Risperidona Grindeks 0,5 mg

Doze

Schizofrenie

Adulți

Risperidonă Grindeks poate fi administrat o dată sau de două ori pe zi.

Pacienții trebuie să înceapă tratamentul cu 2 mg/zi de risperidonă. Doza poate fi crescută a doua zi la 4 mg. Ulterior, doza poate fi menținută nemodificată sau individualizată în continuare, dacă este necesar. Majoritatea pacienților vor beneficia de doze zilnice cuprinse între 4 și 6 mg. Pentru unii pacienți pot fi adecvate o doză inițială, o fază de titrare mai lentă și o doză de întreținere mai mică.

Dozele peste 10 mg/zi nu au demonstrat o eficacitate superioară față de dozele mai mici și pot determina o incidență crescută a simptomelor extrapiramidale. Siguranța dozelor mai mari de 16 mg/zi nu a fost evaluată și, prin urmare, acestea nu sunt recomandate.

Vârstnici Se recomandă o doză inițială de 0,5 mg de două ori pe zi. Această doză poate fi ajustată individual cu 0,5 mg de două ori pe zi, ajungând treptat de la 1 până la 2 mg de două ori pe zi.

Copii și adolescenți Risperidona nu este recomandată pentru utilizare la copii cu vârsta sub 18 ani cu schizofrenie din cauza lipsei de date privind eficacitatea.

Episoade maniacale în tulburarea bipolară

Adulți Risperidonă Grindeks trebuie administrat o dată pe zi începând cu 2 mg risperidonă. Ajustările dozei, dacă sunt indicate, ar trebui să aibă loc la intervale de cel puțin 24 de ore și în trepte de doză de 1 mg pe zi. Risperidona poate fi administrată în doze flexibile, în intervalul de la 1mg la 6 mg pe zi, pentru a optimiza nivelul de eficacitate și tolerabilitate pentru fiecare pacient. Doze zilnice mai mari de 6 mg risperidonă nu au fost studiate la pacienții cu episoade maniacale.

La fel ca pentru toate tratamentele simptomatice utilizarea în continuare a Risperidonă Grindeks trebuie evaluată și justificată permanent.

Vârstnici Se recomandă o doză inițială de 0,5 mg de două ori pe zi. Această doză poate fi ajustată individual cu 0,5 mg de două ori pe zi, crescând în trepte de la 1 până la 2 mg de două ori pe zi. Deoarece experiența clinică la vârstnici este limitată trebuie manifestată prudență.

Copii și adolescenți Risperidona nu este recomandată pentru utilizare la copii cu vârsta sub 18 ani cu manie bipolară din cauza lipsei datelor privind eficacitatea.

Agresivitate persistentă la pacienții cu demență Alzheimer moderată până la severă

Se recomandă o doză inițială de 0,25 mg de soluție orală de două ori pe zi. Soluția orală este forma farmaceutică recomandată pentru a administra 0,25 mg. Această doză poate fi ajustată individual cu trepte de creștere de 0,25 mg de două ori pe zi, nu mai frecvent decât o dată la două zile, dacă este necesar. Doza optimă este de 0,5 mg de două ori pe zi pentru majoritatea pacienților. Cu toate acestea unii pacienți pot beneficia de doze până la 1 mg de două ori pe zi.

Risperidonă Grindeks nu trebuie utilizat mai mult de 6 săptămâni la pacienții cu agresivitate persistentă în demența Alzheimer. În timpul tratamentului, pacienții trebuie evaluați frecvent și regulat, iar necesitatea continuării tratamentului trebuie reevaluată.

Tulburări de comportament

Copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 5 și 18 ani Pentru subiecții cu greutatea ≥50 kg, se recomandă o doză inițială de 0,5 mg o dată pe zi. Această doză poate fi ajustată individual cu trepte de creștere de 0,5 mg o dată pe zi, nu mai frecvent decât o dată la două zile, dacă este necesar. Doza optimă este de 1 mg o dată pe zi pentru majoritatea pacienților. Unii pacienți, totuși, pot beneficia de 0,5 mg o dată pe zi, în timp ce alții pot necesita 1,5 mg o dată pe zi. Pentru subiecții cu greutatea <50 kg, se recomandă o doză inițială de 0,25 mg de soluție orală o dată pe zi. Soluția orală este forma farmaceutică recomandată pentru a administra 0,25 mg. Această doză poate fi ajustată individual cu trepte de creștere de 0,25 mg o dată pe zi, nu mai frecvent decât o dată la două zile, dacă este necesar. Doza optimă este de 0,5 mg o dată pe zi pentru majoritatea pacienților. Unii pacienți, totuși, pot beneficia de 0,25 mg o dată pe zi, în timp ce alții pot necesita 0,75 mg de soluție orală o dată pe zi. Soluția orală este forma farmaceutică recomandată pentru a administra 0,75 mg.

La fel ca pentru toate tratamentele simptomatice utilizarea în continuare a Risperidonă Grindeks trebuie evaluată și justificată permanent.

Risperidonă Grindeks nu este recomandat copiilor cu vârsta mai mică de 5 ani deoarece nu există experiență la copii cu vârsta mai mică de 5 ani cu această tulburare.

Insuficiență renală și hepatică

Pacienții cu insuficiență renală au o capacitate mai mică de a elimina fracția antipsihotică activă decât adulții cu funcție renală normală. Pacienții cu insuficiență hepatică au concentrația plasmatică a fracției libere a risperidonei crescută.

Indiferent de indicație, doza inițială și doza de continuare trebuie reduse la jumătate, iar titrarea dozei trebuie să fie mai lentă pentru pacienții cu insuficiență renală sau hepatică.

Risperidonă Grindeks trebuie utilizat cu prudență la aceste grupe de pacienți.

Mod de administrare

Risperidonă Grindeks este pentru utilizare orală. Alimentele nu influențează absorbția Risperidonă Grindeks.

La întreruperea tratamentului se recomandă reducerea treptată a dozei. Simptomele acute de sevraj, care includ greață, vărsături, transpirație și insomnie, au fost descrise foarte rar după oprirea bruscă a dozelor mari de medicamente antipsihotice (vezi pct. 4.8). De asemenea, poate avea loc recidiva simptomatologiei psihotice cu apariția tulburărilor de mișcare involuntare (precum acatizie, distonie și diskinezie).

Trecerea de la alte antipsihotice Când este adecvat medical, se recomandă întreruperea treptată a tratamentului anterior în timp ce se inițiază terapia cu Risperidonă Grindeks. De asemenea, dacă este adecvat medical, când efectuați trecerea pacienților de pe antipsihotice de tip depot, inițiați terapia cu Risperidonă Grindeks în locul următoarei injecții programate. Necesitatea continuării tratamentului medicamentos anti-Parkinson existent trebuie reevaluată periodic.

Pacienți vârstnici cu demență

Creșterea mortalității la persoanele în vârstă cu demență Într-o meta-analiză, efectuată pe 17 studii controlate cu antipsihotice atipice care a inclus risperidonă, pacienții vârstnici cu demență tratați cu antipsihotice atipice prezintă mortalitate crescută comparativ cu placebo. În studiile controlate cu placebo efectuate cu risperidonă oral la această populație, incidența mortalității a fost de 4,0% la pacienții tratați cu risperidonă comparativ cu 3,1% la pacienții tratați cu placebo. Riscul relativ a fost 1,21 (0,7; 2,1) (IÎ 95%). Vârsta medie a pacienților decedați a fost de 86 de ani (variind între 67-100 ani). Datele provenind din două studii observaționale ample au arătat că vârstnicii cu demență în tratament cu antipsihotice convenționale prezintă, de asemenea, un risc ușor crescut de deces comparativ cu cei care nu primesc tratament. Datele sunt insuficiente pentru a estima cu precizie amploarea exactă a riscului, cauza riscului crescut nefiind cunoscută. Nu este evident în ce măsură dovezile, privind creșterea mortalității din studiile observaționale, pot fi atribuite antipsihoticelor față de unele particularități ale pacienților.

Utilizarea concomitentă a furosemidului În studiile controlate cu placebo cu risperidonă, la pacienții vârstnici cu demență a fost observată o incidență crescută a mortalității la aceia dintre pacienți care primeau furosemid și risperidonă (7,3%; vârsta medie 89 ani, variind între 75-97 ani) în comparație cu pacienții tratați numai cu risperidonă (3,1%; vârsta medie 84 ani, interval 70-96 ani) sau numai cu furosemid (4,1%; vârsta medie 80 ani, variind între 67-90 ani). Creșterea mortalității la pacienții tratați concomitent cu furosemid și risperidonă a fost observată în două din cele patru studii clinice. Utilizarea risperidonă concomitent cu alte diuretice (în principal diuretice tiazidice în doze mici) nu a fost asociată cu dovezi asemănătoare.

Nu a fost identificat niciun mecanism fiziopatologic care să explice această dovadă și nu a fost observat niciun model compatibil cu cauza decesului. Oricum trebuie manifestată prudență, iar riscurile și beneficiile acestei asocieri sau tratament concomitent cu alte diuretice potente trebuie evaluate înainte de a stabili utilizarea. Nu a existat o incidență crescută a mortalității în rândul pacienților care au luat alte diuretice ca tratament concomitent cu risperidonă. Indiferent de tratament, deshidratarea a reprezentat un factor de risc general pentru mortalitate și ca urmare trebuie atent evitată la pacienți vârstnici cu demență.

Reacții adverse cerebrovasculare (RACV)

În studiile clinice randomizate controlate cu placebo la populația cu demență în tratament cu unele antipsihotice atipice a fost observată creșterea, de aproximativ 3 ori, a riscului de reacții adverse cerebrovasculare. Datele cumulate din șase studii controlate cu placebo cu risperidonă, în principal la pacienți vârstnici (>65 ani) cu demență, au arătat că RACV (grave și non-grave, combinate) au apărut la 3,3% (33/1009) din pacienții tratați cu risperidonă. și 1,2% (8/712) din pacienții tratați cu placebo. Riscul relativ (IÎ 95%) a fost 2,96 (1,34; 7,50). Mecanismul acestui risc crescut nu este cunoscut. Un risc crescut nu poate fi exclus pentru alte antipsihotice sau alte grupe de pacienți. Risperidonă Grindeks trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu factori de risc pentru accident vascular cerebral.

Riscul apariției RACV a fost semnificativ mai mare la pacienții cu demență mixtă sau vasculară în comparație cu demența Alzheimer. Prin urmare, pacienții cu alte tipuri de demență decât boala Alzheimer nu trebuie tratați cu risperidonă.

Medicii sunt sfătuiți să evalueze riscurile și beneficiile utilizării Risperidonă Grindeks la pacienții vârstnici cu demență, luând în considerare predictori ai riscului de accident vascular cerebral ai fiecărui pacient în parte. Pacienții/persoanele care îi ingrijesc trebuie avertizați/avertizate să anunțe imediat semnele și simptomele unei RACV posibile, precum deficitul muscular sau parestezia facială, a brațelor sau picioarelor brusc instalată, și deficitul de vorbire sau tulburările de vedere. Toate opțiunile terapeutice trebuie evaluate fără întârziere, inclusiv întreruperea administrării risperidonei.

Risperidonă Grindeks trebuie utilizat numai pe termen scurt pentru agresivitate persistentă la pacienții cu demență Alzheimer moderată până la severă, pentru a completa abordările non-farmacologice cu eficacitate limitată sau absentă, și când există un posibil risc de autovătămare a pacientului sau vătămare a celorlalți.

Pacienții trebuie reevaluați permanent, la fel ca și nevoia continuării tratamentului.

Hipotensiune arterială ortostatică

Datorită activității alfa-blocante a risperidonei poate apărea hipotensiune arterială (ortostatică), mai ales în perioada inițială de titrare a dozei. În perioada după punerea pe piață a medicamentului a fost observată hipotensiune arterială semnificativă clinic la utilizarea concomitentă a risperidonei cu antihipertensive. Risperidonă Grindeks trebuie utilizat cu prudență la pacienți cu boală cardiovasculară diagnosticată (de exemplu, insuficiență cardiacă, infarct miocardic, tulburări de conducere, deshidratare, hipovolemie sau boală cerebrovasculară), iar doza trebuie ajustată treptat conform recomandărilor (vezi pct. 4.2). O reducere a dozei trebuie luată în considerare dacă apare hipotensiunea arterială.

Leucopenie, neutropenie și agranulocitoză

Au fost raportate reacții adverse precum leucopenie, neutropenie și agranulocitoză la utilizarea medicamentelor antipsihotice care includ risperidonă. Agranulocitoza a fost raportată foarte rar (<1/10.000 de pacienţi) în timpul supravegherii după punerea pe piaţă.

Pacienții cu antecedente de scădere semnificativă clinic a numărului de leucocite (WBC) sau de leucopenie/neutropenie indusă de medicamente trebuie monitorizați în timpul primelor luni de

tratament și trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu Risperidonă Grindeks la primul semn de scădere semnificativă clinic a leucocitelor (WBC) în absența altor factori cauzatori.

Pacienții cu neutropenie semnificativă clinic trebuie monitorizați atent pentru febră și alte semne sau simptome de infecție, și tratați prompt când acestea apar. La pacienții cu neutropenie severă (număr absolut de neutrofile <1 x 109/l) trebuie să fie întrerupt tratamentul cu Risperidonă Grindeks cu monitorizarea numărului leucocitelor până la recuperare.

Dischinezie tardivă/simptome extrapiramidale (TD/EPS)

Medicamentele cu efecte antagoniste asupra receptorilor dopaminergici au fost asociate cu inducerea dischineziei tardive, caracterizată prin mișcări ritmice involuntare, predominant ale limbii și/sau feței. Debutul simptomelor extrapiramidale reprezintă factor de risc pentru diskinezia tardivă. Dacă apar semne și simptome de diskinezie tardivă, trebuie oprită administrarea tuturor antipsihoticelor.

Se recomandă prudență în cazul pacienților care primesc concomitent psihostimulante (de exemplu, metilfenidat) și risperidonă întrucât simptomele extrapiramidale pot apărea la ajustarea dozelor unuia sau a ambelor medicamente. Se recomandă oprirea treptată a tratamentului cu medicamente psihostimulante (vezi secțiunea 4.5).

Sindromul neuroleptic malign (SNM)

Prezența sindromului neuroleptic malign, caracterizat prin hipertermie, redoare musculară, instabilitate autonomă, alterarea stării de conștiență și creșterea creatinfosfokinazei serice, a fost raportată la utilizarea antipsihoticelor. Semnele suplimentare pot include mioglobinurie (rabdomioliză) și insuficiență renală acută. În acest caz, toate antipsihoticele care includ Risperidonă Grindeks trebuie oprite.

Boala Parkinson și demența cu corpi Lewy

Medicii ar trebui să evalueze riscurile față de beneficii atunci când prescriu antipsihotice care includ Risperidonă Grindeks pacienților cu boală Parkinson sau demență cu corpi Lewy (DLB). Boala Parkinson se poate agrava cu risperidonă. Ambele grupuri pot prezenta un risc crescut de sindrom neuroleptic malign precum și o sensibilitate crescută la medicamentele antipsihotice; aceşti pacienţi au fost excluşi din studiile clinice. Manifestarea sensibilității crescute poate include stare de confuzie, obnubilare, instabilitate posturală cu căderi frecvente, în plus pe lângă simptomele extrapiramidale.

Hiperglicemie și diabet zaharat

În timpul tratamentului cu risperidonă au fost raportate hiperglicemie, diabet zaharat și exacerbare a diabetului zaharat preexistent. În unele cazuri a fost raportată greutate corporală crescută anterior începerii tratamentului, care poate fi un factor predispozant. Asocierea cu cetoacidoză a fost raportată foarte rar împreună cu coma diabetică. Se recomandă monitorizarea clinică adecvată respectând recomandările din ghidurile de practică la utilizarea antipsihoticelor. Pacienții tratați cu oricare antipsihotice atipice, care includ Risperidonă Grindeks, trebuie monitorizați pentru simptome de hiperglicemie (precum polidipsie, poliurie, polifagie și stare de slăbiciune), iar pacienții cu diabet zaharat trebuie monitorizați periodic pentru deteriorarea controlului glicemic.

Creșterea în greutate

S-a raportat o creștere semnificativă în greutate în perioada de utilizare a risperidonă. Greutatea corporală trebuie monitorizată în mod regulat.

Hiperprolactinemie

Hiperprolactinemia este o reacție adversă frecventă a tratamentului cu Risperidonă Grindeks. Evaluarea nivelului plasmatic al prolactinei este recomandată la pacienții la care sunt dovedite reacții

adverse posibile legate de prolactină (de exemplu, ginecomastie, tulburări menstruale, anovulație, tulburări de fertilitate, scăderea libidoului, disfuncție erectilă și galactoree).

Studii efectuate pe culturi tisulare sugerează că în tumori mamare umane creșterea celulară poate fi stimulată de către prolactină. Deși până acum în studiile clinice și epidemiologice nu a fost demonstrată nicio asociere evidentă cu administrarea antipsihoticelor, se recomandă prudență în cazul pacienților cu antecedente medicale semnificative. Risperidonă Grindeks trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu hiperprolactinemie preexistentă și la pacienții cu tumori posibil dependente de prolactină.

Sindrom QT prelungit

Prezența sindromului QT prelungit a fost raportată foarte rar după punerea pe piaţă. Ca și în cazul altor antipsihotice, se recomandă prudență când pacienții cu boală cardiovasculară diagnosticată, antecedente de sindrom QT prelungit, bradicardie sau dezechilibre electrolitice (hipokaliemie, hipomagneziemie) primesc risperidonă, deoarece risperidona poate să crească riscul de efecte aritmogene și să prelungească intervalul QT, în utilizare concomitentă cu medicamente cunoscute pentru acest efect.

Convulsii

Risperidonă Grindeks trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu antecedente de crize convulsive sau alte afecțiuni care pot scădea pragul convulsivant.

Priapism

Priapismul poate apărea în timpul tratamentului cu risperidonă din cauza efectelor sale blocante alfa-adrenergice.

Reglarea temperaturii corporale

Perturbarea capacității organismului de a scădea temperatura internă a corpului a fost atribuită medicamentelor antipsihotice. Se recomandă prudență la prescrierea Risperidonă Grindeks pacienților care vor trece prin stări care pot contribui la o creștere a temperaturii interne a corpului, ca de exemplu, în urma exercițiilor fizice intense, expunerea la căldură extremă, tratament concomitent cu efecte anticolinergice sau în urma deshidratării.

Efect antiemetic

Un efect antiemetic a fost observat în studiile preclinice cu risperidonă. Acest efect, dacă apare la om, poate masca semnele și simptomele supradozajului cu anumite medicamente sau pe cele ale unor afecțiuni precum obstrucția intestinală, sindrom Reye și tumoră cerebrală.

Insuficiență renală și hepatică

Pacienții cu insuficiență renală au capacitate redusă de eliminare a fracției antipsihotice active față de adulții cu funcție renală normală. Pacienții cu insuficiență hepatică au concentrația plasmatică a fracției libere a risperidonă crescută (vezi pct. 4.2).

Tromboembolism venos

Au fost raportate cazuri de tromboembolism venos (TEV) la utilizarea medicamentelor antipsihotice. Deoarece pacienții tratați cu antipsihotice prezintă frecvent factori de risc dobândiți pentru TEV, toți factorii de risc posibili pentru TEV trebuie identificați înaintea și în timpul tratamentului cu Risperidonă Grindeks, și trebuie luate măsuri preventive.

Sindrom de iris flasc intraoperator (SIFI)

Sindromul de iris flasc intraoperator (SIFI) a fost observat în timpul operației de cataractă la pacienții tratați cu medicamente cu efecte antagoniste alfa-1a-adrenergice, care includ Risperidonă Grindeks (vezi pct. 4.8).

SIFI poate crește riscul de complicații oculare intra-și postoperator. Utilizarea curentă sau în antecedente a medicamentelor antagoniste alfa 1a-adrenergice trebuie adusă la cunoștința chirurgului oftalmolog înaintea operației. Beneficiul potențial al opririi terapiei alfa 1 blocante înaintea operației de cataractă nu a fost stabilit și trebuie evaluat în raport cu riscul de oprire a tratamentului antipsihotic.

Copii și adolescenți

Înainte ca risperidona să fie prescrisă unui copil sau adolescent cu tulburări de comportament, aceștia trebuie complet evaluați pentru cauze fizice și sociale ale comportamentului agresiv, precum durerea sau solicitări inadecvate ale mediului social și familial.

Efectul sedativ al risperidonă trebuie monitorizat îndeaproape la această grupă de vârstă din cauza posibilelor consecințe asupra capacității de învățare. Schimbarea orei de administrare a risperidonă ar putea ameliora impactul efectului de sedare asupra capacității de atenție la copil și adolescent.

Risperidona a fost asociată cu creșteri moderate ale greutății corporale și indicelui de masă corporală (IMC). Se recomandă măsurarea greutății inițiale înaintea tratamentului și monitorizarea regulată a greutății. Modificarea înălțimii așa cum apare în studiile de extensie deschise pe termen lung s-a încadrat în limitele adecvate conform vârstei. Efectul tratamentului pe termen lung cu risperidonă asupra maturizării sexuale și înălțimii nu a fost studiat în mod adecvat.

Din cauza posibilelor efecte ale hiperprolactinemiei prelungite în creșterea și maturizarea sexuală la copil și adolescent, trebuie efectuată evaluarea clinică periodică endocrinologică, cu măsurarea înălțimii, greutății, prezența semnelor de maturizare sexuală, monitorizarea funcției menstruale și alte potențiale efecte ale prolactinei.

Rezultatele dintr-un studiu restrâns de supraveghere după punerea pe piață au arătat că subiecții cu vârste cuprinse între 8 și 16 ani expuși la risperidonă au fost în medie cu aproximativ 3,0 până la 4,8 cm mai înalți decât cei care au primit alte medicamente psihotrope atipice. Acest studiu nu a evaluat adecvat expunerea la risperidonă și impactul acesteia asupra creșterii definitive la adult sau dacă rezultatul s-a datorat unui efect direct al risperidonei asupra creșterii osoase, sau chiar efectului bolii subiacente asupra creșterii osoase, sau ca rezultat al unui control mai bun al bolii subiacente, având ca rezultat creșterea liniară în înălțime.

Pe durata tratamentului cu risperidonă trebuie efectuate consulturi periodice pentru simptome extrapiramidale și alte tulburări de mișcare.

Pentru recomandări specifice privind dozele la copil și adolescent, a se vedea secțiunea 4.2.

Excipienți

Comprimatele filmate conțin lactoză. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit total de lactază sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.

Comprimatele filmate de 2 mg conțin colorant lac de aluminiu FCF galben apus (E110). Poate provoca reacții alergice. Comprimatele filmate de 4 mg conțin colorant tartrazină (E102). Poate provoca reacții alergice.

Cele mai frecvent raportate reacții adverse la medicamente (RAM) (incidență ≥10%) sunt: parkinsonismul, sedarea/somnolența, cefaleea și insomnia. Reacțiile adverse care păreau a fi legate de doză au inclus parkinsonismul și acatizia.

În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.

Tulburări ale vertij, tinitus, otalgie urechii și ale labirintului Tulburări tahicardie fibrilație atrială, bloc aritmie sinusală cardiace atrioventricular, tulburare de conducere, sindrom QT prelungit pe electrocardiogramă (ECG), bradicardie, modificări pe ECG, palpitații Tulburări hipertensiune hipotensiune embolie vasculare arterială, pulmonară, hipotensiune tromboză arterială venoasă ortostatică, înroșire bruscă a pielii Tulburări dispnee, durere pneumonie de apnee în somn, respiratorii, faringolaringiană, tuse, aspirație, congestie hiperventilație toracice și epistaxis, congestie nazală pulmonară, bronșită, mediastinale raluri, wheezing, disfonie, tulburări respiratorii Tulburări durere abdominală, incontinență fecală, pancreatită, ileus gastrointestinale disconfort abdominal, fecalom, obstrucție vărsături, greață, gastroenterită, intestinală, constipație, diaree, disfagie, flatulență limbă umflată, dispepsie, xerostomie, cheilită nevralgie dentară Tulburări ale erupție cutanată, eritem urticarie, prurit, erupție angioedem sindromu pielii și țesutului alopecie, cutanată după l subcutanat hipercheratoză, medicamente Stevens-eczeme, piele uscată,, dermatită Johnson/ decolorare a pielii, seboreică necroliză acnee, dermatită epidermi seboreică, tulburări că toxică ale pielii, leziuni ale c

pielii Tulburări ale spasme musculare, Creatin fosfokinază rabdomioliză sistemului dureri musculatură serică crescută, musculo-striată, dorsalgie, postură anormală, scheletic și ale artralgie redoare articulară, țesutului umflare a conjunctiv articulațiilor, slăbiciune musculară, cervicalgie Tulburări incontinență urinară polakiurie, renale și retenție urinară, urinare disurie

a Hiperprolactinemia poate determina uneori ginecomastie, tulburări menstruale, amenoree, anovulație, galactoree, tulburări de fertilitate, scăderea libidoului, disfuncție erectilă. b În studiile controlate cu placebo, diabetul zaharat a fost raportat la 0,18% la subiecții tratați cu risperidonă, comparativ cu o rată de 0,11% în grupul placebo. Incidența totală din toate studiile clinice a fost de 0,43% la toți subiecții tratați cu risperidonă. c Nu a fost observat în studii clinice cu risperidonă, dar a fost observat la pacienți după punerea pe piaţă a risperidonă. d Pot apărea tulburări extrapiramidale: Parkinsonism (hipersecreție salivară, rigiditate a musculaturii striate, parkinsonism, sialoree, semnul roții dințate, bradichinezie, hipochinezie, achinezie, masca facială, contractură musculară, redoare de ceafă, rigiditate musculară, tulburări de mers de tip parkinsonian și reflexul glabelei, tremor parkinsonian de repaus), acatizie (acatizie, anxietate, hiperkinezie si sindromul picioarelor neliniștite), tremor, dischinezie (dischinezie, spasme musculare, coreoatetoză, atetoză și mioclonii), distonie. Distonia include distonie, hipertonie, torticolis, contracții musculare involuntare, contracturi musculare, blefarospasm, crize oculogire, paralizie linguală, spasm facial, laringospasm, miotonii, opistotonus, spasm orofaringian, pleurototonus, spasme linguale și trismus. Trebuie remarcat faptul că sunt incluse un spectru mai larg de simptome care nu au neapărat origine extrapiramidală. Insomnia include insomnia de adormire, insomnia de menținere. Convulsiile includ convulsii de tip grand mal. Tulburările menstruale includ menstruația neregulată, oligomenoreea. Edemul include edemul generalizat, edemul periferic, edemul cu godeuri. Reacții adverse observate în formulările cu paliperidonă

Paliperidonă este metabolitul activ al risperidonă, prin urmare profilurile de reacții adverse ale acestor compuși (care includ atât formele farmaceutice orale cât și pe cele injectabile) sunt semnificative unul

pentru celălalt. Pe lângă reacțiile adverse de mai sus, au fost observate următoarele reacții adverse la utilizarea medicamentelor cu paliperidonă care pot fi de așteptat în cazul risperidonă.

Tulburări cardiace Sindrom de tahicardie posturală ortostatică.

Efecte de clasă Ca și în cazul altor antipsihotice au fost raportate cazuri foarte rare de sindrom QT prelungit după punerea pe piață a risperidonă. Alte efecte cardiace de clasă raportate la utilizarea antipsihoticelor (care prelungesc intervalul QT) sunt aritmia ventriculară, fibrilația ventriculară, tahicardia ventriculară, moartea subită, stopul cardiac și torsada vârfurilor.

Boala tromboembolică venoasă La utilizarea medicamentelor antipsihotice au fost raportate cazuri de trombembolism venos, care include cazuri de embolie pulmonară și tromboză venoasă profundă (frecvență necunoscută).

Spor ponderal Procentele de pacienți adulți tratați cu risperidonă și placebo, cu diagnostic de schizofrenie, care întrunesc criteriul de spor ponderal ≥ 7% din greutatea corporală au fost comparate cu cele dintr-un grup de studii controlate cu placebo cu durata de 6 până la 8 săptămâni, prezentând incidență semnificativă statistic, respectiv mai mare pentru sporul ponderal din grupul cu risperidonă (18%) comparativ cu placebo (9%). Într-un grup de studii controlate cu placebo cu durată de 3 săptămâni la pacienții adulți cu manie acută, incidența sporului ponderal ≥ 7% la momentul final a fost comparabilă în grupurile cu risperidonă (2,5%) și respectiv placebo (2,4%), fiind ușor crescută în grupul de control activ (3,5%).

Într-o populație de copii și adolescenți cu tulburări de comportament și alte tulburări de comportament distructive, în studii pe termen lung, greutatea corporală a crescut cu o medie de 7,3 kg după 12 luni de tratament. Creșterea în greutate așteptată la copiii normali cu vârsta cuprinsă între 5 și 12 ani este de 3 până la 5 kg pe an. De la vârsta de 12-16 ani, acest spor ponderal de 3 până la 5 kg anual se menține la fete în timp ce băieții iau în greutate aproximativ 5 kg pe an.

Informații suplimentare privind populațiile cu nevoi speciale

Reacțiile adverse la medicamente raportate cu incidență mai mare la pacienții vârstnici cu demență sau copii și adolescenți comparativ cu populația adultă sunt descrise mai jos:

Pacienți vârstnici cu demență Atacul ischemic tranzitor și accidentul vascular cerebral au fost reacții adverse raportate în studiile clinice cu o frecvență de 1,4% și, respectiv, 1,5%, la pacienții vârstnici cu demență. În plus, următoarele reacții adverse au fost raportate cu frecvență ≥ 5% la pacienții vârstnici cu demență și cu cel puțin dublul frecvenței observate la alte populații adulte: infecție urinară, edem periferic, letargie și tuse.

Copii și adolescenți În general, este de așteptat ca tipul de reacții adverse la copii să fie similar celor observate la adulți. Următoarele reacții adverse au fost raportate cu frecvență ≥ 5% la copii și adolescenți (vârstă de la 5 ani până la 17 ani) și cu cel puțin dublul frecvenței observate în studii clinice la adulți: somnolență/sedare, oboseală, cefalee, creșterea apetitului, vărsături, infecții de căi respiratorii superioare, congestie nazală, durere abdominală, amețeală, tuse, febră ridicată, tremor, diaree și enurezis. Efectul tratamentului pe termen lung cu risperidonă asupra maturizării sexuale și creșterii în înălțime nu a fost studiat în mod adecvat. (vezi pct. 4.4, subsecțiunea „Populația pediatrică”).

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro.