N05AX08 · Antipsihotice alte antipsihotice Prescripție restrictivă

Risperidona Teva 50 mg

Pulb.+solv. pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită · DCI: Risperidonum

Risperidonă Teva face parte dintr-o clasă de medicamente denumite „antipsihotice”.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Risperidonă Teva face parte dintr-o clasă de medicamente denumite „antipsihotice”.

Risperidonă Teva este utilizat pentru tratamentul de întreţinere al schizofreniei, boală în care este posibil să vedeţi, să auziţi sau să simţiţi lucruri care nu există în realitate, să credeţi lucruri care nu sunt adevărate sau să vă simţiţi neobişnuit de suspicios sau confuz.

Risperidonă Teva este destinat pacienţilor care sunt trataţi în mod curent cu medicamente antipsihotice cu administrare orală (de exemplu comprimate, capsule).

Risperidonă Teva poate ajuta la ameliorarea simptomelor bolii dumneavoastră şi poate împiedica revenirea acestora.

Risperidonă Teva este indicat pentru tratamentul de întreţinere al schizofreniei la pacienţi adulţi stabilizaţi în mod curent cu antipsihotice administrate oral.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Risperidonă Teva se administrează sub formă de injecție intramusculară în braţ sau în fesă, la fiecare două săptămâni, de un cadru medical calificat. Injecţiile trebuie efectuate alternativ în partea dreaptă şi cea stângă a corpului şi nu trebuie administrate intravenos.

Doza recomandată este următoarea:

Adulţi Doza iniţială Dacă doza zilnică de risperidonă orală (de exemplu, comprimate) a fost de 4 mg sau mai puțin în ultimele două săptămâni, doza dumneavoastră inițială trebuie să fie de 25 mg de Risperidonă Teva. Dacă doza zilnică de risperidonă orală (de exemplu, comprimate) a fost de peste 4 mg în ultimele două săptămâni, vi se pot administra 37,5 mg de Risperidonă Teva ca doză inițială.

Dacă în prezent sunteţi tratat(ă) cu alte antipsihotice orale decât risperidona, doza dumneavoastră inițială de Risperidonă Teva va depinde de tratamentul dumneavoastră curent. Medicul dumneavoastră va alege dintre dozele de Risperidonă Teva 25 mg sau 37,5 mg.

Medicul dumneavoastră va decide care este doza de Risperidonă Teva potrivită pentru dumneavoastră.

Doza de întreţinere

Doza uzuală este de 25 mg la fiecare două săptămâni, administrată sub formă de injecţie.
Poate fi necesară o doză mai mare, de 37,5 mg sau de 50 mg. Medicul dumneavoastră va decide care este doza de Risperidonă Teva potrivită pentru dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie risperidonă orală pentru primele trei săptămâni ulterioare primei injecţii.

Dacă vi se administrează mai mult Risperidonă Teva decât trebuie

Persoanele cărora li s-a administrat mai mult Risperidonă Teva decât ar fi trebuit au avut următoarele simptome: somnolenţă, oboseală, mişcări anormale ale corpului, probleme la păstrarea poziției în picioare şi la mers, ameţeli cauzate de scăderea tensiunii arteriale şi bătăi anormale ale inimii. Au fost raportate cazuri de conducere electrică anormală la nivelul inimii şi convulsii.
Prezentaţi-vă imediat la medic.

Dacă încetați să utilizaţi Risperidonă Teva Veţi pierde efectele medicamentului. Nu trebuie să întrerupeţi administrarea acestui medicament decât dacă medicul dumneavoastră v-a spus să faceţi acest lucru, deoarece simptomele pot reveni. Asiguraţi-vă că nu omiteţi să vă prezentaţi la niciuna din programările la care trebuie să vi se administreze injecţiile, la intervale de două săptămâni. Dacă nu vă puteţi prezenta la programare, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră pentru a stabili o altă dată la care puteţi veni pentru administrarea injecţiei.

Dacă aveţi întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Utilizarea la copii şi adolescenţi Risperidonă Teva nu este destinată persoanelor cu vârsta sub 18 ani.

Doze

Adulţi

Doza iniţială: Pentru majoritatea pacienţilor, doza recomandată este de 25 mg, administrată intramuscular la interval de două săptămâni. Pentru pacienţii aflaţi sub tratament oral cu o doză fixă de risperidonă timp de două sau mai multe săptămâni, trebuie avută în vedere următoarea schemă de conversie la tratamentul injectabil. Pacienţilor trataţi cu o doză de risperidonă de 4 mg sau mai mică, administrată oral, trebuie să li se administreze 25 mg Risperidonă Teva, în timp ce la pacienţii trataţi cu doze mai mari trebuie avută în vedere o doză mai mare de 37,5 mg Risperidonă Teva.

În cazul pacienţilor care nu utilizează în prezent risperidonă administrată oral, trebuie avută în vedere administrarea unui tratament în prealabil pe cale orală atunci când se optează pentru iniţierea administrării. Doza iniţială recomandată este de 25 mg de Risperidonă Teva, la interval de două săptămâni. La pacienţii trataţi cu doze orale mai mari de antipsihotic trebuie avută în vedere o doză mai mare de Risperidonă Teva, de 37,5 mg.

Trebuie asigurată o protecţie antipsihotică suficientă cu risperidonă administrată oral sau cu antipsihoticul administrat anterior, în perioada de latenţă cu durata de trei săptămâni consecutivă administrării primei injecții de Risperidonă Teva (vezi pct. 5.2).

Risperidonă Teva nu trebuie utilizat în exacerbările schizofreniei fără asigurarea unei protecţii antipsihotice suficiente cu risperidonă administrată oral sau cu antipsihoticul administrat anterior, în timpul perioadei de latență cu durata trei săptămâni consecutivă administrării injecției cu Risperidonă Teva.

Doza de întreţinere: Pentru majoritatea pacienţilor, doza recomandată este de 25 mg, administrată intramuscular la interval de două săptămâni. La unii pacienţi dozele eficace pot fi mai mari, de 37,5 mg sau 50 mg. Creşterea dozei nu trebuie făcută mai frecvent decât la interval de 4 săptămâni. Efectul acestei ajustări a dozei nu trebuie anticipat mai devreme de 3 săptămâni după prima injectare cu o doză mai mare. În studiile clinice nu au fost observate beneficii suplimentare în cazul administrării dozei de 75 mg. Administrarea unor doze mai mari de 50 mg la intervale de 2 săptămâni nu este recomandată.

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei. Doza recomandată este de 25 mg, administrată intramuscular la interval de două săptămâni. În cazul pacienţilor care nu utilizează în prezent risperidonă administrată oral, doza recomandată este de 25 mg de Risperidonă Teva la interval de două săptămâni. Pentru pacienţii care utilizează oral o doză fixă de risperidonă timp de două sau mai multe săptămâni, trebuie avută în vedere următoarea schemă de conversie la tratamentul administrat injectabil. Pacienţilor trataţi cu o doză de 4 mg sau mai puțin de risperidonă, administrată oral, trebuie să li se administreze 25 mg Risperidonă Teva, iar în cazul pacienţilor trataţi cu doze orale mai mari trebuie avută în vedere doza mai mare de Risperidonă Teva, de 37,5 mg.

În perioada de latenţă cu durata de trei săptămâni consecutivă administrării primei injecții de Risperidonă Teva, trebuie asigurată o protecţie antipsihotică suficientă (vezi pct. 5.2). Datele clinice privind utilizarea risperidonei la vârstnici sunt limitate. Risperidonă Teva trebuie utilizat cu prudenţă la vârstnici.

Insuficiență hepatică şi renală

Risperidonă Teva nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă hepatică şi renală.

Dacă pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală necesită tratament cu Risperidonă Teva, se recomandă o doză iniţială de 0,5 mg de risperidonă administrată oral de două ori pe zi, în prima săptămână. În a doua săptămână se poate administra 1 mg de două ori pe zi sau de 2 mg o dată pe zi. Dacă o doză zilnică totală de cel puţin 2 mg este bine tolerată, se poate administra o injecţie de 25 mg de Risperidonă Teva la interval de 2 săptămâni.

În perioada de latență cu durata de trei săptămâni ce succedă prima injectare de Risperidonă Teva, trebuie asigurată o protecţie antipsihotică suficientă (vezi pct. 5.2).

Copii și adolescenți

Siguranţa şi eficacitatea Risperidonă Teva la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare

Risperidonă Teva trebuie administrat la intervale de două săptămâni, prin administrare injectabilă intramuscular profund în muşchiul deltoid sau mușchiul gluteal, folosind acul cu protecţie de siguranţă adecvat. Pentru administrarea în muşchiul deltoid, se utilizează acul de 25 mm, alternând injectările între cele două braţe. Pentru administrarea în muşchiul gluteal, se utilizează acul de 50 mm, alternând injectările între cele două fese. Nu trebuie administrat pe cale intravenoasă (vezi pct. 4.4 şi pct. 6.6).

Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

dacă sunteţi alergic la risperidonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Dacă nu aţi mai luat până acum nicio formă de risperidonă, trebuie să începeţi cu risperidonă administrată oral înainte de a începe tratamentul cu Risperidonă Teva.

Înainte de a vi se administra Risperidonă Teva, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă:

Aveţi vreo problemă cu inima. Exemplele includ ritm neregulat al bătăilor inimii sau predispoziţie la tensiune arterială scăzută sau administrarea unor medicamente pentru tensiune arterială. Risperidonă Teva poate scădea tensiunea arterială. Este posibil să fie necesar să vi se ajusteze doza.
Ştiţi că există factori care v-ar predispune la un accident vascular cerebral, precum tensiune arterială crescută, tulburări cardiovasculare sau tulburări circulatorii la nivelul creierului.
Aţi avut vreodată mişcări involuntare ale limbii, gurii şi feţei
Aţi avut vreodată o afecţiune ale cărei simptome includ febră, rigiditate musculară, transpiraţii sau scăderea nivelului de conștiență (denumită şi sindrom neuroleptic malign)
Aveţi boala Parkinson sau demenţă
Ştiţi că aţi avut în trecut niveluri scăzute de celule albe sanguine (care puteau fi cauzate sau nu de administrarea altor medicamente)
Sunteţi diabetic
Suferiţi de epilepsie
Sunteţi bărbat şi aţi avut vreodată erecţie prelungită sau dureroasă.
Aveţi dificultăţi de reglare a temperaturii corpului sau de supraîncălzire
Aveţi probleme cu rinichii
Aveţi probleme cu ficatul
Aveţi o concentraţie anormal de mare a hormonului prolactină în sânge sau există posibilitatea să aveţi o tumoră dependentă de prolactină
Aveţi sau cineva din familia dumneavoastră are istoric de formare a cheagurilor de sânge, deoarece astfel de medicamente au fost asociate cu formarea cheagurilor de sânge.

În cazul în care nu sunteţi sigur dacă vi se aplică vreuna din situaţiile de mai sus, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a vi se administra Risperidonă Teva.

Deoarece la pacienţii trataţi cu Risperidonă Teva au fost observate, foarte rar, valori periculos de scăzute ale unui anumit tip de celule albe sanguine necesare pentru combaterea infecţiilor din sânge, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice numărul celulelor albe din sânge.

Chiar dacă anterior aţi tolerat tratamentul cu risperidonă pe cale orală, pot apărea, rar, reacţii alergice după administrarea injectabilă de Risperidonă Teva. Solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă vă apare o erupţie temporară pe piele, aveţi umflături, mâncărimi în gât sau probleme de respiraţie, deoarece acestea pot fi probleme ale unei reacţii alergice grave.

Risperidonă Teva poate cauza creşteri în greutate. Creşterea semnificativă în greutate vă poate afecta negativ starea de sănătate. Medicul dumneavoastră trebuie să vă măsoare regulat greutatea corporală.

Întrucât la pacienţii trataţi cu risperidonă s-a observat apariţia sau agravarea diabetului zaharat preexistent, medicul dumneavoastră trebuie să verifice dacă prezentaţi semne de creştere a nivelului de zahăr din sânge. La pacienţii cu diabet zaharat preexistent trebuie măsurată regulat glicemia.

Risperidonă Teva determină frecvent creşterea nivelurilor unui hormon denumit „prolactină”. Aceasta poate determina apariţia unor reacţii adverse precum tulburări menstruale sau probleme de fertilitate la femei, umflarea sânilor la bărbaţi (vezi Reacţii adverse posibile). Dacă apar astfel de reacții adverse, se recomandă evaluarea concentrației de prolactină din sânge.

În timpul unei operaţii la nivelul ochiului, care vi se efectuează pentru remedierea opacităţii cristalinului (cataractă), pupila (partea circulară neagră din mijlocul ochiului) poate să nu crească în dimensiune atât cât este necesar. De asemenea, irisul (partea colorată a ochiului), poate deveni flasc în timpul intervenţiei chirurgicale şi acest fapt poate conduce la leziuni ale ochiului. Dacă sunteți planificat pentru a vi se efectua o operaţie la ochi, asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră oftalmolog că luați acest medicament.

Vârstnici cu demenţă Risperidonă Teva nu este destinat utilizării la persoane în vârstă cu demenţă.

Dacă observaţi sau persoana care vă îngrijeşte observă o schimbare bruscă în starea dumneavoastră mintală sau o stare de slăbiciune brusc instalată sau amorţire a feţei, braţelor sau picioarelor, mai ales pe o parte, sau vorbire neclară, chiar şi pentru o perioadă scurtă de timp, trebuie să solicitați imediat asistență medicală. Acestea pot fi semnele unui accident vascular cerebral.

Persoane cu probleme renale sau hepatice Deşi risperidona cu administrare orală a fost studiată, Risperidonă Teva nu a fost investigată la pacienţi cu probleme la nivelul rinichilor sau ficatului. Risperidonă Teva trebuie administrat cu prudenţă la acest grup de pacienţi.

În cazul pacienţilor netrataţi anterior cu risperidonă, se recomandă determinarea tolerabilităţii cu risperidonă administrată oral înainte de a iniţia tratamentul cu Risperidonă Teva (vezi pct. 4.2).

Pacienţi vârstnici cu demenţă

Risperidonă Teva nu a fost studiat la pacienţi vârstnici cu demenţă, prin urmare utilizarea la acest grup de pacienţi nu este indicată. Risperidonă Teva nu este autorizat pentru tratamentul tulburărilor comportamentale cauzate de demenţă.

Mortalitate crescută la vârstnici cu demență

Într-o meta-analiză a 17 studii clinice controlate, în care s-au administrat medicamente antipsihotice atipice, inclusiv risperidonă cu administrare orală, s-a observat o mortalitate crescută în rândul pacienţilor vârstnici cu demenţă trataţi cu antipsihotice atipice comparativ cu cei cărora li s-a administrat placebo. În studiile clinice controlate cu placebo în care s-a administrat risperidonă orală la această categorie de pacienţi, rata mortalităţii a fost de 4,0% la pacienţii trataţi cu risperidonă, comparativ cu 3,1% în cazul pacienţilor cărora li s-a administrat placebo. Riscul relativ (interval de încredere exact de 95%) a fost de 1,21 (0,7, 2,1). Vârsta medie (interval) a pacienţilor care au decedat a fost de 86 de ani (intervalul de vârstă 67-100 ani). Datele din două studii observaţionale mari au evidenţiat faptul că pacienții vârstnici cu demenţă tratate cu antipsihotice convenţionale au, de asemenea, un risc uşor mai crescut de deces comparativ cu cele care nu sunt tratate. Nu există date suficiente pentru a oferi o estimare precisă a mărimii exacte a riscului, iar cauza creşterii riscului nu este cunoscută. Limita până la care datele de mortalitate crescută rezultate din studiile observaţionale pot fi atribuite medicamentului antipsihotic şi nu anumitor caracteristici ale pacienţilor nu este clară.

Administrarea concomitentă cu furosemid

În studiile clinice controlate cu placebo efectuate cu risperidonă administrată oral la pacienţi vârstnici cu demenţă, s-a observat o incidenţă mai mare a mortalităţii în rândul pacienţilor tratați cu furosemid şi risperidonă (7,3%; vârsta medie 89 ani, interval 75-97 ani) comparativ cu cea înregistrată în rândul pacienţilor trataţi doar cu risperidonă (3,1%; vârsta medie 84 ani; interval 70-96 ani) sau doar cu furosemid (4,1%; vârsta medie 80 ani; interval 67-90 ani). Creşterea mortalităţii la pacienţii trataţi concomitent cu furosemid şi risperidonă a fost observată în două din cele patru studii clinice. Administrarea risperidonei concomitent cu alte diuretice (în principal diuretice tiazidice în doze mici) nu a fost asociată cu rezultate similare.

Nu a fost identificat niciun mecanism fiziopatologic care să explice acest rezultat şi nu s-a observat niciun model consecvent pentru cauza decesului. Cu toate acestea, se recomandă prudenţă şi luarea în considerare a riscurilor şi beneficiilor acestei asocieri sau ale unui tratament concomitent cu alte diuretice puternice înainte de a se lua decizia de a le utiliza. Nu s-a observat o creştere a mortalităţii în rândul pacienţilor care au utilizat alte diuretice ca tratament concomitent cu risperidonă. Independent de tratament, deshidratarea a constituit un factor general de risc de mortalitate şi, prin urmare, trebuie evitată cu atenţie la pacienţii vârstnici cu demenţă.

Evenimente adverse cerebrovasculare (EACV)

În studiile clinice randomizate, controlate cu placebo, efectuate cu unele antipsihotice atipice, s-a observat o creştere de aproximativ 3 ori a riscului de evenimente adverse cerebrovasculare la pacienţii cu demenţă. Datele cumulate din şase studii cu risperidonă, controlate cu placebo, efectuate preponderent la pacienţi vârstnici (vârsta >65 ani) cu demență au relevat o incidenţă a EACV (grave şi non-grave, la un loc) de 3,3% (33/1009) în rândul pacienţilor trataţi cu risperidonă şi de 1,2% (8/712) în rândul pacienţilor la care s-a administrat placebo. Riscul relativ (interval de încredere exact de 95%) a fost de 2,96 (1,34, 7,50). Mecanismul acest risc crescut nu este cunoscut. Nu se poate exclude o creştere a riscului pentru alte antipsihotice sau alte categorii de pacienţi. Risperidonă Teva trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu factori de risc pentru accidente vasculare cerebrale.

Hipotensiune arterială ortostatică

Din cauza activităţii alfa-blocante a risperidonei, poate apărea hipotensiune arterială (ortostatică), în special în perioada iniţierii tratamentului. În perioada de după punerea pe piaţă au fost înregistrate cazuri de hipotensiune arterială semnificativă din punct de vedere clinic în cazul utilizării risperidonei concomitent cu tratamentul antihipertensiv. Risperidona trebuie utilizată cu prudență la pacienţii cu boli cardiovasculare cunoscute (de exemplu insuficiență cardiacă, infarct miocardic, anomalii de conducere cardiacă, deshidratare, hipovolemie sau boli cerebrovasculare). Dacă hipotensiunea arterială ortostatică persistă, trebuie evaluat raportul risc/beneficiu al continuării tratamentului cu Risperidonă Teva.

Leucopenie, neutropenie şi agranulocitoză

În contextul utilizării medicamentelor antipsihotice, inclusiv a Risperidonă Teva, au fost raportate evenimente de leucopenie, neutropenie şi agranulocitoză. Agranulocitoza a fost raportată foarte rar (< 1/10 000 pacienţi) în perioada de supraveghere după punerea pe piaţă.

Pacienţii cu istoric de număr scăzut de leucocite semnificativ clinic sau de leucopenie/neutropenie indusă medicamentos trebuie monitorizaţi pe parcursul primelor luni de terapie şi trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu Risperidonă Teva la primul semn de scădere semnificativă clinic a numărului de leucocite, în absenţa altor factori cauzatori.

Pacienţii cu neutropenie semnificativă clinic trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru apariţia febrei sau a altor simptome sau semne de infecţie şi trataţi imediat în cazul în care apar astfel de simptome sau semne. La pacienţii cu neutropenie severă (număr absolut de neutrofile < 1 x 109/l) se va întrerupe tratamentul cu Risperidonă Teva şi trebuie monitorizat numărul leucocitelor până la revenirea la valorile normale.

Diskinezie tardivă/simptome extrapiramidale (DT/SEP)

Medicamentele cu proprietăţi antagoniste faţă de receptorii dopaminergici au fost asociate cu inducerea diskineziei tardive, caracterizate prin mişcări ritmice involuntare, predominant la nivelul limbii şi/sau feţei. Debutul simptomelor extrapiramidale este un factor de risc pentru apariţia diskineziei tardive. În cazul apariţiei semnelor şi simptomelor de diskinezie tardivă, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu orice fel de antipsihotice.

Se recomandă prudenţă la pacienţii cărora li se administrează concomitent stimulante psihomotorii (de exemplu, metilfenidat), cât şi risperidonă, din cauza posibilităţii de apariţie a simptomelor extrapiramidale atunci când se ajustează doza unuia sau ambelor medicamente. Se recomandă întreruperea treptată a tratamentului cu stimulant psihomotor (vezi pct. 4.5).

Sindrom neuroleptic malign (SNM)

În timpul tratamentului cu antipsihotice a fost raportată apariţia sindromului neuroleptic malign, caracterizat prin hipertermie, rigiditate musculară, instabilitate nervoasă vegetativă, stare alterată de conștiență şi concentraţii plasmatice crescute ale creatinfosfokinazei. Simptome suplimentare pot include mioglobinurie (rabdomioliză) şi insuficiență renală acută. În astfel de cazuri, trebuie întreruptă administrarea tuturor antipsihoticelor, inclusiv a Risperidonă Teva.

Boală Parkinson şi demenţa cu corpi Lewy

Medicii trebuie să evalueze raportul risc/beneficiu atunci când prescriu medicamente antipsihotice, inclusiv Risperidonă Teva, pacienţilor cu boala Parkinson sau demenţă cu corpi Lewy (DCL). Boala Parkinson se poate ‚grava cu risperidonă. Ambele grupuri de pacienţi pot prezenta risc crescut de sindrom neuroleptic malign, precum şi o sensibilitate crescută la medicamente antipsihotice; aceşti pacienţi au fost excluşi din studiile clinice. Această sensibilitate crescută se poate manifesta, pe lângă simptomele extrapiramidale, prin stare de confuzie, obnubilare, instabilitate posturală cu căderi frecvente.

Reacţii de hipersensibilitate

Deşi tolerabilitatea cu risperidona administrată orală trebuie determinată înainte de iniţierea tratamentului cu Risperidonă Teva, au fost raportate cazuri rare de reacţii anafilactice în perioada de după punerea pe piață la pacienţi care au tolerat anterior risperidona administrată oral (vezi cpt. 4.2 şi 4.8).

Dacă apar reacţii de hipersensibilitate, administrarea Risperidonă Teva trebuie întreruptă; trebuie instituite măsuri generale de susţinere a funcţiilor vitale după cum este adecvat clinic şi pacientul trebuie monitorizat până ce semnele şi simptomele se remit (vezi pct. 4.3 şi 4.8).

Hiperglicemie şi diabet zaharat

În timpul tratamentului cu Risperidonă Teva au fost raportate cazuri de hiperglicemie, diabet zaharat şi exacerbarea diabetului zaharat preexistent. În unele cazuri s-a raportat o creştere prealabilă a greutăţii corporale, ceea ce poate constitui un factor de risc predispozant. Asocierea cu cetoacidoza a fost raportată foarte rar, iar asocierea cu coma diabetică a fost raportată rar. Se recomandă monitorizarea clinică adecvată în conformitate cu ghidurile de tratament cu antipsihotice. Pacienţii trataţi cu orice fel de antipsihotice, inclusiv cu Risperidonă Teva trebuie monitorizaţi pentru apariţia semnelor de hiperglicemie (precum polidipsia, poliuria, polifagia şi starea de slăbiciune), iar pacienţii cu diabet zaharat trebuie monitorizaţi periodic pentru depistarea oricăror deteriorări ale controlului glicemic.

Creştere ponderală

A fost raportată o creștere ponderală în greutate semnificativă în asociere cu administrarea de Risperidonă Teva. Greutatea corporală trebuie controlată periodic.

Hiperprolactinemie

Hiperprolactinemia este o reacţie adversă frecventă a tratamentului cu Risperidonă Teva. La pacienţii care prezintă dovezi ale unor reacţii adverse posibile asociate cu prolactina (de exemplu ginecomastie, tulburări ale ciclului menstrual, anovulaţie, tulburări de fertilitate, libido scăzut, disfuncție erectilă, galactoree) se recomandă evaluarea concentraţiilor plasmatice ale prolactinei.

Studiile pe culturi tisulare indică faptul că proliferarea celulelor în tumorile mamare la om ar putea fi stimulată de prolactină. Deşi până în prezent nu a fost demonstrată o corelaţie clară cu administrarea de antipsihotice în studiile clinice şi epidemiologice, se recomandă prudenţă în cazul utilizării la pacienţi cu antecedente medic’ale relevante. Risperidonă Teva trebuie utilizat cu precauţie la pacienţi cu hiperprolactinemie şi la pacienţi cu posibile tumori dependente de prolactină.

Prelungirea intervalului QT

Prelungirea intervalului QT a fost foarte rar raportată după punerea pe piaţă. Similar altor antipsihotice, se recomandă prudenţă în cazul prescrierii de risperidonă la pacienţi cu boli cardiovasculare cunoscute, antecedente heredocolaterale de prelungire a intervalului QT, bradicardie sau dezechilibre electrolitice (hipokaliemie, hipomagneziemie), deoarece poate creşte riscul efectelor aritmogene, precum şi în cazul utilizării concomitente cu medicamente al căror efect de prelungire a intervalului QT este cunoscut.

Convulsii

Risperidonă Teva trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu antecedente de convulsii sau alte afecţiuni care pot scădea pragul convulsivant.

Priapism

În timpul tratamentului cu Risperidonă Teva poate apărea priapismul din cauza efectelor sale blocante alfa-adrenergice.

Reglarea temperaturii corporale

Perturbarea capacităţii organismului de a reduce temperatura corporală centrală a fost atribuită medicamentelor antipsihotice. Se recomandă o atenţie corespunzătoare atunci când se prescrie Risperidonă Teva la pacienţi care se vor afla în circumstanţe ce pot contribui la creşterea temperaturii centrale, cum sunt exerciţii fiziceintense, expunere la temperaturi extreme, tratament concomitent cu medicamente cu acţiune anticolinergică sau posibilitate de deshidratare.

Tromboembolism venos

Au fost raportate cazuri de tromboembolism venos (TEV) în contextul utilizării medicamentelor antipsihotice. Întrucât pacienţii trataţi cu antipsihotice prezintă adesea factori de risc dobândiţi pentru TEV, trebuie identificaţi toţi factorii de risc posibili pentru TEV înainte de începerea şi pe durata tratamentului cu Risperidonă Teva, cu luarea măsurilor profilactice corespunzătoare.

Sindromul de iris flasc intraoperator

Sindromul de iris flasc intraoperator (SIFI) a fost observat în timpul intervenţiilor chirurgicale pentru cataractă la unii pacienţi trataţi cu antagonişti ai receptorilor alfa 1-adrenergici, inclusiv Risperidonă Teva (vezi pct. 4.8).

SIFI poate creşte riscul de apariţie a complicaţiilor oculare în timpul intervenţiei chirurgicale şi post-operator. Medicul chirurg oftalmolog trebuie informat înaintea intervenţiei chirurgicale despre utilizarea actuală sau în antecedente a tratamentului cu medicamente blocante alfa 1-adrenergice. Beneficiul potenţial al întreruperii terapiei cu blocante alfa 1 adrenergice înaintea intervenţiei chirurgicale pentru cataractă nu a fost stabilit, şi este necesară punerea în balanţă a riscului de întrerupere a tratamentului cu antipsihotice.

Efect antiemetic

În studiile preclinice cu risperidonă a fost observat un efect antiemetic. Acest efect, dacă apare la om, poate masca semnele şi simptomele supradozajului cu anumite medicamente sau ale unor afecţiuni precum ocluzia intestinală, sindromul Reye şi tumorile cerebrale.

Insuficienţă renală sau hepatică

Deşi risperidona administrată oral a fost studiată, Risperidonă Teva nu a fost evaluată la pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică. Risperidonă Teva trebuie administrat cu precauţie la acest grup de pacienţi (vezi pct. 4.2).

Administrare

Administrarea trebuie să se facă cu atenţie pentru a evita injectarea accidentală a Risperidonă Teva într-un vas de sânge.

Excipienţi

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau este posibil să luaţi alte medicamente.

Este deosebit de important să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele:

Medicamente care acţionează la nivelul creierului pentru a vă ajuta să vă calmaţi (benzodiazepine) sau unele medicamente împotriva durerii (opioide), medicamente pentru alergie (unele antihistaminice), deoarece risperidona poate creşte efectul sedativ al tuturor acestor medicamente
Medicamente care pot modifica activitatea electrică a inimii, precum medicamentele pentru malarie, pentru tulburările de ritm ale inimii, alergii (antihistaminice), unele antidepresive sau alte medicamente pentru tulburări mintale
Medicamente care determină încetinirea bătăilor inimii
Medicamente care determină scăderea concentraţiei de potasiu din sânge (precum anumite diuretice)
Medicamente pentru boala Parkinson (precum levadopa)
Medicamente care cresc activitatea sistemului nervos central (psihostimulante, precum metilfenidatul)
Medicamente pentru tratarea tensiunii arteriale mari. Risperidonă Teva poate scădea tensiunea arterială.
Medicamente pentru eliminarea apei (diuretice) folosite pentru problemele de inimă sau atunci când vi se umflă unele părţi ale corpului din cauza acumulării unei cantităţi prea mari de lichide (cum sunt furosemid sau clorotiazida). Risperidonă Teva, administrat separat sau împreună cu furosemidă, se poate asocia cu un risc crescut de accident vascular cerebral sau deces la persoanele în vârstă cu demenţă.

Următoarele medicamente pot reduce efectul risperidonei

Rifampicina (un medicament pentru tratarea unor infecţii)
Carbamazepina, fenitoina (medicamente pentru epilepsie)
Fenobarbital. Dacă începeţi sau încetaţi să luaţi astfel de medicamente, este posibil să aveţi nevoie de o doză diferită de risperidonă.

Următoarele medicamente pot creşte efectul risperidonei

Chinidină (folosită pentru anumite tipuri de boli de inimă)
Antidepresive precum paroxetina, fluoxetina, antidepresivele triciclice

Medicamente denumite beta-blocante (folosite pentru tratarea tensiunii arteriale mari)
Fenotiazinele (precum medicamentele utilizate pentru tratarea psihozei sau pentru calmare)
Cimetidina, ranitidina (blocante ale acidităţii stomacului)
Itraconazol şi ketoconazol (medicamente folosite pentru tratarea infecţiilor fungice)
Anumite medicamente utilizate în tratamentul HIV/SIDA, precum ritonavirul
Verapamil, un medicament utilizat pentru a trata tensiunea arterială mare şi/sau ritmul anormal al inimii.
Sertralina şi fluvoxamina, medicamente folosite pentru a trata depresia şi alte tulburări psihice. Dacă începeţi sau încetaţi să luaţi astfel de medicamente, este posibil să aveţi nevoie de o doză diferită de risperidonă.

În cazul în care nu sunteţi sigur dacă vi se aplică vreuna din situaţiile de mai sus, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a vi se administra Risperidonă Teva.

Risperidonă Teva împreună cu alimente, băuturi şi alcool Trebuie să evitaţi să consumaţi alcool în timp ce utilizaţi Risperidonă Teva.

Interacţiunile risperidonei suspensie cu eliberare prelungită la administrarea concomitentă cu alte medicamente nu a fost evaluată sistematic. Datele privind interacţiunile medicamentoase furnizate la acest punct se bazează pe studiile efectuate cu risperidonă orală.

Interacţiuni farmacodinamice

Medicamente cu efect cunoscut de prelungire a intervalului QT

Similar altor antipsihotice, se recomandă prudență la prescrierea risperidonei concomitent cu medicamente cunoscute pentru prelungirea intervalului QT, precum antiaritmice (de exemplu, chinidină, disopiramidă, procainamidă, propafenonă, amiodaronă, sotalol), antidepresive triciclice (precum amitriptilina), antidepresive tetraciclice (precum maprotilina), unele antihistaminice, alte antipsihotice, unele antimalarice (cum sunt chinina şi meflochina) şi cu medicamente care determină dezechilibru electrolitic (hipokaliemie, hipomagneziemie), bradicardie sau medicamente care inhibă metabolizarea hepatică a risperidonei. Această listă este ilustrativă, nu exhaustivă.

Medicamente cu acţiune centrală şi alcoolul etilic

Risperidona trebuie utilizată cu prudență în asociere cu alte substanţe care acţionează la nivelul sistemului nervos central, dintre care în mod special alcool etilic, opiacee, antihistaminice şi benzodiazepine, din cauza riscului crescut de sedare.

Levodopa şi agoniştii dopaminergici

Risperidonă Teva poate antagoniza efectul levodopa şi al altor agonişti dopaminergici. Dacă tratamentul simultan este considerat necesar, în special în stadiul terminal al bolii Parkinson, trebuie prescrisă doza minimă eficace pentru fiecare medicament.

Medicamente cu efect hipotensiv

Ulterior punerii pe piaţă au fost înregistrate cazuri de hipotensiune arterială semnificativă clinic în cazul utilizării risperidonei concomitent cu tratamentul antihipertensiv.

Stimulante psihomotorii

Utilizarea concomitentă a stimulante psihomotorii (de exemplu metilfenidat) cu risperidona poate determina simptome extrapiramidale atunci când este schimbat oricare dintre tratamente sau ambele(vezi pct. 4.4).

Interacţiuni farmacocinetice

Risperidona este metabolizată în special prin intermediul CYP2D6 şi, într-o mai mică măsură, prin intermediul CYP3A4. Atât risperidona, cât şi metabolitul său activ 9-hidroxi-risperidona constituie substraturi pentru glicoproteina P (gp-P). Substanţele care modifică activitatea CYP2D6 sau substanţele care inhibă puternic sau induc activitatea CYP3A4 şi/sau a gp-P pot influenţa farmacocinetica fracţiunii cu acțiune antipsihotică a risperidonei.

Inhibitori puternici ai CYP2D6

Administrarea Risperidonă Teva concomitent cu un inhibitor puternic al CYP2D6 poate creşte concentraţiile plasmatice ale risperidonei, însă într-o măsură mai mică pe cele ale fracţiunii cu acțiune antipsihotică a acesteia. Dozele mai mari de inhibitori puternici ai CYP2D6 pot creşte concentraţiile fracţieicu acțiune antipsihotică a risperidonei (de exemplu, paroxetina, vezi mai jos). Se anticipează că alţi inhibitori ai CYP2D6, precum chinidina, pot să influențeze într-un mod similar concentraţiile plasmatice ale risperidonei. Atunci când este iniţiată sau întreruptă administrarea concomitentă a paroxetinei, chinidinei sau a unui alt inhibitor puternic al CYP2D6, în special la doze mari, medicul trebuie să reevalueze doza de Risperidonă Teva.

Inhibitori ai CYP3A4 şi/sau ai gp-P

Administrarea Risperidonă Teva concomitent cu un inhibitor puternic al CYP3A4 şi/sau gp-P poate creşte substanţial concentraţiile plasmatice ale fracţiunii cu acțiune antipsihotică a risperidonei. Atunci când este iniţiată sau întreruptă administrarea concomitentă a itraconazolului sau a unui alt inhibitor puternic al CYP3A4 şi/sau gp-P, medicul trebuie să reevalueze doza de Risperidonă Teva.

Inductori ai CYP3A4 şi/sau ai gp-P

Administrarea Risperidonă Teva concomitent cu un inductor puternic al CYP3A4 şi/sau gp-P poate scădea concentraţiile plasmatice ale fracţiunii cu acțiune antipsihotică a risperidonei. Atunci când este iniţiată sau întreruptă administrarea concomitentă a carbamazepinei sau a unui alt inductor puternic al CYP3A4 şi/sau gp-P, medicul trebuie să reevalueze doza de Risperidonă Teva. Inductorii CYP3A4 îşi exercită efectul într-o manieră dependentă de timp şi poate dura cel puţin 2 săptămâni de la iniţiere pentru ca aceştia să îşi atingă

efectul maxim. În schimb, la întreruperea tratamentului, inducţia CYP3A4 poate necesita o perioadă de minim 2 săptămâni pentru scăderea efectului.

Medicamente cu rată înaltă de legare de proteinele plasmatice

La administrarea Risperidonă Teva concomitent cu medicamente care se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice, nu se observă nici un fel de detașare relevantă clinic a medicamentelor de la nivelul proteinelor plasmatice.

Atunci când se administrează medicaţie concomitentă, trebuie consultat prospectul corespunzător pentru informații privitoare la căile de metabolizare şi posibila necesitate de ajustare a dozei.

Copii și adolescenți

Studiile privind interacţiunile au fost efectuate numai la adulţi. Relevanţa rezultatelor provenite din aceste studii la copii şi adolescenţi nu este cunoscută.

Exemple

Mai jos sunt prezentate exemple de medicamente care pot interacţiona, sau pentru care există dovezi că nu interacţionează cu risperidona:

Efectul altor medicamente asupra farmacocineticii risperidonei

Antibacteriene:

● Eritromicina, un inhibitor moderat al CYP3A4 şi al gp-P, nu modifică farmacocinetica risperidonei şi a fracţiunii sale cu acțiune antipsihotică.

● Rifampicina, un inductor puternic al CYP3A4 şi un inductor al gp-P, a scăzut concentraţiile plasmatice ale fracţiunii cu acțiune antipsihotică a risperidonei.

Anticolinesterazice:

● Donepezilul şi galantamina, ambele fiind substraturi ale CYP2D6 şi CYP3A4, nu prezintă un efect clinic relevant asupra farmacocineticii risperidonei şi a fracţiunii cu acțiune antipsihotică a risperidonei.

Antiepileptice ● S-a demonstrat că administrarea carbamazepinei, un inductor puternic al CYP3A4 şi un inductor al gp-P, scade concentraţiile plasmatice ale fracţiunii cu acțiune antipsihotică a risperidonei. Efecte similare pot fi observate, de exemplu, în cazul fenitoinei şi al fenobarbitalului, care, la fel ca glicoproteina P, induc activitatea enzimei hepatice CYP3A4.

● Topiramatul a scăzut într-o proporţie mică biodisponibilitatea risperidonei, însă nu şi a fracţiunii cu acțiune antipsihotică a risperidonei. Prin urmare, este puţin probabil ca această interacţiune să fie semnificativă clinic.

Antifungice:

● Itraconazolul, un inhibitor puternic al CYP3A4 şi un inhibitor al gp-P, la administrarea în doză de 200 mg/zi, a crescut concentraţiile plasmatice ale fracțiunii cu acțiune antipsihotică a risperidonei cu aproximativ 70%, în cazul administrării unor doze de risperidonă de 2 mg până la 8 mg/zi.

● Ketoconazolul, un inhibitor puternic al CYP3A4 şi un inhibitor al gp-P, la administrarea în doză de 200 mg/zi, a crescut concentraţiile plasmatice ale risperidonei şi a scăzut concentraţiile plasmatice ale 9-hidroxi-risperidonei.

Antipsihotice:

● Fenotiazinele pot creşte concentraţiile plasmatice ale risperidonei, însă nu şi pe cele ale fracţiunii cu acțiune antipsihotică a risperidonei.

Antivirale:

● Inhibitori de protează: Nu sunt disponibile date din studii oficiale; cu toate acestea, deoarece ritonavir este un inhibitor puternic al CYP3A4 şi un inhibitor slab al CYP2D6, este posibil ca ritonavir şi inhibitorii de protează potenţaţi cu ritonavir să crească concentraţiile fracţiunii cu acțiune antipsihotică a risperidonei.

Beta-blocante:

● Unele beta-blocante pot creşte concentraţiile plasmatice ale risperidonei, însă nu şi pe cele ale fracţiunii cu acțiune antipsihotică a risperidonei.

Blocante ale canalelor de calciu:

● Verapamil, un inhibitor moderat al CYP3A4 şi un inhibitor al gp-P, creşte concentraţia plasmatică a risperidonei şi a fracțiunii cu acțiune antipsihotică.

Medicamente cu acţiune gastrointestinală:

● Antagonişti ai receptorilor H2: Cimetidina şi ranitidina, medicamente cu acţiune inhibitorie slabă asupra CYP2D6 şi CYP3A4, au crescut biodisponibilitatea risperidonei, dar numai într-o proporţie minoră pe cea a fracţiunii cu acțiune antipsihotică.

ISRS şi antidepresivele triciclice:

● Fluoxetina, un inhibitor puternic al CYP2D6, creşte concentraţiile plasmatice ale risperidonei, însă într-o măsură mai mică pe cele ale fracţiunii cu acțiune antipsihotică.

● Paroxetina, un inhibitor puternic al CYP2D6, creşte concentraţiile plasmatice ale risperidonei, dar într-o măsură mai mică pe cele ale fracţiunii cu acțiune antipsihotică, la doze de până la 20 mg/zi. Cu toate acestea, doze mai mari de paroxetină pot creşte concentraţiile fracțiunii cu acțiune antipsihotică a risperidonei.

● Antidepresivele triciclice pot creşte concentraţiile plasmatice ale risperidonei, dar nu şi pe cele ale fracţiunii cu acțiune antipsihotică a risperidonei. Amitriptilina nu influenţează farmacocinetica risperidonei sau a fracţiunii cu acțiune antipsihotică a acesteia.

● Sertralina, un inhibitor slab al CYP2D6, şi fluvoxamina, un inhibitor slab al CYP3A4, la doze de până la 100 mg/zi, nu sunt asociate cu modificări clinice semnificative ale concentraţiilor fracţiunii cu acțiune antipsihotică a risperidonei. Cu toate acestea, doze de peste 100 mg/ de sertralină sau fluvoxamină pot creşte concentraţiile fracțiunii cu acțiune antipsihotică a risperidonei.

Efectul risperidonei asupra farmacocineticii altor medicamente

Antiepileptice:

● Nu a fost evidenţiat niciun efect clinic relevant al risperidonei asupra farmacocineticii valproatului sau topiramatului.

Antipsihotice:

● Aripiprazol, un substrat pentru CYP2D6 şi CYP3A4: Risperidona comprimate sau cu administrare injectabilă nu a influențat farmacocinetica aripiprazolului împreună cu a metabolitului său activ, dehidroaripiprazol.

Glicozide digitalice:

● Nu s-a demonstrat niciun efect clinic relevant al risperidonei asupra farmacocineticii digoxinei.

Litiu:

● Nu s-a demonstrat niciun efect clinic relevant al risperidonei asupra farmacocineticii litiului.

Administrarea risperidonei concomitent cu furosemida

● A se vedea pct. 4.4 cu privire la creşterea mortalităţii la pacienţii vârstnici cu demenţă la care se administrează concomitent furosemid.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

● Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Medicul dumneavoastră va decide dacă îl puteţi utiliza. ● La nou-născuţii ale căror mame au utilizat Risperidonă Teva în ultimul trimestru de sarcină (ultimele trei luni de sarcină) pot apărea următoarele simptome: tremurături, rigiditate musculară şi/sau slăbiciune, somnolenţă, agitaţie, probleme de respiraţie şi dificultăţi de alimentare. În cazul în care copilul dumneavoastră dezvoltă oricare dintre aceste simptome, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră. ● Risperidonă Teva poate creşte valorile din sânge ale unui hormon denumit „prolactină” care poate influenţa fertilitatea (vezi Reacţii adverse posibile).

Sarcina

Nu există date adecvate provenite din utilizarea risperidonei la femeile gravide. Risperidona nu s-a dovedit teratogenă în studiile efectuate la animale, dar au fost observate alte tipuri de efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Nu se cunoaşte riscul potenţial la om.

La nou-născuţii expuşi la antipsihotice (inclusiv Risperidonă Teva) în trimestrul trei de sarcină prezintă risc de reacţii adverse, inclusiv simptome extrapiramidale şi/sau simptome de sevraj după naştere, care pot varia ca severitate şi durată. Au fost raportate simptome precum agitaţie, hipertonie, hipotonie, tremor, somnolenţă, detresă respiratorie sau tulburări de alimentaţie. În consecinţă, nou-născuţii trebuie monitorizaţi cu atenţie.

Risperidonă Teva nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât în cazurile în care este absolut necesar.

Alăptarea

În studiile efectuate la animale, risperidona şi 9-hidroxi-risperidona se excretă în lapte. S-a demonstrat, de asemenea, că risperidona şi 9-hidroxi-risperidona se excretă în laptele uman în cantităţi mici. Nu sunt disponibile date cu privire la reacţiile adverse apărute la sugarii alăptaţi. Din acest motiv, avantajul alăptării trebuie evaluat prin raportare la riscurile potenţiale pentru copil.

Fertilitatea

Ca şi în cazul altor antagoniști ai receptorilor dopaminergici D2, Risperidonă Teva creşte concentraţia plasmatică a prolactinei. Hiperprolactinemia poate suprima GnRH de la nivelul hipotalamusului, determinând reducerea secreţiei hipofizare de gonadotropină. Aceasta, la rândul său, poate inhiba funcția de reproducere, prin afectarea steroidogenezei gonadelor, atât la pacienții de sex feminin, cât și la cei de sex masculin.

În studiile non-clinice nu au fost observate efecte relevante.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cele mai frecvente reacţii la medicament (RAM) conform raportărilor (frecvenţă ≥ 1/10) sunt: insomnia, anxietatea, cefaleea, infecțiile la nivelul căilor respiratorii superioare, parkinsonismul şi depresia.

RAM aparent corelate cu doza au fost parkinsonismul şi acatisia.

După punerea pe piaţă au fost raportate reacţii grave la locul injectării, printre care necroză la locul injectării, abcese, celulită, ulceraţii, hematoame, chisturi şi noduli. Frecvenţa este considerată necunoscută (nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile). În cazuri izolate a fost necesară intervenţia chirurgicală.

În cadrul fiecărei categorii de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Tulburări hiperglicemie, diabet zaharatb, intoxicaţie cu cetoacidoza metabolice și creştere ponderală, anorexie, apăc, diabetică de nutriție creşterea apetitului trigliceride hipoglicemie, alimentar, scădere crescute, nivel hiperinsulinemie c ponderală, scăderea crescut de, polidipsie apetitului alimentar colesterol sanguin Tulburări insomnie tulburări de somn, manie, stare catatonie, d psihice, agitaţie, libido confuzională, somnambulism, depresie, scăzut anorgasmie, tulburare de anxietate nervozitate, alimentaţie coşmaruri asociată cu somnul, aplatizare afectivă Tulburări ale parkinso sedare/somnolenţă, diskinezie tardivă, sindrom sistemului nismd, acatisied, distonied, ischemie cerebrală, neuroleptic nervos cefalee amețeală, pierderea malign, tulburări diskinezied, tremor conştienţei, cerebrovasculare convulsiid, sincopă,, lipsa hiperactivitate receptivităţii la psihomotorie, stimuli, scăderea tulburări de nivelului de echilibru, conştienţă, comă coordonare diabetică, anormală, ameţeală titubaţii ale posturală, tulburări capului de atenţie, dizartrie, disgeuzie, hipoestezie, parestezie Tulburări vedere înceţoşată conjunctivită, ocluzia arterei oculare xeroftalmie, retiniene, creşterea secreţiei glaucom, lacrimale, tulburări de hiperemie oculară motilitate oculară, oculogiraţie, fotofobie, formarea de cruste palpebrale, sindrom de iris flasc (intraoperator)c Tulburări vertij, tinitus, acustice şi otalgie vestibulare Tulburări tahicardie fibrilaţie atrială, aritmie sinusală cardiace bloc atrioventricular, tulburări de conducere, prelungirea intervalului QT pe electrocardiogramă, bradicardie, anomalii pe electrocardiogramă, palpitaţii

Tulburări hipotensiune hipotensiune embolie vasculare arterială, arterială ortostatică pulmonară, hipertensiune tromboză arterială venoasă, hiperemie facială Tulburări dispnee, durere hiperventilaţie, sindrom de respiratorii, faringolaringiană, congestie de tract apnee în somn, toracice şi tuse, congestie respirator, pneumonie de mediastinale nazală wheezing, epistaxis aspiraţie, congestie pulmonară, raluri, disfonie, tulburări respiratorii Tulburări dureri abdominale, incontinenţă fecală, pancreatită, ileus gastro-disconfort disfagie, flatulenţă obstrucţie intestinale abdominal, intestinală, edem vărsături, greaţă, lingual, fecalom, constipaţie, cheilită gastroenterită, diaree, dispepsie, xerostomie, dureri dentare Afecţiuni erupție cutanată prurit, alopecie, erupţie cutanată angioedem Sindrom cutanate şi tranzitorie eczemă, medicamentoasă Stevens – ale ţesutului xerodermie, eritem,, urticarie, Johnson/ subcutanat modificări de hiperkeratoză, necroliză culoraţie a mătreaţă, epidermică tegumentelor, afecţiuni toxică acnee, dermatită cutanate, leziuni seboreică cutanate Tulburări spasme musculare, creşterea rabdomioliză, musculo-dureri musculo-creatinfosfokinazei postură scheletice şi scheletice, sanguine, redoare anormală ale ţesutului dorsalgii, artralgii articulară, conjunctiv tumefacţia articulaţiilor, hipotonie musculară, cervicalgie Tulburări incontinenţă polakiurie, retenţie renale şi ale urinară urinară, disurie căilor urinare Condiţii în Sindromul legătură cu abstinenţei sarcina, neonatalec perioada puerperală şi perinatală Tulburări ale disfuncţie erectilă, tulburări de priapismc, aparatului amenoree, ejaculare, angorjarea genital şi galactoree întârzierea sânilor, creşterea sânului menstruaţiei, în dimensiuni a tulburări de sânilor, secreţii menstruaţied, mamare ginecomastie, disfuncţie sexuală, dureri la nivelul sânului, disconfort

la nivelul sânului, secreţii vaginale Tulburări edemd, pirexie, edem facial, hipotermie, generale şi la dureri toracice, frisoane, creşterea scăderea nivelul astenie, temperaturii temperaturii locului de fatigabilitate, corporale, mers corporale, administrare dureri, reacţii la anormal, sete, senzaţie de rece nivelul disconfort toracic, la nivelul locului de injectare maleză, senzaţii extremităţilor, anormale, induraţiec sindrom de întrerupere, disconfort Tulburări valori crescute ale valori crescute ale icter hepatobiliare transaminazelor, enzimelor hepatice valori crescute ale gama-glutamiltransferaze lor Leziuni, căderi dureri asociate cu intoxicaţii şi procedurile utilizate complicaţii legate de procedurile utilizate a Hiperprolactinemia poate determina în unele cazuri ginecomastie, tulburări ale ciclului menstrual, amenoree, anovulaţie, galactoree, tulburări de fertilitate, libido scăzut, disfuncție erectilă. b În studii controlate cu placebo, diabetul zaharat a fost raportat la 0,18% dintre subiecţii trataţi cu risperidonă comparativ cu o rată de 0,11% în grupul la care s-a administrat placebo. Incidenţa globală la toţi subiecţii trataţi cu risperidonă din toate studiile clinice a fost de 0,43%. c Nu a fost observat în studiile clinice cu risperidonă, dar a fost observat în contextul utilizării risperidonei după punerea pe piaţă. d Pot apărea tulburări extrapiramidale: parkinsonism (hipersecreţie salivară, rigiditate musculo-scheletală, parkinsonism, hipersialoree, semnul roţii dinţate, bradichinezie, hipochinezie, facies fijat, spasticitate musculară, akinezie, rigiditate nucală, rigiditate musculară, mers parkinsonian şi reflex glabelar anormal, tremor parkinsonian în repaus), acatisie (acatisie, agitaţie, hiperkinezie şi sindromul picioarelor neliniştite), tremor, diskinezie (diskinezie, spasme musculare, coreoatetoză, atetoză şi mioclonus), distonie. Distonia include distonie, hipertonie, torticolis, contracţii musculare involuntare, contracturi musculare, blefarospasm, oculogiraţie, paralizie a limbii, spasm facial, laringospasm, miotonie, opistotonus, spasm orofaringian, pleurotonus, spasmul lingual şi trismus. Trebuie remarcată includerea unui spectru mai larg de simptome care nu sunt exclusiv de origine extrapiramidală. Insomnia include insomnie de inducție, insomnie intermediară. Convulsiile includ convulsii Grand mal; Tulburările menstruale includ menstruaţie neregulată, oligomenoree. Edemele includ edem generalizat, edem periferic, edem cu godeu.

Reacţiile adverse observate cu formele farmaceutice de paliperidonă

Paliperidona este metabolitul activ al risperidonei şi, prin urmare, profilurile de reacţii adverse ale acestor substanţe (incluzând ambele forme farmaceutice, atât cea orală, cât şi cea injectabilă) sunt reciproc relevante. Pe lângă reacţiile adverse menţionate mai sus, în cazul utilizării paliperidonei a fost observată următoarea reacţie adversă, care este de aşteptat să apară şi în cazul Risperidonă Teva.

Tulburări cardiace

Sindrom de tahicardie ortostatică posturală.

Reacţie anafilactică

Ulterior punerii pe piaţă au fost raportate, rar, cazuri de reacţie anafilactică după administrarea injectabilă a Risperidonă Teva la pacienţi care au tolerat anterior risperidona administrată oral (vezi pct. 4.4).

Efecte de clasă

Ca în cazul altor antipsihotice, după punerea pe piaţă a risperidonei au fost raportate cazuri foarte rare de prelungire a intervalului QT. Alte efecte cardiace de clasă raportate pentru antipsihoticele care prelungesc intervalul QT includ aritmia ventriculară, fibrilaţia ventriculară, tahicardia ventriculară, moartea cardiacă subită, stopul cardiac şi torsada vârfurilor.

Tromboembolism venos

În contextul utilizării medicamentelor antipsihotice au fost raportate cazuri de tromboembolism venos, inclusiv cazuri de embolie pulmonară şi tromboză venoasă profundă (cu frecvenţă necunoscută).

Creştere ponderală

În cadrul studiului clinic dublu-orb, controlat cu placebo, cu durata de 12 săptămâni, 9% dintre pacienţii trataţi cu risperidonă faţă de 6% dintre cei cărora li s-a administrat placebo au prezentat o creştere ponderală de ≥ 7% din greutatea corporală la momentul de referinţă final. În cadrul studiului deschis cu risperidonă, cu durata de 1 an, modificările ponderale ale pacienţilor individuali s-au situat în general în limitele a ±7% faţă de greutatea corporală iniţială; 25% dintre pacienţi au prezentat o creştere ponderală de ≥ 7%.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro. Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Risperidonă Teva

Substanţa activă este risperidona.
Fiecare Risperidonă Teva pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită conţine risperidonă 25 mg, 37,5 mg sau 50 mg
Celelalte componente sunt: Pulbere pentru suspensie injectabilă poli(D,L-lactid-co-glicolidă)

Solvent (soluţie) Polisorbat 20, carmeloză sodică, hidrogenofosfat disodic dihidrat, acid citric, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile

Cum arată Risperidonă Teva și conținutul ambalajului Risperidonă 25 mg: Pachet cu o tăviţă din plastic conținand următoarele componente:

un flacon din sticlă închis cu dop din cauciuc clorobutilic şi capsă detasabila din aluminiu cu disc roz, conținând pulberea pentru suspensie injectabilă
o seringă preumplută din sticlă, cu vârf si piston cu dop din cauciuc bromobutilic de culoare gri, conținând 2 ml solvent
un adaptor pentru flacon
doua ace Terumo SurGuard®3 pentru injectare intramusculara: primul, de tip 21G UTW 1 inch (0.8 mm x 25 mm), cu protecție, pentru administrare deltoidă și al doilea, de tip 20G TW 2-inch (0.9 mm x 51 mm), cu protecție, pentru administrare în muşchiul gluteal Mărimea ambalajului: Cutie cu 1, 2, 5 pachete.

Risperidonă 37,5 mg: Pachet cu o tăviţă din plastic conținand următoarele componente:

un flacon din sticlă închis cu dop din cauciuc clorobutilic şi capsă detasabila din aluminiu cu disc verde, conținând pulberea pentru suspensie injectabilă
o seringă preumplută din sticlă, cu vârf si piston cu dop din cauciuc bromobutilic de culoare gri, conținând 2 ml solvent
un adaptor pentru flacon
doua ace Terumo SurGuard®3 pentru injectare intramusculara: primul, de tip 21G UTW 1 inch (0.8 mm x 25 mm), cu protecție, pentru administrare deltoidă și al doilea, de tip 20G TW 2-inch (0.9 mm x 51 mm), cu protecție, pentru administrare în mușchiul gluteal Mărimea ambalajului: Cutie cu 1, 2, 5 pachete.

Risperidonă 50 mg: Pachet cu o tăviţă din plastic conținand următoarele componente:

un flacon din sticlă închis cu dop din cauciuc clorobutilic şi capsă detasabila din aluminiu cu disc albastră, conținând pulberea pentru suspensie injectabilă
o seringă preumplută din sticlă, cu vârf si piston cu dop din cauciuc bromobutilic de culoare gri, conținând 2 ml solvent
un adaptor pentru flacon
doua ace Terumo SurGuard®3 pentru injectare intramusculara: primul, de tip 21G UTW 1 inch (0.8 mm x 25 mm), cu protecție, pentru administrare deltoidă și al doilea, de tip 20G TW 2-inch (0.9 mm x 51 mm), cu protecție, pentru administrare în mușchiul gluteal Mărimea ambalajului: Cutie cu 1, 2, 5 pachete.

Risperidonă Teva este disponibil în ambalaje conţinând 1, 2 sau 5 cutii unidoză.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Teva B.V. Swensweg 5, Haarlem, 2031GA Țările de Jos

Fabricantul PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.) Prilaz baruna Filipovića 25, 10000 Zagreb, Croația

Pharmathen International S.A Industrial Park Sapes, Building Block No 5, Rodopi 69300 Grecia

Pharmathen S.A Dervenakion 6 Pallini, Attiki,15351 Grecia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri:

Austria Risperidon ratiopharm 25 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot- Injektionssuspension Risperidon ratiopharm 37,5 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot- Injektionssuspension Risperidon ratiopharm 50 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot- Injektionssuspension Belgia Risperidone Teva 25 mg, 37,5 mg & 50 mg Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte/ Poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée/ Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension Сперидан 37,5 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено Bulgaria освобождаване Сперидан 50 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване Risset 25 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem Croația Risset 37,5 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem Risset 50 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem Danemarca Risperidon Teva GmbH Finlanda Risperidon ratiopharm 25 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten Risperidon ratiopharm 37,5 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten Risperidon ratiopharm 50 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten Franța RISPERIDONE Teva L.P. 25 mg/2 ml, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringue préremplie

RISPERIDONE Teva L.P. 37,5 mg/2 ml, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringue préremplie RISPERIDONE Teva L.P. 50 mg/2 ml, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringue préremplie Risperidon-ratiopharm 25 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot- Injektionssuspension Germania Risperidon-ratiopharm 37,5 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot- Injektionssuspension Risperidon-ratiopharm 50 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot- Injektionssuspension Islanda Risperidon Teva GmbH Italia Risperidone Teva Group Lituania Risperidone Teva 25 mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai Risperidone Teva 37.5 mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai Risperidone Teva 50 mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai Risperidon-ratiopharm 25 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot- Injektionssuspension Risperidon-ratiopharm 37,5 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot- Luxemburg Injektionssuspension Risperidon-ratiopharm 50 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot- Injektionssuspension Norvegia Risperidon Teva GmbH Polonia Risperidone Teva Portugalia Risperidona ratiopharm România Risperidonă Teva 25 mg pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită Risperidonă Teva 37,5 mg pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită Risperidonă Teva 50 mg pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită Risperidona Teva 25 mg polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada para inyección EFG Risperidona Teva 37,5 mg polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada para Spania inyección EFG Risperidona Teva 50 mg polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada para inyección EFG Suedia Risperidon Teva GmbH Risperidon Teva 25 mg prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním Risperidon Teva 37,5 mg prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu s predĺženým Slovacia uvoľňovaním Risperidon Teva 50 mg prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním Risset 25 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem Slovenia Risset 37,5 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem Risset 50 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem Risperidon Teva 25 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte Risperidon Teva 37,5 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde Țările de Jos afgifte Risperidon Teva 50 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte Perdox 25 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz Ungaria Perdox 37,5 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz Perdox 50 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz

Acest prospect a fost revizuit în august 2025.

1 flacon conţine risperidonă 25 mg. 1 flacon conţine risperidonă 37,5 mg. 1 flacon conţine risperidonă 50 mg.

1 ml suspensie reconstituită conţine risperidonă 12,5 mg. 1 ml suspensie reconstituită conţine risperidonă 18,75 mg. 1 ml suspensie reconstituită conţine risperidonă 25 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Pulbere pentru suspensie injectabilă poli(D,L-lactid-co-glicolidă)

Solvent Polisorbat 20 Carmeloză sodică Hidrogenofosfat disodic dihidrat Acid citric Clorură de sodiu Hidroxid de sodiu Apă pentru preparate injectabile

risperidonă 25 mg · substanță activă

Pulbere pentru suspensie injectabilă · excipient

poli(D · excipient

L-lactid-co-glicolidă) · excipient

Solvent · excipient

Polisorbat 20 · excipient

Carmeloză sodică · excipient

Hidrogenofosfat disodic dihidrat · excipient

Acid citric · excipient

Clorură de sodiu · excipient

Hidroxid de sodiu · excipient

Apă pentru preparate injectabile · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.

Tot pachetul se păstrează la frigider (2 – 8°C). Dacă refrigerarea nu este posibilă, medicamentul poate fi păstrat la temperaturi sub 25°C pentru maxim 7 zile înaintea administrării. A se păstra în ambalajul original pentru a fi ferit de lumină.

După reconstituire: După reconstituire: Stabilitatea chimică şi fizică după reconstituire au fost demonstrate pentru 24 de ore la 25 °C.

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 6 ore la 25 °C, cu excepţia cazului în care reconstituirea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ŞI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani la 2-8 °C.

După reconstituire: Stabilitatea chimică şi fizică după reconstituire au fost demonstrate pentru 24 de ore la 25 °C.

Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului reconstituit, vezi pct. 6.3.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 pachet cu 1 doza care contine 1 tavita cu: 1 flac. din sticla+1 seringa preumpluta din sticla cu 2 ml solv.+adaptor flac.+2 ace Terumo SurGuard®3 pt. injectare i.m. · 16172/2025/01

Cutie cu 1 pachet cu 2 doze a cate 1 tavita cu: 1 flac. din sticla+1 seringa preumpluta din sticla cu 2 ml solv.+adaptor flac.+2 ace Terumo SurGuard®3 pt. injectare i.m. · 16172/2025/02

Cutie cu 1 pachet cu 5 doze a cate 1 tavita cu: 1 flac. din sticla+1 seringa preumpluta din sticla cu 2 ml solv.+adaptor flac.+2 ace Terumo SurGuard®3 pt. injectare i.m. · 16172/2025/03

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR