Rispen 3

Doze

Schizofrenie

Adulţi Rispen poate fi administrat o dată sau de două ori pe zi.

Pacienţii trebuie să înceapă cu 2 mg risperidonă pe zi. Doza poate fi mărită în a doua zi la 4 mg.

În continuare, doza poate fi menţinută neschimbată sau poate fi individualizată, dacă este necesar. La majoritatea pacienţilor, dozele zilnice eficace sunt cuprinse între 4 şi 6 mg. La unii pacienţi, ar putea fi adecvate o fază mai lentă de creştere a dozei şi o doză iniţială şi doze de întreţinere mai mici.

Dozele mai mari de 10 mg pe zi nu au demonstrat o eficacitate superioară faţă de dozele mai mici şi pot cauza o incidenţă crescută a simptomelor extrapiramidale. Nu s-a evaluat siguranţa dozelor mai mari de 16 mg pe zi, de aceea nu sunt recomandate.

Vârstnici Se recomandă o doză iniţială de 0,5 mg de două ori pe zi. Această doză poate fi ajustată individual cu creşteri zilnice de la 0,5 mg de două ori pe zi la 1 până la 2 mg de două ori pe zi.

Copii şi adolescenţi Risperidona nu este recomandată pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani cu schizofrenie din cauza lipsei datelor privind eficacitatea.

Episoade maniacale în boala bipolară

Adulţi Rispen trebuie administrat o dată pe zi în fiecare zi, începând cu 2 mg risperidonă. Ajustările dozei, dacă sunt indicate, trebuie să se efectueze la intervale de cel puţin 24 de ore, cu creşteri ale dozei de 1 mg pe zi. Risperidona poate fi administrată în doze flexibile într-un interval de la 1 la 6 mg pe zi pentru a optimiza nivelul de eficacitate şi tolerabilitate al fiecărui pacient. Doze zilnice mai mari de 6 mg risperidonă nu au fost investigate la pacienţii cu episoade maniacale.

Ca în cazul tuturor tratamentelor simptomatice, continuarea utilizării Rispen trebuie evaluată şi justificată regulat

Vârstnici Se recomandă o doză iniţială de 0,5 mg, administrată de două ori pe zi. Această doză poate fi ajustată individual cu creşteri zilnice de 0,5 mg de două ori pe zi, până la o doză de 1 – 2 mg, administrată de două ori pe zi. Se recomandă precauţie, deoarece experienţa clinică la vârstnici este limitată.

Copii şi adolescenţi Nu se recomandă utilizarea risperidonei la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani cu manie în cadrul bolii bipolare, din cauza lipsei datelor privind eficacitatea.

Agresivitate persistentă la pacienţii cu demenţă Alzheimer moderată până la severă Se recomandă o doză iniţială de 0,25 mg de două ori pe zi. Dacă este necesar, această doză poate fi ajustată individual cu creşteri de 0,25 mg de două ori pe zi, dar nu la intervale mai mici de două zile. Doza optimă este de 0,5 mg de două ori pe zi la majoritatea pacienţilor. Totuşi, la unii pacienţi dozele eficace pot fi de până la 1 mg de două ori pe zi.

Rispen nu trebuie folosit mai mult de 6 săptămâni la pacienţii cu agresivitate persistentă în demenţa Alzheimer. În timpul tratamentului, pacienţii trebuie evaluaţi frecvent şi regulat, iar necesitatea continuării administrării trebuie reevaluată.

Tulburări de comportament

Copii şi adolescenţi cu vârste cuprinse între 5 şi 18 ani Pentru subiecţi cu greutatea corporală ≥ 50 kg, se recomandă o doză iniţială de 0,5 mg o dată pe zi. Dacă este necesar, această doză poate fi ajustată individual cu creşteri de 0,5 mg o dată pe zi, dar nu la intervale mai mici de două zile. Doza optimă este de 1 mg o dată pe zi pentru majoritatea pacienţilor. Totuşi, la unii pacienţi dozele eficace pot fi de 0,5 mg o dată pe zi, în timp ce alţi pacienţi pot avea nevoie de 1,5 mg o dată pe zi.

Pentru subiecţii cu greutatea corporală < 50 kg, se recomandă o doză iniţială de 0,25 mg o dată pe zi. Dacă este necesar, această doză poate fi ajustată individual cu creşteri de 0,25 mg o dată pe zi, dar nu la intervale mai mici de două zile. Doza optimă este de 0,5 mg o dată pe zi pentru majoritatea pacienţilor.Totuşi, la unii pacienţi dozele eficace pot fi de 0,25 mg o dată pe zi, în timp ce alţi pacienţi pot avea nevoie de 0,75 mg o dată pe zi.

Ca în cazul tuturor tratamentelor simptomatice, continuarea utilizării Rispen trebuie evaluată şi justificată regulat.

Rispen nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 5 ani, deoarece nu există experienţă privind utilizarea la copii cu vârsta sub 5 ani cu această tulburare.

Insuficienţă renală şi hepatică Pacienţii cu insuficienţă renală au o capacitate mai mică de a elimina fracţiunea activă, cu efect antipsihotic, decât adulţii cu funcţie renală normală. Pacienţii cu funcţia hepatică afectată au creşteri ale concentraţiei plasmatice a fracţiunii libere a risperidonei.

La pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică, independent de indicaţia terapeutică, doza iniţială şi dozele următoare trebuie înjumătăţite, iar creşterea treptată a dozei trebuie să fie mai lentă.

Rispen trebuie folosit cu precauţie la aceste grupe de pacienţi.

Mod de administrare Rispen este destinat utilizării orale. Alimentele nu afectează absorbţia Rispen.

Întreruperea tratamentului Se recomandă ca întreruperea tratamentului să se facă treptat. După încetarea bruscă a administrării dozelor mari de medicamente antipsihotice s-au semnalat foarte rar simptome acute de întrerupere, incluzând greaţa, vărsăturile, transpiraţiile şi insomnia (vezi pct. 4.8). De asemenea, pot apărea recurenţe ale simptomelor psihotice şi s-a raportat apariţia tulburărilor motorii involuntare (cum sunt acatizia, distonia şi diskinezia).

Schimbarea medicaţiei antipsihotice anterioare Când se consideră adecvat din punct de vedere medical, se recomandă întreruperea prin reducere treptată a medicaţiei anterioare, în acelaşi timp cu iniţierea tratamentului cu Rispen. De asemenea, când se consideră adecvat din punct de vedere medical, trecerea pacienţilor de la un antipsihotic cu eliberare lentă la terapia cu Rispen poate fi făcută înlocuind următoarea injecţie programată. Trebuie reevaluată periodic necesitatea continuării medicaţiei antiparkinsoniene existente.

Rispen este disponibil în 4 concentraţii: de 1 mg, 2 mg, 3 mg si 4 mg. Rispen 1 mg, având o linie mediană pentru a fi împărţit în două doze egale, permiţând administrarea unei doze de 0,5 mg.

Dacă doza de iniţiere este de 0,25 mg este necesar să utilizați medicamente care conţin risperidonă care permit administrarea acestei doze.

Pacienţi vârstnici cu demenţă Mortalitate crescută la pacienţii vârstnici cu demenţă Într-o meta-analiză a 17 studii clinice controlate, efectuate cu antipsihotice atipice, inclusiv risperidonă, pacienţii vârstnici cu demenţă trataţi cu antipsihotice atipice au o mortalitate crescută în comparaţie cu cei cărora li s-a administrat placebo. În studiile placebo-controlate privind risperidona administrată pe cale orală efectuate la acest grup de pacienţi, incidenţa mortalităţii a fost de 4,0% pentru pacienţii trataţi cu risperidonă în comparaţie cu 3,1% pentru pacienţii la care s-a administrat placebo. Riscul relativ (intervalul de încredere fiind 95%) a fost de 1,21 (0,7; 2,1). Vârsta medie (intervalul de vârstă) a pacienţilor care au decedat a fost de 86 de ani (intervalul 67-100). Datele din două studii observaţionale extinse au arătat că vârstnicii cu demenţă care sunt trataţi cu antipsihotice convenţionale au, de asemenea, un risc mic de deces comparativ cu cei netrataţi. Nu sunt disponibile date suficiente pentru a da o estimare fermă a amplorii exacte a riscului, iar cauza creşterii riscului este necunoscută. Nu este clară măsura în care constatările de creştere a mortalităţii din studiile observaţionale pot fi atribuite medicamentului antipsihotic şi nu unor caracteristici ale pacientului.

Folosirea concomitentă cu furosemidă În studiile controlate cu placebo privind risperidona efectuate la pacienţii vârstnici cu demenţă, s-a observat o incidenţă mai mare a mortalităţii la pacienţii trataţi cu furosemidă plus risperidonă (7,3%; vârsta medie 89 de ani, intervalul de vârstă 75-97) în comparaţie cu pacienţii trataţi cu risperidonă în monoterapie (3,1%; vârsta medie 84 ani, intervalul de vârstă 70-96) sau cu furosemidă în monoterapie (4,1%; vârsta medie 80 ani, intervalul de vârstă 67-90). Creşterea mortalităţii la pacienţii trataţi cu furosemidă plus risperidonă s-a observat în două din cele patru studii clinice. Folosirea concomitentă a risperidonei cu alte diuretice (în principal diuretice tiazidice folosite în doze mici) nu a fost asociată cu descoperiri asemănătoare.

Nu a fost identificat niciun mecanism fiziopatologic pentru a explica această descoperire şi nu s-a observat un model consecvent pentru cauza decesului. Totuşi, medicamentul trebuie folosit cu precauţie şi trebuie avute în vedere riscurile şi beneficiile acestei asocieri sau ale unui tratament concomitent cu alte diuretice puternice înainte de a se lua decizia de le folosi. Nu a existat o incidenţă crescută a mortalităţii printre pacienţii care luau alte diuretice ca tratament concomitent cu risperidonă.

Independent de tratament, deshidratarea a fost un factor general al mortalităţii şi de aceea trebuie evitată cu grijă la pacienţii vârstnici cu demenţă.

Evenimente adverse vasculare cerebrale (EAVC) În studiile clinice randomizate, controlate cu placebo, efectuate cu unele medicamente antipsihotice atipice, la pacienţii cu demenţă, a fost observat un risc de 3 ori mai mare de evenimente adverse cerebro-vasculare.Datele adunate din 6 studii controlate cu placebo, efectuate cu risperidonă predominant la pacienţii vârstnici (> 65 de ani) cu demenţă, au arătat că EAVC (grave sau lipsite de gravitate, combinate) au apărut la 3,3% (33/1009) din pacienţii trataţi cu risperidonă şi la 1,2% (8/712) din pacienţii cărora li s-a administrat placebo. Riscul relativ (intervalul de încredere 95%) a fost de 2,96 (1,34; 7,50). Mecanismul pentru acest risc crescut nu este cunoscut. Un risc crescut nu poate fi exclus pentru alte antipsihotice sau alte categorii de pacienţi. Risperidona trebuie folosită cu precauţie la pacienţii cu factori de risc pentru accidente vasculare cerebrale. Riscul EAVC a fost semnificativ mai mare la pacienţii cu demenţă de tip mixt sau vascular în comparaţie cu demenţa Alzheimer. De aceea, pacienţii cu alte tipuri de demenţă decât Alzheimer nu trebuie trataţi cu risperidonă.

Medicii sunt sfătuiţi să evalueze riscurile şi beneficiile utilizării risperidonei la pacienţii cu demenţă, luând în considerare factorii care prevestesc riscul de accident vascular cerebral la fiecare pacient în parte. Pacienţii/persoanele care îngrijesc pacienţii trebuie atenţionaţi să raporteze imediat semnele şi simptomele potenţialelor EAVC, cum sunt o slăbiciune bruscă sau o amorţeală bruscă a feţei, braţelor şi picioarelor şi probleme de vedere sau vorbire. Trebuie luate în considerare fără întârziere toate opţiunile de tratament, inclusiv întreruperea administrării de risperidonă.

Risperidona trebuie folosită numai pe termen scurt pentru agresivitate persistentă la pacienţii cu demenţă Alzheimer moderată până la severă suplimentar la abordările nefarmacologice care au avut eficacitate limitată sau nu au avut nicio eficacitate atunci când există riscul potenţial de violenţă sau autoagresivitate.

Pacienţii trebuie reevaluaţi regulat, ca şi necesitatea continuării tratamentului.

Hipotensiunea arterială ortostatică Datorită activităţii alfa-blocante a risperidonei, poate apărea hipotensiune arterială (ortostatică), în special în perioada iniţierii tratamentului. Hipotensiunea arterială semnificativă clinic a fost observată după punerea pe piaţă în condiţiile utilizării concomitente a risperidonei şi a tratamentului antihipertensiv. Risperidona trebuie folosită cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare cunoscute, (de exemplu insuficienţă cardiacă, infarct miocardic, tulburări de conducere, deshidratare, hipovolemie sau boli vasculare cerebrale) iar doza trebuie stabilită treptat conform recomandărilor (vezi pct. 4.2). Dacă apare hipotensiunea arterială ortostatică, trebuie să se ia în considerare o reducere a dozei.

Leucopenia, neutropenia şi agranulocitoza În cursul tratamentelor cu cu medicamente antipsihotice, inclusiv risperidona, a fost raportată apariţia leucopeniei, neutropeniei şi agranulocitozei. Apariţia agranulocitozei a fost raportată foarte rar (< 1/10000 de pacienţi) în timpul supravegherii după punerea pe piaţă.

Pacienţii cu istoric de scădere semnificativă clinic a numărului de leucocite sau de leucopenie/neutropenie indusă medicamentos trebuie monitorizaţi în timpul primelor luni de tratament şi întreruperea tratamentului cu risperidonă trebuie luată în considerare la primele semne ale unei scăderi clinic semnificative a numărului de leucocite în absenţa altor factori cauzatori.

Pacienţii cu neutropenie clinic semnificativă trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru apariţia febrei sau a altor simptome sau semne de infecţie şi trataţi prompt dacă asemenea simptome sau semne apar. Pacienţii cu neutropenie severă (număr absolut de neutrofile < 1 x 109/l) trebuie să întrerupă tratamentul cu risperidonă şi numărul de leucocite trebuie urmărit până la recuperare.

Diskinezia tardivă/simptomele extrapiramidale (DT/SEP) Medicamentele cu proprietăţi antagonice asupra receptorilor dopaminergici au fost asociate cu inducerea diskineziei tardive caracterizată prin mişcări involuntare ritmice, mai ales ale limbii şi feţei. Declanşarea simptomelor extrapiramidale este un factor de risc al diskineziei tardive. Dacă apar semne sau simptome ale diskineziei tardive trebuie avută în vedere întreruperea terapiei cu antipsihotice. Se recomandă prudență la pacienții care primesc atât psihostimulante (de exemplu, metilfenidat) și risperidonă concomitent, deoarece simptomele extrapiramidale ar putea apărea atunci când se modifică doza unuia sau ambelor medicamente. Se recomandă întreruperea treptată a tratamentului stimulant (vezi pct. 4.5).

Sindromul neuroleptic malign (SNM) În timpul tratamentului cu antipsihotice s-a raportat apariţia sindromului neuroleptic malign, caracterizat prin hipotermie, rigiditate musculară, instabilitate neurovegetativă, alterarea conştienţei şi concentraţii plasmatice crescute ale creatin-fosfokinazei. Semne suplimentare includ mioglobinuria (rabdomioliza) şi insuficienţă renală acută. În acest caz, trebuie întreruptă administrarea tuturor antipsihoticelor, inclusiv a risperidonei.

Boala Parkinson şi demenţa cu corpi Lewy Medicii trebuie să aprecieze raportul risc/beneficiu când prescriu antipsihotice, inclusiv risperidona pacienţilor cu boală Parkinson sau cu demenţă cu corpi Lewy (DCL). Boala Parkinson se poate agrava în cazul tratamentului cu risperidonă. Ambele grupuri pot cunoaşte un risc crescut de sindrom neuroleptic malign, precum şi o sensibilitate crescută la medicamente antipsihotice; aceşti pacienţi fiind excluşi din studiile clinice. Manifestarea acestei sensibilităţi crescute poate include confuzie, obnubilare, instabilitate posturală cu căderi frecvente, precum şi simptome extrapiramidale.

Hiperglicemia şi diabetul zaharat În timpul tratamentului cu risperidonă au fost raportate hiperglicemie, diabet zaharat şiexacerbarea unui diabet zaharat pre-existent. În anumite cazuri, a fost raportată mai întâi o creştere în greutate, care poate fi un factor predispozant. Asocierea cu cetoacidoza a fost raportată foarte rar şi asocierea cu coma diabetică a fost raportată rar. Se recomandă monitorizarea clinică corespunzătoare a pacienţilor în concordanţă cu ghidurile pentru utilizarea antipsihoticelor. Pacienţii în tratament cu oricare antipsihotic atipic, inclusiv risperidona, trebuie monitorizaţi pentru simptome de hiperglicemie (cum sunt polidipsia, poliuria, polifagia şi senzaţia de slăbiciune), iar pacienţii cu diabet zaharat trebuie monitorizaţi regulat pentru înrăutăţirea controlului glicemiei.

Creştere în greutate În timpul utilizării risperidonei a fost raportată creştere semnificativă în greutate. Greutatea trebuie monitorizată periodic.

Hiperprolactinemia Hiperprolactinemia este o reacţie adversă frecventă a tratamentului cu risperidonă. Este recomandată evaluarea concentraţiilor plasmatice ale prolactinei la pacienţii cu semne ale unor posibile reacţii adverse corelate cu valorile prolactinei (de exemplu ginecomastie, tulburări menstruale, anovulaţie, afectarea fertilităţii, libido diminuat, disfuncţie erectilă şi galactoree).

Studiile efectuate pe culturi de ţesuturi sugerează că prin intermediul prolactinei la om poate fi stimulată creşterea celulelor tumorale la sân. Deşi până acum, în studiile clinice şi epidemiologice nu a fost demonstrată nici o asociere netă cu administrarea de antipsihotice, se recomandă precauţie în cazul utilizării la pacienţii cu antecedente medicale relevante. Risperidona trebuie folosit cu precauţie la pacienţii cu hiperprolactinemie preexistentă şi la pacienţii cu posibile tumori dependente de prolactină.

Prelungirea intervalului QT Prelungirea intervalului QT a fost foarte rar raportată ulterior punerii pe piaţă. Ca în cazul altor antipsihotice, se recomandă precauţie atunci când risperidona este prescrisă pacienţilor cu afecţiuni cardiovasculare cunoscute, cu antecedente familiale de prelungire a intervalului QT, bradicardie sau tulburări electrolitice (hipokaliemia, hipomagneziemia), întrucât poate creşte riscul de efecte

aritmogene, şi în cazul folosirii concomitente a unor medicamente cunoscute pentru efectul lor de prelungire a intervalului QT.

Convulsii Risperidona trebuie utilizată cu precauţie la pacienţi cu antecedente de convulsii sau cu alte afecţiuni care pot coborî pragul convulsivant.

Priapism Priapismul poate apărea în timpul tratamentului cu risperidonă din cauza efectelor sale blocante alfa-adrenergice.

Reglarea temperaturii corporale Perturbarea capacităţii organismului de a reduce temperatura centrală a corpului a fost atribuită medicamentelor antipsihotice. Se recomandă prudenţă corespunzătoare în prescrierea de risperidonă pacienţilor care au stări ce ar putea contribui la creşterea temperaturii centrale a corpului, precum exerciţii fizice susţinute, expunerea la temperaturi extreme, tratament concomitent cu acţiune anticolinergică sau posibilitate de deshidratare.

Efect antiemetic În studiile preclinice cu risperidonă s-a observat un efect antiemetic. Acest efect, dacă apare la om, poate masca semnele şi simptomele supradozajului cu anumite medicamente sau ale unor afecţiuni precum ocluzia intestinală, sindromul Reye şi tumorile cerebrale.

Insuficienţă renală şi hepatică Pacienţii cu insuficienţă renală au o capacitate mai scăzută de a elimina fracţia antipsihotică activă decât adulţii cu o funcţie renală normală. Pacienţii cu insuficienţă hepatică prezintă creşteri ale concentraţiei plasmatice ale fracţiunii libere a risperidonei (vezi pct. 4.2).

Tromboembolism venos (TEV) În cazul administrării de medicamente antipsihotice, au fost raportate cazuri de tromboembolism venos (TEV). Deoarece pacienţii trataţi cu antipsihotice prezintă frecvent factori de risc pentru TEV, toţi factorii de risc posibili pentru TEV trebuie identificaţi înaintea şi în timpul tratamentului cu risperidonă şi trebuie luate măsuri de prevenţie adecvate.

Sindrom de iris flasc intraoperator Sindromul de iris flasc intraoperator (SIFI) a fost observat în timpul intervenţiilor chirurgicale pentru cataractă la unii pacienţi trataţi cu medicamente cu efect antagonist alfa1a-adrenergic, inclusiv risperidona (vezi pct. 4.8). SIFI poate să crească riscul de complicaţii oculare în timpul şi după intervenţia chirurgicală. Utilizarea prezentă sau anterioară de medicamente cu efect antagonist alfa1a-adrenergic trebuie adusă la cunoştinţa chirurgului oftalmolog înaintea intervenţiei chirurgicale. Beneficiul potenţial al întreruperii tratamentului alfa1-blocant înainte de intervenţia chirurgicală pentru cataractă nu a fost stabilit şi trebuie comparat cu riscul întreruperii tratamentului antipsihotic.

Copii şi adolescenţi Înainte de a se prescrie risperidonă unui copil sau adolescent cu tulburări de comportament, aceştia trebuie evaluaţi cu atenţie pentru cauzele fizice şi sociale ale comportamentului agresiv, cum sunt durerea sau cerinţe inadecvate ale mediului de provenienţă.

Efectul sedativ al risperidonei trebuie monitorizat îndeaproape la acest grup de populaţie din cauza posibilelor consecinţe asupra capacităţii de învăţare. O schimbare a momentului administrării risperidonei poate îmbunătăţi impactul sedării asupra atenţiei la copii şi adolescenţi.

Risperidona a fost asociată cu creşteri medii ale greutăţii corporale şi indicelui de masă corporală (IMC). Se recomandă măsurarea greutăţii corporale înainte de iniţierea tratamentului şi monitorizarea regulată a greutăţii corporale, pe parcursul tratamentului.

În studiile de extensie, deschise, de lungă durată, modificările înălţimii se încadrau în valorile aşteptate ale normelor adecvate vârstei. Nu a fost studiat adecvat efectul tratamentului pe termen lung cu risperidonă asupra maturizării sexuale şi înălţimii.

Din cauza efectelor potenţiale ale hiperprolactinemiei prelungite asupra creşterii şi a maturizării sexuale la copii şi adolescenţi, trebuie avută în vedere evaluarea clinică regulată a statusului endocrinologic, incluzând măsurători ale înălţimii, greutăţii, maturizării sexuale, monitorizarea menstruaţiei şi alte efecte potenţiale legate de prolactină.

Rezultatele unui mic studiu observaţional, efectuat după punerea pe piaţă, au arătat că subiecţii cu vârsta cuprinsă între 8-16 ani, expuşi la risperidonă, au fost în medie cu aproximativ 3,0-4,8 cm mai înalţi decât cei trataţi cu alte medicamente antipsihotice atipice. Acest studiu nu a fost adecvat pentru a determina dacă expunerea la risperidonă a avut vreun impact asupra înălţimii definitive la adult, sau dacă rezultatul a fost consecinţa unui efect direct al risperidonei asupra creşterii osoase, sau unui efect al bolii preexistente în sine asupra creşterii osoase, sau rezultatul unui control mai bun al bolii preexistente, având ca rezultat o mărire a creşterii liniare.

Pe parcursul tratamentului cu risperidonă trebuie efectuate examinări regulate cu scopul de a identifica simptomele extrapiramidale şi alte tulburări de mişcare.

Pentru recomandări specifice legate de doze la copii şi adolescenţi, vezi pct. 4.2.

Excipienţi Comprimatele filmate conţin lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Cele mai frecvent raportate reacţii adverse la medicament (RAM) (incidenţa ≥10%) sunt: parkinsonism, sedare/somnolență, cefalee şi insomnie. RAM ce par să depindă de doză includ parkinsonismul și acatizia.

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Tulburări Insomnied Tulburări ale Manie, stare confuzivă, Somnambulism, psihice somnului, agitație, scăderea libidoului, tulburări depresie, anxietate nervozitate, coșmaruri alimentare legate de somn, stare hipoafectivă, anorgasmie Tulburări Sedare/ Acatizied, distonied, Diskinezie tardivă, Sindrom ale somnolență, amețeli, diskinezied, ischemie cerebrală, neuroleptic sistemului parkinsonism tremor aresponsiv la stimuli, malign, tulburări nervos d, cefalee pierderea conștienței, cerebrovasculare, scăderea conștienței, comă diabetică, convulsiid, sincopă, nesiguranță a hiperactivitate mișcărilor capului psihomotorie, tulburări ale echilibrului, tulburări ale coordonării motorii, amețeli posturale, tulburări ale atenției, disartrie, disgeuzie, hipoestezie, parestezie Tulburări Vedere încețoșată, Fotofobie, xeroftalmie, Glaucom, tulburări oculare conjunctivită hipersecreție lacrimală, de mișcare a hipermie oculară ochilor, mișcări oculogire, cruste pe marginea pleoapelor, sindrom de iris flasc intraoperatorc

Tulburări Vertij, tinitus, otalgie acustice şi vestibulare

Reacții adverse reportate la utilizarea medicamentelor care conțin paliperidonă Paliperidona este metabolitul activ al risperidonei, de aceea, profilul reacțiilor adverse este relevant pentru ambele substanțe (inclusiv în formele farmaceutice orale și injectabile). Suplimentar față de reacțiile adverse descrise anterior, la utilizarea medicamentelor care conțin paliperidonă au fost reportate următoarele reacții adverse, care pot fi de așteptat să apară și la risperidonă.

Tulburări cardiace: sindrom de tahicardie posturală ortostatică.

Efecte de clasă Similar altor antipsihotice, după punerea pe piaţă, pentru risperidonă s-au raportat cazuri foarte rare de prelungire a intervalului QT. Alte efecte cardiace de clasă raportate pentru antipsihotice care prelungesc intervalul QT includ aritmie ventriculară, fibrilaţie ventriculară, tahicardie ventriculară, moarte subită, stop cardiac şi torsada vârfurilor.

Tromboembolism venos În timpul tratamentului cu antipsihotice au fost raportate cazuri de tromboembolism venos, incluzând cazuri de embolie pulmonară şi cazuri de tromboză venoasă profundă, cu frecvenţă necunoscută.

Creştere în greutate Procentele pacienţilor adulţi cu schizofrenie cărora li s-a administrat placebo sau risperidonă care îndeplinesc un criteriu de creştere ponderală de ≥ 7% din greutatea corporală au fost comparate într-un grup de studii controlate cu placebo fiecare având durata de la 6 la 8 săptămâni, relevând o incidenţă mai mare semnificativ statistic a creşterii ponderale în cazul risperidonei (18%) în comparaţie cu placebo (9%). În datele cumulate din studii controlate cu placebo, fiecare cu durata de 3 săptămâni, la pacienţii adulţi cu manie acută, incidenţa creşterii ponderale de ≥ 7% la momentul final a fost comparabilă în grupurile cu risperidonă (2,5%) şi placebo (2,4%) şi a fost uşor mai mare decât la grupul cu control activ (3,5%).

La grupul de pacienţi copii şi adolescenţi cu tulburări de comportament şi alte tulburări de comportament disruptive, în studiile pe termen lung, greutatea corporală a crescut cu o medie de 7,3 kg după 12 luni de tratament. Creşterea estimată a greutăţii corporale la copiii cu vârste cuprinse între 5 şi 12 ani este de 3 până la 5 kg pe an. Între vârstele 12-16 ani, această magnitudine a creşterii ponderale de la 3 la 5 kg pe an se menţine la fete, în timp ce băieţii acumulează aproximativ 5 kg pe an.

Informaţii suplimentare la grupe speciale de pacienţi

Mai jos sunt descrise reacţii adverse la medicament care au fost raportate cu o incidenţă mai mare la persoane vârstnice cu demenţă sau la copii şi adolescenţi decât la grupul pacienţilor adulţi:

Persoane vârstnice cu demenţă Atacul ischemic tranzitoriu şi accidentele vasculare cerebrale sunt RAM raportate în studiile clinice cu o frecvenţă de 1,4%, respectiv de 1,5% la pacienţii vârstnici cu demenţă. În plus, s-au raportat următoarele RAM cu o frecvenţă de ≥5% la pacienţii vârstnici cu demenţă şi cu o frecvenţă de cel puţin două ori mai mare decât cea observată la alte grupuri de pacienţi adulţi: infecţii ale tractului urinar, edem periferic, letargie şi tuse.

Copii şi adolescenţi În general, se așteaptă ca tipurile de reacții adverse la copii să fie similare celor observate la adulți. S-au raportat următoarele RAM cu o frecvenţă ≥5% la pacienţii copii şi adolescenţi (între 5 şi 17 ani) şi cu o frecvenţă de cel puţin două ori mai mare decât cea observată în studiile clinice la adulţi: somnolenţă/sedare, fatigabilitate, cefalee, apetit alimentar crescut, vărsături, infecţii de tract respirator superior, congestie nazală, algii abdominale, ameţeală, tuse, febră, tremor, diaree şi enurezis. Efectul tratamentului prelungit cu risperidonă asupra maturării sexuale și a înălțimii nu a fost studiat prin metode adecvate (vezi pct. 4.4 Copii și adolescenți).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Este importantă raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată, la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478 – RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: + 4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.