasornic până când se conduce la fixează. contaminare. Nu strângeţi prea tare. Dacă este prea strâns, vârful seringii se poate rupe.

Pasul 2 Reconstituirea microsferelor

sec.

Injectaţi solventul Suspendaţi Transferaţi Îndepărtaţi Injectaţi întreaga microsferele în suspensia în seringă adaptorul pentru cantitate de solvent din solvent Întoarceţi flaconul cu flacon seringă în flacon. Ţinând în continuare capul în jos. Trageţi Ţineţi de gulerul alb pistonul apăsat, uşor pistonul în jos al seringii şi Conţinutul flaconului este scuturaţi cu putere pentru a retrage întreg desfaceţi din acum sub presiune. Continuaţi cel puţin 10 secunde, conţinutul din flacon adaptorul pentru să ţineţi tija pistonului jos cu degetul mare. aşa cum indică în seringă. flacon. Detaşaţi imaginea. porţiunea perforată a Verificaţi suspensia. etichetei flaconului. Când este amestecată Aplicaţi eticheta corespunzător, detaşată pe seringă suspensia are un pentru identificare. aspect uniform, gros şi lăptos. Microsferele Eliminaţi vor fi vizibile în lichid. corespunzător atât Treceţi imediat la flaconul cât şi pasul următor pentru adaptorul pentru ca suspensia să nu se flacon. sedimenteze.

Pasul 3 Ataşaţi acul

Deltoid 25 Gluteal 51 mm (1 inch) mm (2 inch)

Alegeţi acul corespunzător Ataşaţi acul Resuspendaţi microsferele Alegeţi acul în funcţie de zona de Desfaceţi parţial folia blisterului Îndepărtaţi complet folia injectare şi prindeţi de baza acului, după blisterului. (muşchiul gluteal sau deltoid). cum este indicat în imagine. Imediat înainte de injectare, Ţinând de gulerul alb al scuturaţi din nou seringa cu putere, seringii, ataşaţi seringa la deoarece este posibil ca soluţia să amboul acului cu o mişcare se fi sedimentat. fermă de rotire în sensul acelor de ceasornic până când se fixează. Nu atingeţi amboul acului. Acest lucru va conduce la contaminare.

Pasul 4 Injectaţi doza

DUPĂ

Îndepărtaţi Îndepărtaţi bulele Injectaţi Introduceţi acul în Aruncaţi acele în protecţia de aer Injectaţi imediat dispozitivul de mod transparentă a Ţineţi seringa în sus întreg conţinutul siguranţă corespunzător acului şi atingeţi uşor seringii Cu o mână, aşezaţi Verificaţi pentru a Împingeţi pentru ca bulele de intramuscular (im) dispozitivul de confirma că dispozitivul de aer să se ridice la în muşchiul gluteal siguranţă al acului dispozitivul de siguranţă al acului suprafaţă. sau muşchiul pe o suprafaţă tare siguranţă al acului spre seringă, Încet şi cu atenţie deltoid al şi plană, la un unghi este bine fixat. după cum indică împigeţi pistonul în pacientului. de 45 de grade. Aruncaţi într-un imaginea. Apoi sus pentru a elimina Injectarea gluteală Împingeţi în jos cu container pentru ţineţi de gulerul alb aerul. trebuie făcută în o mişcare fermă, obiecte ascuţite. al seringii şi cadranul supero-rapidă până când Aruncaţi şi acul scoateţi cu atenţie extern al zonei acul intră complet în neutilizat furnizat protecţia gluteale. dispozitivul de în cutia transparentă a Nu administraţi siguranţă. medicamentului. acului. intravenos. Nu răsuciţi protecţia Evitaţi înţeparea transparentă a cu acul: acului, deoarece Nu utilizaţi ambele amboul se poate mâini. slăbi. Nu scoateţi intenţionat şi nu manipulaţi incorect dispozitivul de siguranţă al acului. Nu încercaţi să îndreptaţi acul sau să-l introduceţi în dispozitivul de siguranţă dacă acul este îndoit sau deteriorat.

1 flacon conţine risperidonă 25 mg. 1 flacon conţine risperidonă 37,5 mg. 1 flacon conţine risperidonă 50 mg.

1 ml suspensie reconstituită conţine risperidonă 12,5 mg. 1 ml suspensie reconstituită conţine risperidonă 18,75 mg. 1 ml suspensie reconstituită conţine risperidonă 25 mg.

Excipienţi cu efect cunoscut 1 ml suspensie reconstituită conţine sodiu 3 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Pulbere poli-(d,l-lactid-co-glicolidă)

Solvent Polisorbat 20 Carmeloză sodică Hidrogenofosfat disodic dihidrat Acid citric anhidru Clorură de sodiu Hidroxid de sodiu Apă pentru preparate injectabile

risperidonă 25 mg · substanță activă
Pulbere · excipient
poli-(d · excipient
l-lactid-co-glicolidă) · excipient
Solvent · excipient
Polisorbat 20 · excipient
Carmeloză sodică · excipient
Hidrogenofosfat disodic dihidrat · excipient
Acid citric anhidru · excipient
Clorură de sodiu · excipient
Hidroxid de sodiu · excipient
Apă pentru preparate injectabile · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra cutia la frigider (2°C – 8°C). Dacă nu poate fi păstrat la frigider, ambalajul poate fi păstrat la temperaturi mai mici de 25°C maximum 7 zile până la utilizare. A se utiliza în decurs de 6 ore de la reconstituire (dacă este păstrat la o temperatură maximă de 25°C).

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani la 2-8°C.

După reconstituire: stabilitatea fizico-chimică a suspensiei reconstituite a fost demonstrată pentru 24 de ore la 25°C.

Din punct de vedere microbiologic, suspensia reconstituită trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, timpul şi condiţiile de păstrare sunt responsabilitatea utilizatorului şi acest timp nu ar

trebui să depăşească 6 ore la 25°C, decât dacă reconstituirea s-a produs în condiţii controlate şi validate din punct de vedere aseptic.

A se păstra cutia la frigider (2°C – 8°C).

Dacă nu poate fi păstrat la frigider, RISPOLEPT CONSTA poate fi păstrat la temperatura camerei (la temperaturi mai mici de 25°C) maximum 7 zile până la utilizare. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Pentru condiţii de păstrare ale medicamentului reconstituit, a se vedea pct. 6.3.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 flac. pulbere pentru suspensie injectabila cu eliberare prelungita, o seringa preumpluta cu solvent + 2 ace · 10491/2018/01
Cutie cu 5 flac. pulbere pentru suspensie injectabila cu eliberare prelungita, 5 seringi preumplute cu solvent + 5 ace · 10491/2018/02

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR