Risperidona Arena 3 mg

Schizofrenie

Adulţi

RISPERIDONĂ ARENA poate fi administrat o dată sau de două ori pe zi.

Pacienţii trebuie să înceapă cu 2 mg risperidonă pe zi. Doza poate fi mărită în a doua zi la 4 mg. Ulterior, doza poate fi menţinută neschimbată sau poate fi individualizată, dacă este nevoie. La majoritatea pacienţilor dozele zilnice eficace sunt cuprinse între 4 şi 6 mg. La unii pacienţi, poate fi adecvată o creştere treptată mai lentă a dozei şi o doză iniţială şi de întreţinere mai mici.

Dozele mai mari de 10 mg pe zi nu au demonstrat o eficacitate superioară faţă de dozele mai mici şi pot cauza o incidenţă crescută a simptomelor extrapiramidale. Siguranţa dozelor mai mari de 16 mg pe zi nu a fost evaluată şi, prin urmare nu sunt recomandate.

Vârstnici Se recomandă o doză iniţială de 0,5 mg de două ori pe zi. Această doză poate fi ajustată individual cu creşteri zilnice de la 0,5 mg de două ori pe zi la 1 până la 2 mg de două ori pe zi.

Copii şi adolescenţi Risperidona nu este recomandată pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani cu schizofrenie datorită lipsei datelor privind eficacitatea.

Episoadele maniacale în tulburarea afectivă bipolară.

Adulţi

RISPERIDONĂ ARENA trebuie administrat într-o schemă terapeutică zilnică o dată pe zi, începând cu 2 mg risperidonă. Ajustările dozei, dacă sunt indicate, trebuie efectuate la intervale de cel puţin 24 de ore, cu creşteri ale dozei de 1 mg pe zi. Risperidona poate fi administrată în doze variabile într-

un interval de la 1 până la 6 mg pe zi pentru a optimiza nivelul de eficacitate şi tolerabilitate al fiecărui pacient. La pacienţii cu episoade maniacale nu au fost investigate dozele zilnice mai mari de 6 mg risperidonă.

Similar tuturor tratamentelor simptomatice, continuarea utilizării RISPERIDONĂ ARENA trebuie evaluată şi justificată periodic.

Vârstnici Se recomandă o doză iniţială de 0,5 mg de două ori pe zi. Această doză poate fi ajustată individual cu creşteri zilnice de la 0,5 mg de două ori pe zi la 1 până la 2 mg de două ori pe zi. Se recomandă precauţie, deoarece experienţa clinică la vârstnici este limitată.

Copii şi adolescenţi Risperidona nu este recomandată pentru utilizare la copii cu vârsta mai mică de 18 ani cu manie bipolară, datorită lipsei datelor privind eficacitatea.

Agresivitatea persistentă la pacienţii cu demenţă Alzheimer, forma moderată până la severă

Se recomandă o doză iniţială de 0,25 mg de două ori pe zi. Dacă este nevoie, această doză poate fi ajustată individual cu creşteri de 0,25 mg de două ori pe zi, dar nu la intervale mai mici de două zile. La majoritatea pacienţilor doza optimă este de 0,5 mg de două ori pe zi. Totuşi, la unii pacienţi dozele eficace pot fi de până la 1 mg de două ori pe zi.

RISPERIDONĂ ARENA nu trebuie utilizat mai mult de 6 săptămâni la pacienţii cu agresivitate persistentă în demenţa Alzheimer. În timpul tratamentului, pacienţii trebuie evaluaţi frecvent şi periodic, iar necesitatea continuării administrării trebuie reevaluată.

Tulburări de comportament

Copii şi adolescenţi cu vârste cuprinse între 5 şi 18 ani

Pentru subiecţi cu greutatea corporală ≥ 50 kg, se recomandă o doză iniţială de 0,5 mg o dată pe zi. Dacă este necesar, această doză poate fi ajustată individual cu creşteri de 0,5 mg o dată pe zi, dar nu la intervale mai mici de două zile. La majoritatea pacienţilor doza optimă este de 1 mg o dată pe zi. Totuşi, la unii pacienţi dozele eficace pot fi de 0,5 mg o dată pe zi, în timp ce alţi pacienţi pot avea nevoie de 1,5 mg o datăpe zi. Pentru subiecţii cu greutatea corporală < 50 kg, se recomandă o doză iniţială de 0,25 mg o dată pe zi. Dacă este necesar, această doză poate fi ajustată individual cu creşteri de 0,25 mg o dată pe zi, dar nu la intervale mai mici de două zile. Pentru majoritatea pacienţilor doza optimă este de 0,5 mg o dată pe zi. Totuşi, la unii pacienţi dozele eficace pot fi de 0,25 mg o dată pe zi, în timp ce alţi pacienţi pot avea nevoie de 0,75 mg o dată pe zi.

Similar tuturor tratamentelor simptomatice, continuarea utilizării RISPERIDONĂ ARENA trebuie evaluată şi justificată periodic.

RISPERIDONĂ ARENA nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta mai mică de 5 ani, deoarece nu există experienţă privind utilizarea la copii cu vârsta sub 5 ani cu această tulburare.

Insuficienţă renală şi hepatică

Pacienţii cu insuficienţă renală au o capacitate mai mică de a elimina fracţiunea activă antipsihotică faţă de adulţii cu funcţie renală normală. Pacienţii cu funcţia hepatică afectată au creşteri ale concentraţiei plasmatice ale fracţiunii libere a risperidonei.

La pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică, indiferent de indicaţia terapeutică, doza iniţială precum şi dozele ulterioare trebuie înjumătăţite, iar stabilirea treptată a dozei trebuie să fie mai lentă.

RISPERIDONĂ ARENA trebuie utilizat cu prudenţă la aceste grupuri de pacienţi.

Mod de administrare

RISPERIDONĂ ARENA este destinat administrării pe cale orală. Alimentele nu influenţează absorbţia RISPERIDONĂ ARENA.

Se recomandă ca întreruperea tratamentului să se facă treptat. După întreruperea bruscă a administrării dozelor mari de medicamente antipsihotice s-au semnalat foarte rar simptome acute ale sindromului de întrerupere, incluzând greaţa, vărsăturile, transpiraţiile şi insomnia (vezi pct. 4.8). De asemenea, pot apărea recurenţe ale simptomelor psihotice şi s-a raportat apariţia tulburărilor motorii involuntare (cum sunt acatisia, distonia şi diskinezia).

Schimbarea medicaţiei antipsihotice anterioare Când se consideră adecvat din punct de vedere medical, se recomandă întreruperea treptată a tratamentului anterior, în acelaşi timp cu iniţierea tratamentului cu RISPERIDONĂ ARENA. De asemenea, când se consideră adecvat din punct de vedere medical, schimbarea tratamentului de la un antipsihotic cu eliberare lentă la terapia cu RISPERIDONĂ ARENA poate fi făcută înlocuind următoarea injecţie. Necesitatea continuării medicaţiei antipsihotice existente trebuie reevaluată periodic.

Pacienţi vârstnici cu demenţă

Mortalitate generală

Pacienţii vârstnici cu demenţă trataţi cu antipsihotice atipice au o mortalitate crescută comparativ cu cei cărora li s-a administrat placebo într-o meta-analiză a 17 studii clinice controlate realizate cu antipsihotice atipice, inclusiv risperidonă. În studiile placebo-controlate cu risperidonă efectuate la acest grup de pacienţi, incidenţa mortalităţii a fost de 4,0% pentru pacienţii trataţi cu risperidonă comparativ cu 3,1% pentru pacienţii la care s-a administrat placebo. Riscul relativ (intervalul de încredere fiind 95%) a fost de 1,21 (0,7; 2,1). Vârsta medie (intervalul de vârstă) a pacienţilor care au decedat a fost de 86 de ani (intervalul 67-100).

Utilizarea concomitentă cu furosemid

În studiile controlate cu placebo cu risperidonă efectuate la pacienţii vârstnici cu demenţă, s-a observat o incidenţă mai mare a mortalităţii la pacienţii trataţi cu furosemid plus risperidonă (7,3%; vârsta medie 89 de ani, intervalul de vârstă 75-97) comparativ cu pacienţii trataţi cu risperidonă în monoterapie (3,1%; vârsta medie 84 ani, intervalul de vârstă 70-96) sau cu furosemid în monoterapie (4,1%; vârsta medie 80 ani, intervalul de vârstă 67-90). Creşterea mortalităţii la pacienţii trataţi cu furosemid plus risperidonă s-a observat în două din cele patru studii clinice. Utilizarea concomitentă a risperidonei cu alte diuretice (în principal diuretice tiazidice folosite în doze mici) nu a evidenţiat rezultate similare.

Nu a fost identificat nici un mecanism fiziopatologic pentru a explica acest rezultat şi nu s-a observat un model asociat cu cauza decesului. Totuşi, medicamentul trebuie folosit cu precauţie şi trebuie luate în considerare riscurile şi beneficiile acestei asocieri sau ale unui tratament concomitent cu alte diuretice puternice înainte de a se lua decizia utilizării. Nu a existat o incidenţă crescută a mortalităţii printre pacienţii care luau alte diuretice ca tratament concomitent cu risperidonă. Independent de tratament, deshidratarea a fost un factor general al mortalităţii şi de aceea trebuie evitată cu grijă la pacienţii vârstnici cu demenţă.

Evenimente adverse vasculare cerebrale (EAVC)

În studiile clinice controlate cu placebo la pacienţii vârstnici cu demenţă a existat o incidenţă semnificativ mai mare (aproximativ de trei ori mai mare) a EAVC, cum sunt accident vascular cerebral (inclusiv letal) şi atacuri ischemice tranzitorii (AIT) la pacienţii trataţi cu risperidonă comparativ cu pacienţii care au primit placebo (vârsta medie 85 de ani, intervalul de vârstă 73-97). O analiză combinată a datelor din 6 studii controlate cu placebo efectuate în principal la pacienţii vârstnici (> 65 de ani) cu demenţă au arătat că EAVC (grave sau lipsite de gravitate, combinate) au apărut la 3,3% (33/1009) din pacienţii trataţi cu risperidonă şi la 1,2% (8/712) din pacienţii care au primit placebo. Riscul relativ (intervalul de încredere 95%) a fost de 2,96 (1,34; 7,50). Mecanismul acestui risc crescut nu este cunoscut. Un risc crescut nu poate fi exclus pentru alte antipsihotice sau alte categorii de pacienţi. Risperidona trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu factori de risc pentru accidente vasculare cerebrale.

Riscul EAVC a fost semnificativ mai mare la pacienţii cu demenţă mixtă sau vasculară comparativ cu demenţa Alzheimer. De aceea, pacienţii cu alte tipuri de demenţă decât Alzheimer nu trebuie trataţi cu risperidonă.

Medicii sunt sfătuiţi să evalueze riscurile şi beneficiile utilizării risperidonei la pacienţii vârstnici cu demenţă, ţinând cont de factorii predictivi de risc pentru accident vascular cerebral la fiecare pacient în parte. Pacienţii/persoanele care îngrijesc pacienţii trebuie atenţionaţi să raporteze imediat semnele şi simptomele posibilelor EAVC, cum sunt o slăbiciune bruscă sau o amorţeală bruscă a feţei, braţelor şi picioarelor şi tulbuirări de vedere sau vorbire. Trebuie luate prompt în considerare toate opţiunile de tratament, inclusiv întreruperea administrării de risperidonă.

Risperidona trebuie utilizată doar o durată scurtă de timp pentru agresivitate persistentă la pacienţii cu demenţă Alzheimer moderată până la severă în plus faţă de măsurile nonfarmacologice care au avut eficacitate limitată sau au fost lipsite de eficacitate atunci când există riscul potenţial de violenţă sau autoagresivitate.

Periodic, trebuie reevaluaţi pacienţii, precum şi necesitatea continuării tratamentului.

Hipotensiune arterială ortostatică

Datorită activităţii alfa-blocante a risperidonei, poate să apară hipotensiune arterială (ortostatică), în special în perioada iniţierii tratamentului. Hipotensiunea arterială semnificativă din punct de vedere clinic a fost observată în perioada de după punerea pe piaţă în condiţiile utilizării concomitente a risperidonei şi a tratamentului antihipertensiv. Risperidona trebuie folosită cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare cunoscute (de exemplu insuficienţă cardiacă, infarct miocardic, tulburări de conducere, deshidratare, hipovolemie sau boli vasculare cerebrale, iar doza trebuie stabilită treptat conform recomandărilor (vezi pct. 4.2). Dacă apare hipotensiunea arterială ortostatică, trebuie luată în considerare o reducere a dozei.

Dischinezie tardivă/simptome extrapiramidale (DT/SEP)

Medicamentele cu proprietăţi antagoniste asupra receptorilor dopaminergici au fost asociate cu inducerea dischineziei tardive caracterizată prin mişcări involuntare ritmice, mai ales ale limbii şi/sau feţei. Declanşarea simptomelor extrapiramidale este un factor de risc al dischineziei tardive. Dacă apar semne sau simptome ale dischineziei tardive trebuie luată în considerare întreruperea tuturor medicamentelor antipsihotice.

Sindrom neuroleptic malign (SNM)

Pe parcursul tratamentului cu antipsihotice s-a raportat apariţia sindromului neuroleptic malign, caracterizat prin hipotermie, rigiditate musculară, instabilitate neurovegetativă, alterarea stării de conştienţă şi concentraţii plasmatice crescute ale creatin-fosfokinazei. Semne suplimentare pot include

mioglobinuria (rabdomioliza) şi insuficienţa renală acută. În acest caz, trebuie întreruptă administrarea tuturor antipsihoticelor, inclusiv a risperidonei.

Boală Parkinson şi demenţă cu corpi Lewy

Medicii trebuie să evalueze raportul risc/beneficiu în cazul prescrierii medicamentelor antipsihotice, inclusiv risperidonă, pacienţilor cu boală Parkinson sau cu demenţă cu corpi Lewy (DCL). Boala Parkinson se poate agrava în cazul tratamentului cu risperidonă. Ambele grupuri pot prezenta un risc crescut de sindrom neuroleptic malign, precum şi o hipersensibilitate la medicamentele antipsihotice; aceşti pacienţi au fost excluşi din studiile clinice. Manifestarea acestei hipersensibilităţi poate să includă confuzie, obnubilare, instabilitate posturală cu căderi frecvente, în plus faţă de simptomele extrapiramidale.

Hiperglicemie

În cazuri foarte rare, în timpul tratamentului cu risperidonă a fost raportată hiperglicemia sau exacerbarea unui diabet zaharat pre-existent. Se recomandă monitorizarea clinică corespunzătoare a pacienţilor cu diabet zaharat şi a celor cu factori de risc prezenţi pentru apariţia diabetului zaharat.

Hiperprolactinemie Studiile efectuate pe culturi de ţesuturi sugerează că la om, creşterea celulelor tumorale la sân poate fi stimulată de prolactină. Deşi până în prezent, în studiile clinice şi epidemiologice nu a fost demonstrată nici o legătură clară cu administrarea de antipsihotice, se recomandă precauţie în cazul utilizării la pacienţii cu antecedente medicale semnificative. Risperidona trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu hiperprolactinemie pre-existentă şi la pacienţii cu posibile tumori dependente de prolactină.

Prelungirea intervalului QT

Prelungirea intervalului QT a fost foarte rar raportată în perioada de după punerea pe piaţă. Similar altor antipsihotice, se recomandă prudenţă atunci când risperidona este prescrisă pacienţilor cu afecţiuni cardiovasculare cunoscute, cu antecedente familiale de prelungire a intervalului QT, bradicardie sau tulburări electrolitice (hipokaliemie, hipomagneziemie), deoarece poate creşte riscul de efecte aritmogene, şi în cazul utilizării concomitente cu medicamente cunoscute pentru efectul lor de prelungire a intervalului QT.

Convulsii

Risperidona trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu antecedente de convulsii sau cu alte afecţiuni care pot scădea teoretic pragul convulsiv.

Priapism

Priapismul poate să apară în timpul tratamentului cu risperidonă datorită efectelor sale blocante alfa-adrenergice.

Reglarea temperaturii corporale

Perturbarea capacităţii organismului de a reduce temperatura centrală a corpului a fost atribuită medicamentelor antipsihotice. Se recomandă prudenţă în prescrierea risperidonei pacienţilor care au stări care ar putea contribui la creşterea temperaturii centrale a corpului, precum exerciţii fizice susţinute, expunerea la temperaturi extreme, tratament concomitent cu medicamente care au acţiune anticolinergică sau posibilitate de deshidratare.

Copii şi adolescenţi

Anterior prescrierii risperidonei unui copil sau adolescent cu tulburări de comportament sau alte tulburări de comportament disruptive, aceştia trebuie evaluaţi complet în ceea ce priveşte cauzele fizice şi sociale ale comportamentului agresiv, cum sunt durerea sau condiţiile sociale inadecvate.

Efectul sedativ al risperidonei trebuie atent monitorizat la acest grup de populaţie din cauza posibilelor consecinţe asupra capacităţii de învăţare. O schimbare a momentului administrării risperidonei poate ameliora impactul sedării asupra capacităţii de atenţie la copii şi adolescenţi.

Risperidona a fost asociată cu creşteri medii ale greutăţii corporale şi ale indicelui de masă corporală (IMC). În studiile largi, deschise, de lungă durată, modificările de înălţime se încadrau în valorile aşteptate ale normelor corespunzătoare vârstei. Efectul tratamentului de lungă durată cu risperidonă asupra maturizării sexuale şi înălţimii nu a fost studiat în mod adecvat.

Din cauza efectelor potenţiale ale hiperprolactinemiei prelungite asupra creşterii şi a maturizării sexuale la copii şi adolescenţi, trebuie luată în considerare evaluarea clinică periodică a statusului endocrinologic, incluzând măsurători ale înălţimii, greutăţii, maturizării sexuale, monitorizarea menstruaţiei şi alte efecte potenţial legate de prolactină.

Pe parcursul tratamentului cu risperidonă trebuie efectuate examinări periodice cu scopul de a identifica simptomele extrapiramidale şi alte tulburări de mişcare.

Pentru recomandări specifice legate de doze la copii şi adolescenţi, vezi pct. 4.2

Excipienţi Comprimatele filmate conţin lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Cele mai frecvent raportate reacţii adverse la medicament (RAM) (incidenţa ≥10%) sunt: parkinsonism, cefalee şi insomnie.

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Investigaţii diagnostice Frecvente Creşterea valorilor prolactinei sanguinea, creştere în greutate Mai puţin frecvente Prelungirea intervalului QT pe electrocardiogramă, trasee electrocardiografice anormale, creşterea glicemiei, creşterea valorilor serice ale transaminazelor, scăderea numărului de leucocite, creşterea temperaturii corporale, creşterea numărului de eozinofile, scăderea valorilor hemoglobinei, creşterea valorilor creatin-fosfokinazei sanguine Rare Scăderea temperaturii corporale

Tulburări cardiace Frecvente Tahicardie Mai puţin frecvente Bloc atrioventricular, bloc de ramură, fibrilaţie atrială, bradicardie sinusală, palpitaţii

Tulburări hematologice şi limfatice Mai puţin frecvente Anemie, trombocitopenie Rare Granulocitopenie Frecvenţă necunoscută Agranulocitoză

Tulburări oculare Frecvente Vedere înceţoşată Mai puţin frecvente Conjunctivită, hiperemie oculară, secreţii oculare, tumefiere la nivel ocular, xeroftalmie, hiperlacrimaţie, fotofobie Rare Acuitate vizuală redusă, mişcări rotatorii ale globilor oculari, glaucom

Tulburări acustice şi vestibulare

Mai puţin frecvente Otalgie, tinitus

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Frecvente Dispnee, epistaxis, tuse, congestie nazală, durere faringolaringiană Mai puţin frecvente Wheezing, pneumonie de aspiraţie, congestie pulmonară, tulburări respiratorii, raluri, congestie de tract respirator, disfonie Rare Sindromul de apnee în somn, hiperventilaţie

Tulburări gastro-intestinale Frecvente Vărsături, diaree, constipaţie, greaţă, durere abdominală, dispepsie, xerostomie, disconfort gastric Mai puţin frecvente Disfagie, gastrită, incontinenţă fecală, fecalom Rare Obstrucţie intestinală, pancreatită, tumefierea buzelor, cheilită

Tulburări renale şi ale căilor urinare Frecvente Enurezis Mai puţin frecvente Disurie, incontinenţă urinară, polachiurie

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Frecvente Erupţii cutanate tranzitorii, eritem Mai puţin frecvente Edem angioneurotic, leziuni cutanate, afecţiuni cutanate, prurit, acnee, modificări de culoare ale pielii, alopecie, dermatită seboreică, uscăciunea pielii, hiperkeratoză Rare Mătreaţă

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Frecvente Artralgie, dorsalgii, dureri la nivelul extremităţilor Mai puţin frecvente Slăbiciune musculară, mialgie, cervicalgii, artrită, postură anormală, rigiditatea articulaţiilor, dureri toracice musculo-scheletice Rare Rabdomioliză

Tulburări endocrine Rare Secreţie inadecvată de hormon antidiuretic

Tulburări metabolice şi de nutriţie Frecvente Creşterea apetitului alimentar, apetit alimentar scăzut Mai puţin frecvente Anorexie, polidipsie Foarte rare Cetoacidoză diabetică Frecvenţă necunoscută Intoxicaţie cu apă

Infecţii şi infestări Frecvente Pneumonie, gripă, bronşită, infecţii ale tractului respirator superior, infecţie ale tractului urinar Mai puţin frecvente Sinuzită, infecţie virală, infecţii otice, amigdalită, celulită, otită medie, infecţii oculare, infecţie localizată, acarodermatită, infecţii ale tractului respirator, cistită, onicomicoză Rare Otită medie cronică

Tulburări vasculare Mai puţin frecvente Hipotensiune arterială, hipotensiune arterială ortostatică, hiperemie facială

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente Febră, fatigabilitate, edem periferic, astenie, dureri toracice Mai puţin frecvente Edem facial, tulburări de mers, senzaţie de anormalitate, letargie, sindrom pseudo-gripal, sete, disconfort toracic, frisoane Rare Edem generalizat, hipotermie, sindrom de întrerupere, senzaţie de răceală periferică

Tulburări ale sistemului imunitar Mai puţin frecvente Hipersensibilitate Rare Hipersensibilitate la substanţa activă Frecvenţă necunoscută Şoc anafilactic

Tulburări hepatobiliare Rare Icter

Tulburări ale aparatului genital şi sânului Mai puţin frecvente Amenoree, disfuncţii sexuale, disfuncţii erectile, tulburări de ejaculare, galactoree, ginecomastie, tulburări menstruale, secreţii vaginale Frecvenţă necunoscută Priapism

a Hiperprolactinemia poate în unele cazuri să determine ginecomastie, tulburări menstruale, amenoree, galactoree. b Pot apărea tulburări extrapiramidale: parkinsonism (hipersecreţie salivară, rigiditate musculo-scheletică, parkinsonism, hipersalivaţie, rigiditate intermitentă, bradichinezie, hipochinezie, facies în mască, contracţie musculară, achinezie, rigiditate nucală, rigiditate musculară, mers parkinsonian, şi reflex glabelar anormal), acatisie (acatisie, agitaţie, hiperchinezie şi sindromul picioarelor neliniştite), tremor, dischinezie (dischinezie, spasme musculare, coreoatetoză, atetoză şi mioclonus), distonie. Distonia include distonie, spasme musculare, hipertonie, torticolis, contracţii musculare involuntare, contracturi musculare, blefarospasm, oculogiraţie, paralizia limbii, spasm facial, laringospasm, miotonie, opistotonus, spasm orofaringian, pleurototonus, spasmul limbii şi trismus. Tremorul include tremor şi tremor parkinsonian. Trebuie remarcat faptul că este inclus un spectru mai larg de simptome care nu sunt exclusiv de origine extrapiramidală.

Mai jos este prezentată o listă a RAM suplimentare asociate cu risperidona care au fost identificate ca RAM în timpul studiilor clinice care investigau formularea risperidonei injectabile cu acţiune de lungă durată, dar care nu au fost raportate ca fiind RAM în studiile clinice care au investigat risperidona administrată pe cale orală. Acest tabel exclude acele reacţii adverse asociate în mod specific cu formularea sau calea de administrare injectabilă a risperidonei.

Investigaţii diagnostice Scăderea în greutate, creşterea valorilor gamma-glutamiltransferazei, creşterea valorilor serice ale enzimelor hepatice

Tulburări cardiace Bradicardie

Tulburări hematologice şi limfatice Neutropenie

Tulburări ale sistemului nervos Parestezie, convulsii

Tulburări oculare Blefarospasm

Tulburări acustice şi vestibulare Vertij

Tulburări gastro-intestinale Dureri dentare, spasmul limbii

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Eczemă

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Dureri la nivelul regiunii gluteale

Infecţii şi infestări Infecţii ale tractului respirator inferior, infecţii, gastroenterită, abces subcutanat

Leziuni şi intoxicaţii Căderi Tulburări vasculare Hipertensiune arterială

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Dureri

Tulburări psihice Depresie

Efecte de clasă

Similar altor antipsihotice, experienţa după punerea pe piaţă cu risperidonă a raportat cazuri foarte rare de prelungire a intervalului QT. Alte efecte cardiace de clasă raportate pentru antipsihotice care prelungesc intervalul QT includ aritmie ventriculară, fibrilaţie ventriculară, tahicardie ventriculară, moarte subită, stop cardiac şi torsada vârfurilor.

Creştere în greutate

Procentele pacienţilor adulţi cu schizofrenie cărora li s-a administrat placebo sau risperidonă care îndeplinesc un criteriu de creştere ponderală de ≥ 7% din greutatea corporală au fost comparate într-o analiză combinată a mai multor studii controlate cu placebo fiecare cu durata de la 6 la 8 săptămâni. Rezultatele analizei au evidenţiat o incidenţă semnificativ statistic mai mare a creşterii ponderale pentru risperidonă (18%) în comparaţie cu placebo (9%). Într-un grup de studii controlate cu placebo, fiecare cu durata de 3 săptămâni la pacienţii adulţi cu manie acută, incidenţa creşterii ponderale de ≥ 7% la momentul final al studiului a fost comparabilă între grupurile cu risperidomă (2,5%) şi placebo (2,4%) şi a fost uşor mai mare în grupul de control activ (3,5%).

La grupul de pacienţi copii şi adolescenţi cu tulburări de comportament şi alte tulburări de comportament disruptive, în studiile de lungă durată, greutatea corporală a crescut cu o medie de 7,3 kg după 12 luni de tratament. Creşterea estimată a greutăţii corporale la copiii normali cu vârste cuprinse între 5 şi 12 ani este de 3 până la 5 kg pe an. Între vârstele 12-16 ani, această valoare a creşterii ponderale de la 3 la 5 kg pe an se menţine la fete, în timp ce băieţii acumulează aproximativ 5 kg pe an.

Informaţii suplimentare la grupurile speciale de pacienţi

Reacţiile adverse la medicament raportate cu o incidenţă mai mare la pacienţii vârstnici cu demenţă sau la copii şi adolescenţi comparativ cu grupul pacienţilor adulţi sunt descrise mai jos:

Pacienţi vârstnici cu demenţă

Atacul ischemic tranzitoriu şi accidentele vasculare cerebrale sunt RAM raportate în studiile clinice cu o frecvenţă de 1,4%, respectiv de 1,5% la pacienţii vârstnici cu demenţă. În plus, s-au raportat următoarele RAM cu o frecvenţă ≥5% la pacienţii vârstnici cu demenţă şi cu o frecvenţă de cel puţin două ori mai mare decât cea observată la alte grupuri de pacienţi adulţi: infecţii ale tractului urinar, edem periferic, letargie şi tuse.

Copii şi adolescenţi

Următoarele RAM au fost raportate cu o frecvenţă ≥5% la copii şi adolescenţi (între 5 şi 17 ani) şi cu o frecvenţă de cel puţin două ori mai mare decât cea observată în studiile clinice la adulţi: somnolenţă/sedare, fatigabilitate, cefalee, apetit alimentar crescut, vărsături, infecţii de tract respirator superior, congestie nazală, dureri abdominale, ameţeli, tuse, febră, tremor, diaree şi enurezis.